ENANTYUM - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Enantyum - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı doz İstenmeyen etkiler Raf ömrü ve depolama Bileşimi ve farmasötik formu

Aktif maddeler: Dexketoprofen (Dexketoprofen trometamol)

Enantyum 12.5 mg tabletler

Paket boyutları için Enantyum prospektüsleri mevcuttur:

ENANTYUM 12.5 mg granül oral solüsyon için
ENANTYUM oral çözelti için 25 mg granül
Enantyum 12.5 mg tabletler
Enantyum 25 mg tabletler
Enantyum 50 mg / 2 ml Enjeksiyonluk çözelti veya infüzyonluk çözelti konsantresi

Enantyum neden kullanılır? Bu ne için?

ENANTYUM, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) adı verilen bir ilaç grubuna ait bir ağrı kesicidir.

Kas ağrısı, ağrılı dönemler (dismenore), diş ağrısı gibi hafif ila orta şiddette ağrıların kısa süreli semptomatik tedavisinde kullanılır.

Kontrendikasyonlar Enantyum kullanılmamalıdır

Deksketoprofen trometamol veya Enantyum'un diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bkz. bölüm 6);
Asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlara alerjiniz varsa;
Astımınız varsa veya astım krizleriniz varsa, akut alerjik rinit (burun zarının kısa süreli iltihaplanması), nazal polipler (alerjiye bağlı burunda polipoid kitleler), kurdeşen (döküntü), anjiyoödem (şişlik) aspirin veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçları aldıktan sonra yüz, gözler, dudaklar veya dil veya nefes almada zorluk) veya göğüste hırıltı;
Peptik ülser, mide veya bağırsak kanaması veya kronik sindirim sorunları (örn. hazımsızlık, mide ekşimesi) varsa veya daha önce yaşadıysanız;
Ağrı için kullanılan nonsteroid antiinflamatuar ilaçların (NSAİİ) kullanımına bağlı olarak geçmişte mide veya bağırsaklarda kanama veya perforasyon yaşadıysanız;
Kronik inflamasyonlu bağırsak hastalığınız varsa (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit);
Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa veya orta ila şiddetli böbrek problemleriniz veya ciddi karaciğer problemleriniz varsa;
Kanama probleminiz veya kanama bozukluğunuz varsa;
Hamileyseniz veya emziriyorsanız;
18 yaşından küçükseniz.

Kullanım Önlemleri Enantyum'u kullanmadan önce bilmeniz gerekenler

ENANTYUM'a özellikle dikkat edin:

Alerjiniz varsa veya geçmişte alerji sorunları yaşadıysanız;
Böbrek sorunlarınız, karaciğer veya kalp sorunlarınız (hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya su tutulması varsa veya daha önce bu sorunlardan herhangi birini yaşadıysanız;
Diüretiklerle tedavi ediliyorsanız veya çok zayıf hidrasyon problemleriniz varsa veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (örneğin aşırı idrara çıkma, ishal, kusma) kan hacminizde azalma varsa;
Kalp hastalığınız varsa, felç geçirdiyseniz veya bu durumlar için risk altında olabileceğinizi düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyonunuz, şeker hastalığınız veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara içiyorsanız) tedaviyi doktorunuzla görüşmelisiniz. veya eczacı; Enantyum gibi ilaçlar, kalp krizi ('miyokard enfarktüsü') veya felç riskinde küçük bir artışla ilişkilendirilebilir. Bu riskler, ilacın yüksek dozları ve uzun süreli tedavi ile daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayın;
Yaşlıysanız: yan etkiler yaşama olasılığınız daha yüksektir (bkz. Bölüm 4). Bunların meydana gelmesi durumunda derhal doktorunuza danışınız;
Doğurganlık sorunları olan bir kadınsanız (Enantyum doğurganlığınızı azaltabilir, bu nedenle hamile kalmayı planlıyorsanız veya doğurganlık testi yaptırıyorsanız ilacı almamalısınız);
Kan oluşumu ve kan hücreleri ile ilgili bir rahatsızlığınız varsa;
Sistemik lupus eritematozus veya mikst bağ dokusu hastalığınız (bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları) varsa;
Geçmişte kronik inflamatuar bağırsak hastalığından (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) muzdarip olduysanız;
Geçmişte başka mide veya barsak problemleriniz olduysa veya yaşadıysanız;
Peptik ülser veya kanama riskini artıran başka ilaçlar, örneğin oral steroidler, bazı antidepresanlar (SSRI tipi olanlar, yani Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörleri), "aspirin veya kan sulandırıcılar" gibi kan pıhtılarını önleyen ilaçlar alıyorsanız. varfarin olarak Bu durumlarda, Enantyum'u almadan önce doktorunuza danışın: midenizi korumak için ek bir ilaç reçete edebilir (örn. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen diğer ilaçlar);

Etkileşimler Enantyum'un etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?

Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bazı ilaçlar kombinasyon halinde kullanılamazken, diğerleri aynı anda alındığında doz ayarlaması gerektirir.

ENANTYUM'a ek olarak aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız veya kullanıyorsanız daima doktorunuza, diş hekiminize veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

Tavsiye edilmeyen dernekler:

Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler veya diğer anti-inflamatuar ilaçlar
Kan pıhtılarını önlemek için kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar
Duygudurum bozukluklarının tedavisinde kullanılan lityum
Romatoid artrit ve kanser için kullanılan metotreksat
Epilepsi için kullanılan hidantoin ve fenitoin
Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan sülfametoksazol

Dikkat gerektiren dernekler:

Hipertansiyon ve kalp hastalığı için kullanılan ACE inhibitörleri, diüretikler, beta blokerler ve anjiyotesin II antagonistleri
Kronik venöz ülserlerin tedavisinde kullanılan pentoksifilin ve okspentifilin
Viral enfeksiyonların tedavisinde kullanılan zidovudin
Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan aminoglikozit antibiyotikler
Diyabet için kullanılan klorpropamid ve glibenklamid)

Dikkatle değerlendirilmesi gereken dernekler:

Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikler (örn. siprofloksasin, levofloksasin)
Bağışıklık sistemi bozukluklarının tedavisinde ve organ nakli tedavisi olarak kullanılan siklosporin veya takrolimus
Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar, yani kan pıhtılarını çözmek için kullanılan ilaçlar
Probenesid, gut için kullanılır
Kronik kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan digoksin
Mifepriston, düşüğe neden olmak için kullanılır (gebeliği sonlandırmak için)
Seçici serotonin geri alım inhibitörü antidepresanlar (SSRI'lar)
Trombosit agregasyonunu ve kan pıhtısı oluşumunu azaltmak için kullanılan antiplatelet ajanlar.

ENANTYUM ile birlikte başka ilaçlar almakla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ENANTYUM'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletleri yeterli miktarda su ve yiyecekle birlikte alın çünkü bu mide veya bağırsak yan etki riskini azaltmaya yardımcı olur, ancak şiddetli ağrı durumunda tabletleri aç karnına, yani yemeklerden en az 30 dakika önce alınız. ilacın daha hızlı çalışmasına izin verin.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Çocuklar ve ergenler

18 yaşından küçükseniz Enantyum'u kullanmayınız.

Hamilelik ve emzirme

Enantyum'u hamileyseniz veya emziriyorsanız kullanmayınız Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız:

ENANTYUM sizin için doğru ilaç olmayabilir;
Emziriyorsanız ENANTYUM almamalısınız. Tavsiye için doktorunuza danışın.

Araç ve makine kullanma

Enantyum, tedaviye bağlı baş dönmesi ve yorgunluk gibi yan etkilerin ortaya çıkma olasılığı nedeniyle araç ve makine kullanma yeteneğini biraz etkileyebilir. Bu etkileri fark ederseniz, semptomlar kaybolana kadar araç veya makine kullanmayınız. Doktorunuza danışın.

Doz, Uygulama Yöntemi ve Süresi Enantyum Nasıl Kullanılır: Pozoloji

İhtiyacınız olan Enantyum dozu ağrının tipine, yoğunluğuna ve süresine bağlıdır. Doktorunuz size günde kaç tablet alacağınızı ve ne kadar süreyle alacağınızı söyleyecektir. Önerilen doz genellikle her 4-6 saatte bir 1 tablet (12.5 mg) ve günde 6 tabletten (75 mg) fazla değildir.

Yaşlıysanız veya böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa, tedaviye toplam günlük 4 tabletten (50 mg) fazla olmayan bir dozla başlamalısınız.

Enantyum iyi tolere edilmişse, yaşlı hastalarda bu başlangıç dozu daha sonra genel olarak önerilen doza (75 mg) yükseltilebilir.

Ağrı şiddetliyse ve daha hızlı rahatlamak istiyorsanız, tabletleri aç karnına alın (yemeklerden en az 30 dakika önce), çünkü bu emilimi kolaylaştıracaktır (bkz. Bölüm 2 "ENANTYUM'un yiyecek ve içecek ile birlikte alınması").

