Aktif maddeler: İndapamid
Natrilix LP 1.5 mg uzatılmış salımlı tabletler
Paket boyutları için Natrilix prospektüsleri mevcuttur:- NATRILIX 2.5 mg film kaplı tabletler
- Natrilix LP 1.5 mg uzatılmış salımlı tabletler
Natrilix neden kullanılır? Bu ne için?
Natrilix LP 1.5 mg uzatılmış salımlı tabletler, etkin madde olarak indapamid içerir.
İndapamid bir diüretiktir. Çoğu diüretik, böbrekler tarafından üretilen idrar miktarını arttırır.
Bununla birlikte, indapamid, üretilen idrar miktarında sadece hafif bir artışa neden olması bakımından diğer diüretiklerden farklıdır.
Bu ilaç, yetişkinlerde yüksek tansiyonu (hipertansiyon) azaltmak için kullanılır.
Kontrendikasyonlar Natrilix ne zaman kullanılmamalıdır?
Natrilix LP 1.5 mg uzatılmış salımlı tabletleri aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:
- İndapamide veya diğer sülfonamidlere veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Şiddetli böbrek hastalığınız varsa
- Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa veya hepatik ensefalopati (beynin dejeneratif hastalığı) adı verilen bir hastalığınız varsa
- Kanınızda potasyum düzeyi düşükse.
Kullanım Önlemleri Natrilix'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Natrilix LP 1.5 mg uzatılmış salımlı tabletleri almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun:
- Karaciğer problemleriniz varsa
- şeker hastalığınız varsa
- gut hastasıysanız
- Kalp ritmi bozukluklarınız varsa veya böbrek sorunlarınız varsa
- Paratiroid bezinin işlevi için bir testten geçmeniz gerekiyorsa.
Herhangi bir ışığa duyarlılık reaksiyonunuz olup olmadığını doktorunuza söylemelisiniz. Doktorunuz, kanınızda düşük seviyelerde sodyum veya potasyum veya yüksek seviyelerde kalsiyum olup olmadığını kontrol etmek için kan testleri yaptırabilir.
Yukarıdaki durumlardan herhangi birine sahip olduğunuzu düşünüyorsanız veya bu ilacı nasıl alacağınız konusunda herhangi bir sorunuz veya endişeniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: Tedavi edici bir gereklilik olmaksızın ilacın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Natrilix'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Kandaki lityum düzeylerinin artması riski nedeniyle, Natrilix LP 1.5 mg uzatılmış salımlı tabletleri lityum ile (depresyon tedavisinde kullanılır) almamalısınız.
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza bildirdiğinizden emin olun, çünkü özel dikkat gerekebilir:
- Kalp ritmi bozukluklarında kullanılan ilaçlar (örn. kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis)
- depresyon, anksiyete, şizofreni gibi ruhsal bozuklukların tedavisine yönelik ilaçlar (örn. trisiklik antidepresanlar, antipsikotik ilaçlar, nöroleptikler)
- bepridil (göğüs ağrısına neden olan bir durum olan anjina pektoris tedavisinde kullanılır)
- sisaprid, difemanil (gastrointestinal bozuklukların tedavisinde kullanılır)
- sparfluoksasin, moksifloksasin, enjekte edilebilir eritromisin (enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan antibiyotikler)
- Enjekte edilebilir vinkamin (yaşlılarda hafıza kaybı dahil bilişsel bozuklukların semptomatik tedavisinde kullanılır)
- halofantrin (bazı sıtma türlerini tedavi etmek için antiparaziter ilaç)
- pentamidin (bazı pnömoni türlerini tedavi etmek için kullanılan ilaç)
- mizolastin (saman nezlesi gibi alerjik reaksiyonların tedavisinde kullanılır)
- ağrıyı tedavi etmek için steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (örn. ibuprofen) veya yüksek doz asetil salisilik asit
- anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri (hipertansiyon ve kalp yetmezliğini tedavi etmek için kullanılır)
- enjeksiyon amfoterisin B (antifungal ilaç)
- Şiddetli astım ve romatoid artrit dahil olmak üzere çeşitli durumları tedavi etmek için kullanılan oral kortikosteroidler
- uyarıcı müshil
- baklofen (multipl skleroz gibi hastalıklarda bulunan kas sertliğini tedavi etmek için)
- potasyum tutucu diüretikler (amilorid, spironolakton, triamteren)
- metformin (diyabet tedavisi için)
- iyotlu kontrast madde (röntgen radyolojik incelemelerinde kullanılır)
- kalsiyum tabletleri veya diğer kalsiyum takviyeleri
- Otoimmün hastalıkları veya şiddetli romatolojik veya dermatolojik durumları tedavi etmek için organ naklinden sonra bağışıklık sistemini baskılayan siklosporin, takrolimus veya diğer ilaçlar
- tetrakosaktid (Crohn hastalığını tedavi etmek için).
