Aktif maddeler: Makrogol
MOVIPREP® oral solüsyon için toz
Paketler için Moviprep paket broşürleri mevcuttur:- MOVIPREP® oral solüsyon için toz
- MOVIPREP Portakal aroması, oral solüsyon için toz
Endikasyonları Moviprep neden kullanılır? Bu ne için?
Moviprep, dört poşette bulunan limon aromalı bir müshildir. İki büyük poşet ("Poşet A") ve iki küçük poşet ("Poşet B") vardır. Tek bir tedavi için hepsi gereklidir.
Moviprep yetişkinlerde bağırsakları temizlemek, muayeneye hazırlamak için kullanılır.
Moviprep bağırsak içeriğini boşaltarak çalışır, bu nedenle karın içindeki sıvının hareketini hissetmeyi beklemelisiniz.
Kontrendikasyonlar Moviprep kullanılmamalıdır
Moviprep'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Moviprep'in etkin maddelerine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- "bağırsak tıkanıklığınız" varsa.
- Bağırsak duvarında bir perforasyon varsa.
- Mide boşalması ile ilgili rahatsızlıklarınız varsa.
- Bağırsak felciniz varsa (genellikle karın ameliyatından sonra ortaya çıkar).
- Fenilketonüri hastasıysanız. Vücudun belirli bir amino asidi kullanamaması kalıtsal bir durumdur.Moviprep bir fenilalanin kaynağı içerir.
- Vücudunuz yeterince glikoz-6-fosfat dehidrojenaz üretemiyorsa.
- Toksik megakolonunuz varsa (akut kolitin ciddi komplikasyonu).
Kullanım Önlemleri Moviprep'i kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Sağlığınız kötüyse veya ciddi bir tıbbi durumunuz varsa, 4. bölümde listelenen olası yan etkilerin özellikle farkında olmalısınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse Moviprep'i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun:
- sıvıları sorunsuz bir şekilde yutabilmek için kalınlaştırması gerekir
- yutulan içecekleri ve yiyecekleri veya mide asitlerini geri çıkarma eğilimindedir.
- böbrek hastalığı var
- Yüksek tansiyon, düzensiz kalp atışı veya çarpıntı dahil olmak üzere kalp yetmezliği veya kalp hastalığınız varsa
- tiroid hastalığı
- dehidrasyon var
- Bağırsak yolundaki iltihaplı hastalıkların alevlenmeleri varsa (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit)
Moviprep'i, bilinç bozukluğu olan hastalara tıbbi gözetim olmadan uygulamayın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Moviprep'in etkisini değiştirebilir
Diğer ilaçlar ve Moviprep
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Başka ilaçlar alıyorsanız, Moviprep almadan en az bir "saat önce veya en az bir" saat sonra alın çünkü bunlar sindirim sistemi yoluyla elimine edilebilir ve gerektiği gibi çalışmazlar.
Moviprep'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Moviprep almaya başladığınız andan sınav sonrasına kadar katı gıda almayın.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Moviprep'in hamilelik veya emzirme döneminde kullanımına ilişkin veri yoktur ve yalnızca doktorunuz tarafından gerekli görüldüğü takdirde kullanılmalıdır. Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, Moviprep'i almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Moviprep, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Moviprep'in bazı bileşenleri hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün, her litre emilebilir sodyumda 56,2 mmol içerir. Sodyum kontrollü diyette olan hastalar bunu akılda tutmalıdır.
Bu tıbbi ürün, her litre potasyumda 14.2 mmol içerir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya potasyum kontrollü diyette olan hastalar bunun farkında olmalıdır.
Fenilalanin kaynağı içerir. Fenilketonürisi olan kişiler için zararlı olabilir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Moviprep Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Moviprep'i her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız. Normal doz, aşağıdaki şekilde elde edilen 2 litre çözeltidir: bu paket, her biri iki poşet içeren iki şeffaf poşet içerir: Poşet A ve Poşet B. Her poşet çifti (A ve B) bir litre suda çözülmelidir. . Bu nedenle paket, iki litre Moviprep solüsyonu hazırlamak için yeterlidir.
Moviprep'i almadan önce lütfen aşağıdaki talimatları dikkatlice okuyun. Bilmen gerekiyor:
- Moviprep ne zaman alınır
- Moviprep nasıl hazırlanır
- Moviprep nasıl içilir
- ne olmasını beklemelisin
Moviprep ne zaman alınır
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza danışın. Moviprep ile tedaviniz klinik muayeneden önce tamamlanmalıdır ve şunlar alınabilir:
NS
önceki akşam bir litre Moviprep ve sınav günü sabahın erken saatlerinde bir litre Moviprep'e bölünmüş,
veya
sınavdan önceki gece iki litre.
