Aktif maddeler: Metolazon
ZAROXOLYN 5 mg tabletler
ZAROXOLYN 10 mg tabletler
Zaroxolyn neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Küçük diüretik etkisi olan diüretikler, ilişkili değil.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Zaroxolyn, tek başına hipertansiyon tedavisinde veya daha şiddetli formlarda diğer antihipertansif ilaçlarla kombinasyon halinde endikedir.
Zaroxolyn ayrıca tüm su-tuzlu su tutma durumlarında bir diüretik olarak endikedir.
Kontrendikasyonlar Zaroxolyn ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Şiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliği. Refrakter hipokalemi, semptomatik hiperürisemi, Addison hastalığı.
Kullanım Önlemleri Zaroxolyn'i almadan önce bilmeniz gerekenler
elektrolit dengesizlikleri
Ürün hipokalemi, hiponatremi, hiperkalsemi ve hipokloremik alkaloz durumunda dikkatle uygulanmalıdır.
Olası dengesizlikleri tespit etmek için serum elektrolitlerinin (sodyum, potasyum, klor, kalsiyum) tayinleri düzenli aralıklarla yapılmalıdır. Bu kontroller özellikle hasta aşırı kusuyorsa veya parenteral yolla sıvılarla tedavi ediliyorsa önemlidir. BUN, kan şekeri ve kan şekeri de diüretik tedavisi sırasında periyodik olarak izlenmelidir.
Zaroxolyn alan tüm hastalar, su-tuz dengesizliklerinin klinik belirtileri (hipokalemi, hiponatremi, hipokloremik alkaloz) açısından gözlemlenmelidir. Digitalis gibi bazı tedaviler, diüretiğin serum elektrolitleri üzerindeki etkilerinden de etkilenebilir.
Nedeni ne olursa olsun elektrolit dengesizliğinin ilk belirtileri şunlardır: ağız kuruluğu, susuzluk, halsizlik, uyuşukluk, uyuşukluk, huzursuzluk, kas ağrıları veya krampları, kas yorgunluğu, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve gastrointestinal rahatsızlıklar (bulantı, kusma vb.). ).
Hipokalemi durumunda, ek olarak potasyum alımı veya potasyum tutucu bir ilacın uygulanması endikedir. Hipokalemi, diüretik tedavisi yoğun ve uzun süreli olduğunda, eşzamanlı steroid veya ACTH tedavisi ile ve yetersiz tuz alımı ile daha sık ortaya çıkabilir.
Hiperürisemi ve hiperglisemisi olan hastalar
Bu hastalarda dikkatli olunmalıdır. Gizli diyabetli kişilerde hiperglisemi ve glikozüri oluşabilir. Diyabetik hastalarda Zaroxolyn, antidiyabetik tedaviye müdahale edebilir.
Karaciğer veya böbrek yetmezliği
Karaciğer yetmezliğinde, diüretik kaynaklı hipokalemi ensefalopatiyi hızlandırabilir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara zaroxolin uygulanırken dikkatli olunmalıdır. İlacın çoğu böbrekler yoluyla atıldığından, bu ilacın plazma seviyeleri bu koşullar altında artabilir.
Diğer durumlar
Klor eksikliği ve hipokloremik alkaloz oluşabilir. Kalp yetmezliği veya böbrek yetmezliği ile ilişkili belirgin ödemi olan hastalarda hiposalin sendromu oluşabilir; sıcak bir iklim ve hiposalin diyeti buna katkıda bulunabilir.
Belirgin diürez akut hipotansiyona yol açabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Zaroxolyn'in etkisini değiştirebilir?
Zaroxolyn'in aşağıdaki ilaçlarla kombine edilmesi özel önlemler veya doz ayarlaması gerektirir:
- Diüretikler: artan hipokalemi riski; metolazon'un furosemid ile uygulanması, dikkatle takip edilmesi gereken aşırı diüreze neden olur.
- Diğer Antihipertansifler: artan hipotansif etki; endikeyse dozları hemen değiştirmek için özellikle ilk aşamada kan basıncının yeterli şekilde izlenmesi gerekir.
