AMIODAR - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Amiodar - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Saklama

Aktif maddeler: Amiodaron (Amiodaron hidroklorür)

Amiodar 200 mg tabletler

Amiodar neden kullanılır? Bu ne için?

Amiodar, aktif bileşen amiodaron içerir. Amiodar bir antiaritmik ilaçtır, yani aşağıdaki gibi kalp ritmi bozukluklarını tedavi etmek ve önlemek için kullanılır:

hızlı kalp atışı (paroksismal ve paroksismal olmayan supraventriküler taşikardiler) veya düzensiz (atriyal ekstrasistoller, atriyal çarpıntı ve fibrilasyon, ventriküler ekstrasistoller ve taşikardiler)
Wolff-Parkinson-White sendromu adı verilen bir hastalıkta olduğu gibi bazen paroksismal resiprokal taşikardi olarak ortaya çıkan hızlı kalp atışı.

Amiodar, diğer ilaçlar işe yaramadığında veya kullanılamadığında düzensiz kalp atışını tedavi etmek için kullanılabilir.

Amiodar ayrıca anjina pektoris krizlerinin (kalp hastalığına bağlı sorunlardan kaynaklanan göğüs ağrılarının) önlenmesinde de kullanılır.

Kontrendikasyonlar Amiodar ne zaman kullanılmamalıdır?

Amiodar'ı almayın

Amiodaron, iyot veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
Aşağıdaki gibi kalp ritmi bozukluklarınız varsa:
- yavaş kalp hızı (sinüs bradikardisi) veya "sinoatriyal blok" adı verilen bir hastalık
- Başka bir kalp ritmi sorununuz varsa ve kalp pili yerleştirmediyseniz (örn. şiddetli atriyoventriküler blok, bi- veya trifasiküler blok)
'sinüs hastalığı' adı verilen bir hastalığınız varsa ve kalp pili takmadıysanız
"torsade de pointes" (torsade de pointes, hızlı kalp atışı-ventriküler taşikardi) adlı kalp rahatsızlığına neden olabilecek ilaçlar alıyorsanız ("Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne bakınız).
Tiroid problemleriniz varsa veya olduysa. Ailede herhangi bir şüpheniz veya tiroid probleminiz varsa tedaviden önce tiroid fonksiyon testi yapılmalıdır.
İstisnai durumlar dışında hamileyseniz veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız)
Emziriyorsanız ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız).

Amiodar'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Amiodar'ı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Amiodar'ı kullanırken güneşe maruz kalmaktan kaçının ve koruyucu önlemler alın.

Amiodar tedavisine başlamadan önce ve tedavi sırasında doktorunuz size bir elektrokardiyogram (EKG) ve/veya kan testleri yaptırabilir.

Genel anestezi

Genel anestezi altında ameliyat olmanız gerekiyorsa, lütfen amiodar kullandığınızı anestezi uzmanına bildirin.Aslında, anesteziyi takiben bazen ölümcül olabilen kalp veya akciğer sorunları gözlemlenmiştir.

Tiroid bezi bozuklukları

Amiodaron tiroid problemlerinin işe yaramasına neden olabilir.Geçmişte tiroid problemleriniz olduysa veya yaşlıysanız özel dikkat gösterin.

Tedaviyi bıraktıktan birkaç ay sonra ortaya çıkabilecek, aşağıda listelenen hafif bile olsa herhangi bir semptom fark ederseniz doktorunuzla konuşun:

kilo alımı veya kaybı
soğuk intoleransı
azaltılmış aktivite
yavaş kalp atışı
kalp ritmi bozuklukları
Gögüs ağrıları
sıvı tutulması veya diğer kalp problemleri ile şişme.

Doktorunuz, Amiodar tedavisini sonlandırıp sonlandırmayacağınıza veya muhtemelen size uygun tedaviyi uygulayıp uygulamayacağınıza karar verecektir.

Karaciğer bozuklukları

Devam eden karaciğer hastalığınız varsa Amiodar'ı kullanmayınız.

Amiodaron tedavisi sırasında karaciğerde akut (şiddetli, bazen ölümcül olanlar dahil) ve kronik değişiklikler, karaciğer büyümesi veya safra veya safra kesesi bozuklukları meydana gelebilir.

Tüm bu durumlarda doktorunuz ilacı kesmeniz veya azaltmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Akciğer sorunları

Amiodaron akciğer toksisitesine neden olabilir Kalp hastalığınız varsa (kardiyomiyopati ve şiddetli koroner kalp hastalığı) özellikle risk altındasınız.

Tedaviyi bıraktıktan haftalar sonra ortaya çıkabilecek, aşağıda listelenen semptomları fark ederseniz doktorunuzla konuşun:

alveol iltihabı (pulmoner alveolit), akciğer iltihabı (pnömoni) ve diğer akciğer sorunları (interstisyel pnömoni, pulmoner fibroz)
bronşların daralması nedeniyle nefes almada zorluk (bronşiyal astım)
Kuru öksürük
nefes almada zorluk (dispne)
ateş
tükenmişlik
kilo kaybı

Doktorunuz göğüs röntgeni, uygun tedavi ve/veya Amiodar tedavisinin kesilmesini önerebilir.

Kalp rahatsızlıkları

Amiodaronun etkisi, elektrokardiyogram (EKG) modelinde toksisite belirtileri olarak kabul edilmeyen gözle görülür değişikliklere neden olur.

Yaşlı bir hastaysanız, kalp hızının yavaşlaması daha belirgin olabilir.

Şiddetli kalp problemleri, yeni aritmiler veya daha önce tedavi edilen aritmilerde kötüleşme gelişirse, doktorunuz Amiodar almayı bırakıp bırakmamaya karar verecektir.

kalp pili

Kalp piliniz varsa, doktorunuz Amiodar tedavisi öncesinde ve sırasında cihazın işlevini tekrar tekrar kontrol edecektir.

Sinir ve kas bozuklukları

Amiodaron sinir ve kas hasarına neden olabilir. Amiodar durdurulduktan sonra iyileşme birkaç ay sürebilir ve bazen tam olmayabilir.

Göz bozuklukları

Bulanık görme veya görme azalması yaşarsanız, derhal tam bir göz muayenesi yapacak olan doktorunuza bildirin.