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç hamilelikte önerilmemektedir.
Hamilelik bekleniyorsa veya hamileyseniz, mümkün olan en kısa sürede alternatif bir tedaviye geçilmelidir. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Bu ilacı alıyorsanız, aktif madde anne sütüne geçtiğinden emzirme önerilmez.
Araç ve makine kullanma
Bu ilaç, baş dönmesi veya yorgunluk gibi kan basıncını düşürmeye bağlı yan etkilere neden olabilir.Bu yan etkilerin, tedavinin başlangıcında ve doz artırıldıktan sonra ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.Bu olursa, araba kullanmaktan veya diğer aktivitelerden kaçınmalısınız. dikkatli olunması gerekir Ancak, bu yan etkilerin iyi bir tıbbi gözetim altında ortaya çıkması olası değildir.
Natrilix LP 1.5 mg uzatılmış salımlı tabletler laktoz monohidrat içerir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Natrilix nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız.
Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Önerilen doz, tercihen sabahları olmak üzere günde bir tablettir. Tabletler yemeklerden bağımsız olarak alınabilir. Tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır. Onları ezmeyin veya çiğnemeyin.
Hipertansiyon tedavisi genellikle ömür boyu sürer.
Natrilix LP 1.5 mg uzatılmış salımlı tabletleri kullanmayı unutursanız
İlacınızın bir dozunu almayı unuttuysanız, bir sonraki dozunuzu her zamanki saatinde alınız Unuttuğunuz dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Natrilix LP 1.5 mg uzatılmış salımlı tabletleri almayı bırakırsanız
Hipertansiyon tedavisi genellikle ömür boyu sürdüğünden, bu ilaçla tedaviyi kesmeden önce doktorunuzla konuşun.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Natrilix'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Çok fazla tablet aldıysanız, derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Çok yüksek dozlarda NATRILIX LP 1.5 mg uzatılmış salımlı tabletler mide bulantısı, kusma, düşük kan basıncı, kramplar, baş dönmesi, uyuşukluk, kafa karışıklığı ve böbrekler tarafından üretilen idrar miktarında değişikliklere neden olabilir.
Yan Etkiler Natrilix'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, ilacı almayı bırakın ve derhal doktorunuza danışın:
- Anjiyoödem ve / veya ürtiker. Anjiyoödem, ekstremitelerde veya yüzdeki derinin şişmesi, dudakların veya dilin şişmesi, boğaz veya solunum yollarının mukoza zarının şişmesi, nefes darlığına veya yutma güçlüğüne neden olur. Böyle bir durumda hemen doktorunuza başvurunuz (çok seyrek) (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Yoğun döküntü, vücudun her yerinde kırmızı deri, yoğun kaşıntı, ciltte kabarma, soyulma ve şişme, mukoza zarının iltihaplanması (Stevens-Johnson sendromu) veya diğer alerjik reaksiyonlar (çok seyrek) dahil olmak üzere şiddetli cilt reaksiyonları 10.000 kişiden 1'ine kadar)
- Hayatı tehdit edebilecek düzensiz kalp atışı (bilinmiyor)
- Karında ve sırtta şiddetli ağrıya neden olabilen pankreas iltihabı, çok kötü olma hissi ile birlikte (çok seyrek) (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Karaciğer hastalığının neden olduğu beyin hastalığı (hepatik ensefalopati) (bilinmiyor)
- Karaciğer iltihabı (hepatit) (bilinmiyor).
