Aktif maddeler: Lamotrijin
Lamictal 2 mg dağılabilir / çiğnenebilir tabletler
Lamictal 5 mg dağılabilir / çiğnenebilir tabletler
Lamictal 25 mg dağılabilir / çiğnenebilir tabletler
Lamictal 50 mg dağılabilir / çiğnenebilir tabletler
Lamictal 100 mg dağılabilir / çiğnenebilir tabletler
Lamictal 200 mg dağılabilir / çiğnenebilir tabletler
Lamiktal neden kullanılır? Bu ne için?
Lamictal, antiepileptikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir. İki durumu tedavi etmek için kullanılır - epilepsi ve bipolar bozukluk.
Lamictal, beyindeki nöbetleri (konvülsiyonlar) tetikleyen sinyalleri bloke ederek epilepsiyi tedavi eder.
- 13 yaş ve üzeri yetişkinlerde ve çocuklarda, Lamictal epilepsiyi tedavi etmek için tek başına veya başka ilaçlarla birlikte kullanılabilir.Lamictal, Lennox-Gastaut sendromu adı verilen bir durumda meydana gelen nöbetleri tedavi etmek için başka ilaçlarla birlikte kullanılabilir.
- 2 ila 12 yaş arasındaki çocuklarda, Lamictal bu durumları tedavi etmek için diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir. Tipik absans nöbetleri adı verilen bir tür epilepsiyi tedavi etmek için tek başına kullanılabilir.
Lamictal ayrıca bipolar bozukluğu tedavi eder.
Bipolar bozukluğu (manik depresif olarak da adlandırılır) olan kişilerde, depresyon dönemleri (derin üzüntü veya umutsuzluk) ile değişen mani (heyecan veya öfori) dönemleri ile aşırı ani ruh hali değişimleri vardır.18 yaşında eşit veya daha büyük yetişkinlerde. Bipolar bozuklukta meydana gelen depresyon nöbetlerini önlemek için tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte kullanılır Lamictal'in beyinde bu etkiyi nasıl sağladığı henüz bilinmemektedir.
Kontrendikasyonlar Lamictal kullanılmamalıdır
Lamictal'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Lamotrijin veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
Bu sizin için geçerliyse:
- doktorunuza söyleyiniz ve Lamictal almayınız.
Kullanım Önlemleri Lamictal'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Lamictal ile özellikle dikkatli olun
Lamictal'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- herhangi bir böbrek probleminiz varsa
- Bipolar bozukluk veya epilepsi için lamotrijin veya diğer ilaçları aldıktan sonra döküntü yaşadıysanız
- Lamotrijin aldıktan sonra menenjit geçirdiyseniz (lütfen bu broşürün 4. bölümündeki bu semptomların açıklamasını okuyun: Diğer yan etkiler).
- Halihazırda lamotrijin içeren ilaçlar alıyorsanız.
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse:
- Dozu azaltmaya karar verebilecek veya Lamictal'in sizin için uygun olmadığını doktorunuza söyleyin.
Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden reaksiyonlarla ilgili önemli bilgiler
Lamictal alan az sayıda insanda alerjik reaksiyon veya potansiyel olarak yaşamı tehdit eden cilt reaksiyonu vardır ve tedavi edilmezse daha ciddi sorunlara dönüşebilir. Lamictal'i alırken dikkat etmeniz gereken semptomları bilmeniz gerekir.
Bu broşürün "Yaşamı tehdit eden reaksiyonlar: Derhal tıbbi yardım isteyin" bölümünün 4. bölümündeki bu semptomların açıklamasını okuyun.
Kendine zarar verme veya intihar etme düşünceleri
Antiepileptik ilaçlar, epilepsi ve bipolar bozukluk dahil olmak üzere çeşitli durumların tedavisinde kullanılır. Bipolar bozukluğu olan kişilerde bazen kendilerine zarar verme veya intihar etme düşünceleri olabilir. Bipolar bozukluğunuz varsa, muhtemelen şu düşüncelere sahip olursunuz:
- tedaviye ilk başladığınızda
- Daha önce kendinize zarar vermeyi veya intihar etmeyi düşündüyseniz
- 25 yaşın altındaysanız.
Sizi rahatsız eden düşünceleriniz veya deneyimleriniz varsa veya Lamictal kullanırken daha kötü hissettiğinizi veya yeni semptomlar geliştirdiğinizi fark ederseniz:
- mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçin veya yardım için en yakın hastaneye gidin.
Lamictal gibi antiepileptiklerle tedavi edilen az sayıda insanda da kendilerine zarar verme veya öldürme düşünceleri olmuştur. Herhangi bir zamanda bu düşüncelere sahipseniz, derhal doktorunuzla iletişime geçin.
Epilepsi için Lamictal alıyorsanız
Bazı epilepsi türlerinde, Lamictal ile tedavi sırasında nöbetler ara sıra kötüleşebilir veya daha sık ortaya çıkabilir.
Bazı hastalarda ciddi sağlık sorunlarına neden olabilecek şiddetli nöbetler olabilir.
Lamictal kullanırken nöbetler daha sık hale gelirse veya şiddetli bir nöbet geçirirseniz:
- en kısa zamanda doktorunuza başvurunuz.
Bipolar bozukluğun tedavisi için 18 yaşın altındaki kişilere lamiktal verilmemelidir. Depresyon ve diğer ruh sağlığı sorunlarını tedavi eden ilaçlar, 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde intihar düşüncesi ve davranışı riskini artırır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Lamictal'in etkisini değiştirebilir?
Bitkisel müstahzarlar veya reçetesiz başka ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Doğru dozda Lamictal aldığınızdan emin olmak için epilepsi veya zihinsel sağlık sorunlarını tedavi etmek için başka ilaçlar alıp almadığınızı doktorunuzun bilmesi gerekir.Bu ilaçlar şunları içerir:
- Epilepsi tedavisinde kullanılan okskarbazepin, felbamat, gabapentin, levetirasetam, pregabalin, topiramat veya zonisamid
- Ruh sağlığı sorunlarını tedavi etmek için kullanılan lityum, olanzapin veya aripiprazol
- Akıl sağlığı sorunlarını tedavi etmek veya sigarayı bırakmak için kullanılan bupropion
Bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Bazı ilaçlar Lamictal ile etkileşime girer veya yan etkileri daha olası hale getirir.
Bunlar şunları içerir:
- valproat, epilepsi ve ruh sağlığı sorunlarını tedavi etmek için kullanılır
- epilepsi ve akıl sağlığı sorunlarının tedavisinde kullanılan karbamazepin
- Epilepsi tedavisinde kullanılan fenitoin, primidon veya fenobarbital, ruh sağlığı sorunlarının tedavisinde kullanılan risperidon
- bir antibiyotik olan rifampisin
- İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (lopinavir ve ritonavir veya atazanavir ve ritonavir kombinasyonu)
- hap gibi hormonal kontraseptifler (aşağıya bakınız)
Bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, başlatıyorsanız veya durduruyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Hormonal kontraseptifler (hap gibi) Lamictal'in çalışma şeklini değiştirebilir
Doktorunuz belirli bir tür hormonal kontraseptif veya prezervatif, diyafram veya bobin gibi başka bir kontrasepsiyon yöntemi kullanmanızı önerebilir. Hap gibi hormonal kontraseptifler kullanıyorsanız, doktorunuz Lamictal seviyenizi kontrol etmek için kan örnekleri alabilir. Hormonal bir doğum kontrol yöntemi kullanıyorsanız veya kullanmaya başlamayı planlıyorsanız:
uygun doğum kontrol yöntemlerini sizinle tartışacak olan doktorunuza söyleyiniz.
Lamictal, hormonal kontraseptiflerin çalışma şeklini de değiştirebilir, ancak onları daha az etkili hale getirme olasılığı düşüktür. Hormonal bir doğum kontrol yöntemi kullanıyorsanız ve adetinizde ani kanama veya adetler arasında kanama gibi bir değişiklik fark ederseniz:
doktoruna söyle. Bunlar, Lamictal'in doğum kontrol yönteminin çalışma şeklini değiştirdiğinin işaretleri olabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Anneleri hamilelik sırasında Lamictal alan bebeklerde doğum kusurları riskinde artış olabilir. Bu kusurlar arasında yarık dudak (yarık dudak) veya damak (yarık damak) bulunur. Hamile kalmayı planlıyorsanız veya zaten hamileyseniz doktorunuz size folik asit eklemenizi önerebilir.
Hamilelik de Lamictal'in etkinliğini etkileyebilir, bu nedenle kan testleri ve Lamictal dozunda bir değişiklik gerekebilir.
- Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuzla konuşmadan tedaviyi kesmemelisiniz. Epilepsiniz varsa bu özellikle önemlidir.
- Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Lamictal'deki aktif madde annenin göğsüne geçer ve bebeği etkileyebilir. Doktorunuz Lamictal kullanırken emzirmenin riskleri ve yararları hakkında sizinle konuşacak ve emzirmeye karar verirseniz bebeğinizi zaman zaman kontrol edecektir.
Araç ve makine kullanma
Lamiktal baş dönmesine ve çift görmeye neden olabilir.
- Bu semptomların sizde olmadığından emin olmadığınız sürece araç veya makine kullanmayınız.
Epilepsiniz varsa, araç ve makine kullanımı hakkında doktorunuzla konuşun.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Lamictal nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Herhangi bir şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ne kadar Lamictal almalısınız?
Sizin için en uygun Lamictal dozunu bulmak biraz zaman alabilir. Almanız gereken doz şunlara bağlı olacaktır:
- onun yaşından itibaren
- Lamictal'i başka ilaçlarla birlikte alıyorsanız
- Herhangi bir böbrek veya karaciğer probleminiz varsa.
Doktorunuz başlamak için düşük bir doz reçete edecek ve sizin için etkili olan doza (etkili doz denir) ulaşılana kadar birkaç hafta içinde dozu kademeli olarak artıracaktır. Doktorunuzun size söylediğinden daha fazla Lamictal almayınız.
Yetişkinlerde ve 13 yaş ve üstü çocuklarda olağan etkili Lamictal dozu, her gün 100 mg ile 400 mg arasındadır.
2 ila 12 yaş arası çocuklarda, etkili doz vücut ağırlığına bağlıdır - genellikle, çocuğun ağırlığının her bir kilogramı için 1 mg ila 15 mg arasındadır ve maksimum idame dozu günde 200 mg'a kadardır.
Lamictal, 2 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.
Lamictal dozunuzu nasıl alırsınız?
Lamictal dozunu günde bir veya iki kez doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir.
- Daima doktorunuzun size reçete ettiği dozun tamamını alınız. Asla tabletin sadece bir kısmını almayın.
Doktorunuz ayrıca, alındıkları koşulların türüne ve tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak diğer ilaçları almaya başlamanızı veya bırakmanızı tavsiye edebilir.
Lamiktal dağılabilir / çiğnenebilir tabletler, bir miktar su ile bütün olarak yutulabilir, çiğnenebilir veya sıvı bir ilaç yapmak için suyla karıştırılabilir.
Tableti çiğnemek için:
Tabletin ağzınızda çözülmesine yardımcı olmak için aynı anda biraz su içmeniz gerekebilir. Ardından, ilacın tamamının yutulduğundan emin olmak için biraz daha su içirin.
İlaç sıvı yapmak için:
- Tableti en azından tabletin tamamını kaplayacak kadar su bulunan bir bardağa koyun.
- Tableti çözmek için karıştırın veya tablet tamamen eriyene kadar bekleyin.
- Tüm sıvıyı iç.
- Bardağa biraz daha su ekleyin ve bardağın içinde ilaç kalmadığından emin olmak için için.