Optik sinirde hasar yaşarsanız, doktorunuz görüşünüzü kaybetme olasılığını önlemek için Amiodar almayı bırakmanızı söyleyecektir.

Çocuklar ve ergenler

Amiodaronun çocuklarda ve adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir Amiodar bu hastalarda önerilmemektedir.

Etkileşimler Amiodar'ın etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?

Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Amiodar'ı aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız, potansiyel olarak ölümcül olanlar da dahil olmak üzere yan etkiler meydana gelebilir:

Antiaritmikler (kalp ritmi bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar) örn. sotalol, bepridil
Vincamine (serebral iskemi için kullanılan ilaç)
Sultoprid dahil bazı psikiyatrik ilaçlar
Sisaprid (mide rahatsızlıklarında kullanılan ilaç)
İntravenöz eritromisin veya pentamidin (oral olmayan uygulama için) (antibiyotikler)
Florokinolonlar (antibiyotikler)
Depresyon ilaçları (monoamin oksidaz inhibitörleri)
Yüksek tansiyon ilaçları (beta blokerler ve kalsiyum kanal blokerleri)
Verapamil, diltiazem (kalp hızını azaltan ilaçlar) kalp atışlarında yavaşlamaya (bradikardi) neden olabilir
Kandaki potasyum seviyelerini azaltabildikleri için uyarıcı laksatifler

Amiodar ile tedaviniz sırasında sizi izleyeceklerinden aşağıda listelenen ilaçlardan bir veya daha fazlasını kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

Tek başına veya kombinasyon halinde idrar üretimini uyaran ilaçlar (sıvı birikiminden kaynaklanan şişliği azaltmak ve yüksek kan basıncını düşürmek için kullanılan diüretikler)
ağız yoluyla veya enjeksiyon yoluyla glukokortikoid ve mineralokortikoid ilaçlar (kortizon)
tetrakosaktid (hormon)
amfoterisin B (mantar enfeksiyonlarına karşı ilaç) intravenöz olarak.
Digitalis (kalp ilacı)
Kanın pıhtılaşmasını azaltan ilaçlar örn. dabigatran, varfarin
Fenitoin (anti epilepsi ilacı)
Flekainid (kalp ritmi bozuklukları için ilaç)
Statinler (kolesterol düşürücü ilaçlar)
Siklosporin (bağışıklık baskılayıcı)
Fentanil (ağrı kesici)
Lidokain (lokal anestezik)
Takrolimus (bağışıklık baskılayıcı)
Sildenafil (erektil disfonksiyon ilacı)
Midazolam ve triazolam (sakinleştiriciler)
Kolşisin (gut ilacı)
Dihidroergotamin, ergotamin (dolaşım bozukluklarına karşı ilaçlar)

Amiodar ve diğer ilaçlar arasındaki etkileşimler, tedavi durdurulduktan sonra birkaç ay boyunca gözlemlenebilir.

Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Amiodar'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Meyve veya greyfurt suyu aynı anda yutulursa, Amiodar'ın etkisi ve toksisitesi artabilir.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Amiodar, fetal tiroid üzerindeki etkileri nedeniyle, anneye olan yararın fetüse olan riskinden daha ağır bastığı durumlar dışında gebelikte kullanılmamalıdır.

Amiodar anne sütüne geçtiği için emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanma

Amiodaronun güvenlik verilerine göre, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki kanıtlanmamıştır.

Amiodar laktoz (bir süt şekeri) içerir

Amiodar tabletleri laktoz içerir: Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Dozaj ve kullanım yöntemi Amiodar nasıl kullanılır: Dozaj

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Amiodaron kişiden kişiye çok değişken etkilere sahiptir, bu nedenle doktor, uygulama yolunu, başlangıç dozunu ve idame dozunu hastalığın ciddiyetine ve yanıtına göre değerlendirecektir.

Ritim bozukluklarının tedavisi

Önerilen doz, ortalama iki hafta içinde tedaviye iyi bir yanıt alınana kadar günde 600 mg'dır (200 mg'lık 3 tablet).

Daha sonra doktorunuz, genellikle günde 100-400 mg (yarım tablet ile 2 tablet arasında) olan idame dozu belirlenene kadar dozu kademeli olarak azaltabilir.

Tatmin edici bir günlük idame dozu belirlemek zor olduğunda, doktorunuz kesintili tedavi (haftada 5 gün veya ayda 2/3 hafta) reçete edebilir.

Anjina krizlerinin önleyici tedavisi

Atak tedavisi: Önerilen doz yaklaşık 7 gün boyunca günde 600 mg'dır (200 mg'lık 3 tablet).

İdame tedavisi: Önerilen doz günde 100-400 mg'dır (yarım tablet ile 2 tablet arasında) veya aralıklı olarak (haftada 5 gün veya ayda 2/3 hafta).

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım

Amiodaronun çocuklarda ve adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir Amiodar bu hastalarda önerilmemektedir.

Amiodar'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

Amiodar'ı kullanmayı bırakırsanız

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Çok fazla Amiodar aldıysanız ne yapmalısınız?

Eğer çok fazla Amiodar kullandıysanız, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye gidiniz.

Amiodar'ın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Aşırı amiodaron dozu hakkında fazla bilgi mevcut değildir.

Sinüs bradikardisi (yavaş kalp hızı), kalp durması, ventriküler taşikardi (hızlı kalp atışı), "torsade de pointes" (kalbin elektriksel aktivitesinde bozukluklar), kan dolaşımı ile ilgili sorunlar ve karaciğer hasarı ile ilgili birkaç rapor vardır.

Yan Etkiler Amiodar'ın yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir ve şiddeti farklı olabilir.

En sık gözlenen istenmeyen etkiler tedavinin kesilmesini haklı çıkarmaz.

Bununla birlikte, özellikle akciğer veya karaciğeri etkileyen ciddi yan etkiler bildirilmiştir.

Her durumda, doktor, hem istenmeyen etkinin potansiyel şiddetine hem de hastalığın şiddetine göre dozun azaltılmasına veya tedavinin kesilmesine karar verecektir.