Azalan sıklık sırasına göre yan etkiler şunları içerebilir:
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Kırmızı, kabarık döküntü
- Alerjik ve astmatik reaksiyonlara yatkınlığı olan kişilerde başta dermatolojik olmak üzere alerjik reaksiyonlar
Yaygın olmayan (100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir):
- öğürdü
- Ciltte küçük kırmızı noktalar (Mor)
Seyrek (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Yorgun hissetmek, baş ağrısı, karıncalanma (parestezi), baş dönmesi
- Gastrointestinal rahatsızlıklar (bulantı, kabızlık gibi), ağız kuruluğu
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Trombositopeni (burundan kolayca morarma ve kanamaya neden olan trombosit sayısında azalma), lökopeni (açıklanamayan ateş, boğaz ağrısı veya diğer grip benzeri semptomlara neden olabilen beyaz kan hücrelerinde azalma) gibi kan hücrelerindeki değişiklikler , doktorunuzla görüşün) ve anemi (azalmış kırmızı kan hücreleri)
- Kanda artan kalsiyum seviyeleri
- Kalp ritmi düzensizliği, düşük tansiyon
- Böbrek hastalığı
- Anormal karaciğer fonksiyonu
Bilinmeyen:
- Bayılma
- Sistemik lupus eritematozus (bir tür kolajen hastalığı) varsa, durum daha da kötüleşebilir.
- Ayrıca güneşe veya yapay UVA ışınlarına maruz kaldıktan sonra ışığa duyarlılık reaksiyonları (cildin görünümündeki değişiklikler) bildirilmiştir.
- Miyopi
- Bulanık görme
- Görme bozukluğu
- Laboratuvar parametrelerinizde (kan testleri) değişiklikler olabilir ve doktorunuz sizden kan testi yaptırmanızı isteyebilir. Laboratuvar parametreleri aşağıdaki gibi değişebilir:
- kandaki düşük potasyum seviyeleri
- kanda dehidrasyona ve düşük tansiyona yol açabilecek düşük sodyum seviyeleri
- Artmış ürik asit, gut hastalığına neden olabilen veya kötüleştirebilen bir madde (eklemlerde, özellikle ayaklarda ağrı)
- diyabetik hastalarda artan kan şekeri seviyeleri
- karaciğer enzimlerinin artan seviyeleri
- anormal EKG izi.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın. Bu ilacı karton ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder 30°C'nin altında saklayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Natrilix LP 1.5 mg uzatılmış salımlı tabletler neler içerir?
Aktif bileşen indapamiddir. Her tablet 1.5 mg indapamid içerir.
Diğer maddeler şunlardır:
tablet: susuz kolloidal silika (E551), hipromelloz (E464), laktoz monohidrat, magnezyum stearat (E470B), povidon.
kaplama (film): gliserol (E422), hipromelloz (E464), makrogol 6000, magnezyum stearat (E470B), titanyum dioksit (E171).
Natrilix LP1.5 mg uzatılmış salımlı tabletlerin görünümü ve paketin içeriği
İlaç, beyaz, yuvarlak, uzun süreli salımlı, film kaplı bir tablet olarak gelir.
Tabletler, bir karton kutuda 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 veya 100 tabletlik blisterlerde mevcuttur. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NATRILIXLP1.5 MG UZATILMIŞ TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir uzatılmış salımlı tablet, 1.5 mg indapamid içerir.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde: 124.5 mg laktoz monohidrat.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı tablet.
Beyaz, yuvarlak, film kaplı tablet.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Natrilix LP 1.5 mg uzatılmış salımlı tabletler yetişkinlerde esansiyel arteriyel hipertansiyonda endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Her 24 saatte bir, tercihen sabahları, çiğnenmeden bütün olarak su ile yutulmalıdır.
Daha yüksek dozlarda, indapamidin antihipertansif aktivitesi artmaz, saluretik etkisi artar.
Özel popülasyonlar
Böbrek yetmezliği olan hastalar (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4) :
Şiddetli böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerensi 30 ml / dak'dan az) tedavi kontrendikedir.
Tiyazid ve ilgili diüretikler, yalnızca böbrek fonksiyonu normal olduğunda veya yalnızca minimal düzeyde bozulduğunda tamamen etkilidir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4)
Şiddetli karaciğer yetmezliği durumlarında tedavi kontrendikedir.
Yaşlılar (bkz. bölüm 4.4)
Yaşlılarda serum kreatinin düzeyi yaş, vücut ağırlığı ve cinsiyete göre ayarlanmalıdır. Yaşlı hastalar, böbrek fonksiyonu normal olduğunda veya sadece minimal düzeyde bozulduğunda Natrilix LP 1.5 mg uzatılmış salımlı tabletlerle tedavi edilebilir.
