Aktif maddeler: Clebopride
MOTILEX 0,5 mg tabletler
MOTILEX 0,5 mg / 5ml şurup
MOTILEX 1 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti
Motilex neden kullanılır? Bu ne için?
Motilex, mide ve bağırsakların hareketliliğini uyararak çalışan "prokinetik" adı verilen bir ilaç sınıfına ait olan clebopride etkin maddesini içerir.
- mide veya bağırsaklarla ilgili sorunlar (organik veya fonksiyonel kökenli) veya kanser tedavisinde kullanılan ilaçların neden olduğu bulantı ve kusmanın tedavisi;
- mide rahatsızlığına (fonksiyonel dispepsi) yol açan bir hastalığın semptomlarının tedavisi;
- mide ve bağırsakların radyolojik inceleme yoluyla araştırılması.
Kontrendikasyonlar Motilex kullanılmamalıdır
Motilex'i kullanmayınız.
- Klebopride, Motilex'e benzer diğer ilaçlara (benzamidler) veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine (bölüm 6'da listelenmiştir) alerjiniz varsa.
- Bağırsak boşalmasının uyarılmasının tehlikeli olabileceği durumlarda, örneğin yoğun kanama (kanama), perforasyon, mide ve bağırsakların mekanik tıkanması durumunda.
- Epilepsi hastasıysanız.
- Zihinsel bozukluklar için kullanılan "nöroleptikler" adı verilen ilaçlarla tedavi gördükten sonra hareket bozukluklarından (tardif diskinezi) şikayetçiyseniz.
- Size Parkinson hastalığı veya sinir sisteminin hareketi düzenleyen "ekstrapiramidal" adı verilen bir bölümünün başka hastalıkları teşhisi konduysa.
- Hamileyseniz ve emziriyorsanız ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız).
Kullanım Önlemleri Motilex'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Motilex'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Motilex'i doktorunuzun önerdiğinden daha yüksek dozlarda almayınız, çünkü yüksek dozlar hareket sistemindeki reaksiyon olasılığını artırabilir (ekstrapiramidal reaksiyonlar, bakınız bölüm 3 "Gerekenden daha fazla MOTILEX kullandıysanız").
Doktorunuz, meme kanseri veya beyin bezinizde "prolaktin" adı verilen bir hormon salınımına yol açan iyi huylu bir tümör (hipofiz adenomu) varsa, Motilex'i özellikle dikkatli bir şekilde reçete edecektir; Bu hormonun seviyeleri.
Böbreklerinizde (böbrek yetmezliği) ve/veya karaciğerinizde (karaciğer yetmezliği) ciddi değişiklikler varsa, klebopridin kan seviyeleri daha yüksek veya daha uzun süre dayanabileceğinden, doktorunuz Motilex'i özellikle dikkatli bir şekilde reçete edecektir.
Çocuklar ve ergenler
Çocuklarda ve ergenlerde, Motilex'in doktor tarafından önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda alınması, hareketi düzenleyen sistemde reaksiyon (ekstrapiramidal reaksiyonlar) olasılığını daha da artırabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Motilex'in etkisini değiştirebilir?
Diğer ilaçlar ve Motilex
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Motilex'in etkileri aşağıdaki ilaçları etkileyebilir veya etkileyebilir.
- Depresyona karşı "anti Mono Amino Oksidaz" (anti MAO) adı verilen ilaçlar yan etki geliştirme riskini artırdığı için kullanılır.
- Ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan "nöroleptikler" adı verilen ilaçlar (fenotiazinler, butirofenonlar, tiyoksantenler, vb.), çünkü bu ilaçlar Motilex'in sinir sistemindeki etkinliğini ve yan etki riskini artırabilir.
- Digoksin (kalbin kasılmasına etki eden bir ilaç) ve simetidin (mide yaralanmaları, "ülserler" için kullanılan bir ilaç), çünkü Motilex bu ilaçların etkisini azaltabilir.
Motilex ile aşağıdaki ilaçlar arasındaki ilişkiden kaçınılmalıdır:
- Ağrıya karşı kullanılan "narkotik analjezikler" adı verilen ilaçlar ve "asetilkolin" (antikolinerjikler) adı verilen bir maddenin vücuttaki etkisini bloke etmek için kullanılan ilaçlar, çünkü bu ilaçlar Motilex'in mide ve bağırsakların hareketliliği üzerindeki etkilerini ortadan kaldırır.