Çok yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir)

Korneada genellikle göz bebeğinin altındaki alanla sınırlı olan mikro birikintiler Göz kamaştırıcı ışıkta veya bulanık görmede renkli haleler eşlik edebilir.
Güneş ışığına veya güneş lambalarına maruz kaldıktan sonra ciltte lekeler veya kızarıklıkların ortaya çıkması
Kandaki artan transaminaz seviyeleri (karaciğer hasarını gösterir)
Bulantı kusma
Tat değişiklikleri

Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)

Yavaş kalp hızı (bradikardi)
Kaşıntılı, kırmızımsı döküntü (egzama). Anormal arduvaz grisi veya mavimsi cilt renk değişikliği
Kötü tiroid fonksiyonu
Tiroid bezinin aşırı çalışması bazen ölümcül
Akut karaciğer hasarı, yüksek kan transaminaz seviyeleri ve/veya deri, mukoz membranlar ve gözde sararma (sarılık) ile birlikte bazen ölümcül karaciğer yetmezliği
Pulmoner toksisite (örn. alveolar / interstisyel pnömoni veya fibroz, plörezi, organize pnömoni ile obliteratif bronşiyolit), bazen ölümcül
titreme
kabuslar
Uyku bozuklukları
Kabızlık

Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)

Kalbin elektriksel aktivitesinde bozulmalar (iletim bozuklukları, sino-atriyal blok, değişen derecelerde A-V blok)
Bazen kalp yetmezliğinin takip ettiği ritim bozukluklarının başlaması veya kötüleşmesi
İlaç durdurulduğunda geri döndürülebilir sinir ve kas hasarı
Kuru ağız

Çok seyrek yan etkiler (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)

Yıkım nedeniyle kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (hemolitik anemi)
Üretim dışı (aplastik anemi) kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma
Düşük trombosit sayısı (trombositopeni)
Yavaş kalp hızı (belirgin bradikardi) veya sinüs durması
Körlüğe neden olacak şekilde ilerleyebilen optik sinir iltihabı ve/veya hasarı (nöropati/optik nörit)
Radyoterapi sırasında ciltte kızarıklık
Derideki döküntüler
Derinin pul pul dökülmesi ile iltihaplanma (eksfolyatif dermatit)
Saç ve saç dökülmesi
Uygun olmayan antidiüretik hormon salgılanması sendromu (SIADH), kandaki ADH hormonunun (adiüretin) fazlalığına bağlı bir hastalık
Kronik karaciğer hasarı (sahte alkolik hepatit, siroz) bazen ölümcül
Bronkospazm (astım reaksiyonu)
Şiddetli pulmoner reaksiyonlar (ADRS, erişkin akut solunum sıkıntısı sendromu), bazen ölümcül
Kanda artan kreatinin
Hareketlerin koordinasyonunun kaybı
İyi huylu kafatasının içindeki yüksek tansiyon (psödotümör serebri)
Baş ağrısı
Testis üzerinde bir yapı olan epididim iltihabı (epididimit)
İktidarsızlık
Damar iltihabı (damarlar ve arterler)

Sıklığı bilinmeyen istenmeyen etkiler (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)

Kemik iliğinin inflamatuar lezyonu (granülom)
Kalbin elektriksel aktivitesinde değişiklik (Torsade de pointes)
Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok)
Pankreasın ani iltihabı (akut pankreatit)
Döküntü, ciltte kabarma, ciltte soyulma ve ağrı (toksik epidermal nekroliz (TEN), Stevens-Johnson sendromu (SJS), büllöz dermatit, eozinofili ile ilaç reaksiyonu ve sistemik semptomlar ( DRESS) ile karakterize ciddi, yaşamı tehdit eden cilt reaksiyonları).
İştah azalması
Anormal kas hareketleri, sertlik, titreme ve huzursuzluk (parkinsonizm); kokuların anormal algılanması (parosmi)
Karışıklık (deliryum)
Ürtiker
Karaciğerin inflamatuar lezyonu (granülom)
Akciğerlerden kanama
Özellikle alt ekstremitelerde ve yüzde sıvı birikimine (ödem) bağlı şişme (anjiyonörotik ödem)

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

EXP'den sonra karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Diğer bilgiler

Amiodar'ın içeriği

Aktif bileşen amiodaron hidroklorürdür. Her tablet 200 mg amiodaron hidroklorür içerir.
Diğer bileşenler laktoz monohidrat, mısır nişastası, polividon, susuz kolloidal silika, magnezyum stearattır.

Amiodar'ın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması

Her biri 10 tabletlik 2 blister içeren karton kutu.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Amiodar hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler0 ve laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri06.0 BİLGİ FARMASÖTİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, ESANDEPORANEA HAZIRLANMASI HAKKINDA AYRINTILI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AMİODAR TABLETLER

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Bir tablet şunları içerir:

Aktif prensip: 200 mg amiodaron hidroklorür.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Bölünebilir tabletler.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Diğer spesifik tedavilere dirençli şiddetli ritim bozukluklarının tedavisi ve önlenmesi: supraventriküler taşikardiler (paroksismal ve paroksismal olmayan), atriyal ekstrasistoller, atriyal çarpıntı ve fibrilasyon.

Wolff-Parkinson-White Sendromu sırasında olduğu gibi resiprokal supraventriküler paroksismal taşikardiler. Ventriküler ekstrasistoller ve taşikardiler.

Angina pektoris krizlerinin profilaktik tedavisi.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Amiodaron, kişiden kişiye büyük ölçüde değişen kendine özgü farmakolojik özelliklere (%50 oral absorpsiyon, geniş doku dağılımı, yavaş eliminasyon, gecikmiş oral terapötik yanıt) sahiptir; bu nedenle uygulama yolu, başlangıç ve idame dozu vaka bazında değerlendirilmelidir, bunları hastalığın ciddiyetine ve klinik cevaba göre uyarlamak.

Önerilen dozlar:

Ritim bozukluklarının tedavisi:

Önerilen başlangıç ortalama dozu, ortalama iki hafta içinde iyi bir terapötik yanıt elde edilene kadar günde 600 mg'dır. Daha sonra, idame dozu genellikle günde 100-400 mg arasında kurulana kadar doz kademeli olarak azaltılabilir.