Doz aşımı Çok fazla Lamictal aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Lamictal kullandıysanız
- Derhal doktorunuza veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Mümkünse onlara Lamictal paketini gösterin.
Çok fazla Lamictal alırsanız, ölümcül olabilecek ciddi yan etkilere sahip olma olasılığınız daha yüksektir.
Çok fazla Lamictal almış olan herkes şu semptomlardan herhangi birine sahip olabilir:
- hızlı, kontrol edilemeyen göz hareketleri (nistagmus)
- dengeyi değiştiren sakarlık ve koordinasyon eksikliği (ataksi)
- kalp ritmi değişiklikleri (genellikle EKG'de görülür)
- bilinç kaybı, nöbetler veya koma.
Lamictal'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için ilave tablet almayınız. Bir sonraki dozu normal zamanında alınız.
Tekrar almaya nasıl başlayacağınız konusunda doktorunuza danışın. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan Lamictal almayı bırakmayınız.
Lamictal, doktorunuzun önerdiği süre boyunca alınmalıdır. Doktorunuz size söylemediği sürece durmayın.
Epilepsi için Lamictal alıyorsanız
Lamictal almayı durdurmak için, yaklaşık 2 hafta boyunca dozu kademeli olarak azaltmak önemlidir.Lamictal almayı aniden bırakırsanız epilepsiniz geri dönebilir veya kötüleşebilir.
Bipolar bozukluk için Lamictal alıyorsanız
Lamictal'in çalışması biraz zaman alabilir, bu nedenle hemen daha iyi hissetmeniz olası değildir. Lamictal almayı bırakırsanız, dozunuzu kademeli olarak azaltmanız gerekmeyecektir. Ancak Lamictal almayı bırakmak istiyorsanız, her zaman önce doktorunuzla konuşmalısınız.
Yan Etkiler Lamictal'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden reaksiyonlar: Derhal tıbbi yardım alın
Lamictal alan az sayıda insanda alerjik reaksiyon veya potansiyel olarak yaşamı tehdit eden cilt reaksiyonu vardır ve tedavi edilmezse daha ciddi sorunlara dönüşebilir.
Bu semptomların, özellikle başlangıç dozu çok yüksekse veya doz çok hızlı artırılıyorsa veya Lamictal valproat adı verilen başka bir ilaçla birlikte alındığında, Lamictal ile tedavinin ilk birkaç ayında ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir. Bu semptomların bazıları çocuklarda daha yaygındır, bu nedenle ebeveynlerin bunların oluşumuna özel dikkat göstermeleri gerekir.
Bu tür reaksiyonların belirtileri şunları içerir:
- Deride, özellikle ağız, burun, göz ve cinsel organ çevresinde meydana gelen, deride kabarma ve soyulma ile birlikte yaygın döküntü (Stevens-Johnson sendromu), deride yaygın soyulma dahil, yaşamı tehdit eden deri reaksiyonlarına dönüşebilen deri döküntüsü veya kızarıklığı (vücut yüzeyinin %30'undan fazlası - toksik epidermal nekroliz)
- ağız, boğaz, burun veya cinsel organlarda ülserler
- ağızda ağrı veya kırmızı, şişmiş gözler (konjonktivit)
- yüksek sıcaklık (ateş), grip benzeri semptomlar veya uyku hali
- yüzün şişmesi veya boyun, koltuk altı veya kasıkta şişmiş bezler
- beklenmedik kanama veya morarma veya parmakların maviye dönmesi
- boğaz ağrısı veya normalden daha fazla enfeksiyon (soğuk algınlığı gibi).
Çoğu durumda bu belirtiler daha az ciddi yan etkilerin belirtileri olacaktır. Ancak bunların potansiyel olarak hayati tehlike oluşturduğunun ve tedavi edilmediği takdirde organ yetmezliği gibi daha ciddi sorunlara dönüşebileceğinin farkında olmalısınız.Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz:
- derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz karaciğer, böbrek veya kan testleri yaptırmaya karar verebilir ve size Lamictal almayı bırakmanızı söyleyebilir.Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz geliştirdiyseniz, doktorunuz size bir daha lamotrijin kullanmamanızı söyleyecektir.
Çok yaygın yan etkiler
10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilirler:
- baş ağrısı
- döküntü
Yaygın yan etkiler
Her 10 kişiden 1'ini etkileyebilirler:
- saldırganlık veya sinirlilik
- uyuşukluk
- baş dönmesi
- sarsıntı veya titreme
- uyumakta zorluk (uykusuzluk)
- çalkalama
- ishal
- kuru ağız
- mide bulantısı ya da kusma
- yorgunluk
- sırtta veya eklemlerde veya başka yerlerde ağrı.
Yaygın olmayan yan etkiler
100 kişiden 1'e kadarını etkileyebilirler:
- sakarlık ve koordinasyon eksikliği (ataksi)
- çift görme veya bulanık görme
Nadir yan etkiler
Bunlar 1000 kişiden 1'ini etkileyebilir:
- yaşamı tehdit eden bir cilt reaksiyonu (Stevens-Johnson sendromu): 4. bölümün başındaki bilgilere de bakın.
- Ateş, mide bulantısı, kusma, baş ağrısı, boyun sertliği ve parlak ışığa karşı aşırı hassasiyet içeren bir grup ilişkili semptom. Bu, beyni ve omuriliği çevreleyen zarların iltihaplanmasından kaynaklanabilir (menenjit). Bu semptomlar genellikle tedavi durdurulduğunda kaybolur, ancak semptomlar devam ederse veya kötüleşirse doktorunuza başvurun.
- hızlı, kontrol edilemeyen göz hareketleri (nistagmus)
- Göz kapaklarında akıntı ve kabuklanma ile birlikte kaşıntılı gözler (konjonktivit)
Çok seyrek yan etkiler
Bunlar 10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir:
- yaşamı tehdit eden cilt reaksiyonu (toksik epidermal nekroliz): 4. bölümün başındaki bilgilere de bakın.
- yüksek sıcaklık (ateş): 4. bölümün başındaki bilgilere de bakın.
- yüzde şişme (ödem) veya boyun, koltuk altı veya kasıkta bezlerin şişmesi (lenfadenopati): ayrıca 4. bölümün başındaki bilgilere bakın.
- kan testleri veya karaciğer yetmezliği ile gösterilen karaciğer fonksiyonundaki değişiklikler: ayrıca 4. bölümün başındaki bilgilere bakın.
- beklenmedik kanama veya morarmaya neden olabilen ciddi bir kan pıhtılaşma bozukluğu (yaygın damar içi pıhtılaşma): ayrıca 4. bölümün başındaki bilgilere bakın.
- kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi), beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni, nötropeni, agranülositoz), trombosit sayısında azalma (trombositopeni) dahil olmak üzere kan testleriyle gösterilebilecek değişiklikler ), tüm bu hücre tiplerinin sayısında azalma (pansitopeni) ve aplastik anemi adı verilen bir kemik iliği bozukluğu.
- halüsinasyonlar ("gerçekten var olmayan şeyleri görmek" veya "duymak")
- bilinç bulanıklığı, konfüzyon
- hareket halinde "titrek" veya kararsız hissetmek
- kontrol edilemeyen vücut hareketleri (tikler), gözleri, başı ve gövdeyi etkileyen kontrol edilemeyen kas spazmları (koreoatetoz) veya titreme, titreme veya sertlik gibi diğer olağandışı vücut hareketleri
- nöbetler zaten epilepsiden muzdarip kişilerde daha sık görülür
- Halihazırda Parkinson hastalığı olan kişilerde semptomların kötüleşmesi.
- lupus benzeri reaksiyonlar (belirtiler şunları içerebilir: bazen ateş ve/veya genel halsizlik ile birlikte olabilen sırt veya eklem ağrısı).
Diğer yan etkiler
Diğer yan etkiler az sayıda insanda görülmüştür ancak sıklığı bilinmemektedir:
- Osteopeni ve osteoporoz (kemiklerin incelmesi) ve kırıklar dahil olmak üzere kemik bozuklukları rapor edilmiştir. Uzun süreli antiepileptik tedavi görüyorsanız, osteoporoz öykünüz varsa veya steroid alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Yan etkiler alırsanız
- Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Blister, karton veya şişe üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Lamictal, özel saklama koşulları gerektirmez.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Lamictal dağılabilir / çiğnenebilir tabletler neler içerir?
Aktif bileşen lamotrijindir. Her dağılabilir / çiğnenebilir tablet 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg veya 200 mg lamotrijin içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: kalsiyum karbonat, düşük ikameli hidroksipropilselüloz, magnezyum alüminyum silikat, sodyum nişasta glikolat (Tip A), povidon K30, sodyum sakarin, magnezyum stearat, frenk üzümü aroması.
Lamictal dağılabilir / çiğnenebilir tabletlerin görünümü ve paketin içeriği
Lamiktal dağılabilir / çiğnenebilir tabletler (tüm kuvvetler) beyazdan kirli beyaza kadardır ve hafif künt olabilir. Siyah frenk üzümü gibi kokuyorlar.
Ülkenizde tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
2 mg dağılabilir / çiğnenebilir tabletler yuvarlaktır. Bir tarafta "2" sayısının üzerinde "LTG" olarak işaretlenmiştir; ve diğer tarafta dik açılarda üst üste binen iki oval Her bir şişe 30 tablet içerir.
5 mg dağılabilir / çiğnenebilir tabletler, kavisli kenarlarla uzatılmıştır. Bir tarafta "GSCL2" olarak işaretlenmiştir; ve diğer tarafta "5" Her paket 10, 14, 28, 30, 50 veya 56 tabletlik kabarcıklar içerir.
25 mg dağılabilir / çiğnenebilir tabletler köşeleri yuvarlatılmış kare şeklindedir. Bir tarafta "GSCL5" olarak işaretlenmiştir; ve diğer tarafta "25". Her paket 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 veya 60 tabletlik blister içerir. 21 veya 42 tablet içeren başlangıç paketleri, tedavinin ilk birkaç haftasında kullanıma hazırdır. Tedavi, dozun yavaşça arttırılması gerektiğinde.
50 mg dağılabilir / çiğnenebilir tabletler köşeleri yuvarlatılmış kare şeklindedir. Bir tarafta "GSCX7" olarak işaretlenmiştir; ve diğer tarafta "50". Her paket 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 veya 200 tabletlik blister içerir. 42 tablet içeren başlangıç paketleri kullanıma hazırdır. Tedavinin ilk haftalarında, dozun yavaşça artırılması gerektiğinde.
100 mg dağılabilir / çiğnenebilir tabletler köşeleri yuvarlatılmış kare şeklindedir. Bir tarafta "GSCL7" olarak işaretlenmiştir; ve diğer tarafta "100" Her paket 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 veya 200 tabletlik kabarcıklar içerir.
200 mg dağılabilir / çiğnenebilir tabletler köşeleri yuvarlatılmış kare şeklindedir. Bir tarafta "GSEC5" olarak işaretlenmiştir; ve diğer tarafta "200" Her paket 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 veya 200 tabletlik kabarcıklar içerir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LAMİKTAL DAĞITILABİLİR / ÇİĞNELENEBİLİR TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her Lamictal 5 mg dağılabilir / çiğnenebilir tablet, 5 mg lamotrijin içerir.
Her Lamictal 25 mg dağılabilir / çiğnenebilir tablet, 25 mg lamotrijin içerir.
Her Lamictal 50 mg dağılabilir / çiğnenebilir tablet 50 mg lamotrijin içerir.
Her Lamictal 100 mg dağılabilir / çiğnenebilir tablet, 100 mg lamotrijin içerir.
