Aktif maddeler: Ketoprofen
KELIS "80 mg oral solüsyon için toz"
Endikasyonları Kelis neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Anti-inflamatuar, antiromatizmal, steroid olmayan ilaçlar. Propiyonik asit türevleri
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
yetişkinler: romatoid artrit, ankilozan spondilit, ağrılı artroz, eklem dışı romatizma, travma sonrası iltihaplanma, diş hekimliğinde ağrılı iltihaplı hastalıklar, kulak burun boğaz, üroloji ve pnömoloji dahil ağrı ile ilişkili inflamatuar durumların semptomatik tedavisi
Pediatride: osteoartiküler sistemi etkileyenler, ameliyat sonrası ağrı ve kulak enfeksiyonları gibi ateşin eşlik ettiği ağrı ile ilişkili inflamatuar durumların semptomatik ve kısa süreli tedavisi.
Kontrendikasyonlar Ne zaman Kelis kullanılmamalıdır
Ketoprofen lizin tuzu, bronkospazm, astım atakları, rinit, nazal polipler, ürtiker, anjiyonörotik ödem veya diğer alerjik tip reaksiyonlar, ketoprofen lizin tuzu, asetilsalisilik asit (ASA) veya diğer nonsteroidal reaksiyonlar gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. anti-inflamatuar ilaçlar (NSAID'ler).
Bu hastalarda ciddi, nadiren ölümcül anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir (bkz.
Ketoprofen lizin tuzu, ilacın yardımcı maddelerinden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Ketoprofen lisin tuzu ayrıca aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- Aktif peptik ülser veya gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon öyküsü;
- Gastrointestinal kanama veya diğer aktif kanama veya kanama bozuklukları;
- Crohn hastalığı veya ülseratif kolit;
- Önceki bronşiyal astım;
- Şiddetli kalp yetmezliği;
- Şiddetli karaciğer yetmezliği;
- Şiddetli böbrek yetmezliği;
- Hemorajik diyatezi ve diğer pıhtılaşma bozuklukları veya antikoagülan tedavi gören hastalar
- Hamilelik ve emzirme
- 6 yaşın altındaki çocuklar.
Kullanım Önlemleri Kelis'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Alerjik belirtileri olan veya önceden alerjisi olan hastalarda dikkatle uygulayınız. Ketoprofen lizin tuzu ile tedavi, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında kesilmelidir.
İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol etmek için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak en aza indirilebilir ("Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi" bölümüne ve aşağıdaki paragraflara bakın).
Selektif siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil olmak üzere diğer NSAID'ler ile ketoprofen lizin tuzunun birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi ölümcül olabilen advers reaksiyon sıklığı artmıştır (bkz. "Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi").
Diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlarda olduğu gibi, enfeksiyon varlığında lizinin ketoprofen tuzunun antiinflamatuar, analjezik ve antipiretik etkileri, ateş gibi enfeksiyonun ilerleme belirtilerini maskeleyebilir.
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn. ketoprofen lizin tuzu için benzer bir risk.
Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra ketoprofen lizin tuzu ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri olan hastalarda (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.
Gastrointestinal etkiler
Gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar olsun veya olmasın veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü bildirilmiştir.
Bazı epidemiyolojik kanıtlar, ketoprofen lizin tuzunun, özellikle yüksek dozlarda, diğer NSAID'lere kıyasla daha yüksek ciddi gastrointestinal toksisite riski ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (ayrıca "Doz, Uygulama Yöntemi ve Uygulama Süresi" ve "Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız).
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. Bu hastalar tedaviye mevcut en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozda aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve "Etkileşimler" bölümüne bakınız).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır ("Etkileşimler" bölümüne bakınız).
Ketoprofen lizin tuzu alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir. Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara, bu koşullar alevlenebileceğinden, NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır ("İstenmeyen Etkiler" bölümüne bakınız).
Ketoprofen lizin tuzu ile tedavi edilen bazı pediyatrik hastalarda, nadiren şiddetli gastrointestinal kanamalar ve ülser bildirilmiştir (bkz. "İstenmeyen etkiler" bölümü); bu nedenle ürün, zaman zaman gerekli dozaj programını değerlendirmek zorunda kalacak olan doktorun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.
Cilt üzerindeki etkiler
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. "İstenmeyen Etkiler"). hastalar daha yüksek risk altında görünmektedir: reaksiyonun başlangıcı çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında ketoprofen lizin tuzu kesilmelidir.
Böbrek ve karaciğer etkileri
Tüm NSAID'lerde olduğu gibi, ilaç plazma üre nitrojeni ve kreatinin düzeyini artırabilir.
Diğer prostaglandin sentez inhibitörlerinde olduğu gibi, ilaç böbrek sistemi üzerinde glomerüler nefrit, renal papiller nekroz, nefrotik sendrom ve akut böbrek yetmezliğine yol açabilen advers olaylarla ilişkilendirilebilir.
Kalp yetmezliği, siroz ve nefrozu olan hastalarda, diüretik tedavisi gören hastalarda, kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda, özellikle yaşlılarda, tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir. prostaglandinlerin inhibisyonundan kaynaklanan kan akışı ve böbrek değişikliklerine yol açar.