Tatmin edici bir günlük idame dozu oluşturmak zor olduğunda, kesintili tedavi kullanılabilir (örn. ayda 2/3 hafta veya haftada 5 gün).

Angor krizlerinin profilaktik tedavisi:

• saldırı: yaklaşık 7 gün boyunca günde 600 mg

• idame: günde 100-400 mg veya aralıklı olarak (haftada 5 gün veya ayda 2/3 hafta).

Eşzamanlı tedavi

HMG-CoA redüktaz inhibitörleri (statinler) ile birlikte amiodaron alan hastalar için, bkz. bölüm 4.4 ve 4.5.

04.3 Kontrendikasyonlar

• Etkin maddeye, iyodine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

• Sinüs bradikardileri; sinoatriyal blok; elektrostimülatör olmadan ciddi iletim bozuklukları (şiddetli atrio-ventriküler bloklar, bi- veya trifasiküler bloklar).

• Elektro stimülatörsüz sinüs hastalığı (sinüs arresti riski).

• "torsades de pointes"e neden olabilecek ilaçlarla kombinasyon (bkz. bölüm 4.5).

• Distyroidizm veya tiroid öncülleri. Şüpheli durumlarda (belirsiz arka plan, ailede tiroid öyküsü), tedaviden önce tiroid fonksiyon testi yapın.

• İstisnai durumlar dışında hamilelik (bkz. bölüm 4.6).

• Emzirme (bkz. bölüm 4.6)

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Özel uyarılar

Amiodaron, değişen sıklık ve şiddette yan belirtilere neden olabilir.

En sık gözlenen belirtiler tedavinin kesilmesini haklı çıkarmaz (bkz. bölüm 4.8). Bununla birlikte, özellikle akciğer veya kronik hepatit yaralanmalarında ciddi yan etkiler bildirilmiştir.

pulmoner toksisite

Amiodaron alımına bağlı pulmoner toksisite, hastaların %10 kadarında meydana gelebilen ve etkilenen hastaların yaklaşık %8'inde esas olarak tanı eksikliği nedeniyle ölümcül olabilen sık ve ciddi bir advers reaksiyondur.Tedavi sırasında reaksiyonun başlama zamanı, alımdan birkaç gün ile birkaç ay veya yıllar arasında değişir; bazı durumlarda başlangıç, tedavinin kesilmesinden belirli bir süre sonra da ortaya çıkabilir.

Ancak toksisite riski amiodaronun risk/fayda oranını olumsuz yapmaz, bu da yararlılığını korur.Ancak pulmoner toksisitenin ilk belirtilerini, özellikle kardiyomiyopatisi ve şiddetli koroner hastalığı olan hastalarda, hemen tespit etmek için azami dikkat gösterilmelidir. kalp hastalığı. böyle bir tanımlamanın daha sorunlu olabileceği.

Amiodaron pulmoner toksisite riski 400 mg/gün'ün üzerindeki dozlarda artar, ancak 2 yıldan daha az süreyle alınan düşük dozlarda da ortaya çıkabilir.

Pulmoner toksisite pulmoner alveolit, pnömoni, interstisyel pnömoni, pulmoner fibroz, bronşiyal astım ile kendini gösterir. Pulmoner toksisite geliştiren hastalar sıklıkla prodüktif olmayan öksürük, dispne, ateş ve kilo kaybı gibi spesifik olmayan semptomlarla başvururlar.

Tüm bu semptomlar, amiodaronun endike olduğu patoloji tarafından maskelenebilir ve 70 yaş üstü, genellikle fonksiyonel kapasitesi azalmış veya önceden kalp hastalığı olan hastalarda oldukça ciddi olabilir. Pulmoner radyografik kontrol ve muhtemelen gerekli klinik ve enstrümantal araştırmalar yoluyla erken teşhis, özellikle oblitere bronşiolit ve pnömoni formlarında pulmoner toksisite oldukça geri dönüşümlü olduğundan çok önemlidir. Bu nedenle pulmoner semptomlar ve objektiflik periyodik olarak kontrol edilmelidir ve pulmoner toksisite şüphesi durumunda kortizon tedavisi dikkate alınarak tedavi durdurulmalıdır: semptomlar genellikle amiodaronun kesilmesinden sonraki 2-4 hafta içinde geriler Bazı durumlarda pulmoner toksisite kendini geç gösterebilir , tedavinin askıya alınmasından haftalar sonra bile: suboptimal organik fonksiyonlara sahip, ilacı daha yavaş elimine edebilen denekler bu nedenle dikkatle izlenmelidir.

Her halükarda, dozajın azaltılması veya tedavinin askıya alınması, hem yan etkinin potansiyel şiddeti hem de devam etmekte olan kardiyak formun ciddiyetinin bir fonksiyonu olarak düşünülmelidir.

Bu nedenle ilaç, ancak beklenen faydaların varsayımsal dezavantajları telafi edip etmediğini değerlendirmek için hastanın durumunu dikkatlice değerlendirdikten sonra kullanılmalıdır; ayrıca, olumsuz belirtilerin ilk belirtilerinde tespit edilebilmesi ve uygun önlemlerin alınabilmesi için hasta klinik ve laboratuvar açısından dikkatle izlenmelidir.

Kardiyak bozukluklar (bkz. bölüm 4.8)

Amiodaronun farmakolojik etkisi elektrokardiyografik değişikliklere neden olur: QT uzaması (repolarizasyonun uzamasıyla ilgili), olası U dalgaları görünümü ile birlikte, bunlar toksisite belirtileri değildir.

Kalp hızının yavaşlaması yaşlı hastalarda daha belirgin olabilir.

2. veya 3. derece A-V blok, sinoatriyal blok veya bifasiküler blok oluşursa tedavi kesilmelidir.

Bazen ölümcül olan yeni aritmiler veya tedavi edilen aritmilerde kötüleşme bildirilmiştir. İlaç etkinliği kaybını proaritmik etkiden ayırt etmek önemlidir, ancak her durumda bu kalp rahatsızlığının kötüleşmesiyle ilişkilidir. Proaritmik etkiler, amiodaron ile diğer antiaritmiklere göre daha nadir rapor edilmiştir ve genellikle ilaç etkileşimleri ve/veya elektrolit bozuklukları bağlamında ortaya çıkar (bkz. bölüm 4.5 ve 4.8).