- Barbitüratlar ve opioid analjezikler: artan hipotansif etki.
- Siklosporin: metolazon ile kombine edildiğinde serum kreatininde artış
- Kaptopril: Metolazonun kesilmesiyle düzelen böbrek fonksiyonunun bozulması.
- Digitalis: özellikle hipokalemi durumunda ciddi aritmi riski ile artan toksisite
- Kortikosteroidler ve ACTH: artan hipokalemi ve tuzlu su retansiyonu riski.
- Lityum: Plazma konsantrasyonlarındaki artış ve toksisite riski ile lityumun eliminasyonu azalır.
- Nöromüsküler blokerler: apneye kadar solunum depresyonu ile artan nöromüsküler bloke edici etki; bu nedenle Zaroxolyn ameliyattan en az 3 gün önce kesilmelidir.
- Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler): NSAID nefrotoksisite riskinde artış. NSAID'ler, Zaroxolyn'in antihipertansif etkisini azaltabilir.
- Sempatomimetikler: metolazon, bir basınç maddesi olarak etkinliğini engellemeden norepinefrine yanıtı azaltabilir.
- Antidiyabetikler: hipoglisemik etkinin azaltılması Hipoglisemik ajanların dozunun arttırılması ihtiyacı düşünülmelidir.
- Antikoagülanlar: Varfarin ile kanama süresinde artış gözlenmiştir. Zaroxolyn, tiyazid diüretikleri gibi, hipoprotrombinemik yanıtı değiştirebilir, bu nedenle dozu ayarlama ihtiyacı. Alkol, metolazonun hipotansif etkisini artırabilir.
Reçetesizler de dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Diğer diüretiklerde olduğu gibi, daha yüksek dozlar plazma potasyum, ürik asit, glukoz ve lipidlerde belirgin değişikliklere neden olabilir.
Sonuç olarak asteni, kramplar ve kardiyak aritmi fenomenleri ile hipokalemi meydana gelebilir. Hipokalemi, yaşamı tehdit eden veya yaşamı tehdit eden aritmilere neden olabileceğinden, digitalis ile tedavi edilen hastalarda özellikle tehlikelidir.
"Azotemi ve" hiperürisemi, Zaroxolyn uygulamasıyla indüklenebilir veya kötüleşebilir (gut öyküsü olan hastalarda seyrek olarak gut atakları bildirilmiştir). Böbrek yetmezliği olan hastaların tedavisi sırasında azotemi ve oligüri kötüleşirse, ZAROXYN kesilmelidir. Zaroxolyn ve furosemid aynı anda uygulandığında, idrar hidroelektrolitik atılımında dikkate değer ve uzun süreli sonuçlar alınabilir; bu nedenle, yeterli izlemeyi sağlamak için dirençli ödemin tedavisi için bu diüretiklerin birlikte uygulanmasına hastane ortamında başlanması tavsiye edilir. Zaroxolyn'in diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte kullanılması durumunda, özellikle tedavinin erken aşamalarında özel dikkat gösterilmelidir. Diğer antihipertansif ajanların pozolojisi uygun şekilde azaltılmalıdır. Zaroxolyn, belirtildiğinde potasyum tutucu bir diüretik ile birlikte uygulanabilir. Bu durumda diürez arttırılabilir ve dozaj azaltılmalıdır.
Potasyum retansiyonu ve hiperkalemi oluşabilir: sık sık kalemi belirlenmelidir.
Potasyum tutucu bir diüretik uygulandığında ek bir potasyum alımı kontrendikedir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: Tedavi edici bir gereklilik olmaksızın ilacın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
GEBELİK VE EMZİRME
Metolazon plasenta bariyerini geçer ve bu nedenle hamilelikte kullanılması tavsiye edilmez; ilacı alan annelerin doğumlarında sarılık ve neonatal trombositopeni raporları olmuştur.
Metolazon anne sütüne geçer, bu nedenle emzirme durdurulmalıdır.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuzdan tavsiye isteyin.
