Aktif maddeler: Lorazepam
Tavor 4 mg / ml enjeksiyonluk çözelti
Paket boyutları için Tavor paket ekleri mevcuttur:- Tavor 1mg tabletler, Tavor 2.5mg tabletler
- Tavor 1 mg bukkal tabletler, Tavor 2.5 mg bukkal tabletler
- Tavor 2 mg / ml Oral damla, solüsyon
- Tavor 4 mg / ml enjeksiyonluk çözelti
Tavor neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
anksiyolitik; benzodiazepin türevi
Tedavi endikasyonları
- Anksiyeteyi gidermek ve cerrahi ve tanısal müdahalelerle ilişkili olayların yeniden canlanmasını azaltmak için anestezik premedikasyonda Tavor solüsyonunun doğum eylemi ve sezaryen dahil doğum sırasında kullanımını desteklemek için yeterli veri yoktur; bu nedenle Tavor enjeksiyonluk solüsyonunun bu durumlarda kullanılması önerilmez ("Hamilelik ve Emzirme" bölümüne bakınız).
- Akut nevrotik veya psikotik anksiyetenin semptomatik rahatlaması için (intravenöz uygulama tercih edilir).
- Farklı parsiyel ve jeneralize epilepsi tiplerine bağlı epileptik durumların tedavisi için. Tavor enjeksiyonluk solüsyona yanıt verdiği gösterilen epilepsi türleri şunlardır: genelleştirilmiş epilepsi (tonik-klonik, "büyük mal"), genelleştirilmiş yokluk epilepsisi ("küçük mal") veya tepe dalga stuporu, temel kısmi epilepsi (" motor fokal "), karmaşık kısmi epilepsi (" psikomotor ") ve fokal başlangıçlı jeneralize epilepsiler gibi dernekler. Tavor enjeksiyonluk çözelti ile ilk tedavi, epileptik aktivitenin uzun süreli kesilmesine yol açar ("Özel uyarılar" bölümüne bakınız).
Kontrendikasyonlar Tavor ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye, benzodiazepinlere veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılık.
Tavor intra-arteriyel enjeksiyonluk solüsyonun kullanımı kontrendikedir, çünkü diğer enjekte edilebilir benzodiazepinlerde olduğu gibi, intra-arteriyel enjeksiyon arter spazmı üretebilir ve bu da ampütasyonun gerekli olabileceği kangrene yol açabilir.
Tavor enjeksiyonluk çözelti, uyku apne sendromu, şiddetli solunum yetmezliği, şiddetli karaciğer yetmezliği, myastenia gravis ve dar açılı glokomda, hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.
Tavor enjeksiyonluk çözelti prematüre bebeklere veya yenidoğanlara uygulanmamalıdır ("Kullanım önlemleri" bölümüne bakınız) Ancak, Tavor enjeksiyonluk çözeltinin çocuklarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir, bu nedenle ürünün kullanımı genellikle kontrendikedir. pediatrik yaşta.
Kullanım Önlemleri Tavor'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Benzodiazepin alan bazı hastalarda kan diskrazisi gelişti ve bazılarında karaciğer enzimlerinde yükselmeler oldu. Uzun süreli tedavi klinik olarak gerekli olduğunda, periyodik hematolojik ve karaciğer fonksiyon kontrolleri önerilir. Anksiyete diğer birçok bozukluğun belirtisi olabilir.Anksiyetenin daha spesifik bir tedavisi olan gizli bir fiziksel veya psikiyatrik bozuklukla ilişkili olabileceği olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Benzodiazepinlerle tedavi sırasında önceden var olan depresyon ortaya çıkabilir ("Özel uyarılar" bölümüne bakınız).
Hipotansiyon nadiren meydana gelmesine rağmen, kan basıncındaki düşüşün kardiyovasküler ve serebrovasküler komplikasyonlara yol açabileceği hastalarda benzodiazepinler dikkatle uygulanmalıdır.Bu özellikle yaşlı hastalarda önemlidir.
6 mg/kg/gün dozlarında bir yıldan fazla lorazepam ile tedavi edilen sıçanlarda özofagus genişlemesi meydana geldi. Etkisiz maksimum doz 1.25 mg / kg / gün, yani insanlarda günde 10 mg olan maksimum terapötik dozun yaklaşık 6 katıdır Etki ancak fenomenin ilk gözlemlenmesinden itibaren 2 ay içinde tedavi kesilirse geri döndürülebilirdi. Bunun klinik önemi bilinmemektedir. Ancak lorazepamın uzun süreli ve geriatrik hastalarda kullanımı dikkatli olmayı gerektirir ve üst gastrointestinal bozuklukların semptomları için sık sık izleme gereklidir.Lorazepamın uzun süreli kullanımı önerilmez.