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, ilaç bazı karaciğer parametrelerinde geçici küçük artışlara ve ayrıca SGOT ve SGPT'de önemli artışlara neden olabilir ("İstenmeyen Etkiler" bölümüne bakınız). Bu parametrelerde önemli bir artış olması durumunda tedavi kesilmelidir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan veya önceden karaciğer hastalığı olan hastalarda, özellikle uzun süreli tedavi sırasında transaminazlar düzenli olarak değerlendirilmelidir. Ketoprofen lizin tuzu ile sarılık ve hepatit vakaları bildirilmiştir.
Ketoprofen lizin tuzu, hematopoietik bozuklukları, sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu bozuklukları olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Bulanık görme gibi görme bozuklukları meydana gelirse tedavi kesilmelidir.
Kronik rinit, kronik sinüzit ve/veya nazal polipozisi olan astımlı hastaların aspirine ve/veya NSAİİ'lere karşı alerji riski popülasyonun geri kalanından daha yüksektir Bu ilacın uygulanması, özellikle aspirine veya aspirine alerjisi olan kişilerde astım ataklarına veya bronkospazma neden olabilir. NSAID'ler ("Kontrendikasyonlar" bölümüne bakın).
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Kelis etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Aşağıdaki etkileşimler genel olarak NSAID'lerle ilgilidir:
Tavsiye edilmeyen dernekler:
- Yüksek dozda salisilatlar (≥ 3 g/gün) dahil diğer NSAID'ler (siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil): gastrointestinal ülser ve kanama riskinde artış.
- Antikoagülanlar (örn. heparin ve varfarin): NSAID'ler, antikoagülanların etkilerini artırabilir.
- Antiplatelet ajanlar (örneğin tiklopidin ve klopidogrel): gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz.
- Lityum: lityumun renal atılımının azalması nedeniyle bazen toksik seviyelere ulaşabilen plazma lityum seviyelerinde artış riski. Gerektiğinde, NSAID tedavisi sırasında ve sonrasında olası doz ayarlaması ile plazma lityum seviyeleri izlenmelidir.
- Metotreksat, 15 mg/hafta üzerindeki dozlarda: özellikle yüksek dozlarda (> 15 mg/hafta) uygulandığında metotreksattan kaynaklanan hematolojik toksisite riskinde artış; muhtemelen metotreksatın protein bağlama kayması ve azalmış renal klirens nedeniyle.
- Hidantoinler ve sülfonamidler: Bu maddelerin toksik etkileri artabilir.
Önlem alınması gereken dernekler:
- Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız).
- Diüretikler: Hastalar ve özellikle diüretik alan ve dehidrate olanlar, böbrek kan akışının azalması nedeniyle sekonder böbrek yetmezliği geliştirme riski altındadır. Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir (bkz. "Kullanım Önlemleri" bölümü).
- ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. dehidrate hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklooksijenaz sistemini inhibe eden ajanların birlikte uygulanması, siklooksijenaz sistemini daha da kötüleştirebilir. olası akut böbrek yetmezliğini içeren böbrek fonksiyonu.
- Haftada 15 mg'ın altındaki dozlarda kullanılan metotreksat: Kombinasyon tedavisinin ilk birkaç haftasında her hafta tam kan sayımı yapılmalıdır. Bozulmuş böbrek fonksiyonu varlığında veya yaşlı hastalarda izleme daha sık yapılmalıdır.
- Pentoksifilin: Artan kanama riskini belirler. Daha yakın klinik izleme ve kanama zamanı izlemesi gereklidir.
Dikkate alınması gereken dernekler:
- Antihipertansifler (beta-blokerler, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, diüretikler): NSAID'ler tarafından prostaglandin sentezini inhibe ederek antihipertansif etkilerini azaltma riski.
- Trombolitikler: artan kanama riski.
- Probenesid: Birlikte probenesid uygulaması, ketoprofen lizin tuzunun plazma klirensini önemli ölçüde azaltabilir.
- Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. "Kullanım önlemleri" bölümü).
- Siklosporin, takrolimus: özellikle yaşlılarda ilave nefrotoksik etki riski.
- Zidovudin: NSAID ile tedaviye başladıktan bir hafta sonra ortaya çıkan şiddetli anemi ile retikülositler üzerinde etki ile kırmızı hücre hattında artan toksisite riski NSAID ile tedaviye başladıktan bir veya iki hafta sonra tam kan sayımını ve retikülosit sayımını kontrol edin.
- Sülfonilüreler: NSAİİ'ler, sülfonilürelerin hipoglisemik etkisini, onları plazma protein bağlanma bölgelerinden uzaklaştırarak artırabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelikte kullanım
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu hamileliği ve/veya embriyo / fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir, bu nedenle hamilelik sırasında ketoprofen lizin tuzu uygulanmamalıdır Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen sonuçlar, bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. hamileliğin erken evrelerinde. Kardiyak malformasyonların mutlak riski %1'in altından yaklaşık %1.5'e yükselmiştir. Riskin doz ve tedavi süresi ile arttığı kabul edildi. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına ve embriyo-fetal mortaliteye neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu
Emzirirken kullanın
Anne sütünde ketoprofen lizin tuzunun salgılanmasına ilişkin veri bulunmadığından, Ketoprofen emzirme döneminde uygulanmamalıdır.