MAKİNE KULLANIMI ÜZERİNE ETKİLERİ
Metolazonun araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
Dozaj ve kullanım yöntemi Zaroxolyn nasıl kullanılır: Dozaj
Hipertansiyon: Önerilen başlangıç dozu sabahları 2.5 mg (yarım tablete eşdeğer) veya günde 5 mg'dır.
Kalp yetmezliği ödemi: Sabahları günde bir kez 5-10 mg.
Böbrek yetmezliğine bağlı ödem: Sabahları günde bir kez 5-20 mg.
İstenen terapötik etki elde edildikten sonra, genellikle Zaroxolyn dozunun idame tedavisinin en düşük seviyelerine (gün aşırı 2.5 veya 5 mg) düşürülmesi tavsiye edilir. ödemli durumlarda birkaç gün, hipertansif durumların tedavisinde 3-4 haftaya kadar.
Yaşlılar: Yan etkilere daha duyarlı oldukları için daha düşük başlangıç dozları kullanılmalıdır.
Böbrek yetmezliği olan hastalar: Dozaj böbrek fonksiyonuna göre ayarlanmalıdır.
Pediatrik yaş: Ürünün kullanımı önerilmez.
Doz aşımı: Çok fazla Zaroxolyn aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımı durumunda dehidrasyon ve elektrolit tükenmesi riski vardır. Doz aşımı tedavisi, su takviyesine ve elektrolit dengesizliklerinin düzeltilmesine yönelik olmalıdır. İlacın yanlışlıkla aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Zaroxolyn'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu da yan etkilere neden olabilir, ancak herkes bunları almayabilir.
Zaroxolyn tedavisi sırasında zaman zaman baş ağrısı, iştahsızlık, kusma, karın rahatsızlığı, kas krampları ve baş dönmesi bildirilmiştir.Hiperürisemi ve azotemi, esas olarak böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda rapor edilmiştir.
Metazolon ile bildirilen yan etkiler aşağıda listelenmiştir ve nadir olarak kabul edilir (
- Kan ve lenf sistemi bozuklukları
lökopeni, aplastik anemi, trombositopeni.
- Metabolizma ve beslenme bozuklukları
gut atakları.
- Sinir sistemi bozuklukları
baş dönmesi, uyuklama, baş ağrısı, parestezi, huzursuzluk, uykusuzluk, senkop.
- Göz bozuklukları
Bulanık görüş.
- Kalp rahatsızlıkları
çarpıntı, göğüs ağrıları.
- Vasküler bozukluklar
ortostatik hipotansiyon, hipovolemi, venöz tromboz, hemokonsantrasyon.
- Gastrointestinal sistem bozuklukları
kabızlık, ağız kuruluğu, bulantı, kusma, iştahsızlık, ishal, gaz, epigastrik ağırlık, pankreatit.
- Hepatobiliyer sistem bozuklukları
intrahepatik kolestaz, hepatit
- Deri ve deri altı dokusundaki değişiklikler
Döküntüler, şiddetli cilt reaksiyonları
- Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları
kramplar, kas spazmları
- Teşhis araştırmaları
hipokalemi, hiponatremi, hipokloremi, hipokloremik alkaloz, hipofosfatemi, glikozüri, azotemi ve kreatinin artışı, hiperürisemi, hiperglisemi.
- Genel bozukluklar ve uygulama yerindeki değişiklikler
aşırı duyarlılık reaksiyonları: ürtiker, purpura, nekrotizan anjiyopati. Titreme, asteni.
Orta veya şiddetli yan etkiler ortaya çıktığında, ZAROXOLİN dozu azaltılmalı veya tedavi kesilmelidir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Kullanma talimatında belirtilmemiş olsa dahi istenmeyen etkileri doktorunuza veya eczacınıza bildirmeniz önemlidir, lütfen eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Bileşimi: - Işıktan uzak tutunuz.
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, uygun şekilde saklanan intergo ambalajındaki ürünü ifade eder.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
KOMPOZİSYON
Bir 5 mg tablet şunları içerir:
Aktif madde: metolazon 5 mg
Yardımcı maddeler: mikrokristal selüloz, magnezyum stearat
Bir 10 mg tablet şunları içerir:
Aktif madde: metolazon 10 mg
Yardımcı maddeler: mikrokristalin selüloz; magnezyum stearat, E 127 (%15 alüminyum lake şeklinde
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
50 tablet 5 mg 50 tablet 10 mg
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
zaroksolin
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Zaroxolyn 5 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: metolazon 5 mg.
