Aktif maddeler: Salisilik asit, Laktik asit
DUOFILM %16,7 + %16.7 kollodion
Endikasyonları Duofilm neden kullanılır? Bu ne için?
DUOFILM, salisilik asit ve laktik asit aktif bileşenlerini içerir. Topikal olarak uygulanan salisilik asit cildin yüzeysel tabakasına etki ederek cildin üst tabakasının kaybına (peeling) neden olur.Laktik asit cildin kalınlaşma sürecini azaltır.
DUOFILM, nasır, nasır ve siğillerin lokal tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
2 haftalık tedaviden sonra, nasır ve nasır durumunda veya 3 ay sonra siğil durumunda kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Duofilm ne zaman kullanılmamalıdır?
DUOFILM'i KULLANMAYIN
- Salisilik asit, laktik asit veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- siğil, nasır, nasır veya çevresindeki cilt kırmızı, ağrılı, yırtık/yaralı veya enfekte ise;
- benler, doğum lekeleri veya kıllı siğiller üzerinde, kırmızı veya olağandışı renkli sınırlarla çevrili;
- yüz, cinsel organlar veya göz, burun ve ağız gibi mukoza zarlarında bulunan siğiller üzerinde.
Kullanım Önlemleri Duofilm'i almadan önce bilmeniz gerekenler
- DUOFILM yalnızca harici kullanım için endikedir;
- tahrişe neden olabileceğinden gözler, burun, ağız veya vajina (mukoza zarları) ile kazara temastan kaçının. Mukoza zarlarıyla veya açık yaralarla temas halinde derhal bol su ile yıkayın, oluşan ilaç filmini çıkarın ve en az çeyrek saat su ile durulamaya devam edin;
- tahrişe neden olabileceğinden ilacı siğil, nasır veya nasır çevresindeki sağlıklı cilt üzerinde kullanmayın. Aşırı cilt tahrişi durumunda tedaviyi durdurun ve doktorunuza veya eczacınıza başvurun;
- DUOFILM'i vücudun 5 cm2'den (yaklaşık bir posta pulu büyüklüğünde) daha büyük bir alanını kaplayan siğiller üzerinde kullanmayın;
- şeker hastalığınız varsa, dolaşım sorunlarınız varsa (dolaşım yetmezliği), ellerinizde veya ayaklarınızda duyu bozukluğu (sinir hasarı) varsa, DUOFILM'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz;
- siğil oluşumunu önlemek için DUOFILM'i kullanmayınız;
- DUOFILM buharlarını solumayınız, baş dönmesine neden olabilirler;
- DUOFILM gibi lokal kullanıma yönelik ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı hassasiyet oluşumuna (alerjik reaksiyonlar) neden olabilir.Bu durumda tedaviyi durdurun ve doktorunuzla iletişime geçin.
Çocuklar ve ergenler
DUOFILM'i ateşi, viral enfeksiyonu (grip veya su çiçeği gibi) olan veya bu hastalıklardan yeni kurtulan çocuklarda veya ergenlerde kullanmayınız.
DUOFILM, 2 ila 12 yaş arasındaki çocuklarda ancak doktorunuz tarafından reçete edilmişse kullanılabilir (bkz. Bölüm 3 "DUOFILM nasıl kullanılır").
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Duofilm'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
DUOFILM ile birlikte siğil, nasır veya nasır üzerinde başka tedaviler kullanmayın.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
DUOFILM'in hamilelik sırasındaki güvenliliği hakkında bilgi bulunmamaktadır.
DUOFILM'in hamilelikte kullanımı önerilmez.
Besleme zamanı
DUOFILM'deki aktif maddeler anne sütüne geçebilir.
DUOFILM'in emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
DUOFILM emzirirken kullanılıyorsa, bebeğin yanlışlıkla ürünü yutmasını önlemek için göğüs bölgesine uygulamayın.
Araç ve makine kullanma
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Duofilm Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Kaç tane
Uyarı: Önerilen dozları aşmayın.
