Aktif maddeler: diklofenak
VOLTAREN 50 mg mideye dayanıklı tabletler
Paket boyutları için Voltaren paket ekleri mevcuttur:- VOLTAREN 50 mg mideye dayanıklı tabletler
- VOLTAREN 100 mg uzatılmış salımlı tabletler VOLTAREN 75 mg uzatılmış salımlı tabletler
- VOLTAREN 50 mg çözünür tabletler
- VOLTAREN 75 mg / 3 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti
- VOLTAREN 100 mg fitiller
Voltaren neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Steroid olmayan antienflamatuar ve antiromatizmal.
Tedavi endikasyonları
Aşağıdakiler gibi inflamatuar ve dejeneratif romatizmal hastalıklar:
- romatoid artrit, ankilozan spondilit
- artroz
- eklem dışı romatizma
Romatizmal olmayan kökenli iltihaplanma veya travma sonrası ağrı.
Menstrüel ağrıların tedavisi.
Kontrendikasyonlar Voltaren ne zaman kullanılmamalıdır?
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
- Diğer analjeziklere, ateş düşürücülere, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlara ve özellikle asetilsalisilik aside karşı aşırı duyarlılık.
- Önceki karaciğer hastalığı.
- Aktif gastrointestinal ülser, kanama veya perforasyon.
- Önceki NSAID tedavisine bağlı gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu).
- Gebeliğin son üç ayı ve emzirme döneminde (bkz. "Özel uyarılar").
- Şiddetli karaciğer yetmezliği.
- Şiddetli böbrek yetmezliği.
- Aşikar konjestif kalp yetmezliği (NYHA sınıf II-IV), iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebral vaskülopati.
- Devam eden kanama ve kanama diyatezi olan hastalarda.
- Diğer NSAID'ler gibi, diklofenak da asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'leri aldıktan sonra astım atakları, ürtiker veya akut rinit yaşayan hastalarda kontrendikedir.
- Kan hücrelerinin üretiminde değişiklik olması durumunda.
- Yoğun diüretik tedavisi durumunda ("Etkileşimler" bölümüne bakınız).
- Voltaren 50 mg gastro-dirençli tabletler de pediatrik yaşta kontrendikedir (
Kullanım Önlemleri Voltaren'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Genel Bilgiler
İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol etmek için gerekli olan en kısa süre için en düşük etkili dozun uygulanmasıyla en aza indirilebilir (bakınız "Doz, uygulama yöntemi ve zamanı" ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler paragrafları).
Selektif siklo-oksijenaz-2 inhibitörleri dahil olmak üzere diğer sistemik NSAID'lerle diklofenakın eşzamanlı kullanımından, sinerjistik faydalar gösteren herhangi bir kanıt olmaması ve potansiyel aditif yan etkilere dayalı olması nedeniyle kaçınılmalıdır.
Yaşlılar: Temel tıbbi gerekçelerle yaşlılarda dikkatli olunması gerekir. Özellikle zayıf yaşlı hastalarda veya vücut ağırlığı düşük olanlarda en düşük etkili dozun kullanılması önerilir.
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar da, daha önce diklofenak maruziyeti olmaksızın nadir durumlarda ortaya çıkabilir.
Diğer NSAID'ler gibi Voltaren de farmakodinamik özelliklerinden dolayı enfeksiyonların belirti ve semptomlarını maskeleyebilir.
Gastrointestinal etkiler
Diklofenak dahil tüm NSAID'lerle tedavi sırasında, bunlar herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar olsun veya olmasın veya ölümcül olabilen ciddi gastrointestinal olaylar, gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon öyküsü ile birlikte veya olmadan ortaya çıkabilir ve rapor edilmiştir. Genellikle yaşlılarda daha ciddi sonuçları vardır. Diklofenak alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana gelirse, tıbbi ürün kesilmelidir.
Diklofenak dahil tüm NSAID'lerde olduğu gibi, yakın tıbbi gözetim zorunludur ve gastrointestinal (GI) bozuklukları gösteren semptomları olan veya mide veya bağırsak ülserasyonu, kanaması veya perforasyonu göstergesi olan hastalara diklofenak reçete edilirken özellikle dikkatli olunmalıdır (bkz. Yan etkiler"). Artan NSAİİ dozları ile ve özellikle kanama veya perforasyon ile komplike olan ülser öyküsü olan hastalarda GI kanama riski daha yüksektir. Yaşlılarda, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon olmak üzere advers reaksiyonların sıklığı daha yüksektir (bkz. "İstenmeyen etkiler"). Özellikle kanama veya perforasyon ile komplike olan ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılarda GI toksisite riskini azaltmak için tedavi en düşük etkili dozda başlatılmalı ve sürdürülmelidir.
Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozlarda asetilsalisilik asit ASA / aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya bakınız ve "Etkileşimler") .
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı abdominal semptomu (özellikle GI kanaması) özellikle tedavinin erken aşamalarında bildirmelidir.
Sistemik kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya "aspirin" gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunması önerilir (bkz. "Etkileşimler").
Voltaren 50 mg gastro-dirençli tablet alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir. Ülseratif kolit veya Crohn hastalığı olan hastalarda, bu koşullar daha da kötüleşebileceğinden, yakın tıbbi gözetim ve dikkatli olunmalıdır (bkz. "İstenmeyen Etkiler").
hepatik etkiler
Durum alevlenebileceğinden, karaciğer yetmezliği olan hastalara diklofenak reçete edilirken yakın tıbbi gözetim gereklidir.
Diklofenak dahil diğer NSAID'lerde olduğu gibi, bir veya daha fazla karaciğer enziminin değerleri artabilir. Diklofenak ile uzun süreli tedavi sırasında, ihtiyati tedbir olarak karaciğer fonksiyonunun düzenli kontrolleri endikedir.
Karaciğer fonksiyon parametreleri kalıcı olarak değişir veya kötüleşirse, karaciğer hastalığının klinik belirtileri veya tutarlı semptomları gelişirse veya başka belirtiler (örn. eozinofili, döküntü) ortaya çıkarsa, diklofenak tedavisi kesilmelidir. Prodromal semptomlar olmadan "diklofenak kullanımı ile hepatit" ortaya çıkabilir.