- 'Dopamin' adı verilen bir maddenin salınımını etkileyen diğer ilaçlar.
Motilex, yiyecek, içecek ve alkol ile
Motilex'i alkollü içeceklerle birlikte almayınız, çünkü bu ilaç alkolün uyku hali ve uyanıklığın azalması gibi etkilerini artırabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, Emzirme ve Doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Bugüne kadar kullanım güvenliği konusunda yeterli veri bulunmadığından, Motilex gebelikte kontrendikedir.
Besleme zamanı
Bugüne kadar kullanım güvenliğine ilişkin yeterli veri bulunmadığından, Motilex emzirme döneminde kontrendikedir.
Doğurganlık
İnsanlarda doğurganlık hakkında veri yoktur.
Araç ve makine kullanma
Motilex, uyuşukluğa neden olabileceğinden araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkiler.
Lütfen araç kullanmadan önce ve/veya dikkatli olmanızı gerektiren işlemler yapıyorsanız bunu dikkate alınız.
Motilex tabletleri laktoz içerir
Daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Motilex şurubu ve enjeksiyonluk Motilex solüsyonu sorbitol içerir
Daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Sorbitol zayıf bir müshil etkisine neden olabilir.
Sorbitolün kalori değeri 2.6 Kcal/g'dir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Motilex Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Yetişkinlerde kullanım
Önerilen doz:
- Motilex tabletler: Yemeklerden önce günde 3 defa 1 tablet
- Motilex şurubu: Yemeklerden önce günde 3 defa 1 ölçek 5 ml
- Motilex enjeksiyonluk çözelti: akut fazda bir kasa (kas içi yol) veya damara (intravenöz yol) enjeksiyon için yarım veya 1 ampul. Gerekirse dozu tekrarlamak mümkündür.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
- Motilex tabletler
Ergenler (12 ila 20 yaş): Günde 3 defa yarım tablet (yemeklerden önce)
- Motilex şurubu:
Gençler (12 ila 20 yaş): yemeklerden önce günde 3 kez yarım ölçek (2,5 ml)
Çocuklar: Genel bir kural olarak, günde vücut ağırlığının kilogramı başına 15 mcg, 3 uygulamaya bölünmüştür.
Gösterge olarak (1 ml = 100 mcg):
1 ila 4 yaş arası çocuklar: Günde 3 kez 0,5 ml
4-8 yaş arası çocuklar: Günde 3 defa 1 ml
8 ila 10 yaş arası çocuklar: günde 3 kez 1.5 ml
10 ila 12 yaş arası çocuklar: Günde 3 defa 2 ml
Doz aşımı Çok fazla Motilex aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Motilex kullandıysanız
Motilex'i çok fazla kullanmışsanız hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Motilex'in çok fazla alınması, genellikle tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkan uyuşukluk, oryantasyon bozukluğu ve hareket bozukluklarına neden olabilir. Belirtiler devam ederse, hangi tedavileri uygulamanız gerektiğine doktorunuz veya sağlık uzmanınız karar verecektir.
Hareketi etkileyen fenomenler (ekstrapiramidal etkiler) durumunda, doktorunuz veya sağlık uzmanınız size bu etkileri bloke edecek ilaçlar (Parkinson'a karşı ilaçlar, asetilkolini bloke eden ilaçlar veya vücuttaki bir maddeyi bloke etme yeteneği olan alerjilere karşı ilaçlar) verecektir. "asetilkolin").
MOTILEX'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Motilex'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Seyrek (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- genellikle boyun, dil veya yüzde hareket bozuklukları (distoni),
- motor bozukluklar (özellikle yaşlılarda ve uzun tedavi dönemlerinden sonra diskinezi ve geç diskinezi), tremor,
- uyuşukluk
- sedasyon.
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- prolaktin hormonunun aşırı üretimi (hiperprolaktinemi),
- anormal anne sütü üretimi (galaktore),
- adet döngüsünün kaybolması (amenore),
- erkeklerde meme büyümesi (jinekomasti),
- ereksiyon sorunları (erektil disfonksiyon).