Diğer kardiyolojik ilaçların birlikte reçete edilmesi durumunda, bilinen herhangi bir ilaç etkileşimi olmadığından emin olun (bkz. bölüm 4.5).

Negatif inotropik etkinin azalması nedeniyle kalp yetmezliği durumunda amiodaron ağızdan kullanılabilir.

Hipertiroidizm (bkz. Bölüm 4.4 "Kullanım Önlemleri" ve 4.8)

Amiodaron ile tedavi sırasında veya kesilmesinden birkaç ay sonrasına kadar ortaya çıkabilir. Kilo kaybı, aritmi başlangıcı, anjina, konjestif kalp yetmezliği gibi genellikle hafif olan klinik belirtiler hekimi uyarmalıdır. Tanı, aşırı duyarlı TSH'nin (usTSH) serum seviyesindeki net bir düşüşle desteklenir. Bu durumda amiodaron tedavisi kesilmelidir. İyileşme genellikle tedavinin kesilmesinden sonraki birkaç ay içinde elde edilir; klinik iyileşme, tiroid fonksiyon testlerinin normalleşmesinden önce gelir. Klinik olarak tirotoksisite belirtileri gösteren, bazen ölümcül olabilen ciddi vakalar, acil terapötik müdahale gerektirir. Tedavi uyarlanmalıdır. Bireysel vakada: antitiroid ilaçlar (her zaman etkili olmayabilir) ve olası kortikosteroid tedavisi.

Karaciğer bozuklukları (bkz. bölüm 4.8)

Amiodaron tedavisinin başlangıcında ve tedavi sırasında düzenli olarak karaciğer fonksiyonunun (transaminazlar) yakından izlenmesi önerilir.Amiodaron ile oral ve intravenöz olarak akut karaciğer bozuklukları (ağır hepatoselüler yetmezlik veya karaciğer yetmezliği dahil, bazen ölümcül) ve kronik karaciğer bozuklukları oluşabilir. IV uygulamanın ilk 24 saati Bu nedenle, transaminaz yüksekliği normalin üst sınırının 3 katından fazlaysa amiodaron dozu azaltılmalı veya tedavi kesilmelidir.

Oral amiodaron nedeniyle kronik karaciğer bozukluklarının klinik ve biyolojik belirtileri minimal olabilir (hepatomegali, normalin üst sınırına karşılık gelen değerin 5 katına kadar transaminaz yükselmeleri) ve tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlü olabilir, ancak ölümcül sonuç.

Hepatomegali veya kolestaz şüphesi durumunda ilaç derhal kesilmeli ve hasta ultrason kontrolünden geçirilmelidir. Bu nedenlerle ilaç, aktif karaciğer hastalığının belirgin klinik ve laboratuvar bulguları olan hastalarda kullanılamaz; Daha hafif vakalarda, sadece gerekli olduğunda kullanılabilir ve karaciğer hasarının kötüleşmesi durumunda ara verilmelidir.

Nöromüsküler bozukluklar (bkz. bölüm 4.8)

Amiodaron, periferik sensorimotor nöropati ve/veya miyopatiyi indükleyebilir. İyileşme genellikle amiodaron kesildikten birkaç ay sonra elde edilir, ancak bazen tam olmayabilir.

Göz bozuklukları (bkz. bölüm 4.8)

Görme bulanıklığı veya görme keskinliğinde azalma olması durumunda derhal fundoskopi dahil tam bir oftalmolojik muayene yapılmalıdır.

Optik nöropati ve/veya optik nörit başlangıcı, potansiyel körlüğe ilerlemeyi önlemek için amiodaronun kesilmesini gerektirir.

İlaç etkileşimleri (bkz. bölüm 4.5)

Amiodaronun aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması önerilmez: beta blokerler, kalp hızını azaltan kalsiyum kanal blokerleri (verapamil, diltiazem), hipokalemiye neden olabilen uyarıcı laksatifler.

Laktoz

Her tablet 71 mg laktoz içerir, bu nedenle önerilen doza göre AMIODAR ile alınabilecek maksimum laktoz miktarı günde 213 mg'dır. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Kullanım için önlemler

İstenmeyen etkiler (bkz. bölüm 4.8) genellikle doza bağımlı olduğundan, etkili en düşük idame dozu uygulanmalıdır.

Hastaları güneşe maruz kalmaktan kaçınmaları ve tedavi sırasında koruyucu önlemler almaları konusunda bilgilendirin (bkz. bölüm 4.8).

İzleme (bkz. bölüm 4.4 "Özel uyarılar" ve 4.8)

Amiodaron ile tedaviye başlamadan önce bir EKG çekilmesi ve serum potasyumunun ölçülmesi önerilir.Tedavi sırasında transaminazların (bkz. bölüm 4.4 "Özel uyarılar") ve EKG'nin izlenmesi önerilir. Ek olarak, amiodaron, özellikle kişisel tiroid bozukluğu öyküsü olan hastalarda veya yaşlı hastalarda hipotiroidizme veya hipertiroidizme neden olabileceğinden, tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında klinik ve biyolojik izleme (usTSH) yapılması ve birkaç hasta için tavsiye edilir. aylar sonra askıya alındı. Şüpheli tiroid disfonksiyonu durumunda, serum usTSH seviyeleri ölçülmelidir.

Özellikle antiaritmik ilaçların kronik uygulaması bağlamında, kalp pili veya implante edilebilir kardiyoversor defibrilatör cihazının artmış ventriküler defibrilasyon ve/veya pacing eşiğine ilişkin raporlar olmuştur, bu da etkinliğini potansiyel olarak değiştirebilmektedir Amiodaron tedavisi öncesinde ve sırasında cihazın çalışmasının doğrulanması.

Tiroid anormallikleri (bkz. bölüm 4.8).

Amiodaron molekülündeki iyotun varlığı, radyoaktif iyotun fiksasyonuna müdahale edebilir. Bununla birlikte, tiroid fonksiyon testleri (serbest T3, serbest T4, ultra-duyarlı TSH) yorumlanabilir kalır.