Amnezi
Benzodiazepinler anterograd amnezi veya hafıza bozukluğuna neden olabilir. Bu etki, premedikasyonda Tavor enjeksiyonluk solüsyonu kullanıldığında faydalı olabilir.
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar
Benzodiazepinler kullanıldığında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonların ortaya çıkabileceği bilinmektedir. Böyle bir durumda ilacın kullanımı kesilmelidir.Bu reaksiyonlar çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.
Belirli hasta grupları
Status epileptikuslu bir hastaya Tavor enjeksiyonluk solüsyonu uygulanırken, özellikle hasta başka merkezi sinir sistemi depresan ilaçları almışsa veya ciddi şekilde hastaysa dikkatli olunmalıdır. Solunum durması veya kısmi hava yolu tıkanıklığı olasılığı göz önünde bulundurulmalı ve bu nedenle uygun resüsitasyon ekipmanı mevcut olmalıdır.
Klinik çalışmalar, 50 yaşın üzerindeki hastaların intravenöz olarak uygulanan Tavor enjeksiyonluk çözelti ile daha derin ve daha uzun süreli sedasyona sahip olabileceğini göstermiştir.
Daha yüksek derecede sedasyon ve/veya amnezi istenmedikçe, normalde 2 mg'lık bir başlangıç dozu yeterlidir. Tavor enjeksiyonluk çözeltinin çocuklarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir ve bu nedenle ürünün kullanımı genellikle kontrendikedir.
Anestezik premedikasyonda kullanılan diğer ilaçlarda olduğu gibi, TAVOR enjeksiyonluk solüsyonu yaşlı veya çok hasta hastalara ve sınırlı pulmoner rezervi veya kardiyo-dolaşım labilitesi olanlara apne ve/veya kardiyak arrest olasılığı nedeniyle uygulanırken son derece dikkatli olunmalıdır. . Yardımlı ventilasyon için resüsitasyon ekipmanı hazır bulundurulmalıdır.
Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar sık sık izlenmeli ve dozaj her bir hastanın yanıtına göre dikkatle ayarlanmalıdır. Bu hastalarda daha düşük dozlar yeterli olabilir. Aynı önlemler yaşlı veya zayıflamış hastalar için de geçerlidir.
Ayrıca solunum depresyonu riskinden dolayı kronik solunum yetmezliği olan hastalarda daha düşük doz önerilmektedir. Benzodiazepinler, ensefalopatiyi hızlandırabildikleri için şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda endike değildir.
Tavor enjeksiyonluk çözelti, aşikar karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilmez. Tavor enjeksiyonluk çözelti hafif ila orta derecede karaciğer veya böbrek hastalığı olan hastalarda kullanıldığında, ilacın etkisi uzayabileceğinden en düşük etkili doz düşünülmelidir.Benzodiazepinler psikotik hastalıkların birincil tedavisi için önerilmez.
Benzodiazepinler, depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intihara neden olabilir.) Benzodiazepinler, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Propilen glikol toksisitesi (örn. laktik asidoz, hiperosmolalite, hipotansiyon) ve makrogol toksisitesi (örn.akut tübüler nekroz), önerilenden daha yüksek dozlarda bile lorazepam ampullerinin uygulanması sırasında. Propilen glikol birikimine ve potansiyel yan etkilerine en yatkın hastalar, 4 yaşın altındaki çocuklar dahil olmak üzere, hasarlı aldehit ve alkol dehidrojenaz enzim sistemleri; hamile kadın; şiddetli karaciğer veya böbrek hastalığı olanlar; ve disülfiram veya metronidazol ile tedavi edilenler.
Özellikle çok düşük doğum ağırlıklı bebeklerde lorazepam ampullerinin uygulanmasını takiben konvülsiyonlar ve miyokloni bildirilmiştir. Pediyatrik hastalarda Tavor'da bulunan benzil alkol, makrogol ve propilen glikol duyarlılığı olabilir.
Yenidoğanlara koruyucu olarak benzil alkol içeren intravenöz solüsyonların uygulanması, pediyatrik hastalarda "solunum depresyonu sendromu" ve ölüm dahil olmak üzere ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Bu ürünün normal terapötik dozları genellikle "gasping sendromu" ile bağlantılı olarak bildirilenlerden önemli ölçüde daha az miktarda benzil alkol içermesine rağmen, toksisitenin meydana gelebileceği minimum benzil alkol miktarı bilinmemektedir. Benzil alkol toksisitesi riski, uygulanan miktara ve karaciğerin kimyasalı ortadan kaldırma yeteneğine bağlıdır. Prematüre ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerin toksisite geliştirme olasılığı daha yüksek olabilir. Benzil alkol bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafilaktoid reaksiyonlara neden olabilir (bkz. bölüm 4.3).
