Aktif maddeler: Levotiroksin (Levotiroksin sodyum)
Tirosint® 50 mikrogram tabletler
Tirosint ® 100 mikrogram tabletler
Tirosint ® 100 mikrogram / ml oral damla, solüsyon
Paket boyutları için Tirosint prospektüsleri mevcuttur: - Tirosint® 50 mikrogram tabletler, Tirosint® 100 mikrogram tabletler, Tirosint® 100 mikrogram / ml oral damlalar, solüsyon
- Tirosint® 25 mikrogram / 1ml oral solüsyon, Tirosint® 50 mikrogram / 1ml oral solüsyon, Tirosint® 75 mikrogram / 1ml oral solüsyon, Tirosint ® 100 mikrogram / 1ml oral solüsyon
Tirosint neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Tiroid hormonları.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Herhangi bir köken ve yapıdaki hipotiroidizm durumları: guatr, strumektomi sonrası nükslerin profilaksisi, tiroid hipofonksiyonu, tiroid iltihabı, antitiroid tedavisi sırasında.
Kontrendikasyonlar Tirosint ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Tirotoksikoz, tedavi edilmemiş adrenal yetmezlik, tedavi edilmemiş hipofiz yetmezliği. Akut miyokard enfarktüsü, akut miyokardit ve pankarditte tirosint tedavisine başlanmamalıdır.
Kullanım Önlemleri Tirosint'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Ürün, miyokard enfarktüsü, anjina pektoris, miyokardit, taşikardili kalp yetmezliği, hipertansiyon, koroner yetmezlik gibi kardiyovasküler hastalıkları olan hastalarda dikkatli ve sıkı tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Tiroid hormon tedavisine başlamadan önce veya tiroid baskılama testi yapmadan önce aşağıdaki durumlar ekarte edilmeli veya tedavi edilmelidir: arterioskleroz, hipofiz veya adrenal yetmezlik, tiroid bezinin özerkliği.
Koroner yetmezliği, kalp yetmezliği veya taşiaritmisi olan hastalarda hafif hipertiroididen dahi kaçınılmalıdır, bu nedenle bu vakalarda tiroid hormon düzeylerinin sık takibi gereklidir.
Yaşlı hastalarda ve uzun süredir hipotiroidi olan hastalarda, tiroid hormonu tedavisine, daha düşük bir başlangıç dozuyla başlanarak ve tedavide kademeli ayarlamalar yapılarak özel bir dikkatle başlatılmalıdır.
Panhipopitüitarizmden veya adrenal yetmezliğe diğer predispozan nedenlerden mustarip hastalar levotiroksine olumsuz tepki verebilirler: bu nedenle Tirosint ile tedaviden önce kortikosteroid tedavisine başlanması tavsiye edilir.
Ürün diyabetik hastalarda da dikkatli kullanılmalıdır. ("Etkileşimler" paragrafına bakın).
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Tirosint'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
İnsülin ve oral hipoglisemik ajanlar. Levotiroksin, insülin ve oral hipoglisemik ajanların hipoglisemik etkisini azaltabilir. Bu nedenle, diyabetik hastalarda, özellikle tiroid hormonlarıyla tedavinin başlangıcında, herhangi bir etkileşim olgusunu vurgulamak ve dolayısıyla hipoglisemik ilaçların dozunu uyarlamak için glisemi düzenli olarak izlenmelidir.
Kumarin türevleri. Levotiroksin, plazma albüminine bağlanma rekabeti nedeniyle kumarin türevlerinin etkisini artırabilir. Eş zamanlı tedavi durumunda pıhtılaşma faktörleri düzenli olarak izlenmelidir; sonunda, antikoagülanın dozajının uyarlanması gerekecektir.
İyon değiştirici reçineler. Kolestiramin ve kolestipol gibi iyon değiştirici reçineler levotiroksin emilimini azaltır; bu nedenle bu reçinelerin uygulanması Tirosint'ten 4-5 saat sonra yapılmalıdır.
Alüminyum, sukralfat bazlı antasitler, demir veya kalsiyum karbonat bazlı ilaçlar. Bu ilaçlar levotiroksinin emilimini azaltarak etkisini azaltır. Bu nedenle Tirosint bu ilaçları almadan en az dört saat önce alınmalıdır.
Salisilatlar, dikumarol, furosemid, klofibrat, fenitoin. Salisilatlar, dikumarol, yüksek doz furosemid (250 mg), klofibrat, fenitoin ve diğer maddeler sodyum levotiroksinin plazma proteinlerinden yerini alabilir ve böylece "yüksek fT4 fraksiyonu" ile sonuçlanır.
Propiltiourasil, glukokortikoidler, beta-sempatolitikler. Bu maddeler, T4'ün T3'e periferik dönüşümünü engeller.
