CEFAMEZIN - KULLANIM BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Cefamezin - Kullanma Talimatı

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Saklama

Aktif maddeler: Sefazolin

CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü

Sefamezin neden kullanılır? Bu ne için?

Sefamezin, aktif madde sefazolin içerir. Sefazolin, sefalosporinler adı verilen bir ilaç grubuna ait olan ve vücudun farklı bölgelerini etkileyebilen enfeksiyonlara karşı çalışan bir antibiyotiktir.Sefazolin enfeksiyonlardan sorumlu hassas bakterileri öldürür.

Cefamezin yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıdakileri tedavi etmek için kullanılır:

solunum yolu enfeksiyonları
böbrek, mesane, üretra ve genital organların enfeksiyonları
kadında hamilelik, doğum ve doğum sonrası enfeksiyonlar (obstetrik enfeksiyonlar) ve kadın genital organlarının enfeksiyonları (jinekolojik enfeksiyonlar)
cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları (örneğin: kaslar, tendonlar)
kulak, burun ve boğaz enfeksiyonları
göz enfeksiyonları
mide ve bağırsak enfeksiyonları
karaciğer ve safra yolu enfeksiyonları
kemik ve eklem enfeksiyonları
apendiksin enfeksiyonu (apandisit)
Karın iç duvarının ve karın organlarının enfeksiyonu (peritonit)
kan enfeksiyonu (septisemi)
kalbin iç yüzeyinin enfeksiyonu (endokardit)

Sefamezin yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıdakileri önlemek ve tedavi etmek için kullanılır:

Ameliyattan önce, ameliyat sırasında veya sonrasında gelişebilen enfeksiyonlar.

Kontrendikasyonlar Cefamezin ne zaman kullanılmamalıdır?

Sefamezin'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Sizin veya çocuğunuzun sefazolin, sefalosporin sınıfına ait diğer antibiyotikler veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).

Kullanım Önlemleri Sefamezin'i almadan önce bilmeniz gerekenler

Cefamezin'i kullanmadan önce doktorunuzla, çocuğunuzu tedavi eden doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz.

Aşağıdakilerden herhangi birinin sizin veya bebeğiniz için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, bebeğinizi tedavi eden doktora veya doktora söyleyiniz:

Penisilin, sefalosporinler veya diğer benzer antibiyotiklere karşı alerjik reaksiyonunuz olduysa. Sizin veya çocuğunuzun geçmişte bu antibiyotiklere alerjisi varsa, Cefamezin uygulamasını takiben yeni, hatta şiddetli bir alerjik reaksiyonun ortaya çıkması daha olasıdır. Alerjik reaksiyonunuz varsa, Cefamezin tedavisini derhal durdurun ve doktorunuzla iletişime geçin (ayrıca bkz. bölüm 4 "Olası yan etkiler");
böbrek problemlerinden (böbrek yetmezliği) muzdarip veya diyalize giriyorsanız. Doktorunuz böbreklerinizi düzenli olarak kontrol edecek ve durumunuza göre Cafamezin dozunu ayarlayacaktır.

Sefamezin kullanırken siz veya çocuğunuz aşağıdaki durumlardan herhangi birini yaşarsanız, doktorunuzla, çocuğunuzu tedavi eden doktorla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun (ayrıca bkz. bölüm 4 "Olası yan etkiler"):

tipi hafif olabilen, ancak bazı durumlarda ölüme yol açabilen (ölümcül kolit) yeni başlayan ishal. İshal, Cefamezin de dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibiyotiklerin kullanımı ile ortaya çıkabilir ve Clostridium difficile adlı bir bakterinin aşırı büyümesine izin veren bağırsağın normal bakteri florasının değişmesinden kaynaklanır.İshal durumunda, doktor sizi veya çocuğunuzu dikkatli kontrollere;
Cefamezin'e dirençli mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların başlangıcı.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Cefamezin'in etkisini değiştirebilir?

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza, çocuğunuzu tedavi eden doktora, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.

Siz veya çocuğunuz aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza, çocuğunuzu tedavi eden doktora, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz:

varfarin (kanın pıhtılaşma sürecini yavaşlatan veya durduran ilaç). Sefamezin, varfarinin etkisini artırabilir ve kanama riskini artırabilir;
probenesid (gut ve ürik asit birikimine karşı ilaç) Bu ilacın birlikte uygulanması Cefamezin'in etkinliğini artırabilir.