Yaşlılar dahil yetişkinler
DUOFILM günde bir kez uygulanmalıdır.
12 yaşına kadar çocuklar
İki yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.
2 ila 12 yaş arasındaki çocuklarda ilacı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz: DUOFILM sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır. Çocuklarda uygulama yetişkin gözetiminde yapılmalıdır.
Beğenmek
DUOFILM'i özel fırça kullanarak siğil, nasır veya nasır üzerine uygulayın.Sıvının sağlıklı cilt ile temas etmesini önleyerek sadece etkilenen bölgeye uygulayın.
DUOFILM'i vücudun 5 cm2'den (yaklaşık bir posta pulu boyutunda) daha büyük bir alanını kaplayan siğillerde kullanmayın.
İlaç yanıcı olduğundan, DUOFILM'i kullanırken ve kullandıktan hemen sonra ısı, alev veya ateş kaynaklarından uzak tutun ve sigara içmeyin.
Uygulama talimatları
- Tedavi edilecek alanı yaklaşık 5 dakika sıcak suya daldırın. Temiz bir havluyla iyice kurulayın ve kanamaya neden olmamasına dikkat ederek etkilenen yüzeyin üzerine bir tırnak törpüsü, aşındırıcı taş, karton törpü veya sert bir havlu geçirin.
- Özel DUOFILM fırçası ile siğil, nasır veya nasır üzerine ilacı, etrafındaki sağlıklı cilde uygulamamaya özen göstererek uygulayınız.
- Solüsyonun tamamen kurumasını bekleyin: lokalize ayak problemlerinde veya siğil, nasır veya nasır geniş alanları kaplıyorsa, aktif bileşenlerin emilimini kolaylaştırmak için tedavi edilecek alana bir alçı koyun.
Ne zaman ve ne kadar süreyle
DUOFILM'i günde bir kez, tercihen akşamları uygulayın.
Mısırlar ve nasırlar: 2 haftalık tedaviyi aşmayın. 2 haftalık tedaviden sonra nasır veya nasır kaybolmadıysa, doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.
Siğiller: 12 haftalık tedaviyi aşmayın. 12 haftalık tedaviden sonra siğil kaybolmadıysa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ayrıca, bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ettiyseniz, doktorunuzla konuşun.
Doz aşımı Çok fazla Duofilm aldıysanız ne yapmalısınız?
DUOFILM yanlışlıkla yutulursa, çok sık kullanılırsa, uzun süreler boyunca veya çok geniş alanlarda kullanılırsa, vücut çok fazla salisilik asit emebilir. Bu, salisilat zehirlenmesine (salisilik) neden olabilir. Salisilik ile ilgili bazı yaygın semptomlar şunları içerebilir: susuzluk hissi , kulak çınlaması veya sağırlık, mide bulantısı, yorgunluk, artan solunum hızı, baş dönmesi, sıcak eller ve ayaklar, olağandışı ruh hali veya düşünceler.
DUOFILM'i yutmayın. İlacı yanlışlıkla yutarsanız veya yukarıda belirtilen semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, tedaviyi durdurun ve derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurun.
DUOFILM'i kullanmayı unuttuysanız
Tedaviye "DUOFILM nasıl kullanılır" bölümünde anlatıldığı gibi devam edin.
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
Yan Etkiler Duofilm'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir. Tedavi edilen alan üzerinde veya çevresinde aşağıdaki etkiler meydana gelebilir:
- alerjik reaksiyon
- iltihap
- ağrı
- cilt tahrişi
- yanma hissi
- kırmızılık
- kaşıntı
- cilt renginin solması
- döküntü
- şişme
- derinin üst tabakasının kaybı (soyulma)
- kuruluk.
DUOFILM yanlışlıkla sağlıklı cilde uygulanırsa cilt yüzeyinde pullanma ve su toplaması meydana gelebilir. Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz. 5. DUOF nasıl saklanır
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
25 °C'nin üzerinde saklamayın. DUOFILM çok yanıcıdır: alevlerden ve ısı kaynaklarından uzak tutunuz.
