Aktif maddeler: Azitromisin
AZİTROMİSİN DOC Generici 500 mg film kaplı tablet
Azitromisin - Jenerik İlaç Neden Kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Sistemik kullanım için antibakteriyeller - Makrolidler.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
- Azitromisine duyarlı mikropların neden olduğu enfeksiyonların tedavisi.
- üst solunum yolu enfeksiyonları (orta kulak iltihabı, sinüzit, bademcik iltihabı ve farenjit dahil);
- alt solunum yolu enfeksiyonları (bronşit ve pnömoni dahil);
- odontostomatolojik enfeksiyonlar;
- cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları;
- gonokokal olmayan üretrit (Chlamydia trachomatis'ten);
- yumuşak ülser (Haemophilus ducreyi'den).
Azitromisin - Jenerik İlaç Kullanılmaması Gereken Kontrendikasyonlar
Bu ürünün kullanımı, azitromisine, eritromisine, makrolid veya ketolid antibiyotiklerinden herhangi birine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Azitromisin - Jenerik İlaç kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR <10 ml/dak), azitromisine sistemik maruziyette %33'lük bir artış gözlenmiştir.
Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği (GFR 10-80 mL/dak) olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir, şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda (GFR <10 mL/dak) dikkatli olunmalıdır.
Azitromisinin başlıca eliminasyon yolu karaciğer olduğundan, ciddi karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanımı doktor tarafından dikkatle yapılmalıdır.
Azitromisin ile potansiyel olarak yaşamı tehdit eden karaciğer yetmezliğine yol açan fulminan hepatit vakaları bildirilmiştir (bkz. "Yan Etkiler"). Bu hastalardan bazıları önceden var olan karaciğer hastalığından mustarip olabilir veya başka hepatotoksik ilaçlar almış olabilir.
Sarılık, koyu renkli idrar, kanama eğilimi veya hepatik ensefalopati ile ilişkili hızlı başlangıçlı asteni gibi karaciğer fonksiyon bozukluğu belirti ve semptomlarının geliştiği durumlarda hemen karaciğer fonksiyon testleri/tanıları yapılmalıdır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu ortaya çıkarsa azitromisin uygulaması kesilmelidir. Ergotamin türevleri ile tedavi edilen hastalarda, makrolid antibiyotiklerin birlikte uygulanması ergotizmi şiddetlendirmiştir Ergotamin ve azitromisin arasında bir etkileşim olasılığına ilişkin veri mevcut değildir. Ancak teorik ergotizm olasılığı nedeniyle azitromisin ve ergotamin türevleri aynı anda uygulanmamalıdır.
Diğer herhangi bir antibiyotik preparatında olduğu gibi, mantarlar dahil hassas olmayan mikroorganizmalarla süperenfeksiyonların başlangıcına ilişkin işaretlere özellikle dikkat edilmesi önerilir.
Cinsel yolla bulaşan enfeksiyonlar durumunda, Treponema pallidum ile eşlik eden bir enfeksiyonu dışlamak gerekir.Etkileşimler Azitromisin - Jenerik İlaç'ın etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
antasitler
Antasitler ve azitromisinin birlikte uygulanmasının etkilerine ilişkin bir farmakokinetik çalışmada, maksimum serum konsantrasyonlarında yaklaşık %25'lik bir azalma gözlemlenmesine rağmen, azitromisinin biyoyararlanımı üzerinde hiçbir etki gözlenmemiştir.Azitromisin ve antasitler alan hastalarda iki ilaç aynı anda alınmamalıdır.
setirizin
Sağlıklı gönüllülerde, kararlı durumda 5 günlük azitromisin ve 20 mg setirizin rejiminin birlikte uygulanması, QT aralığında hiçbir farmakokinetik etkileşim veya önemli değişiklik göstermedi.
Didanosin (Dideoksinosin)
6 HIV pozitif hastada günlük azitromisin 1200 mg/gün ve didanozin 400 mg/gün dozlarının birlikte uygulanmasının, plaseboya kıyasla didanosinin kararlı durum farmakokinetiği üzerinde hiçbir etkisi olmadığı gözlenmiştir.
Digoksin (P-gp substratları)
Azitromisin dahil makrolid antibiyotiklerin ve digoksin gibi Pglikoprotein substratlarının birlikte uygulanması, Pglikoprotein substratının serum seviyelerinde artış ile ilişkilendirilmiştir.Bu nedenle, azitromisin ve digoksin gibi P-gp substratları aynı anda uygulanırsa, serum substratının artması olasılığı konsantrasyonları dikkate alınmalıdır Bazı makrolid antibiyotikler, bazı hastalarda bağırsakta digoksinin mikrobiyal metabolizmasını bozabilir.
ergotamin
Olası ergotizm başlangıcı nedeniyle, azitromisin ve ergotamin türevlerinin birlikte kullanımı önerilmez (bkz. "Kullanım Önlemleri").
Zidovudin
1000 mg'lık tek dozların ve çoklu 1200 mg veya 600 mg'lık azitromisin dozlarının uygulanması, periferik mononükleer kan hücrelerinde zidovudinin veya glukuronid metabolitinin plazma farmakokinetiğini veya idrarla atılımını önemli ölçüde değiştirmemiştir. bu bulgunun klinik önemi belirsizdir, ancak yine de hastaya faydalı olabilir.