Doğurganlık
Ketoprofen lizin tuzunun yanı sıra prostaglandin sentezini ve siklooksijenazı inhibe eden herhangi bir ilacın kullanımı hamile kalmayı planlayan kadınlarda önerilmez.
Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda ketoprofen lizin tuzu uygulaması kesilmelidir.
Araç ve makine kullanma
Hastalara potansiyel somnolans, baş dönmesi veya nöbetler hakkında bilgi verilmeli ve bu tür semptomlar ortaya çıkarsa araba kullanmaktan veya özel dikkat gerektiren faaliyetlerde bulunmaktan kaçınmalıdır.
Kelis'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Kelis Sorbitol içerir: Hastaya bazı şekerlere karşı intoleransı teşhisi konmuşsa, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bir poşetin sorbitol içeriği yaklaşık 1.7 g'dır; sorbitolün kalori değeri 2.6 Kcal / g'dir: diyabetik hastalara veya düşük kalorili diyet uygulayanlara uygulamayı düşünün.
Dozaj ve kullanım şekli Kelis nasıl kullanılır: Dozaj
yetişkinler: Bir adet 80 mg saşe (tam doz) günde üç defa yemeklerle birlikte.
6-14 yaş arası çocuklar: Yemeklerle birlikte günde üç kez yarım 40 mg poşet (yarım doz)
Yaşlılar: dozaj, "yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı" değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde belirlenmelidir ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız).
Karaciğer yetmezliği olan hastalar: tedaviye minimum günlük dozda başlanması tavsiye edilir (bkz. "Kullanım Önlemleri").
Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar: idrar çıkış hacminin ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi önerilir (bkz. "Kullanım Önlemleri").
Poşet kullanımına ilişkin talimatlar: poşetin belirtilen "yarım doz" çizgisi boyunca açılması 40 mg'lık bir doz verir. Poşetin "tam doz" ile işaretlenmiş çizgi boyunca açılması 80 mg'lık bir doz verir. Bir poşetin veya yarım poşetin içeriğini yarım bardak suya dökün ve karıştırın.
Aşırı doz Kelis'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
2.5 g ketoprofen lizin tuzuna kadar doz aşımı vakaları bildirilmiştir. Çoğu durumda, gözlemlenen semptomlar doğada iyi huyluydu ve uyuşukluk, uyuşukluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrı ile sınırlıydı.
Aşırı dozda ketoprofen lizin tuzunun spesifik bir panzehiri yoktur. Şiddetli doz aşımı şüphesi durumunda, gastrik lavaj ve varsa destekleyici bakım ve asidoz kurumu önerilir.
Böbrek yetmezliği durumunda, ilacın dolaşımdan uzaklaştırılması için hemodiyaliz yararlı olabilir.
Kelis'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Kelis'in kullanımı hakkında şüpheniz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan Etkiler Kelis'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Kelis de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Erişkinlerde ketoprofen lizin tuzunun uygulanmasının ardından aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir.
Advers olayların sıklığı şu şekilde sınıflandırılmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
Seyrek: Kanamaya bağlı anemi.
Çok seyrek: Lökositoz, lenfanjit, purpura, purpura trombositopeni, lökositopeni Bilinmiyor: agranülositoz, trombositopeni, kemik iliği aplazisi.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Bilinmiyor: anafilaktik tepkiler (şok dahil).
Psikolojik bozukluklar:
Çok seyrek: SmPC'de önerilen dozun iki katını alan bir pediyatrik hastada tek bir anksiyete, görsel halüsinasyonlar, hipereksitabilite ve davranış değişikliği bildirilmiştir. Semptomlar 1-2 gün içinde kendiliğinden kayboldu.
Bilinmiyor: duygudurum değişikliği.
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans
Seyrek: parestezi.
Çok seyrek: Uykusuzluk, titreme, geçici diskinezi, asteni, baş dönmesi. Bir kinolon antibiyotik ile birlikte tedavi edilen yaşlı bir hastada tek bir tremor ve hiperkinezi vakası bildirilmiştir.
Bilinmiyor: konvülsiyonlar, tat alma bozukluğu.
Görsel rahatsızlıklar:
Seyrek: bulanık görme.
Kulak ve labirent bozuklukları:
Seyrek: kulak çınlaması
Kardiyak bozukluklar:
Çok seyrek: çarpıntı, taşikardi.
Bilinmiyor: kalp yetmezliği
Vasküler bozukluklar:
Çok seyrek: Hipotansiyon, ödem, vaskülit
Bilinmiyor: Hipertansiyon, vazodilatasyon.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:
Seyrek: astım.
Çok seyrek: Dispne, laringeal ödem, laringospazm. Aspirine duyarlı astımlı bir hastada ölümcül sonucu olan tek bir akut solunum yetmezliği vakası bildirilmiştir.
Bilinmiyor: Bronkospazm (özellikle asetil salisilik asit ve diğer NSAID'lere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda), rinit.
Gastrointestinal bozukluklar: En sık gözlenen advers olaylar doğada gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda peptik ülserler, perforasyon veya gastrointestinal kanama, bazen ölümcül olabilir ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız).
Ketoprofen lizin tuzunun uygulanmasını takiben bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir (bkz. daha seyrek.