EXP'den sonra şişe ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.Son kullanma tarihi açılmamış, doğru şekilde saklanan ürünü ifade eder.
Kullanımdan sonra şişeyi sıkıca kapatın.Ürünün yoğunluğunda gözle görülür bir artış, şişenin düzgün kapatılmadığını ve içindeki solventin kısmen buharlaştığını gösterir.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
İlaçla ilgili bilgilerin her zaman hazır bulundurulması önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
DUOFILM'in içeriği
- Aktif bileşenler salisilik asit ve laktik asittir. 100 gr ürün 16.7 gr salisilik asit ve 16.7 gr laktik asit içerir.
- Diğer bileşenler, elastik kollodion BP'dir (rozin, hint yağı ve kollodiondan oluşur, sırasıyla piroksilin, etil alkol ve eterden oluşur).
DUOFILM görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
DUOFILM, fırça aplikatörlü plastik bir kapakla kapatılmış 15 ml'lik koyu cam şişede bulunan berrak ve viskoz bir sıvıdır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DUOFILM %16,7 + %16,7 KOLODYUM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 g kolodion şunları içerir:
Aktif maddeler: 16.7g salisilik asit;
laktik asit 16,7g.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kolodion.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
DUOFILM, siğiller, mısırlar ve nasırların topikal tedavisi için endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Sadece topikal kullanım için
Yaşlılar dahil yetişkinler
DUOFILM, sıvının sağlıklı cilt ile temas etmesinden kaçınarak sadece etkilenen bölgeye özel fırça ile uygulanmalıdır.
DUOFILM, siğil, nasır veya nasır üzerine günde bir kez, tercihen akşam yatmadan önce aşağıdaki kullanım talimatları izlenerek uygulanmalıdır:
1. Uygulama yapılacak bölgeyi yaklaşık 5 dakika sıcak suda bekletin ve temiz bir havlu ile iyice kurulayın.
2. Etkilenen yüzeyi bir tırnak törpüsü, aşındırıcı taş, karton eğe veya sert bir havlu ile kanamaya neden olmayacak şekilde silin.
3. Özel DUOFILM fırçası ile siğil, nasır veya nasır üzerine, çevredeki sağlıklı cilde taşmamasına özen göstererek uygulayın.
4. Solüsyonun tamamen kurumasını bekleyin: Ayakların lokalize formları veya siğil, nasır veya nasır geniş alanları kapsıyorsa, aktif bileşenlerin emilimini kolaylaştırmak için parça bir sıva ile kaplanmalıdır.
Aşağıdaki durumlardan biri oluşana kadar tedaviye devam edilmesi önerilir:
- mısır ve nasır 2 hafta tedavi edildi
- siğiller 12 hafta tedavi edildi
- veya siğil, nasır veya nasır tamamen ortadan kalkana ve normal cilt kırışıklıkları düzelene kadar.
Siğiller için 1-2 hafta içinde klinik olarak gözle görülür iyileşme görülmelidir, ancak 4-8 hafta sonra maksimum etki beklenir.
Siğil 12 haftalık tedaviden sonra devam ederse hastaya doktora veya eczacıya danışmasını tavsiye edin.
Siğiller vücudun geniş bir alanını (5 cm2'den fazla) kaplıyorsa alternatif tedaviyi düşünün (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Cilt tahrişi gelişirse hastaya bir doktora veya eczacıya danışmasını tavsiye edin.
Tıbbi ürünün yanıcı özelliği nedeniyle, uygulama sırasında ve kullanımdan hemen sonra hastalar sigara içmekten veya açık aleve yaklaşmaktan kaçınmalıdır.
Pediatrik popülasyon
İki yaşın altında uygulamayın.
2 ila 12 yaş arasındaki çocuklarda, ürün yalnızca gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Çocuklarda kullanımı yetişkin gözetiminde olmalıdır.
Yaşlılar
Önemli sistemik maruziyet beklenmediğinden doz ayarlaması gerekli değildir.
karaciğer yetmezliği
Önemli sistemik maruziyet beklenmediğinden doz ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek yetmezliği
Önemli sistemik maruziyet beklenmediğinden doz ayarlaması gerekli değildir.