Aşırı doz Enantyum'u çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?

Kullanmanız gerekenden daha fazla ENANTYUM kullandıysanız

Bu ilacı çok fazla aldıysanız hemen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.Bu ilacın paketini veya kullanma talimatını yanınıza almayı unutmayınız.

ENANTYUM'u kullanmayı unutursanız

Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Bir sonraki normal dozu planlanan zamanda alın (bölüm 3 "ENANTYUM nasıl kullanılır" bölümünde yazıldığı gibi).

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkiler Enantyum'un yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ENANTYUM herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.

Olası yan etkiler, oluşma olasılıklarına göre sıralanarak aşağıda listelenmiştir. Liste kısmen ENANTYUM tablet formülasyonunun yan etkilerine dayandığından ve ENANTYUM granülleri tabletlerden daha hızlı emildiğinden, (gastrointestinal) yan etkilerin gerçek sıklığının ENANTYUM granülleri ile daha yüksek olması mümkündür.

Bu tablo, bu yan etkilerin oluşabileceği hasta sayısını belirtir:

yaygın 100 kişide 1'den fazla ve 10 kişide 1'den az Yaygın olmayan 1000 kişide 1'den fazla ve 100 kişide 1'den az Nadir 10.000 kişide 1'den fazla ve 1.000 kişide 1'den az Çok nadir izole vakalar dahil 10.000 kişide 1'den az

Yaygın yan etkiler

Mide bulantısı ve/veya kusma, mide ağrıları, ishal, sindirim sorunları (hazımsızlık).

Yaygın olmayan yan etkiler

Vertigo, baş dönmesi, uyku hali, uyku bozukluğu, sinirlilik, baş ağrısı, çarpıntı, kızarma, mide problemleri, kabızlık, ağız kuruluğu, gaz, döküntü, yorgunluk, ağrı, ateş ve titreme hissi, genel olarak iyi hissetmeme.

Nadir yan etkiler

Kusma veya dışkıda kan, bayılma, yüksek tansiyon, yavaş nefes alma, sıvı tutulması ve periferik ödem (örn. (parestezi), kaşıntılı döküntü, akne, terleme artışı, sırt ağrısı, sık idrara çıkma, adet bozuklukları, prostat sorunları, anormal karaciğer fonksiyon testleri (kan testleri), karaciğer hasarı (hepatit), akut böbrek yetmezliği.

Çok seyrek yan etkiler

Anafilaktik reaksiyon (aynı zamanda çökmeye neden olabilen aşırı duyarlılık reaksiyonu), cilt, ağız, göz ve genital bölgede ülserasyon (Stevens Johnson ve Lyell's sendromları), yüzde ödem veya dudaklarda ve boğazda şişme (anjiyoödem), solunum güçlüğü nedeniyle solunum yollarını çevreleyen kasların kasılması (bronkospazm), nefes darlığı, hızlı kalp atışı, düşük tansiyon, pankreatit, bulanık görme, kulaklarda hışırtı (kulak çınlaması), cilt reaksiyonları, ışığa aşırı duyarlılık, kaşıntı, böbrek sorunları. Kandaki beyaz kan hücrelerinde azalma (nötropeni), kandaki trombositlerde azalma (trombositopeni).

Tedavinin başlangıcında midenizde veya bağırsaklarınızda herhangi bir yan etki (örneğin mide ağrıları, asitlik veya kanama) fark ederseniz, daha önce uzun süreli antienflamatuar kullanımına bağlı olarak bu yan etkilerden herhangi birini yaşadıysanız derhal doktorunuza söyleyiniz. ilaçlar ve özellikle yaşlıysanız.

Döküntü, ağız iç yüzeyinde veya cinsel organlarda herhangi bir yaralanma veya herhangi bir alerji belirtisi fark ettiğiniz anda Enantyum'u kullanmayı bırakın.

Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla tedavi sırasında su tutma ve şişme (özellikle ayak bileklerinde ve bacaklarda), kan basıncında artış ve kalp yetmezliği etkileri bildirilmiştir.

Enantyum gibi ilaçlar, kalp krizi ('miyokard enfarktüsü') veya felç riskinde küçük bir artışla ilişkilendirilebilir.

Bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları (sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda, iltihap önleyici ilaçlar nadiren ateş, baş ağrısı ve boyun sertliğine neden olabilir.

Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Son Kullanma ve Saklama

ENANTYUM'u çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.