Laboratuvar testleri

Sefamezin bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını değiştirebilir. Sizin veya çocuğunuzun laboratuvar testlerinden geçmesi gerekiyorsa (örneğin kan veya idrar testleri), Cefamezin ile tedaviniz hakkında doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, doktorunuz bu ilaçla tedavinin yararını/riskini değerlendirecektir.

Araç ve makine kullanma

Cefamezin'in araç veya makine kullanma yeteneğini değiştirip değiştirmediği bilinmemektedir.

Sefamezin sodyum içerir

Cefamezin 250 mg / 2 ml intramüsküler kullanıma yönelik enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü, flakon başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".

Cefamezin 500 mg / 2 ml intramüsküler kullanıma yönelik enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü, flakon başına 1.1 mmol (veya 25.3 mg) sodyum içerir. Böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınmalıdır.

Cefamezin 1000 mg / 4 ml intramüsküler kullanıma yönelik enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent ve Cefamezin 1000 mg / 10 ml intravenöz kullanıma yönelik enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent, flakon başına 2.2 mmol (veya 50,6 mg) sodyum içerir.

Böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınmalıdır.

Dozaj ve kullanım yöntemi Sefamezin nasıl kullanılır: Pozoloji

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun, çocuğunuzu tedavi eden doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin size söylediği şekilde kullanınız.

Erişkinlerde önerilen günlük doz, 2 doza bölünerek (her 12 saatte bir verilir) 1 ila 3 gram arasında değişir.

Çocuklarda önerilen günlük doz, 2 doza bölünmüş (12 saatte bir verilir) vücut ağırlığının kg'ı başına 20 ila 50 mg arasındadır.

Şiddetli enfeksiyonlar

Yetişkinlerde önerilen günlük doz, 3 doza bölünmüş (8 saatte bir) 4 ila 12 gram arasında değişir.

Önerilen günlük doz, 3 doza bölünmüş (8 saatte bir) vücut ağırlığının kg'ı başına 100 mg'dır.

Sizin/çocuğunuzun böbrek sorunları varsa

Sizde veya çocuğunuzda böbrek sorunları varsa (böbrek yetmezliği), doktorunuz daha düşük dozlarda Cefamezin ve normalden daha az sıklıkta reçete edecektir.

Uygulama yöntemi

Sefamezin intramüsküler veya intravenöz olarak uygulanabilir.

Intramüsküler enjeksiyon

Cefamezin 250 mg / 2 ml toz ve enjeksiyonluk çözelti, Cefamezin 500 mg / 2 ml toz ve enjeksiyonluk çözelti ve Cefamezin 1000 mg/4 ml toz ve enjeksiyonluk çözelti sadece kas içine enjeksiyon yoluyla uygulanabilir. (kas içi). Pakette bulunan solvent şişesi, enjeksiyon sırasında ağrıyı hafifletmek için bir lokal anestezik olan lidokain içerir.

Çözücü şişesinden bir şırınga ile sıvıyı çekin ve tozu içeren şişeye enjekte edin.

Toz tamamen eriyene kadar flakonu iyice çalkalayın. Cefamezin'i bir kalça veya ön uyluk bölgesinin kalınlığına derinlemesine enjekte edin.

Başka bir intramüsküler antibiyotik ile tedavi ediliyorsanız, aynı şırıngada Cefamezin'i uygulamayın.

Damara enjekte etmek

Sefamezin 1000 mg / 10 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü sadece damar içine enjeksiyon yoluyla (intravenöz olarak) verilmelidir.

Tozu, kartonda bulunan flakonda bulunan solventle veya başka herhangi bir uyumlu solüsyonla sulandırın ("Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp veya sağlık uzmanlarına yöneliktir" bölümüne bakın).

Tamamen çözülene kadar bekletin.

Sefamezin bir damara yavaş yavaş (yaklaşık 3-5 dakikada 10 ml infüzyon) sürekli veya aralıklı olarak verilebilir.

Şişeyi açma talimatları

Açmak için, şişeyi dikey olarak tutun, renkli nokta şekilde gösterilen konumdadır

Şişenin üst kısmını şekilde gösterildiği gibi geri itin

Sefamezin'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?