Amiodaron, klinik olarak ötiroid hastalarda tiroksinin (T4) triiyodotironine (T3) periferik dönüşümünü inhibe eder ve izole biyokimyasal değişikliklere (serbest T4'te serum artışı, serbest T3 hafifçe azalır veya hatta normal seviyelerde kalır) neden olabilir. Bu gibi durumlarda amiodaron tedavisinin kesilmesi için bir neden yoktur.

Aşağıdaki genel olarak hafif klinik belirtiler ortaya çıkarsa, hipotiroidizm şüphesi düşünülmelidir: kilo alımı, soğuk intoleransı, azalmış aktivite, aşırı bradikardi. Tanı, serum usTSH'deki açık bir artışla desteklenir. Ötiroidizm genellikle tedavinin kesilmesinden 1 ila 3 ay sonra geri döner. Hayatı tehdit eden durumlarda amiodaron tedavisine L-tiroksin ile kombinasyon halinde devam edilebilir. L-tiroksin dozu TSH seviyelerine göre ayarlanır.

Pediyatrik hastalar

Amiodaronun bu hastalarda güvenliliği ve etkililiği gösterilmemiştir, bu nedenle bu hastalarda kullanılması önerilmez.

Anestezi (bkz. bölüm 4.5 ve 4.8)

Ameliyattan önce anestezi uzmanı, hastanın amiodaron ile tedavi edildiği konusunda bilgilendirilmelidir.

Statinlerle ilişki

Amiodaron ile birlikte uygulandığında CYP 3A4 tarafından metabolize edilmeyen bir statinin kullanılması önerilir (bkz. bölüm 4.5).

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Kontrendike dernekler

- "torsades de pointes"e neden olabilen ilaçlar (bkz. bölüm 4.3):

• Sınıf IA, sotalol, bepridil gibi antiaritmikler.

• vinkamin gibi antiaritmik olmayanlar, sultoprid, sisaprid, eritromisin E.V., pentamidin dahil olmak üzere bazı nöroleptik ilaçlar (parenteral uygulama için), çünkü yaşamı tehdit eden "torsade de pointes" riskinde artış olabilir.

- MAOI ilaçları

Tavsiye edilmeyen dernekler

- Otomatizm (aşırı bradikardi) ve iletim bozuklukları olasılığı nedeniyle kalp hızını azaltan (verapamil, diltiazem) beta blokerler ve kalsiyum kanal blokerleri.

- Uyarıcı laksatifler: olası bir hipokaleminin ortaya çıkması nedeniyle, sonuç olarak "torsades de pointes" riskini artırır; bu nedenle diğer müshil türleri kullanılmalıdır.

- Amiodaron tedavisi gören hastalarda florokinolonlardan kaçınılmalıdır.

Dikkat gerektiren dernekler

- Hipokalemiye neden olabilen ilaçlar:

• tek başına veya kombinasyon halinde hipokalemiye neden olabilen diüretikler

• sistemik glukokortikoidler ve mineralokortikoidler, tetrakosaktid

• E.V. aracılığıyla amfoterisin B.

Hipokalemi önlenmeli (ve düzeltilmeli), QT aralığı izlenmeli ve "torsades de pointes" durumunda antiaritmikler uygulanmamalıdır (ventriküler pacing başlatılmalıdır; IV magnezyum kullanılabilir).

- Oral antikoagülanlar:

Amiodaron, sitokrom P450 2C9'u inhibe ederek varfarin konsantrasyonlarını arttırır. Varfarin ve amiodaron kombinasyonu oral antikoagülanın etkisini güçlendirerek kanama riskini artırabilir.Protrombin seviyeleri daha düzenli olarak izlenmeli ve hem amiodaron tedavisi sırasında hem de tedaviden sonra antikoagülan dozu ayarlanmalıdır.

- Dijital

Otomatizmde (aşırı bradikardi) ve atriyoventriküler iletimde (sinerjistik etki) bozukluklar meydana gelebilir; ek olarak, digoksin klirensindeki azalmaya bağlı olarak plazma digoksin konsantrasyonlarında bir artış mümkündür.

Elektrokardiyografik ve plazma digoksin seviyeleri bu nedenle izlenmelidir; ve hastalar dijital toksisitenin klinik belirtileri açısından izlenmelidir. Digitalis dozunun ayarlanması gerekebilir.

- fenitoin

Amiodaron, sitokrom P450 2C9'u inhibe ederek plazma fenitoin konsantrasyonlarını arttırır. Fenitoinin amiodaron ile kombinasyonu bu nedenle nörolojik semptomlarla sonuçlanan fenitoin doz aşımına yol açabilir.Klinik izleme yapılmalı ve doz aşımı semptomları ortaya çıkar çıkmaz fenitoin dozu azaltılmalı, plazma fenitoin seviyeleri belirlenmelidir.

- Flekainid

Amiodaron, sitokrom CYP 2D6'nın inhibisyonu yoluyla flekainidin plazma konsantrasyonlarını arttırır. Daha sonra flekainid dozu ayarlanmalıdır.

- Sitokrom P450 3A4 tarafından metabolize edilen ilaçlar:

Bu ilaçlar, bir CYP 3A4 inhibitörü olan amiodaron ile birlikte uygulandığında, plazma konsantrasyonlarında bir artış meydana gelebilir ve bu da toksisitelerinde bir artışa neden olabilir.

• Statinler: Amiodaronun simvastatin, atorvastatin ve lovastatin gibi CYP 3A4 tarafından metabolize edilen statinlerle birlikte uygulanması kas toksisitesi riskini artırır. Amiodaron ile birlikte uygulandığında, CYP 3A4 tarafından metabolize edilmeyen bir statinin kullanılması önerilir.

• Siklosporin: Amiodaron ile kombinasyon siklosporinin plazma düzeylerini artırabilir Doz ayarlanmalıdır.

• Fentanil: Amiodaron ile kombinasyon, fentanilin farmakolojik etkilerini artırabilir ve toksisite riskini artırabilir.

• CYP 3A4 tarafından metabolize edilen diğer ilaçlar: lidokain, takrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, dihidroergotamin, ergotamin.

