Aktif maddeler: Benzilpenisilin benzatin
ŞIRINGALAR:
Sigmacillin 1.200.000 I.U./2.5 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk süspansiyon (Benzylpenicillin Benzatin)
ŞİŞELER:
Sigmacillin 1.200.000 I.U./4 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve solvent
Sigmacillin 1.200.000 I.U. Kas içi kullanım için enjeksiyonluk süspansiyon tozu
Sigmacillin 600.000 I.U./2.5 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve solvent
Sigmacillin 600.000 I.U. Kas içi kullanım için enjeksiyonluk süspansiyon tozu (Benzylpenicillin Benzatin)
Sigmacillin neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Sistemik kullanım için antibakteriyel - ß-laktamazlara duyarlı penisilinler.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Benzilpenisilin Benzatin, Benzilpenisiline duyarlı ve antibiyotiğin düşük ancak çok kalıcı serum seviyelerine yanıt veren mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.Romatizmal hastalık ve nükslerin profilaksisi, lue.
Kontrendikasyonlar Sigmacillin ne zaman kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık; Penisilinlere, sefalosporinlere, beta-laktam antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılık. Penisilinaz üreten mikropların neden olduğu enfeksiyonlar.
Hamilelikte ve 3 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir (bkz. Özel uyarılar).
Kullanım Önlemleri Sigmacillin almadan önce bilmeniz gerekenler
Penisilin içeren preparatlarla tedavi edilen hastalarda, daha sık olarak parenteral uygulama ve ayrıca oral uygulama yoluyla anafilaktik şok gibi ciddi reaksiyonlar meydana gelebilir. En çok maruz kalan denekler, geçmişten çeşitli alerjenlere karşı hassas olanlardır.Bu nedenle, penisilin ile tedaviye başlamadan önce, anamnezde, ilaca göründükleri yerde, penisilinlere ve/veya sefalosporinlere karşı önceki aşırı duyarlılık belirtilerinin araştırılması gerekir. idare edilmemelidir. Diğer alerjenlere karşı pozitif bir aşırı duyarlılık öyküsü olması durumunda, ilaç çok dikkatli uygulanmalıdır.
Tedavi süresince alerjik reaksiyonlar oluşursa antibiyotik kesilmeli ve bu durumlarda rutin olarak kullanılan presör aminler, antihistaminikler, kortikosteroidler gibi ilaçlar uygulanmalıdır.Gerektiğinde hayati fonksiyonlar uygun destekleyici önlemlerle desteklenmelidir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda benzilpenisilin'in böbrek emunctorium yoluyla atılımı yavaşlar. Yüksek dozda beta-laktaminler, özellikle böbrek yetmezliği olan kişilerde, bilinç bozuklukları, anormal hareketler, nöbetler ile birlikte metabolik ensefalopatilere yol açabilir. Yukarıdaki reaksiyonlardan herhangi biri meydana gelirse, tedavi edilen hastalık yaşamı tehdit etmedikçe ve sadece penisilin tedavisine duyarlı olmadıkça penisilin uygulaması kesilmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Sigmacillin'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Bakteriyostatik antibiyotiklerin (örn., eritromisin, tetrasiklin) uygulanması, bakteri üreme hızını yavaşlatarak penisilinlerin bakterisidal etkilerini azaltabilir. Bakterisidal ajanların hızla çoğalan mikroorganizmaların olgunlaşmamış hücre duvarı üzerinde hareket ettiklerinde en etkili oldukları in vitro olarak gösterilmiştir.Ancak, bu etkileşimin klinik önemi iyi belgelenmemiştir.Bunun belirtildiği birkaç klinik durum vardır. bakteriyostatik ve bakterisidal antibiyotiklerin kullanımı. Bununla birlikte, böyle bir tedavinin uygun olduğu seçilmiş durumlarda, yeterli dozda antibakteriyeller kullanılarak ve önce penisilin ile tedaviye başlanarak etkileşim potansiyeli en aza indirilmelidir.
Penisilinlerin renal tübüler sekresyonunu bloke eden probenesid ile birlikte uygulandığında penisilin kan seviyeleri uzayabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Sinirlere veya kan damarlarına veya yakınına enjeksiyon, nörovasküler lezyonlara neden olabileceğinden tehlikelidir.Benzilpenisilin Benzatin'in fiziko-kimyasal özellikleri, doğru kullanım yöntemlerine (bkz. Doz, uygulama yöntemi ve süresi) özel dikkat gösterilmesini gerektirir ve yetişkinler ve en az üç yaşında olan çocuklar. İkincisinde, ayrıca, enjeksiyon yeri olarak uyluğun lateral yönü (kuadriseps femorisin vastus lateral kası) tercih edilecektir.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlaç hamilelikte kontrendikedir. Emzirme döneminde ilaç, gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.
Bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
Kullanıma hazır şırıngalardaki enjeksiyonluk süspansiyon, koruyucu olarak, alerjik reaksiyonlara, hatta gecikmiş olanlara ve istisnai olarak bronkospazma neden olabilen para-hidroksi-benzoatlar içerir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Sigmacillin nasıl kullanılır: Dozaj
Üst solunum yolu enfeksiyonları: (akut bademcik iltihabı, farenjit, vb.) A grubu streptokoklar tarafından sürdürülür: 1.200.000 I.U'luk tek bir enjeksiyon. yetişkinler için ve 300.000 ila 900.000 I.U arasında değişen bir doz. çocuklarda.
Zührevi enfeksiyonlar: birincil, ikincil ve gizli sifiliz: 2.400.000 I.U. tek bir uygulamada; üçüncül sifiliz ve nörosifiliz: 7 günde bir üç kez 2.400.000 IU (7.200.000 IU); blenorrhagia: tek bir uygulamada 1.200.000 ünite.
Romatizmal ateşin profilaksisi: 600.000 I.U. iki haftada bir tekrarlanacak veya 1.200.000 I.U. her ay.
Benzilpenisilin Benzatin, yalnızca kas içinden enjekte edilir.
Sadece yetişkinlerde ve üç yaşından büyük çocuklarda kullanılması amaçlanmıştır.Çocuklarda enjeksiyon yeri olarak uyluğun lateral kısmı (vastus lateral kuadriseps femoris kası) tercih edilir.
Şırıngalar için kullanım talimatları
Önceden doldurulmuş şırıngalarda kas içi kullanım için enjeksiyon için süspansiyon: süspansiyon kullanıma hazır
Süspansiyondaki yüksek konsantrasyondaki malzeme göz önüne alındığında, ürün iğnenin tıkanmasına ve uygulamada zorluklara neden olabilir. Pakette yeşil iğne (21 G) ve pembe iğne (18 G) olmak üzere iki tip iğne bulunur. Daha küçük çaplı iğne (yeşil) uygulama için uygun iğnedir, ancak bahsedilen zorlukları sınırlamak için alternatif olarak sağlanan daha büyük bir iğne (18 G) kullanmak mümkündür.
Bazı basit önlemlerin alınması uygulamayı kolaylaştırabilir:
- Ürün uygulanmadan en az 2 saat önce buzdolabından çıkarılmalıdır.
- Ürün, uygulamaya uygun bir sıcaklığa, yani vücut sıcaklığına yakın bir sıcaklığa getirilmelidir. Bu sıcaklığa paketle birlikte gelen iğnenin de ulaşmasını sağlayın (şırıngayı iki el arasında 3 dakikadan fazla döndürmek ve iğneyi poşetinde elinizde tutmak yeterli olacaktır).
- Kullanmadan önce 3 dakikadan fazla kuvvetlice çalkalayın Ürün kullanıma hazır olduğunda şırınganın içindeki süspansiyon homojen ve akıcı görünür.
- Enjeksiyondan önce şırınga hava içermemelidir, 21G yeşil iğneyi veya pembe 18G iğneyi sokun, pistonu ürün, doğası gereği beyaz renkli ve kremsi kıvamda olan iğnenin ucunda görünene kadar itin.
- Benzilpenisilin Benzatin'in mikrokristal yapısı göz önüne alındığında, ciddi embolik olaylardan (özellikle çocuklarda) kaçınmak için, enjeksiyonun ancak normal aspirasyon gerçekleştirerek iğnenin yanlışlıkla bir damara veya artere girmediğinden emin olduktan sonra verilmesi kesinlikle gereklidir. manevra. Kalçanın üst kısmına enjekte edin.
- Parmağın şırınganın pistonu üzerindeki basıncı, askıda olmayan ürünler için geleneksel olarak gerekli olandan daha yüksek olmalıdır.
- Uygulama yavaş, düzenli ve kesintiye uğramadan yapılmalıdır. Enjeksiyon sırasında pistonun basıncına karşı bir direnç hissedilirse (kristal aglomeraların oluşması nedeniyle iğnenin tıkanmasının olası göstergesi) veya hasta akut lokal ağrı yaşarsa, enjeksiyonu hemen durdurun ve iğneyi çıkarın, bırakın. iğnesiz şırıngadan bir damla ürün, yeni bir iğne sokun ve yeni bir enjeksiyon yapın. Değiştirilecek iğne tipinin seçimi yukarıda belirtilen kriterlere göre yapılabilir. Bu amaçla her iki tipte (18G ve 21G) çift iğne tedarik edilmektedir.