Siz veya çocuğunuz alması gerekenden daha fazla Cefamezin alıyorsanız

Sizin veya çocuğunuzun asla reçete edilenden daha fazla ilaç kullanmaması önemlidir. Ancak şu anda aşırı dozda Cefamezin'in neden olduğu bilinen bir yan etki yoktur.

Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza, çocuğunuzu tedavi eden doktora veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkiler Sefamezin'in yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.

Ciddi olabileceğinden, siz veya çocuğunuz aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, Cefamezin'i kullanmayı DERHAL DURDURUN:

şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) (bkz. bölüm 2 "Uyarılar ve önlemler")
Yüzde, dilde ve boğazda yutma ve nefes alamama ile sonuçlanan şişme (anjiyoödem)
Clostridium difficile (psödomembranöz kolit) adlı bir bakterinin aşırı çoğalmasının neden olduğu, bağırsağın kolon (kolit) adı verilen son kısmındaki şiddetli iltihaplanma (bkz. bölüm 2 "Uyarılar ve önlemler")
ağız, göz ve üretranın deri ve mukoza zarlarında ölüm (nekroz) ve pullanma (Stevens-Johnson sendromu)
kırmızı kan hücrelerinin aşırı yıkımına bağlı anemi (hemolitik anemi).

Siz veya çocuğunuz aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuzla konuşun:

Enfeksiyonlar

vajinal Candida enfeksiyonları (bir mantar)
Sefamezin'e duyarlı olmayan bakterilerle enfeksiyonlar

Kan ve kemik iliğini etkileyen etkiler

kanda 'eozinofil' (eozinofili) adı verilen beyaz kan hücresi türünün sayısında artış
Kanda 'nötrofiller' adı verilen bir tür beyaz kan hücresi sayısında azalma (nötropeni)
Kandaki tüm beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni)

Kulak ve dengeyi etkileyen etkiler

baş dönmesi

Kalbi etkileyen etkiler

nefes darlığı veya göğüs ağrısı hissi (göğüs sıkışması)

Kan damarlarını etkileyen etkiler

düşük tansiyon (hipotansiyon)

Mide ve bağırsakları etkileyen etkiler

dil iltihabı (glossit)
mide bulantısı
öğürdü
ishal
göğüste ağrılı yanma hissi
karın ağrısı

Cildi etkileyen etkiler

döküntü
ürtiker
küçük şişlikler ve kırmızımsı benekler (makülopapüler döküntüler) oluşumu ile birlikte deri döküntüsü
cildin kızarıklığı
kaşıntı

Kasları ve kemikleri etkileyen etkiler

eklem ağrısı (artralji)

Tıbbi muayenelerin değiştirilmesi

Normal olarak karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerin kanında artış (alanin aminotransferaz, aspartat aminotransferaz, bilirubin, nitrojen)

Yan etkilerin raporlanması

Sizde veya çocuğunuzda herhangi bir yan etki meydana gelirse, doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Bu ilacı karton, flakon ve ampul üzerinde "EXP" yazan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.

Orijinal ambalajında saklayın.

Hazırlandıktan sonra çözelti oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında (5 °C) saklandığında 96 saat stabildir.

Hazırlanan çözeltilerde kristalli bir tortu oluşabilir. Berrak solüsyonu geri almak için flakonu elinizde veya ılık suda ısıtın.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Sefamezin ne içerir

Aktif bileşen sefazolindir (sefazolin sodyum olarak).

Cefamezin 250 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü

Her bir toz şişesi 262 mg sefazolin sodyum (250 mg sefazolin'e karşılık gelir) içerir.

Çözücü flakon lidokain hidroklorür ve enjeksiyonluk su içerir.

Cefamezin 500 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü

Her bir toz şişesi 524 mg sefazolin sodyum (500 mg sefazolin'e karşılık gelir) içerir.

Çözücü flakon lidokain hidroklorür ve enjeksiyonluk su içerir.

Cefamezin 1000 mg / 4 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü

Her bir toz flakonu 1048 mg sefazolin sodyum (1000 mg sefazolin'e karşılık gelir) içerir.

Çözücü flakon lidokain hidroklorür ve enjeksiyonluk su içerir.

Cefamezin 1000 mg / 10 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü

Her bir toz flakonu 1048 mg sefazolin sodyum (1000 mg sefazolin'e karşılık gelir) içerir.

Çözücü flakon enjeksiyonluk su içerir.