Bir atağı tetikleyebileceğinden, hepatik porfirili hastalarda diklofenak kullanımında özel dikkat gösterilmelidir.
böbrek etkileri
Diklofenak da dahil olmak üzere NSAID tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulumu ve ödem bildirildiğinden, kalp veya böbrek yetmezliği, hipertansiyon öyküsü, yaşlılarda, eşzamanlı diüretikler veya böbrekleri önemli ölçüde etkileyebilecek tıbbi ürünler alan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır. herhangi bir nedenle (örn. büyük ameliyattan önce veya sonra) önemli ölçüde hücre dışı hacim azalması olan hastalarda (bkz. "Kontrendikasyonlar").
Bu gibi durumlarda, diklofenak uygulanırken önlem olarak böbrek fonksiyonunun izlenmesi önerilir. Tedavinin kesilmesini genellikle tedavi öncesi koşullara dönüş izler.
Cilt efektleri
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. "İstenmeyen Etkiler"). bu reaksiyonlar için daha yüksek risk altında görünmektedir: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında VOLTAREN kesilmelidir.
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
Hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği (NYHA sınıf I) öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir.
Klinik araştırmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozlarda (150 mg/gün) ve uzun süreli tedavide diklofenak kullanımıyla ilişkili arteriyel trombotik olaylar (örn., miyokard enfarktüsü veya felç) riskinde sürekli bir artış olduğunu göstermektedir.
Kardiyovasküler olaylar (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diyabet, sigara) için önemli risk faktörleri olan hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra diklofenak ile tedavi edilmelidir.
Diklofenakın kardiyovasküler riskleri doz ve maruziyet süresi ile artabileceğinden, mümkün olan en kısa süre ve en düşük etkili günlük doz kullanılmalıdır.Tedaviye yanıt ve semptom iyileştirme ihtiyacı periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.
Konjestif kalp yetmezliği (NYHA sınıf I), yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra diklofenak ile tedavi edilmelidir.
Hastalar, herhangi bir uyarı olmaksızın meydana gelebilecek ciddi aterotrombotik olayların (örneğin göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik, konuşma bozukluğu) belirti ve semptomlarına karşı uyanık olmalıdır. Hastalara, bu olaylardan herhangi biri meydana gelirse derhal bir doktora başvurmaları talimatı verilmelidir.
hematolojik etkiler
Diklofenak ile uzun süreli tedavi sırasında, diğer NSAID'lerde olduğu gibi, kan sayımı kontrolleri endikedir.
Diğer NSAID'ler gibi, diklofenak trombosit agregasyonunu geçici olarak inhibe edebilir.Hemostaz bozukluğu olan hastalar dikkatle izlenmelidir.
önceden var olan astım
Astım, mevsimsel alerjik rinit, nazal mukozanın şişmesi (örn. nazal polipler), kronik obstrüktif akciğer hastalığı veya kronik solunum yolu enfeksiyonları (özellikle alerjik rinite benzer semptomlarla bağlantılı olduğunda) olan hastalarda, reaksiyonları diğer hastalardan daha sık görülür. Astımın alevlenmesi (analjezik intoleransı / analjezik astım olarak adlandırılır), Quincke ödemi veya ürtiker gibi NSAID'lere. Bu nedenle bu tür hastalarda (acil duruma hazırlık) özel önlem alınması önerilir. Bu aynı zamanda diğer maddelere alerjisi olan hastalar için de geçerlidir, örn. cilt reaksiyonları, kaşıntı veya kurdeşen ile.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Voltaren'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Aşağıdaki etkileşimler, diklofenak mideye dirençli tabletler ve/veya diklofenakın diğer farmasötik formları ile görülenleri içerir.
Lityum: diklofenak, lityum içeren preparatlarla birlikte uygulandığında plazma konsantrasyonunu yükseltebilir. Serum lityum düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Digoksin: digoksin içeren diğer preparatlarla birlikte uygulandığında, diklofenak plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum digoksin düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Diüretikler ve antihipertansif ajanlar: Diğer NSAID'ler gibi, diklofenakın diüretikler veya antihipertansif ajanlar (örn. beta blokerler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri) ile birlikte kullanımı, antihipertansif etkilerinde bir azalmaya neden olabilir.Bu nedenle kombinasyon dikkatle alınmalı ve hastalar, özellikle yaşlılar, kan basınçlarının periyodik olarak izlenmesini almalıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. dehidrate hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklooksijenaz sistemini inhibe eden ajanların birlikte uygulanması, olası akut dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir. böbrek yetmezliği, genellikle geri dönüşümlüdür Bu etkileşimler, Voltaren'i ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte alan hastalarda düşünülmelidir.
Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve artan nefrotoksisite riskinden dolayı, özellikle diüretikler ve ACE inhibitörleri için, eşzamanlı tedaviye başladıktan sonra ve daha sonra periyodik olarak böbrek fonksiyonlarının izlenmesi düşünülmelidir.
Potasyum tutucu ilaçlarla eşzamanlı tedavi, serum potasyum seviyelerinde bir artışla ilişkilendirilebilir, bu nedenle sık sık izlenmelidir (bkz. "Kullanım Önlemleri").
Diğer NSAID'ler ve kortikosteroidler: Diklofenak ve diğer sistemik nonsteroid antiinflamatuvar ilaçların birlikte uygulanması, gastrointestinal yan etkilerin sıklığını artırabilir (bkz. "Kullanım Önlemleri").