Metabolik bozukluklar:
Çok seyrek: periorbital ödem
Hepatobiliyer bozukluklar:
Seyrek: Hepatit, transaminaz düzeylerinde artış, karaciğer bozukluklarına bağlı yüksek serum bilirubin düzeylerinde.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı
Çok seyrek: Eritem, döküntü, makülopapüler döküntü, dermatit, cilt kızarıklığı, ışığa duyarlılık reaksiyonları, Lyell sendromu.
Bilinmiyor: Fotosensitizasyon, alopesi, ürtiker, anjiyoödem, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil döküntü
Böbrek ve idrar bozuklukları:
Çok seyrek: Yüz ödemi ve hematüri. Tek bir oligüri vakası bildirilmiştir.
Bilinmiyor: Akut böbrek yetmezliği, tubulointerstisyel nefrit, nefrotik sendrom, böbrek fonksiyon testi anormalliği.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:
Yaygın olmayan: ödem
Bilinmiyor: yorgunluk
Genel Şartlar:
Çok seyrek: Ağız ödemi. Sırasıyla tek periferik ödem ve senkop vakaları bildirilmiştir.
soruşturmalar:
Seyrek: kilo alımı
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olaylar (örn. ").
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜLDÜĞÜ YERLERDEN UZAK TUTUN
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
KOMPOZİSYON
İki parçalı bir poşet şunları içerir:
etken madde: ketoprofen 80 mg lizin tuzu (50 mg ketoprofene eşdeğer)
Yardımcı maddeler: Sorbitol (Neosorb P60), Sorbitol (Neosorb P30 / P60), Povidon, Silika, kolloidal susuz, Sodyum klorür, Sodyum sakarin, Amonyum Gliserize, Nane aroması.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Oral çözelti için toz. 80 mg ketoprofen lizin tuzu içeren 30 bipartit poşet içeren litografili karton kutu.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KELİS 80 MG ORAL ÇÖZELTİ İÇİN TOZ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
İki parçalı bir poşet şunları içerir:
Aktif prensip: 50 mg ketoprofene karşılık gelen 80 mg ketoprofen lizin tuzu.
Bilinen etkileri olan yardımcı madde: sorbitol
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral solüsyon için toz
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
yetişkinler: romatoid artrit, ankilozan spondilit, ağrılı artroz, eklem dışı romatizma, travma sonrası iltihaplanma, diş hekimliğinde ağrılı iltihaplı hastalıklar, kulak burun boğaz, üroloji ve pnömoloji dahil olmak üzere ağrı ile ilişkili inflamatuar durumların semptomatik tedavisi.
Pediatride: osteoartiküler sistemi etkileyenler, ameliyat sonrası ağrı ve kulak enfeksiyonları gibi ateşin eşlik ettiği ağrı ile ilişkili inflamatuar durumların semptomatik ve kısa süreli tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Yetişkinler: Günde üç kez bir adet 80 mg saşe (tam doz) yemeklerle birlikte.
6-14 yaş arası çocuklar: Yarım 40 mg saşe (yarım doz) günde üç kez yemeklerle birlikte.
Yaşlılar: pozoloji, "yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı" (bkz. bölüm 4.4) değerlendirmesi gereken doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar: tedaviye minimum günlük dozda başlanması önerilir (bkz. bölüm 4.4).
Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar: idrar çıkışının ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilir (bkz. bölüm 4.4).
KELIS, şiddetli karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Semptomları kontrol etmek için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresinin kullanılmasıyla istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).
Uygulama yöntemi
Poşet kullanımına ilişkin talimatlar: poşetin "yarım doz" ile işaretlenmiş çizgi boyunca açılması 40 mg'lık bir doz verir. Poşetin "tam doz" ile işaretlenmiş çizgi boyunca açılması 80 mg'lık bir doz verir. Bir poşetin veya yarım poşetin içeriğini yarım bardak suya dökün ve karıştırın.
04.3 Kontrendikasyonlar
KELIS aşağıdaki durumlarda verilmemelidir:
• Etkin maddeye, diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlara (NSAID'ler) veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Bronkospazm, astım atakları, akut rinit, nazal polipler, ürtiker, anjiyonörotik ödem veya ketoprofen veya benzer etki mekanizmasına sahip maddelere (örneğin asetilsalisilik asit , ASA) karşı diğer alerjik tipte reaksiyonlar gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları öyküsü olan hastalarda veya diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar, NSAID'ler). Bu hastalarda ciddi, nadiren ölümcül anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).
• Aktif peptik ülser / kanama veya gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon (iki veya daha fazla belirgin, kanıtlanmış kanama veya ülserasyon epizodu) veya kronik dispepsi öyküsü.
• Önceki NSAID tedavisini veya diğer aktif kanama veya kanama bozukluklarını takiben gastrointestinal kanama veya gastrointestinal perforasyon.
• Crohn hastalığı veya ülseratif kolit.
• Önceki bronşiyal astım.
• Şiddetli kalp yetmezliği.
• Şiddetli karaciğer yetmezliği.
• Şiddetli böbrek yetmezliği.
• Kanama diyatezi ve diğer pıhtılaşma bozuklukları veya antikoagülan tedaviye maruz kalan hastalar.
• Gebeliğin ve emzirmenin üçüncü trimesteri (bkz. bölüm 4.6).
• 6 yaşından küçük çocuklar.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Alerjik belirtileri olan veya önceden alerjisi olan hastalarda dikkatle uygulayınız. Ketoprofen lizin tuzu ile tedavi, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında kesilmelidir.