Azitromisin, hepatik sitokrom P450 sistemi ile önemli ölçüde etkileşime girmez, eritromisin ve diğer makrolidlerle olduğu gibi farmakokinetik etkileşimlere dahil olması beklenmez. Aslında, azitromisin ile, metabolitlerinin kompleksi yoluyla hepatik sitokrom P450'nin indüksiyonu veya inaktivasyonu yoktur Azitromisin ve önemli sitokrom aracılı metabolik aktivitenin P450 olarak bilindiği aşağıdaki ilaçlar arasında farmakokinetik çalışmalar yapılmıştır.
atorvastatin
Atorvastatin (10 mg/gün) ve azitromisinin (500 mg/gün) birlikte uygulanması, atorvastatinin plazma konsantrasyonlarında değişikliklere neden olmamıştır (HMG CoA redüktaz aktivitesinin inhibisyon testine dayanarak). Azitromisin ve statinleri aynı anda alan hastalarda rabdomiyoliz bildirilmiştir.
karbamazepin
Sağlıklı gönüllülerde yürütülen bir farmakokinetik etkileşim çalışmasında, eşzamanlı azitromisin alan hastalarda karbamazepin veya aktif metabolitinin plazma seviyeleri üzerinde anlamlı bir etki gözlenmemiştir.
simetidin
Azitromisinden 2 saat önce uygulanan tek doz simetidinin etkilerini değerlendirmek için yürütülen bir farmakokinetik çalışmada, azitromisinin farmakokinetiğinde herhangi bir değişiklik kanıtı bulunmamıştır.
siklosporinile
Siklosporinin Cmax ve AUC0-5'inde önemli artışlar. Bu nedenle, bu iki ilacın birlikte uygulanması dikkatli olmayı gerektirir.İki ilacın birlikte uygulanması kesinlikle gerekliyse, siklosporin seviyeleri dikkatle izlenmeli ve dozaj buna göre ayarlanmalıdır.
Efavirenz
7 gün boyunca günde tek doz azitromisin (600 mg) ve efavirenz (400 mg) birlikte uygulanması, klinik olarak anlamlı farmakokinetik etkileşimler üretmedi.
flukonazol
Tek doz azitromisinin (1200 mg) birlikte uygulanması, tek doz flukonazolün (800 mg) farmakokinetiğini değiştirmemiştir. Azitromisinin toplam maruz kalma süresi ve yarı ömrü, flukonazol ile birlikte uygulamadan etkilenmezken, Cmax'ta klinik olarak önemsiz bir azalma (%18) gözlendi.
indinavir
Tek doz azitromisinin (1200 mg) birlikte uygulanması, 800 mg'lık dozlarda 5 gün boyunca günde üç kez uygulanan indinavirin farmakokinetiği üzerinde istatistiksel olarak anlamlı bir etki göstermedi.
metilprednizolon
Sağlıklı gönüllülerde yürütülen bir farmakokinetik çalışma, azitromisinin metilprednizolonun farmakokinetiğini önemli ölçüde etkilemediğini göstermiştir.
Midazolam
Sağlıklı gönüllülerde, 3 gün boyunca günde 500 mg azitromisinin birlikte uygulanması, tek bir 15 mg midazolam dozunun farmakokinetiği ve farmakodinamiğinde klinik olarak anlamlı değişikliklere yol açmamıştır.
nelfinavir
Azitromisin (1200 mg) ve nelfinavirin kararlı durumda (günde üç kez 750 mg) birlikte uygulanması, azitromisin konsantrasyonlarının artmasına neden olmuştur.Klinik olarak anlamlı advers reaksiyonlar gözlenmemiştir ve doz değişikliği gerekli değildir.
rifabutin
Azitromisin ve rifabutinin birlikte uygulanması, iki ilacın serum konsantrasyonlarını değiştirmez.
Aynı anda azitromisin ve rifabutin alan bazı hastalarda nötropeni vakaları gözlenmiştir; rifabutinin nötropeniye neden olduğu bilinmesine rağmen, yukarıdaki nötropeni atakları ile rifabutinazitromisin kombinasyonu arasında nedensel bir ilişki kurmak mümkün olmamıştır (bkz. "İstenmeyen etkiler").
sildenafil
Sağlıklı erkek gönüllülerde, azitromisinin (3 gün boyunca 500 mg/gün) sildenafilin veya onun dolaşımdaki majör metabolitinin EAA ve Cmaks değerleri üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır.
teofilin
Sağlıklı gönüllülere azitromisin ve teofilinin birlikte uygulanması, iki ilaç arasında klinik olarak anlamlı bir etkileşim göstermedi.
terfenadin
Farmakokinetik çalışmalar, azitromisin ve terfenadin arasında herhangi bir etkileşim olmadığını ortaya koymuştur. Böyle bir etkileşim olasılığının tamamen dışlanamadığı bazı nadir vakalar bildirilmiştir; ancak, etkileşimin gerçekleştiğine dair hiçbir bilimsel kanıt yoktur.
triazolam
14 sağlıklı gönüllüde, 1. günde 500 mg azitromisin ve 2. günde 250 mg ve 2. günde 0.125 mg triazolamın birlikte uygulanması, triazolam ve plaseboya kıyasla triazolamın farmakokinetik değişkenleri üzerinde anlamlı bir etkiye sahip değildi.
Trimetoprim / Sülfametoksazol
7 gün trimetoprim / sülfametoksazol (160 mg / 800 mg) ve azitromisinin (1200 mg) birlikte uygulanmasından sonra, 7. günde trimetoprim ve sülfametoksazolün doruk konsantrasyonları, maruziyeti veya idrarla atılımı üzerinde önemli bir etki olmamıştır. Azitromisinin serum konsantrasyonları, diğer çalışmalarda bulunanlara benzerdir.
Kumarin tipi oral antikoagülanlar
Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir farmakokinetik çalışmada, azitromisinin, tek bir 15 mg'lık varfarin dozunun antikoagülan etkisini değiştirmediği bulundu.