Soya bazlı ürünler. Levotiroksinin bağırsak emilimini azaltabilirler.Bu nedenle, özellikle soyadan zengin bir diyetin başlangıcında ve kesilmesinden sonra, Tirosint dozunun ayarlanması gerekebilir.
Metabolize edici enzimlerin indükleyicileri. Barbitüratlar, rifampisin, karbamazepin, fenitoin ve diğer hepatik enzim indükleyicileri, levotiroksinin hepatik klirensini artırabilir.
Tirosint ile tedavi sırasında fenitoin (difenilhidantoin) intravenöz olarak uygulanmamalıdır.
Propranolol. Levotiroksin, propranololün metabolizmasını hızlandırır.
Estrojen. Menopoz sonrası hormon replasman tedavisi için östrojenik veya östrojen kontraseptiflerinin birlikte kullanımı, levotiroksin dozajında bir artış gerektirebilir.
Sertralin, klorokin, proguanil. Bu maddeler levotiroksinin etkinliğini azaltır ve serum TSH seviyesini yükseltir.
Amiodaron ve iyot bazlı kontrast madde. Yüksek iyot içeriği nedeniyle, bu ilaçlar hipertiroidizme veya hipotiroidizme neden olabilir.Troidin olası fonksiyonel özerkliği ile stroma durumunda özellikle dikkatli olunmalıdır.
Orlistat. Orlistat ve levotiroksinin birlikte uygulanmasından sonra hipotiroidizm ve/veya hipotiroidizm kontrolünde azalma meydana gelebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Obezite tedavisi için tiroid bezi üzerinde hormonal aktiviteye sahip ilaçların kullanılması tehlikelidir, çünkü gerekli dozlarda ikincil reaksiyonlara, hatta ciddi ciddiliğe neden olabilir. Tiroid preparatları ile tedavi edilen hastalarda nadir karaciğer fonksiyon bozukluğu vakaları bildirildiğinden, tedavi sırasında ateş, kas zayıflığı veya anormal karaciğer fonksiyon laboratuvar testleri ortaya çıkarsa, dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi önerilir.
"Birincil hipotiroidizmde", tedaviyi izlemek için tek başına (hassas bir yöntemle ölçülen) TSH seviyeleri kullanılmalıdır.
Sekonder hipotiroidinin nedeni replasman tedavisi uygulanmadan önce belirlenmeli ve gerekirse kompanse "adrenal yetmezlik" için replasman tedavisine başlanmalıdır.
Tiroid otonomisinden şüphelenilen durumlarda, hekim tedaviye başlamadan önce bir TRH testi veya baskılama taraması ihtiyacını değerlendirmelidir.
Hipotiroidizmi olan ve osteoporoz riski yüksek olan postmenopozal kadınlarda, serum levotiroksin düzeylerinin fizyolojik düzeylerin üzerinde olmaması gerekir; bu nedenle tiroid fonksiyonu yakından izlenmelidir.
Doz ayarlaması aşamasında TSH kontrollerinin sıklığı klinik duruma bağlıdır, ancak genellikle istenen seviyelere ulaşılana kadar 6-8 haftalık aralıklarla önerilir. Özellikle, tiroidektomi ve olası radyoizotop tedavisini takiben tedaviye başlayan ve diferansiye tiroid karsinomu olan hastalarda, TSH'nin baskılandığını doğrulamak için tedavi başlangıcından 2 ay sonra TSH dozu ve yaklaşık 6 ve 12 ay sonra yapılan kontroller önerilir. . Tam remisyonda olduğuna karar verilen kişilerde, TSH baskılanma seviyesinin tıbbi yargıya göre ayarlanması önerilir.
TSH düzeyleri istenilen düzeye ulaşan hastalarda ve levotiroksin tıbbi ürünü veya dozu değiştirilmiş hastalarda 8-12 hafta sonra TSH konsantrasyonuna bakılmalı ve elde edilen sonuçlara göre doz ayarlanmalıdır. İdame dozuna ulaşıldığında, tıbbi yargıya göre her 6-12 ayda bir klinik ve biyokimyasal kontroller tekrarlanmalıdır.
Tirosint'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Tirosint oral damlalar hacimce %28.8 etanol (etil alkol) içerir. Bu nedenle her 100 μg (1 ml) doz 243 mg etanol (etil alkol) içerir. Alkolizmden muzdarip olanlar için zararlıdır. Hamilelik ve emzirme döneminde ve çocukların ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan hastalar gibi yüksek riskli hastaların tedavisi için düşünün.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için etil alkol içeren ilaçların kullanımı bazı spor federasyonlarının belirttiği alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak pozitif doping testleri belirleyebilir.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GEBELİK
Hamile kadınlarda ve emzirme döneminde, ürünün uygulanmasına ara verilmemelidir, ancak hamilelik sırasında uygulanan diğer ilaçlarda olduğu gibi uygulanması sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında yapılmalıdır.