"Gasping Sendromu", Merkezi Sinir Sistemi depresyonu, metabolik asidoz, nefes almada zorluk ve kanda ve idrarda bulunan yüksek düzeyde benzil alkol ve metabolitleri ile karakterizedir. Ek semptomlar arasında kademeli nörolojik bozulma, nöbetler, intrakraniyal kanama, hematolojik anormallikler, cilt soyulması, karaciğer ve böbrek yetmezliği, hipotansiyon, bradikardi ve kardiyovasküler kollaps sayılabilir.
Tavor'un normal terapötik dozları bu maddelerden çok az miktarda içermesine rağmen, prematüre bebekler ve düşük doğum ağırlıklı bebekler ve ayrıca yüksek dozda ilaç alan pediatrik hastalar bu maddelerin etkilerine karşı daha duyarlı olabilir. Konvülsiyonlar ve intraventriküler kanama dahil merkezi sinir sistemi toksisitesi ve ayrıca uyaranlara yanıtsızlık, takipne, taşikardi, aşırı terleme propilen glikol toksisitesi ile ilişkilidir (pediatrik kullanım için "Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız).
Etkileşimler Tavor'un etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Tavor ve haloperidolün birlikte kullanımı ile apne, koma, bradikardi, kalp durması ve ölüm vakaları bildirilmiştir.
Alkol ile birlikte alınmasından kaçınılmalıdır.Tıbbi ürün alkol ile birlikte alındığında sedatif etki artabilir. Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler.
Merkezi sinir sistemi (CNS) depresanları ile ilişki: Alkol, barbitüratlar, antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler/sedatifler, anksiyolitikler, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antiepileptikler, anestezikler ve Sedatif antihistaminikler ile birlikte kullanım durumlarında merkezi depresif etki artabilir. narkotik analjezikler durumunda, artan öfori meydana gelebilir ve bu da psişik bağımlılıkta bir artışa yol açar.
Bu nedenle bu maddelerden ya tamamen kaçınmak ya da dozlarını azaltmak gerekir. Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P450) inhibe eden bileşikler benzodiazepinlerin aktivitesini artırabilir. Daha az ölçüde, bu aynı zamanda sadece konjugasyon ile metabolize olan benzodiazepinler için de geçerlidir. sedasyon, halüsinasyonlar ve irrasyonel davranış insidansında bir artış gözlemledi. Loksapin ile birlikte lorazepam uygulandığında aşırı stupor vakaları, solunum hızında önemli azalma ve bir vakada hipotansiyon bildirilmiştir. Lorazepam ve klozapin ile birlikte alındığında belirgin sedasyon, aşırı tükürük salgısı ve ataksi bildirilmiştir. LABORATUVAR TESTLERİNDE ETKİLEŞİM Tavor enjeksiyonluk çözeltisinin kullanımıyla laboratuvar analizlerinde herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir veya tanımlanmamıştır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
İntravenöz uygulamadan önce Tavor enjeksiyonluk çözelti, eşit miktarda uyumlu çözücü ile seyreltilmelidir ("Doz, uygulama yöntemi ve süresi" bölümüne bakınız). İntravenöz enjeksiyon yavaş ve tekrarlayan aspirasyonlarla yapılmalıdır.Enjeksiyonun damar içine yapılmaması ve perivasküler transfer olmaması gerekir.
Benzodiazepinlerin kullanımı ile ciddi anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir.Benzodiazepinlerin ilk veya sonraki dozlarını aldıktan sonra hastalarda dil, glottis veya gırtlak içeren anjiyoödem vakaları bildirilmiştir.Benzodiazepin alan bazı hastalarda aşağıdaki gibi ek semptomlar görülmüştür. nefes darlığı, boğazın kapanması veya mide bulantısı ve kusma Bazı hastaların acil serviste tedavi edilmesi gerekmiştir. Anjiyoödem dil, glottis veya gırtlak içeriyorsa, ölümcül olabilen hava yolu tıkanıklığı meydana gelebilir. Benzodiazepinlerle tedaviden sonra anjiyoödem gelişen hastalar ilaçla tekrar tedavi edilmemelidir.
Şiddetli sedasyon uygulanan hastalarda kısmi hava yolu obstrüksiyonu oluşabilir.Tavor enjeksiyonluk solüsyon tek başına önerilen dozdan daha fazla bir miktarda intravenöz olarak veya önerilen dozda anestezi indüksiyonu sırasında kullanılan diğer ilaçlarla birlikte uygulandığında şiddetli sedasyon oluşturabilir. , Hava yolunu açık tutmak ve solunumu/ventilasyonu desteklemek için gerekli ekipman hazır bulundurulmalı ve gerektiğinde kullanılmalıdır.
Hastalara, Tavor enjeksiyonluk çözelti ile alkol veya diğer merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçlara karşı toleransları azaldığından, bu maddelerden ya tamamen kaçınmaları ya da dozlarını azaltmaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Genel olarak benzodiazepinlerde görülen CNS depresan artırıcı etkileri nedeniyle, Tavor enjeksiyonluk çözeltinin uygulanmasından sonra en az 24 ila 48 saat boyunca alkollü içecekler tüketilmemelidir.