Pazarlama sonrası aşamada, azitromisin ve kumarin tipi oral antikoagülanların birlikte uygulanmasının ardından antikoagülan etkisinin güçlenmesi vakaları rapor edilmiştir. kumarin tipi antikoagülan alan hastalara azitromisin verilirken protrombin süresini izleyin.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Aşırı duyarlılık ve anafilaktik reaksiyonlar
Eritromisin ve diğer makrolidlerde olduğu gibi, anjiyoödem ve anafilaksi (nadiren ölümcül) dahil olmak üzere şiddetli alerjik reaksiyonlar nadiren bildirilmiştir.Azitromisin ile bu reaksiyonların bazıları nükslere neden olmuş ve uzun süreli gözlem ve tedavi gerektirmiştir.
Alerjik reaksiyon durumunda ilaç kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Doktorlar, semptomatik tedavi kesildiğinde alerjik semptomların geri dönebileceğini bilmelidir.
Clostridium difficile ilişkili ishal
Azitromisin de dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibiyotiklerin kullanımıyla, hafif diyareden ölümcül kolite kadar değişen şiddette Clostridium difficile ile ilişkili diyare (CDAD) vakaları bildirilmiştir.Antibiyotiklerle tedavi, kolonun normal florasını değiştirir ve C. difficile'nin aşırı büyümesine yol açar.
C. difficile, ishal gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinlerini üretir. Aşırı toksin üreten C. difficile suşları, bu enfeksiyonlar tipik olarak antibakteriyel tedaviye dirençli olduğundan ve sıklıkla kolektomi gerektirdiğinden, artan morbidite ve mortalite oranlarına neden olur. Antibiyotik tedavisini takiben diyare ile başvuran tüm hastalarda C. difficile ile ilişkili diyare olasılığı düşünülmelidir. Antibiyotik uygulamasından iki ay sonra bile C. difficile ile ilişkili diyare vakaları bildirildiği için dikkatli bir tıbbi öykü gereklidir.
QT aralığının uzaması
Azitromisin dahil olmak üzere diğer makrolidlerle tedavide kardiyak repolarizasyon ve QT aralığının uzaması, kardiyak aritmi ve torsades de pointes geliştirme riski ile birlikte bulunmuştur (bkz. "İstenmeyen etkiler" bölümü). Bu nedenle, aşağıdaki durumlar kalp durmasına yol açabilen ventriküler aritmi riskinde artışa (torsades de pointes dahil) yol açabileceğinden, azitromisin, aritmilere yatkınlık oluşturabilecek devam eden durumları olan hastalarda (özellikle kadınlar ve yaşlılar) dikkatli kullanılmalıdır. hastalar), örneğin hastalar:
- QT aralığının doğuştan veya belgelenmiş uzaması ile;
- Sınıf IA (kinidin ve prokainamid) ve III (dofetilid, amiodaron ve sotalol), sisaprid ve terfenadin gibi antiaritmikler gibi QT aralığını uzatan diğer aktif maddelerle tedavi ediliyor; pimozid gibi antipsikotik ajanlar; sitalopram gibi antidepresanlar; ve florokinolonlar moksifloksasin ve levofloksasin gibi;
- elektrolitlerin değişmesiyle, özellikle hipokalemi ve hipomagnezemi vakalarında;
- klinik olarak anlamlı bradikardi, kardiyak aritmi veya şiddetli kalp yetmezliği ile.
Karaciğer problemleriniz varsa azitromisin almadan önce doktorunuza danışmalısınız; doktorunuzun karaciğer fonksiyonunuzu kontrol etmesi veya tedaviyi durdurması gerekebilir.
Miyastenia Gravis
Azitromisin alan hastalarda miyastenia gravis semptomlarının alevlenmesi ve miyastenik sendromun ilk başlangıcı bildirilmiştir (bkz. "Yan etkiler").
Çocuklarda Mycobacterium Avium Complex enfeksiyonlarının önlenmesi veya tedavisinde güvenlik ve etkinlik gösterilmemiştir.
Tabletler laktoz içerir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Gebelik
Azitromisinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur Hayvan üreme toksisitesi çalışmalarında azitromisinin plasentayı geçtiği gösterilmiş ancak teratojenik etki gözlenmemiştir. Azitromisinin hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili olarak güvenliliği doğrulanmamıştır, bu nedenle azitromisin hamilelik sırasında sadece yarar riskten fazlaysa kullanılmalıdır.
Besleme zamanı
Azitromisin insan sütüne salgılandığı gözlemlenmiştir, ancak emziren kadınlarda anne sütüne azitromisin atılımının farmakokinetiğini belirleyen yeterli ve iyi kontrollü klinik çalışma yoktur.Bu nedenle azitromisin emzirme döneminde kadınlarda kullanılmamalıdır. Doktorun değerlendirmesine göre, potansiyel faydaların bebeğe yönelik potansiyel riski haklı çıkardığı durumlar dışında.
Doğurganlık
Hayvan doğurganlık çalışmalarında, azitromisin uygulamasını takiben gebelik oranında bir azalma gözlemlenmiştir. Bu bulgunun insan türüyle ilgisi bilinmemektedir.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Azitromisinin hastaların araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebileceğine dair bir kanıt yoktur.
Dozaj ve kullanım yöntemi Azitromisin nasıl kullanılır - Jenerik İlaç: Pozoloji
yetişkinler
Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarının, deri ve yumuşak dokuların ve odontostomatolojik enfeksiyonların tedavisi için: art arda üç gün boyunca tek bir uygulamada günde 500 mg.
Chlamydia trachomatis veya Haemophilus ducreyi'nin duyarlı suşlarının neden olduğu cinsel yolla bulaşan hastalıkların tedavisi için: Tek bir oral uygulamada bir kez alınan 1000 mg.
