Aktif maddeler: Lidokain (Lidokain hidroklorür)
LUAN %2,5 jel
Paket boyutları için Luan paket ekleri mevcuttur:- LUAN %2,5 jel
- LUAN %1 jel
Endikasyonları Luan neden kullanılır? Bu ne için?
Luan, uygulandıkları bölgede ağrı hissini engelleyen lokal anestezikler adı verilen bir ilaç grubuna ait olan lidokain hidroklorür etken maddesini içerir.
Luan'ın aşağıdakiler gibi endoüretral manevraları kolaylaştırdığı endikedir: üretraya kateterlerin sokulması; keşif ve tedavi amaçlı mesane dilatasyonları ve muayeneleri (sistoskopi).
Kontrendikasyonlar Luan kullanılmamalıdır
Luan'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- lidokain hidroklorüre, benzer maddelere (amid tipi lokal anestezikler) veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine (bölüm 6'da listelenmiştir) alerjiniz varsa.
Kullanım Önlemleri Luan'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Luan'ı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Bu ilaç, istenen etkiyi elde etmek için gereken minimum miktarda kullanılmalı ve alerjik reaksiyonlar (hassaslaşma fenomeni) meydana gelebileceğinden uzun süre uygulamadan kaçınılmalıdır. Bu durumda, tedavinin durdurulması ve uygun bir tedavi reçete edecek olan doktora bilgi verilmesi önerilir.
Bu ilaç, uygulama alanında aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır:
- ciddi şekilde hasar görmüş veya iltihaplı mukoza zarları;
- Mukoza zarında ciddi bir enfeksiyon (sepsis) varsa.
Bu durumlarda, aslında, aşırı miktarda lidokain kana geçebilir ve özellikle çocuklarda, yaşlılarda ve zayıflamış kişilerde sinir sistemi (CNS), kalp ve dolaşım (kardiyovasküler sistem) ciddi rahatsızlıklarına neden olabilir (bkz. "Olası yan etkiler").
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Luan'ın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, lidokainin etkilerini artırabileceklerinden Luan'ı dikkatli kullanın:
- yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan propranolol;
- Mide rahatsızlığını tedavi etmek için kullanılan simetidin.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Çocuklar
Bu ilaç, özellikle uygulama yerinde hasar, iltihaplanma veya şiddetli mukozal enfeksiyon varsa, çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Bu ilaç araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Luan, para-hidroksibenzoatlar ve sodyum benzoat içerir
Bu tıbbi ürün, alerjik reaksiyonlara (gecikmeli dahil) neden olabilen parahidroksibenzoatlar içerir. Luan, cildi, gözleri ve mukoza zarlarını hafifçe tahriş eden sodyum benzoat içerir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Luan Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuzun önerdiği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Luan, tüp sıkılarak ve üretral forseps uygulanarak 10 dakika boyunca doğrudan üretraya uygulandıktan sonra istenilen endoüretral manevralar yapılabilir.Tüp içeriği üretrayı tamamen doldurmaya yeterlidir.
İlacın girişini kolaylaştırmak ve tüpün metal kısımlarıyla doğrudan temastan kaynaklanan ağrıyı önlemek için, kullanım anında pakette bulunan plastik aplikatörün tüpe vidalanması mümkündür.
Mukoza zarlarınız hasar gördüyse veya ciddi bir enfeksiyonunuz (sepsis) varsa bu ilaç dikkatli kullanılmalıdır ("Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakın).
Aşırı doz Çok fazla Luan aldıysanız ne yapmalısınız?
Eğer size bu ilaçtan çok fazla verildiyse, aşağıdaki belirtilerle karşılaşabilirsiniz:
- depresyon (nöroeksitatör belirtiler), şiddetli solunum problemleri (solunum yetmezliği) ve derin bilinç kaybı (koma) tarafından takip edilen titreme ve kasılmalar;
- Düşük kan basıncı (hipotansiyon) ve yavaş kalp atışı (bradikardi) ile birlikte kalp ve dolaşım sorunları (kardiyovasküler değişiklikler).
Doktorunuz belirtilerinizin şiddetine göre sizin için en iyi tedavinin hangisi olduğuna karar verecektir. Çok fazla ilaç kullanılmış olabileceğinden endişeleniyorsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz.
Yan Etkiler Luan'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Luan yan etkilere neden olabilir.
Oluşabilecek yan etkiler aşağıda sıralanmıştır:
- uygulama yerinde ağrı, yanma ve kaşıntı ile karakterize alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar;
- şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik şok).