Tavor enjeksiyonluk solüsyon alan hastaların son uygulamadan sonra 24 saat gözlemlenmesi önerilir.Tavor enjeksiyonluk solüsyon ayaktan hastalarda kısa süreli müdahalelerde kullanıldığında, hastaneden ayrılırken hastalara sorumlu bir yetişkin eşlik etmelidir. klinik. Hastalara, uygulamadan sonraki 24 ila 48 saat boyunca araç kullanmamaları veya biraz dikkat gerektiren herhangi bir faaliyette bulunmamaları tavsiye edilmelidir.
Bozulmuş performans, yaş, diğer ilaçların birlikte kullanılması, cerrahi stres veya hastanın genel durumu nedeniyle daha uzun aralıklarla devam edebilir. Ayrıca hastalar, erken yürümenin (ürünün uygulanmasından sonraki 8 saat içinde) düşmelere ve bunun sonucunda yaralanmalara neden olabileceği konusunda uyarılmalıdır.
Ayaktan hastalarda endoskopik işlemlerde Tavor enjeksiyonluk solüsyonun kullanımını desteklemek için yeterli veri yoktur.Bu işlemler hastanede yatan hastalarda yapıldığında hastalar yakından izlenmeli ve ameliyattan önce "yeterli temas veya bölgesel" uygulanarak refleks faringeal aktivite en aza indirilmelidir. anestezi.
Tavor solüsyonunun komada veya şokta enjeksiyon için kullanımını destekleyen hiçbir kanıt yoktur.
Sedasyon, halüsinasyonlar ve irrasyonel davranış insidansında artışa neden olabileceğinden, skopolamin ve Tavor enjeksiyonluk solüsyon kombinasyonu önerilmez (bkz. "Etkileşimler" bölümü).
Tavor ve haloperidolün birlikte kullanımı ile apne, koma, bradikardi, kalp durması ve ölüm vakaları bildirilmiştir.
Tavor enjeksiyonluk solüsyon epilepsinin idame tedavisi için önerilmez Status epileptikus ile ilişkili nöbetlerin kontrolü sağlandıktan sonra, nöbetlerin devamını önlemek için uygun ilaçlar verilmelidir Akut metabolik dengesizliğe bağlı status epileptikus tedavisinde geri dönüşümlü (örn. hipoglisemi) , hipokalsemi, hiponatremi, vb.) spesifik kusuru düzeltmek için acil önlemler alınmalıdır.
Tavor enjeksiyonluk çözelti, psikotik hastalık veya depresif bozukluğun birincil tedavisi için endike değildir ve depresif hastaların tedavisinde tek başına kullanılmamalıdır. Benzodiazepinlerin kullanımı engelleyici bir etkiye sahip olabilir ve depresif hastalarda intihar eğilimlerini kolaylaştırabilir.
Tavor enjeksiyonluk solüsyonunun uzun süreli kullanımını destekleyecek veri yoktur.
Uzun süreli tedavi durumunda benzodiazepin tedavisi kademeli olarak kesilmelidir.
Doğurganlık, hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Benzodiazepinler hamilelik sırasında, özellikle birinci ve üçüncü trimesterde kullanılmamalıdır.
Ürün çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadına reçete edilmişse, hem hamile kalmayı planlıyorsa hem de hamile olduğundan şüpheleniyorsa ilacın kesilmesi konusunda doktoruyla görüşmelidir.
Hamilelik sırasında benzodiazepin almak fetal zarara neden olabilir.Klordiazepoksit, diazepam ve meprobamat gibi anksiyolitik ajanların kullanımıyla ilişkili konjenital malformasyon riskinde artış, birkaç çalışmada önerilmiştir.
İnsanlarda göbek kordonundan elde edilen kan seviyeleri, benzodiazepinlerin ve bunların glukuronidlerinin plasentadan geçtiğini gösterir.Ciddi tıbbi nedenlerle, ürün hamileliğin son döneminde veya doğum sırasında yüksek dozlarda uygulanırsa, yenidoğan üzerinde etkiler oluşabilir. Geç gebelik veya doğum sırasında anneleri benzodiazepin kullanan bebeklerde hipoaktivite, hipotoni, hipotermi, solunum depresyonu, apne, beslenme sorunları ve soğuğa direncin azalmasıyla değişen metabolik tepkiler gibi semptomlar bildirilmiştir.
Ek olarak, hamileliğin sonlarında kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri geliştirme riski olabilir.