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.2 ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler paragrafları).
Selektif siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil olmak üzere diğer NSAID'ler ile ketoprofen lizin tuzunun birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. bölüm 4.2).
Diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlarda olduğu gibi, enfeksiyon varlığında lizinin ketoprofen tuzunun antiinflamatuar, analjezik ve antipiretik etkileri, ateş gibi enfeksiyonun ilerleme belirtilerini maskeleyebilir.
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn. ketoprofen lizin tuzu için benzer bir risk.
Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, dikkatli bir değerlendirmeden sonra tüm NSAID'lerin yanı sıra sadece ketoprofen lizin tuzu ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri olan hastalarda (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.
Gastrointestinal etkiler
Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, tüm NSAID'lerle tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar olsun veya olmasın veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü bildirilmiştir.
Bazı epidemiyolojik kanıtlar, ketoprofen lizin tuzunun, özellikle yüksek dozlarda, diğer NSAID'lere kıyasla daha yüksek ciddi gastrointestinal toksisite riski ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (ayrıca bkz. bölüm 4.2 ve 4.3).
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. Bölüm 4.3), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mevcut en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük doz aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve bölüm 4.5'e bakınız).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Ketoprofen lizin tuzu alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara, bu koşullar alevlenebileceğinden, NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Ketoprofen lizin tuzu ile tedavi edilen bazı pediyatrik hastalarda nadiren şiddetli gastrointestinal kanamalar ve ülser bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8); bu nedenle ürün, zaman zaman gerekli dozaj programını değerlendirmek zorunda kalacak olan doktorun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.
Cilt üzerindeki etkiler
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). daha yüksek risk altında: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında ketoprofen lizin tuzu kesilmelidir.
Böbrek ve karaciğer etkileri
Tüm NSAID'lerde olduğu gibi, ilaç plazma üre nitrojeni ve kreatinin düzeyini artırabilir.
Diğer prostaglandin sentez inhibitörlerinde olduğu gibi, ilaç böbrek sistemi üzerinde glomerüler nefrit, renal papiller nekroz, nefrotik sendrom ve akut böbrek yetmezliğine yol açabilen advers olaylarla ilişkilendirilebilir.
Kalp yetmezliği, siroz ve nefrozu olan hastalarda, diüretik tedavisi gören hastalarda, kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda, özellikle yaşlılarda, tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir. prostaglandinlerin inhibisyonundan kaynaklanan kan akışı ve böbrek değişikliklerine yol açar.
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, ilaç bazı karaciğer parametrelerinde geçici küçük artışlara ve ayrıca SGOT ve SGPT'de önemli artışlara neden olabilir (bkz. bölüm 4.8). Bu parametrelerde önemli bir artış olması durumunda tedavi kesilmelidir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan veya önceden karaciğer hastalığı olan hastalarda, özellikle uzun süreli tedavi sırasında transaminazlar düzenli olarak değerlendirilmelidir. Ketoprofen lizin tuzu ile sarılık ve hepatit vakaları bildirilmiştir.
Ketoprofen lizin tuzu, hematopoietik bozuklukları, sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu bozuklukları olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
NSAID'lerin kullanımı doğurganlığı bozabilir ve hamile kalmayı planlayan kadınlarda önerilmez.
Gebe kalma güçlüğü çeken veya doğurganlık araştırması yapılan kadınlarda ketoprofen uygulaması kesilmelidir.
Bulanık görme gibi görme bozuklukları meydana gelirse tedavi kesilmelidir.
Kronik rinit, kronik sinüzit ve/veya nazal polipozisi olan astımlıların aspirin ve/veya NSAİİ'lere karşı alerji riski popülasyonun geri kalanından daha yüksektir.Bu ilacın uygulanması, özellikle aspirin veya NSAİİ'lere alerjisi olan kişilerde astım ataklarına veya bronkospazma neden olabilir. (bkz. bölüm 4.3).
Herhangi bir aşırı duyarlılık veya ışığa duyarlılık fenomeninden kaçınmak için, kullanım sırasında kendinizi güneşe maruz bırakmamanız önerilir.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Kelis sorbitol içerir: Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Tavsiye edilmeyen dernekler:
• Yüksek dozlarda salisilatlar (≥ 3 g / gün) dahil olmak üzere diğer NSAID'ler (seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil): birkaç NSAID'nin birlikte uygulanması, sinerjistik bir etki nedeniyle gastrointestinal ülser ve kanama riskini artırabilir.
• Antikoagülanlar (örn. heparin ve varfarin): NSAID'ler, trombosit fonksiyonunun inhibisyonu ve gastrointestinal mukoza hasarı nedeniyle kanama riskini artırarak antikoagülanların etkilerini artırabilir (bkz. bölüm 4.4). Eşzamanlı uygulamadan kaçınılamazsa, hastalar dikkatle izlenmelidir.
• Antiplatelet ajanlar (örneğin tiklopidin ve klopidogrel): trombosit fonksiyonunun inhibisyonu ve gastrointestinal mukozanın zarar görmesi nedeniyle gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4). Eşzamanlı uygulamadan kaçınılamazsa, hastalar yakından takip edilmelidir.