Yaşlılar
Aynı dozaj programı yaşlı hastaya da uygulanabilir. Yaşlı hastalarda aritmilere yatkınlık oluşturabilecek durumlar olabileceğinden, kardiyak aritmi ve torsades de pointes gelişme riski nedeniyle özel dikkat gösterilmesi önerilir ("Özel uyarılar" bölümüne bakınız).
Çocuklar
45 kg veya daha ağır olan çocuklar için yetişkinlerle aynı doz (arka arkaya üç gün boyunca 500 mg / gün) kullanılabilir.
Herhangi bir pediyatrik tedavi için önerilen maksimum toplam doz 1500 mg'dır.
Böbrek veya karaciğer problemleri olan hastalar
Doktorunuzun ilacın normal dozunu değiştirmesi gerekebileceğinden böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa doktorunuza söyleyiniz.
Tıbbi ürün her zaman tek bir günlük doz olarak uygulanmalıdır.
AZİTROMİSİN DOC Generici aç karnına veya yemeklerden sonra alınabilir. Ürünü uygulamadan önce gıda alımı, azitromisinin neden olduğu gastrointestinal yan etkileri azaltabilir.
Tabletler bütün olarak yutulmalıdır.
Aşırı dozda Azitromisin - Jenerik İlaç aldıysanız ne yapmalısınız?
Önerilenden daha yüksek dozlarda meydana gelen yan etkiler, normal dozlarda görülenlere benzerdi.
AZİTHROMYCIN DOC Generici'nin kazara aşırı dozda yutulması/alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
AZITHROMYCIN DOC Generici'nin kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Azitromisin - Jenerik İlaç yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Azitromisin Accord da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşağıdaki tablo, klinik araştırmaların yürütülmesi sırasında ve pazarlama sonrası gözetim sırasında tespit edilen advers reaksiyonları sistem organ sınıfına ve sıklığa göre ayrılmış olarak listelemektedir.
Pazarlama sonrası gözetim sırasında tespit edilen advers reaksiyonlar italik olarak gösterilmiştir. Sıklık, aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanır:
çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100,
Klinik çalışmaların ve pazarlama sonrası sürveyansın sonuçlarına göre azitromisin ile olası veya muhtemel korelasyonu olan advers reaksiyonlar:
* sadece infüzyonluk çözelti için toz için
Klinik çalışmaların ve pazarlama sonrası sürveyansın sonuçlarına dayalı olarak Mycobacterium Avium Complex için tedavi ve profilaksi ile olası veya muhtemel korelasyonu olan advers reaksiyonlar. Bu advers reaksiyonlar, hemen salınan veya uzun süreli salınan formülasyonların uygulanmasından sonra bildirilenlerden hem tip hem de sıklık açısından farklılık gösterir:
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de dahil olmak üzere herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. İstenmeyen etkiler, https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan rapor edilebilir.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Uyarı: AZİTHROMYCIN DOC Generici'yi etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
BELLİ BOZULMA BELİRTİLERİ DURUMUNDA KULLANMAYIN
AZİTROMİSİN DOC Generici'yi ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
KOMPOZİSYON
Her film kaplı tablet şunları içerir:
Aktif madde: azitromisin dihidrat 524.1 mg, 500 mg azitromisin bazına eşittir.
Yardımcı maddeler: susuz kalsiyum hidrojen fosfat, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, sodyum lauril sülfat, kroskarmeloz sodyum, karmeloz sodyum, kolloidal susuz silika, magnezyum stearat.
Kaplama: hipromelloz (E464), titanyum dioksit (E171), triasetin (E1518), laktoz monohidrat.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Film kaplı tabletler.
3 x 500 mg film kaplı tablet içeren blister ambalaj
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AZİTROMİSİN DOC GENERICI 500 MG FİLM KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
AZİTROMİSİN DOC Generici 500 mg film kaplı tablet.
Her film kaplı tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
Azitromisin dihidrat 524.1 mg
Azitromisin bazına eşit 500 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Azitromisine duyarlı mikropların neden olduğu enfeksiyonların tedavisi.
- üst solunum yolu enfeksiyonları (orta kulak iltihabı, sinüzit, bademcik iltihabı ve farenjit dahil);
- alt solunum yolu enfeksiyonları (bronşit ve pnömoni dahil);
- odontostomatolojik enfeksiyonlar;
- cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları;
- gonokokal olmayan üretrit ( klamidya enfeksiyonları);
- yumuşak ülser ( Haemophilus ducreyi).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
yetişkinler
Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarının, deri ve yumuşak dokuların ve odontostomatolojik enfeksiyonların tedavisi için: art arda üç gün boyunca tek bir uygulamada günde 500 mg.
Hassas suşların neden olduğu cinsel yolla bulaşan hastalıkların tedavisi için klamidya enfeksiyonları nefret ediyorsun Haemophilus ducreyi: 1000 mg, tek bir oral uygulamada bir kez alınır.
Yaşlılar
Aynı dozaj programı yaşlı hastaya da uygulanabilir. Yaşlı hastalarda aritmilere yatkınlık oluşturabilecek durumlar olabileceğinden, kardiyak aritmi ve torsades de pointes gelişme riski nedeniyle özel dikkat önerilir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Çocuklar
45 kg veya daha ağır olan çocuklar için yetişkinlerle aynı doz (arka arkaya üç gün boyunca 500 mg / gün) kullanılabilir.
Herhangi bir pediyatrik tedavi için önerilen maksimum toplam doz 1500 mg'dır.
Tıbbi ürün her zaman tek bir günlük doz olarak uygulanmalıdır.
AZİTHROMİSİN DOC Generici (azitromisin) tabletleri aç karnına veya yemeklerden sonra alınabilir. Ürünü uygulamadan önce gıda alımı, azitromisinin neden olduğu gastrointestinal yan etkileri azaltabilir.
Tabletler bütün olarak yutulmalıdır.