İhtiyaç duyulan dozajlar hamilelik sırasında da artabilir.
Deneyimler, önerilen terapötik dozlarda insanlarda ilaca bağlı teratojenite ve/veya fetal toksisite kanıtı olmadığını göstermiştir. Hamilelik sırasında aşırı yüksek dozlarda levotiroksin, fetal ve doğum sonrası gelişim üzerinde olumsuz bir etkiye sahip olabilir.
Hamilelik sırasında levotiroksin, hipertiroidizm ilaçları (antitiroid ilaçlar) ile kombinasyon halinde uygulanmamalıdır, çünkü levotiroksin ilavesi daha yüksek dozda antitiroid ilacı gerektirebilir.
Antitiroid ilaçlar, levotiroksinin aksine, farmakolojik etkiler uygulamak için yeterli miktarlarda plasentayı geçebildiğinden, daha yüksek dozda antitiroid ilaç gerektiren levotiroksin ile eşzamanlı tedavi, fetüste hipotiroidizmi indükleyebilir. Sonuç olarak gebelikte hipertiroidizmde antitiroid ilaçlar her zaman tek başına uygulanmalıdır.
BESLEME ZAMANI
Levotiroksin emzirme döneminde anne sütüne salgılanır ancak önerilen terapötik dozlarda ulaşılan konsantrasyonlar yenidoğanda hipertiroidi gelişimine veya TSH sekresyonunun baskılanmasına neden olmak için yeterli değildir.
Tirosint oral damlalarının etanol içerdiğini lütfen unutmayın.
Araç ve makine kullanma
Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.Ancak, olası bir baş ağrısı başlangıcı nedeniyle, araç sürerken veya özel dikkat gerektiren faaliyetler gerçekleştirirken dikkatli olunması önerilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Tirosint nasıl kullanılır: Dozaj
Tedavinin dozlarını ve tedavi süresini hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlayacak olan doktor tarafından her zaman dikkatli bir şekilde kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Yaşlı hastalarda, koroner arter hastalığı olanlarda ve uzun süredir hipotiroidi olan hastalarda tiroid hormonu tedavisine özellikle dikkatle başlanmalıdır, yani daha düşük bir başlangıç dozu seçilerek yavaş yavaş artırılmalıdır. zamanla ve sık dozlarda tiroid hormonlarının uygulanması.
Farklı dozajları elde etmek için gereken Tirosint Damla damla sayısı ve 50 ve 100 mikrogram Tirosint tablet sayısı ile karşılık gelen miktar aşağıdaki tabloda gösterilmektedir:
Endikatif dozaj programı aşağıdaki gibidir:
yetişkinler
Guatr:
Günde 100-150 mikrogram.
Strumektomi sonrası nükslerin profilaksisi:
Günde 100 mikrogram.
Tiroid iltihabı:
Günde 100-150 mikrogram.
Antitiroid ile tedavi sırasında: Günde 50-100 mikrogram uygulanması yeterli olacaktır.
Tiroid hipofonksiyonu:
yetişkinler
Başlangıç dozu olarak günde 50 mikrogram (yaklaşık iki hafta); günlük doz, günde 100-200 mikrogramlık idame dozuna ulaşılana kadar (ortalama 2-2.5 mikrogram / kg vücut ağırlığı / gün) yaklaşık 14-15 günlük aralıklarla 50 mikrogram artırılacaktır.
Pediyatrik hastalar
Bakım dozu genellikle vücut yüzey alanının m2'si başına 100 ila 150 mikrogramdır.
Hızlı replasman tedavisinin önemli olduğu konjenital hipotiroidili yenidoğan ve bebekler için önerilen başlangıç dozu ilk 3 ay için 10 ila 15 mikrogram/kg vücut ağırlığı/gün'dür. Daha sonra doz, klinik yanıta ve tiroid hormonlarının ve TSH'nin plazma düzeylerinin belirlenmesine göre bireysel olarak ayarlanmalıdır.
Edinilmiş hipotiroidizmi olan çocuklar için önerilen başlangıç dozu günde 12.5-50 mikrogramdır. Doz, tam replasman sağlayan bir doza ulaşılana kadar, klinik yanıta ve tiroid hormonlarının ve TSH'nin plazma düzeylerinin belirlenmesine bağlı olarak her 2-4 haftada bir kademeli olarak artırılmalıdır.
Bebekler için tam günlük doz, günün ilk öğününden en az 30 dakika önce verilmelidir.
Tirosint tabletleri.