• Lityum: lityumun renal atılımının azalması nedeniyle bazen toksik seviyelere ulaşabilen plazma lityum seviyelerinde artış riski. Gerektiğinde, NSAID tedavisi sırasında ve sonrasında olası doz ayarlaması ile plazma lityum seviyeleri izlenmelidir.
• Metotreksat, 15 mg/hafta veya daha yüksek dozlarda kullanılır: özellikle yüksek dozlarda (> 15 mg/hafta) verildiğinde, muhtemelen metotreksatın protein bağlanmasından uzaklaşması ve renal klirensinin azalması nedeniyle metotreksat kan toksisitesi riskinde artış .
• Hidantoinler ve sülfonamidler: Bu maddelerin toksik etkileri artabilir.
Önlem alınması gereken dernekler:
• Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
• Diüretikler: hastalar ve özellikle diüretik alan ve dehidrate olanlar, böbrek kan akışının azalması nedeniyle sekonder böbrek yetmezliği geliştirme riski altındadır. Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.4) NSAİİ'ler diüretiklerin etkisini azaltabilir.
• ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri: böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. susuz kalmış hastalar veya böbrek fonksiyonu bozuk yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklooksijenaz sistemini inhibe eden ajanların birlikte uygulanması, olası akut böbrek yetmezliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun bozulması Bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
• Haftada 15 mg'ın altında düşük dozlarda kullanılan metotreksat: kombinasyon tedavisinin ilk haftalarında her hafta tam kan sayımı yapılmalıdır. Bozulmuş böbrek fonksiyonu varlığında veya yaşlı hastalarda izleme daha sık yapılmalıdır.
• Pentoksifilin: artan kanama riski. Klinik izleme artırılmalı ve kanama süresi daha sık izlenmelidir.
• Zidovudin: NSAID ile tedaviye başladıktan bir hafta sonra ortaya çıkan şiddetli anemi ile retikülositler üzerinde etki ile kırmızı hücre hattında artan toksisite riski NSAID ile tedaviye başladıktan bir veya iki hafta sonra tam kan sayımını ve retikülosit sayımını kontrol edin.
• Sülfonilüreler: NSAID'ler, sülfonilüreleri plazma protein bağlanma bölgelerinden uzaklaştırarak hipoglisemik etkisini artırabilir.
Dikkate alınması gereken dernekler:
• Antihipertansifler (beta-blokerler, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, diüretikler): NSAID'ler prostaglandin sentezini inhibe ederek antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir.
• Trombolitikler: artan kanama riski.
• Probenesid: birlikte probenesid uygulaması ketoprofenin plazma klirensini önemli ölçüde azaltabilir ve sonuç olarak ketoprofenin plazma konsantrasyonları artabilir; bu etkileşim, renal tübüler sekresyon ve glukuronid konjugasyonu bölgesindeki bir inhibitör mekanizmaya bağlı olabilir ve ketoprofen dozunun ayarlanmasını gerektirir.
• Antiagregan ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
• Siklosporin, takrolimus: özellikle yaşlılarda ilave nefrotoksik etki riski. İlişkili tedavi sırasında böbrek fonksiyonu ölçülmelidir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelikte kullanım
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu hamileliği ve/veya embriyo / fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir, bu nedenle hamilelik sırasında ketoprofen lizin tuzu uygulanmamalıdır Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen sonuçlar, bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. hamileliğin erken evrelerinde. Kardiyak malformasyonların mutlak riski %1'in altından yaklaşık %1.5'e yükselmiştir. Riskin doz ve tedavi süresi ile arttığı kabul edildi. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına ve embriyo-fetal mortaliteye neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Bu nedenle ketoprofen lizin tuzu kesinlikle gerekli olmadıkça gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde uygulanmamalıdır. Ketoprofen lizin tuzu gebe kalmak isteyen kadınlarda veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri,
fetus için:
• kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
• oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
• kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
• gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Bu nedenle KELIS, gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
Anne sütünde ketoprofen lizin tuzunun salgılanmasına ilişkin veri bulunmadığından, Ketoprofen emzirme döneminde uygulanmamalıdır.
Doğurganlık
Ketoprofen lizin tuzunun yanı sıra prostaglandin sentezini ve siklooksijenazı inhibe eden herhangi bir ilacın kullanımı hamile kalmayı planlayan kadınlarda önerilmez.
Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda ketoprofen lizin tuzu uygulaması kesilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hastalar potansiyel somnolans, baş dönmesi veya nöbetler konusunda bilgilendirilmeli ve bu tür semptomlar ortaya çıkarsa araba kullanmaktan veya özel dikkat gerektiren faaliyetlerde bulunmaktan kaçınmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
04.8 İstenmeyen etkiler
Lizinin ketoprofen tuzunun oral formülasyonlarının pazarlanmasından elde edilen deneyim, istenmeyen etkilerin ortaya çıkmasının çok nadir bir olay olduğunu göstermektedir.Maruz kalan hastaların tahmini, satılan paket sayısından elde edilen ve spontan raporların sayısı dikkate alınarak , her 100.000 hastadan daha az biri advers reaksiyonlar yaşadı, çoğu durumda semptomlar geçiciydi ve tedavinin kesilmesiyle ve bazı durumlarda spesifik farmakolojik tedavi ile düzeldi.
Erişkinlerde ketoprofen lizin tuzunun uygulanmasının ardından aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir.