Cefamezin'in görünüşü ve paketin içeriği

Sulandırıldıktan sonra çözelti berrak, renksiz ila soluk sarı renktedir.

Cefamezin 250 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü

Her paket, toz içeren kauçuk / alüminyum kapaklı 1 cam flakon + 2 ml solvent içeren 1 cam flakon içerir.

Cefamezin 500 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü

Her paket, toz içeren kauçuk / alüminyum kapaklı 1 cam flakon + 2 ml solvent içeren 1 cam flakon içerir.

Cefamezin 1000 mg / 4 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü

Her paket, toz içeren kauçuk / alüminyum kapaklı 1 cam flakon + 4 ml solvent içeren 1 cam flakon içerir.

Cefamezin 1000 mg / 10 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü

Her paket, toz içeren kauçuk / alüminyum kapaklı 1 cam flakon + 10 ml solvent içeren 1 cam flakon içerir.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Cefamezin hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler ve emzirme 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 İLAÇ BİLGİSİ 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, ESANDEPORANEA HAZIRLANMASI HAKKINDA AYRINTILI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KAS İÇİ KULLANIM İÇİN ENJEKTE EDİLEN ÇÖZELTİ İÇİN CEFAMEZİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml Kas içi kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü

Her 250 mg flakon (IM kullanımı) şunları içerir:

Aktif prensip: 262 mg sefazolin sodyum 250 mg sefazolin'e eşittir.

CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml Kas içi kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü

Her 500 mg flakon (IM kullanımı) şunları içerir:

Aktif prensip: sefazolin sodyum 524 mg, 500 mg sefazolin'e eşittir.

CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml Kas içi kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü

Her 1 g flakon (IM kullanımı) şunları içerir:

Aktif prensip: sefazolin sodyum 1.048 g, 1 g sefazolin'e eşittir.

CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml İntravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü

Her 1 g flakon (i.v. kullanım) şunları içerir:

Aktif prensip: sefazolin sodyum 1.048 g, 1 g sefazolin'e eşittir.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyon için toz ve çözücü:

1 şişe 250 mg + 1 şişe 2 ml çözücü

1 şişe 500 mg + 1 şişe 2 ml solvent

1 flakon 1000 mg + 1 flakon 4 ml solvent

KASK İÇİ KULLANIM

1 şişe 1000 mg + 1 şişe 10 ml solvent

İNTRAVENÖZ KULLANIM

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

CEFAMEZIN, solunum yolu enfeksiyonları, genitoüriner enfeksiyonlar, obstetrik-jinekolojik enfeksiyonlar, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, KBB enfeksiyonları, oftalmolojik enfeksiyonlar, gastroenterolojik enfeksiyonlar, hepatobiliyer enfeksiyonlar, osteoartiküler enfeksiyonlar gibi duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir. apandisit, peritonit, septisemi, endokardit.

Ayrıca cerrahi enfeksiyonların profilaksisi ve tedavisi için endikedir.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Yetişkinler ve çocuklar

CEFAMEZIN'in dozu yetişkinlerde 1-3 g/gün, çocuklarda 20-50 mg/kg/gündür.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozlar, bozukluğun derecesine göre ayarlanmalıdır (aşağıdaki tabloya bakınız).

Kreatinin klirensi (ml / dak) İlk doz Bakım dozu Yaklaşık dozaj aralığı 0 500-1000 mg yarım başlangıç dozu 48 saat 5 500-1000 mg yarım başlangıç dozu 24 saat 10 500-1000 mg yarım başlangıç dozu 16 saat 15 500-1000 mg yarım başlangıç dozu 12 saat 20 500-1000 mg yarım başlangıç dozu 9-10 saat 25 500-1000 mg yarım başlangıç dozu 8 saat 30-50 500-1000 mg başlangıç dozuna eşit 16-24 saat 50-80 500-1000 mg başlangıç dozuna eşit 12 saat

CEFAMEZIN genellikle 12 saatte bir verilir; Ağır vakalarda günlük dozun 3 uygulamaya bölünmesi tercih edilir. Özellikle ciddi enfeksiyonların tedavisinde CEFAMEZIN yetişkinlerde 4-12 g/gün, çocuklarda 100 mg/kg/gün dozunda kullanılmıştır.