- Deneyimli bir tıbbi veya hemşirelik personeli tarafından uygulanması tavsiye edilir.
- Şırınganın tüm içeriği kullanılmazsa, geri kalanı atılmalı ve yeniden kullanılmamalıdır.
Şişeler için kullanım talimatları
Kas içi kullanım için enjeksiyonluk süspansiyon tozu: Süspansiyon, pakette bulunan solventin toz ile birleştirilmesiyle hazırlıksız olarak hazırlanmalıdır. Daha sonra süspansiyonu içeren flakonu uzun süre kuvvetlice çalkalayın ve şırıngaya çekin. Sulandırılmış süspansiyon, hazırlandıktan hemen sonra enjekte edilmelidir.
Benzilpenisilin Benzatin'in mikrokristal yapısı göz önüne alındığında, ciddi embolik olaylardan (özellikle çocuklarda) kaçınmak için enjeksiyonun ancak iğnenin yanlışlıkla bir damara veya atardamara girmediğinden emin olduktan sonra verilmesi kesinlikle gereklidir.
Daha fazla güvenlik için, bu amaçla, enjeksiyondan önce, şırıngayı doldurmak için kullanılan iğnenin atılması ve sadece 2 No'lu (21G) yeni bir iğnenin kas kütlesine sokulması ve en az 15 saniye beklenerek bir "olası kanama. Sadece olumsuz durumda şırıngayı iğneye sokun Normal aspirasyon manevrasını yapın.
Enjeksiyon sırasında pistonun basıncına karşı bir direnç hissedilirse (kristal aglomeraların oluşumu nedeniyle iğnenin tıkanmasının olası göstergesi) veya hasta akut lokal ağrı yaşarsa, enjeksiyonu hemen durdurun ve henüz kullanılmayan sıvıyı atın. gerekirse yeni bir iğne ve yeni bir şişe ile yeni bir enjeksiyon yapmak için devam edin.
Tekrarlanan dozlar gerektiğinde, enjeksiyon bölgesi zaman zaman değiştirilmelidir.
Aşırı doz Çok fazla Sigmacillin aldıysanız ne yapmalısınız?
Sigmacillin'in kazara aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Doz aşımı, BOS'ta yüksek beta-laktam seviyeleri ile nörolojik advers reaksiyonlara yol açabilir. Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulayın ve destekleyici önlemler alın.
Benzilpenisilin hemodiyaliz edilebilir.
Sigmacillin'in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Sigmacillin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Sigmacillin yan etkilere neden olabilir.
Benzilpenisilin Benzatin'in yan etkileri aşağıdadır. Listelenen münferit etkilerin sıklığını belirlemek için yetersiz veri mevcuttur.
Deri ve deri altı doku bozuklukları: makülopapüler döküntü, eksfolyatif dermatit, ürtiker, Quincke ödemi, ödem
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları: artralji
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları: hipertermi, secde
Bağışıklık sistemi bozuklukları: titreme ile serum hastalığı, Jarish-Herxheimer reaksiyonu vakaları, antiluetik tedavilerde istisnai olarak anafilaktik şok bildirilmiştir.
Gastrointestinal bozukluklar: glossit, stomatit, bulantı, kusma, ishal (ağızdan uygulamayı takiben daha sık)
Kan ve lenf sistemi bozuklukları: anemi, trombositopeni, lökopeni, eozinofili (genellikle yüksek dozları takiben)
Araştırmalar: artan transaminazlar
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Depolama koşulları:
ŞIRINGALAR
Kas içi kullanım için enjeksiyon için süspansiyon
Işıktan korumak için orijinal ambalajında 2°C ile 8°C arasında (buzdolabında) saklayınız.
ŞİŞELER
Kas içi kullanım için enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve çözücü
Kas içi kullanım için enjeksiyonluk süspansiyon tozu
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında 25°C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN.
Diğer bilgiler
KOMPOZİSYON
ŞIRINGALAR
Sigmacillin 1.200.000 I.U./2.5 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk süspansiyon
- Bir adet 2.5 ml kullanıma hazır şırınga şunları içerir:
- Aktif madde: Benzilpenisilin Benzatin 1.200.000 I.U.
- Yardımcı maddeler: Lesitin; povidon; Sodyum sitrat; Sodyum karameloz; Propil parahidroksibenzoat E216; Metil parahidroksibenzoat E218; Enjeksiyonlar için su.