Advers olayların sıklığı şu şekilde sınıflandırılmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
Seyrek: Kanamaya bağlı anemi.
Bilinmiyor: agranülositoz, trombositopeni, kemik iliği aplazisi.
Sırasıyla tek lökositoz, lenfanjit, purpura, trombositopenik purpura ve lökositopeni vakaları bildirilmiştir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Bilinmiyor: anafilaktik reaksiyonlar (şok dahil).
Psikolojik bozukluklar:
Bilinmiyor: duygudurum değişikliği, uyarılabilirlik, uykusuzluk.
CPR'de önerilen dozun iki katını alan bir pediyatrik hastada tek bir anksiyete, görsel halüsinasyonlar, hipereksitabilite ve davranış değişikliği bildirilmiştir. Semptomlar 1-2 gün içinde kendiliğinden kayboldu.
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans
Seyrek: parestezi.
Bilinmiyor: konvülsiyonlar, tat alma bozukluğu.
Üşüme, geçici diskinezi, asteni, baş dönmesi sadece ara sıra gözlendi. Bir kinolon antibiyotik ile birlikte tedavi edilen yaşlı bir hastada tek bir tremor ve hiperkinezi vakası bildirilmiştir.
Göz bozuklukları:
Seyrek: bulanık görme (bkz. bölüm 4.4).
Bilinmiyor: periorbital ödem
Kulak ve labirent bozuklukları:
Seyrek: kulak çınlaması
Kardiyak bozukluklar:
Bilinmiyor: Kalp yetmezliği, çarpıntı, taşikardi.
Vasküler bozukluklar:
Bilinmiyor: Hipertansiyon, vazodilatasyon, hipotansiyon.
Vaskülit ve cilt kızarıklığı vakaları istisnai olarak bildirilmiştir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:
Seyrek: astım.
Bilinmiyor: Bronkospazm (esas olarak asetilsalisilik asit ve diğer NSAID'lere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda), rinit, dispne, laringeal ödem, laringospazm.
Aspirine duyarlı astımlı bir hastada ölümcül sonucu olan tek bir akut solunum yetmezliği vakası bildirilmiştir Alerjik/astımlı hastalardaki reaksiyonların çoğu ve/veya NSAID'lere karşı bilinen aşırı duyarlılık doğası gereği şiddetliydi.
Gastrointestinal bozukluklar:
en sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda, bazen ölümcül olabilen peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya kanama meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4).
Yaygın: Bulantı, kusma, dispepsi, karın ağrısı
Yaygın olmayan: Kabızlık, ishal, gaz, gastrit
Seyrek: ülseratif stomatit, peptik ülser.
Bilinmiyor: kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi, gastrointestinal kanama ve perforasyon (bkz. bölüm 4.4).
Gastrik ve duodenal ülser ve eroziv gastrit bildirilmiştir. İki tek vakada sırasıyla hematemez veya melena meydana geldi. Sırasıyla iki tek ülseratif stomatit ve dil ödemi vakası bildirilmiştir.
Hepatobiliyer bozukluklar:
Seyrek: Hepatit, transaminaz düzeylerinde artış, karaciğer bozukluklarına bağlı yüksek serum bilirubin düzeylerinde.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı
Bilinmiyor: fotosensitizasyon, alopesi, ürtiker, anjiyoödem, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil büllöz döküntüler, eritem, döküntü, makülopapüler döküntü, dermatit, döküntü, kontakt egzama.
Ketoprofen dahil olmak üzere bazı NSAID'ler, son derece nadirdir, şiddetli mukokutanöz reaksiyonlara (Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu gibi) neden olabilir.
Böbrek ve idrar bozuklukları:
Bilinmiyor: Akut böbrek yetmezliği, tubulointerstisyel nefrit, nefritik sendrom, böbrek fonksiyon testlerinde anormallik, dizüri.
Yüz ödemi ve hematüri de bildirilmiştir. Tek bir oligüri vakası bildirilmiştir.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:
Yaygın olmayan: ödem, yorgunluk
Bilinmiyor: alerjik ve anafilaktoid reaksiyonlar, anafilaktik şok, ağız ödemi.
Sırasıyla tek periferik ödem ve senkop vakaları bildirilmiştir.
Teşhis testleri:
Seyrek: kilo alımı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
2.5 g ketoprofen lizin tuzunu aşan dozlarda doz aşımı vakaları bildirilmiştir. Çoğu durumda, gözlemlenen semptomlar doğada iyi huyluydu ve uyuşukluk, uyuşukluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrı ile sınırlıydı. Doz aşımı belirtileri ayrıca şunları içerebilir: baş ağrısı, baş dönmesi, kafa karışıklığı ve bilinç kaybı gibi merkezi sinir sistemi bozukluklarının yanı sıra ağrı, mide bulantısı ve kusma. Hipotansiyon, solunum depresyonu ve siyanoz da oluşabilir.
Aşırı dozda ketoprofen lizin tuzunun spesifik bir panzehiri yoktur. Şiddetli doz aşımından şüpheleniliyorsa, dehidratasyonu kompanse etmek, böbrek fonksiyonunu izlemek ve varsa asidozu düzeltmek için gastrik lavaj ve destekleyici ve semptomatik tedaviler önerilir.