Değişen böbrek fonksiyonu
Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği (GFR 10-80 ml/dk) olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir, şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda (GFR) dikkatli olunmalıdır.
Değişen karaciğer fonksiyonu
Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda normal karaciğer fonksiyonuna sahip hastalardaki ile aynı doz kullanılabilir (bkz. 4.4 ve 5.2).
04.3 Kontrendikasyonlar
Bu ürünün kullanımı, azitromisin, eritromisine, makrolid veya ketolid antibiyotiklerinden herhangi birine veya bölüm 6.1'de (Yardımcı maddeler listesi) listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Eritromisin ve diğer makrolidlerde olduğu gibi, anjiyoödem ve anafilaksi (nadiren ölümcül) dahil olmak üzere şiddetli alerjik reaksiyonlar nadiren bildirilmiştir.Azitromisin ile bu reaksiyonların bazıları nükslere neden olmuş ve uzun süreli gözlem ve tedavi gerektirmiştir.
Azitromisinin başlıca eliminasyon yolu karaciğer olduğundan, ciddi karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanımı dikkatli yapılmalıdır.Azitromisin ile potansiyel olarak yaşamı tehdit eden karaciğer yetmezliğine neden olan fulminan hepatit vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Bu hastalardan bazıları önceden var olan karaciğer hastalığından mustarip olabilir veya diğer hepatotoksik tıbbi ürünleri almış olabilir.
Sarılık, koyu renkli idrar, kanama eğilimi veya hepatik ensefalopati ile ilişkili hızlı başlangıçlı asteni gibi karaciğer fonksiyon bozukluğu belirti ve semptomlarının geliştiği durumlarda hemen karaciğer fonksiyon testleri/tanıları yapılmalıdır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu ortaya çıkarsa azitromisin uygulaması kesilmelidir.
Ergotamin türevleri ile tedavi edilen hastalarda, makrolid antibiyotiklerin birlikte uygulanması ergotizmi şiddetlendirmiştir Ergotamin ve azitromisin arasında bir etkileşim olasılığına ilişkin veri mevcut değildir. Ancak teorik ergotizm olasılığı nedeniyle azitromisin ve ergotamin türevleri aynı anda uygulanmamalıdır.
Diğer herhangi bir antibiyotik preparatında olduğu gibi, mantarlar dahil hassas olmayan mikroorganizmalarla süperenfeksiyonların başlangıcına ilişkin işaretlere özellikle dikkat edilmesi önerilir.
ile ilişkili diyare vakaları Clostridium difficile (CDAD), şiddeti hafif ishalden ölümcül kolite kadar değişebilir. Antibiyotiklerle tedavi, kolonun normal florasını değiştirir ve aşırı üremeye yol açar. C. zor.
NS C. zor CDAD gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinlerini üretir. suşları C. zor Bu enfeksiyonlar tipik olarak antibakteriyel tedaviye dirençli olduğundan ve sıklıkla kolektomi gerektirdiğinden, aşırı toksin üreten enfeksiyonlar artan morbidite ve mortalite oranlarına neden olur. Antibiyotik tedavisini takiben diyare ile başvuran tüm hastalarda CDAD olasılığı düşünülmelidir. Antibiyotik uygulamasından iki ay sonra bile CDAD vakaları bildirildiği için dikkatli bir tıbbi öykü gereklidir.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR Farmakokinetik özellikleri).
Azitromisin dahil diğer makrolidlerle tedavide, kardiyak aritmi ve torsades de pointes gelişme riski ile birlikte kardiyak repolarizasyon ve QT aralığının uzaması bulunmuştur (bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Bu nedenle, aşağıdaki durumlar kalp durmasına yol açabilen ventriküler aritmi riskinde artışa (torsades de pointes dahil) yol açabileceğinden, azitromisin, aritmilere yatkınlık oluşturabilecek devam eden durumları olan hastalarda (özellikle kadınlar ve yaşlılar) dikkatli kullanılmalıdır. hastalar), örneğin hastalar:
• QT aralığının doğuştan veya belgelenmiş uzaması ile;
• sınıf IA (kinidin ve prokainamid) ve sınıf III (dofetilid, amiodaron ve sotalol) antiaritmikler, sisaprid ve terfenadin gibi QT aralığını uzatan diğer aktif maddelerle tedavi ediliyor; pimozid gibi antipsikotik ajanlar; sitalopram gibi antidepresanlar; ve moksifloksasin ve levofloksasin gibi florokinolonlar;
• elektrolit değişiklikleriyle, özellikle hipokalemi ve hipomagnezemi vakalarında;
• klinik olarak anlamlı bradikardi, kardiyak aritmi veya şiddetli kalp yetmezliği ile.
Azitromisin alan hastalarda miyastenia gravis semptomlarının alevlenmesi ve miyastenik sendromun ilk başlangıcı bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).
enfeksiyonların önlenmesi veya tedavisinde güvenlik ve etkinlik Mycobacterium Avium Kompleksi çocuklarda gösterilememiştir.
Tabletler laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
antasitler
Antasitler ve azitromisinin birlikte uygulanmasının etkilerine ilişkin bir farmakokinetik çalışmada, maksimum serum konsantrasyonlarında yaklaşık %25'lik bir azalma gözlemlenmesine rağmen, azitromisinin biyoyararlanımı üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir. Aynı zaman.
setirizin
Sağlıklı gönüllülerde, 5 günlük azitromisin ve 20 mg setirizin rejiminin birlikte uygulanması kararlı hal QT aralığında hiçbir farmakokinetik etkileşim veya önemli değişiklik göstermedi.
Didanosin (Dideoksinosin)
6 HIV pozitif hastada günlük azitromisin 1200 mg / gün ve didanosin 400 mg / gün dozlarının birlikte uygulanmasının genel farmakokinetik üzerinde hiçbir etkisinin olmadığı gözlendi. kararlı hal plaseboya kıyasla didanosin.