Önerilen dozu aşmayınız.
04.3 Kontrendikasyonlar
İlaç, etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı önceden aşırı duyarlılık reaksiyonu olan hastalarda kontrendikedir.
Açık yaralarda, tahriş olmuş veya kırmızı deride veya herhangi bir enfeksiyonlu bölgede kullanmayınız.
DUOFILM, yüze, anogenital bölgeye ve geniş alanlara uygulanmamalıdır.
Ürün nevüslere, doğum lekelerine, seboreik siğillere, siğillere, yüz veya mukus siğillerine veya kırmızı veya olağandışı renkli kenarlarla çevrili kıllı siğillere uygulanmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir Bu durumda tedaviye ara vermek ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir.
DUOFILM'i çevreleyen sağlıklı cilde taşmadan sadece siğillere uygulayın.
İlaç göz tahrişine neden olabilir.
Gözler ve diğer mukoza zarları ile temasından kaçının.
Ürün yanlışlıkla müköz membranlara veya gözlere temas ederse hemen bol su ile yıkayın, oluşan kolodion filmini çıkarın ve en az çeyrek saat su ile durulamaya devam edin.
Sağlıklı cilde uygulamaktan kaçının (bkz. İstenmeyen Etkiler) Tıbbi ürün cilt tahrişine neden olabilir. Beklenmeyen cilt tahrişi gelişirse tedavi kesilmelidir.
Siğiller, salisilatların potansiyel toksisitesi nedeniyle vücudun geniş bir alanını (5 cm2'den fazla) kaplıyorsa alternatif tedavi düşünülmelidir.
İlaç, diyabetik hastalarda veya dolaşım problemleri veya periferik nöropatisi olan hastalarda, doktor gözetiminde olmadıkça önerilmemektedir.
Viral hastalık sırasında veya hemen sonrasında oral salisilatların alınması Reye sendromu ile ilişkilendirilmiştir ve sonuç olarak topikal salisilatlarla bile teorik bir risk vardır.Bu nedenle ürün çocuklarda veya ergenlerde su çiçeği, grip veya diğer viral hastalıklar sırasında veya hemen sonrasında kullanılmamalıdır. enfeksiyonlar.
Salisilatların anne sütüne geçtiği bildirilmiştir (bkz. Doğurganlık, Gebelik ve Laktasyon).
Hastalara buharları solumamaları tavsiye edilmelidir.
Yüksek konsantrasyonda salisilik ve laktik asit içeren keratolitiklerin kazara yutulması ciddi, bazen ölümcül sonuçlara yol açabilir.
Ürün siğil oluşumunu engellemek için kullanılmamalıdır.
Yutmayınız.
Çocukların görüş ve erişiminden uzak tutunuz.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Salisilik asit ve laktik asidin topikal solüsyonu diğer topikal ilaçların emilimini artırabilir.Bu nedenle tedavi edilen bölgede salisilik asit ve laktik asit solüsyonu ve diğer topikal ilaçların birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Salisilik asit ve laktik asidin topikal solüsyonlarının sistemik absorpsiyonu düşük olduğundan, sistemik olarak uygulanan tıbbi ürünlerle etkileşim beklenmez.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Salisilik asit-laktik asit çözeltisinin hamilelikte kullanımının güvenliği belirlenmemiştir.Oral salisilik asit verilen hayvanlarda yapılan çalışmalar, yüksek dozlarda embriyo-toksisite göstermiştir (bkz. Klinik öncesi güvenlik verileri).
İlaç hamilelik sırasında tavsiye edilmez.
Besleme zamanı
Salisilatlar anne sütüne geçer. Emzirme döneminde ilaç tavsiye edilmez.