Zaroxolyn 10 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: metolazon 10 mg.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Zaroxolyn, hipertansiyonun tek başına veya daha şiddetli formlarda diğer antihipertansif ilaçlarla kombinasyon halinde tedavisi için endikedir.
Zaroxolyn ayrıca tüm su-tuzlu su tutma durumlarında bir diüretik olarak endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Hipertansiyon: Önerilen başlangıç dozu sabahları 2.5 mg (yarım tablete eşdeğer) veya günde 5 mg'dır.
Kalp yetmezliği ödemi: Sabahları günde bir kez 5-10 mg;
Böbrek yetmezliğine bağlı ödem: Sabahları günde bir kez 5-20 mg.
İstenen terapötik etki elde edildikten sonra, genellikle Zaroxolyn dozunun idame tedavisinin en düşük seviyelerine (gün aşırı 2.5 veya 5 mg) düşürülmesi tavsiye edilir. ödemli durumlarda birkaç gün, hipertansif durumların tedavisinde 3-4 haftaya kadar.
Yaşlılar: Yan etkilere daha duyarlı oldukları için daha düşük başlangıç dozları kullanılmalıdır.
Böbrek yetmezliği olan hastalar: Dozaj böbrek fonksiyonuna göre değiştirilmelidir.
Pediatrik yaş: Ürünün kullanılması tavsiye edilmez.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Şiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliği. Refrakter hipokalemi, semptomatik hiperürisemi, Addison hastalığı.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Diğer diüretiklerde olduğu gibi, daha yüksek dozlar plazma potasyum, ürik asit, glukoz ve lipidlerde belirgin değişikliklere neden olabilir.
elektrolit dengesizlikleri
Ürün hipokalemi, hiponatremi, hiperkalsemi ve hipokloremik alkaloz durumunda dikkatle uygulanmalıdır.
Olası dengesizlikleri tespit etmek için serum elektrolitlerinin (sodyum, potasyum, klor, kalsiyum) tayinleri düzenli aralıklarla yapılmalıdır. Bu kontroller özellikle hasta aşırı kusuyorsa veya parenteral yolla sıvılarla tedavi ediliyorsa önemlidir. BUN, kan şekeri ve kan şekeri de diüretik tedavisi sırasında periyodik olarak izlenmelidir.
Zaroxolyn alan tüm hastalar, su-tuz dengesizliklerinin klinik belirtileri (hipokalemi, hiponatremi, hipokloremik alkaloz) açısından gözlemlenmelidir. Digitalis gibi bazı tedaviler de diüretiğin serum elektrolitleri üzerindeki etkilerinden etkilenebilir (bkz. 4.5).
Nedeni ne olursa olsun elektrolit dengesizliğinin ilk belirtileri şunlardır: ağız kuruluğu, susuzluk, halsizlik, uyuşukluk, uyuşukluk, huzursuzluk, kas ağrıları veya krampları, kas yorgunluğu, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve gastrointestinal rahatsızlıklar (bulantı, kusma vb.). ).
Hipokalemi durumunda, ek olarak potasyum alımı veya potasyum tutucu bir ilacın uygulanması endikedir. Hipokalemi, diüretik tedavisi yoğun ve uzun süreli olduğunda, eşzamanlı steroid veya ACTH tedavisi ile ve yetersiz tuz alımı ile daha sık ortaya çıkabilir.
Hiperürisemi ve hiperglisemisi olan hastalar
Bu hastalarda dikkatli olunmalıdır. Gizli diyabetli kişilerde hiperglisemi ve glikozüri oluşabilir. Diyabetik hastalarda ZAROXOLİN antidiyabetik tedaviyi etkileyebilir (bkz. 4.5).