İlaç, tahriş olmuş veya kırılmış cilde, vücudun geniş bölgelerine, yüksek dozlarda veya ateş varlığında uygulandığında, tüm vücudu (sistemik) etkileyen yan etki ve toksik etki riski artar. ("Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakın).
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı "EXP" sonrasında paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Other_information "> Diğer bilgiler
Luan'ın içeriği
- Aktif bileşen lidokain hidroklorürdür. 100 gr jel, 2.5 gr lidokain hidroklorür içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: karmeloz sodyum, gliserol, metil p-hidroksibenzoat, etil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, sodyum benzoat, arıtılmış su.
Luan'ın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Plastik aplikatörlü 15 g jelden oluşan vidalı kapaklı bir alüminyum tüp içeren paket.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
LUAN JEL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
LUAN %2,5 jel
100 g içerir:
Lidokain hidroklorür g 2.5
Yardımcı maddeler: metil p-hidroksibenzoat, etil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, sodyum benzoat
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
LUAN %1 jel
100 g içerir:
Lidokain hidroklorür g 1
Yardımcı maddeler: metil p-hidroksibenzoat, etil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, sodyum benzoat
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Jel
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
• LUAN %2,5 jel:
Kayganlaştırıcı etkiyi anestezik etki ile birleştirerek endoüretral manevraları (kateterlerin yerleştirilmesi, dilatasyonlar, sistoskopiler vb.) kolaylaştırır.
• LUAN %1 jel:
Özofagoskopik entübasyonlar ve kürarik anestezi için, faringoskopiler, trakeo-bronkoskopiler, gastroskopiler ve rektoskopiler ve keşif amaçlı ve iyileştirici nitelikteki tüm endoskopik endikasyonlarda.
Ürün, kayganlaştırıcı etkiyi anestezik etkiyle birleştirerek, endoskopik manevralar sırasında aletlerin temas ettiği mukoza zarlarından kaynaklanan spastik reaksiyonları ve refleksleri önler.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
LUAN %2,5 jel
Tüpü sıkarak ve aynı anda arka üretraya masaj yaparak, 10 dakika boyunca üretral forseps uygulayarak merhemi doğrudan üretraya itin, ardından istenen endoüretral manevralar yapılabilir. Tüpün içeriği üretrayı tamamen doldurmaya yeterlidir.
İlacın girişini kolaylaştırmak ve özellikle ağrılı kısımlar ile tüpün metal ucunun temasından kaynaklanabilecek ağrıyı ortadan kaldırmak için paket, tüpün kendisine vidalanacak plastik bir uzantı ile donatılmıştır. kullanım anı.
LUAN %1 jel
Cihazı tanıtmadan önce dikkatlice bir ürün tabakası yayın.
Ürünün her iki formülasyonunun aracının nötrlüğü, suda tam çözünürlüğü ve yağlı maddelerin yokluğu, LUAN'ın sürekli kullanımıyla bile, çeşitli entübasyon türleri için kullanılan aletlerin lenslerinin bulanıklaşmadığı anlamına gelir. kauçuk parçalar bozulmaz.
LUAN, uygulanacağı bölgede müköz membranları ciddi şekilde hasar görmüş ve sepsisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Çocuklarda, yaşlılarda ve ağır hasta hastalarda dikkatli olun (ayrıca bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
04.3 Kontrendikasyonlar -
Amid tipi lokal anesteziklere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Lidokainin etkililiği ve güvenliği, doğru dozaj ve uygulama tekniğine bağlıdır.Bu nedenle, istenen etkiyi elde etmek ve çok uzun süre uygulamadan kaçınmak için yeterli olan minimum preparat miktarı kullanılmalıdır.LUAN kullanılmalıdır. aktif bileşenin aşırı emilimi olabileceğinden, uygulamanın gerçekleştirileceği bölgede mukoza zarının hasar görmesi veya enflamatuar süreçlerin veya sepsislerin yeri. Yüksek bir lidokain emilimi, S.N.C.'ye karşı ciddi reaksiyonlara neden olabilir. ve özellikle çocuklarda, yaşlılarda ve güçten düşmüş kişilerde kardiyovasküler sistem (bkz. bölüm 4.2).
Topikal uygulamaya yönelik ürünler, özellikle uzun süre veya tekrar tekrar kullanılırsa, duyarlılaşma fenomenine yol açabilir. Bu durumda tedaviye ara verilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
LUAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında bilgiler
İlaç sodyum benzoat içerir: cildi, gözleri ve mukoza zarlarını hafif derecede tahriş edebilir.