Tabletler çok az suda (10-15 mL) çözülmeli ve kullanım sırasında hazırlanması gereken ortaya çıkan süspansiyon başka bir sıvı (5-10 mL) ilave edilerek uygulanmalıdır.
Uygulama yöntemi
Günlük doz, sabahları, tercihen aç karnına tek bir uygulamada alınmalıdır.
tabletler
Tabletler bir yudum su ile yutulmalıdır.
Oral damlalar, çözelti
İlacı uygulamadan önce, solüsyonu şişeden alarak ve damlalar halinde dağıtıldığını doğrulayarak damlalığın düzgün çalışıp çalışmadığını test edin.İlacı doğru şekilde dozlamak için damlalığı dik konumda tutun.
Damlalar biraz suda çözülmelidir.
Doz aşımı Çok fazla Tirosint aldıysanız ne yapmalısınız?
T3 seviyesindeki bir artış, T4 veya fT4 seviyelerindeki bir artıştan daha güvenilir bir doz aşımı göstergesidir.
Doz aşımı ve intoksikasyon durumunda orta ila şiddetli metabolizma bozukluğu semptomları ortaya çıkar (bkz. "İstenmeyen Etkiler"). Bu durumlarda, doz aşımının derecesine bağlı olarak alımın kesilmesi ve bir takip ziyareti endikedir.
Levotiroksin ile intihar girişimi vakaları, 10 mg'a kadar levotiroksin dozları almanın güvenliğini göstermiştir.Koroner kalp hastalığı olmadığı sürece, aşırı dozda levotiroksin, hayati fonksiyonların (solunum ve dolaşım) tehlikeye girdiğini düşündürmez.Tek ani kalp durması vakaları yıllardır levotiroksin kullanan hastalarda bildirilmiştir.
Akut doz aşımı durumunda kömür verilerek gastrointestinal absorpsiyon azaltılabilir.Tedavi genellikle semptomatik ve destekleyicidir.Taşikardi, korku, ajitasyon ve hiperkinezi gibi şiddetli beta-sempatomimetik etkiler durumunda, "beta-bloker almak" ile semptomlar azaltılabilir. . Tiroid zaten tamamen istirahatte olduğundan tirostatlar gösterilmez.
Aşırı yüksek dozlarda (intihar girişimi) plazmaferez faydalı olabilir.
Aşırı dozda levotiroksin, uzun bir izleme periyodu gerektirir. Levotiroksinin kademeli olarak liotironine dönüşümü nedeniyle semptomlar 6 güne kadar sürebilir.
Tirosint'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Tirosint'in kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Tirosint'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Tirosint herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir. Kardiyak semptomlar (örn. anjinal belirtiler, kardiyak aritmiler, çarpıntılar) ve iskelet kaslarında kramplar, özellikle tedavinin başlangıcında veya aşırı doz durumunda bazen ortaya çıkabilir.
Aşağıdakiler de bildirildi:
- huzursuzluk, heyecanlanma, uykusuzluk
- baş ağrısı, serebri psödotümör, titreme
- taşikardi, çarpıntı, kardiyak aritmiler, anjinal belirtiler
- kusma, ishal, kilo kaybı
- asiri terleme
- kas zayıflığı, iskelet kası krampları
- sıcak basması, adet döngüsündeki değişiklikler
- ateş
Bu durumlarda, tıbbi tavsiye üzerine, günlük dozun azaltılması veya tedaviye birkaç gün ara verilmesi tavsiye edilir.
Aşırı duyarlılık durumunda alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlacı 25 °C'nin altında saklayın.
Tirosint Oral damla, çözelti: Şişenin ilk açılmasından sonraki raf ömrü 1 aydır.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
KOMPOZİSYON
tabletler
Yardımcı maddeler: Susuz Bibazik Kalsiyum Fosfat, Sodyum Karboksimetil Nişasta, Magnezyum Stearat, Mikrokristal Selüloz, Talk, Sitrik Asit, Mısır Nişastası.
Damla
Bir damla çözelti 3.57 mikrogram Levotiroksin Sodyum içerir.
Yardımcı maddeler: Etanol %96, gliserol %85
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
tabletler
50 mikrogramlık 50 tablet içeren karton (2 adet 25 tabletlik blister)
100 mikrogramlık 50 tablet içeren karton (2 adet 25 tabletlik blister)
Oral damlalar, çözelti
20 ml şişe T
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TIROSINT
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
tabletler
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
Damla
Bir damla çözelti 3.57 mcg Levotiroksin Sodyum içerir.