Antikoagülanlar ve antiplatelet ajanlar: Eşzamanlı uygulama kanama riskini artırabileceğinden dikkatli olunması önerilir (bkz. "Kullanım önlemleri") Klinik çalışma verilerinden "diklofenakın antikoagülan etkiyi etkilediğine" dair bir belirti olmamasına rağmen, diklofenak ve antikoagülan tedavinin birlikte kullanımı ile kanama riski. Bu hastalar için dikkatli izleme önerilir. Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): Diklofenak dahil sistemik NSAID'lerin ve SSRI'ların birlikte uygulanması, gastrointestinal kanama riskini artırabilir (bkz. "Kullanım Önlemleri").
antidiyabetiki: Klinik çalışmalar, diklofenakın klinik etkilerini değiştirmeden oral antidiyabetiklerle birlikte alınabileceğini göstermiştir. Bununla birlikte, diklofenak ile tedavi sırasında uygulanan antidiyabetik ajanların dozajını değiştirme ihtiyacı ile birlikte hem hipo hem de hiperglisemik etkilere ilişkin izole raporlar mevcuttur. Bu nedenle, eşzamanlı tedavi durumunda ihtiyati tedbir olarak kan glukoz düzeylerinin izlenmesi önerilir.
metotreksat: diklofenak, düzeylerini artırarak metotreksatın renal tübüler salınımını engelleyebilir. Metotreksatın kan konsantrasyonları ve sonuç olarak bu maddenin toksisitesi artabileceğinden, diklofenak dahil NSAID'leri metotreksat tedavisinden 24 saat önce veya sonra uygularken dikkatli olunması önerilir.
siklosporin: renal prostaglandinler üzerindeki etkisinden dolayı diklofenak, diğer NSAID'ler gibi, siklosporinin nefrotoksisitesini artırabilir. Bu nedenle diklofenak, siklosporin tedavisi almayan hastalarda kullanılacak olandan daha düşük dozlarda uygulanmalıdır.
kinolon antibakteriyeller: Muhtemelen kinolonların ve NSAID'lerin birlikte kullanılmasına bağlı olarak izole nöbet raporları olmuştur.
fenitoin: Diklofenak ile birlikte fenitoin kullanıldığında, fenitoin maruziyetinde beklenen artış nedeniyle fenitoin plazma konsantrasyonlarının izlenmesi önerilir.
Kolestipol ve kolestiramin: Bu ajanlar diklofenak emiliminde gecikme veya azalmaya neden olabilir, bu nedenle diklofenakın kolestipol/kolestiramin uygulamasından en az bir saat önce veya 4-6 saat sonra uygulanması önerilir.
Güçlü CYP2C9 inhibitörleri: Diklofenak, güçlü CYP2C9 inhibitörleri (sülfinpirazon ve vorikonazol gibi) ile birlikte reçete edilirken dikkatli olunması önerilir; bu, metabolizmasının inhibisyonu nedeniyle doruk plazma konsantrasyonlarında ve diklofenak maruziyetinde önemli bir artışa yol açabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Doğurganlık, hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doğurganlık
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, Voltaren'in kullanımı kadın doğurganlığını bozabilir ve gebe kalmak isteyen kadınlarda önerilmez.Gebe kalma güçlüğü çeken veya infertilite testi yapılan kadınlarda diklofenakın kesilmesi düşünülmelidir.
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu düşündürmektedir. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası ve embriyo-fetal mortalitede artan kayıplara neden olduğu gösterilmiştir.
Ayrıca, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, Voltaren 50 mg gastro-dirençli tabletler gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
Diğer NSAİİ'ler gibi diklofenak da anne sütüne az miktarda geçer, bu nedenle bebekte istenmeyen etkilerden kaçınmak için emzirme döneminde Voltaren uygulanmaması önerilir.
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Diklofenak kullanımı ile görme bozuklukları, baş dönmesi, vertigo, uyuşukluk veya diğer merkezi sinir sistemi bozuklukları yaşayan hastalar, araç veya makine kullanmaktan kaçınmalıdır.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Voltaren mideye dirençli tabletler laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Hidrojene polihidrik hint yağı
Voltaren mideye dayanıklı tabletler, hidrojene polihidrik hint yağı içerir. Mide rahatsızlığına ve ishale neden olabilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Voltaren nasıl kullanılır: Dozaj
Semptomları kontrol etmek için gerekli olan en kısa süre için en düşük etkili doz uygulanarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. "Kullanım Önlemleri").
Genel popülasyon
Kural olarak, başlangıç günlük diklofenak dozu 100-150 mg'dır. Daha hafif vakalarda ve uzun süreli tedavilerde günde 75-100 mg genellikle yeterlidir. Günlük doz genellikle 2-3 doza bölünerek verilmelidir.
Primer dismenorede kişiye özel ayarlanması gereken günlük doz 50-150 mg; Başlangıçta 50-100 mg'lık bir doz verilmeli ve gerekirse sonraki adet döngülerinde günde maksimum 150 mg'a kadar artırılmalıdır. Tedavi, ilk semptomlar ortaya çıktığında başlamalı ve semptomlara bağlı olarak birkaç gün devam etmelidir.
Gece ağrısını ve sabah tutukluğunu ortadan kaldırmak için gün boyunca tablet tedavisi, yatmadan önce bir fitil uygulamasıyla desteklenebilir (maksimum toplam günlük doz 150 mg'a kadar).
Tabletler bir miktar sıvı ile bütün olarak yutulmalı, ezilmemeli veya çiğnenmemelidir.Bu nedenle 75 mg birim doz gereken tüm durumlarda Voltaren'in başka bir farmasötik formu kullanılmalıdır.
Özel popülasyonlar
Pediyatrik hastalar
Voltaren mideye dayanıklı tabletler çocuklarda ve 14 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılar
Yaşlı hastaların tedavisinde dozaj, "yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı" değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde belirlenmelidir (bkz. "Kullanım Önlemleri").
Konjestif kalp yetmezliği (NYHA 1) veya önemli kardiyovasküler risk faktörleri olan hastalar Kardiyovasküler hastalık için önemli risk faktörleri olan hastalar sadece dikkatli bir değerlendirmeden sonra diklofenak ile tedavi edilmelidir (bkz. "Kullanım Önlemleri").
Böbrek yetmezliği
Voltaren şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. "Kontrendikasyonlar").
Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalara VOLTAREN uygulanırken dikkatli olunması önerilir (bkz. "Kullanım Önlemleri") Karaciğer yetmezliği Voltaren şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. "Kontrendikasyonlar").
Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalara VOLTAREN uygulanırken dikkatli olunması önerilir (bkz. "Kullanım Önlemleri").
Aşırı doz Voltaren'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Belirtiler
Diklofenak doz aşımından kaynaklanan tipik bir klinik tablo yoktur. Doz aşımı kusma, gastrointestinal kanama, ishal, baş dönmesi, kulak çınlaması veya kasılma gibi semptomlara neden olabilir. Önemli zehirlenme durumunda, akut böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı mümkündür.
terapötik önlemler
Diklofenak dahil akut nonsteroid antiinflamatuar zehirlenmenin tedavisi temel olarak destekleyici önlemler ve semptomatik tedaviden oluşur.Hipotansiyon, böbrek yetmezliği, nöbetler, gastrointestinal rahatsızlıklar ve solunum depresyonu gibi komplikasyonlarda destekleyici ve tedavi edici önlemler alınmalıdır. semptomatik.
Doz aşımı durumunda alınacak tedavi önlemleri aşağıdaki gibidir:
- gastrik lavaj ve aktif kömür tedavisi ile mümkün olan en kısa sürede absorpsiyon önlenmelidir;
- Komplikasyonlar (hipotansiyon, böbrek yetmezliği, konvülsiyonlar, gastrointestinal irritasyon ve solunum depresyonu) durumunda destekleyici ve semptomatik tedaviler kullanılmalıdır;
- Zorlanmış diürez, diyaliz veya hemoperfüzyon gibi spesifik tedaviler, plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanmaları ve önemli metabolizmaları nedeniyle steroid olmayan antienflamatuar ilaçların eliminasyonuna izin vermez.
Voltaren'in yanlışlıkla yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Voltaren'in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Voltaren'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Voltaren de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Advers reaksiyonlar, en sık görülenler en başta olmak üzere sıklığa göre listelenmiştir ve aşağıdaki kural kullanılır: yaygın (≥ 1/100,
Aşağıdaki yan etkiler, kısa veya uzun süreli kullanımda bildirilenleri içerir.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok seyrek: trombositopeni, lökopeni, anemi (hemolitik ve aplastik anemi dahil), agranülositoz.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: Aşırı duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar (hipotansiyon ve şok dahil).
Çok seyrek: anjiyonörotik ödem (yüz ödemi dahil).
Psikolojik bozukluklar
Çok seyrek: yönelim bozukluğu, depresyon, uykusuzluk, kabuslar, sinirlilik, psikotik reaksiyonlar.
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi.
Seyrek: somnolans.
Çok seyrek: Parestezi, hafıza bozukluğu, konvülsiyonlar, anksiyete, titreme, aseptik menenjit, tat alma bozuklukları, serebrovasküler kazalar.
Göz bozuklukları
Çok seyrek: Görme bozuklukları, bulanık görme, çift görme.
Kulak ve labirent bozuklukları
Yaygın: baş dönmesi
Çok seyrek: kulak çınlaması, işitme bozukluğu.
Kardiyak patolojiler
Yaygın olmayan *: miyokard enfarktüsü, kalp yetmezliği, çarpıntı, göğüs ağrısı.
Vasküler patolojiler
Çok seyrek: Hipertansiyon, vaskülit.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Seyrek: Astım (dispne dahil).
Çok seyrek: pnömoni.
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Bulantı, kusma, ishal, hazımsızlık, karın ağrısı, gaz, iştah azalması.
Seyrek: gastrit, gastrointestinal kanama, hematemez, hemorajik diyare, melena, gastrointestinal ülser (kanama ve perforasyonlu veya perforasyonsuz).
Çok seyrek: kolit (hemorajik kolit ve ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil), kabızlık, stomatit (ülseratif stomatit dahil), glossit, özofagus bozuklukları, diyafram benzeri bağırsak stenozu, pankreatit.
Hepatobiliyer bozukluklar
Yaygın: Artmış transaminazlar
Seyrek: hepatit, sarılık, karaciğer bozuklukları.
Çok seyrek: fulminan hepatit, hepatik nekroz, hepatik yetmezlik.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: döküntü
Seyrek: ürtiker.
Çok seyrek: Büllöz dermatit, egzama, eritem, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), eksfolyatif dermatit, saç dökülmesi, ışığa duyarlılık reaksiyonları, purpura, anafilaktoid purpura, kaşıntı.
Böbrek ve idrar bozuklukları
Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği, hematüri, proteinüri, nefrotik sendrom, interstisyel nefrit, renal papiller nekroz.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Seyrek: ödem.
* Sıklık, yüksek doz uzun süreli tedavi verilerini (150 mg/gün) yansıtır.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. İstenmeyen etkileri bildirerek, bunun güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz. ilaç
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın. Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Koruma koşulları
30°C'nin altında saklayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Kompozisyon
Bir tablet içerir
Aktif madde: diklofenak sodyum 50 mg.
Yardımcı maddeler: mısır nişastası; magnezyum stearat; susuz koloidal silika; laktoz monohidrat; mikrokristal selüloz; povidon; sodyum nişasta karboksimetil A; talk; hipromelloz; hidrojene polihidrik hint yağı; kırmızı demir oksit; sarı demir oksit; titanyum dioksit; poliakrilat dispersiyon yüzde 30 kopolimer; makrogol; silikon köpük önleyici emülsiyon.
Farmasötik form ve içerik
Gastro-dirençli tabletler: 30 tabletlik kutu
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VOLTAREN 50 MG GIDA DAYANIKLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir mideye dayanıklı tablet şunları içerir:
Aktif madde: diklofenak sodyum 50 mg.
Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat, hidrojene polihidrik hint yağı.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Gastro dirençli tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
İltihaplı ve dejeneratif romatizmal hastalıklar:
• romatoid artrit, ankilozan spondilit;
• artroz;
• eklem dışı romatizma.
Ekstra romatizmal veya travma sonrası kökenli ağrılı iltihaplanma durumları.
Primer dismenorenin semptomatik tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).