Enantyum'u karton ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra "EXP" den sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.

30°C'nin üzerinde saklamayın. İlacı ışıktan korumak için kabarcıkları orijinal ambalajında saklayın.

İlaçlar atık su ve evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Kompozisyon ve farmasötik form

ENANTYUM'un içeriği

Aktif bileşen, deksketoprofen (INN) 12.5 mg'a karşılık gelen deksketoprofen trometamol (18.45 mg)'dir. Diğer bileşenler şunlardır: mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, gliserol palmitostearat, hipromelloz, titanyum dioksit, propilen glikol, makrogol 6000.

ENANTYUM'un görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması

Enantyum, 20 ve 40 film kaplı tablet içeren ambalajlarda sunulmaktadır. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Enantyum hakkında daha fazla bilgiyi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulabilirsiniz. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel uyarılar ve kullanım için uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünler ve etkileşimler ile etkileşimler ve diğer formlar Emzirme 04.6 Hamilelik ve emzirme04 .7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 05.1 Farmakodinamik özellikler 05.2 Farmakokinetik özellikler 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.5 Yaşam için özel önlemler 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ 08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI PİYASA HAKKINDA 09.0 İLK İZİN VEYA YENİLENME TARİHİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYOFARMASÖTİKLER İÇİN VE DAHA ÖNCEKİ AYRINTILAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FİLM KAPLI ENANTYUM TABLETLER

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her tablet şunları içerir:

deksketoprofen trometamol 18.45 mg veya 36.9 mg, deksketoprofen 12.5 mg veya 25 mg'a eşdeğerdir.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tabletler.

ENANTYUM 12.5 mg: beyaz, yuvarlak film kaplı tabletler.

ENANTYUM 25 mg: beyaz, yuvarlak, film kaplı çentikli tabletler.

Tabletler eşit yarıya bölünebilir.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Kas-iskelet ağrısı, dismenore, diş ağrısı gibi hafif ila orta şiddette ağrılı durumların semptomatik tedavisi.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

yetişkinler

Ağrının doğasına ve yoğunluğuna bağlı olarak önerilen doz genellikle 4-6 saatte bir 12,5 mg veya 8 saatte bir 25 mg'dır.Toplam günlük doz 75 mg'ı geçmemelidir.

Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).

ENANTYUM tabletleri uzun süreli tedaviler için endike değildir ve uygulama sadece semptomatik dönem ile sınırlandırılmalıdır.

Eş zamanlı gıda alımı ilacın emilim oranını geciktirir ("Farmakokinetik Özellikler" bölümüne bakınız), bu nedenle akut ağrı durumunda uygulamanın yemeklerden en az 30 dakika önce yapılması tavsiye edilir.

Yaşlılar

Yaşlı hastalarda tedaviye terapötik aralığın alt sınırında (toplam günlük 50 mg doz) başlanması önerilir.Doz, ancak iyi bir genel tolerabilite sağlandıktan sonra genel popülasyon için kullanılana yükseltilebilir.

karaciğer fonksiyon bozukluğu

Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar, tedaviye azaltılmış dozlarda (toplam günlük 50 mg doz) başlamalı ve yakın tıbbi gözetim altında tutulmalıdır. ENANTYUM tabletleri şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği

Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 50 - 80 ml/dak), başlangıç dozu toplam günlük doz 50 mg'a düşürülmelidir (bkz. bölüm 4.4). ENANTYUM tabletleri orta ila şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi) olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Çocuklar ve ergenler

ENANTYUM tabletleri çocuklarda ve ergenlerde çalışılmamıştır. Bu nedenle, güvenlik ve etkinlik belirlenmediği için ürün çocuklarda ve ergenlerde kullanılamaz.

04.3 Kontrendikasyonlar

ENANTYUM tabletleri aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

• deksketoprofen veya diğer NSAID'lere veya ilacın yardımcı maddelerinden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalar;

• benzer etkiye sahip aktif bileşenlerin (örn. asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'ler) astım ataklarını, bronkospazmı, akut riniti tetiklediği veya nazal polip, ürtiker veya anjiyonörotik ödemin nedeni olan hastalar;

- aktif veya şüpheli peptik ülser / kanama veya tekrarlayan peptik ülser / kanama (iki veya daha fazla kesin ülserasyon veya kanama epizodu) veya kronik dispepsi öyküsü olan hastalar;

- önceki NSAID tedavisine bağlı olarak gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan hastalar;

• gastrointestinal veya diğer aktif kanama veya kanama bozuklukları olan hastalar;

• Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan hastalar;

• bronşiyal astım öyküsü olan hastalar;

• şiddetli kalp yetmezliği olan hastalar;

• orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klerensi

• şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar (Child-Pugh skoru 10 - 15);

• kanama diyatezi ve diğer kanama bozuklukları olan hastalar;

• hamileliğin ve emzirmenin üçüncü trimesterinde (bkz. bölüm 4.6).