Böbrek yetmezliği durumunda, ilacın dolaşımdan uzaklaştırılması için hemodiyaliz yararlı olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antiinflamatuar, antiromatizmal, nonsteroidal ilaçlar. Propiyonik asit türevleri ATC: M01AE03
Ketoprofen lisin tuzu, NSAID (M01AE) sınıfına ait analjezik, antiinflamatuar ve antipiretik bir ilaç olan 2-(3-benzoilfenil) propiyonik asidin lizin tuzudur.
Ketoprofen lisin tuzu, asit ketoprofenden daha fazla çözünür.
NSAID'lerin etki mekanizması, siklooksijenaz enzimini inhibe ederek prostaglandin sentezinin azaltılması ile ilgilidir.
Spesifik olarak, araşidonik asidin siklik endoperoksitlere, PGG 2 ve PGH 2'ye, prostaglandinler PGE 1, PGE 2, PGF 2a ve PGD 2'nin ve ayrıca prostasiklin PGI 2 ve tromboksanların (TxA 2 ve TxB 2) öncüllerine dönüşümünün inhibisyonu vardır. Ayrıca, prostaglandin sentezinin inhibisyonu, kininler gibi diğer aracılarla etkileşime girerek, doğrudan etkiye eklenecek dolaylı bir etkiye neden olabilir.
Ketoprofen lizin tuzu, hem anti-inflamatuar etkisi hem de merkezi bir etki ile ilişkili olarak belirgin bir analjezik etkiye sahiptir.
Ketoprofen lisin tuzu, normal termoregülasyon süreçlerine müdahale etmeden ateş düşürücü bir aktivite gösterir.
Ağrılı inflamatuar belirtiler, eklem hareketliliğini teşvik ederek ortadan kaldırılır veya hafifletilir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Ketoprofen lizin tuzu, asit ketoprofenden daha yüksek çözünürlüğe sahiptir.
Oral kullanım için form, aktif maddenin halihazırda sulu çözelti içinde olduğu varsayımına izin verir ve bu nedenle plazma seviyelerinde hızlı bir artışa ve tepe değere erken ulaşılmasına yol açar.Bu, klinik olarak, daha hızlı bir başlangıç ve daha büyük bir yoğunluk ile kendini gösterir. analjezik ve anti-inflamatuar etkisi.
Çocuktaki kinetik profil, yetişkininkinden farklı değildir.
Tekrarlanan uygulama, ilacın kinetiğini değiştirmez veya birikim oluşturmaz.
Ketoprofen, plazma proteinlerine %95-99 oranında bağlanır. Sistemik uygulamadan sonra bademcik dokusunda ve sinovyal sıvıda önemli seviyelerde ketoprofen bulundu.
Eliminasyon hızlıdır ve esas olarak böbrek yoluyladır: Sistemik olarak uygulanan ürünün %50'si 6 saat içinde idrarla atılır Ketoprofen geniş ölçüde metabolize edilir: Sistemik olarak uygulanan ürünün yaklaşık %60-80'i idrarda metabolitler şeklindedir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sıçanlarda ve farelerde ketoprofen lizin tuzunun LD50'si, hayvanda anti-inflamatuar ve analjezik olarak aktif dozun 30-120 katına eşit, oral olarak sırasıyla 102 ve 444 mg/kg ile sonuçlanmıştır.Ketoprofen lizin tuzunun LD50'si intraperitoneal olarak sıçan ve farede sırasıyla 104 ve 610 mg/kg olarak bulunmuştur.
Sıçanlarda, köpeklerde ve maymunlarda, öngörülen terapötik dozajlara eşit veya daha yüksek dozlarda oral ketoprofen lizin tuzu ile uzun süreli tedavi, herhangi bir toksik fenomenin ortaya çıkmasına neden olmadı. Yüksek dozlarda, nonsteroid antiinflamatuar ilaçların hayvanlarda neden olduğu bilinen yan etkilere atfedilebilen gastrointestinal ve renal değişiklikler bulundu Tavşanlarda oral veya rektal yolla yürütülen uzun süreli bir toksisite çalışmasında ketoprofenin daha iyi tolere edildiği gösterilmiştir. oral olarak uygulandığında rektal karşı oral Tavşanlarda yapılan bir intramüsküler tolerabilite çalışmasında ketoprofen lizin tuzu iyi tolere edilmiştir.
Ketoprofen lizin tuzunun "in vitro" ve "invivo" yapılan genotoksisite testlerinde mutajenik olmadığı bulundu. Farelerde ve sıçanlarda ketoprofen ile yapılan karsinojenisite çalışmaları, kanserojen etkilerin olmadığını göstermiştir.
Hayvanlarda NSAID'lerin embriyo-fetal toksisitesi ve teratogenezi ile ilgili olarak lütfen bölüm 4.6'ya bakınız.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sorbitol (Neosorb P60), Sorbitol (Neosorb P30 / P60), Povidon, Silika, kolloidal susuz, Sodyum klorür, Sakarin sodyum, Amonyum Glisirize, Nane aroması.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Kağıt / alüminyum / polietilen ısıyla kapatılmış torbalar.
2 g'lık 30 ikili poşetlik kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Epifarma Srl
Via San Rocco, 6
85033 Piskoposluk (PCS)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
KELIS "80 mg oral solüsyon için toz" 30 bipartit poşet AIC: 038723019
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
15/03/2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
17.11.2015 AIFA Tespiti