Lorazepam konjugasyonunun, glukuronidinin idrarda 7 günden fazla saptanabilmesi nedeniyle yenidoğanlarda yavaş meydana geldiği görülmektedir. Lorazepamın glukuronidasyonu, bilirubinin konjugasyonunu rekabetçi bir şekilde engelleyebilir ve yenidoğanda hiperbilirubinemiye yol açabilir.
Tavor parenteral enjeksiyonluk solüsyonunun sezaryende kullanımı da dahil olmak üzere obstetrikte güvenliğine ilişkin yeterli veri yoktur.Bu nedenle bu kullanım önerilmemektedir.
Benzil alkol plasentayı geçebilir ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakın)
Besleme zamanı
Benzodiazepinler anne sütüne geçtiğinden emziren annelere verilmemelidir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler.
Sedasyon, hafıza kaybı, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonu, araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir. Hastalara, TAVOR enjeksiyonluk çözeltinin uygulanmasından sonraki 24 ila 48 saat boyunca araç kullanmamaları veya biraz dikkat gerektiren herhangi bir faaliyette bulunmamaları tavsiye edilmelidir ("Özel uyarılar" bölümüne bakınız).
Dozaj ve kullanım yöntemi Tavor nasıl kullanılır: Dozaj
Dozaj
anestezik premedikasyon
Maksimum faydalı etki için, dozaj vücut ağırlığına dayalı olmalıdır (olağan dozaj 2 ila 4 mg'dır) ve aşağıdaki şekilde uygulanmalıdır:
- intravenöz: 0.044 mg / kg toplam 2 mg'a kadar, optimal etkiyi elde etmek için planlanan ameliyattan 15-20 dakika önce verilen, hafıza kaybı olarak ölçülen bu intravenöz doz, yetişkin hastaların çoğunu yatıştırmak için yeterlidir ve normalde olmamalıdır 50 yaş üstü hastalarda aşılabilir.Daha yüksek derecede hafıza kaybı elde edilmesinin tercih edildiği hastalarda, ameliyatla ilgili olaylar için daha yüksek bir doz, yani 0,05 mg/kg toplam 4'e kadar uygulanabilir. mg. Tavor enjeksiyonluk çözeltinin intravenöz uygulamasından önce, hava yollarını açık tutmak için gerekli ekipman hemen hazır bulundurulmalıdır.
- intramüsküler olarak: 0.05 mg / kg maksimum 4 mg'a kadar, optimal bir etki elde etmek için planlanan ameliyattan en az 2 saat önce uygulanır, hafıza kaybı olarak ölçülür.Premedikasyonda kullanılan tüm ilaçlarda olduğu gibi, Doz bireysel olarak ayarlanmalıdır. Yaşlı veya güçten düşmüş hastalarda veya karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya ciddi solunum veya kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda dozun azaltılması önerilir Lokal anestezi ve hastanın işbirliğini gerektiren tanısal prosedürler durumunda, eşzamanlı kullanımı bir analjezik uygun olabilir. Tavor enjeksiyonluk çözelti ile birlikte uygulanan diğer merkezi sinir sistemi depresanlarının dozları normal olarak azaltılmalıdır. Eşzamanlı her ilacın ayrı şırıngalarda uygulanması tavsiye edilir.
Psikiyatri
Psikomotor ajitasyonun eşlik ettiği veya etmediği akut anksiyete durumlarında (ve etiyolojisine, şiddetine ve hasta ağırlığına bağlı olarak) önerilen başlangıç dozu 2-4 mg i.v. veya i.m., yani 0.05 mg/kg (intravenöz uygulama tercih edilir). Gerektiğinde doz 2 saat sonra tekrar edilebilir. Akut semptomlar kontrol altına alındıktan sonra hasta, altta yatan durum için uygun tedaviyi almalıdır; Daha fazla benzodiazepin tedavisi gerekiyorsa oral kullanım için Tavor düşünülebilir.
Çeşitli parsiyel ve jeneralize epilepsi tiplerine bağlı status epileptikus
Tavor enjeksiyonluk çözeltinin genellikle önerilen başlangıç dozu, 18 yaş ve üzerindeki hastalarda yavaş intravenöz enjeksiyonla (dakikada 2 mg) uygulanan 4 mg'dır. 10-15 dakikalık bir gözlem döneminden sonra nöbetler devam eder veya tekrarlarsa, 4 mg'lık ek bir intravenöz doz verilebilir. status epileptikusu kontrol etmek için kullanılır 12 saat içinde maksimum 8 mg Tavor enjeksiyonluk çözelti uygulanabilir.
Maksimum doz aşılmamalıdır
Uygulama yöntemi
Damar içine uygulamayın.
Tavor enjeksiyonluk solüsyon kas içine uygulandığında uygun bir kas kütlesine seyreltilmeden derinden enjekte edilebilir, ancak Tavor enjeksiyonluk solüsyon biraz yapışkan olduğundan, ürün eşit hacimde uyumlu solüsyonla seyreltilerek kas içi enjeksiyon kolaylaştırılabilir.