Tabletler bir miktar sıvı ile bütün olarak yutulmalı ve bölünmemeli veya çiğnenmemelidir.
yetişkinler
Kural olarak, başlangıç günlük dozu 100-150 mg'dır. Daha hafif vakalarda ve uzun süreli tedavilerde günde 75-100 mg genellikle yeterlidir.
Günlük doz genellikle 2-3 doza bölünerek verilmelidir. Gece ağrısını ve sabah tutukluğunu ortadan kaldırmak için gün boyunca tablet tedavisi, yatmadan önce bir fitil uygulamasıyla desteklenebilir (maksimum toplam günlük doz 150 mg'a kadar).
Primer dismenorede kişiye özel ayarlanması gereken günlük doz 50-150 mg; Başlangıçta 50-100 mg'lık bir doz verilmeli ve gerekirse sonraki adet döngülerinde günde maksimum 150 mg'a kadar artırılmalıdır. Tedavi, ilk semptomlar ortaya çıktığında başlamalı ve semptomlara bağlı olarak birkaç gün devam etmelidir.
Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.4).
Çocuklar ve ergenler
Voltaren 50 mg gastro-dirençli tabletler çocuklarda ve 14 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmamalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Aktif maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı, genellikle diğer analjeziklere, ateş düşürücülere, nonsteroid antiinflamatuar ilaçlara ve özellikle asetilsalisilik aside karşı bilinen aşırı duyarlılık.
• Önceki karaciğer hastalığı.
• Aktif gastrointestinal ülser, kanama veya perforasyon.
• Önceki aktif tedavilerle ilgili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü veya tekrarlayan peptik kanama / ülser (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu) öyküsü.
• Gebeliğin son üç ayı ve emzirme döneminde (bkz. bölüm 4.6).
• Şiddetli kalp, karaciğer veya böbrek yetmezliği (bkz. bölüm 4.4).
• Devam eden kanama ve kanama diyatezi olan hastalarda.
• Diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) gibi Voltaren de asetilsalisilik asit veya diğer antiinflamatuar ilaçlar aldıktan sonra astım atakları, ürtiker, akut rinit yaşayan kişilerde kontrendikedir.
• Ürün yoğun diüretik tedavisi sırasında kullanılmamalıdır.
• Hematopoezde değişiklik olması durumunda
• Voltaren 50 mg gastro-dirençli tabletler de pediatrik yaşta kontrendikedir (
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Genel Bilgiler
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.2 ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler paragrafları).
Selektif siklo-oksijenaz-2 inhibitörleri dahil olmak üzere diğer sistemik NSAID'lerle diklofenakın eşzamanlı kullanımından, sinerjistik faydalar gösteren herhangi bir kanıt olmaması ve potansiyel aditif yan etkilere dayalı olması nedeniyle kaçınılmalıdır.
Yaşlılar: temel tıbbi düzeyde, yaşlılarda dikkatli olunması gerekir. Özellikle zayıf yaşlı hastalarda veya vücut ağırlığı düşük olanlarda en düşük etkili dozun kullanılması önerilir.
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar da, daha önce diklofenak maruziyeti olmaksızın nadir durumlarda ortaya çıkabilir.
Diğer NSAID'ler gibi Voltaren de farmakodinamik özelliklerinden dolayı enfeksiyonların belirti ve semptomlarını maskeleyebilir.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Voltaren mideye dirençli tabletler laktoz içerir ve bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Voltaren mideye dayanıklı tabletler, mide rahatsızlığına ve ishale neden olabilen hidrojene polihidrik hint yağı içerir.
Gastrointestinal etkiler
Diklofenak dahil tüm NSAİİ'ler ile tedavi sırasında, bunlar herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar olsun veya olmasın veya ölümcül olabilen ciddi gastrointestinal olaylar, gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon öyküsü ile birlikte veya bunlar olmaksızın rapor edilmiştir ve ortaya çıkabilir. Genellikle yaşlılarda daha ciddi sonuçları vardır. Diklofenak alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana gelirse, tıbbi ürün kesilmelidir.
Diklofenak dahil tüm NSAID'lerde olduğu gibi, yakın tıbbi gözetim zorunludur ve gastrointestinal bozuklukları düşündüren semptomları olan veya mide veya bağırsak ülserasyonu, kanaması veya perforasyonu gösteren bir öyküsü olan hastalara diklofenak reçete edilirken özel dikkat gösterilmelidir (bkz. bölüm 4.8.). .
Artan NSAİİ dozları ile ve özellikle kanama veya perforasyon ile komplike olan ülser öyküsü olan hastalarda GI kanama riski daha yüksektir. Yaşlılarda, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi yan etkiler daha sık görülür (bkz. bölüm 4.8).
Özellikle kanama veya perforasyon ile komplike olan ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılarda GI toksisite riskini azaltmak için tedavi en düşük etkili dozda başlatılmalı ve sürdürülmelidir (ayrıca bkz. bölüm 4.2).
Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozlarda asetilsalisilik asit ASA / aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve paragraf 4.5'e bakınız).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı abdominal semptomu (özellikle GI kanaması) özellikle tedavinin erken aşamalarında bildirmelidir.
Sistemik kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunması önerilir (bkz. bölüm 4.5).
Ülseratif kolit veya Crohn hastalığı olan hastalarda, bu koşullar alevlenebileceğinden yakın gözetim ve dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
hepatik etkiler
Durum alevlenebileceğinden, karaciğer yetmezliği olan hastalara diklofenak reçete edilirken yakın tıbbi gözetim gereklidir.
Diklofenak dahil diğer NSAID'lerde olduğu gibi, bir veya daha fazla karaciğer enziminin değerleri artabilir.
Diklofenak ile uzun süreli tedavi sırasında, ihtiyati tedbir olarak karaciğer fonksiyonunun düzenli kontrolleri endikedir.
Karaciğer fonksiyon parametreleri kalıcı olarak değişir veya kötüleşirse, karaciğer hastalığının klinik belirtileri veya tutarlı semptomları gelişirse veya başka belirtiler (örn. eozinofili, döküntü) ortaya çıkarsa, diklofenak tedavisi kesilmelidir. Prodromal semptomlar olmadan "diklofenak kullanımı ile hepatit" ortaya çıkabilir.
