Aktif maddeler: Pridinol (pridinol mesilat)
Lyseen 4 mg tabletler
Lyseen 2 mg / ml enjeksiyonluk çözelti
Lyseen neden kullanılır? Bu ne için?
Lyseen, kasları gevşeterek çalışan bir madde olan pridinol mesilat etken maddesini içerir.
Lyseen, aşağıdakilerle ilişkili kas kontraktürlerinin tedavisi için endikedir:
- beyin damarlarının hastalıkları, Parkinson'a bağlı titremeler, omurilik hastalıkları veya yaralanmaları vb. gibi nörolojik bozukluklar.
- Lumbosakral artroz, disk hernisi, efordan kaynaklanan sırt ağrısı (efor nedeniyle bel ağrısı), düztaban ağrısı, bel ağrısı (lumbago), boyun tutulması, genel olarak kas ağrısı, gece krampları vb. gibi kas-iskelet sistemi rahatsızlıkları.
Kontrendikasyonlar Lyseen kullanılmamalıdır
Lyseen'i kullanmayınız.
- pridinol mesilat veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Göz içi basıncınız arttıysa (glokom)
- Prostat büyümesi varsa
- İdrar retansiyonunuz veya bağırsak tıkanıklığınız varsa
- Kalp ritmi bozukluklarınız varsa (taşiaritmi)
- Hamileliğinizin ilk üç ayındaysanız ("Hamilelik ve Emzirme" bölümüne bakın).
Kullanım Önlemleri Lyseen'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Lyseen'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Özellikle dikkat edin:
- ilacı aldığın ilk gün
- Kan basıncınız düşükse veya duygusal olarak hassas bir kişiyseniz, tabletleri tok karnına alınız.
- Düşük tansiyonunuz varsa veya duygusal olarak hassas bir insansanız, Lyseen'i kas içine enjekte ettikten sonra yatay pozisyonda 10 dakika dinlenin.
- İlaç diğer hastalardan daha etkili olabileceğinden ciddi böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa.
Damar içine enjeksiyon, ciddi ve acil durumlarda ve sadece doktorunuz tarafından size verilecektir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Lyseen'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Lyseen'i atropin gibi antikolinerjik ilaçlarla (asetilkolinin fizyolojik etkilerini ortadan kaldırarak çalışır) birlikte kullanmayın.
Lyseen enjeksiyonluk çözelti, aynı şırınga içinde diğer preparatlarla karıştırılmamalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Lyseen'i hamileliğin ilk üç ayında kullanmayın.İlerleyen aylarda ilacı sadece kesinlikle gerekliyse kullanın ve doktorunuzun size söylediğine uyun.
Araç ve makine kullanma
Lyseen geçici görme bozukluklarına neden olabilir, bu nedenle araç ve makine kullanmanız gerekiyorsa özel dikkat gösterin.
Lyseen 4 mg tabletler laktoz içerir
Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Lyseen 2 mg/ml enjeksiyonluk çözelti sodyum içerir
Bu tıbbi ürün doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Lyseen nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
saldırı tedavisi
Önerilen doz, kas içine enjeksiyon yoluyla (kas içine) günde 1 ila 3 ampuldür.Ağır vakalarda, doktorunuz size bir damar içine de Lyseen verebilir.
Bakım tedavisi
Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe önerilen doz günde 3 defa yarım - 1 tablettir.
Gece kramplarının tedavisi
Gece bacak kramplarının tedavisi için yatmadan önce günde 1-2 tablet alınız.
Fizyoterapi
Fizyoterapiyi kolaylaştırmak ve sonuçları iyileştirmek için, tedaviden yarım saat önce veya bir saat önce kas içine 1-2 ampul Lyseen enjekte edebilirsiniz.
Bireysel farmasötik formlar (ampuller ve tabletler) birer birer ve birbirleri arasında düzenli aralıklarla uygulanmalıdır.
Tedavi süresi
Tedavi süresi, tedavi edilecek kas kontraktürünün tipine ve yoğunluğuna göre değişir.
Lyseen ile tedaviye erken başlarsanız, kas kontraktürünü daha kolay çözebileceksiniz.
Mümkün olan en kısa sürede idame tedavisine geçin, tedaviyi aniden kesmeyin.
Herhangi bir gelişme görmezseniz doktorunuza danışın.
Şişeler nasıl açılır
Şişeyi çizimde gösterildiği gibi renkli nokta yukarı bakacak şekilde alın ve keskin bir hareketle kırın.