Önemli: Moviprep almaya başladığınız andan sınav sonrasına kadar katı gıda almayın.
Moviprep nasıl hazırlanır
- Şeffaf bir poşet açın ve A ve B poşetlerini çıkarın.
- HER İKİ poşet A ve B'nin içeriğini bir litrelik dereceli bir kaba dökün.
- 1 litre işaretine kadar kaba su ekleyin ve tüm toz tamamen eriyene ve Moviprep solüsyonu şeffaf veya hafif opak olana kadar karıştırın. Bu 5 dakika kadar sürebilir.
Moviprep nasıl içilir
Moviprep solüsyonunun ilk litresini bir veya iki saatten fazla için. Her 10-15 dakikada bir tam bir bardak içmeye çalışın.
Hazır olduğunuzda, ikinci torbanın A ve B poşetlerinin içeriği ile elde edilen ikinci litre Moviprep solüsyonunu hazırlayın ve için.
Bu tedavi sırasında, kendinizi çok susamış ve susuz hissetmemek için bir litre daha berrak sıvı içmenizi öneririz. Su, et suyu, meyve suyu (posasız), alkolsüz içecekler, çay veya kahve (sütsüz) uygun içeceklerdir. Bu içecekler dilediğiniz zaman alınabilir.
ne olmasını beklemelisin
Moviprep solüsyonunu içmeye başladığınızda, banyoya yakın olmanız önemlidir. Bir noktada bağırsaklarınızda sıvı hareketleri hissetmeye başlayacaksınız.Bu tamamen normaldir ve Moviprep solüsyonunun işe yaradığını gösterir.İçmeyi bitirdikten sonra bağırsak hareketleri duracaktır.
Bu talimatları izlerseniz bağırsaklarınız temiz olacak ve bu da sınavda başarılı olmanıza yardımcı olacaktır.
Doz aşımı Çok fazla Moviprep aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Moviprep kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla Moviprep alırsanız, susuz kalmanıza neden olabilecek aşırı ishaliniz olabilir. Bol miktarda sıvı, özellikle meyve suları alın. Endişeniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Moviprep'i almayı unutursanız Moviprep'i almayı unutursanız, almadığınızı fark ettiğiniz anda dozu alınız. İlacınızı almanızın üzerinden birkaç saat geçmişse, tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Sınavdan en az bir saat önce hazırlığınızı tamamlamanız önemlidir.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Çocuklar
Moviprep, 18 yaşın altındaki çocuklar tarafından alınmamalıdır.
Yan Etkiler Moviprep'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Moviprep de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Moviprep kullanırken ishal olması normaldir.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birine sahipseniz kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun:
Çok yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir): karın ağrısı, karında şişkinlik, yorgunluk, hasta hissetme, anal ağrı ve mide bulantısı.
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir): aç hissetme, uyku sorunları, baş dönmesi, baş ağrısı, kusma, hazımsızlık, susuzluk ve titreme.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir): rahatsızlık, yutma güçlüğü ve karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler.
Aşağıdaki yan etkiler bazen rapor edilmiştir, ancak mevcut verilerden tahmin edilemediği için oluşma sıklığı bilinmemektedir: gaz (hırıltı), kan basıncında geçici artış, düzensiz kalp ritmi veya çarpıntı, dehidratasyon, öğürme (gerilme) ), konvülsiyonlara (uyuşma) ve azalmış bikarbonat, artmış veya azalmış kalsiyum, artmış veya azalmış klorür ve azalmış fosfat gibi kan tuzu seviyelerinde değişikliklere neden olabilen çok düşük plazma sodyum seviyeleri. Özellikle kalp hastalığını tedavi etmek için kullanılan ACE inhibitörleri ve diüretikler gibi böbrekleri etkileyen ilaçları alan hastalarda plazma potasyum ve sodyum seviyeleri de düşebilir.
Bu reaksiyonlar genellikle tek başına tedavi süresince meydana gelir. Devam ederlerse, doktorunuza danışın.
Alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir.
Aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse, Moviprep'i kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuzla iletişime geçin.Doktorunuza söyleyene kadar daha fazla Moviprep almamalısınız.