Her Lamictal 200 mg dağılabilir / çiğnenebilir tablet, 200 mg lamotrijin içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Dağılabilir / çiğnenebilir tablet.
5 mg dağılabilir / çiğnenebilir tabletler:
Bir tarafında "GS CL2" ve diğer tarafında "5" baskılı, frenk üzümü kokulu, beyaz ila kirli beyaz, uzun bikonveks tablet. Tabletler hafif benekli olabilir.
25 mg dağılabilir / çiğnenebilir tabletler:
Bir tarafında "GSCL5" ve diğer tarafında "25" baskısı bulunan, frenk üzümü kokulu, beyazdan kirli beyaza, çok taraflı eliptik tablet. Tabletler hafif benekli olabilir.
50 mg dağılabilir / çiğnenebilir tabletler:
Bir tarafında "GSCX7" ve diğer tarafında "50" baskısı bulunan, siyah frenk üzümü kokulu, beyazdan kirli beyaza, çok taraflı eliptik tablet. Tabletler hafif benekli olabilir.
100 mg dağılabilir / çiğnenebilir tabletler:
Bir tarafında "GSCL7" ve diğer tarafında "100" baskısı bulunan, frenk üzümü kokulu, beyazdan kirli beyaza, çok taraflı eliptik tablet. Tabletler hafif benekli olabilir.
200 mg dağılabilir / çiğnenebilir tabletler:
Bir tarafında "GSEC5" ve diğer tarafında "200" baskısı bulunan, frenk üzümü kokulu, beyaz ila kirli beyaz, çok taraflı eliptik tablet. Tabletler hafif benekli olabilir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Epilepsi
13 yaş ve üstü yetişkinler ve ergenler
- Kısmi nöbetlerin ve tonik-klonik nöbetler dahil jeneralize nöbetlerin ek veya monoterapi tedavisi.
- Lennox-Gastaut sendromuyla ilişkili krizler. Lamictal ek tedavi olarak verilir ancak Lennox-Gastaut sendromunda başlanacak antiepileptik ilaç olabilir.
2 ila 12 yaş arası çocuklar ve ergenler
- Tonik-klonik nöbetler ve Lennox-Gastaut sendromu ile ilişkili nöbetler dahil olmak üzere kısmi nöbetlerin ve jeneralize nöbetlerin ek tedavisi.
- Tipik absans nöbetlerinin monoterapisi.
Bipolar bozukluk
18 yaş ve üstü yetişkinler
- Ağırlıklı olarak depresif dönemleri olan bipolar I bozukluğu olan hastalarda depresif dönemlerin önlenmesi (bkz. bölüm 5.1).
Lamictal, manik veya depresif atakların akut tedavisi için endike değildir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dağılabilir / çiğnenebilir tabletler çiğnenebilir, az miktarda suda çözülebilir (en azından tüm tableti kaplayacak kadar) veya az miktarda su ile bütün olarak yutulabilir.
Hesaplanan lamotrijin dozu (örn. epilepsili çocukların veya karaciğer yetmezliği olan hastaların tedavisinde) tam tabletlerle aynı değilse, uygulanacak doz en düşük tam tablet sayısına eşittir.
Askıya alındıktan sonra tedavinin yeniden başlatılması
Herhangi bir nedenle LAMICTAL tedavisini bırakan hastalarda LAMICTAL tedavisini yeniden başlatırken, şiddetli döküntü riski yüksek başlangıç dozlarının uygulanması ve Önerilen titrasyon tarafından öngörülen dozun aşılması (bkz. Bölüm 4.4) Önceki dozdan daha uzun zaman aralığı, elde etmek için ardışık artışlarla titrasyon kullanımına daha fazla önem verilmelidir. beş yarılanma ömrü (bkz. bölüm 5.2), Lamictal dozunun idame dozuna titrasyonu genellikle uygun dozlama programını takip etmelidir.
Daha önceki lamotrijin tedavisine bağlı döküntü nedeniyle dozlamayı bırakan hastalarda, potansiyel yarar, riskten açıkça daha fazla olmadıkça, LAMICTAL dozunun yeniden başlatılmaması önerilir.
Epilepsi
Aşağıdakiler, 13 yaş ve üzeri yetişkinler ve adolesanlarda (Tablo 1) ve 2 ila 12 yaş arası çocuklar ve ergenlerde (Tablo 2) doz titrasyonu ve idame dozu için önerilen pozolojidir. Döküntü riski nedeniyle, titrasyon için başlangıç ve sonraki dozlar aşılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Eşzamanlı antiepileptik ilaçlar kesilirse veya lamotrijin içeren tedavi rejimlerine antiepileptik olsun ya da olmasın başka ilaçlar eklenirse, bunun lamotrijin farmakokinetiği üzerindeki etkisi göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Tablo 1: 13 yaş ve üstü yetişkinler ve ergenler - epilepside önerilen doz rejimi
Tablo 2: 2 ila 12 yaş arası çocuklar ve ergenler - epilepside önerilen doz rejimi (mg / kg vücut ağırlığı / gün cinsinden toplam günlük doz)
Terapötik dozun korunmasını sağlamak için çocuğun ağırlığı izlenmeli ve vücut ağırlığında değişiklik olması durumunda doz revize edilmelidir. İki ila altı yaşındaki hastalarda önerilen pozolojinin üst sınırlarında idame dozları gerekebilir.
Ek tedavi ile epilepsi kontrolü sağlanırsa, eşzamanlı antiepileptik ilaçlar kesilebilir ve hastalar tedaviye Lamictal monoterapisi ile devam edebilir.
5 mg dağılabilir / çiğnenebilir tablet: 2 mg dağılabilir / çiğnenebilir tabletin piyasada olmaması ve Lamictal 5 mg dağılabilir / çiğnenebilir tabletin piyasadaki en düşük dozaj olması durumunda:
Şu anda mevcut olan 5 mg'lık Lamictal dağılabilir / çiğnenebilir tabletler ile, 17 kg'ın altındaki pediyatrik hastalarda önerilen dozlama kılavuzlarını kullanarak lamotrijin tedavisini doğru bir şekilde başlatmanın mümkün olmadığı dikkate alınmalıdır.
2 yaşın altındaki çocuklar
1 ay ile 2 yaş arasındaki çocuklarda kısmi nöbetlerin yardımcı tedavisi olarak lamotrijinin etkililiği ve güvenliliği hakkında sınırlı veri bulunmaktadır (bkz. Bölüm 4.4) 1 aylıktan küçük çocuklara ilişkin veri yoktur. iki yaşından küçük çocuklarda önerilir. Yine de klinik ihtiyaca göre bir tedavi kararı verilirse, bkz. bölüm 4.4, 5.1 ve 5.2.
Bipolar bozukluk
Aşağıdaki tablolar, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde doz titrasyonu ve idame dozu için önerilen pozolojiyi göstermektedir. Geçiş doz rejimi, lamotrijin dozunun altı haftalık bir süre içinde ulaşılacak idame dozuna kadar artırılmasını içerir (bkz. Tablo 4). Diğer psikotropik ve/veya antiepileptik tıbbi ürünlerin eklenmesini takiben doz ayarlamaları da aşağıda belirtilmiştir (Tablo 5).Döküntü riski nedeniyle, titrasyon için başlangıç ve sonraki dozlar aşılmamalıdır (bakınız paragraf 4.4).
Tablo 3: 18 yaş ve üstü yetişkinler - bipolar bozukluk tedavisinde stabilizasyon idame toplam günlük dozuna ulaşmak için önerilen doz programı
(*) Elde edilecek stabilizasyon dozu klinik cevaba göre değişmektedir.
Tablo 4: 18 yaş ve üstü yetişkinler - bipolar bozukluk tedavisinde kullanılan diğer eşzamanlı tıbbi ürünlerin kesilmesini takiben stabilizasyonun sürdürülmesi için toplam günlük doz programı
Stabilizasyon idame günlük dozuna ulaşıldığında, diğer tıbbi ürünler aşağıda açıklandığı şekilde kesilebilir.
(*) Doz gerekirse 400 mg/gün'e yükseltilebilir.
Tablo 5: 18 yaş ve üstü yetişkinler - bipolar bozukluğun tedavisinde diğer tıbbi ürünlerin eklenmesini takiben günlük lamotrijin dozunun ayarlanmasına yönelik program.
Diğer tıbbi ürünlerin eklenmesini takiben lamotrijin doz ayarlaması ile ilgili klinik deneyim bulunmamaktadır. Ancak diğer tıbbi ürünlerle yapılan etkileşim çalışmalarına dayanarak aşağıdaki önerilerde bulunulabilir:
Bipolar bozukluğu olan hastalarda Lamictal'in kesilmesi.
Klinik çalışmalarda, lamotrijin tedavisinin aniden kesilmesini takiben, plaseboya kıyasla advers reaksiyonların insidansında, şiddetinde veya tipinde bir artış olmamıştır. Bu nedenle hastalar doz azaltılmadan lamotrijin almayı bırakabilirler.
18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler.
Güvenlilik ve etkililiğe ilişkin veri eksikliği nedeniyle 18 yaşın altındaki çocuklarda lamotrijin kullanımı endike değildir (bkz. bölüm 4.4).
Özel hasta popülasyonlarında Lamictal pozolojisine ilişkin genel öneriler
Hormonal kontraseptif kullanan kadınlar
Etinil estradiol / levonorgestrel (30 mcg / 150 mcg) kombinasyonunun kullanımı artar Boşluk lamotrijin seviyesini yaklaşık iki kat artırarak plazma lamotrijin seviyelerinde bir azalmaya neden olur. Doz titrasyonu aşamasından sonra, optimal bir terapötik yanıt elde etmek için daha yüksek lamotrijin idame dozları (iki katına kadar) gerekebilir. Hapsız haftada lamotrijin seviyelerinde iki kat artış gözlendi. Doza bağlı advers olaylar göz ardı edilemez. Bu nedenle, hapsız kontrasepsiyon kullanımı birinci basamak tedavi olarak düşünülmelidir (örn., sürekli hormonal kontraseptifler veya hormonal olmayan yöntemler; bkz. bölüm 4.4 ve 4.5).
Halihazırda lamotrijin idame dozları alan ve lamotrijin glukuronidasyon indükleyicilerini KULLANMAYAN hastalarda hormonal kontraseptif tedavinin başlatılması
Çoğu durumda, lamotrijinin idame dozlarının iki katına kadar artırılması gerekecektir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.5). Hormonal kontraseptif tedavinin başlangıcından itibaren, lamotrijin dozunun, bireysel klinik cevaba göre her hafta 50 mg/gün'den 100 mg/gün'e çıkarılması önerilir.Yanıt kliniği daha büyük artışlar gerektirmedikçe, doz artırımı bu değeri aşmamalıdır. Başlangıç lamotrijin konsantrasyonlarının korunduğunu doğrulamak için, hormonal kontraseptif tedavisinin başlangıcından önce ve sonra serum lamotrijin konsantrasyonlarının ölçülmesi düşünülebilir.Gerekirse doz ayarlanmalıdır.Kontraseptif alan kadınlarda.Bir hafta inaktif tedavi ("hap" dahil) -serbest hafta"), aktif tedavinin 3. haftasında, yani hap döngüsünün 15. gününden 21. gününe kadar serum lamotrijin düzeylerinin izlenmesi yapılmalıdır. tedavi (örn., sürekli hormonal kontraseptifler veya hormonal olmayan yöntemler; bkz. bölüm 4.4 ve 4.5).