Digoksin (P-gp substratları)
Azitromisin dahil makrolid antibiyotiklerin ve digoksin gibi P-glikoprotein substratlarının birlikte uygulanması, P-glikoprotein substratının serum seviyelerinin artmasıyla ilişkilendirilmiştir.Bu nedenle, azitromisin ve digoksin gibi P-gp substratları aynı anda uygulanırsa, olasılık artan serum substrat konsantrasyonları dikkate alınmalıdır.
Bazı makrolid antibiyotikler, bazı hastalarda bağırsakta digoksinin mikrobiyal metabolizmasını bozabilir. Azitromisin ve digoksini aynı anda alan hastalar, digoksin seviyelerindeki olası artışı hesaba katmalıdır.
Zidovudin
1000 mg'lık tek dozların ve çoklu 1200 mg veya 600 mg'lık azitromisin dozlarının uygulanması, periferik mononükleer kan hücrelerinde zidovudinin veya glukuronid metabolitinin plazma farmakokinetiğini veya idrarla atılımını önemli ölçüde değiştirmemiştir. bu bulgunun klinik önemi belirsizdir, ancak yine de hastaya faydalı olabilir.
Azitromisin, hepatik sitokrom P450 sistemi ile önemli ölçüde etkileşime girmez, eritromisin ve diğer makrolidlerle olduğu gibi farmakokinetik etkileşimlere dahil olması beklenmez. Azitromisin ile, metabolitlerinin kompleksi yoluyla hepatik sitokrom P450'nin indüksiyonu veya inaktivasyonu yoktur.
ergotamin
Olası ergotizm başlangıcı nedeniyle, azitromisin ve ergotamin türevlerinin birlikte kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Azitromisin ile önemli sitokrom P450 aracılı metabolik aktivitenin bilindiği aşağıdaki ilaçlar arasında farmakokinetik çalışmalar yapılmıştır.
atorvastatin
Atorvastatin (10 mg/gün) ve azitromisinin (500 mg/gün) birlikte uygulanması, atorvastatinin plazma konsantrasyonlarında değişikliklere neden olmamıştır (HMG CoA redüktaz aktivitesinin inhibisyon testine dayanarak). Azitromisin ve statinleri aynı anda alan hastalarda rabdomiyoliz bildirilmiştir.
karbamazepin
Sağlıklı gönüllülerde yürütülen bir farmakokinetik etkileşim çalışmasında, eşzamanlı azitromisin alan hastalarda karbamazepin veya aktif metabolitinin plazma seviyeleri üzerinde anlamlı bir etki gözlenmemiştir.
simetidin
Azitromisinden 2 saat önce uygulanan tek doz simetidinin etkilerini değerlendirmek için yürütülen bir farmakokinetik çalışmada, azitromisinin farmakokinetiğinde herhangi bir değişiklik kanıtı bulunmamıştır.
siklosporin
Siklosporinin Cmax ve AUC0-5'inde önemli artışlar. Bu nedenle, bu iki ilacın herhangi bir eşzamanlı uygulaması dikkatli olmayı gerektirir.İki ilacın birlikte uygulanması kesinlikle gerekliyse, siklosporin seviyeleri dikkatle izlenmeli ve ikincisinin dozu buna göre ayarlanmalıdır.
Efavirenz
7 gün boyunca günde tek doz azitromisin (600 mg) ve efavirenz (400 mg) birlikte uygulanması, klinik olarak anlamlı farmakokinetik etkileşimler üretmedi.
flukonazol
Tek doz azitromisinin (1200 mg) birlikte uygulanması, tek doz flukonazolün (800 mg) farmakokinetiğini değiştirmemiştir. Azitromisinin toplam maruz kalma süresi ve yarı ömrü, flukonazol ile birlikte uygulamadan etkilenmezken, Cmax'ta klinik olarak önemsiz bir azalma (%18) gözlendi.
indinavir
Tek doz azitromisinin (1200 mg) birlikte uygulanması, 800 mg'lık dozlarda 5 gün boyunca günde üç kez uygulanan indinavirin farmakokinetiği üzerinde istatistiksel olarak anlamlı bir etki göstermedi.
metilprednizolon
Sağlıklı gönüllülerde yürütülen bir farmakokinetik çalışma, azitromisinin metilprednizolonun farmakokinetiğini önemli ölçüde etkilemediğini göstermiştir.
Midazolam
Sağlıklı gönüllülerde, 3 gün boyunca günde 500 mg azitromisinin birlikte uygulanması, tek bir 15 mg midazolam dozunun farmakokinetiği ve farmakodinamiğinde klinik olarak anlamlı değişikliklere yol açmamıştır.
nelfinavir
Azitromisin (1200 mg) ve nelfinavir allo'nun birlikte uygulanması kararlı hal (günde üç kez 750 mg) azitromisin konsantrasyonlarında artışa neden olmuştur Klinik olarak anlamlı advers reaksiyonlar gözlenmemiştir ve doz modifikasyonu gerekli değildir.
rifabutin
Azitromisin ve rifabutinin birlikte uygulanması, iki ilacın serum konsantrasyonlarını değiştirmez.