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım güvenliği belirlenmemiştir.

Alerjik durum öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanın.

ENANTYUM ve seçici siklooksijenaz 2 inhibitörleri dahil diğer NSAID'lerin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bakınız bölüm 4.2 ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler paragrafları).

Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon, tüm NSAID'ler ile tedavinin çeşitli aşamalarında, uyarıcı semptomlar olsun veya olmasın veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü bildirilmiştir. ENANTYUM alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana gelirse, tedavi kesilmelidir.

Özellikle hemoraji veya perforasyon ile komplike olan (bkz. bölüm 4.3) ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlı hastalarda artan NSAİİ dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski artar.

Yaşlılar: Yaşlılarda NSAID'lere karşı özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı daha yüksektir (bkz. bölüm 4.2). İkincisi tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalıdır.

Tüm NSAID'lerde olduğu gibi, deksketoprofen trometamol ile tedaviye başlamadan önce özofajit, gastrit ve/veya peptik ülser öyküsü araştırılmalı ve bunların tamamen iyileşmesi sağlanmalıdır.

Gastrointestinal semptomları olan veya gastrointestinal rahatsızlık öyküsü olan hastalar, özellikle gastrointestinal kanama olmak üzere sindirim bozukluklarının ortaya çıkması açısından dikkatle izlenmelidir.

Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara, durumları kötüleşebileceğinden, NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.8).

Bu hastalarda ve aynı zamanda düşük doz aspirin veya gastrointestinal riski artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanlarla (örn. misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) kombinasyon tedavisi düşünülmelidir (aşağıya bakınız ve paragraf 4.5). Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, özellikle tedavinin ilk aşamalarında olağandışı karın semptomlarını (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.

Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek tedaviler alan hastalarda dikkatli olunması önerilir (bkz. bölüm 4.5).

Tüm seçici olmayan NSAID'ler, prostaglandin sentezini inhibe ederek trombosit agregasyonunu inhibe edebilir ve kanama süresini uzatabilir. Bu nedenle, varfarin veya diğer kumarinler veya heparinler gibi hemostaz ile etkileşime giren diğer tedavileri alan hastalarda deksketoprofen trometamol kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.5).

Tüm NSAID'ler gibi, ilaç da kan üre nitrojen ve kreatinin seviyelerinde bir artışa neden olabilir.Diğer prostaglandin sentez inhibitörlerinde olduğu gibi, glomerüler nefrit, interstisyel nefrit, renal papiller nekroz , nefrotik sendroma yol açabilen olumsuz böbrek etkileri ile ilişkili olabilir. akut böbrek yetmezliği.

Diğer NSAID'ler gibi, ilaç bazı karaciğer parametrelerinde geçici hafif artışlara ve ayrıca AST ve ALT'de önemli artışlara neden olabilir. Bu parametrelerde belirgin bir artış varsa tedavi durdurulmalıdır.

ENANTYUM tabletleri hematopoez bozuklukları, sistemik lupus eritematozus veya bağ dokusu bozuklukları olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.

Diğer NSAID'ler gibi, deksketoprofen de bulaşıcı bir hastalığın semptomlarını maskeleyebilir.

Karaciğer ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda, NSAİİ'lerin kullanımı böbrek fonksiyonunun kötüleşmesine, sıvı tutulmasına ve ödeme neden olabilir.Diüretik tedavisi gören hastalarda veya hipovolemi gelişebilecek hastalarda, artan nefrotoksisite riskinden dolayı dikkatli olunmalıdır. Kalp yetmezliğini tetikleme riski daha yüksek olduğundan, kalp hastalığı öyküsü olan hastalarda, özellikle daha önce kalp yetmezliği atakları olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır.

Yaşlı hastalarda böbrek, kardiyovasküler veya karaciğer yetmezliği olma olasılığı daha yüksektir (bkz. bölüm 4.2).

Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAİİ kullanımı ile ilişkili olarak çok seyrek olarak bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).Hastaların bu reaksiyonlar için yüksek risk altında olduğu görülmektedir. Tedavinin başlangıcında, çünkü reaksiyonların başlangıcı çoğu vakada tedavinin ilk ayı içinde meydana gelir. Deri döküntüleri, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında ENANTYUM ile tedavi kesilmelidir.

Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, deksketoprofen trometamol kullanımı kadın doğurganlığını azaltabilir ve gebe kalmayı planlayan kadınlarda önerilmez.Gebe kalma güçlüğü çeken veya kısırlık araştırması yapılan kadınlarda deksketoprofen trometamolün kesilmesi düşünülmelidir. Deksketoprofen kesinlikle gerekli olmadıkça gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılmamalıdır.

Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir.

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn. deksketoprofen trometamol için benzer bir risk.

Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, yalnızca dikkatli bir değerlendirmeden sonra deksketoprofen trometamol ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri olan hastalarda (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Aşağıdaki etkileşimler, genel olarak steroid olmayan antienflamatuar ilaçların (NSAID'ler) karakteristiğidir:

Dernekler tavsiye edilmez:

• yüksek dozlarda salisilatlar (≥ 3 g/gün) dahil olmak üzere diğer NSAID'ler: birkaç NSAID'nin birlikte uygulanması, sinerjistik bir etki nedeniyle gastrointestinal ülser ve kanama riskini artırabilir;

- Antikoagülanlar: NSAID'ler, deksketoprofenin yüksek plazma protein bağlanması ve trombosit fonksiyonunun inhibisyonu ve gastroduodenal mukoza hasarı nedeniyle varfarin gibi antikoagülanların etkilerini güçlendirebilir (bkz. bölüm 4.4). İlişkiden kaçınılamazsa, dikkatli klinik gözlem ve laboratuvar parametrelerinin izlenmesi yapılmalıdır;

- heparinler: artan kanama riski (trombosit fonksiyonunun inhibisyonu ve gastroduodenal mukozanın zarar görmesi nedeniyle) İlişkiden kaçınılamazsa, dikkatli klinik gözlem ve laboratuvar parametrelerinin izlenmesi yapılmalıdır;

- kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4);

- lityum (birkaç NSAID ile tanımlanmıştır): NSAID'ler, toksik değerlere ulaşabilen (böbreklerden lityum atılımının azalması) lityumun kan seviyelerini yükseltir. Bu nedenle bu parametre, kuruma, ayarlama ve deksketoprofen tedavisinin kesilmesi sırasında dikkatli bir izleme gerektirir;

• metotreksat, 15 mg/hafta veya daha fazla gibi yüksek dozlarda kullanılır: genel olarak anti-inflamatuar ilaçların neden olduğu renal klerensindeki azalmaya bağlı olarak metotreksatın artan hematolojik toksisitesi;

• hidantoinler ve sülfonamidler: bu maddelerin toksik etkileri artabilir.

Dikkat gerektiren dernekler:

• Diüretikler, ACE inhibitörleri, aminoglikozid antibiyotikler ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri: deksketoprofen diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. susuz kalmış hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), siklooksijenaz ve ACE inhibitörlerini, anjiyotensin II reseptör antagonistlerini veya aminoglikozit antibiyotiklerini inhibe eden ajanların birlikte uygulanması böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir; Deksketoprofenin bir diüretik ile birlikte reçete edilmesi durumunda, hastanın yeterince hidrate olduğundan emin olmak ve tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonunu izlemek esastır (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

• Haftada 15 mg'ın altındaki dozlarda kullanılan metotreksat: genel olarak anti-inflamatuar ilaçların neden olduğu renal klirensindeki azalmaya bağlı olarak metotreksatın artan hematolojik toksisitesi. Derneğin ilk haftalarında haftalık kan sayımı Hafif böbrek yetmezliği durumunda bile yaşlı hastaya ek olarak artan sürveyans.

• Pentoksifilin: artan kanama riski. Klinik izlemeyi artırın ve kanama süresini daha sık kontrol edin.

• Zidovudin: NSAID'lerle tedavinin başlamasından bir hafta sonra şiddetli aneminin başlamasıyla, retikülositler üzerindeki etki nedeniyle eritrosit hattında artan toksisite riski. NSAID tedavisi sırasında her 1-2 haftada bir tam kan sayımlarını ve retikülositleri kontrol edin.

- Sülfonilüreler: NSAİİ'ler, sülfonilürelerin hipoglisemik etkisini plazma protein bağlanma bölgelerinden yer değiştirerek artırabilir.