ŞİŞELER
Sigmacillin 1.200.000 I.U./4 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve solvent
Bir şişe toz şunları içerir:
- Aktif madde: Benzilpenisilin Benzatin 1.200.000 I.U.
- Yardımcı maddeler: Toz şişesi şunları içerir: Lesitin; Polisorbat.
- Çözücü flakon şunları içerir: enjeksiyonluk su.
Sigmacillin 1.200.000 I.U. Kas içi kullanım için enjeksiyonluk süspansiyon tozu
Bir şişe toz şunları içerir:
- Aktif madde: Benzilpenisilin Benzatin 1.200.000 I.U.
- Yardımcı maddeler: Lesitin; Polisorbat.
Sigmacillin 600.000 I.U./2.5 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve solvent
Bir şişe toz şunları içerir:
- Aktif madde: Benzilpenisilin Benzatin 600.000 I.U.
- Yardımcı maddeler: toz şişesi şunları içerir: Lesitin; Polisorbat.
- Çözücü flakon şunları içerir: enjeksiyonluk su.
Sigmacillin 600.000 I.U. Kas içi kullanım için enjeksiyonluk süspansiyon tozu
Bir şişe toz şunları içerir:
- Aktif madde: Benzilpenisilin Benzatin 600.000 I.U.
- Yardımcı maddeler: Lesitin; Polisorbat.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
ŞIRINGALAR
Kas içi kullanım için enjeksiyon için süspansiyon
Sigmacillin 1.200.000 I.U./2.5 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk süspansiyon.
2.5 ml'lik 1, 2 veya 6 önceden doldurulmuş şırıngadan oluşan karton - sırasıyla 4, 8 veya 24 steril iğne (18G ve 21G).
ŞİŞELER
Kas içi kullanım için enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve çözücü
Sigmacillin 600.000 I.U./2.5 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve çözücü.
1 flakon toz + 1 solvent flakon 2.5 ml'lik karton
Sigmacillin 1.200.000 I.U./4 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve çözücü.
1 flakon toz + 4 ml'lik 1 solvent flakon karton
Kas içi kullanım için enjeksiyonluk süspansiyon tozu
Sigmacillin 600.000 I.U. Kas içi kullanım için enjeksiyonluk süspansiyon tozu
Sigmacillin 1.200.000 I.U. Kas içi kullanım için enjeksiyonluk süspansiyon tozu.
50 veya 100 flakon toz içeren kutu.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SIGMACILLIN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ŞIRINGALAR
Sigmasilin 1.200.000 Kullanım için enjeksiyon için I.U./2.5 ml süspansiyon
kas içi
Bir adet 2.5 ml kullanıma hazır şırınga şunları içerir:
Aktif prensip: Benzilpenisilin Benzatin 1.200.000 I.U.
Yardımcı maddeler: Propilparahidroksibenzoat E216; Metil parahidroksibenzoat E218
ŞİŞELER
Sigmasilin 1.200.000 kullanıcı arayüzü./4 ml toz Ve kas içi kullanım için enjeksiyonluk süspansiyon için çözücü.
Bir şişe toz şunları içerir:
Aktif prensip: Benzilpenisilin Benzatin 1.200.000 I.U.
Sigmasilin 1.200.000 kullanıcı arayüzü kullanım için enjeksiyon için süspansiyon tozu
kas içi
Bir şişe toz şunları içerir:
Aktif prensip: Benzilpenisilin Benzatin 1.200.000 I.U.
Sigmasilin 600.000 kullanıcı arayüzü./2,5 ml toz Ve süspansiyon çözücü
kas içi kullanım için enjekte edilebilir
Bir şişe toz şunları içerir:
Aktif prensip : Benzilpenisilin Benzatin 600.000 I.U.
Sigmasilin 600.000 kullanıcı arayüzü. süspansiyon için toz
kas içi kullanım için enjekte edilebilir
Bir şişe toz şunları içerir:
Aktif prensip : Benzilpenisilin Benzatin 600.000 I.U.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kas içi kullanım için enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve çözücü.
Kas içi kullanım için enjeksiyonluk süspansiyon tozu.