Bu broşürde verilen talimatlara uyulması yan etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Motilex tabletleri: kuru bir yerde saklayın.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı, karton üzerinde belirtilen "EXP" den sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe ve ürünün sağlam ambalajında, doğru şekilde saklandığına işaret eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Ne içerir
Motilex 0,5 mg tabletler:
- Aktif bileşen: asit malat clebopride. Bir tablet, 0,50 mg kleboprid bazına eşit 0,68 mg kleboprid malat asidi içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: laktoz, mikrogranüler selüloz, silikon dioksit, povidon, sodyum karboksimetil nişasta, magnezyum stearat.
Motilex 0,5 mg / 5 ml şurup:
- Aktif bileşen: asit malat clebopride. 1 ml şurup 0.136 mg kleboprid malat asidi (0,10 mg kleboprid bazına eşit) içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: sorbitol çözeltisi, propilen glikol, benzoik asit, ahududu aroması, arıtılmış su.
Motilex 1 mg / 2ml enjeksiyonluk çözelti
- Aktif bileşen: asit malat clebopride. 2 ml'lik bir flakon şunları içerir: 1.36 mg kleboprid malat asidi (1.0 mg kleboprid bazına eşdeğer).
- Diğer bileşenler şunlardır: sorbitol, enjeksiyonluk su.
Motilex'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Motilex, aşağıda listelenen paketlerde tabletler, şurup ve enjeksiyonluk çözelti şeklinde gelir:
Motilex tabletler: 30 tabletlik kutu
Motilex Şurup: 120 ml şişe
Motilex Enjeksiyonluk Çözelti: 2 ml'lik 6 ampullük kutu
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MOTİLEKS
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
MOTILEX 0,5 mg tabletler
Her tablet şunları içerir:
Clebopride malat asit 0.68 mg
0,50 mg kleboprid bazına eşittir
MOTILEX 0,5 mg / 5ml şurup
Her ml şurup şunları içerir:
Clebopride malat asit 0.136 mg
0.10 mg clebopride bazına eşit
MOTILEX 1mg / 2ml enjeksiyonluk çözelti
Her 2 ml'lik flakon şunları içerir:
Clebopride malat asit 1.36 mg
1 mg kleboprid bazına eşit
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
tabletler
Şurup
Enjekte edilebilir çözüm
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Organik veya fonksiyonel kaynaklı veya antineoplastik kemoterapi sırasında bulantı ve kusmanın semptomatik tedavisi.
Fonksiyonel dispepsinin semptomatik tedavisi.
Gastrointestinal sistemin radyolojik olarak incelenmesi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Motilex tabletler
yetişkinler
Günde 3 defa 1 tablet (yemeklerden önce)
Gençler (12 ila 20 yaş arası)
½ tablet günde 3 defa (yemeklerden önce)
motilex şurubu
yetişkinler
Günde 3 defa 1 ölçek 5 ml (yemeklerden önce)
Gençler (12 ila 20 yaş arası)
½ ölçek (2,5 ml) günde 3 defa (yemeklerden önce)
Çocuklar
genel bir kural olarak, günde vücut ağırlığının kilogramı başına 15 mcg, 3 doza bölünmüş
Gösterge olarak (1 ml = 100 mcg):
1 ila 4 yaş arası: günde 3 kez 0,5 ml
4-8 yaş arası: Günde 3 defa 1 ml
8 ila 10 yaş: günde 3 kez 1.5 ml
10 ila 12 yaş arası: Günde 3 kez 2 ml
Enjeksiyon için MOTILEX çözümü:
yetişkinler
½-1 ampul, intramüsküler veya intravenöz olarak, akut faz sırasında. Gerekirse dozu tekrarlamak mümkündür.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, diğer benzamitlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Bağırsak hareketliliğinin uyarılmasının tehlikeli olabileceği durumlar, örneğin gastrointestinal kanama, perforasyon, mekanik tıkanıklık varlığında.
Epilepsi
Nöroleptik tardif diskinezi öyküsü olan hastalar.
Parkinson hastalığı ve diğer ekstrapiramidal hastalıklar.
Hamilelik ve emzirme (bkz. bölüm 4.6)
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Önerilenden daha yüksek dozlar, özellikle çocuklarda ve ergenlerde ekstrapiramidal reaksiyon olasılığını artırabilir.