Genel anestezi (bkz. Bölüm 4.4 "Kullanım Önlemleri" ve 4.8)

Genel anestezi uygulanan hastalarda potansiyel olarak ciddi komplikasyonlar bildirilmiştir: bradikardi (atropine duyarsız), hipotansiyon, iletim bozuklukları, kalp debisinde azalma.

Genellikle ameliyattan hemen sonraki dönemde, bazen ölümcül olabilen, çok seyrek olarak ciddi solunum komplikasyonları (yetişkin akut solunum sıkıntısı sendromu) gözlenmiştir.Bu, yüksek konsantrasyonda oksijen ile olası bir etkileşime bağlı olabilir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Gebelik

Amiodaron, fetüsün tiroid bezi üzerindeki etkileri nedeniyle, yarar riskten ağır basmadığı sürece gebelikte kontrendikedir.

Besleme zamanı

Amiodaron önemli miktarlarda anne sütüne geçtiği için emziren annelerde kontrendikedir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Amiodaronun güvenlik verilerine göre, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki kanıtlanmamıştır.

04.8 İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki advers reaksiyonlar sistem organ sınıfına ve sıklıklarına göre şu kural kullanılarak sınıflandırılır: çok yaygın (> = %10), yaygın (> = %1 ve = %0,1 ve = %0,01 ve

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Çok nadir:

• Hemolitik anemi

• Aplastik anemi

• Trombositopeni

Kardiyak patolojiler

Yaygın:

bradikardi, genellikle orta derecede ve doza bağımlıdır.

Yaygın olmayan:

• iletim bozuklukları (sino-atriyal blok, değişen derecelerde A-V blok) (bkz. bölüm 4.4 "kullanım önlemleri").

• bazen kardiyak arrestin takip ettiği aritminin başlaması veya kötüleşmesi (bkz. bölüm 4.4 "Özel uyarılar" ve 4.5).

- Çok nadir:

Sinüs düğümü disfonksiyonu olan hastalarda ve/veya yaşlı hastalarda belirgin bradikardi veya sinüs arresti.

Oküler patolojiler

- Çok yaygın

Genellikle gözbebeğinin altındaki alanla sınırlı olan kornea mikro birikintileri, göz kamaştırıcı ışıkta renkli halelerin algılanması veya bulanık görme ile birlikte olabilir.Kornea mikro birikintileri karmaşık lipid birikintilerinden oluşur ve tedavinin kesilmesinden sonra geri dönüşümlüdür.

- Çok nadir

Körlüğe kadar ilerleyebilen nöropati / optik nörit (bkz. bölüm 4.4 "Özel uyarılar").

Deri ve deri altı doku bozuklukları

- Çok yaygın

Işığa duyarlılaştırma (bkz. bölüm 4.4 "kullanım önlemleri")

- Yaygın

Yüksek günlük dozlarla uzun süreli tedavi durumunda arduvaz grisi veya mavimsi renkte cilt pigmentasyonları; bu pigmentasyonlar tedavinin kesilmesinden sonra yavaş yavaş kaybolur.

- Çok nadir

• radyoterapi sırasında eritem

• genellikle spesifik olmayan deri döküntüleri

• eksfolyatif dermatit

• saç dökülmesi

- Frekans bilinmiyor

Ürtiker

Endokrin bozuklukları (bkz. 4.4 "Özel uyarılar" ve 4.4 "Kullanım Önlemleri")

- Yaygın:

• Hipotiroidizm

• Hipertiroidizm bazen ölümcül

- Çok nadir:

Uygunsuz Antidiüretik Hormon Salgısı Sendromu (SIADH)

Hepatobilier bozukluklar (bkz. bölüm 4.4 "Özel uyarılar" ve 4.4 "Kullanım önlemleri")

- Çok yaygın:

serum transaminazlarında izole artış, genellikle orta (normalin 1.5 ila 3 katı). tedavinin başlangıcında doz azaltımı ile hatta kendiliğinden normale dönebilirler.

- Yaygın:

Serum transaminaz düzeylerinin yükseldiği akut karaciğer hastalığı ve/veya bazen ölümcül olan karaciğer yetmezliği dahil sarılık.

- Çok nadir:

Kronik karaciğer hastalıkları (sahte alkolik hepatit, siroz) bazen ölümcüldür.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar (bkz. bölüm 4.4 "Özel uyarılar")

- Özellikle hemen teşhis edilmezse, hastaların yaklaşık %10'unda bazen ölümcül olabilen şiddetli pulmoner toksisite meydana gelebilir. Bu toksisite pulmoner alveolit, pnömoni, astım semptomları, lipoid pnömoni ve pulmoner fibrozu içerir. Pulmoner toksisite, öksürük ve dispneye interstisyel pnömoninin radyografik ve fonksiyonel belirtileri (değişmiş alveolar-kılcal difüzyon) eşlik edebilir; Bu klinik belirtilerin ortaya çıkması, tedavinin askıya alınmasını ve kortikosteroid ilaçların uygulanmasını gerektirir.Bu semptomatoloji, tedavinin kesilmesinden sonra da kendini gösterebilir: bu nedenle, solunum fonksiyonundaki olası değişiklikleri belirlemek için hastanın dikkatli ve uzun süreli izlenmesi gerekir.

• Tek başına ya da genel durumda bir bozulma (yorgunluk, kilo kaybı, ateş) ile ilişkili olarak eforla nefes darlığı yaşayan hastalarda akciğer grafisi çekilmelidir.

• Akciğer bozuklukları, amiodaron tedavisinin erken kesilmesinden sonra genellikle geri dönüşümlüdür. Klinik belirtiler genellikle 3-4 hafta içinde düzelir, ardından akciğer fonksiyonunda ve radyolojik görüntüde (birkaç ay) daha yavaş iyileşme görülür. Bu nedenle amiodaron tedavisi kesilmeli ve kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir.

- Yaygın:

pulmoner toksisite (alveolar / interstisyel pnömoni veya fibroz, plörezi, organize pnömoni / BOOP ile bronşiolit obliterans), bazen ölümcül (bkz. bölüm 4.4 "Özel uyarılar").