Kas içi kullanım için enjeksiyon için süspansiyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Benzilpenisilin Benzatin, antibiyotiğin düşük, ancak çok uzun süreli serum seviyelerine yanıt veren, Benzilpenisiline duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir Romatizmal hastalık ve nükslerin profilaksisi Lue.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Üst solunum yolu enfeksiyonları: A grubu streptokoklar tarafından sürdürülen (akut bademcik iltihabı, farenjit, vb.): 1.200.000 I.U'luk tek bir enjeksiyon. yetişkinler için ve 300.000 ila 900.000 I.U arasında değişen bir doz. çocuklarda.
zührevi enfeksiyonlar: birincil, ikincil ve gizli frengi: 2.400.000 I.U. tek bir uygulamada; üçüncül sifiliz ve nörosifiliz: 7 günde bir üç kez 2.400.000 IU (7.200.000 IU); blenorrhagia: tek bir uygulamada 1.200.000 IU.
Romatizmal ateşin profilaksisi: 600.000 I.U. iki haftada bir tekrarlanacak veya 1.200.000 I.U. her ay.
Benzilpenisilin Benzatin, yalnızca kas içinden enjekte edilir.
Kullanım yetişkinler ve üç yaşından büyük çocuklar için ayrılmıştır.
Çocuklarda uyluğun yan tarafı tercih edilir. (kuadriseps femoris'in vastus lateral kası) enjeksiyon yeri olarak
Kullanım için talimatlar şırıngalar için
Kullanıma hazır şırıngalarda kas içi kullanım için enjeksiyon için süspansiyon : süspansiyon kullanıma hazırdır.
Süspansiyondaki yüksek konsantrasyondaki malzeme göz önüne alındığında, ürün iğnenin tıkanmasına ve uygulamada zorluklara neden olabilir.
Pakette yeşil iğne (21 G) ve pembe iğne (18 G) olmak üzere iki tip iğne bulunur. Daha küçük çaplı iğne (yeşil) uygulama için uygun iğnedir, ancak bahsedilen zorlukları sınırlamak için alternatif olarak sağlanan daha büyük bir iğne (18 G) kullanmak mümkündür.
Bazı basit önlemlerin alınması uygulamayı kolaylaştırabilir:
• Ürün uygulanmadan en az 2 saat önce buzdolabından çıkarılmalıdır.
• Ürün, uygulamaya uygun bir sıcaklığa, yani vücut sıcaklığına yakın bir sıcaklığa getirilmelidir. Bu sıcaklığa paketle birlikte gelen iğnenin de ulaşmasını sağlayın (şırıngayı iki el arasında 3 dakikadan fazla döndürmek ve iğneyi poşetinde elinizde tutmak yeterli olacaktır).
• Kullanmadan önce 3 dakikadan fazla kuvvetlice çalkalayın.Ürün kullanıma hazır olduğunda şırınga içindeki süspansiyon homojen ve akıcı görünür.
• İğneyi yerleştirmek için, aşağıda gösterildiği gibi contayı kırarak şırınganın plastik kapağını çıkarmak gerekir.
• Enjeksiyondan önce şırıngada hava olmamalıdır, 21G yeşil iğneyi veya pembe 18G iğneyi sokun, doğal olarak beyaz renkli ve kremsi kıvamda olan iğne ucunda ürün görünene kadar pistonu itin.
• Benzilpenisilin Benzatin'in mikrokristal yapısı göz önüne alındığında, ciddi embolik olaylardan kaçınmak kesinlikle gereklidir (özellikle çocuklarda) enjeksiyonun ancak olağan aspirasyon manevrasını gerçekleştirerek iğnenin yanlışlıkla bir damara veya atardamara girmediğinden emin olduktan sonra verildiğini.
Kalçanın üst kısmına enjekte edin.
• Parmağın şırınganın pistonu üzerindeki basıncı, askıda olmayan ürünler için geleneksel olarak gerekli olandan daha yüksek olmalıdır.
• Uygulama yavaş, düzenli ve ara vermeden yapılmalıdır. Enjeksiyon sırasında pistonun basıncına karşı bir direnç hissedilirse (kristal aglomeraların oluşması nedeniyle iğnenin tıkanmasının olası göstergesi) veya hasta akut lokal ağrı yaşarsa, enjeksiyonu hemen durdurun ve iğneyi çıkarın, bırakın. iğnesiz şırıngadan bir damla ürün, yeni bir iğne sokun ve yeni bir enjeksiyon yapın.
• Deneyimli bir tıbbi veya hemşire tarafından uygulanması tavsiye edilir.
• Şırınganın tüm içeriğini kullanmazsanız, geri kalanı atılmalı ve tekrar kullanılmamalıdır.