Emzirme döneminde kullanılıyorsa veya uygulanıyorsa, bebeğin yanlışlıkla yutmasını önlemek için meme bölgesiyle temastan kaçının.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Ürünün güvenlik profiline göre herhangi bir etki beklenmemektedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Bir advers reaksiyonun sıklığını sınıflandırmak için aşağıdaki konveksiyon kullanılır ve CIOMS yönergelerine dayanır:
• çok yaygın (> 1/10),
• ortak (> 1/100 ila
• yaygın olmayan (> 1 / 1.000 ila
• nadir (> 1 / 10.000 ila
• çok nadir (
• bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor).
Klinik çalışmalardan elde edilen veriler:
Pazarlama verileri sonrası
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziofarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Doz aşımı
Belirti ve bulgular
Kazara ağızdan yutulması durumunda salisilat toksisitesi semptomları ortaya çıkabilir.
Topikal salisilik asit ve laktik asit çözeltisi aşırı miktarda veya uzun süre kullanılırsa salisilat zehirlenmesi veya salisilik semptomları geliştirme riski artar. Bu nedenle, önerilen tedavi süresine ve sıklığına uymak çok önemlidir.
Tedavi
Doz aşımı, klinik olarak belirtildiği gibi veya mümkün olduğunda zehir merkezi tarafından önerildiği şekilde tedavi edilmelidir. Laktik asit ve salisilik asit solüsyonlarının kazara ağızdan yutulması için spesifik bir tedavi yoktur.Yanlışlıkla yutulması durumunda hasta uygun gözlem altında yerel kılavuzlara göre tedavi edilmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: mısır ve siğiller için müstahzarlar.
ATC kodu: D11AF.
Hareket mekanizması
Lokal olarak uygulanan salisilik asit, bir keratolitik görevi görür.Keratolitik aktivite, deri pullarının dökülmesine yol açan stratum corneum'un hücreler arası çimentosunu çözündürerek deskuamasyon üretir.
Laktik asit, siğiller, mısırlar ve nasırların özelliği olan hiperkeratozu azaltarak keratinizasyon sürecine etki eder. Yüksek konsantrasyonlarda epidermolize neden olabilir, bunun sonucunda keratotik dokunun ve siğil durumunda bunlara neden olan virüsün tahribatına neden olabilir. Ayrıca antiseptik özelliklere sahiptir.
Esnek kolloid, aktif bileşenlerin siğil, kallus veya kallusa doğru şekilde uygulanmasına izin veren viskoz bir araç sağlar.Ayrıca, hiperkeratotik dokunun hidratlanmasına ve yıkımını kolaylaştırmaya yardımcı olan bir film oluşturur.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Salisilik asit cilt tarafından emilir: saptanabilir olduğunda, uygulamadan 6 ila 12 saat sonra maksimum plazma seviyeleri bulunur. Bu aktif maddeyi içeren diğer preparasyonların topikal uygulamasından sonra salisilik asidin sistemik absorpsiyonu %9 ila %25 arasında değişir.Emilme yüzdesi, temas süresine ve kullanılan araca göre değişir.Perkütan absorpsiyona rağmen, maruziyet sistemiktir. sınırlı ve lokalize hiperkeratotik doku bölgelerine lokal olarak uygulanan küçük dozlar nedeniyle düşüktür.
Laktik asidin perkütan emilimi laboratuvar ortamında insan karın derisi üzerinde sürekli akış difüzyon sistemi ile değerlendirildi. pH 3'te reseptör sıvısında, stratum corneumda, epidermiste ve dermiste saptanan radyoaktivite miktarı sırasıyla %3.6, %6.3, %6.6 ve %13.9 idi.
Dağıtım
Perkütan absorpsiyondan sonra salisilik asit hücre dışı boşluğa dağılır ve plazma proteinlerine (albümin) yaklaşık olarak yarı bağlanır.
Metabolizma
Salisilatlar karaciğerde mikrozomal enzimler tarafından salisilik asit ve salisilik asidin fenolik glukuronidlerine metabolize edilir Metabolize edilmemiş kısım idrarla değişmemiş salisilik asit olarak atılır.