Pediatrik popülasyon
Natrilix LP 1.5 mg uzatılmış salımlı tabletlerin çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.Veri mevcut değildir.
Uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım.
04.3 Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye, diğer sülfonamidlere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Şiddetli böbrek yetmezliği.
- Hepatik ensefalopati veya ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu.
- Hipokalemi.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Özel uyarılar
Karaciğer fonksiyonunun bozulması durumunda, tiazide bağlı diüretikler, özellikle elektrolit dengesizliği durumunda hepatik ensefalopatiye neden olabilir. Bu meydana gelirse, diüretik uygulaması derhal durdurulmalıdır.
ışığa duyarlılık
Tiyazidler ve tiyazid ile ilişkili diüretikler ile ışığa duyarlılık reaksiyonları vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Tedavi sırasında bir ışığa duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse tedavinin durdurulması önerilir. Diüretik uygulaması hala gerekliyse, güneşe veya suni UVA ışınlarına maruz kalan bölgelerin korunması önerilir.
Yardımcı maddeler
Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, LAPP-laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Kullanım için özel önlemler
- Hidroelektrolitik denge
• Kan sodyumu
Hem tedaviye başlamadan önce hem de sonrasında düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir. Kan sodyumundaki azalma başlangıçta asemptomatik olabileceğinden, düşüşün düzenli olarak izlenmesi esastır ve yaşlı hastalarda ve sirozlu hastalarda daha da sıktır (bkz. bölüm 4.8 ve 4.9). Bir diüretik ile herhangi bir tedavi, bazen çok ciddi sonuçlarla hiponatremiye neden olabilir. Hipovolemili hiponatremi dehidratasyon ve ortostatik hipotansiyondan sorumlu olabilir. Klor iyonlarının eşzamanlı kaybı, telafi edici ikincil metabolik alkaloza yol açabilir: bu etkinin insidansı ve büyüklüğü hafiftir.
• Plazma potasyum
Hipokalemi ile birlikte potasyum tükenmesi, tiyazid ve ilgili diüretiklerin başlıca riskini temsil eder. Hipokalemi başlama riski (koroner kalp hastalığı ve kalp yetmezliği ile birlikte ödem ve asit. Bu gibi durumlarda hipokalemi, dijitallerin kardiyak toksisitesini ve aritmi riskini artırır.
Doğuştan veya iyatrojenik kaynaklı olsun, QT aralığı uzun olan kişiler de risk altındadır. Bradikardi gibi hipokalemi de potansiyel olarak ölümcül olabilen ciddi aritmilerin, özellikle de torsades de pointes'in başlamasına zemin hazırlayan bir faktördür.
Yukarıda açıklanan tüm koşullarda, plazma potasyumunun daha sık izlenmesi gerekir. Plazma potasyumunun ilk kontrolü, tedavinin başlamasından sonraki ilk hafta içinde yapılmalıdır.Hipokaleminin saptanması, düzeltilmesini gerektirir.
• Plazma kalsiyumu
Tiyazid ve ilgili diüretikler, idrarla kalsiyum atılımını azaltabilir ve kalsiyumda hafif ve geçici bir artışa neden olabilir.Yerleşik hiperkalsemi, önceden teşhis edilmemiş hiperparatiroidizme ikincil olabilir.
Paratiroid fonksiyonu kontrol edilmeden önce tedavi durdurulmalıdır.
- Kan şekeri
Diyabetik hastalarda, özellikle hipokalemi varlığında kan şekeri kontrolü önemlidir.
- Ürik asit
Hiperürisemik hastalarda gut ataklarına eğilim artabilir.
- Böbrek fonksiyonu ve diüretikler
Tiyazid ve ilgili diüretikler, yalnızca böbrek fonksiyonu normal olduğunda veya yalnızca minimal düzeyde bozulduğunda (erişkinlerde kreatinin 25 mg / l veya 220 μmol / l'nin altında) tamamen etkilidir. yaş, ağırlık ve cinsiyet.
Tedavinin başlangıcında diüretik kaynaklı su ve sodyum kaybına sekonder hipovolemi, glomerüler filtrasyonda bir azalmaya neden olur. Bu, kan üre ve plazma kreatinininde bir artışa yol açabilir.Bu geçici fonksiyonel böbrek yetmezliği, normal böbrek fonksiyonu olan sujede önemli değildir, ancak önceden var olan böbrek yetmezliğini ağırlaştırabilir.