Kullanım için talimatlar şişeler için
Kas içi kullanım için enjeksiyonluk süspansiyon tozu : Süspansiyon, ambalajda bulunan solventin toz ile birleştirilmesiyle hazırlıksız olarak hazırlanmalıdır. Daha sonra süspansiyonu içeren flakonu uzun süre kuvvetlice çalkalayın ve şırıngaya çekin. Sulandırılmış süspansiyon, hazırlandıktan hemen sonra enjekte edilmelidir.
Benzilpenisilin Benzatin'in mikrokristal yapısı göz önüne alındığında, kesinlikle gerekli, ciddi embolik olaylardan kaçınmak için (özellikle çocuklarda) Enjeksiyonun, iğnenin yanlışlıkla damara veya atardamara girmediğinden emin olduktan sonra verildiğini.
Daha fazla güvenlik için, bu amaçla, enjeksiyondan önce, şırıngayı doldurmak için kullanılan iğnenin atılması ve sadece 2 No'lu (21G) yeni bir iğnenin kas kütlesine sokulması ve en az 15 saniye beklenerek bir "olası kanama. Sadece olumsuz durumda şırıngayı iğneye sokun Normal aspirasyon manevrasını yapın.
Enjeksiyon sırasında pistonun basıncına karşı bir direnç hissedilirse (kristal aglomeraların oluşumu nedeniyle iğnenin tıkanmasının olası göstergesi) veya hasta akut lokal ağrı yaşarsa, enjeksiyonu hemen durdurun ve henüz kullanılmayan sıvıyı atın. gerekirse yeni bir iğne ve yeni bir şişe ile yeni bir enjeksiyon yapmak için devam edin.
Değiştirilecek iğne tipinin seçimi yukarıda belirtilen kriterlere göre yapılabilir. Bu amaçla her iki tipte (18G ve 21G) çift iğne tedarik edilmektedir.
Tekrarlanan dozlar gerektiğinde, enjeksiyon bölgesi zaman zaman değiştirilmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Penisilinlere, sefalosporinlere, beta-laktam antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılık. Penisilinaz üreten mikropların neden olduğu enfeksiyonlar. 3 yaşından küçük çocuklarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Penisilin içeren preparatlarla tedavi edilen hastalarda, daha sık olarak parenteral uygulama ve ayrıca oral uygulama yoluyla anafilaktik şok gibi ciddi reaksiyonlar meydana gelebilir. En çok maruz kalan denekler, geçmişten çeşitli alerjenlere duyarlı olanlardır.Bu nedenle, penisilin ile bir tedaviye başlamadan önce, penisilinlere ve/veya sefalosporinlere karşı önceki aşırı duyarlılık belirtilerini araştırmak ve anamnezde görünüyorlarsa, ilaç uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.3). Diğer alerjenlere karşı pozitif bir aşırı duyarlılık öyküsü olması durumunda, ilaç çok dikkatli uygulanmalıdır.
Tedavi süresince alerjik reaksiyonlar oluşursa antibiyotik kesilmeli ve bu durumlarda rutin olarak kullanılan presör aminler, antihistaminikler, kortikosteroidler gibi ilaçlar uygulanmalıdır.Gerektiğinde hayati fonksiyonlar uygun destekleyici önlemlerle desteklenmelidir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda benzilpenisilin'in böbrek emunctorium yoluyla atılımı yavaşlar. Yüksek dozlarda ?-Laktaminler, özellikle böbrek yetmezliği olan kişilerde, bilinç bozuklukları, anormal hareketler, nöbetler ile birlikte metabolik ensefalopatilere yol açabilir. Yukarıdaki reaksiyonlardan herhangi biri meydana gelirse, tedavi edilen hastalık yaşamı tehdit etmedikçe ve sadece penisilin tedavisine duyarlı olmadıkça penisilin uygulaması kesilmelidir.
Sinirlerin veya kan damarlarının içine veya yakınına enjeksiyon, nörovasküler lezyonlara neden olabileceğinden tehlikelidir.Benzilpenisilin Benzatin'in fiziksel ve kimyasal özellikleri, doğru kullanım yöntemlerine özel dikkat gösterilmesini gerektirir (bkz. bölüm 4.2) ve kullanımının yetişkinler ve çocuklar için saklanmasını tavsiye eder. en az üç yaşında, daha sonra, enjeksiyon yeri olarak uyluğun yan tarafı tercih edilecektir. (kas kuadriseps femorisin vastus laterali).