Dikkate alınması gereken kombinasyonlar:

• Beta blokerler: NSAID'lerle tedavi, prostaglandin sentezinin inhibisyonu nedeniyle antihipertansif etkilerini azaltabilir.

• Siklosporinler ve takrolimus: NSAID'ler renal prostaglandinlerin aracılı etkileri nedeniyle nefrotoksisiteyi güçlendirebilir. Kombinasyon tedavisi sırasında böbrek fonksiyonu izlenmelidir.

- Trombolitikler: artan kanama riski.

- Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).

- Probenesid: deksketoprofenin plazma konsantrasyonlarını artırabilir; bu etkileşim, renal tübül sekresyonu ve glukuronid konjugasyonu seviyesindeki bir inhibitör mekanizmaya bağlı olabilir ve deksketoprofen dozunun ayarlanmasını gerektirir.

- Kardiyak glikozitler: NSAID'ler, glikozitlerin plazma konsantrasyonlarını artırabilir.

- Mifepriston: Prostaglandin sentetaz inhibitörlerinin mifepristonun etkinliğini değiştirebileceği teorik riski nedeniyle, mifepriston uygulamasının bitiminden itibaren 8-12 gün boyunca NSAID'ler kullanılmamalıdır.

- Kinolon antibiyotikleri: Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, NSAID'lerle kombinasyon halinde yüksek dozda kinolonların konvülsiyon geliştirme riskini artırabileceğini göstermektedir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

ENANTYUM tabletleri gebeliğin üçüncü trimesterinde ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

Gebelik

Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.

Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. doz ve tedavi süresi ile artar.

Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına ve embriyo-fetal mortaliteye neden olduğu gösterilmiştir. Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir. Bununla birlikte, deksketoprofen trometamol ile yapılan hayvan çalışmaları üreme toksisitesi göstermemiştir (bkz. bölüm 5.3).

Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, kesinlikle gerekli durumlar dışında deksketoprofen trometamol uygulanmamalıdır. Deksketoprofen trometamol, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:

- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);

- oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;

anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:

- kanama süresinin olası uzaması, çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen topaklanma önleyici bir etki;

- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.

Deksketoprofen'in insan sütüne geçip geçmediği belirlenmemiştir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

ENANTYUM tabletlerin baş dönmesi veya uyuşukluk olasılığı nedeniyle araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hafif ila orta derecede etkisi olabilir.

04.8 İstenmeyen etkiler

Cihaza göre gruplandırılmış ve sıklık sırasına göre listelenen aşağıdaki tablo, klinik denemeler sırasında ve ürün piyasaya sürüldükten sonra meydana gelen, muhtemelen deksketoprofen trometamol ile ilgili advers olayları listeler:

SİSTEM VE ORGANLARA GÖRE SINIFLANDIRMA Yaygın (≥1/100, Yaygın olmayan (≥1 / 1.000 ila Seyrek (≥1 / 10.000, Çok nadir ( Kan ve lenf sistemi bozuklukları trombositopeni nötropeni Bağışıklık sistemi bozuklukları gırtlak ödemi anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme bozuklukları iştahsızlık Psikolojik bozukluklar uykusuzluk hastalığı; endişe Sinir sistemi bozuklukları baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans parestezi, senkop Göz bozuklukları bulanık görme Kulak ve labirent bozuklukları baş dönmesi kulak çınlaması Kardiyak patolojiler çarpıntı taşikardi Vasküler patolojiler sıcak basmalar hipertansiyon hipotansiyon Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar bradipne bronkospazm, dispne Gastrointestinal bozukluklar mide bulantısı ve/veya kusma, karın ağrısı, ishal, hazımsızlık. gastrit, kabızlık, ağız kuruluğu, gaz peptik ülser, peptik ülser kanaması veya peptik ülser perforasyonu (bkz. bölüm 4.4) pankreatit Hepatobiliyer bozukluklar hepatit hepatosellüler hasar Deri ve deri altı doku bozuklukları döküntü kurdeşen, akne, artan terleme Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), anjiyoödem, yüzde ödem, ışığa duyarlılık reaksiyonu, kaşıntı Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları sırt ağrısı Böbrek ve idrar bozuklukları akut böbrek yetmezliği, poliüri nefrit veya nefrotik sendrom Üreme sistemi ve meme hastalıkları adet bozuklukları; prostat bozuklukları Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları yorgunluk, ağrı, asteni, titreme, kendini iyi hissetmeme periferik ödem tanı testleri anormal karaciğer fonksiyon testleri

Gastrointestinal: En yaygın yan etkiler doğada gastrointestinaldir.