- Çok nadir:

• şiddetli solunum yetmezliği olan hastalarda ve özellikle astımlı hastalarda bronkospazm

• yetişkin akut solunum sıkıntısı sendromu, bazen ölümcül, genellikle ameliyattan hemen sonra ("yüksek oksijen konsantrasyonu ile olası etkileşim)" (bkz. bölüm 4.4 "Özel uyarılar", 4.4 "kullanım önlemleri" ve 4.5).

- Sıklığı bilinmiyor: pulmoner hemoraji

Bağışıklık sistemi bozuklukları

- Sıklığı bilinmiyor: anjiyonörotik ödem (Quincke ödemi)

Gastrointestinal bozukluklar

- Çok yaygın:

genellikle yükleme dozu ile ortaya çıkan ve dozun azaltılmasıyla düzelen iyi huylu gastrointestinal rahatsızlıklar (bulantı, kusma, tat alma bozukluğu).

tanı testleri

-Çok nadir:

kan kreatininde artış.

Sinir sistemi bozuklukları

- Yaygın:

• ekstrapiramidal titreme.

• kabuslar.

• uyku bozuklukları.

- Yaygın olmayan:

• genellikle ilacın kesilmesiyle geri dönüşlü periferik sensorimotor nöropati ve/veya miyopati (bkz. bölüm 4.4 "Özel uyarılar").

- Çok nadir:

• serebellar ataksi.

• iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon (psödo-tümör serebri).

• baş ağrısı.

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

- Çok nadir:

• epididimit.

• iktidarsızlık.

Vasküler patolojiler

- Çok nadir:

vaskülit.

04.9 Doz aşımı

Amiodaron ile akut doz aşımı hakkında fazla bilgi bulunmamaktadır. Birkaç sinüs bradikardisi, kalp durması, ventriküler taşikardi, "torsades de pointes", dolaşım yetmezliği ve karaciğer hasarı bildirilmiştir.

Tedavi semptomatik olmalıdır. Amiodaron ve metabolitleri diyalize edilemez.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kardiyovasküler sistem, antiaritmikler, sınıf III. ATC kodu: C01BD01

Anti-aritmik özellikler:

- Esas olarak potasyum akımındaki azalmaya bağlı olarak kalp lifinin aksiyon potansiyelinin Faz 3 uzaması (Vaughan Williams'ın sınıflandırmasına göre Sınıf III); bu uzama kalp hızı ile ilişkili değildir.

- Atropin uygulamasına duyarsız, bradikardiye yol açan sinüs otomasitesinin azalması.

- Rekabetçi olmayan alfa ve beta adrenerjik inhibisyon.

- Kalp hızı yüksek olduğunda daha belirgin olan sinoatriyal, atriyal ve nodal iletimde yavaşlama.

- İntraventriküler iletimde değişiklik yok.

- Atriyal, nodal ve ventriküler seviyede: refrakter periyodda artış ve miyokardın uyarılabilirliğinde azalma.

- Aksesuar atriyoventriküler yollarda iletimin yavaşlaması ve refrakter periyotların uzaması.

Anti-iskemik özellikler:

- Periferik dirençte orta derecede düşüş ve buna bağlı olarak oksijen gereksinimlerinde azalma ile kalp hızında azalma.

- Alfa ve beta adrenerjik reseptörler için rekabetçi olmayan antagonizma.

- Miyokardiyal arterlerin düz kasları üzerindeki doğrudan etki nedeniyle artan koroner çıkış.

- Azalan aort basıncı ve periferik direnç nedeniyle kalp debisinin korunması.

Başka:

- Belirgin bir negatif inotropik etki yok.

05.2 Farmakokinetik özellikler

Oral uygulamadan sonra amiodaron yavaş ve değişken bir şekilde emilir.

Amiodaron, çeşitli bölgelerde (yağ dokusu, karaciğer, akciğerler ve dalak gibi yüksek oranda perfüze olan organlar) yoğun birikme nedeniyle çok büyük fakat değişken bir dağılım hacmine sahiptir.

Oral biyoyararlanım, bireysel hastaya bağlı olarak %30 ila 80 arasında değişir (ortalama değer yaklaşık %50'dir.Tek uygulamadan sonra, doruk plazma konsantrasyonuna 3-7 saat sonra ulaşılır.Terapötik etkiler elde edilir.Genellikle bir hafta sonra ( birkaç gün ila iki hafta) yükleme dozuna bağlı olarak.

Amiodaron uzun bir yarı ömre sahiptir ve önemli ölçüde bireysel değişkenlik gösterir (20 ila 100 gün arası) Tedavinin ilk günlerinde ilaç hemen hemen tüm dokularda, özellikle yağ dokusunda birikir. Eliminasyon birkaç gün sonra gerçekleşir ve kararlı durum plazma konsantrasyonuna bireysel hastaya bağlı olarak bir ile birkaç ay arasında ulaşılır.

Yukarıdaki özellikler göz önüne alındığında, terapötik bir etkiye sahip olmak için gerekli doku seviyelerini hızla elde etmek için yükleme dozları kullanılmalıdır.

Her 200 mg amiodaron dozu, 75 mg iyot içerir ve bunun 6 mg'ı molekülden serbest iyot olarak ayrılır. Amiodaron esas olarak safra ve fekal yolla atılır. Böbrek atılımı önemsizdir: bu, böbrek yetmezliği olan hastalarda standart dozların uygulanmasına izin verir.

Tedavinin kesilmesinden sonra, eliminasyon birkaç ay devam eder, bu nedenle farmakodinamik etkinin 10 günden bir aya kadar devam etmesi dikkate alınmalıdır.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Akut toksisite: LD50 sıçanda 170 mg / kg E.V., > 3000 mg / kg os, farelerde 450 mg / kg i.p., > 3000 mg / kg os, av köpeğinde 85-150 mg / kg E.V.

Kronik toksisite: sıçanlarda 37.5 mg/kg/gün (4 hafta) ve 16 mg/kg/gün (52 hafta) ve 12.5 mg/kg/güne kadar oral dozlarda mortalite, kilo kaybı veya biyolojik parametrelerde değişiklik saptanmamıştır. köpeklerde kg / gün.

Teratogenez: Sıçanlarda (100 mg/kg/gün) ve tavşanlarda (75 mg/kg/gün) yapılan araştırmalarda herhangi bir fetal toksisite belirtisi ortaya çıkmamıştır.