İlaç parahidroksibenzoatlar içerir: alerjik reaksiyonlara, hatta gecikmiş olanlara bile neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Propranolol lidokainin plazma yarı ömrünü uzatır.
Simetidin, lidokainin plazma seviyelerini yükseltebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalar fetüs için herhangi bir risk ortaya koymamıştır. Ancak erkeklerde güvenliği kanıtlanmamıştır, özellikle erken evrelerde hamile kadınlara uygulanmadan önce bu akılda tutulmalıdır.
Lidokain anne sütüne dağıldığı için, özellikle trakeobronşiyal mukozaya uygulandığında topikal preparatların kullanımı emziren kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
LUAN, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Lokal olarak ağrı, yanma, kaşıntı ile karakterize aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir. Sistemik reaksiyonlar genellikle nadirdir. Bununla birlikte, anafilaktik şoka kadar aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir.
Tahriş olmuş veya kırılmış cilt varlığında sistemik emilim ve toksisite riski artar.
Geniş alanların tedavisi ve/veya yüksek dozların kullanılması veya vücut sıcaklığındaki artış, sistemik absorpsiyon riskini ve potansiyel toksisite artışını artırabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Doz aşımı semptomları (mutlak veya rölatif) nöroeksitatuar belirtiler (titreme, konvülsiyonları takiben depresyon, solunum yetmezliği ve koma) ve hipotansiyon ve bradikardi ile birlikte kardiyovasküler değişiklikler ile karakterizedir.
Tedavi semptomatiktir. Nöbetler, kısa etkili barbitüratlar veya benzodiazepinler uygulanarak kontrol edilebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Lidokain, cilt ve mukoza zarlarının hassas sinir uçlarını bloke ederek çalışan bir yüzey lokal anesteziktir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
G04BX - Diğer ürolojik ürünler (Luan %2,5 jel)
N01BB02 - Lokal anestezikler, nişastalar, lidokain (Luan %1 jel)
Lidokain, mukoza zarlarından emilebilir. Üretral anestezi için 50 ml %2 lidokain jel kullanılabilir, ancak diğer yazarlar 15 ml'den fazla kullanılmamasını önermektedir.
Lidokain karaciğerde böbrek yoluyla elimine edilen monoetilglisinksilidid ve glisinksilidid dahil olmak üzere çeşitli metabolitlerin oluşumu ile metabolize edilir. Görünür dağılım hacmi yaklaşık 1.3 litre/kg, plazma protein bağlanması %40-80, plazma yarı ömrü yaklaşık 100 dakikadır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Akut toksisite:
farelerde LD50: 278 mg/kg s.c.; 27 mg / kg i.v.
Sıçanlarda LD50: 469 mg/kg s.c.; 167 mg / kg i.p.
subkronik toksisite:
4 hafta boyunca haftada 6 gün %10 Luan merhem ile epikütan tedavi ciltte herhangi bir sistemik toksik etkiye veya histolojik değişikliğe neden olmadı.
Uzun süreli kullanım hassasiyete neden olabilir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
LUAN %2,5 jel
Yardımcı maddeler: karmeloz sodyum, gliserol, metil p-hidroksibenzoat, etil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, sodyum benzoat, arıtılmış su.
LUAN %1 jel
Yardımcı maddeler: karmeloz sodyum, gliserol, metil p-hidroksibenzoat, etil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, sodyum benzoat, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk "-
Lidokain hidroklorür amfoterisin çökelmesine neden olur.Çözeltide lidokain hidroklorür (2g/L), sodyum metoheksiton (2 g/L) ile karıştırıldığında bir çökelti ve sodyum sülfadiazin (4 g/L) ile kristal bir çökelti oluşturur.
06.3 Geçerlilik süresi "-
5 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler -
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
LUAN %2,5 jel
Kapalı uçlu ve vidalı kapaklı, dahili olarak plastik bir filmle kaplanmış, bir karton kutu içinde bulunan alüminyum boru. Paket, plastik bir aplikatör içerir.
LUAN %1 jel
Bir karton kutu içinde bulunan, kapalı uçlu ve vidalı kapaklı, içten plastik bir filmle kaplanmış boyalı alüminyum boru.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Strada Statale 67, yerellik Granatieri, 50018 Scandicci (Floransa)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
005638010 %2,5 jel, 15 g tüp + aplikatör
005638022 %1 jel, 100 g tüp
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
1951 / Şubat 2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Aralık 2015