- deri döküntüsü veya kaşıntı
- yüzün, ayak bileklerinin veya vücudun diğer kısımlarının şişmesi
- çarpıntı
- aşırı yorgunluk
- nefes darlığı
Moviprep'i aldıktan sonraki 6 saat içinde herhangi bir bağırsak hareketiniz olmazsa, almayı bırakın ve derhal doktorunuzla iletişime geçin.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton üzerinde "son kullanma tarihinden" sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Farklı poşetler için son kullanma tarihlerinin farklı olabileceğini lütfen unutmayın. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
Moviprep poşetlerini oda sıcaklığında tutun (25 °C'nin üzerinde değil).
Moviprep suda çözündükten sonra, çözelti oda sıcaklığında (25 °C'nin üzerinde değil) saklanabilir (kapatılabilir). Buzdolabında da (2°C - 8°C) saklanabilir. 24 saatten fazla saklamayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Moviprep'in içeriği
Poşet A aşağıdaki aktif maddeleri içerir:
Makrogol (polietilen glikol olarak da bilinir) 3350 100 g
Sodyum sülfat susuz 7.500 g
Sodyum klorür 2.691 g
Potasyum klorür 1.015 g
Poşet B aşağıdaki aktif maddeleri içerir:
Askorbik asit 4.700 g
Sodyum askorbat 5,900 g
Bir litre çözelti elde etmek için iki poşetin bileşenleri karıştırıldığında, elektrolit iyonlarının konsantrasyonu aşağıdaki gibidir:
Sodyum 181.6 mmol / L (en fazla 56.2 mmol emilebilir)
Sülfat 52.8 mmol / L
Klorür 59,8 mmol / L
Potasyum 14,2 mmol / L
Askorbat 29,8 mmol / L
Diğer maddeler şunlardır:
Tatlandırıcı olarak limon aroması (maltodekstrin, sitral, limon yağı, misket limonu yağı, ksantan zamkı, E vitamini içerir), aspartam (E 951) ve asesülfam potasyum (E 950) içerir. Daha fazla bilgi için 2. paragrafa bakın.
Moviprep'in görünüşü ve paketin içeriği
Bu paket, her biri iki poşet içeren iki şeffaf poşet içerir: Poşet A ve Poşet B. Her poşet çifti (A ve B) bir litre suda çözülmelidir.
Oral solüsyon için Moviprep tozu 1, 10, 40, 80, 160 ve 320 tek tedavi paketi ve 40 tek tedavi hastane paketi olarak mevcuttur. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ORAL ÇÖZÜM İÇİN MOVIPREP TOZU
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
MOVIPREP bileşenleri iki ayrı poşette bulunur.
Poşet A aşağıdaki aktif maddeleri içerir:
Makrogol 3350 100 gr
Sodyum sülfat susuz 7.500 g
Sodyum klorür 2.691 g
Potasyum klorür 1.015 g
Poşet B aşağıdaki aktif maddeleri içerir:
Askorbik asit 4.700 g
Sodyum askorbat 5,900 g
Bir litre çözelti elde etmek için iki poşetin bileşenleri karıştırıldığında,
elektrolit iyon konsantrasyonu aşağıdaki gibidir:
Sodyum 181.6 mmol / l (en fazla 56.2 mmol emilebilir)
Sülfat 52,8 mmol / l
Klorür 59,8 mmol / l
Potasyum 14,2 mmol / l
Askorbat 29,8 mmol / l
Bu ürün Poşet A'da 0.233 g aspartam içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral solüsyon için toz
Poşet A: serbest akan beyaz ila sarı toz.
Poşet B: serbest akan beyaz ila açık kahverengi toz.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Bağırsak endoskopisi veya radyoloji gibi temiz bağırsak gerektiren klinik muayenelere hazırlık olarak bağırsak temizliği için.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkinler ve yaşlılar:
Bir tedavi kürü iki litre MOVIPREP alımını içerir.Tedavi süresince ayrıca su, et suyu, posasız meyve suyu, alkolsüz içecekler, çay ve/veya veya sütsüz kahve.
Bir litre MOVIPREP, bir litre suda çözülmüş bir "Poşet A" ve bir "Poşet B"den oluşur. Sulandırılmış çözelti bir veya iki saat içinde içilmeli ve ikinci litre MOVIPREP ile alım tekrarlanmalıdır.
Tedavi süreci alınabilir:
- klinik muayenenin yapılacağı günün sabahı erkenden bir litre MOVIPREP önceki akşam ve bir litre MOVIPREP alınarak ikiye bölünür;
- veya klinik muayeneden önceki akşam bir kez.
Sıvı alımı (MOVIPREP veya berrak sıvı) ile kolonoskopi başlangıcı arasında en az bir saat bırakın.
Tedavi döngüsünün başlangıcından klinik muayenenin sonuna kadar katı gıda alınmamalıdır.