Bir atağı tetikleyebileceğinden, hepatik porfirili hastalarda diklofenak kullanımında özel dikkat gösterilmelidir.
böbrek etkileri
Diklofenak da dahil olmak üzere NSAID tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulması ve ödem bildirildiğinden, kalp veya böbrek yetmezliği, hipertansiyon öyküsü, yaşlılarda, eşzamanlı diüretikler veya böbrekleri önemli ölçüde etkileyebilecek tıbbi ürünler alan hastalarda özel dikkat gereklidir. herhangi bir nedenle (örn. büyük ameliyattan önce veya sonra) önemli ölçüde hücre dışı hacim azalması olan hastalarda (bkz. bölüm 4.3).
Bu gibi durumlarda, diklofenak uygulanırken önlem olarak böbrek fonksiyonunun izlenmesi önerilir. Tedavinin kesilmesini genellikle tedavi öncesi koşullara dönüş izler.
Cilt efektleri
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla bağlantılı olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). bu reaksiyonlar için en yüksek risk altındadır: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında VOLTAREN kesilmelidir.
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, diklofenakın özellikle yüksek dozlarda (150 mg/gün) ve uzun süreli tedavilerde kullanımının, arteriyel trombotik olay (örn.
Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra diklofenak ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler olaylar için risk faktörleri (örn., Hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) olan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.
hematolojik etkiler
Diklofenak ile uzun süreli tedavi sırasında, diğer NSAID'lerde olduğu gibi, kan sayımı kontrolleri endikedir.
Diğer NSAID'ler gibi, diklofenak trombosit agregasyonunu geçici olarak inhibe edebilir.Hemostaz bozukluğu olan hastalar dikkatle izlenmelidir.
önceden var olan astım
Astım, mevsimsel alerjik rinit, burun mukozasının şişmesi (örneğin, burun polipleri), kronik obstrüktif akciğer hastalığı veya kronik solunum yolu enfeksiyonları (özellikle alerjik rinite benzer semptomlarla bağlantılı olduğunda) olan hastalarda, diğer hastalardan daha sık görülür. Astım alevlenmeleri (analjezik intoleransı / analjezik astım olarak adlandırılır), Quincke ödemi veya ürtiker gibi NSAID'lere karşı reaksiyonlar Bu nedenle bu tür hastalarda (acil duruma hazırlık) özel önlem alınması önerilir. Bu aynı zamanda diğer maddelere alerjisi olan hastalar için de geçerlidir, örn. cilt reaksiyonları, kaşıntı veya kurdeşen ile.
Diğer efektler
Prostaglandin sentezini ve siklooksijenazı inhibe eden herhangi bir ilaç gibi diklofenak kullanımı hamile kalmayı planlayan kadınlarda önerilmez.
Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda VOLTAREN kesilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Aşağıdaki etkileşimler, diklofenak mideye dirençli tabletler ve/veya diklofenakın diğer farmasötik formları ile görülenleri içerir.
Lityum: Diklofenak, lityum içeren preparatlarla birlikte uygulandığında plazma konsantrasyonunu yükseltebilir. Serum lityum düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Digoksin: digoksin içeren diğer preparatlarla birlikte uygulandığında diklofenak plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum digoksin düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Diüretikler ve antihipertansif ajanlar: Diğer NSAID'ler gibi, diklofenakın diüretikler veya antihipertansif ajanlar (örn. beta blokerler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri) ile birlikte kullanımı, antihipertansif etkilerinde bir azalmaya neden olabilir.Bu nedenle kombinasyon dikkatle alınmalı ve hastalar, özellikle yaşlılar, kan basınçlarının periyodik olarak izlenmesini almalıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. susuz kalmış hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklo-oksijenaz sistemini inhibe eden ajanların birlikte uygulanması, aşağıdakiler dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir. olası akut böbrek yetmezliği, genellikle geri dönüşümlüdür.Voltaren'i ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte alan hastalarda bu etkileşimler düşünülmelidir. Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve artan nefrotoksisite riskinden dolayı özellikle diüretikler ve ACE inhibitörleri için eşzamanlı tedaviye başladıktan sonra ve daha sonra periyodik olarak böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
Potasyum tutucu ilaçlarla eşzamanlı tedavi, serum potasyum seviyelerinde bir artışla ilişkilendirilebilir, bu nedenle sık sık izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Diğer NSAID'ler ve kortikosteroidler: diklofenak ve diğer sistemik nonsteroidal antiinflamatuar ilaçların birlikte kullanımı, gastrointestinal istenmeyen etkilerin sıklığını artırabilir (bkz. bölüm 4.4).
Antikoagülanlar ve antiplatelet ajanlar: Birlikte uygulama kanama riskini artırabileceğinden dikkatli olunması önerilir (bkz. bölüm 4.4). Klinik çalışma verilerinden "diklofenakın antikoagülan etki üzerindeki etkisine" dair bir gösterge olmamasına rağmen, diklofenak ve antikoagülan tedavinin birlikte kullanımı ile kanama riskinde artış olduğuna dair izole raporlar vardır. Bu hastalar için dikkatli izleme önerilir. .
Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI'lar): Diklofenak dahil sistemik NSAID'lerin ve SSRI'ların birlikte uygulanması gastrointestinal kanama riskini artırabilir (bkz. bölüm 4.4).
antidiyabetikler: Klinik çalışmalar, diklofenakın klinik etkisini değiştirmeden oral antidiyabetiklerle birlikte alınabileceğini göstermiştir. Bununla birlikte, diklofenak ile tedavi sırasında uygulanan antidiyabetik ajanların dozajını değiştirme ihtiyacı ile birlikte hem hipo hem de hiperglisemik etkilere ilişkin izole raporlar mevcuttur. Bu nedenle, eşzamanlı tedavi durumunda ihtiyati tedbir olarak kan glukoz düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Metotreksat: diklofenak, düzeylerini artırarak metotreksatın renal tübüler salınımını inhibe edebilir. Metotreksatın kan konsantrasyonları ve sonuç olarak bu maddenin toksisitesi artabileceğinden, diklofenak dahil NSAID'leri metotreksat tedavisinden 24 saat önce veya sonra uygularken dikkatli olunması önerilir.