Klebopridin kan düzeylerinin daha yüksek veya daha uzun süreli olabileceği şiddetli böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastaların tedavisinde özel dikkat gösterilmelidir.
Özellikle meme kanseri veya prolaktin salgılayan hipofiz adenomu olan hastalarda prolaktin düzeylerindeki olası artış dikkatle değerlendirilmelidir.
Yenidoğanlarda ortopramidlere (benzamidler) bağlı edinilmiş methemoglobinemi vakaları bildirilmiştir.
Yardımcı maddeler hakkında uyarılar
MOTILEX şurubu ve MOTILEX enjeksiyonluk çözelti sorbitol içerir: Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır. Sorbitol içerdiklerinden hafif bir müshil etkisi oluşabilir. MOTILEX şurubu, 2.5 mL doz başına 2.125 g sorbitol içerir. Sorbitolün kalori değeri 2.6 Kcal/g'dir.
MOTILEX tabletleri laktoz içerir: Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
MOTILEX, narkotik analjezik ilaçlarla veya bunların gastrointestinal motilite üzerindeki etkilerini antagonize eden antikolinerjiklerle birlikte alınmamalıdır.
Motilex'in dopaminerjik reseptörler üzerinde aktif olan diğer ilaçlarla ve antikolinerjiklerle eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
Anti MAO'nun birlikte uygulanması, istenmeyen etki riskini artırır.
Kendi içlerinde hem ekstrapiramidal semptomların hem de distonik reaksiyonların ortaya çıkmasına neden olabilen nöroleptiklerin (fenotiazinler, butirofenonlar, tiyoksantenler, vb.) eşzamanlı uygulanması, klebopridin merkezi aktivitesini arttırır ve istenmeyen etki riskini artırır.
Motilex digoksin ve simetidin etkisini azaltır.
Clebopride alkol, hipnotikler, anksiyolitikler ve narkotiklerin yatıştırıcı etkilerini güçlendirebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
Kleboprid kullanımını takiben insanlarda doğurganlık hakkında veri yoktur.
Gebelik
Klebopridin gebelikte kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur Hayvanlarda yapılan üreme toksisitesi çalışmaları, hiçbir doğrudan ilişki veya dolaylı zararlı etki göstermemektedir. Önlem olarak gebelikte özellikle ilk üç ayda kleboprid kullanımından kaçınılması tercih edilir.
Besleme zamanı
Klebopridin anne sütüne geçip geçmediği ve doğmamış bebek üzerinde herhangi bir etkisi olup olmadığı bilinmemektedir. Önlem olarak, emzirme döneminde kleboprid kullanımından kaçınılması tercih edilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Ürün uyuşukluğa neden olabileceğinden, MOTILEX araç veya makine kullanma yeteneğini bozar.
Motorlu araç sürücüleri ve denetim bütünlüğü gerektiren işlemler yapanlar bu konuda uyarılmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Klinik araştırmalar ve kayıt sonrası deneyimler sırasında bildirilen advers reaksiyonlar, sistemik ve organ sınıfına (SOC) ve sıklığa göre (yaygın %1-10, yaygın olmayan %0.1-1, seyrek %0.01-0.1, çok seyrek / izole raporlar) aşağıda gruplandırılmıştır.
Sinir sistemi bozuklukları:
Seyrek: ekstrapiramidal bozukluklar, distoni, diskinezi, tremor, somnolans, sedasyon ve tardif diskinezi.
endokrin patolojiler:
Çok seyrek: hiperprolaktinemi
Üreme sistemi ve meme hastalıkları :
Çok seyrek: Galaktore, amenore, jinekomasti ve erektil disfonksiyon.
Distoniler en sık boyun, dil veya yüzde rapor edilir.
Yaşlı hastalarda uzun süreli tedavileri takiben tardif diskinezi bildirilmiştir.