- Sporcular
Sporculara bu ilacın doping testlerinde olumlu etkileri olabilecek bir etken madde içerdiği söylenmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar
Lityum
Sodyum içermeyen bir diyette olduğu gibi (idrarda lityum atılımının azalması) aşırı doz belirtileriyle birlikte plazma lityumunda bir artış vardır. Yine de diüretik kullanımı gerekliyse, plazma lityumunun dikkatle izlenmesi ve doz ayarlaması gereklidir.
Kullanım için önlem gerektiren kombinasyonlar
"torsades de pointes"e neden olan ilaçlar
- sınıf Ia antiaritmikler (kinidin, hidrokinidin, disopiramid),
- sınıf III antiaritmikler (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilide),
- bazı antipsikotikler:
fenotiyazinler (klorpromazin, siyamemazin, levopromazin, tioridazin, trifluoperazin)
benzamidler (amisulpirid, sulpirid, sultoprid, tiapride)
butirofenonlar (droperidol, haloperidol)
- diğer ilaçlar: bepridil, sisaprid, difemanil, eritromisin i.v., halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksasin, moksifloksasin, vinkamin i.v.
Artmış ventriküler aritmi riski, özellikle torsades de pointes (hipokalemi bir risk faktörüdür).
Bu kombinasyonu uygulamadan önce hipokalemiyi kontrol edin ve gerekirse düzeltin Klinik, plazma elektrolit ve EKG izleme.
Hipokalemi varlığında torsades de pointes'e neden olmayan ilaçlar kullanın.
Seçici COX-2 inhibitörleri, yüksek dozlarda salisilik asit (> 3g / gün) dahil olmak üzere steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (sistemik yol)
İndapamidin antihipertansif etkisinin olası azalması.
Susuz kalmış hastada akut böbrek yetmezliği riski (azalmış glomerüler filtrasyon). Bu nedenle, hastanın hidrate edilmesi ve tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilir.
Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ACE inhibitörleri)
Önceden mevcut sodyum tükenmesi varlığında (özellikle renal arter stenozu olan kişilerde) bir ACE inhibitörü ile tedaviye başlanırsa, ani hipotansiyon ve/veya akut böbrek yetmezliği riski vardır.
"arteriyel hipertansiyon, önceki diüretik tedavisi sodyum tükenmesine neden olmuşsa, aşağıdakilerin yapılması gerekir:
- veya ACE inhibitörü ile tedaviye başlamadan 3 gün önce diüretiği bırakın ve gerekirse tekrar hipokalemik diüretik verin;
- veya azaltılmış başlangıç dozlarında ACE inhibitörü uygulayın ve kademeli olarak artırın.
Konjestif kalp yetmezliğinde, muhtemelen ilişkili hipokalemik diüretik dozunun azaltılmasından sonra çok düşük dozda bir ACE inhibitörü ile başlayın.
Her durumdaACE inhibitörü ile tedavinin ilk haftalarında böbrek fonksiyonunu (plazma kreatinin) izleyin.
Hipokalemiye neden olabilecek diğer bileşikler: amfoterisin B (i.v.), gliko ve mineralokortikoidler (sistemik), tetrakosaktid, uyarıcı laksatifler
Artan hipokalemi riski (aditif etki).
Plazma potasyumunu kontrol edin ve gerekirse düzeltin. Bu, özellikle eşzamanlı dijital tedavi durumunda dikkate alınmalıdır. Uyarıcı olmayan laksatifler kullanın.
baklofen
Artan antihipertansif etki.
hastayı nemlendirin; Tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonunu kontrol edin.
Dijital
Hipokalemi, sayısalcıların toksik etkilerine yatkındır.
Plazma potasyumunu ve EKG'yi kontrol edin ve gerekirse tedaviyi ayarlayın.
Dikkate alınacak dernekler
Potasyum tutucu diüretikler (amilorid, spironolakton, triamteren)
Bu tür rasyonel kombinasyonlar bazı hastalarda faydalı olsa da, hipokalemi veya hiperkalemi oluşabilir (özellikle böbrek yetmezliği veya diyabeti olan hastalarda).