Siklosporin: renal prostaglandinler üzerindeki etkisinden dolayı diklofenak, diğer NSAID'ler gibi, siklosporinin nefrotoksisitesini artırabilir. Bu nedenle diklofenak, siklosporin tedavisi almayan hastalarda kullanılacak olandan daha düşük dozlarda uygulanmalıdır.
kinolon antibakteriyeller: Muhtemelen kinolonların ve NSAID'lerin birlikte kullanılmasına bağlı olarak izole nöbet raporları olmuştur.
fenitoin: Diklofenak ile birlikte fenitoin kullanıldığında, fenitoin maruziyetinde beklenen artış nedeniyle fenitoin plazma konsantrasyonlarının izlenmesi önerilir.
Kolestipol ve kolestiramin: bu ajanlar diklofenak emilimini geciktirebilir veya azaltabilir.Bu nedenle diklofenakın kolestipol/kolestiramin uygulamasından en az bir saat önce veya 4-6 saat sonra uygulanması önerilir.
Güçlü CYP2C9 inhibitörleri: Diklofenak, güçlü CYP2C9 inhibitörleri (sülfinpirazon ve vorikonazol gibi) ile birlikte reçete edilirken dikkatli olunması önerilir; bu, metabolizmasının inhibisyonu nedeniyle doruk plazma konsantrasyonlarında ve diklofenak maruziyetinde önemli bir artışa yol açabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu düşündürmektedir. Hayvanlarda prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına ve embriyo-fetal mortaliteye neden olduğu gösterilmiştir.
Ayrıca, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, kesinlikle gerekli durumlar dışında diklofenak uygulanmamalıdır.
Diklofenak, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri,
fetus için:
• kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
• oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
• kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
• gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, diklofenak gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
Diğer NSAİİ'ler gibi diklofenak da anne sütüne az miktarda geçer, bu nedenle bebekte istenmeyen etkilerden kaçınmak için emzirme döneminde Voltaren uygulanmaması önerilir.
Doğurganlık
Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi, Voltaren kullanımı kadın doğurganlığını bozabilir ve gebe kalmak isteyen kadınlarda önerilmez.Gebe kalma güçlüğü çeken veya infertilite testi yapılan kadınlarda diklofenak tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir (ayrıca bkz. bölüm 4.4).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Diklofenak kullanımı ile görme bozuklukları, baş dönmesi, vertigo, uyuşukluk veya diğer merkezi sinir sistemi bozuklukları yaşayan hastalar, araç veya makine kullanmaktan kaçınmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonlar (Tablo 1), aşağıdaki kural kullanılarak en sık görülenler başta olmak üzere sıklığa göre listelenmiştir: yaygın (≥ 1/100,
Aşağıdaki etkiler, kısa süreli veya uzun süreli kullanımda bildirilenleri içerir.
tablo 1
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, diklofenakın özellikle yüksek dozlarda (150 mg/gün) ve uzun süreli tedavide kullanımının, arteriyel trombotik olay (örn. bölüm 4.4).
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Diklofenak doz aşımından kaynaklanan tipik bir klinik tablo yoktur. Doz aşımı kusma, gastrointestinal kanama, ishal, baş dönmesi, kulak çınlaması veya kasılma gibi semptomlara neden olabilir. Önemli zehirlenme durumunda, akut böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı mümkündür.
terapötik önlemler
Diklofenak dahil akut nonsteroid antiinflamatuar zehirlenmenin tedavisi temel olarak destekleyici önlemler ve semptomatik tedaviden oluşur.Hipotansiyon, böbrek yetmezliği, nöbetler, gastrointestinal rahatsızlıklar ve solunum depresyonu gibi komplikasyonlarda destekleyici ve tedavi edici önlemler alınmalıdır. semptomatik.
Zorlanmış diürez, diyaliz veya hemoperfüzyon gibi spesifik tedavilerin, yüksek plazma proteinlerine bağlanmaları ve kapsamlı metabolizmaları nedeniyle diklofenak dahil olmak üzere steroid olmayan antienflamatuar ilaçların ortadan kaldırılmasına yardımcı olması olası değildir.
Potansiyel olarak toksik bir doz aşımının alınmasından sonra, aktif kömür kullanımı düşünülebilirken, potansiyel olarak yaşamı tehdit edici bir doz aşımının alınmasından sonra mide boşalması (örn. kusma, mide yıkama) düşünülebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: steroid olmayan antienflamatuar ve antiromatizmal, asetik asit türevleri ve ilgili maddeler
ATC kodu: M01A B05
Hareket mekanizması
Voltaren, güçlü antiromatizmal, antienflamatuar, analjezik ve antipiretik özelliklere sahip, steroid olmayan bir molekül olan sodyum diklofenak içerir. Deneysel olarak gösterilen prostaglandin biyosentezinin inhibisyonu, etki mekanizması için temel olarak kabul edilir. Prostaglandinler, iltihaplanma, ağrı ve ateşi tetiklemede önemli bir rol oynar.
farmakodinamik etkiler
Romatizmal hastalıklarda, Voltaren'in anti-inflamatuar ve analjezik özellikleri, klinik yanıtın, istirahatte ağrı, harekette ağrı, sabah tutukluğu, eklem şişmesi gibi belirti ve semptomlarda belirgin bir iyileşme ve ayrıca fonksiyonda bir iyileşme ile karakterize edilmesine neden olur. .
Travma sonrası ve ameliyat sonrası inflamatuar durumlarda Voltaren, hem spontan ağrıyı hem de hareket halindeki ağrıyı hızla giderir, inflamatuar şişmeyi ve yara ödemini azaltır.