Aşırı doz: Çok fazla Lyseen aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Lyseen kullandıysanız
Lyseen'in kazara yutulması veya aşırı dozda kullanılması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz. Doktorunuz, durumunuza göre çok fazla Lyseen kullanımını tedavi edecektir.
Lyseen'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
Lyseen almayı bırakırsanız
Lyseen'i aniden almayı bırakmayın. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Lyseen'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Lyseen genellikle iyi tolere edilir.
Nadiren ortaya çıkabilecek yan etkiler:
- hafif güçsüzlük hissi ağız kuruluğu
Bu yan etkiler genellikle dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesinden sonra kaybolur.
Lyseen'e benzer ilaçlarla aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
- kuru ağız
- susuzluk
- geçici görme bozuklukları
- ciltte kızarıklık ve kuruluk,
- kalp hızında azalma, ardından kalp hızında bir artış
- idrar yapma zorluğu
- kabızlık
- yürürken kusma, baş dönmesi ve belirsizlik (çok nadiren)
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Lyseen'in içeriği
Lyseen 4 mg tabletler
- Aktif bileşen pridinol mesilattır. Her tablet 4 mg pridinol mesilat içerir.
- Diğer bileşenler laktoz, nişasta, talk, gliserol dibeenattır.
Lyseen 2 mg / ml enjeksiyonluk çözelti
- Aktif bileşen pridinol mesilattır. 1 ml enjeksiyonluk çözelti 2 mg pridinol mesilat içerir.
- Diğer bileşenler buzlu asetik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk sudur.
Lyseen'in görünüşü ve paketin içeriği
Lyseen 4 mg tabletler
Her bir Lyseen 4 mg tablet paketi, kabarcıklar içinde 30 tablet içerir.
Lyseen 2 mg / ml enjeksiyonluk çözelti
Her bir Lyseen 2 mg / ml enjeksiyonluk çözelti paketi 5 ampul içerir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LİSEEN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
tabletler
Bir tablet şunları içerir - Etkin madde: 4 mg pridinol mesilat.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde(ler): laktoz.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
Enjekte edilebilir çözüm
1 ml enjeksiyonluk çözelti içeren bir ampul - Etkin madde: 2 mg pridinol mesilat.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler.
Enjekte edilebilir çözüm.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Merkezi ve periferik kontraktürler. Lumbago, boyun tutulması, genel olarak miyalji.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Genel olarak, atak tedavisi için önerilen ortalama doz, intramüsküler olarak veya acil tedavi durumunda intravenöz olarak günde 1-3 ampuldür.
Bakım tedavisi
Doktor tarafından aksi kararlaştırılmadıkça, genel olarak önerilen ortalama günlük doz, günde kg başına 0.2 mg'dır. Bu, günde 3 kez ½ - 1 tablet verilerek sağlanır.
gece krampları
Gece bacak krampları için yatmadan önce 1-2 tablet reçete edin.
Fizyoterapi
Fizyoterapi önlemlerini kolaylaştırmak ve sonuçları iyileştirmek için tedaviden yarım saat veya bir saat önce kas içine 1-2 ampul enjekte edin.
Özel durumlar dışında, tek farmasötik formlar (enjeksiyonluk çözelti ve tabletler) birer birer ve düzenli aralıklarla birbiri ardına uygulanmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık Glokom, prostat hipertrofisi, idrar retansiyonu ve bağırsak tıkanıklığı sendromları, taşiaritmi.
Gebeliğin ilk üç ayında kontrendikedir. Daha sonraki dönemde, sadece mutlak gereklilik hallerinde doktorun kararına ayrılacaktır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Lyseen hiçbir zaman bağımlılık ve/veya bağımlılık fenomenine yol açmamıştır.
Hazırlığı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Daha yüksek ve/veya daha uzun süreli kan oranları nedeniyle ciddi böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olun.
Bazı hastalarda (hafif hipotansif, vazo-nöro-labil) tabletlerin tok karnına verilmesi ve intramüsküler enjeksiyondan sonra hastayı bir süre (10") yatay pozisyonda dinlenmesi uygun olabilir.
Acil durumlarda (şiddetli jeneralize kontraktür durumları) intravenöz enjeksiyon yapılabilir; bu durumda 1 ampul içeriği 3-5 ml glukoz solüsyonu ile seyreltilmeli ve enjeksiyon hasta yatay pozisyonda yavaşça yapılmalıdır.