Özellikle yaşlılarda peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya bazen ölümcül olabilen kanama meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4). Uygulamadan sonra mide bulantısı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).Gastrit daha az sıklıkta gözlendi. NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.

Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir: ağırlıklı olarak sistemik lupus eritematozus veya bağ dokusu bozuklukları olan hastalarda ortaya çıkabilen aseptik menenjit; hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik anemi ve nadiren agranülositoz ve kemik iliği hipoplazisi).

Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (çok seyrek) dahil olmak üzere büllöz reaksiyonlar.

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn.

04.9 Doz aşımı

Doz aşımı sonrası semptomlar bilinmemektedir. Benzer ilaçlar gastrointestinal (kusma, iştahsızlık, karın ağrısı) ve nörolojik bozukluklara (uyuşukluk, baş dönmesi, yönelim bozukluğu, baş ağrısı) neden olmuştur.

Kazara veya aşırı alım durumunda, hastanın klinik durumuna göre derhal yeterli semptomatik tedavi uygulayın. Bir yetişkin veya çocuk tarafından 5 mg/kg'dan fazla yutulmuşsa aktif kömür bir saat içinde verilmelidir.

Deksketoprofen trometamol diyaliz ile elimine edilebilir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: propiyonik asit türevleri.

ATC kodu: M01AE17.

Deksketoprofen trometamol, NSAID (M01AE) sınıfına ait analjezik, antiinflamatuar ve antipiretik bir ilaç olan S - (+) - (3-benzoilfenil) propiyonik asidin trometamin tuzudur.

Steroid olmayan antienflamatuar ilaçların etki mekanizması, siklooksijenaz yolunu inhibe ederek prostaglandin sentezindeki azalma ile ilgilidir.Özellikle, araşidonik asidin, prostaglandinler PGE1 üreten siklik endoperoksitlere, PGG2 ve PGH2'ye dönüşümünün bir inhibisyonu vardır. , PGE2, PGF2 a ve PGD2 ve ayrıca prostasiklin PGI2 ve tromboksanlar (TxA2 ve TxB2) Ayrıca, prostaglandin sentezinin inhibisyonu, kininler gibi diğer inflamatuar aracıları etkileyerek doğrudan olana ek olarak ek bir dolaylı etkiye neden olabilir.

Deksketoprofen'in deney hayvanları ve insanlarda COX-1 ve COX-2 aktivitelerini inhibe etmede etkili olduğu gösterilmiştir.

Farklı ağrı modelleri üzerinde yapılan klinik çalışmalar, deksketoprofen trometamolün analjezik etkinliğini göstermiştir.Analjezik aktivitenin başlangıcı bazı çalışmalarda uygulamadan 30 dakika sonra elde edilmiştir.Analjezik etki 4 - 6 saat devam etmektedir.

05.2 Farmakokinetik özellikler

İnsanlarda deksketoprofen trometamolün oral yoldan uygulanmasından sonra, Cmax'a 30 dakika sonra (15-60 dakika aralığında) ulaşılır.

Deksketoprofen trometamolün dağılım ve eliminasyon yarı ömürleri sırasıyla 0.35 ve 1.65 saattir.Diğer yüksek plazma protein bağlayıcı ilaçlarda olduğu gibi (%99), dağılım hacminin ortalama değeri 0.25 L/kg'dan azdır.

Deksketoprofenin birincil eliminasyon mekanizması, glukuronokonjugasyon ve ardından renal atılımdır.

Deksketoprofen trometamol uygulamasından sonra, idrarda sadece S - (+) enantiyomer seviyeleri bulunur, bu da insanlarda R - (-) enantiyomerinde inversiyon olmadığını gösterir.

Çok dozlu farmakokinetik çalışmalarda, son uygulamadan sonraki EAA'nın tek dozdan sonra elde edilenden farklı olmadığı, dolayısıyla ilaç birikiminin meydana gelmediğini gösterir.

İlaç gıda varlığında uygulandığında EAA değişmez, ancak deksketoprofen trometamolün Cmaks'ı düşer ve emilim hızı gecikir (Tmaks yükselir).

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Konvansiyonel güvenlilik farmakolojisi çalışmaları, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, üreme toksisitesi ve immünofarmakoloji çalışmalarına dayanan klinik öncesi veriler, insanlar için özel bir tehlike olmadığını doğrulamaktadır. mg / kg / gün Yüksek dozlarda gözlenen ana yan etkiler şunlardı: gastrointestinal erozyonlar ve doza bağlı ülserler.