Halihazırda lamotrijin idame dozları alan ve lamotrijin glukuronidasyon indükleyicileri almayan hastalarda hormonal kontraseptiflerin kesilmesi
Çoğu durumda lamotrijinin idame dozlarının %50'ye kadar azaltılması gerekecektir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.5). Klinik yanıt aksini göstermedikçe, günlük lamotrijin dozunun 3 hafta boyunca her hafta 50-100 mg (haftada toplam dozun %25'ini aşmayan bir yüzdede) kademeli olarak azaltılması önerilir. Başlangıç lamotrijin konsantrasyonlarının korunduğunu doğrulamak için, hormonal kontraseptif tedavinin kesilmesinden önce ve sonra serum lamotrijin konsantrasyonlarının ölçülmesi düşünülebilir. Bir haftalık inaktif tedavi ("hapsız hafta") içeren bir hormonal kontraseptif almayı bırakmak isteyen kadınlarda, aktif tedavinin 3. haftasında, yani 15. günden hap döngüsünün 21. gününe kadar serum lamotrijin seviyeleri izlenmelidir. Doğum kontrol hapının kalıcı olarak kesilmesinden sonra lamotrijin düzeylerini belirlemek için gereken numuneler, hapın kesilmesinden sonraki ilk hafta boyunca toplanmamalıdır.
Halihazırda hormonal kontraseptif alan hastalarda lamotrijin tedavisinin başlatılması
Doz titrasyonu, tablolarda açıklanan normal doz önerilerine uygun olmalıdır.
Halihazırda lamotrijin idame dozları almakta olan ve lamotrijin glukuronidasyon indükleyicilerini almakta olan hastalarda hormonal kontraseptif tedavinin başlatılması ve durdurulması
Lamotrijin için önerilen idame pozolojisinde bir değişiklik gerekli olmayabilir.
Atazanavir / ritonavir ile birlikte kullanın
Mevcut atazanavir / ritonavir tedavisine lamotrijin eklendiğinde, önerilen lamotrijin dozunun azaltılması gerekli değildir.
Halihazırda lamotrijin idame dozları alan ve glukuronidasyon indükleyicileri almayan hastalarda, lamotrijin dozunun, atazanavir/ritonavir eklenmesi durumunda artırılması veya atazanavir/ritonavirin kesilmesi durumunda azaltılması gerekebilir. Plazmada lamotrijinin izlenmesi, atazanavir / ritonavir başlatılmadan veya durdurulmadan önce ve ardından 2 hafta boyunca lamotrijin doz ayarlamasının gerekli olup olmadığını görmek için yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Lopinavir / ritonavir ile birlikte kullanın
Mevcut lopinavir / ritonavir tedavisine lamotrijin eklendiğinde, önerilen lamotrijin dozunun azaltılması gerekli değildir.
Halihazırda lamotrijin idame dozları alan ve glukuronidasyon indükleyicileri almayan hastalarda, lopinavir/ritonavir eklenirse lamotrijin dozunun artırılması veya lopinavir/ritonavirin kesilmesi durumunda azaltılması gerekebilir. Plazmada lamotrijinin izlenmesi, lopinavir / ritonavir başlatılmadan veya durdurulmadan önce ve ardından 2 hafta boyunca lamotrijin doz ayarlamasının gerekli olup olmadığını görmek için yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Yaşlı (65 yaş üstü)
Önerilen doz programından herhangi bir doz değişikliği gerekli değildir. Bu yaş grubundaki lamotrijinin farmakokinetiği, yaşlı olmayan yetişkin popülasyondan önemli ölçüde farklı değildir (bkz. bölüm 5.2).
Böbrek hasarı
Lamictal böbrek yetmezliği olan hastalara uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda, lamotrijin başlangıç dozları hastanın birlikte kullandığı ilaçlara göre belirlenmelidir; azaltılmış idame dozları, belirgin böbrek yetmezliği olan hastalarda etkili olabilir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).
Karaciğer hasarı
Başlangıç, titrasyon ve idame dozları genellikle orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh derece B) yaklaşık %50 oranında ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh derece C) %75 oranında azaltılmalıdır. Titrasyon ve idame dozları klinik cevaba göre ayarlanmalıdır (bkz. bölüm 5.2).
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Döküntü
Genellikle lamotrijin tedavisinin başlangıcından sonraki ilk sekiz hafta içinde meydana gelen deri advers reaksiyonları rapor edilmiştir.Döküntü vakalarının çoğu hafiftir ve kendi kendini sınırlar, ancak hastaneye yatış ve lamotrijin tedavisinin kesilmesini gerektiren ciddi deri reaksiyonları da bildirilmiştir. Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi potansiyel olarak yaşamı tehdit eden döküntü vakalarını içermiştir (bkz. bölüm 4.8).
Halihazırda önerilen lamotrijin doz rejimlerinin kullanıldığı klinik çalışmalara katılan yetişkin hastalarda, şiddetli döküntü insidansı epilepsili her 500 hastada yaklaşık 1'dir.Bu vakaların yaklaşık yarısı Stevens sendromu olarak rapor edilmiştir (1000'de 1).
Bipolar bozukluğu olan hastalarda yapılan klinik çalışmalarda şiddetli döküntü insidansı yaklaşık 1000'de 1'dir.
Çocuklarda şiddetli döküntü riski yetişkinlere göre daha yüksektir. Bazı çalışmalardan elde edilen mevcut veriler, epilepsili çocuklarda hastaneye yatışla ilişkili döküntü insidansının 300'de 1 ile 100'de 1 arasında değiştiğini göstermektedir.
Çocuklarda "döküntü enfeksiyonla karıştırılabilir" ilk belirtisi, doktor tedavinin ilk sekiz haftasında döküntü ve ateş semptomları gelişen çocuklarda lamotrijin tedavisine reaksiyon olasılığını göz önünde bulundurmalıdır.
Ayrıca, genel deri döküntüsü riskinin aşağıdakilerle güçlü bir şekilde ilişkili olduğu görülmektedir:
- lamotrijin tedavisinin doz titrasyonu için önerilen dozları aşan yüksek başlangıç lamotrijin dozları (bkz. bölüm 4.2)
- valproatın birlikte kullanımı (bkz. bölüm 4.2).
Diğer antiepileptik tıbbi ürünleri takiben alerji veya döküntü öyküsü olan hastaları tedavi ederken de dikkatli olunması önerilir, çünkü bu hastalarda lamotrijin tedavisini takiben ciddi olmayan döküntü sıklığı, bu anamnestik bulguya sahip olmayanlara göre yaklaşık üç kat daha fazladır. .
Döküntü görülen tüm hastalar (yetişkinler ve çocuklar) derhal değerlendirilmeli ve döküntünün lamotrijin tedavisiyle açıkça bir ilgisi yoksa, Lamictal tedavisine derhal son verilmelidir. lamotrijin tedavisi, potansiyel yarar açıkça riskten daha ağır basmadığı sürece.
Döküntü, ateş, lenfadenopati, yüz ödemi, anormal hematolojik ve hepatik parametreler ve aseptik menenjit gibi değişken bir sistemik semptom paterni ile ilişkili bir aşırı duyarlılık sendromu bağlamında da bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Sendrom geniş bir klinik şiddet spektrumu gösterir ve nadiren yaygın intravasküler pıhtılaşma ve çoklu organ yetmezliğine yol açabilir. Aşırı duyarlılığın erken belirtilerinin (örn. ateş, lenfadenopati) herhangi bir döküntü kanıtı olmadan da ortaya çıkabileceğini belirtmek önemlidir. Bu tür belirti ve semptomlar ortaya çıkarsa, hasta derhal değerlendirilmeli ve alternatif bir etiyoloji kurulana kadar Lamictal kesilmelidir.
Aseptik menenjit çoğu durumda ilacın kesilmesiyle geri dönüşümlüydü, ancak lamotrijine yeniden maruz kalındığında bazı vakalarda tekrarladı. Yeniden maruz kalma, sıklıkla daha şiddetli olan semptomların hızlı bir şekilde geri dönmesine neden oldu.Önceki lamotrijin tedavisine bağlı aseptik menenjit nedeniyle tedaviyi bırakan hastalarda lamotrijin yeniden başlatılmamalıdır.
Klinik kötüleşme ve intihar riski
Çeşitli endikasyonlar için antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir. Antiepileptik ilaçlarla yapılan randomize, plasebo kontrollü çalışmaların bir meta analizi de intihar düşüncesi ve davranışı riskinde küçük bir artış gösterdi. Bu riskin arkasındaki mekanizma bilinmemektedir ve mevcut veriler lamotrijin için artan risk olasılığını dışlamamaktadır.
Bu nedenle hastalar intihar düşüncesi ve davranışı belirtileri açısından izlenmeli ve uygun tedavi düşünülmelidir. Hastalara (ve bakıcılara), intihar düşünceleri ve davranışları belirtileri ortaya çıkarsa tıbbi yardım almaları tavsiye edilmelidir.
Bipolar bozukluğu olan hastalarda, Lamictal dahil olmak üzere bipolar bozukluk için ilaç alıp almadıklarına bakılmaksızın, depresif belirtilerde ve/veya intihar eğilimlerinde kötüleşme meydana gelebilir.
Bu nedenle, bipolar bozukluk için Lamictal alan hastalar, özellikle tedavinin başlangıcında veya doz değişiklikleri sırasında klinik kötüleşme (yeni semptomların gelişmesi dahil) ve intihar eğilimi açısından yakından izlenmelidir. intihar davranışı veya düşüncesi öyküsü, genç yetişkinler ve tedaviye başlamadan önce önemli düzeyde intihar düşüncesi yaşayan hastalar, intihar düşünceleri veya intihar girişimleri için yüksek risk altında olabilir ve tedavi sırasında dikkatle izlenmelidir.
Klinik kötüleşme (yeni semptomların gelişmesi dahil) ve/veya intihar düşüncesi/davranışı gelişen hastalarda, özellikle bu semptomlar şiddetli ise, ilacı kesme olasılığı da dahil olmak üzere tedavi rejiminin değiştirilmesi düşünülmelidir. başlangıcı veya hastanın ilk semptomları arasında mevcut değildi.
Hormonal kontraseptifler
Hormonal kontraseptiflerin lamotrijinin etkinliği üzerindeki etkileri
Etinil estradiol / levonorgestrel (30 mcg / 150 mcg) kombinasyonunun kullanımı artar Boşluk plazma lamotrijin seviyelerinde bir azalmaya neden olacak şekilde yaklaşık iki kat artar (bkz. bölüm 4.5). Lamotrijin seviyelerinde bir azalma, nöbet kontrolünün kaybıyla ilişkilendirilmiştir. Doz titrasyonu aşamasından sonra, çoğu durumda optimal bir terapötik yanıt elde etmek için daha yüksek lamotrijin idame dozları (iki katına kadar) gerekebilir. Hormonal kontraseptifler kesildiğinde, Boşluk lamotrijin yarıya indirilebilir. Lamotrijin konsantrasyonlarındaki artışlar, doza bağlı advers olaylarla ilişkilendirilebilir. Hastalar bu konuda izlenmelidir.
Halihazırda lamotrijin glukuronidasyonu indükleyen ilaçlar almayan ve bir haftalık inaktif tedaviyi içeren bir hormonal kontraseptif (örn. "hapsız hafta") alan kadınlarda, tedavi haftası boyunca plazma lamotrijin seviyelerinde geçici kademeli artışlar meydana gelebilir. • tedavinin kesilmesi (bkz. bölüm 4.2). Bu büyüklükteki lamotrijin seviyelerindeki değişiklikler, yan etkilerle ilişkilendirilebilir. Bu nedenle hapsız hafta dışında doğum kontrol yöntemlerinin kullanılması (örn. sürekli hormonal kontraseptifler veya hormonal olmayan yöntemler) birinci basamak tedavi olarak düşünülmelidir.