Tedavinin ilk gününde özel dikkat gösterilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Lyseen, örneğin atropin gibi antikolinerjiklerin aktivitesini arttırır.
Lyseen flakonları diğer preparatlarla aynı şırıngada birleştirilmemelidir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamileliğin ilk üç ayında uygulamayın. Daha sonraki dönemde sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında kullanın.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Görme tipinin potansiyel antikolinerjik etkileriyle ilgili olarak (istenmeyen etkilere bakınız), araç veya makine kullanırken daha fazla dikkat edilmesi önerilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Lyseen genellikle iyi tolere edilir. Belirtilen dozlarda, istenmeyen etkiler nadirdir ve genellikle dozajın azaltılması veya tedavinin kesilmesinin ardından ortadan kalkar; hafif bir asteni ve ağız kuruluğu hissinden oluşurlar.
Antikolinerjik ilaçlar, özellikle atropin ile, aşağıdaki istenmeyen etkiler meydana gelebilir: ağız kuruluğu, susuzluk, geçici görme bozuklukları (midriyazis, akomodasyon değişikliği, fotofobi, göz içi basıncında hafif artış), kızarıklık ve kuru cilt, bradikardi ve ardından taşikardi , rahatsız idrara çıkma, kabızlık ve çok nadiren kusma, baş dönmesi ve yürümede belirsizlik.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra ortaya çıkan şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı veya kaza sonucu zehirlenme durumunda, semptomatolojik tablo antikolinerjiklerde ortaktır.
Semptomların şiddeti gerektiriyorsa, fizostigmin salisilat i.v. toplam 2 mg'a kadar tekrarlanabilir 0,5 mg'lık dozlarda yavaşça.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
farmakoterapötik grup: diğer merkezi etkili kas gevşeticiler.
ATC kodu: M03BX03.
Lyseen'in aktif bileşeni, kimyasal formülü aşağıdaki olan bir piperidinpropil alkol türevi olan pridinol mesilattır: 1,1-difenil-1-ol-3-piperidino-propan metansülfonat.
Farmakolojik etkisi, hem düz hem de çizgili kaslar düzeyinde atropin benzeri bir mekanizma ile ifade edilir.
Bu aktivite, pratikte, ister merkezi ister periferik kökenli olsunlar, iskelet kaslarının kontraktürlerinin tedavisinde uygun şekilde kullanılır.
Lyseen, dekontraksiyon tedavisine ne kadar erken başlanırsa, kas kontraktürlerini o kadar kolay çözer. Kas liflerinin, bağların ve eklem kapsüllerinin anatomik değişikliklerinin üzerine bindirilmiş olan kalıtsal kontraktürlerde, Lyseen'in etkisi sadece kısmi olabilir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
İnsanlarda pridinol mesilat kinetiği, maksimum kan konsantrasyonuna ilk saat içinde ulaşıldığını ve organizmadaki dağılımın üniform olduğunu göstermiştir. Kısmen değişmemiş ve kısmen glukuronik ve sülfo-konjuge formdaki aktif maddenin eliminasyonu, böbrek yoluyla yaklaşık 24 saat içinde gerçekleşir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite bazı hayvan türlerinde incelenmiştir: oral farede LD50 250 mg/kg, sıçanda subkutan olarak 446 mg/kg'a eşittir. 6 ay süreyle 5 ila 20 mg/kg/gün dozlarla tedavi edilen sıçanlarda kronik toksisite herhangi bir toksik etki göstermedi.
25 mg/kg/gün'e kadar pridinol mesilat dozlarıyla tedavi edilen farelerde teratojenik etki gözlenmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
tabletler
Laktoz; nişasta; talk; gliserol dibeenat.
Enjekte edilebilir çözüm
Buzul asetik asit; sodyum hidroksit; enjeksiyonlar için su.
06.2 Uyumsuzluk
Lyseen flakonları aynı şırıngada birleştirilmemeli veya diğer preparatlarla aynı anda enjekte edilmemelidir.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
4 mg'lık 30 tabletlik kutu.
Enjeksiyon için 5 ampul 2 mg / ml çözelti içeren kutu.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Novartis Tüketici Sağlığı S.p.A., Origgio (Varese).
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Tabletler: A.I.C. n. 011987017
Enjeksiyon için çözüm: A.I.C. n. 011987029
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
En son yenileme tarihi: 01.06.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
06/2015