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler:
Kullanıma hazır şırıngalardaki enjeksiyonluk süspansiyon, koruyucu olarak, alerjik reaksiyonlara, hatta gecikmiş olanlara ve istisnai olarak bronkospazma neden olabilen para-hidroksi-benzoatlar içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Bakteriyostatik antibiyotiklerin (örn., eritromisin, tetrasiklin) uygulanması, bakteri üreme hızını yavaşlatarak penisilinlerin bakterisidal etkilerini azaltabilir. Kanıtlandı laboratuvar ortamında bakterisidal ajanların, hızla çoğalan mikroorganizmaların olgunlaşmamış hücre duvarı üzerinde hareket ettiklerinde en etkili oldukları. Bununla birlikte, bu etkileşimin klinik önemi iyi belgelenmemiştir. Bakteriyostatik ve bakterisidal antibiyotiklerin birlikte kullanımının endike olduğu birkaç klinik durum vardır.Ancak, bu tür bir tedavinin uygun olduğu seçilmiş durumlarda, yeterli dozda antibakteriyeller kullanılarak ve tedaviye ilk başlanarak etkileşim potansiyeli en aza indirilmelidir. penisilin ile.
Penisilinlerin renal tübüler sekresyonunu bloke eden probenesid ile birlikte uygulandığında penisilin kan seviyeleri uzayabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Sigmacillin hamilelikte kullanılabilir. Emzirme döneminde ilaç, gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma becerisine bilinen herhangi bir müdahale yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
Deri ve deri altı doku bozuklukları: makülopapüler döküntü, eksfolyatif dermatit, ürtiker, Quincke ödemi, ödem
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları: artralji
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları: hipertermi, secde
Bağışıklık sistemi bozuklukları: Antiluetik tedavilerde titreme ile serum hastalığı, Jarish-Herxheimer reaksiyonu vakaları, istisnai olarak anafilaktik şok bildirilmiştir.
Gastrointestinal bozukluklar: Glossit, stomatit, bulantı, kusma, ishal (ağızdan uygulamayı takiben daha sık)
Kan ve lenf sistemi bozuklukları: anemi, trombositopeni, lökopeni, eozinofili (genellikle yüksek dozları takiben)
Teşhis testleri: artan transaminazlar
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı, BOS'ta yüksek beta-laktam seviyeleri ile nörolojik advers reaksiyonlara yol açabilir. Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulayın ve destekleyici önlemler alın.
Benzilpenisilin hemodiyaliz edilebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için antibakteriyeller, beta-laktamazlara duyarlı penisilinler; ATC kodu: J01CE08
Benzilpenisilin Benzatin kimyasal olarak "3,3-dimetil-7-okso-6-(2-fenilasetamido)-4-tia-1-azabisiklo [3.2.0] heptan-2-karboksilik asit ile N,N" - dibenziletilendiamin bileşiğidir. (2: 1) tetrahidrat.
Benzilpenisilin Benzatin, dibenziletilendiaminin 2 molekül Benzilpenisilin ile reaksiyonu ile hazırlanır.
Benzilpenisilin, aktif çoğalma aşamasında penisiline duyarlı mikroorganizmalara karşı bakterisittir. Hücre duvarı mukopeptidlerinin biyosentezini inhibe ederek çalışır. Penisilinaz üreten bakterilere karşı aktif değildir.
Benzilpenisilin, çok sayıda Gram-pozitif ve bazı Gram-negatif bakterilere karşı aşağıdakileri içeren bir bakterisit etki gösterir: Stafilokok, Streptokok (A grubu), Pnömokok, Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridium, Actinomyces, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, Leptospira.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Benzilpenisilin Kas içine enjekte edilen Benzatin, kan dolaşımına çok yavaş emilir ve Benzilpenisiline hidrolize olur: bu, düşük kan seviyelerine neden olur, ancak diğer parenteral penisilinlerden daha kalıcıdır.
Penisilinler, başta albümin olmak üzere serum proteinlerine bağlanır.Penisilinlerin terapötik seviyelerine, hücre dışı sıvıda ve diğer vücut dokularının çoğunda normal koşullar altında kolayca ulaşılabilir.
Penisilinler plevral, perikardiyal, peritoneal, asit, sinovyal ve interstisyel sıvıda değişen derecelerde dağılır. Penisilinler anne sütüne geçer.
Beyin omurilik sıvısına, gözlere ve prostata geçiş sınırlıdır.
Benzilpenisilin, glomerüler filtrasyon ve esas olarak aktif formda aktif tübüler sekresyon yoluyla hızla idrarla atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Benzilpenisilin benzilpenisilin'in insanlarda kullanımıyla elde edilen kapsamlı deneyimler ışığında, klinik öncesi veriler çok az klinik öneme sahiptir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Kas içi kullanım için enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve çözücü:
Toz şişesi şunları içerir: Lesitin; Polisorbat.
