Stelara nedir?
Stelara, ustekinumab etken maddesini içeren bir enjeksiyon çözeltisidir.
Stelara ne için kullanılır?
Stelara, orta ila şiddetli plak sedef hastalığı (ciltte kırmızı, pullu lekelere neden olan bir hastalık) olan yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır. Siklosporin, metotreksat ve PUVA (psoralen + UV-A ışınları) gibi psöriazis için yanıt vermeyen veya diğer sistemik tedavileri (tüm vücudu etkileyen) kullanamayan hastalarda kullanılır.PUVA tedavisi; hastaya ultraviyole ışınlarına maruz kalmadan önce 'psoralen' adı verilen bir bileşik içeren bir ilaç verilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Stelara nasıl kullanılır?
Stelara, sedef hastalığı teşhis ve tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde verilir.
İlaç 45 mg'lık bir dozda deri altına enjeksiyon şeklinde verilir. Bunu dört hafta sonra "başka bir enjeksiyon" ve ardından üç ayda bir (12 hafta) bir "enjeksiyon izler. Doktorunuz tedaviyi bırakmayı düşünmelidir. 28 hafta sonra yanıt yok 100 kg'ın üzerindeki hastalar 90 mg'lık dozlarda Stelara almalıdır.
Hekim uygun görürse, hastalar özel talimatlar aldıktan sonra kendi kendine enjeksiyon yapabilir.
Stelara nasıl çalışır?
Stelara'daki aktif madde, ustekinumab, vücuttaki belirli bir yapıyı (antijen olarak adlandırılır) tanımak ve ona bağlanmak üzere tasarlanmış bir antikor (protein türü) olan bir monoklonal antikordur Ustekinumab, bir proteine bağlanmak üzere tasarlanmıştır. "IL-12 / 23p40" olarak adlandırılan bu protein, bağışıklık sisteminin haberci moleküllerinden (sitokinler) iki "interlökin-12 ve" interlökin-23'ün parçasıdır. Bu interlökinler, iltihaplanmaya ve sedef hastalığına neden olan diğer süreçlere katılır. Ustekinumab, aktivitelerini bloke ederek bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltır ve hastalığın semptomlarını azaltır.
Stelara nasıl çalışıldı?
Stelara'nın etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Stelara, orta ila şiddetli plak sedef hastalığı olan toplam 1.996 yetişkini içeren iki ana çalışmada plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırıldı. Hastaların yarısından fazlasında diğer psoriazis tedavilerinden biri veya birkaçı başarısız olmuş veya bu hastalar bunları alamamıştı. Her iki çalışma da iki doz Stelara'ya (45 ve 90 mg) baktı. Etkinliğin ana ölçüsü, 12 hafta sonra tedaviye "yanıt veren" hastaların sayısıydı, bu da semptom puanlarının %75 veya daha fazla arttığı anlamına geliyordu. Çalışmalar, ilacın değerlendirilmesi sırasında hala devam etmekteydi ve beş yıla kadar sürmesi bekleniyor.
Şirket, çalışmalardan birinin uzun vadeli sonuçlarını (18 aylık tedaviden sonra) ve Stelara'yı etanercept (sedef hastalığı için başka bir ilaç) ile karşılaştıran devam eden bir çalışmanın ilk sonuçlarını sağladı.
Stelara'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Stelara, sedef hastalığı semptomlarını iyileştirmede plasebodan daha etkiliydi. Kombine iki ana çalışmanın sonuçlarına bakıldığında, Stelara alan hastaların yaklaşık %69'u tedaviye 12 hafta sonra yanıt verirken, plasebo alan hastaların yaklaşık %3'ü tedaviye yanıt verdi. 100 kg'ın altındaki hastalarda iki Stelara dozu arasında yanıt oranlarında fark yoktu.100 kg'ın üzerindeki hastalar 90 mg doza daha iyi yanıt verdi.Daha uzun vadeli sonuçlar, devam eden tedaviyle, yanıtın Stelara en az 18 süreyle korunur. Devam eden karşılaştırmalı çalışma, Stelara'nın 12 haftalık tedaviden sonra etanerseptten daha etkili olduğunu göstermiştir.
Stelara ile ilişkili risk nedir?
Stelara'nın en sık görülen yan etkileri (10 hastada 1'den fazlasında görülür) üst solunum yolu enfeksiyonu (soğuk algınlığı) ve nazofarenjittir (burun ve boğaz iltihabı). Stelara ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakın.
Stelara, ustekinumab veya diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. "Doktorun önemli gördüğü aktif enfeksiyonu olan hastalarda ilaç kullanılmamalıdır. "Ağır enfeksiyon gelişen hastalarda doktorunuz tedaviyi kesebilir.
Stelara neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Stelara'nın sadece bir yerine iki haberci molekülün (interlökin-12 ve interlökin-23) aktivitesini bloke eden yeni bir etki şekline sahip olduğunu kaydetti. Kurul, bazı çalışmalarda kalp ve damar problemlerinde beklenmedik artışlar ve depresyon gibi psikiyatrik sorunların da görüldüğünü ve bunların Stelara ile ilişkilendirilebileceğini kaydetti. Bu nedenle, şu anda mevcut olan bilgilere dayanarak, CHMP, ilacın kullanımını diğer tedavileri başarısız olan veya bunları alamayan hastalarla sınırlamaya karar verdi.
Komite, siklosporin, metotreksat ve PUVA dahil olmak üzere diğer sistemik tedavilere yanıt vermeyen veya bir kontrendikasyonu olmayan veya bunlara tolerans göstermeyen yetişkinlerde orta ila şiddetli plak sedef hastalığının tedavisinde Stelara'nın yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. Komite, Stelara için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Stelara'nın güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınacak?
Stelara'yı yapan şirket, doktorlar ve hastalar için eğitim programları sunacak. Bunlar, Stelara'nın güvenliğine, özellikle Tüberküloz, diğer enfeksiyonlar ve kanserlere yakalanma risklerine odaklanacaktır. Hasta programı ayrıca Stelara enjekte etmek için ayrıntılı talimatlar içerecektir.
Stelara ile ilgili diğer bilgiler:
16 Ocak 2009'da Avrupa Komisyonu, Janssen-Cilag International NV'ye Stelara için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Stelara'nın EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 12-2008.
Bu sayfada yayınlanan Stelara - ustekinumab ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