Uzun süreli tedavilerden sonra hiperprolaktinemi, meme hassasiyeti, galaktore, amenore, jinekomasti ve iktidarsızlık bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Doz aşımı
Şimdiye kadar önerilen dozlarda zehirlenme vakası tespit edilmemiştir. Doz aşımı, genellikle tedavinin kesilmesiyle kaybolan uyuşukluk, oryantasyon bozukluğu ve ekstrapiramidal bozukluklara neden olabilir.Semptomlar devam ederse, tercih edilen tedaviler mide yıkama ve semptomatik tedavidir.Antikolinerjik özelliklere sahip bir antiparkinson ilacı, antikolinerjikler veya antihistaminiklerin kullanılmasıdır. önerilen.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: prokinetik
ATC kodu: A03FA06
Ortopramidler grubuna (ikame edilmiş benzamidler) ait olan Clebopride, mide kasılmalarının tonunu ve genliğini artırma, pilorik sfinkteri ve duodenal ampulü serbest bırakma, duodenum ve jejunumun peristaltizmini " seçici blokaj yoluyla koordine etme yeteneğine sahiptir. Dopaminerjik reseptör popülasyonlarının bölgelere göre farklı yoğunluktaki etkisi (gastrointestinal sistem, kemoreseptör tetikleme bölgesi ve mezolimbik sistemin dopaminerjik reseptörleri), gastrointestinal sistem seviyesinde bir proserotonerjik etki ile bağlantılı. Bu nedenle, belirgin bir antiemetik aktiviteye ek olarak ana etki, gastrik boşalmayı desteklemek ve ilkel veya ikincil olarak yavaşlayan gastro-duodenal geçişi hızlandırmaktır.
Clebopride, etki seçiciliği sayesinde, endokrin sistem (hiperprolaktinemi) ve anti-dopaminerjik ilaçlar için tipik olan ekstrapiramidal sistem düzeyinde istenmeyen etkilerde bir azalmaya sahiptir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Sıçanlarda, tavşanlarda, köpeklerde ve insanlarda yapılan testlerde, kleboprid ağızdan hızla emilir ve ağırlıklı olarak metabolize edilir.İnsanlarda, eliminasyon büyük ölçüde fekal yolla gerçekleşir.
Plazma yarı ömrü 2.1-2.7 saattir.Ürünün maksimum atılım hızı ilk 2-3 saatte gerçekleşir.İntravenöz olarak, kleboprid konsantrasyonu 10 dakika sonra zirveye (15-30 mcg / ml) ulaşır ve kalır altıncı-sekizinci saate kadar terapötik olarak etkili seviyeler.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Advers reaksiyonların insidansı ile ilgili olarak hem klinik çalışmalarda hem de pazarlama sonrası deneyimde, MOTILEX yeterli bir güvenlik profiline sahiptir ve bu nedenle çok çeşitli klinik öncesi toksikoloji çalışmalarında gösterilen iyi tolere edilebilirliği doğrulamaktadır.
LD50, sıçanlarda ve farelerde belirlenemedi.
Hem sıçanlarda hem de köpeklerde yapılan kronik toksisite çalışmalarında yüksek dozlarda klebopridin uygulanması, dopaminerjik reseptör blokajının abartılı farmakolojik tepkileriyle ilgili etkilere neden olmuştur.
Sıçanlarda ve tavşanlarda yürütülen kleboprid ile teratojenisite çalışmaları, herhangi bir teratojenik potansiyel göstermedi.
Ayrıca, Clebopride, çalışılan suşlarda Ames testi vasıtasıyla mutajenik potansiyel göstermedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
MOTILEX 0,50 mg tabletler: laktoz, mikrogranüler selüloz, silikon dioksit, povidon, sodyum karboksimetil nişasta, magnezyum stearat.
MOTILEX 0,50 mg / 5 ml şurup: sorbitol solüsyonu, propilen glikol, benzoik asit, ahududu aroması, arıtılmış su
MOTILEX 1 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti: sorbitol, enjeksiyonluk su
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Tabletler: Kuru yerde muhafaza edilmelidir.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Tabletler: 30 tabletlik kutu
Şurup: 120 ml şişe
Şişeler: 2 ml'lik 6 şişelik kutu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Almirall S.p.A. - Via Messina, 38 - C Kulesi - 20154 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Tabletler: AIC 026362020
Şurup: AIC 026362032
Şişeler: AIC 026362057
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Temmuz 1986 / Mayıs 2000 / Mayıs 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
AIFA Kararı 5 Mayıs 2014