Uygulama yöntemi

CEFAMEZIN hem intramüsküler hem de intravenöz olarak uygulanabilir.

kas içi uygulama: bir şişenin içindekileri ekli çözücü ile çözün.

1 g, 500 mg, 250 mg'lık paketlere eklenmiş, anestetik içeren solvent ampulü sadece kas içi uygulama için kullanılmalıdır.

intravenöz uygulama: CEFAMEZIN, yavaş doğrudan intravenöz enjeksiyonla (10 ml'lik çözelti 3-5 dakikada) sürekli veya aralıklı intravenöz infüzyonla uygulanabilir.

İntravenöz uygulama için, şişelerin içeriğini enjeksiyonluk su içinde veya aşağıdaki maddelerde çözün:

enjeksiyonluk su veya glikoz çözeltisi içinde, fizyolojik çözelti, dekstroz %5 ve %10, dekstroz %5 + sodyum klorür %0,90, dekstroz %5 + sodyum klorür %0,45, dekstroz %5 + sodyum klorür %0,20, Ringer's içinde %5 dekstroz solüsyon, Ringer's, Ringer's laktat, %5 sodyum bikarbonat, %5 veya %10 invertoz.

04.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

CEFAMEZIN, sefalosporinlere alerjisi olan hastalarda kontrendikedir.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Hem klinik hem de laboratuvar düzeylerinde penisilin ve sefalosporinler arasında kısmi çapraz alerjenlik olduğuna dair kanıtlar vardır ve nadir olmakla birlikte, özellikle parenteral uygulamadan sonra her iki ilaca, hatta bazen anafilaktik tipte reaksiyonlar yaşayan hastaların raporları vardır.

Açık kalp ameliyatı geçiren hastalara profilaktik olarak verilen sefazolin, hipoprotrombinemi oluşturmada warfarine ek bir etkiye sahip olabilir. Sefazolin sonrası protrombinin varfarine yanıtı, sefamandal (daha büyük hipoprotrombinemi) ve vankomisin (daha az hipoprotrombinemi) ile karşılaştırıldığında orta yoğunluktaydı.Bu fenomenin tam mekanizması tam olarak bilinmemekle birlikte, sefazolin alan hastalarda varfarin uygulanırken önlem alınması önerilir (bkz. bölüm 4.5).

CEFAMEZIN'in tolere edilebilirliği iyidir, ancak özellikle böbrek yetmezliği ve potansiyel olarak nefrotoksik ilaçların eşzamanlı kullanımı durumlarında, her durumda böbreğin işlevselliği kontrol edilmelidir.

Periton diyalizi geçiren hastalarda (örneğin sürekli ayaktan periton diyalizi veya sürekli siklik periton diyalizi), vücutta sefazolin varlığı diyaliz sıvısının akış hızından güçlü bir şekilde etkilenir. Periton diyalizi hastalarında 5,50 ml/dakika vücuttan sefazolin atılımında artışa yol açar. Bu nedenle, düşük doz durumlarından ve müteakip terapötik başarısızlıklardan kaçınmak için ilaç dozları yeniden değerlendirilmelidir. Ayrıca periton diyalizine bağlı peritonitli hastalarda diyalizat akış hızı sefazolin antibiyotik tedavisi değerlerinde tutulmalıdır (bkz. bölüm 5.2).

Uzun süreli antibiyotik kullanımı, duyarlı olmayan mikroorganizmaların gelişimini destekleyebilir.

Bu antibiyotiğin kullanımı ile Clostridium difficile ile ilişkili diyarenin başlangıcı arasında doğrudan bir ilişki gösterildiğinden, hastanede yatan hastalarda, özellikle yaşlılarda sefazolin uygulamasında özellikle dikkatli olunması önerilir (bkz. bölüm 4.8).

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Başka bir antibiyotik ile kombinasyon halinde sefazolin'in aynı şırınga veya aynı infüzyon kabında verilmemesi önerilir.

Varfarin ile kombinasyon halinde uygulanan sefazolin, hipoprotrombinemi oluşumunda ikincisi ile ek bir etkiye sahip olabilir.Bu fenomenin tam mekanizması tam olarak bilinmemektedir ve antikoagülan tedavi gerektiren hastalarda sefazolin ve varfarinin birlikte uygulanmasında özellikle dikkatli olunması önerilir (bkz. bölüm 4.4).