Lamotrijin ile diğer oral kontraseptiflerin veya hormon replasman tedavisi tedavilerinin etkileşimleri, benzer şekilde lamotrijin farmakokinetik parametrelerini etkileyebilmelerine rağmen incelenmemiştir.
Lamotrijinin hormonal kontraseptiflerin etkinliği üzerindeki etkileri
16 sağlıklı gönüllüde yapılan bir etkileşim çalışması, lamotrijin ve bir hormonal kontraseptif (kombinasyon etinilestradiol / levonorgestrel) birlikte verildiğinde, Boşluk levonorgestrel ve serum FSH ve LH seviyelerindeki değişiklikler (bkz. bölüm 4.5). Bu değişikliklerin yumurtalık yumurtlama aktivitesi üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Bununla birlikte, bu değişikliklerin lamotrijin ile birlikte hormon preparatları alan bazı hastalarda kontraseptif etkinliğin azalmasına yol açma olasılığı göz ardı edilemez. Bu nedenle, hastalara adet döngüsündeki ani kanama gibi değişiklikleri derhal bildirmeleri tavsiye edilmelidir.
dihidrofolat redüktaz
Lamotrijin zayıf bir dihidrofolat redüktaz inhibitörü olduğundan, uzun süreli tedavi sırasında folat metabolizması ile etkileşim mümkündür (bkz. bölüm 4.6).
Bununla birlikte, lamotrijin ile uzun süreli tedavi, hemoglobin konsantrasyonunda, ortalama alyuvar hacminde ve serum ve eritrosit içi folat konsantrasyonlarında bir yıla kadar veya eritrosit içi folat konsantrasyonlarında 5 yıla kadar önemli değişiklikler göstermedi.
Böbrek yetmezliği
Son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılan tek doz çalışmalarında, lamotrijinin plazma konsantrasyonları önemli ölçüde değişmemiştir. Bununla birlikte, glukuronid metabolitinin birikmesi bekleneceğinden, böbrek yetmezliği olan hastaları tedavi ederken dikkatli olunması önerilir.
Lamotrijin içeren diğer preparatları alan hastalar
Lamiktal, lamotrijin içeren başka bir preparatla tedavi edilen hastalara, önce doktorlarına danışmadan verilmemelidir.
Çocuklarda gelişim
Lamotrijinin çocuklarda büyüme, cinsel olgunlaşma ve bilişsel, duygusal ve davranışsal gelişim üzerindeki etkisine ilişkin veri bulunmamaktadır.
Epilepsi ile ilgili önlemler
Diğer antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi, Lamictal'in aniden kesilmesi rebound nöbetlere neden olabilir.Güvenlik nedenleriyle derhal kesilmesinin gerekli olduğu durumlar (örn. döküntü) dışında, Lamictal dozu iki hafta içinde kademeli olarak azaltılmalıdır.
Literatürde, status epileptikus dahil olmak üzere şiddetli nöbetlerin rabdomiyoliz, çoklu organ disfonksiyonu ve yaygın damar içi pıhtılaşmaya yol açabildiği ve bazen ölümcül sonuçla sonuçlanabildiğine dair raporlar bulunmaktadır. Lamotrijin kullanımı ile bağlantılı olarak da benzer vakalar meydana gelmiştir.
Nöbet sıklığında iyileşmeden çok klinik olarak anlamlı kötüleşme gözlemlenebilir. Birden fazla nöbet tipi olan hastalarda, bir nöbet tipinin kontrolünde gözlemlenen fayda, başka bir nöbet tipinde gözlenen herhangi bir kötüleşmeye karşı tartılmalıdır.
Miyoklonik nöbetler lamotrijin ile şiddetlenebilir.
Veriler, enzim indükleyiciler içeren bir kombinasyona verilen yanıtın, enzim indükleyici olmayan antiepileptik ajanlar içeren bir kombinasyona verilen yanıttan daha düşük olduğunu göstermektedir. Nedeni belirsiz.
Tipik devamsızlıkları tedavi etmek için lamotrijin alan çocuklarda, etkinlik tüm hastalarda korunmayabilir.
Bipolar Bozukluğa İlişkin Önlemler
18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler
Antidepresanlarla tedavi, majör depresif ve diğer psikiyatrik bozuklukları olan çocuk ve ergenlerde artan intihar düşüncesi ve davranışı riski ile ilişkilidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.
UDP-glukuroniltransferaz, lamotrijinin metabolizmasından sorumlu enzim olarak tanımlanmıştır. Lamotrijinin karaciğerde ilaç metabolize eden oksidatif enzimlerin klinik olarak anlamlı indüksiyonuna veya inhibisyonuna neden olduğuna dair bir kanıt yoktur ve lamotrijin ile sitokrom P450 ile metabolize edilen ilaçlar arasındaki etkileşimler olası değildir. Lamotrijin kendi metabolizmasının indüklenmesine neden olabilir, ancak etki orta düzeydedir ve klinik olarak önemli sonuçları olması muhtemel değildir.
Tablo 6: Diğer tıbbi ürünlerin lamotrijin glukuronidasyonu üzerindeki etkileri
* Pozoloji hakkında rehberlik için (bkz. bölüm 4.2)
** Diğer hormonal kontraseptifler ve hormon replasman tedavileri çalışılmamıştır, ancak lamotrijinin farmakokinetik parametrelerini benzer şekilde etkilemesi muhtemeldir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).
Antiepileptik ilaçları içeren etkileşimler
Valproat, lamotrijinin glukuronidasyonunu inhibe ederek metabolizmasını yavaşlatır ve ortalama yarı ömrünü yaklaşık iki kat artırır Valproat ile eşzamanlı tedavi alan hastalarda uygun terapötik rejim kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
Bazı antiepileptik ilaçlar (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital ve primidon gibi), ilaçları metabolize eden hepatik enzimleri indükleyerek, lamotrijinin glukuronidasyonunu indükler ve metabolizmasını hızlandırır. Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital veya primidon ile eşzamanlı tedavi alan hastalarda uygun terapötik rejim kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
Lamotrijin tedavisinin başlatılmasını takiben karbamazepin alan hastalarda baş dönmesi, ataksi, çift görme, bulanık görme ve mide bulantısı gibi merkezi sinir sistemi etkilerine ilişkin raporlar vardır.Bu olaylar genellikle bir azalma ile düzelir. Sağlıklı yetişkin gönüllülerde lamotrijin ve okskarbazepin, ancak doz azaltma çalışılmamıştır.
Literatürde, lamotrijin ile okskabazepin kombinasyon halinde uygulandığında lamotrijin düzeylerinde azalma olduğuna dair raporlar bulunmaktadır. Ancak, 200 mg lamotrijin ve 1200 mg okskarbazepin ile tedavi edilen sağlıklı yetişkin gönüllülerde yapılan bir çalışmada, okskarbazepin lamotrijinin metabolizmasını değiştirmedi ve lamotrijin okskarbazepinin metabolizmasını değiştirmedi.Bu nedenle tedavi gören hastalarda. valproat içermeyen ve lamotrijin glukuronidasyon indükleyicileri içermeyen tedavi rejimi kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada, felbamat (günde iki kez 1200 mg) ve lamotrijinin (10 gün boyunca günde iki kez 100 mg) birlikte uygulanmasının lamotrijin farmakokinetiği üzerinde klinik olarak anlamlı etkileri olduğu gösterilmemiştir.
Gabapentinli veya gabapentinsiz lamotrijin alan hastalarda plazma düzeylerinin geriye dönük analizine dayanarak, gabapentinin Boşluk lamotrijin görünür.
Levetirasetam ve lamotrijin arasındaki potansiyel ilaç etkileşimleri, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda iki ilacın serum konsantrasyonları değerlendirilerek tanımlandı. Bu veriler, lamotrijinin levetirasetamın farmakokinetiğini etkilemediğini ve levetirasetamın lamotrijinin farmakokinetiğini etkilemediğini göstermektedir.
Lamotrijinin kararlı durum çukur plazma konsantrasyonları, pregabalinin (günde 3 kez 200 mg) birlikte uygulanmasından etkilenmemiştir. Lamotrijin ve pregabalin arasında farmakokinetik etkileşim yoktur.
Topiramat, lamotrijin plazma konsantrasyonlarında değişikliklere neden olmamıştır. Lamotrijin uygulaması, topiramat konsantrasyonlarında %15'lik bir artışa neden olmuştur.
Epilepsili hastalarda yapılan bir çalışmada, 35 gün boyunca zonisamid (günde 200 ila 400 mg) ve lamotrijinin (günde 150 ila 500 mg) birlikte uygulanmasının lamotrijin farmakokinetiği üzerinde anlamlı bir etkisi olmamıştır.
Diğer AED'lerin plazma konsantrasyonlarında değişiklikler bildirilmiş olmasına rağmen, kontrollü çalışmalar lamotrijinin eşzamanlı AED'lerin plazma konsantrasyonlarını etkilediğine dair hiçbir kanıt göstermemiştir. Eğitim laboratuvar ortamında lamotrijinin diğer antiepileptik ilaçları protein bağlama bölgelerinden değiştirmediğini gösterir.
Diğer psikoaktif ilaçları içeren etkileşimler
Altı gün boyunca 20 sağlıklı gönüllüye günde iki kez 2 g susuz lityum glukonat uygulamasından sonra değerlendirilen lityumun farmakokinetiği, 100 mg/gün lamotrijinin birlikte uygulanmasıyla değişmedi.
Çoklu oral bupropion dozları, 12 denekte tek doz lamotrijinin farmakokinetiği üzerinde istatistiksel olarak anlamlı bir etkiye sahip değildi, bupropion lamotrijin glukuronidin AUC'sinde sadece hafif bir artışa neden oldu.
Sağlıklı yetişkin gönüllülerde yapılan bir çalışmada, 15 mg olanzapin, ortalama lamotrijin EAA ve Cmaks değerlerini sırasıyla %24 ve %20 oranında azaltmıştır. Bu büyüklükteki bir etkinin genel olarak klinik olarak anlamlı olduğuna inanılmamaktadır. 200 mg'lık bir dozda lamotrijin olanzapinin farmakokinetiğini değiştirmez.
Günde 400 mg'lık çoklu oral dozlar, 14 sağlıklı yetişkin gönüllüde tek bir 2 mg risperidon dozunun farmakokinetiği üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkiye sahip değildi. 2 mg risperidonun lamotrijin ile birlikte uygulanmasının ardından, 14 gönüllüden 12'si, tek başına risperidon verildiğinde 20 kişiden 1'i ve tek başına lamotrijin verildiğinde hiçbiri uyuşukluk bildirmiştir.
Stabil bir lamotrijin rejimi (günde 100-400 mg) alan bipolar I bozukluğu olan 18 yetişkin hasta üzerinde yapılan bir çalışmada, aripiprazol dozları günde 10 mg'dan planlanan günde 30 mg'a yükseltilmiştir. gün periyodu ve ek 7 gün boyunca günde bir kez devam edildi. Lamotrijin Cmax ve AUC'de yaklaşık %10'luk bir ortalama azalma gözlendi. Bu büyüklükte bir etkinin klinik sonuçları olması beklenmemektedir.