Aynı anda azitromisin ve rifabutin alan bazı hastalarda nötropeni vakaları gözlenmiştir; rifabutinin nötropeniye neden olduğu bilinmesine rağmen, yukarıdaki nötropeni atakları ile rifabutin-azitromisin kombinasyonu arasında nedensel bir ilişki kurmak mümkün olmamıştır (bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
sildenafil
Sağlıklı erkek gönüllülerde, azitromisinin (3 gün boyunca 500 mg/gün) sildenafilin veya dolaşımdaki majör metabolitinin EAA ve Cmaks değerleri üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır.
teofilin
Sağlıklı gönüllülere azitromisin ve teofilinin birlikte uygulanması, iki ilaç arasında klinik olarak anlamlı bir etkileşim göstermedi.
terfenadin
Farmakokinetik çalışmalar, azitromisin ve terfenadin arasında herhangi bir etkileşim olmadığını ortaya koymuştur. Böyle bir etkileşim olasılığının tamamen dışlanamadığı bazı nadir vakalar bildirilmiştir; ancak, etkileşimin gerçekleştiğine dair hiçbir bilimsel kanıt yoktur.
triazolam
14 sağlıklı gönüllüde, 1. günde 500 mg azitromisin ve 2. günde 250 mg ve 2. günde 0.125 mg triazolamın birlikte uygulanması, triazolam ve plaseboya kıyasla triazolamın farmakokinetik değişkenleri üzerinde anlamlı bir etkiye sahip değildi.
Trimetoprim / Sülfametoksazol
7 gün trimetoprim / sülfametoksazol (160 mg / 800 mg) ve azitromisinin (1200 mg) birlikte uygulanmasından sonra, 7. günde trimetoprim ve sülfametoksazolün doruk konsantrasyonları, maruziyeti veya idrarla atılımı üzerinde önemli bir etki olmamıştır. Azitromisinin serum konsantrasyonları, diğer çalışmalarda bulunanlara benzerdir.
Kumarin tipi oral antikoagülanlar
Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir farmakokinetik çalışmada, azitromisinin, tek bir 15 mg'lık varfarin dozunun antikoagülan etkisini değiştirmediği bulundu.
Pazarlama sonrası aşamada, azitromisin ve kumarin tipi oral antikoagülanların birlikte uygulanmasının ardından antikoagülan etkisinin güçlenmesi vakaları rapor edilmiştir. kumarin tipi antikoagülan alan hastalara azitromisin verilirken protrombin süresini izleyin.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Azitromisinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur Hayvan üreme toksisitesi çalışmalarında azitromisinin plasentayı geçtiği gösterilmiş ancak teratojenik etki gözlenmemiştir. Azitromisinin hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili olarak güvenliliği doğrulanmamıştır, bu nedenle azitromisin hamilelik sırasında sadece yarar riskten fazlaysa kullanılmalıdır.
Besleme zamanı
Azitromisin insan sütüne salgılandığı gözlemlenmiştir, ancak emziren kadınlarda anne sütüne azitromisin atılımının farmakokinetiğini belirleyen yeterli ve iyi kontrollü klinik çalışma yoktur.Bu nedenle azitromisin emzirme döneminde kadınlarda kullanılmamalıdır. Doktorun değerlendirmesine göre, potansiyel faydaların bebeğe yönelik potansiyel riski haklı çıkardığı durumlar dışında.
Doğurganlık
Sıçanlarda yapılan doğurganlık çalışmalarında, azitromisin uygulamasını takiben gebelik oranında bir azalma gözlenmiştir. Bu bulgunun insan türüyle ilgisi bilinmemektedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Azitromisinin hastaların araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebileceğine dair bir kanıt yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki tablo, klinik araştırmaların yürütülmesi sırasında ve pazarlama sonrası gözetim sırasında tespit edilen advers reaksiyonları sistem organ sınıfına ve sıklığa göre ayrılmış olarak listelemektedir. Pazarlama sonrası gözetim sırasında tespit edilen advers reaksiyonlar italik olarak gösterilmiştir. Sıklık aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Klinik çalışmaların ve pazarlama sonrası sürveyansın sonuçlarına göre azitromisin ile olası veya muhtemel korelasyonu olan advers reaksiyonlar:
* sadece infüzyonluk çözelti için toz için
Tedavi ve profilaksi ile olası veya muhtemel korelasyonu olan advers reaksiyonlar Mycobacterium Avium Kompleksi klinik araştırmaların ve pazarlama sonrası gözetimin sonuçlarına dayanmaktadır. Bu advers reaksiyonlar, hemen salınan veya uzun süreli salınan formülasyonların uygulanmasından sonra bildirilenlerden hem tip hem de sıklık açısından farklılık gösterir:
04.9 Doz aşımı
Önerilenden daha yüksek dozlarda meydana gelen yan etkiler, normal dozlarda görülenlere benzerdi. Doz aşımı durumunda, uygun genel semptomatik ve destekleyici önlemler belirtilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için antibakteriyeller - Makrolidler. ATC kodu: J01FA10.
Azitromisin, azalidler adı verilen makrolid antibiyotiklerin bir alt sınıfının ilkidir ve kimyasal olarak eritromisinden farklıdır. Kimyasal olarak, eritromisin A'nın lakton halkasına bir nitrojen atomunun eklenmesinden türetilir.
Kimyasal adı: 9-deoksi-9a-aza-9a-metil-9a-homoeritromisin A. Molekül ağırlığı 749.0'dır.
Azitromisin, 50s ribozomal alt birimlerine bağlanarak bakteri protein sentezini inhibe ederek ve böylece peptit translokasyonunu önleyerek, ancak nükleik asit sentezini etkilemeden etkinliğini gösterir. Azitromisin kanıtlıyor laboratuvar ortamında Aşağıdakileri içeren geniş bir bakteri yelpazesine karşı aktivite:
Gram pozitif aeroblar: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (Streptokok beta-hemolitik grup A), streptokok pnömoni, Alfa hemolitik streptokoklar (viridant grubu), diğer streptokoklar e Corynebacterium diphteriae. Eritromisine dirençli gram pozitif bakteriler, örneğinStreptococcus faecalis (enterokok) ve metisiline dirençli Staphilococci'nin birçok suşu azitromisine karşı bile çapraz direnç gösterir;
Gram negatif aeroblar: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter tür., Yersinia tür., Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Shigella tür., Pastörella tür., Vibrio cholerae ve parahaemolyticus, Pleisiomonas shigelloides.