İntravenöz kullanımdan hemen önce, Tavor enjeksiyonluk solüsyon eşit hacimde uyumlu solüsyonla seyreltilmelidir.Uygun şekilde seyreltildiğinde, ilaç doğrudan bir damara veya mevcut bir intravenöz infüzyon tüpüne enjekte edilebilir. Enjeksiyon hızı 2 mg/dakikayı geçmemelidir. Uygulamadan önce, parenteral ürün ampulleri bir çökelti veya renk değişikliği olup olmadığı açısından görsel olarak kontrol edilmelidir. Şişeleri renk değişikliği veya çökelti varlığında kullanmayın.
İntravenöz kullanım için seyreltme talimatları
Enjeksiyon için istenen miktarda Tavor çözeltisini şırıngaya çekin, ardından istenen hacimde seyrelticiyi yavaşça çekin. Karıştırma için ek alan yaratmak için pistonu yavaşça geri çekin. Şırıngayı nazikçe ters çevirerek içeriği hemen iyice karıştırın ve homojen bir çözelti elde edilene kadar işlemi tekrarlayın. Hava sürüklenmesine yol açabileceğinden kuvvetlice sallamayın.
Tavor enjeksiyonluk solüsyon, en az 1 saat süreyle aşağıdaki seyreltme solüsyonlarıyla uyumludur:
Enjeksiyonluk su, U.S.P.
Sodyum Klorür Çözeltisi, U.S.P.
%5 dekstroz çözeltisi, U.S.P.
Enjeksiyon için bakteriyostatik solüsyon, U.S.P., parabenler ile
Enjeksiyon için bakteriyostatik solüsyon, U.S.P., Benzil Alkollü
Benzil alkol ile bakteriyostatik sodyum klorür çözeltisi, U.S.P.
Aşırı doz Tavor'u çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
TAVOR'un kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Herhangi bir ilacın doz aşımı tedavisinde aynı anda başka maddelerin de alınmış olma ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır.
BELİRTİLER
Benzodiazepinlerin doz aşımı genellikle bulanıklıktan komaya kadar değişen derecelerde merkezi sinir sistemi depresyonu ile sonuçlanır. Hafif vakalarda semptomlar arasında uyuşukluk, zihinsel karışıklık ve uyuşukluk bulunur. Şiddetli vakalarda ve özellikle diğer CNS depresanları veya alkol alındığında semptomlar ataksi, hipotansiyon, hipotoni, solunum depresyonu, 1-3. derece koma ve çok nadiren ölüm içerebilir.
TEDAVİ
Doz aşımı tedavisi ilaç vücuttan atılana kadar öncelikle destekleyicidir.Acil tedavide solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlara özel dikkat gösterilmelidir. Hayati belirtiler ve su dengesi dikkatle izlenmelidir. Yeterli hava yolu fonksiyonu sağlanmalı ve gerekirse suni teneffüs kullanılmalıdır Hipotansiyon, pek olası olmasa da noradrenalin ile kontrol edilebilir. Lorazepam zayıf diyaliz edilebilir.
Benzodiazepin antagonisti flumazenil, benzodiazepin doz aşımı tedavisi için hastalarda bir panzehir olarak faydalı olabilir.Kullanmadan önce ürün bilgilerine danışılmalıdır.
İstismar ve bağımlılık
Tavor enjeksiyonluk çözeltinin kötüye kullanımı veya bağımlılığı hakkında klinik veri yoktur, ancak, oral benzodiazepinlerle edinilen deneyimlere dayanarak, hekimler, tekrarlayan dozlarda Tavor enjeksiyonluk çözeltinin fiziksel ve psikolojik bağımlılığa yol açabileceğini bilmelidir.
Doz ve tedavi süresi arttıkça bağımlılık riski artar; uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda daha fazladır.
Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk semptomları eşlik edecektir. Oral benzodiazepinlerin kesilmesinden sonra bildirilen semptomlar baş ağrısı, kas ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı, sinirlilik olabilir.
Şiddetli vakalarda, aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, kulak çınlaması, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, istemsiz hareketler, kusma, halüsinasyonlar, nöbetler veya kasılmalar. Nöbetler, önceden epileptik bozuklukları olan veya antidepresanlar gibi nöbet eşiğini düşüren diğer ilaçları kullanan hastalarda daha yaygın olabilir. Diğer belirtiler şunlardır: depresyon, uykusuzluk, ajitasyon, terleme.
Rebound uykusuzluk ve anksiyete: Benzodiazepinlerle tedaviye yol açan semptomların ağırlaştırılmış bir biçimde tekrarladığı, tedavinin kesilmesiyle geçici bir sendrom ortaya çıkabilir.
Duygudurum değişiklikleri, kaygı, huzursuzluk veya uyku bozuklukları gibi başka reaksiyonlar da eşlik edebilir.