Eğitim laboratuvar ortamında birincil lamotrijin metaboliti olan 2-N-glukuronidin oluşumunun, amitriptilin, bupropion, klonazepam, haloperidol veya lorazepam ile birlikte inkübasyondan sınırlı olarak etkilendiğini gösterir. Bu çalışmalar ayrıca lamotrijin metabolizmasının klozapin, fluoksetin, fenelzin, risperidon, sertralin veya trazodondan etkilenme olasılığının düşük olduğunu düşündürmektedir. Ayrıca, insan karaciğer mikrozom preparatlarını kullanan bir bufuralol metabolizması çalışması, lamotrijinin azalmayacağını düşündürmektedir. Boşluk ağırlıklı olarak CYP2D6 tarafından metabolize edilen ilaçların
Hormonal kontraseptifleri içeren etkileşimler
Hormonal kontraseptiflerin lamotrijin farmakokinetiği üzerine etkisi
16 kadın gönüllü üzerinde yapılan bir çalışmada, 30 mcg etinil estradiol / 150 mcg levonorgestrel içeren kombine bir oral kontraseptifin uygulanması, yaklaşık iki kat artışa neden olmuştur. Boşluk oral lamotrijin, lamotrijin AUC ve Cmax değerlerinde sırasıyla ortalama %52 ve %39 azalma ile sonuçlanır. Serum lamotrijin konsantrasyonları, aktif olmayan tedavi haftasında ("hapsız hafta" dahil olmak üzere) kademeli olarak arttı ve aktif olmayan tedavi haftasının sonunda doz öncesi konsantrasyonlar, ortalama olarak, aktif olmayan tedavidekinden yaklaşık iki kat daha yüksekti. hafta kontraseptif ile birlikte kullanım süresi (bkz. bölüm 4.4). Hormonal kontraseptiflerin tek başına kullanımı titrasyonda önerilen dozun değiştirilmesini gerektirmez, ancak hormonal kontraseptif tedavisine başlarken veya durdurulurken birçok durumda lamotrijin idame dozunun arttırılması veya azaltılması gerekli olacaktır (bkz. bölüm 4.2).
Lamotrijinin hormonal kontraseptiflerin farmakokinetiği üzerindeki etkisi
16 kadın gönüllü üzerinde yapılan bir çalışmada, 300 mg lamotrijin kararlı durum dozunun, kombine oral kontraseptifin bir bileşeni olan etinilestradiolün farmakokinetiği üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır.Kan basıncında orta derecede bir artış gözlenmiştir. Boşluk diğer bileşenin, levonorgestrelin, ortalama levonorgestrel AUC ve Cmax değerlerinde sırasıyla %19 ve %12 azalma ile sonuçlanır.Çalışma sırasında serum FSH, LH ve estradiol düzeylerinin ölçümü, yumurtalık hormonal aktivitesinde bir miktar kayıp baskılanması gösterdi bazı kadınlarda, serum progesteron ölçümü 16 denekten hiçbirinde hormonal yumurtlama kanıtı göstermemesine rağmen. Mütevazı artışın etkisi Boşluk levonorgestrel ve yumurtalık yumurtlama aktivitesi üzerindeki serum FSH ve LH değerlerindeki değişiklikler bilinmemektedir (bkz. bölüm 4.4). 300 mg/gün dışındaki lamotrijin dozlarının etkileri araştırılmamış ve diğer kadınlık hormonu preparatları ile çalışmalar yapılmamıştır.
Diğer ilaçları içeren etkileşimler
10 erkek gönüllü üzerinde yapılan bir çalışmada, rifampisin Boşluk lamotrijin ve glukuronidasyondan sorumlu hepatik enzimlerin indüksiyonu nedeniyle yarılanma ömrünü azaltmıştır.Rifampisin ile eşzamanlı tedavi alan hastalarda uygun terapötik rejim kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada, lopinavir / ritonavir, muhtemelen glukuronidasyonu indükleyerek, lamotrijinin plazma konsantrasyonlarını yaklaşık olarak yarıya indirmiştir. Birlikte lopinavir/ritonavir tedavisi alan hastalarda uygun terapötik rejim kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
Sağlıklı yetişkin gönüllülerde yapılan bir çalışmada, 9 gün boyunca uygulanan atazanavir / ritonavir (300 mg / 100 mg), lamotrijinin plazma EAA ve Cmaks'ını (tek 100 mg doz) sırasıyla ortalama %32 ve %6 oranında azaltmıştır. Eş zamanlı atazanavir/ritonavir tedavisi alan hastalarda uygun terapötik rejim kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
Bir değerlendirmeden elde edilen veriler laboratuvar ortamında N-glukuronid metabolitinin değil, lamotrijinin "Organik Taşıyıcı 2 (OCT 2) potansiyel olarak klinik olarak ilgili konsantrasyonlarda. Bu veriler, lamotrijinin bir inhibitör olduğunu göstermektedir. laboratuvar ortamında IC50 değerleri sırasıyla 53,8 mcM ve 186 mcM olan simetidinden daha güçlü OCT 2'dir. Lamotrijinin, OCT 2 substratları olan renal olarak atılan tıbbi ürünlerle (örn. metformin, gabapentin ve vareniklin) birlikte uygulanması, bu tıbbi ürünlerin plazma düzeylerinin yükselmesine neden olabilir.
Bunun klinik önemi net olarak tanımlanmamıştır, ancak bu tıbbi ürünleri aynı anda alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Genel olarak antiepileptik ilaçlarla ilgili riskler
Potansiyel olarak hamile olan kadınlar için uzman tavsiyesi alınmalıdır. Kadın gebelik planlıyorsa antiepileptik tedavi ihtiyacı yeniden değerlendirilmelidir. Her durumda, epilepsi tedavisi gören kadınlarda antiepileptik tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır, çünkü bu anne ve doğmamış çocuk için ciddi sonuçlar doğurabilecek ani nöbetlere yol açabilir.
Antiepileptik ile tedavi edilen annelerin doğumlarında konjenital malformasyon riski, genel popülasyonda beklenen insidans olan yaklaşık %3'e kıyasla 2 ila 3 kat artmaktadır.En sık bildirilen kusurlar yarık dudak, kardiyovasküler malformasyonlar ve kusurlardır. polifarmasi, monoterapiden daha yüksek bir konjenital malformasyon riski ile ilişkilidir ve bu nedenle, mümkün olduğunda monoterapi kullanılmalıdır.
Lamotrijin ile ilgili riskler
Gebelik
Çeşitli olası gebelik kayıtlarından elde edilen pazarlama sonrası veriler, gebeliğin ilk üç ayında lamotrijin monoterapisine maruz kalan 2.000'den fazla kadında sonuçları belgelemiştir. Genel olarak, bu veriler majör konjenital malformasyon riskinde önemli bir artış önermez, ancak veriler hala oral yarık riskinde orta derecede bir artışı dışlamak için çok sınırlıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gelişimsel toksik etkiler göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
Hamilelik sırasında Lamictal ile tedavinin gerekli olduğu düşünülüyorsa, mümkün olan en düşük terapötik dozun kullanılması tavsiye edilir.
Lamotrijin, dihidrofolat redüktaz üzerinde hafif bir inhibitör etkiye sahiptir ve bu nedenle teorik olarak folik asit seviyelerinin düşürülmesi yoluyla embriyofetal hasar riskinin artmasına neden olabilir (bkz. bölüm 4.4). Hamilelik planlanırken ve hamileliğin erken döneminde folik asit uygulaması düşünülebilir.
Hamilelik sırasındaki fizyolojik değişiklikler lamotrijin düzeylerini ve/veya terapötik etkisini etkileyebilir. Hamilelik sırasında lamotrijin plazma seviyelerinde azalma vakaları olmuştur ve potansiyel bir nöbet kontrolü kaybı riski vardır. Doğumdan sonra, lamotrijin seviyeleri doza bağlı advers olay riskiyle birlikte hızla artabilir. Bu nedenle lamotrijin serum konsantrasyonları hamilelikten önce, hamilelik sırasında ve sonrasında ve doğumdan hemen sonra izlenmelidir. Gerekirse doz, serum lamotrijin konsantrasyonlarını gebelik öncesi ile aynı seviyelerde tutacak şekilde veya klinik cevaba göre ayarlanmalıdır. Ayrıca doza bağlı istenmeyen etkiler doğumdan sonra izlenmelidir.
Besleme zamanı
Lamotrijinin anne sütüne oldukça değişken konsantrasyonlarda geçtiği ve bebekte toplam lamotrijin düzeylerinin annedekinin yaklaşık %50'sine kadar çıktığı bildirilmiştir.Bu nedenle emzirilen bazı bebeklerde lamotrijin serum konsantrasyonları farmakolojik etkilerin ortaya çıktığı seviyelere ulaşabilir. Maruz kalan sınırlı bir çocuk grubunda herhangi bir yan etki gözlenmemiştir.
Emzirmenin potansiyel yararları, bebekte potansiyel yan etki riskine karşı tartılmalıdır.Eğer bir kadın lamotrijin tedavisi sırasında emzirmeye karar verirse, bebek yan etkiler açısından izlenmelidir.
Doğurganlık
Hayvan çalışmaları, lamotrijinin neden olduğu fertilite bozukluğunu ortaya koymamıştır (bkz. bölüm 5.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Antiepileptik tedavide kullanılan tüm ilaçlara verilen yanıt bireysel farklılıklara tabi olabileceğinden, epilepsi tedavisi için Lamictal alan hastalar, araba kullanma ve epilepsi üzerindeki etkileri konusunda doktorlarına danışmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır Gönüllülerde yapılan iki çalışma, lamotrijinin ince görsel motor koordinasyonu, göz hareketleri, vücut salınımı ve sedatif etkiler üzerindeki etkisinin plasebodan farklı olmadığını göstermiştir. Lamotrijin ile yapılan klinik çalışmalarda baş dönmesi ve diplopi gibi nörolojik istenmeyen etkiler bildirilmiştir, bu nedenle hastalar Lamictal tedavisinin bunlar üzerindeki etkilerini gözlemlemelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler, mevcut verilere dayanarak epilepsi ve bipolar bozukluk bölümlerine ayrılmıştır, ancak, lamotrijinin genel güvenlilik profili düşünülürken bu bölümlerin her ikisine de başvurulmalıdır.
Monoterapi klinik deneylerinde († sembolü ile tanımlanmıştır) ve diğer klinik deneyimler sırasında tanımlanan advers reaksiyonlar, klinik deneylerdeki insidanslarına göre aşağıdaki tabloda listelenmiştir.
İstenmeyen etkilerin sınıflandırılması için aşağıdaki kural kullanılmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100 ila
Epilepsi
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı
1 Hematolojik anormallikler ve lenfadenopati, aşırı duyarlılık sendromuyla ilişkili olabilir veya olmayabilir (bkz. Bağışıklık sistemi bozuklukları2).
2 Döküntü, ateş, lenfadenopati, yüz ödemi, hematolojik ve hepatik parametrelerdeki değişiklikler gibi bir dizi değişken sistemik semptomla ilişkili aşırı duyarlılık sendromu bağlamında bildirilmiştir. Bu sendrom, geniş bir klinik şiddet spektrumu ile kendini gösterir ve nadiren yaygın intravasküler pıhtılaşma ve çoklu organ yetmezliğine yol açabilir. Aşırı duyarlılığın erken belirtilerinin (örn. ateş, lenfadenopati) herhangi bir döküntü belirtisi olmasa bile ortaya çıkabileceğini belirtmek önemlidir. Bu tür belirtiler/semptomlar ortaya çıkarsa, hasta derhal değerlendirilmeli ve alternatif bir etiyoloji kurulana kadar Lamictal kesilmelidir.
3 Bu etkiler diğer klinik deneyimler sırasında rapor edilmiştir. Lamotrijinin önceden Parkinson hastalığı olan hastalarda Parkinson semptomlarını kötüleştirdiği ve bu altta yatan hastalığı olmayan hastalarda izole ekstrapiramidal etkiler ve koreoatetoz vakaları bildirilmiştir.