Voltaren ayrıca klinik çalışmalarda romatizmal kökenli olmayan orta veya şiddetli ağrıda belirgin bir analjezik etki göstermiştir. Klinik çalışmalar ayrıca Voltaren'in primer dismenorede ağrıyı hafifletebildiğini göstermiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Diklofenak mideden geçtikten sonra mideye dirençli tabletler tarafından tamamen emilir. Emilim hızlı olmasına rağmen, tabletin mideye dirençli kaplaması nedeniyle başlangıcı gecikebilir.
Ortalama doruk plazma konsantrasyonu 1.5 mcg / ml (5 mcmol / l)'dir ve 50 mg'lık bir tabletin alınmasından yaklaşık iki saat sonra elde edilir Emilen miktar, uygulanan dozla orantılıdır.
Bir tabletin mideden geçişi, yemekle birlikte veya yemekten sonra verildiğinde yemekten önce verildiğine göre daha yavaştır, ancak emilen diklofenak miktarı aynı kalır.
Diklofenakın yaklaşık yarısı ilk geçiş etkisi nedeniyle karaciğerde metabolize edildiğinden, oral veya rektal uygulamayı takiben eğri altında kalan alan (EAA), eşdeğer bir dozun uygulanmasından sonra elde edilenin yaklaşık yarısıdır.
Farmakokinetik profil, tekrarlanan uygulamadan sonra bile değişmeden kalır. Bir doz ile bir sonraki doz arasında önerilen aralıklara uyulursa, birikim olayı yoktur.
Çocuklarda eşdeğer dozların uygulanması (mg/kg vücut ağırlığı olarak ifade edilir), yetişkinlerde gözlenenlere benzer plazma konsantrasyonları ile sonuçlanır.
Dağıtım
Protein bağlanması: Diklofenakın %99.7'si, başlıca albümin (%99.4) olmak üzere plazma proteinlerine bağlanır.Hesaplanan görünen dağılım hacmi 0.12-0.17 l/kg'dır.
Diklofenak, plazma konsantrasyonlarının plazma zirvesine ulaştıktan 2-4 saat sonra ölçüldüğü sinovyal sıvıya nüfuz eder. Sinovyal sıvıdan eliminasyon için görünen yarı ömür 3-6 saattir.
Pik plazma değerlerine ulaştıktan 2 saat sonra, aktif madde konsantrasyonları sinovyal sıvıda plazmadakinden zaten daha yüksektir ve 12 saate kadar böyle kalır.
biyotransformasyon
Diklofenakın biyotransformasyonu kısmen molekülün olduğu gibi glukuronidasyonu ile, ancak esas olarak farklı fenolik metabolitlere (diklofenak-3 "-hidroksi-, 4" -hidroksi-, 5-hidroksi-) yol açan tekli veya çoklu hidroksilasyon ve metoksilasyon ile meydana gelir. , 4 "-5-dihidroksi- ve 3" -hidroksi-4 "-metoksi-diklofenak). İkincisi büyük ölçüde glukuronik konjugatlara dönüştürülür. Bu fenolik metabolitlerin ikisi biyolojik olarak aktiftir, ancak diklofenaktan çok daha az ölçüde.
Eliminasyon
Diklofenakın plazmadan toplam sistemik klirensi 263 ± 56 ml/dk'dır (ortalama değer ± standart sapma).Terminal plazma yarı ömrü 1-2 saattir.İki aktif olanlar dahil olmak üzere metabolitlerin dördü 1-3 saatlik kısa bir plazma yarı ömrüne sahiptir. Bir metabolit, 3 "-hidroksi-4" -metoksi-diklofenak, çok daha uzun bir plazma yarı ömrüne sahiptir, ancak bu metabolit fiilen inaktiftir.
Uygulanan dozun yaklaşık %60'ı, bozulmamış molekülün glukuronik konjugatı şeklinde ve çoğu da glukuronik konjugatlara dönüştürülen metabolitler halinde idrarla atılır; %1'den azı değişmemiş madde olarak atılır Uygulanan dozun geri kalanı safra ile feçesle metabolitler olarak atılır.
Hastalardaki özellikler
İlacın emilimi, metabolizması ve atılımında yaşa bağlı herhangi bir anlamlı farklılık gözlenmemiştir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, normal dozaj rejimi gözlenirse, tek bir dozun uygulanmasından sonra değişmemiş aktif madde birikimi olmaz. Kreatinin klirensi değerleriyle, hidroksillenmiş metabolitlerin teorik kararlı durum plazma seviyeleri, normal deneklerden yaklaşık 4 kat daha yüksektir. Bununla birlikte, metabolitler sonunda safra yoluyla atılır.
Kronik hepatitli veya dekompanse olmayan sirozlu hastalarda diklofenakın kinetiği ve metabolizması karaciğer hastalığı olmayan hastalardaki ile aynıdır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
diklofenak
Diklofenak ile yapılan genotoksisite, mutajenite ve karsinojenisite çalışmalarının yanı sıra akut ve tekrarlanan doz toksisite çalışmalarından elde edilen klinik öncesi veriler, olağan terapötik dozlarda insanlar için herhangi bir spesifik risk göstermemiştir.
Prostaglandin sentezi inhibitörleri
Bu Kısa Ürün Bilgisinde (bkz. bölüm 4.6) başka bir yerde bildirilenler dışında klinik öncesi veriler hakkında daha fazla bilgi yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Mısır nişastası; magnezyum stearat; susuz koloidal silika; laktoz monohidrat; mikrokristal selüloz; povidon; sodyum nişasta karboksimetil A; talk; hipromelloz; hidrojene polihidrik hint yağı; kırmızı demir oksit; sarı demir oksit; titanyum dioksit; poliakrilat dispersiyon yüzde 30 kopolimer; makrogol ,; silikon köpük önleyici emülsiyon.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin altında saklayınız.
Voltaren mideye dayanıklı tabletler çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklanmalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
PVC / PE / PVDC kabarcıklar; 50 mg'lık 30 mideye dayanıklı tablet paketi.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 023181011
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 21 Mayıs 1979; yenileme tarihi: 1 Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
9 Ocak 2012 AIFA Tespiti