Çözücü flakon şunları içerir: enjeksiyonluk su.
Kas içi kullanım için enjeksiyonluk süspansiyon tozu:
lesitin; Polisorbat.
Kas içi kullanım için enjeksiyon için süspansiyon: Lesitin; povidon; Sodyum sitrat; Sodyum karameloz; Propil parahidroksibenzoat E216; Metil parahidroksibenzoat E218; Enjeksiyonlar için su.
06.2 Uyumsuzluk
Diğer maddelerle bilinen bir uyumsuzluk yoktur.
06.3 Geçerlilik süresi
Kas içi kullanım için enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve çözücü:
Kas içi kullanım için enjeksiyonluk süspansiyon tozu:
3 yıl
Kas içi kullanım için enjeksiyon için süspansiyon:
24 ay
06.4 Depolama için özel önlemler
ŞIRINGALAR
Kas içi kullanım için enjeksiyon için süspansiyon:
2°C ile 8°C arasında (buzdolabında) orijinal ambalajında saklayınız.
ilacı ışıktan koruyun.
ŞİŞELER
Kas içi kullanım için enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve çözücü
Kas içi kullanım için enjeksiyonluk süspansiyon tozu
Tamiri için orijinal ambalajında 25 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayınız.
ışıktan ilaç.
Sulandırılmış süspansiyon, hazırlandıktan hemen sonra enjekte edilmelidir.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
ŞIRINGALAR
Sigmasilin Enjeksiyon için 1.200.000 I.U./2.5 ml süspansiyon.
Kauçuk kapaklı cam kullanıma hazır şırınga;
paketleme: 1 Şırınga + 4 steril iğne; 2 Şırınga + 8 steril iğne; 6 Şırınga + 24 steril iğne (18G ve 21G)
ŞİŞELER
Sigmacillin 600.000 I.U./2.5 ml toz ve enjeksiyonluk süspansiyon için çözücü.
Kauçuk ve alüminyum kapaklı cam flakon, 2.5 ml nötr cam flakon;
paket: bir şişe toz + bir çözücü şişesi
Sigmacillin 600.000 I.U. enjeksiyon için süspansiyon tozu.
Kauçuk ve alüminyum kapaklı cam şişe;
ambalaj: 50 şişe toz; 100 şişe toz
Sigmacillin 1.200.000 I.U./4 ml enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve çözücü.
Kauçuk ve alüminyum kapaklı cam flakon, 4 ml nötr cam flakon;
paket: bir şişe toz + bir çözücü şişesi
Sigmacillin 1.200.000 I.U. Enjeksiyonluk süspansiyon için toz.
Kauçuk ve alüminyum kapaklı cam şişe;
ambalaj: 50 şişe toz; 100 şişe toz
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Hiçbiri özellikle.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Biopharma S.r.l. - Via Paolo Mercuri, 8 - 00193 Roma - İtalya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Sigmacillin 600.000 I.U./2.5 ml Kas içi kullanım için enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve solvent - 1 flakon toz + 1 flakon 2.5 ml solvent AIC 033120015
Sigmacillin 600.000 I.U. Kas içi kullanım için enjeksiyonluk süspansiyon tozu - 50 şişe toz AIC 033120039
Sigmacillin 600.000 I.U. Kas içi kullanım için enjeksiyonluk süspansiyon tozu - 100 şişe toz AIC 033120041
Sigmacillin 1.200.000 I.U./4 ml Kas içi kullanım için enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve çözücü - 1 şişe toz + 1 şişe 4 ml çözücü AIC 033120027
Sigmacillin 1.200.000 I.U. Kas içi kullanım için enjeksiyonluk süspansiyon tozu - 50 şişe toz AIC 033120054
Sigmacillin 1.200.000 I.U. Kas içi kullanım için enjeksiyonluk süspansiyon tozu - 100 şişe toz AIC 033120066
Sigmacillin 1.200.000 I.U./2.5 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyon için süspansiyon - 2.5 ml AIC 033120092 önceden doldurulmuş 1 şırınga
Sigmacillin 1.200.000 I.U./2.5 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyon için süspansiyon - 2.5 ml'lik önceden doldurulmuş 2 şırınga AIC 033120104
Sigmacillin 1.200.000 I.U./2.5 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyon için süspansiyon - 2.5 ml'lik önceden doldurulmuş 6 şırınga AIC 033120116
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Şişeler: 14 Aralık 1998
Kullanıma hazır şırıngalar: 23 Mayıs 2011
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Temmuz 2015