4 Hepatik disfonksiyon genellikle aşırı duyarlılık reaksiyonları ile birlikte görülür, ancak belirgin aşırı duyarlılık belirtileri olmayan izole vakalar bildirilmiştir.
5 Erişkinlerde yapılan ek çift kör klinik çalışmalarda, lamotrijin alan hastaların yaklaşık %10'unda ve plasebo alan hastaların %5'inde deri döküntüleri meydana gelmiştir. Deri döküntüleri, hastaların %2'sinde lamotrijin tedavisinin kesilmesine neden olmuştur.Normalde makülopapüler olarak ortaya çıkan döküntü, genellikle tedavinin başlamasından sonraki sekiz hafta içinde ortaya çıkar ve Lamictal'in kesilmesiyle düzelir (bkz. bölüm 4.4).
Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) dahil olmak üzere ciddi, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden deri döküntüleri bildirilmiştir. Hastaların çoğunda bu reaksiyonlar lamotrijin tedavisinin kesilmesiyle gerilese de, bazı durumlarda kalıcı skar kalabilir ve ölümcül sonuçla ilişkili nadir vakalar olmuştur (bkz. bölüm 4.4).
Genel deri döküntüsü riski, aşağıdakilerle güçlü bir şekilde ilişkili görünmektedir:
- lamotrijin tedavisinde önerilen doz artışını aşan yüksek başlangıç lamotrijin dozları (bkz. bölüm 4.2);
- valproatın birlikte kullanımı (bkz. bölüm 4.2).
Döküntü ayrıca sistemik semptomların değişken bir klinik tablosuyla ilişkili aşırı duyarlılık sendromunun bir parçası olarak da bildirilmiştir (bkz. Bağışıklık sistemi bozuklukları2).
Bipolar bozukluk
Lamotrijinin genel bir güvenlilik profili elde etmek için, aşağıda sıralanan istenmeyen etkiler epilepsili hastalarda bildirilenlerle bağlantılı olarak düşünülmelidir. Tabloda yer alan advers olaylar, bipolar bozuklukta yapılan klinik araştırmalar sırasında tespit edilmiştir.
1 Bipolar bozuklukta lamotrijin ile yapılan tüm çalışmalar (kontrollü ve kontrolsüz) göz önüne alındığında, lamotrijin ile tedavi edilen hastaların %12'sinde deri döküntüleri meydana gelmiştir. Bipolar bozukluğu olan hastalarda yapılan kontrollü klinik çalışmalarda, lamotrijin alan hastaların %8'inde ve plasebo alan hastaların %6'sında deri döküntüleri meydana geldi.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler ve işaretler
Maksimum terapötik dozdan 10-20 kat daha yüksek dozların akut yutulması bildirilmiştir. Doz aşımı, nistagmus, ataksi, bilinç bozukluğu ve koma gibi semptomlarla sonuçlanmıştır.
Tedavi
Doz aşımı durumunda hasta hastaneye yatırılmalı ve uygun destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Eğer endikeyse, absorpsiyonun azaltılmasına yönelik tedavi (aktif kömür) yapılmalıdır.Daha ileri tedaviler klinik olarak belirtilmelidir.Hemodiyaliz ile doz aşımı tedavisine ilişkin deneyim yoktur. Böbrek yetmezliği olan altı gönüllüde, 4 saatlik bir hemodiyaliz seansı sırasında lamotrijinin %20'si vücuttan uzaklaştırılmıştır (bkz. bölüm 5.2).
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: diğer antiepileptikler, ATC kodu: N03AX09.
Hareket mekanizması
Farmakolojik çalışmaların sonuçları, lamotrijinin, voltaj kapılı sodyum kanallarının frekansa ve voltaja bağlı bir engelleyicisi olduğunu göstermektedir. Nöronların uzun süreli tekrarlayan deşarjlarından oluşan bir blok üretir ve glutamatın (epileptik nöbetlerin oluşumunda önemli bir rol oynayan bir nörotransmitter) salınımını engeller. Bu etkiler muhtemelen lamotrijinin antikonvülsan özelliklerine katkıda bulunur.
Tersine, lamotrijinin bipolar bozuklukta terapötik etkisini uyguladığı mekanizma kurulmamıştır, ancak voltaj kapılı sodyum kanalları ile etkileşimlerin önemli olması muhtemeldir.
farmakodinamik etkiler
İlacın merkezi sinir sistemi üzerindeki etkilerini değerlendirmek için sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarda, sağlıklı gönüllülerde 240 mg lamotrijin dozları kullanılarak elde edilen sonuçlar plasebo ile elde edilenlerden farklı olmazken, hem 1000 mg fenitoin hem de 10 mg diazepam her birini önemli ölçüde azalttı, ince görsel motor koordinasyonu ve göz hareketleri vücudun salınımını arttırdı ve subjektif yatıştırıcı etkiler üretti.
Başka bir çalışmada, 600 mg'lık tek oral karbamazepin dozları, ince görsel motor koordinasyonu ve göz hareketlerini önemli ölçüde azalttı, vücut salınımını ve kalp atış hızını artırdı, 150 mg ve 300 mg dozlarında lamotrijin ile elde edilen sonuçlar plasebodan farklı değildi.
1 ila 24 aylık çocuklarda klinik etkinlik ve güvenlik
1 ila 24 aylık hastalarda kısmi nöbetlerin ek tedavisinin etkililiği ve güvenliği, küçük, çift kör, plasebo kontrollü bir geri çekme çalışmasında değerlendirilmiştir.177 hastada çocuklara benzer bir titrasyon doz rejimi ile tedavi başlatılmıştır. 2 ila 12. 2 mg lamotrijin tabletleri mevcut en düşük dozu temsil eder, bu nedenle standart dozlama programı bazı durumlarda titrasyon fazı sırasında uyarlanmıştır (örn. bir tablet verilmesi) Hesaplanan doz 2 mg'dan az olduğunda gün aşırı 2 mg ) Serum seviyeleri titrasyonun 2. haftasının sonunda ölçüldü ve konsantrasyon aynı anda yetişkinlerde 0.41 μg/ml la beklenen konsantrasyonu aşarsa bir sonraki doz azaltıldı veya artırılmadı.Bazı hastalarda dozun azaltılması gerekti. 2. haftanın sonunda %90'a kadar. yanıt verenler (nöbet sıklığında azalma > %40) plaseboya veya sürekli lamotrijin tedavisine randomize edilmiştir.Tedavi başarısızlığı olan deneklerin oranı plasebo kolunda %84 (16/19 denek) ve lamotrijin kolunda %58 (11/19 denek) idi.Fark istatistiksel olarak anlamlı değildi: %26.3, CI %95 - %2,6 %50,2, p = 0,07.
1 ila 24 aylık toplam 256 denek, 72 haftaya kadar 1 ila 15 mg / kg / gün arasındaki dozlarda lamotrijine maruz bırakıldı. 1 ay ila 2 yaş arasındaki çocuklarda lamotrijinin güvenlik profili, 2 yaşın altındaki çocuklarda daha sık bildirilen nöbetlerde klinik olarak anlamlı kötüleşme (> = %50) dışında daha büyük çocuklardakine benzerdi. %) daha büyük çocuklara (%14) kıyasla.
Lennox-Gastaut sendromunda klinik etkinlik ve güvenlik
Lennox-Gastaut sendromu ile ilişkili nöbetlerin monoterapisine ilişkin veri bulunmamaktadır.
Bipolar bozukluğu olan hastalarda duygudurum ataklarının önlenmesinde klinik etkinlik.
Bipolar I bozukluğu olan hastalarda duygudurum epizodlarının önlenmesinde lamotrijinin etkinliği iki çalışmada değerlendirilmiştir.
SCAB2003 çalışması, bipolar hastalarda depresyon ve/veya maninin uzun süreli önlenmesinde sabit dozlarda lamotrijinin değerlendirildiği randomize, çift kör, çift yapay, plasebo ve lityum, randomize, çok merkezli bir çalışmadır. Yakın zamanda ya da şu anda majör bir depresif dönem geçiren bir bozukluğum var. Lamotrijin monoterapisi veya kombinasyon tedavisi ile stabilize olan hastalar, aşağıdaki beş tedavi grubundan birine randomize edilmiştir: lamotrijin (50, 200, 400 mg/gün), lityum (serum seviyeleri 0.8-1, 1 mMol/l) veya plasebo 76 haftaya kadar (18 ay).
L"uç nokta Birincil, "duygudurum bozukluğu müdahalesine ("Bir Mood Bölümü için Müdahale Zamanı": TIME), burada müdahale, ek farmakoterapi veya elektrokonvülsif tedavi anlamına gelir. SCAB2006 çalışması, SCAB2003 çalışmasına benzer bir tasarıma sahiptir, ancak ikincisinden farklıdır" lamotrijinin esnek dozlarda (100 ila 400 mg / gün) değerlendirilmesi için ) ve yakın zamanda bir manik epizod geçirmiş ya da şu anda sunmakta olan bipolar I bozukluğu olan hastaların dahil edilmesi için Sonuçlar Tablo 7'de gösterilmektedir.
Tablo 7: Bipolar I bozukluğu olan hastalarda duygudurum ataklarının önlenmesinde lamotrijinin etkinliğini değerlendiren çalışmaların sonuçlarının özeti
İlk depresif döneme kadar geçen süre ve ilk manik / hipomanik veya karma döneme kadar geçen süreye ilişkin destekleyici analizlerde, lamotrijin ile tedavi edilen hastalarda ilk depresif döneme kadar geçen süre, plasebo ile tedavi edilen hastalardan anlamlı olarak daha uzundu ve tedaviler arasındaki farklar manik / hipomanik veya karma dönem ile ilişkili olarak hipomanik veya karma epizodlar istatistiksel olarak anlamlı değildi.
Lamotrijinin duygudurum düzenleyicilerle kombinasyonunun etkinliği yeterince araştırılmamıştır.
Lamotrijinin kalp iletimi üzerindeki etkisinin incelenmesi
Sağlıklı yetişkin gönüllülerde yapılan bir çalışmada, tekrarlanan lamotriji dozlarının (400 mg/gün'e kadar) kardiyak iletim üzerindeki etkisi, 12 derivasyonlu EKG ile ölçüldüğü şekilde değerlendirilmiştir. Lamotrijinin QT aralığı üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi yoktur. Plaseboya kıyasla .
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Lamotrijin, önemsiz bir ilk geçiş metabolizması ile bağırsaktan hızla ve tamamen emilir Doruk plazma konsantrasyonları, lamotrijinin oral uygulamasından yaklaşık 2.5 saat sonra ortaya çıkar Doruk konsantrasyona ulaşma süresi, gıda alımından sonra biraz gecikir, ancak emilen miktar etkilenmez. kararlı durumda pik konsantrasyonlarda kişiler arası önemli değişkenlik, ancak bireysel konsantrasyonlar nadiren değişir.
Dağıtım
Plazma protein bağlanması yaklaşık %55'tir; plazma proteinlerinden yer değiştirmenin toksik etkilere neden olması pek olası değildir.
Dağılım hacmi 0,92-1,22 L/kg'dır.
Metabolizma
Lamotrijin metabolizmasından sorumlu enzimler, UDP-glukuronil transferazlarda tanımlanmıştır.
Lamotrijin, kendi metabolizmasını mütevazı, doza bağlı bir ölçüde indükler. Bununla birlikte, lamotrijinin diğer antiepileptik ilaçların farmakokinetiğini değiştirdiğine dair bir kanıt yoktur ve mevcut veriler, lamotrijin ile sitokrom P450 enzimleri tarafından metabolize edilen ilaçlar arasındaki etkileşimlerin olası olmadığını düşündürmektedir.