Yardımcı maddeler
Etanol %96
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
tabletler
Oral damlalar, çözelti
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Herhangi bir köken ve yapıdaki hipotiroidizm durumları: guatr, strumektomi sonrası nükslerin profilaksisi, tiroid hipofonksiyonu, tiroid iltihabı, antitiroid tedavisi sırasında.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Tedavinin dozlarını ve tedavi süresini hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlayacak olan doktor tarafından her zaman dikkatli bir şekilde kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Yaşlı hastalarda, koroner arter hastalığı olanlarda ve uzun süredir hipotiroidi olan hastalarda tiroid hormonu tedavisine özellikle dikkatle başlanmalıdır, yani daha düşük bir başlangıç dozu seçilerek yavaş yavaş artırılmalıdır. zamanla ve sık dozlarda tiroid hormonlarının uygulanması.
Farklı dozajları elde etmek için gereken Tirosint Drops damla sayısı ve 50 ve 100 mcg Tirosint tablet sayısı ile yazışma aşağıdaki tabloda gösterilmektedir:
Endikatif dozaj programı aşağıdaki gibidir:
yetişkinler
Guatr:
Günde 100-150 mcg.
Strumektomi sonrası nükslerin profilaksisi:
günde 100 mcg
tiroid iltihabı:
Günde 100-150 mcg.
Antitiroid tedavisi sırasında:
Günde 50-100 mcg verilmesi yeterli olacaktır.
tiroid hipofonksiyonu:
yetişkinler
Başlangıç dozu olarak günde 50 mcg (yaklaşık iki hafta); günlük doz, günde 100-200 mcg'lik idame dozuna ulaşılana kadar (ortalama 2-2.5 mcg / kg vücut ağırlığı / gün) yaklaşık 14-15 günlük aralıklarla günde 50 mcg artırılacaktır.
Pediyatrik hastalar
Bakım dozu genellikle vücut yüzey alanının m2'si başına 100 ila 150 mcg'dir.
Hızlı replasman tedavisinin önemli olduğu konjenital hipotiroidili yenidoğan ve bebekler için önerilen başlangıç dozu ilk 3 ay için 10 ila 15 mikrogram/kg vücut ağırlığı/gün'dür. Daha sonra doz, klinik yanıta ve tiroid hormonlarının ve TSH'nin plazma düzeylerinin belirlenmesine göre bireysel olarak ayarlanmalıdır.
Edinilmiş hipotiroidizmi olan çocuklar için önerilen başlangıç dozu günde 12.5-50 mcg'dir. Doz, tam replasman sağlayan bir doza ulaşılana kadar, klinik yanıta ve tiroid hormonlarının ve TSH'nin plazma düzeylerinin belirlenmesine bağlı olarak her 2-4 haftada bir kademeli olarak artırılmalıdır.
Bebekler için tam günlük doz, günün ilk öğününden en az 30 dakika önce verilmelidir.
Tirosint tabletleri. Tabletler çok az suda (10-15 mL) çözülmeli ve kullanım sırasında hazırlanması gereken ortaya çıkan süspansiyon başka bir sıvı (5-10 mL) ilave edilerek uygulanmalıdır.
Uygulama yöntemi
Günlük doz, sabahları, tercihen aç karnına tek bir uygulamada alınmalıdır.
Damlalar biraz suda çözülmelidir.
Tabletler bir yudum su ile yutulmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Tirotoksikoz.
Tedavi edilmemiş adrenal yetmezlik.
Tedavi edilmemiş hipofiz yetmezliği
Akut miyokard enfarktüsü, akut miyokardit ve pankarditte tirosint tedavisine başlanmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ürün, miyokard enfarktüsü, anjina pektoris, miyokardit, taşikardili kalp yetmezliği, hipertansiyon, koroner yetmezlik gibi kardiyovasküler hastalıkları olan hastalarda dikkatli ve sıkı tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Tiroid hormon tedavisine başlamadan önce veya tiroid baskılama testi yapmadan önce aşağıdaki durumlar ekarte edilmeli veya tedavi edilmelidir: arterioskleroz, hipofiz veya adrenal yetmezlik, tiroid bezinin özerkliği.
Koroner yetmezliği, kalp yetmezliği veya taşiaritmisi olan hastalarda hafif hipertiroididen dahi kaçınılmalıdır, bu nedenle bu vakalarda tiroid hormon düzeylerinin sık takibi gereklidir.
Yaşlı hastalarda ve hipotiroidizmin uzun süredir mevcut olduğu hastalarda, tiroid hormonu tedavisine, daha düşük bir başlangıç dozuyla başlanarak ve tedavide kademeli ayarlamalar yapılarak özel bir dikkatle başlatılmalıdır (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve yöntem). . idare).
Obezite tedavisi için tiroid bezi üzerinde hormonal aktiviteye sahip ilaçların kullanılması tehlikelidir, çünkü gerekli dozlarda ciddi derecede bile ikincil reaksiyonlara neden olabilir. Tiroid preparatları ile tedavi edilen hastalarda nadir karaciğer fonksiyon bozukluğu vakaları bildirildiğinden, tedavi sırasında ateş, kas zayıflığı veya anormal karaciğer fonksiyon laboratuvar testleri ortaya çıkarsa, dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi önerilir.