Azitromisin karşı değişken aktivite gösterir Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Enterobacter türler, Aeromonas hidrofil Ve Klebsiella spp.
Bu tür bakteri türleri ile enfeksiyon durumunda in vitro duyarlılık testleri yapılmalıdır. protein türler, Serratia türler, morganellaspp. ve Pseudomonas aeruginosa genellikle dayanıklıdırlar.
Anaerobik bakteri: Bacteroides fragilis, bakterioidler türler, Clostridium perfringens, peptokok türler, Peptostreptokok türler, Fusobacterium necrophorum Ve Propionibacterium akneleri.
Zührevi hastalıklara neden olan mikroorganizmalar: Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae ve Haemophilus ducreyi.
Diğer mikroorganizmalar: Borrelia burgdorferi (Lyme hastalığı ajanı), Chlamydia pneumoniae, Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium, Campylobacter spp. , Ve Listeria monocytogenes.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Azitromisin, eritromisine kıyasla gastrik pH'da daha stabildir.
İnsanlarda, oral uygulamadan sonra, azitromisin vücutta hızla ve geniş çapta dağılır; doruk plazma seviyelerini elde etmek için gereken süre 2-3 saattir.
Dağıtım
Hayvan çalışmalarında, fagositik hücreler içinde yüksek konsantrasyonlarda azitromisin gözlemlenmiştir.Ayrıca, deneysel modellerde, aktive edilmemiş fagositlere kıyasla aktifleştirilmiş fagositler tarafından yüksek konsantrasyonlarda azitromisin salınır.Bu fenomen, hayvan modelinde yüksek azitromisin konsantrasyonlarını belirler. enfeksiyon yerinde.
İnsanlarda yapılan farmakokinetik çalışmalar, azitromisinin plazmadakinden daha yüksek doku seviyelerini göstermiştir (plazmada gözlenen maksimum konsantrasyonların 50 katına kadar), bu da ilacın dokulara yüksek oranda bağlandığını gösterir. prostat, 500 mg'lık tek bir oral uygulamadan sonra en yaygın patojenler için MIC90 değerlerini aşıyor.
Eliminasyon
Terminal plazma yarı ömrü, doku tükenme yarı ömrünü (2 ila 4 gün) yakından yansıtır. IV dozunun yaklaşık %12'si, çoğu ilk 24 saatte olmak üzere 3 gün boyunca değişmemiş ilaç olarak idrarla atılır. Biliyer eliminasyon, oral uygulamadan sonra değişmemiş ilacın eliminasyonunun ana yoludur.. İnsan safrasında, 10 metabolit ile birlikte çok yüksek konsantrasyonlarda değişmemiş ilaç bulundu, sonuncusu N- ve O-demetilasyon prosesleri, desozamin ve aglikonik halkanın hidroksilasyonu ve kladinoz-konjugatlarının bölünmesi ile oluşturulur. Bu metabolitlerin doku konsantrasyonlarını değerlendirerek, azitromisinin antimikrobiyal aktivitesinde hiçbir rol oynamadıklarını göstermişlerdir.
Özel hasta kategorilerinde farmakokinetik
Yaşlılar
Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir çalışma, 5 günlük bir rejimden sonra yaşlı deneklerde (> 65 yaş) AUC değerlerinin genç deneklere göre biraz daha yüksek olduğunu göstermiştir (
Değişen böbrek fonksiyonu
1 gram azitromisinin bir kez oral uygulamasını takiben, hafif ila orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (GFR 10-80 ml/dak.) hiçbir farmakokinetik etki gözlenmemiştir. AUC0-120 (8,8 mcg sa/ml vs 11,7 mcg sa/ml), Cmax (1,0 mcg/ml vs 1,6 mcg/ml) ve CLr (2,3 ml/dk) değerlerinde istatistiksel olarak anlamlı farklılıklar bulundu. / kg'a karşı 0,2 ml / dak / kg) şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu grubu (GFR) arasında
Değişen karaciğer fonksiyonu
Hafif (Sınıf A) ila orta (Sınıf B) karaciğer yetmezliği olan hastalarda, normal karaciğer fonksiyonu olan deneklere kıyasla serum azitromisin farmakokinetiğinde anlamlı değişiklikler olduğuna dair bir kanıt yoktu.Bu hastalarda, azitromisinin idrar yoluyla eliminasyonu arttığı görülüyor, muhtemelen azalmış karaciğer klirensi için bir telafi olarak.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik uygulamada kullanılan maksimum dozun 40 katını aşan yüksek dozlarla yürütülen hayvan çalışmalarında, azitromisinin, genellikle belirgin toksikolojik sonuçlar olmaksızın geri dönüşümlü fosfolipidoza neden olduğu bulundu.Etkinin, ilacın kesilmesiyle geri dönüşümlü olduğu gösterildi.Azitromisin ile tedavi Bu bulguların hem hayvanlar hem de insanlar için önemi bilinmemektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Yardımcı maddeler: susuz kalsiyum hidrojen fosfat, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, sodyum lauril sülfat, kroskarmeloz sodyum, karmeloz sodyum, kolloidal susuz silika, magnezyum stearat.
Kaplama: hipromelloz (E464), titanyum dioksit (E171), triasetin (E1518), laktoz monohidrat.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
36 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
3 x 500 mg film kaplı tablet içeren PVC blister.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
DOC Jenerici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - İtalya.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AZİTROMİSİN DOC Generici 500 mg film kaplı tabletler 3 tablet - A.I.C. n. 039508015.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Temmuz 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ağustos 2013