Çocuklar: Pediyatrik popülasyonda herhangi bir çalışma yapılmadığından MOVIPREP 18 yaşın altındaki çocuklarda önerilmez.
04.3 Kontrendikasyonlar
Bilinen veya şüphelenilen hastalara uygulamayın:
- gastrointestinal obstrüksiyon veya perforasyon
- mide boşalması ile ilgili bozukluklar (örneğin gastroparezi)
- ileus
- fenilketonüri (aspartam varlığı nedeniyle)
- glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği (askorbat varlığından dolayı)
- etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
- Crohn hastalığı ve ülseratif kolit gibi bağırsak yolunun şiddetli enflamatuar durumlarını karmaşıklaştıran toksik megakolon.
Bilinci kapalı hastalara uygulamayınız.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
MOVIPREP kullanımının bir sonucu olarak ishal beklenen bir etkidir.MOVIPREP, sağlığı kötü durumda olan zayıf hastalara veya aşağıdakiler gibi ciddi klinik değişiklikleri olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır:
- değişmiş faringeal refleks veya aspirasyon veya yetersizlik eğilimi
- bilinç durumunun değişmesi
- şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi)
- kalp yetmezliği (NYHA sınıf III veya IV)
• dehidrasyon
• şiddetli derecede akut inflamatuar hastalık
MOVIPREP kullanılmadan önce dehidrasyon varlığı düzeltilmelidir.
Yarı bilinçli durumda olan veya aspirasyon veya regürjitasyon eğilimi olan hastalar, özellikle nazogastrik yoldan meydana geliyorsa, uygulama sırasında yakından izlenmelidir.
Hastalarda sıvı/elektrolit değişimini gösteren semptomlar (ör. ödem, nefes darlığı, artan yorgunluk, kalp yetmezliği) gelişirse plazma elektrolitleri ölçülmeli ve anormallikler uygun şekilde tedavi edilmelidir.
Güçsüz ve zayıf hastalarda, sağlığı kötü olan hastalarda, klinik olarak belirgin böbrek yetmezliği olan kişilerde ve elektrolit dengesizliği riski taşıyan kişilerde, doktor temel ve tedavi sonrası elektrolit testi ve böbrek fonksiyon testi ihtiyacını dikkate almalıdır.
Aşırı şişkinlik, karında şişkinlik, karın ağrısı veya hazırlığa devam etmeyi zorlaştıran başka herhangi bir reaksiyon gibi belirtiler varsa, hastalar MOVIPREP almayı yavaşlatabilir veya geçici olarak kesebilir ve doktorlarına danışmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer ilaçları MOVIPREP aldıktan sonraki bir saate kadar ağızdan uygulamayın çünkü bunlar emilmeden gastrointestinal kanaldan atılabilir. Özellikle, terapötik indeksi düşük ve yarı ömrü kısa olan ilaçların terapötik etkisi tehlikeye girebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
MOVIPREP'in hamilelik veya emzirme döneminde kullanımına ilişkin veri yoktur ve yalnızca doktorunuz tarafından gerekli görüldüğünde kullanılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
Bağırsak hazırlığının beklenen bir etkisi ishaldir. Ameliyatın doğası gereği çoğu hastada bağırsak hazırlığı sırasında yan etkiler meydana gelir.Hazırlıklara göre değişmekle birlikte mide bulantısı, kusma, şişkinlik, karın ağrısı, anal tahriş ve uyku bozuklukları gibi semptomlara başvuran hastalarda sık görülür. bağırsak hazırlığı.
Diğer makrogol içeren ürünlerde olduğu gibi, döküntü, kurdeşen, kaşıntı, anjiyoödem ve anafilaktik reaksiyonlar gibi alerjik reaksiyonlar mümkündür.
MOVIPREP ile tedavi edilen ve istenmeyen etki verilerinin aktif olarak talep edildiği 825 hastadan oluşan bir popülasyonda klinik çalışma verileri mevcuttur. Pazarlama sonrası dönemde rapor edilen advers olaylar da dahildir.
MOVIPREP'e karşı advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanır:
Çok yaygın ≥ 1/10 (≥ %10)
Yaygın ≥ 1/100,
Yaygın olmayan ≥ 1 / 1.000,
Nadir ≥ 1 / 10.000,
Çok nadir
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
04.9 Doz aşımı
Şiddetli ishalin meydana geldiği kazara aşırı doz aşımı durumunda, konservatif önlemler genellikle yeterlidir; Bol miktarda sıvı, özellikle meyve suları verilmelidir. Doz aşımının ciddi metabolik hasara neden olduğu nadir durumlarda, intravenöz rehidrasyon kullanılabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: ozmotik etkili müshil
ATC kodu: A06A D
Makrogol elektrolit çözeltilerinin oral yoldan verilmesi orta derecede ishale neden olur ve kolonun hızlı boşalmasına neden olur.