Plazma potasyum ve EKG izlenmeli ve gerekirse tedavi gözden geçirilmelidir.
metformin
Diüretiklerin, özellikle loop diüretiklerin kullanımına bağlı fonksiyonel böbrek yetmezliği olasılığına bağlı olarak, metformin kaynaklı laktik asidoz riskinde artış.
Plazma kreatinin erkeklerde 15 mg/l'yi (135 mcmol/l) ve kadınlarda 12 mg/l'yi (110 mcmol/l) aştığında metformin kullanmayın.
İyot kontrast maddesi
Diüretik kaynaklı dehidratasyon varlığında, özellikle yüksek dozlarda iyotlu kontrast madde kullanıldığında akut böbrek yetmezliği riski artar.
İyotlu bileşiği uygulamadan önce hastayı yeniden sulandırın.
İmipramin benzeri antidepresanlar, nöroleptikler
Artan antihipertansif etki ve ortostatik hipotansiyon riski (aditif etki).
Kalsiyum tuzları
Kalsiyumun idrarla eliminasyonunun azalması nedeniyle hiperkalsemi riski.
Siklosporin, takrolimus
Hidrosodyum tükenmesi olmasa bile, dolaşımdaki siklosporin seviyelerinde herhangi bir değişiklik olmaksızın kan kreatinininde yükselme riski.
Kortikosteroidler, tetrakosaktid (sistemik)
Antihipertansif etkinin azaltılması (kortikosteroidlere bağlı hidrosodik retansiyon).
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Gebe kadınlarda indapamid kullanımına ilişkin veriler mevcut değildir veya sınırlıdır (maruz kalan gebeliklerde 300'den az).Gebeliğin üçüncü trimesterinde tiazide uzun süreli maruziyet, maternal plazma hacminin yanı sıra utero-plasental kan akışını da azaltabilir, bu da feto-plasental iskemi ve büyüme geriliği.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi açısından doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).
Önlem olarak, hamilelik sırasında indapamid kullanımından kaçınılması tercih edilir.
Besleme zamanı
İndapamid/metabolitlerin insan sütüne geçmesine ilişkin yeterli bilgi yoktur.Sülfonamid türevli ilaçlara karşı aşırı duyarlılık ve hipokalemi meydana gelebilir.Yenidoğanlar/bebekler için risk göz ardı edilemez.İndapamid, ilişkili olduğu tiyazid diüretiklerle yakından ilişkilidir. emzirme sırasında, emzirmenin azaltılması veya hatta baskılanması ile.
İndapamid emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Doğurganlık
Üreme toksisitesi çalışmaları, erkek ve dişi sıçanlarda fertilite üzerinde hiçbir etki göstermemiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsan doğurganlığı üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İndapamid uyanıklık derecesini etkilemez, ancak münferit vakalarda, özellikle tedavinin başlangıcında veya başka bir antihipertansif ajan kombine edildiğinde, kan basıncının düşmesiyle ilgili farklı reaksiyonlar meydana gelebilir.
Sonuç olarak, araç veya makine kullanma yeteneği bozulabilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlik profilinin özeti
En yaygın olarak rapor edilen advers reaksiyonlar, alerjik ve astımlı reaksiyonlara ve makülopapüler döküntülere yatkınlığı olan hastalarda başta dermatolojik olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonlarıdır.
Klinik çalışmalar sırasında hipokalemi (plazma kan potasyum konsantrasyonları 0.23 mmol / l idi.
Klinik veya laboratuvar parametrelerindeki çoğu advers reaksiyon doza bağlıdır.
Advers reaksiyonların özet tablosu
İndapamid ile tedavi sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmiştir ve sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
İndapamid, 40 mg'a kadar, yani terapötik dozun 27 katına kadar hiçbir toksisite göstermedi.
Akut zehirlenme belirtileri her şeyden önce hidroelektrolitik dengedeki bozukluklarla (hiponatremi, hipokalemi) kendini gösterir. Klinik olarak bulantı, kusma, hipotansiyon, kramplar, baş dönmesi, uyuşukluk, konfüzyon durumu, poliüri veya oligüri ile olası anüri (hipovolemi nedeniyle) olasılığı.
Yönetmek
İlk kurtarma önlemleri mideye lavaj ve/veya aktif kömür uygulaması yoluyla yutulan maddelerin hızlı bir şekilde elimine edilmesini içermelidir; daha sonra özel bir merkezde hidroelektrolitik dengenin normalleştirilmesi.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: ilişkilendirilmemiş sülfonamidler.