Sefazolin ile birlikte uygulanan probenesid, renal tübüler atılım için rekabetçi bir mekanizma ile ikincisinin eliminasyonunu azaltır (bkz. bölüm 5.1).

Sefalosporinlerin uygulanması bazı laboratuvar testlerini engelleyebilir ve Benedict, Felhing ve "Clinitest" yöntemleriyle glikozüri psödopozitifliğine neden olabilir, ancak enzimatik yöntemlerle değil.

Sefalosporinlerle tedavi sırasında pozitif Coombs testi (bazen yanlış) bildirilmiştir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Hamile ve emziren kadınlarda ürün, gerçek ihtiyaç durumunda ve tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Bu konuda hiçbir veri bilinmemektedir.

04.8 İstenmeyen etkiler

Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, yan etkiler genellikle ara sıra aşırı duyarlılık fenomenleriyle sınırlıdır. Şok ve anafilaktik reaksiyonlar, anafilaktoid reaksiyonlar, ilaç aşırı duyarlılık reaksiyonları ve hipotansiyon vakaları da bildirilmiştir. Daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonları geçirmiş kişilerde ve daha önce alerji, astım, saman nezlesi, ürtiker öyküsü olan kişilerde ikincisinin ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.

Aşağıdaki ikincil reaksiyonlar rapor edilmiştir: bazı hastalar tarafından bildirilen glossit, bulantı, kusma, döküntü, ürtiker, makülo-papüler döküntü, eritem, kaşıntı, ilaç döküntüsü, diyare, mide ekşimesi, karın ağrısı; çok nadiren hafif kurdeşen veya deri döküntüsü, kaşıntı, artralji. Nadiren Stevens-Johnson sendromu vakaları bildirilmiştir. Nadiren diyare başlangıcı olasılığı bildirilmiştir. Clostridium difficile (bkz. bölüm 4.4) ve yaşamı tehdit eden psödomembranöz kolite dönüşme olasılığı daha da nadirdir. Eozinofili, lökopeni, nötropeni, serum transaminazlarında artış, total bilirubin ve azotemi gibi bazı laboratuvar parametrelerinde zaman zaman geçici değişiklikler Gözlenen diğer reaksiyonlar baş dönmesi, göğüste sıkışma, Candida vajiniti de duyarlı olmayan mikroorganizmaların gelişimi ile ilişkilidir. nadiren tedavinin kesilmesini gerektirecek kadar yoğun olmuştur.

Sefalosporinlerle tedaviyi takiben hemolitik anemi bildirilmiştir.

04.9 Doz aşımı

Literatürde sefazolin doz aşımından kaynaklanan toksik etkiler bildirilmemiştir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: birinci kuşak sefalosporinler, ATC kodu: J01DB04.

Antibakteriyel aktivite. Sefazolin, bakteri hücre duvarının sentezini engelleyerek çalışır. Bakterisidal etkisi çok sayıda Gram-pozitif ve Gram-negatif mikrop üzerinde gerçekleştirilir, özellikle: stafilokok aureus (penisilin duyarlı ve penisilin dirençli), Streptokok viridanlar,Streptokok piyojenler, Stafilokok epidermidis, Streptokok pnömoni, Klebsiella pnömoni, enterobakter aerojenler, hemofiligrip, Neisseria belsoğukluğu, Escherichia koli, protein mucize.

Suşlarının neden olduğu vücut sıvısı enfeksiyonlarında stafilokok aureus metisiline duyarlı (MSSA), sefazolin, bir aminoglikozid ile ilişkili ilk tercih ilaç olarak kullanılabilir. Ancak, periton diyalizine bağlı peritonit gelişimi gibi bazı durumlarda, Stafilokok MSSA, diyaliz için kullanılan kateterlerin sentetik yüzeylerinin varlığı nedeniyle biyofilm oluşumu geliştirebilir. Biyofilm oluşturulduktan sonra, MSSA suşları yapılarında değişikliklere uğrar ve bu, çoğalmalarını engellemek için çok daha yüksek antibiyotik konsantrasyonları gerektirir. Modifiye edilmiş bakteriler sefazolin'e dirençli hale gelebilir ve minimum inhibitör konsantrasyonun (MIC) belirlenmesi için klasik yöntemlerle ilaca duyarlılıklarının değerlendirilmesi, biyofilmi inhibe etmek için yararlı olan gerçek antibiyotik konsantrasyonunun doğru bir tahmini için yetersiz olabilir. . Bu durumda Minimum Biyofilm Eradikasyon Konsantrasyonunun (MBEC) belirlenmesi, bu tekniği in vitro olarak uygulama konusunda deneyimli laboratuvarlarda yapılmalıdır.