Karaciğer veya böbrek yetmezliği
Karaciğer yetmezliğinde, diüretik kaynaklı hipokalemi ensefalopatiyi hızlandırabilir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara zaroxolin uygulanırken dikkatli olunmalıdır. İlacın çoğu böbrekler yoluyla atıldığından, bu ilacın plazma seviyeleri bu koşullar altında artabilir.
Diğer durumlar
Klor eksikliği ve hipokloremik alkaloz oluşabilir. Kalp yetmezliği veya böbrek yetmezliği ile ilişkili belirgin ödemi olan hastalarda hiposalin sendromu oluşabilir; sıcak bir iklim ve hiposalin diyeti buna katkıda bulunabilir. Belirgin diürez akut hipotansiyona yol açabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Zaroxolyn'in aşağıdaki ilaçlarla kombine edilmesi özel önlemler veya doz ayarlaması gerektirir:
- Diüretikler: artan hipokalemi riski; metolazon'un furosemid ile uygulanması, dikkatle takip edilmesi gereken aşırı diüreze neden olur.
- Diğer Antihipertansifler: artan hipotansif etki; endikeyse dozları hemen değiştirmek için özellikle başlangıç aşamasında kan basıncının yeterli şekilde izlenmesi gerekir.
- Barbitüratlar ve opioid analjezikler: artan hipotansif etki.
- Siklosporin: Metolazon ile kombine edildiğinde serum kreatininde artış.
Kaptopril: Metolazonun kesilmesiyle düzelen böbrek fonksiyonunun bozulması.
- Digitalis: özellikle hipokalemi durumunda ciddi aritmi riski ile artan toksisite
- Kortikosteroidler ve ACTH: hipokalemi ve su ve tuz tutulması riskinde artış.
- Lityum: Plazma konsantrasyonlarındaki artış ve toksisite riski ile lityumun eliminasyonu azalır.
- Nöromüsküler blokerler: apneye kadar solunum depresyonu ile artan nöromüsküler bloke edici etki; bu nedenle Zaroxolyn ameliyattan en az 3 gün önce kesilmelidir.
- Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler): NSAID nefrotoksisite riskinde artış. NSAID'ler, Zaroxolyn'in antihipertansif etkisini azaltabilir.
- Sempatomimetikler: metolazon, bir basınç ajanı olarak etkinliğini engellemeden, norepinefrine yanıtı azaltabilir.
- Antidiyabetikler: hipoglisemik etkinin azaltılması Hipoglisemik ajanların dozunun arttırılması ihtiyacı düşünülmelidir.
- Antikoagülanlar: Varfarin ile kanama süresinde artış gözlenmiştir.
Zaroxolyn, tiyazid diüretikleri gibi, hipoprotrombinemik yanıtı değiştirebilir, bu nedenle dozu ayarlama ihtiyacı.
Alkol, metolazonun hipotansif etkisini artırabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Metolazon plasenta bariyerini geçer ve bu nedenle gebelikte kullanılması önerilmez; İlacı alan annelerin doğumlarında sarılık ve neonatal trombositopeni bildirilmiştir.
Besleme zamanı
Metolazon anne sütüne geçer, bu nedenle emzirme durdurulmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Metolazonun araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
Zaroxolyn tedavisi sırasında zaman zaman baş ağrısı, iştahsızlık, kusma, karın rahatsızlığı, kas krampları ve baş dönmesi bildirilmiştir.Hiperürisemi ve azotemi, esas olarak böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda rapor edilmiştir.
Metazolon ile rapor edilen ve aşağıda organ sistem sınıfına göre sıralanan istenmeyen etkiler nadir olarak kabul edilmelidir (
- Kan ve lenf sistemi bozuklukları. lökopeni, aplastik anemi, trombositopeni
- Metabolizma ve beslenme bozuklukları gut atakları
- Sinir sistemi bozuklukları: Baş dönmesi, uyuşukluk, baş ağrısı, parestezi, huzursuzluk, uykusuzluk, senkop
- Göz bozuklukları bulanık görme
- Kalp problemleri çarpıntı, göğüs ağrıları
- Vasküler bozukluklar ortostatik hipotansiyon, hipovolemi, venöz tromboz
- Gastrointestinal bozukluklar, kabızlık, ağız kuruluğu, bulantı, kusma, iştahsızlık, ishal, gaz, epigastrik ağırlık, pankreatit
- Hepatobiliyer sistem bozuklukları, intrahepatik kolestaz, hepatit
- Deri ve deri altı doku değişiklikleri
Döküntüler, şiddetli cilt reaksiyonları
- Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu krampları, kas spazmları bozuklukları
-Diyagnostik araştırmalar hipokalemi, hiponatremi, hipokloremi, hipokloremik alkaloz, hipofosfatemi, glikozüri, azotemi ve kreatinin artışı, hiperürisemi, hiperglisemi.