Eliminasyon
Orası Boşluk sağlıklı deneklerde görünen plazma konsantrasyonu yaklaşık 30 ml/dk'dır. Orası Boşluk lamotrijin esas olarak metaboliktir ve ardından idrarda glukurono-konjuge metabolitin eliminasyonu sağlanır. %10'dan azı idrarla değişmeden atılır. Lamotrijin ve metabolitlerinin sadece yaklaşık %2'si feçesle atılır. Orası Boşluk ve yarı ömür dozdan bağımsızdır.Sağlıklı deneklerde görünen plazma yarı ömrünün yaklaşık 33 saat olduğu tahmin edilmektedir (Aralık 14-103 saat). Gilbert sendromlu deneklerle yapılan bir çalışmada, Boşluk görünen ortalama, normal kontrollere kıyasla %32 oranında azaldı, ancak değerler, Aralık genel nüfusa göre.
Lamotrijinin yarı ömrü, eşzamanlı tedaviden önemli ölçüde etkilenir.
Karbamazepin ve fenitoin gibi glukuronidasyonu indükleyen ilaçlarla kombinasyon halinde verildiğinde, ortalama yarı ömür yaklaşık 14 saate düşerken, tek başına valproat ile kombine edildiğinde, yarı ömür yaklaşık 70 saatlik bir ortalama değere yükselir. (bkz. bölüm 4.2).
doğrusallık
Lamotrijin farmakokinetiği, test edilen en yüksek tek doz olan 450 mg'a kadar doğrusaldır.
Özel hasta popülasyonları
Çocuklar
Orası Boşluk, vücut ağırlığına göre ayarlanmış, çocuklarda yetişkinlere göre daha yüksektir, en yüksek değerler beş yaşın altındaki çocuklarda bulunur. Lamotrijinin yarılanma ömrü genellikle çocuklarda yetişkinlere göre daha kısadır; karbamazepin ve fenitoin gibi metabolize edici enzim indükleyici tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında ortalama değer yaklaşık 7 saattir ve ortalama değerler 45-50'ye yükselir. Tek başına valproat ile birlikte uygulandığında (bkz. bölüm 4.2).
2 ila 26 ay arası çocuklar
2 ila 26 aylık, 3 ila 16 kg ağırlığındaki 143 pediatrik hastada, Boşluk aynı vücut ağırlığına sahip daha büyük çocuklara kıyasla, 2 yaşın üzerindeki çocuklara benzer şekilde vücut ağırlığının kilogramı başına oral dozlar alan çocuklara kıyasla azalmıştır. Enzim indükleyici tedavisi alan 26 aylıktan küçük çocuklarda ortalama yarı ömrün 23 saat, valproat ile birlikte uygulandığında 136 saat ve enzim inhibitörleri/indükleyicileri olmadan tedavi edilen deneklerde 38 saat olduğu tahmin edilmiştir. Boşluk oral, 2 ila 26 aylık pediyatrik hasta grubunda yüksekti (%47). 2 ila 26 aylık bebeklerde beklenen serum konsantrasyonu seviyeleri genellikle daha büyük bebeklerle aynı aralıktaydı, ancak 10 kg vücut ağırlığının altındaki bazı bebeklerde daha yüksek Cmax seviyeleri gözlemlenebilir.
Yaşlılar
Aynı klinik araştırmalara katılan epilepsili genç ve yaşlı hastaları içeren bir popülasyon farmakokinetik analizinin sonuçları, Boşluk lamotrijin klinik olarak ilgili seviyelerde değişmemiştir. Tek doz lamotrijin uygulamasından sonra, Boşluk 20 yaşında 35 ml/dk'dan 70 yaşında 31 ml/dk'ya %12 azalmıştır 48 haftalık tedaviden sonra azalma %10, 41'den 37 ml/dk'ya lamotrijin, tek bir 150 mg lamotrijin dozunun uygulanmasını takiben 12 sağlıklı yaşlı gönüllüde incelenmiştir. Boşluk yaşlılarda ortalama (0.39 ml/dk/kg) Aralık ortalama değerlerinin Boşluk (0.31 ila 0.65 mL / dak / kg), 30 ila 450 mg'lık tek dozların ardından yaşlı olmayan yetişkinlerde yapılan dokuz çalışmada elde edilmiştir.
Böbrek hasarı
Kronik böbrek yetmezliği olan on iki gönüllüye ve hemodiyaliz uygulanan diğer altı deneğe 100 mg'lık tek bir lamotrijin dozu uygulandı. Orası Boşluk ortalama 0.42 mL/dk/kg (kronik böbrek yetmezliğinde), 0.33 mL/dk/kg (hemodiyaliz arasında) ve 1.57 mL/dk/kg (hemodiyaliz sırasında), sağlıklı gönüllülerde 0.58 mL/dk/kg'dır. Ortalama plazma yarı ömrü, sağlıklı gönüllülerde 26.2 saate kıyasla 42,9 saat (kronik böbrek yetmezliğinde), 57.4 saat (hemodiyaliz arasında) ve 13.0 saat (hemodiyaliz sırasında) olmuştur. Ortalama olarak yaklaşık %20 (Aralık = 5.6-35.1) 4 saatlik bir hemodiyaliz seansı sırasında vücuttaki lamotrijin miktarı elimine edilmiştir Bu hasta popülasyonu için, lamotrijin başlangıç dozları hastaya eşzamanlı uygulanan tıbbi ürünlere dayanmalıdır; azaltılmış idame dozları aşağıdakiler için etkili olabilir: önemli derecede azalmış böbrek fonksiyonu olan hastalar (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).
Karaciğer hasarı
Değişen derecelerde karaciğer yetmezliği olan 24 gönüllüde ve kontroller olarak 12 sağlıklı gönüllüde tek doz farmakokinetik bir çalışma yürütülmüştür. medyanı Boşluk görünür lamotrijin 0.31'e eşitti; Derece A, B veya C (Child-Pugh sınıflandırması) karaciğer yetmezliği olan hastalarda sırasıyla 0,24 veya 0,10 mL/dak/kg, sağlıklı kontrollerde ise 0,34 mL/dak/kg'dır. Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda başlangıç, artımlı ve idame dozları genellikle azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik dışı veriler, güvenlilik farmakolojik çalışmaları, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve karsinojenik potansiyele dayalı olarak insanlar için özel bir risk ortaya koymamaktadır.
Kemirgenler ve tavşanlarda yapılan üreme ve gelişimsel toksisite çalışmalarında, klinik maruziyetten beklenenin altında veya buna benzer maruziyet seviyelerinde teratojenik etki yok, ancak fetal ağırlıkta azalma ve iskelet kemikleşmesinde gecikme gözlendi. Maternal toksisitenin ciddiyeti nedeniyle daha yüksek maruziyet seviyeleri hayvanlarda test edilemediğinden, lamotrijinin teratojenik potansiyeli klinik maruziyetin üzerindeki seviyelerde doğrulanmamıştır.
Sıçanlarda, lamotrijin gebeliğin sonlarında ve doğum sonrası erken dönemde uygulandığında artan fetal ve postnatal mortalite gözlenmiştir.Bu etkiler, beklenen klinik maruziyet seviyelerinde gözlenmiştir.
Jüvenil sıçanlarda, Biel labirent testinde öğrenme üzerinde bir etki, balano-prepusyal ayrılma ve vajinal açıklıkta hafif bir gecikme, F1 hayvanlarında doğum sonrası vücut ağırlığında bir azalma, terapötik değerin yaklaşık iki katından daha yüksek maruziyet seviyelerinde gözlenmiştir. yetişkin adam.
Hayvanlar üzerinde yapılan testler, lamotrijine bağlı olarak doğurganlığın bozulmasını ortaya koymamıştır.Lamotrijin, sıçanlarda fetal folik asit düzeylerini düşürmüştür.Folik asit eksikliğinin, her iki hayvanda da insanda olduğundan daha fazla konjenital malformasyon riski ile ilişkili olduğu düşünülmektedir.
Lamotrijin, insan embriyonik böbrek hücrelerinde hERG kanallarının kuyruk akımının doza bağlı inhibisyonuna neden olmuştur. IC50, maksimum terapötik serbest konsantrasyonun yaklaşık dokuz katıydı. Lamotrijin, maksimum serbest terapötik konsantrasyonun yaklaşık iki katına kadar maruziyet seviyelerinde hayvanlarda QT uzamasına neden olmaz Bir klinik çalışmada, sağlıklı yetişkin gönüllülerde lamotrijinin QT aralığı üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olmamıştır (bakınız paragraf 5.1).
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Kalsiyum karbonat
Düşük ikameli hidroksipropilselüloz
Magnezyum ve alüminyum silikat
Sodyum nişasta glikolat (Tip A)
Povidon K30
Sodyum sakarin
Magnezyum stearat
Siyah frenk üzümü aroması.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Üç yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
5 mg dağılabilir / çiğnenebilir tabletler:
PVC / PVdC / alüminyum kabarcıklar.
10, 14, 28, 30, 50 veya 56 dağılabilir / çiğnenebilir tabletlik paketler
25 mg dağılabilir / çiğnenebilir tabletler:
PVC / PVdC / alüminyum kabarcıklar.
10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 veya 60 dağılabilir / çiğnenebilir tabletlik ambalaj boyutları.
21 veya 42 dağılabilir / çiğnenebilir tabletten oluşan başlangıç paketleri.
50 mg dağılabilir / çiğnenebilir tabletler:
PVC / PVdC / alüminyum kabarcıklar.
10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 veya 200 dağılabilir / çiğnenebilir tabletlik paketler.
42 dağılabilir / çiğnenebilir tabletten oluşan başlangıç paketi.
100 mg dağılabilir / çiğnenebilir tabletler:
PVC / PVdC / alüminyum kabarcıklar.
10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 veya 200 dağılabilir / çiğnenebilir tabletlik paketler.
200 mg dağılabilir / çiğnenebilir tabletler:
PVC / PVdC / alüminyum kabarcıklar.
10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 veya 200 dağılabilir / çiğnenebilir tabletlik paketler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Lamictal 5 mg dağılabilir / çiğnenebilir tabletler - 28 A.I.C. 027807066
Lamictal 25 mg dağılabilir / çiğnenebilir tabletler - 28 A.I.C. 027807054
Lamictal 50 mg dağılabilir / çiğnenebilir tabletler - 56 A.I.C. 027807080
Lamictal 100 mg dağılabilir / çiğnenebilir tabletler - 56 A.I.C. 027807078
Lamictal 200 mg dağılabilir / çiğnenebilir tabletler - 56 A.I.C. 027807092
Lamictal 25 mg dağılabilir / çiğnenebilir tabletler - başlangıç paketi 21 tablet
valproate A.I.C. ile ilave tedavi için dağılabilir başlangıç paketleri 027807142
Lamictal 25 mg dağılabilir / çiğnenebilir tabletler - başlangıç paketi 42 dağılabilir tablet monoterapi için başlangıç paketi A.I.C. 027807130
Lamictal 50 mg dağılabilir / çiğnenebilir tabletler - başlangıç paketi 42 dağılabilir tablet valproat içermeyen ilave tedavi için başlangıç paketi A.I.C. 027807155
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
LAMİKTAL Dağılabilir / Çiğnenebilir Tabletler 5mg, 25mg, 50mg, 100mg, 200mg: 31 Mart 1998 / 21 Nisan 2011
LAMİKTAL Dağılabilir / Çiğnenebilir Tabletler 25 mg, 50 mg Başlangıç Paketleri: 17 Ocak 2000/21 Nisan 2011
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
25 Ocak 2012