Panhipopitüitarizmden veya adrenal yetmezliğe diğer predispozan nedenlerden mustarip hastalar levotiroksine olumsuz tepki verebilirler: bu nedenle Tirosint ile tedaviden önce kortikosteroid tedavisine başlanması tavsiye edilir.
"Birincil hipotiroidizmde", tedaviyi izlemek için tek başına (hassas bir yöntemle ölçülen) TSH seviyeleri kullanılmalıdır.
Sekonder hipotiroidinin nedeni replasman tedavisi uygulanmadan önce belirlenmeli ve gerekirse kompanse "adrenal yetmezlik" için replasman tedavisine başlanmalıdır.
Tiroid otonomisinden şüphelenilen durumlarda, hekim tedaviye başlamadan önce bir TRH testi veya baskılama taraması ihtiyacını değerlendirmelidir.
Hipotiroidizmi olan ve osteoporoz riski yüksek olan postmenopozal kadınlarda, serum levotiroksin düzeylerinin fizyolojik düzeylerin üzerinde olmaması gerekir; bu nedenle tiroid fonksiyonu yakından izlenmelidir.
Doz ayarlaması aşamasında TSH kontrollerinin sıklığı klinik duruma bağlıdır, ancak genellikle istenen seviyelere ulaşılana kadar 6-8 haftalık aralıklarla önerilir.
Özellikle, tiroidektomi ve olası radyoizotop tedavisini takiben tedaviye başlayan ve diferansiye tiroid karsinoması olan hastalarda, TSH'nin baskılandığını doğrulamak için tedavinin başlamasından 2 ay sonra TSH dozu önerilir ve yaklaşık 6 ve 12 ay sonra kontrol ziyaretleri yapılır. Tam remisyonda olduğuna karar verilen kişilerde, TSH baskılanma seviyesinin tıbbi yargıya göre ayarlanması önerilir.
TSH düzeyleri istenilen düzeye ulaşan hastalarda ve levotiroksin tıbbi ürünü veya dozu değiştirilmiş hastalarda 8-12 hafta sonra TSH konsantrasyonuna bakılmalı ve elde edilen sonuçlara göre doz ayarlanmalıdır. İdame dozuna ulaşıldığında, tıbbi yargıya göre her 6-12 ayda bir klinik ve biyokimyasal kontroller tekrarlanmalıdır.
Ürün diyabetik hastalarda da dikkatli kullanılmalıdır. (Bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Tirosint oral damlalar hacimce %28.8 etanol (etil alkol) içerir. Bu nedenle her 100 mcg (1 ml) doz 243 mg etanol (etil alkol) içerir. Alkolizmden muzdarip olanlar için zararlıdır. Hamilelik ve emzirme döneminde ve çocukların ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan hastalar gibi yüksek riskli hastaların tedavisi için düşünün.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
İnsülin ve oral hipoglisemik ajanlar. Levotiroksin, insülin ve oral hipoglisemik ajanların hipoglisemik etkisini azaltabilir. Bu nedenle, diyabetik hastalarda, özellikle tiroid hormonlarıyla tedavinin başlangıcında, herhangi bir etkileşim olgusunu vurgulamak ve dolayısıyla hipoglisemik ilaçların dozunu uyarlamak için glisemi düzenli olarak izlenmelidir.
kumarin türevleri . Levotiroksin, plazma albüminine bağlanma rekabeti nedeniyle kumarin türevlerinin etkisini artırabilir. Eş zamanlı tedavi durumunda pıhtılaşma faktörleri düzenli olarak izlenmelidir; sonunda, antikoagülanın dozajının uyarlanması gerekecektir.
İyon değiştirici reçineler . Kolestiramin ve kolestipol gibi iyon değiştirici reçineler levotiroksin emilimini azaltır; bu nedenle bu reçinelerin uygulanması Tirosint'ten 4-5 saat sonra yapılmalıdır.
Alüminyum, sukralfat bazlı antasitler, demir veya kalsiyum karbonat bazlı ilaçlar. Bu ilaçlar levotiroksinin emilimini azaltarak etkisini azaltır. Bu nedenle Tirosint bu ilaçları almadan en az dört saat önce alınmalıdır.
Salisilatlar, dikumarol, furosemid, klofibrat, fenitoin : Salisilatlar, dikumarol, yüksek doz furosemid (250 mg), klofibrat, fenitoin ve diğer maddeler sodyum levotiroksinin plazma proteinlerinden yerini alabilir ve böylece "yüksek fT4 fraksiyonu" ile sonuçlanır.