- Genel bozukluklar ve uygulama bölgesinde aşırı duyarlılık reaksiyonlarında değişiklikler: ürtiker, purpura, nekrotizan anjiyopati. Titreme, asteni.
Orta veya şiddetli yan etkiler ortaya çıktığında, ZAROXOLİN dozu azaltılmalı veya tedavi kesilmelidir.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı durumunda dehidrasyon ve elektrolit tükenmesi riski vardır.
Doz aşımı tedavisi, su takviyesine ve elektrolit dengesizliklerinin düzeltilmesine yönelik olmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: diüretik.
ATC kodu: C03BA08.
Metolazon, tiyazid diüretiklerine benzer genel özelliklere sahip bir kinazolin diüretiğidir. Etkisi, elektrolitlerin yeniden emiliminin renal tübüler mekanizmasına bir müdahaleden ibarettir. Zaroxolyn, kortikal seyreltici segment seviyesinde ve daha az ölçüde proksimal kıvrımlı tübülde sodyumun yeniden emilimini engeller. Sodyum ve klorür iyonları, neredeyse eşdeğer miktar Distal tübüldeki artan sodyum yükü potasyum eliminasyonunda bir artışa yol açar.Zaroksolin karbonik anhidrazı inhibe etmez.
Fosfat iyonlarının ve magnezyum iyonlarının atılımında bir artış da gösterilmiştir.
Diüretik etki genellikle alımdan sonraki bir "saat" içinde başlar, aktivitede yaklaşık 2 saat içinde zirve yapar ve doza bağlı olarak yaklaşık 24 saat veya daha fazla sürer.
Zaroxolyn, tiyazid benzeri bir aktiviteye sahiptir, ancak glomerüler filtratı 20 ml/dk'dan az olan hastalarda bile diürez üretebilir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Emilim ve dağıtım
Metolazon, gastrointestinal sistemden yavaş ve tam olarak emilmez. Normal kişilerde emilen ortalama miktar %65'tir; kalp hastalarında pay %40'a düşüyor. İlacın yaklaşık %95'i eritrositlere ve daha az oranda plazma proteinlerine bağlanır. Yarı ömür tam kanda 8-10 saat, plazmada 4-5 saattir.
Metabolizma ve atılım
Absorbe edilen miktarın yaklaşık %70-80'i, esas olarak değiştirilmemiş formda idrarda elimine edilir; geri kalanı safra yolu ile atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
İlacın insanlarda kullanımıyla elde edilen kapsamlı deneyimler ışığında, klinik öncesi verilerin çok az klinik önemi vardır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
5 mg tabletler: mikrokristal selüloz, magnezyum stearat.
10 mg tabletler: mikrokristal selüloz, magnezyum stearat, renk E 127 (%15 alüminyum lake şeklinde).
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi
Ürün uygun şekilde depolandığında ve bozulmamış ambalaj koşullarında olduğu için 48 aydır.
Ürünü paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
06.4 Depolama için özel önlemler
Işıktan uzak tutun.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
5 mg tabletler. Alüminyum / PVDC folyo ile ısıyla kapatılmış PVC / PVDC blisterde 50 tabletlik kutu.
10 mg tabletler. Alüminyum / PVDC folyo ile ısıyla kapatılmış PVC / PVDC blisterde 50 tabletlik kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
TEOFARMA S.r.l.
aracılığıyla F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Vadisi (PV)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
5 mg tabletler. AIC 024488064
10 mg tabletler. AIC 024488090
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
1981 - Haziran 2010.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Haziran 2010.