Sefazolin ağırlıklı olarak böbrekler tarafından elimine edilir ve probenesid ile birlikte uygulandığında böbrek tübüler atılım için rekabet ettiği için eliminasyonunu azaltır.Bu etki, serumdaki sefazolin konsantrasyonlarını arttırmak için seçilmiş vakalarda karlı bir şekilde kullanılabilir.

05.2 Farmakokinetik özellikler

İnsanlara parenteral olarak uygulanan sefazolin hızla maksimum kan seviyelerine ulaşır ve 8-12 saat boyunca yararlı konsantrasyonlarda tutulur.Plazma protein bağlanması %60-80'dir.Sefazolin birçok doku ve akciğer, bademcikler gibi organlarda etkin konsantrasyonlarda saptanabilir, safra kesesi duvarı, ek.

Sefazolin, safra ve eklem sıvısında yüksek seviyelere (kan seviyesinin yaklaşık yarısı kadar) ulaşır. 7 yetişkin hastada sürekli intravenöz infüzyonla yürütülen bir farmakokinetik çalışmada, interstisyel sıvıdaki serbest fraksiyonun yüzdesi (%17.5), plazmada serum proteinlerine bağlı olmayan serbest fraksiyonun yüzdesine (%26.6) benzerdi. ölçüm gerçekleşir kararlı hal. Çalışmada, interstisyel serbest konsantrasyon / serbest plazma konsantrasyonu oranı 0.84 idi.

Öte yandan sefazolin, likörde zayıf ve sütte ihmal edilebilir bir şekilde yayılır. Biyolojik yarı ömrü 1.8-2 saattir ve eliminasyonu ağırlıklı olarak idrarla olur, 24 saatte dozun %70-80'ine ulaşır.Sonradan sonra maksimum idrar antibiyotik konsantrasyonları sırasıyla 2400 mcg/ml ve 4000 mcg/ml mertebesindedir. 500 mg ve 1 g im enjeksiyonu.

Periton diyalizi uygulanan hastalarda (örn. sürekli ayaktan periton diyalizi veya sürekli siklik periton diyalizi), Cefamezin'in farmakokinetiği, diyalizatın akış hızından güçlü bir şekilde etkilenir. Periton diyalizi hastalarında diyalizat hızının > 5,50 mL/dk'ya yükseltilmesi toplam vücut klirensinde artışa, plazma eliminasyon yarılanma ömründe azalmaya ve Cefamezin'in periton eliminasyon yarılanma ömründe azalmaya neden olur.Bu nedenle ilaç dozları düşük doz durumlarından ve müteakip terapötik başarısızlıklardan kaçınmak için tekrar düşünülmelidir.Ayrıca, periton diyalizine sekonder peritonitli hastalarda, diyalizat akış hızı Cefamezin ile antibiyotik değerlerinde tutulmalıdır (bkz. bölüm 4.4).

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Çeşitli hayvan türlerinde ve farklı uygulama yollarıyla çalışılan akut toksisite verileri, Cefamezin'in terapötik dozlarda toksik etkiden yoksun olduğunu göstermektedir. Sıçanlara ve köpeklere uzun süreli oral ve intravenöz uygulama ile ilaç tüm dozlarda iyi tolere edildi ve çeşitli organlarda değişikliğe neden olmadı. Ayrıca, Cefamezin embriyotoksik ve teratojenik etkilere neden olmamıştır.

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER

06.1 Yardımcı maddeler

Kas içi uygulama için her solvent ampulü şunları içerir::

Lidokain hidroklorür, enjeksiyonluk su;

İntravenöz uygulama için her solvent şişesi şunları içerir::

Enjeksiyonluk su

06.2 Uyumsuzluk

Fenil-propiyonik asit türevleri grubuna ait steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla fiziko-kimyasal uyumsuzluk bulunmuştur.

06.3 Geçerlilik süresi

Sağlam ambalajda: 24 ay

Ürünün sulandırılmasından sonra: hazırlıksız olarak hazırlandıktan sonra, çözelti oda sıcaklığında 24 saat ve buzdolabında (5 °C) saklandığında 96 saat stabildir.