Özellikle daha şiddetli olanlar olmak üzere yoksunluk semptomları, uzun bir süre boyunca yüksek doz alan hastalarda daha sık görülür; bununla birlikte, özellikle süspansiyon aniden oluşursa, terapötik dozlarda sürekli olarak alınan benzodiazepinlerin kesilmesinden sonra da ortaya çıkabilirler.
Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya geri tepme semptomları riski daha yüksek olduğundan, dozajda kademeli bir azalma önerilmektedir.
TAVOR'un kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Tavor'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, TAVOR herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Tavor enjeksiyonluk çözelti ile en sık gözlenen yan etkiler, ilacın merkezi sinir sistemi üzerindeki depresan etkilerinin bir uzantısını temsil eder. Aşırı uyku hali ve uyuşukluk ana yan etkilerdir. Bildirilen insidanslar doza, uygulama yöntemine, birlikte kullanım, diğer merkezi sinir sistemi depresanları ve klinisyenin sedasyonun derecesi ve süresine ilişkin beklentileri. Erken yürüyüş düşmelere ve bunun sonucunda yaralanmalara neden olabilir.
Tavor enjeksiyonluk çözelti lokal veya bölgesel anesteziden önce, özellikle 0,05 mgkg'ın üzerindeki dozlarda intravenöz olarak uygulandığında veya tavsiye edilen Tavor dozlarında opioid agonistleri veya kısmi agonistlerle birlikte uygulandığında aşırı sedasyon ve uyuşukluk oluşabilir. hasta işbirliğini ve iletişimini engelleyebilir.
Tavor enjeksiyonluk solüsyonu 50 yaşın üzerindeki hastalara intravenöz olarak verildiğinde, "50 yaşın altındaki hastalara göre daha yüksek aşırı sedasyon insidansı" olduğu gözlemlenmiştir. Huzursuzluk, konfüzyon, depresyon, ağlama, hıçkırık, halüsinasyonlar, baş dönmesi ve diplopi Hipertansiyon ve hipotansiyon ara sıra gözlenmiştir.
Geçici hipoventilasyonla sonuçlanan solunum depresyonu ve kısmi hava yolu tıkanıklığı meydana geldi.Anestezi ve ameliyat sırasında diğer ilaçlarla birlikte Tavor enjeksiyonluk solüsyonu alan hastalarda zaman zaman deri döküntüsü, bulantı ve kusma görülmüştür.
Lokal etkiler - Tavor enjeksiyonluk çözeltinin intramüsküler uygulamasını takiben enjeksiyon bölgesinde ağrı, yanma hissi ve aynı bölgede kızarıklık bildirilmiştir. Tavor enjeksiyonluk çözeltinin intravenöz uygulamasını takiben lokal flebit, enjeksiyondan hemen sonra ağrı ve sonraki 24 saat içinde kızarıklık bildirilmiştir.
Benzodiazepin kullanımı sırasında zaman zaman huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, uygunsuz davranışlar gibi paradoksal reaksiyonlar bildirilmiştir.Bu reaksiyonların çocuklarda ve yaşlılarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir. durumunda, tedavi kesilmelidir.
Damar içi enjeksiyon, amputasyonun gerekli olabileceği kangrene yol açabilen bir arter spazmına neden olabilir ("Kontrendikasyonlar" bölümüne bakın).
Uyuşukluk, duyguların donuklaşması, uyanıklığın azalması, kafa karışıklığı, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi, kas zayıflığı, ataksi, çift görme. Bu fenomenler esas olarak tedavinin başlangıcında meydana gelir ve genellikle sonraki uygulamalarla ortadan kalkar.
Gastrointestinal rahatsızlıklar, libidodaki değişiklikler, anjiyoödem ve cilt reaksiyonları, dikkat/konsantrasyon bozukluğu, denge bozuklukları dahil olmak üzere zaman zaman diğer advers reaksiyonlar rapor edilmiştir.
Amnezi
Terapötik dozlarda anterograd amnezi de oluşabilir, yüksek dozlarda risk artar. Amnezik etkiler davranış değişiklikleri ile ilişkili olabilir ("Kullanım için Önlemler" bölümüne bakın)
Depresyon
Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresif durum ortaya çıkabilir.
Benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri bileşikler, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonlara neden olabilir.
Bu tür reaksiyonlar oldukça şiddetli olabilir. Çocuklarda ve yaşlılarda daha olasıdırlar.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir; tedavinin kesilmesi, geri tepme veya geri çekilme fenomenlerine neden olabilir ("Özel uyarılar" bölümüne bakınız) Psişik bağımlılık meydana gelebilir. İlacın kötüye kullanımı bildirilmiştir. benzodiazepinler.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Işıktan korumak için buzdolabında (2-8°C) orijinal ambalajında saklayınız. Dondurmayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır. TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN.