Macrogol 3350, sodyum sülfat ve yüksek dozlarda askorbik asit, bağırsakta ozmotik bir etki göstererek müshil etkisine neden olur.
Macrogol 3350, nöromüsküler sistem yoluyla bağırsak hareketliliğini uyararak dışkı hacmini arttırır.
Fizyolojik sonuç, yumuşatılmış dışkıların kolona itici bir şekilde ilerlemesidir.
Formülasyonda bulunan elektrolitler ve berrak sıvıların ek alımı, sodyum, potasyum veya su seviyelerinde klinik olarak önemli değişiklikleri önlemek ve sonuç olarak dehidrasyon riskini azaltmak için sağlanmıştır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Macrogol 3350, bağırsak yolu boyunca değişmeden geçer. Pratik olarak gastrointestinal sistemde emilmez. Emilen herhangi bir makrogol 3350 idrarla atılır.
Askorbik asit esas olarak ince bağırsakta aktif, sodyuma bağımlı ve doyurulabilir bir taşıma mekanizması ile emilir. Alınan doz ile emilen dozun yüzdesi arasında ters bir ilişki vardır. 30 ila 180 mg arasındaki oral dozlar için dozun yaklaşık %70-85'i emilir. 12 g'a kadar oral askorbik asit uygulamasından sonra, sadece 2 g'ın emildiği bilinmektedir.
Yüksek oral askorbik asit dozlarını takiben ve plazma konsantrasyonları 14 mg/litreyi aştığında, emilen askorbik asit esas olarak değişmeden idrarla elimine edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik öncesi çalışmalar, makrogol 3350, askorbik asit ve sodyum sülfatın önemli sistemik toksisite potansiyeline sahip olmadığını göstermektedir.
Bu tıbbi ürünle hiçbir genotoksisite, karsinojenisite veya üreme toksisitesi çalışması yapılmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Aspartam (E951)
Asesülfam potasyum (E950)
Maltodekstrin, sitral, limon yağı, misket limonu yağı, ksantan zamkı, E vitamini içeren limon aroması.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Poşet 3 yıl
Çözelti 24 saat sulandırıldı
06.4 Depolama için özel önlemler
Poşetler: 25 °C'nin altında saklayınız.
Sulandırılmış çözelti: 25 °C'nin altında saklayın. Çözelti soğutulabilir.
Çözümü kapalı tutun.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
112 g toz ("poşet A") içeren bir kağıt / düşük yoğunluklu polietilen / alüminyum / düşük yoğunluklu polietilen poşet ve 11 g toz içeren bir kağıt / düşük yoğunluklu polietilen / alüminyum / düşük yoğunluklu polietilen poşet ("torba B"). Her iki poşet de şeffaf bir torbada bulunur. Bir MOVIPREP paketi, iki torbaya eşit tek bir işlem içerir.
1, 10, 40, 80, 160 ve 320 tek tedavi paketinden oluşan paketler. 40 tek tedaviden oluşan hastane paketi. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
MOVIPREP'in su ile sulandırılması 5 dakika kadar sürebilir ve önce tozu karıştırma kabına sonra da su dökerek yapılması tavsiye edilir.Hasta solüsyonu içmeden önce tüm tozun çözülmesini beklemelidir.
MOVIPREP su ile hazırlandıktan sonra hemen tüketilebilir veya tercih edilirse kullanımdan önce soğumaya bırakılabilir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
NORGİN BV
Hogehilweg 7, 1101 CA
Amsterdam Hayvanat Bahçesi
Hollanda
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
MOVIPREP oral solüsyon için toz - 1 tedavi AIC n. 037711013
MOVIPREP oral solüsyon için toz - 10 uygulama AIC n. 037711025
MOVIPREP oral solüsyon için toz - 40 tedavi AIC n. 037711037
MOVIPREP oral solüsyon için toz - 80 tedavi AIC n. 037711049
MOVIPREP oral solüsyon için toz - 160 tedavi AIC n. 037711052
Oral solüsyon için MOVIPREP tozu - 320 tedavi AIC n. 037711064
MOVIPREP oral solüsyon için toz - 40 tedavi OSP AIC n. 037711126
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
18 Aralık 2007/12 Nisan 2013
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
04/2013