Eliminasyon
Salisilik asidin hücre içi boşlukta emilmesi ve dağıtılmasından sonraki 24 saat içinde, emilen dozun yaklaşık %95'i idrarda bulunur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Literatürde ve dahili arşivlerde bulunan salisilik asit ve laktik asit ile ilgili klinik öncesi güvenlik verileri, endikasyonlar ve önerilen dozlar için ilgili bilgileri vurgulamamaktadır.
Karsinogenez ve mutajenez
Asetilsalisilik asit (%16.7) ve laktik asit (%16.7) çözeltisi ile karsinojenisite veya genotoksisite çalışmaları yapılmamıştır. Aşağıdakiler, bireysel aktif bileşenlerle ilgili mevcut verilerdir.
karsinojenez
Salisilik asit ile herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Bir tavşan karsinojenisite çalışmasında (16 ay boyunca 0.7 g/kg/gün'e kadar oral dozlar) laktik asit hiçbir kanserojenlik kanıtı göstermemiştir.
mutajenez
Salisilik asit (2 mg), spesifik DNA'ya zarar verme yetenekleri sergiledi laboratuvar ortamında yeniden tahlil testinde ve TA100 suşu üzerindeki Ames testinde mutajenite için Salmonella typhimurium metabolik aktivasyon ile laboratuvar ortamında.
Laktik asit, mutajenitenin değerlendirilmesi için Ames testlerinde, kromozomal sapmalarda ve programlanmamış DNA sentezinde negatif sonuç verdi. laboratuvar ortamında.
Üreme toksisitesi
Asetilsalisilik asit (%16.7) ve laktik asit (%16.7) çözeltisi ile embriyonik gelişim çalışmaları yapılmamıştır. Aşağıdakiler, bireysel aktif bileşenlerle ilgili mevcut verilerdir.
Salisilik asit dahil salisilatlar, kemirgenlerde, tavşanlarda, köpeklerde ve dağ gelinciklerinde plasenta bariyerini geçer ve yüksek dozlarda ağızdan verildiğinde teratojeniktir.Hamile dişi sıçanlara ve farelere yüksek dozlarda verilen salisilik asit, esas olarak iskeleti etkileyen konjenital malformasyonları artırmıştır. ve sinir sistemi.
Farelerde yapılan bir embriyo-fetal gelişim çalışmasında, 6 ila 15. gebelik günlerinde oral 570 mg/kg/gün laktik asit uygulamasından sonra, saptanan tek fetal etki parietal kemiklerin ossifikasyonunda bir gecikmeydi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
DUOFILM'in tek eksipiyanı, sırasıyla piroksilin, etil alkol ve eterden oluşan reçine, hint yağı ve kolodiondan oluşan elastik kollodion BP'dir.
06.2 Uyumsuzluk
Salisilik asit, demir tuzları, etil nitrit alkol çözeltisi, kurşun asetat, iyot ile uyumlu değildir.
Laktik asit oksitleyici ajanlar, iyodürler, nitrik asit, albümin ile uyumsuzdur.
06.3 Geçerlilik süresi
30 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
Yüksek yanıcılık özelliğinden dolayı, ürünün 25°C'yi geçmeyen sıcaklıklarda, alev ve ısı kaynaklarından uzakta saklanması tavsiye edilir.
Kullanımdan sonra şişeyi sıkıca kapatın.Ürünün yoğunluğundaki önemli artış, şişenin düzgün kapatılmadığını ve içerdiği solventin kısmen buharlaştığını gösterir.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Duofilm, 15 ml'lik koyu renkli cam şişelerde, polietilen kapaklı, fırça aplikatörlü olarak ambalajlanmıştır.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bertaraf için özel talimat yoktur.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilacın atıkları yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
STIEFEL LABORATUVARLARI (İrlanda) Ltd., Finisklin Business Park, Sligo (İrlanda)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Duofilm %16.7 + %16.7 Kolodyum. 15 ml A.I.C. n ° 034522019
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk İzin Tarihi 4 Ocak 2000
En son yenileme tarihi: 12 Aralık 2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
12 Kasım 2013 tarihli AIFA Kararı