ATC kodu: C03BA11.
Hareket mekanizması
İndapamid, kortikal seyreltme segmentinde sodyumun yeniden emilimini inhibe ederek etki gösteren, farmakolojik olarak tiyazid diüretiklerle ilişkili, indol halkalı bir sülfonamid türevidir.Sodyum ve klorürlerin ve daha az ölçüde potasyumun idrarla atılımını arttırır. ve magnezyum, böylece diürezi arttırır ve bir antihipertansif etki gerçekleştirir.
farmakodinamik etkiler
Faz II ve III denemeleri, monoterapide, diüretik özelliklerin sadece orta yoğunlukta göründüğü dozlarda ortaya çıkan, 24 saat boyunca kalıcı bir antihipertansif etki göstermiştir.
İndapamidin antihipertansif aktivitesi, arteriyel kompliyansta bir iyileşme ve toplam arteriolar ve periferik dirençte bir azalma ile ilişkilidir. İndapamid sol ventrikül hipertrofisini azaltır.
Belirli bir dozun ötesinde, tiyazid ve ilgili diüretikler, istenmeyen etkiler artmaya devam ederken, bir terapötik etki platosuna sahiptir. Tedavi etkisiz ise doz artırılmamalıdır.
Ayrıca, kısa, orta ve uzun vadede, indapamidin hipertansif deneklerde olduğu gösterilmiştir:
- lipid metabolizmasına müdahale etmez: trigliseritler, LDL-kolesterol ve HDL-kolesterol;
- Diyabetik hipertansif hastalarda bile karbonhidrat metabolizmasına müdahale etmez.
05.2 Farmakokinetik özellikler
İndapamid 1.5 mg, aktif bileşenin uzun süreli salıma izin veren bir destek içinde dağıldığı bir matris sisteminden oluşan uzun süreli salım formülasyonunda mevcuttur.
absorpsiyon
İndapamidin salınan fraksiyonu gastrointestinal kanaldan hızla ve tamamen emilir.
Gıda alımı, ilacın emilim oranını biraz arttırır, ancak emilen miktarı etkilemez.
Pik plazma, tek doz alımından yaklaşık 12 saat sonra ortaya çıkar.Tekrar uygulama, iki doz arasındaki plazma konsantrasyonlarındaki değişikliği azaltır.
Kişiler arası değişkenlik vardır.
Dağıtım
İndapamidin plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %79'dur.
Plazma eliminasyon yarı ömrü 14 ila 24 saat (ortalama 18 saat) arasındadır.
Kararlı duruma 7 gün sonra ulaşılır.
Tekrarlanan yönetimler, birikim olgusunu içermez.
Metabolizma
Eliminasyon esas olarak idrarla (dozun %70'i) ve dışkıyla (%22) inaktif metabolitler şeklindedir.
Yüksek riskli bireyler
Böbrek yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik parametreler değişmeden kalır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Deneysel çalışmalarda indapamid mutajenik veya kanserojen özellikler göstermedi.
Farklı hayvan türlerine ağızdan uygulanan çok yüksek dozlar (terapötik dozun 40 ila 8.000 katı), indapamidin diüretik özelliklerinin alevlendiğini göstermiştir.
Akut toksisite çalışmaları, indapamidin intravenöz veya intraperitoneal uygulamasını takiben zehirlenmenin ana semptomlarının farmakolojik etkisiyle ilişkili olduğunu göstermiştir; bradipne ve periferik vazodilatasyon.
Üreme toksisitesi çalışmaları, embriyotoksik veya teratojenik etkiler ortaya koymamıştır.
Erkek veya dişi sıçanlarda doğurganlık bozulmadı.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Tablet:
susuz kolloidal silika
hipromelloz
laktoz monohidrat
Magnezyum stearat
povidon
Kaplama (film çekimi)
gliserol
hipromelloz
Makrogol 6000
Magnezyum stearat
Titanyum dioksit
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin altında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tablet blisterlerde (PVC / Alüminyum).
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Les Laboratoires Sunucusu
50, rue Carnot
92284 Suresnes sedex
FRANSA
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 024032031 30 tablet
AIC 024032068 60 tablet
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 24 Haziran 1996
İlk yenileme tarihi: 25 Temmuz 2007
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
10/2016