Propiltiourasil, glukokortikoidler, beta-sempatolitikler : bu maddeler T4'ün T3'e periferik dönüşümünü engeller.
Soya bazlı ürünler. Levotiroksinin bağırsak emilimini azaltabilirler.Bu nedenle, özellikle soyadan zengin bir diyetin başlangıcında ve kesilmesinden sonra, Tirosint dozunun ayarlanması gerekebilir.
Metabolize edici enzimlerin indükleyicileri . Barbitüratlar, rifampisin, karbamazepin, fenitoin ve diğer hepatik enzim indükleyicileri, levotiroksinin hepatik klirensini artırabilir.
Tirosint ile tedavi sırasında fenitoin (difenilhidantoin) intravenöz olarak uygulanmamalıdır.
propranolol . Levotiroksin, propranololün metabolizmasını hızlandırır.
Estrojen . Menopoz sonrası hormon replasman tedavisi için östrojenik veya östrojen kontraseptiflerinin birlikte kullanımı, levotiroksin dozajında bir artış gerektirebilir.
Sertralin, klorokin, proguanil . Bu maddeler levotiroksinin etkinliğini azaltır ve serum TSH seviyesini yükseltir.
Amiodaron ve iyot bazlı kontrast madde . Yüksek iyot içeriği nedeniyle, bu ilaçlar hipertiroidizme veya hipotiroidizme neden olabilir.Troidin olası fonksiyonel özerkliği ile stroma durumunda özellikle dikkatli olunmalıdır.
orlistat : Orlistat ve levotiroksinin birlikte uygulanmasından sonra hipotiroidizm ve/veya hipotiroidizm kontrolünde bozulma meydana gelebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hamile kadınlarda ve emzirme döneminde, ürünün uygulanmasına ara verilmemelidir, ancak hamilelik sırasında uygulanan diğer ilaçlarda olduğu gibi uygulanması sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında yapılmalıdır.
İhtiyaç duyulan dozajlar hamilelik sırasında da artabilir.
Deneyimler, önerilen terapötik dozlarda insanlarda ilaca bağlı teratojenite ve/veya fetal toksisite kanıtı olmadığını göstermiştir. Hamilelik sırasında aşırı yüksek dozlarda levotiroksin, fetal ve doğum sonrası gelişim üzerinde olumsuz bir etkiye sahip olabilir.
Hamilelik sırasında levotiroksin, hipertiroidizm ilaçları (antitiroid ilaçlar) ile kombinasyon halinde uygulanmamalıdır, çünkü levotiroksin ilavesi daha yüksek dozda antitiroid ilacı gerektirebilir.
Antitiroid ilaçlar, levotiroksinin aksine, farmakolojik etkiler uygulamak için yeterli miktarlarda plasentayı geçebildiğinden, daha yüksek dozda antitiroid ilaç gerektiren levotiroksin ile eşzamanlı tedavi, fetüste hipotiroidizmi indükleyebilir. Sonuç olarak gebelikte hipertiroidizmde antitiroid ilaçlar her zaman tek başına uygulanmalıdır.
Gebelik
Levotiroksin emzirme döneminde anne sütüne salgılanır ancak önerilen terapötik dozlarda ulaşılan konsantrasyonlar yenidoğanda hipertiroidi gelişimine veya TSH sekresyonunun baskılanmasına neden olmak için yeterli değildir.
Tirosint oral damlalarının etanol içerdiğini lütfen unutmayın (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.Ancak, olası bir baş ağrısı başlangıcı nedeniyle, araç sürerken veya özel dikkat gerektiren faaliyetler gerçekleştirirken dikkatli olunması önerilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Kardiyak semptomlar (örn. anjina, kardiyak aritmiler, çarpıntı) ve iskelet kası krampları, özellikle tedavinin başlangıcında veya aşırı doz durumunda bazen ortaya çıkabilir.Taşikardi, uykusuzluk, ishal, uyarılabilirlik, baş ağrısı da bildirilmiştir. , kas güçsüzlüğü, kilo kaybı, ateş, kusma, adet döngüsündeki değişiklikler, psödotümör serebri, titreme, huzursuzluk ve hiperhidroz. Bu durumlarda, tıbbi tavsiye üzerine, günlük dozun azaltılması veya tedaviye birkaç gün ara verilmesi tavsiye edilir.
Sıklık sınıfları şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100,
Aşırı duyarlılık durumunda alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir.
04.9 Doz aşımı
T3 seviyesindeki bir artış, T4 veya fT4 seviyelerindeki bir artıştan daha güvenilir bir doz aşımı göstergesidir.
Doz aşımı ve intoksikasyon durumunda orta ila şiddetli metabolizma bozukluğu semptomları ortaya çıkar (bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Bu durumlarda, doz aşımının derecesine bağlı olarak alımın kesilmesi ve bir takip ziyareti endikedir.
Levotiroksin ile intihar girişimi vakaları, 10 mg'a kadar levotiroksin dozları almanın güvenliğini göstermiştir.Koroner kalp hastalığı olmadığı sürece, aşırı dozda levotiroksin, hayati fonksiyonların (solunum ve dolaşım) tehlikeye girdiğini düşündürmez.Tek ani kalp durması vakaları yıllardır levotiroksin kullanan hastalarda bildirilmiştir.
Akut doz aşımı durumunda kömür verilerek gastrointestinal absorpsiyon azaltılabilir.Tedavi genellikle semptomatik ve destekleyicidir.Taşikardi, korku, ajitasyon ve hiperkinezi gibi şiddetli beta-sempatomimetik etkiler durumunda, "beta-bloker almak" ile semptomlar azaltılabilir. . Tiroid zaten tamamen istirahatte olduğundan tirostatlar gösterilmez.
Aşırı yüksek dozlarda (intihar girişimi) plazmaferez faydalı olabilir.
Aşırı dozda levotiroksin, uzun bir izleme periyodu gerektirir. Levotiroksinin kademeli olarak liotironine dönüşümü nedeniyle semptomlar 6 güne kadar sürebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: tiroid hormonları ATC kodu: H03AA01
Tiroksin, tiroid tarafından fizyolojik olarak üretilen bir hormondur. Tiroidin hormonal aktivitesi, glikoprotein tiroglobulinde bulunan tironinin iyotlu amino asit türevleri, yani levotiroksin (T4) ve triiyodotironin (T3) tarafından gerçekleştirilir.Tiroid hormonları, karbonhidrat metabolizmasında oksijen tüketimindeki artışı belirler. , yağlar ve proteinler, olgunlaşmamış organizmanın büyümesini ve farklılaşmasını teşvik eder, hipofiz tirotropinin salgılanmasını engeller. Hem triiyodotironin hem de levotiroksin, hipotiroidizmdeki değişiklikleri düzeltir ve bu nedenle, eksojen hormon moleküllerinin uygulanmasına yönelik terapötik uygulama artık evrensel olarak yaygındır ve gerçek metabolik ihtiyaçlarla ilgili olarak daha doğrudan bir doz orantılılığının avantajlarını sunar.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Levotiroksin, ince bağırsağın üst yolunda hızla ve tam olarak emilmez.Plazma proteinlerine bağlanması neredeyse tamamlanmıştır: serbest pay %0.05'tir.T½, "hipotiroidizmde hafif bir artış ve orta düzeyde bir azalma ile birlikte yaklaşık 190 saattir. hipertiroidizmde Levotiroksin, periferik dokularda deiyodinasyon yoluyla %80'den fazla metabolize edilir. Bazıları karaciğerde glukuronidler ve sülfatlarla konjugasyon yoluyla metabolize edilir ve safrayla atılır.Küçük bir miktar değişmeden atılır. Tiroid hormonları plasenta bariyerini zor geçer ve anne sütüne çok az miktarda atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Kısa Ürün Bilgisi bölümlerinde henüz rapor edilmemiş, klinik öncesi verilerden elde edilen, hekim için önemli olan hiçbir bilgi yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
TABLETLER: Susuz dibazik kalsiyum fosfat, sodyum karboksimetil nişasta, magnezyum stearat, mikrokristal selüloz, talk, sitrik asit, mısır nişastası
AĞIZ DAMLALARI : Etanol %96, Gliserol %85
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
TABLETLER: 18 ay
AĞIZ DAMLALARI: 2 yıl
Tirosint Gocce: Şişe ilk açıldıktan sonra raf ömrü 1 aydır.
06.4 Depolama için özel önlemler
İlacı 25 °C'nin altında saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
TABLETLER: PVC Blister / Aclar UltRx 3000, ısıl yapışmalı alüminyum ile birleştirilmiştir.
AĞIZ DAMLALARI: Ürünle temas eden polipropilen kapaklı ve polietilen contalı amber renkli cam şişe. İlk açılıştan sonra kapak çıkarılır ve sistem yerine vidalanır, şunlardan oluşur: polietilen contalı polipropilen kapsül / kauçuk pompa / cam damlalık.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Martiri di Cefalonia üzerinden, 2, 26900 Lodi
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Tirosint 50 mcg tabletler - 50 tablet A.I.C. n. 03436850
Tirosint 100 mcg tabletler - 50 tablet A.I.C. n. 034368047
Tirosint 100 mcg / ml oral damla, solüsyon - şişe 20 ml A.I.C. n. 034368062
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme: 06 Aralık 1999
Son yenileme: 06 Aralık 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Eylül 2012