Kompozisyon ve farmasötik form
Kompozisyon
Her bir ampul şunları içerir: aktif madde: lorazepam 4.00 mg. Yardımcı maddeler: makrogol 400, benzil alkol, propilen glikol.
Farmasötik form ve içerik
İntravenöz ve intramüsküler kullanım için enjekte edilebilir kullanım için 1 ml'lik 5 cam flakon.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TAVOR 4 MG/ML ENJEKSİYON ÇÖZÜMÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her flakon şunları içerir:
Aktif madde: lorazepam 4.00 mg
Bilinen etkiye sahip yardımcı maddeler: benzil alkol (20,9 mg/ml), propilen glikol.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
İntravenöz ve intramüsküler kullanım için enjeksiyon için çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
1. Anestezi öncesi premedikasyonda anksiyeteyi gidermek ve cerrahi ve tanısal müdahalelerle ilişkili olayların hatırlanmasını azaltmak.
Tavor enjeksiyonluk solüsyonunun sezaryen dahil doğum eylemi ve doğum sırasında kullanımını destekleyecek yeterli veri yoktur; bu nedenle bu durumlarda Tavor enjeksiyonluk solüsyonun kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.6).
2. Akut nevrotik veya psikotik anksiyetenin semptomatik tedavisi için (intravenöz uygulama tercih edilir).
3. Parsiyel ve jeneralize epilepsinin farklı tiplerine bağlı epileptik durumların tedavisi için. Tavor enjeksiyonluk solüsyona yanıt verdiği gösterilen epilepsi türleri şunlardır: genelleştirilmiş epilepsi (tonik-klonik, "büyük mal"), genelleştirilmiş yokluk epilepsisi ("küçük mal") veya tepe dalga stuporu, temel kısmi epilepsi (" motor fokal "), karmaşık kısmi epilepsi (" psikomotor ") ve fokal başlangıçlı jeneralize epilepsiler gibi dernekler. Tavor enjeksiyonluk çözelti ile ilk tedavi, epileptik aktivitenin uzun süreli kesilmesine yol açar (bkz. bölüm 4.4).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
anestezik premedikasyon
Maksimum faydalı etki için, dozaj vücut ağırlığına dayalı olmalıdır (olağan dozaj 2 ila 4 mg'dır) ve aşağıdaki şekilde uygulanmalıdır:
a) intravenöz: 0.044 mg / kg toplam 2 mg'a kadar, optimal etkiyi elde etmek için planlanan ameliyattan 15-20 dakika önce, hafıza kaybı olarak ölçülür.
Bu intravenöz doz, çoğu yetişkin hastayı yatıştırmak için yeterlidir ve normalde 50 yaşın üzerindeki hastalarda aşılmamalıdır.
Cerrahi olaylar için daha yüksek derecede hafıza kaybının elde edilmesinin tercih edildiği hastalarda, daha yüksek bir doz, yani 0,05 mg/kg'dan toplam 4 mg'a kadar uygulanabilir.
Tavor enjeksiyonluk çözeltinin intravenöz uygulamasından önce, hava yollarını açık tutmak için gerekli ekipman hemen hazır bulundurulmalıdır.
b) intramüsküler olarak: 0.05 mg/kg maksimum 4 mg'a kadar, optimal etkiyi elde etmek için planlanan ameliyattan en az 2 saat önce uygulanır, hafıza kaybı olarak ölçülür.
Premedikasyonda kullanılan tüm ilaçlarda olduğu gibi, doz bireysel olarak ayarlanmalıdır. Yaşlı veya güçten düşmüş hastalarda veya karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya ciddi solunum veya kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda dozajın azaltılması önerilir.
Lokal anestezi ve hasta işbirliğini gerektiren tanı prosedürleri durumunda, bir analjeziğin eşzamanlı kullanımı uygun olabilir.
TAVOR SOLUTION FOR INJECTION ile birlikte uygulanan diğer merkezi sinir sistemi depresanlarının dozları normal olarak azaltılmalıdır.
Eşzamanlı her ilacın ayrı şırıngalarda uygulanması tavsiye edilir.
Psikiyatri
Psikomotor ajitasyonun eşlik ettiği veya etmediği akut anksiyete durumlarında (ve etiyolojisine, şiddetine ve hasta ağırlığına bağlı olarak) önerilen başlangıç dozu 2-4 mg i.v. veya i.m., yani 0.05 mg/kg (intravenöz uygulama tercih edilir). Gerektiğinde doz 2 saat sonra tekrar edilebilir. Akut semptomlar kontrol altına alındıktan sonra hasta, altta yatan durum için uygun tedaviyi almalıdır; Daha fazla benzodiazepin tedavisi gerekiyorsa, oral kullanım için TAVOR düşünülebilir.
Çeşitli parsiyel ve jeneralize epilepsi tiplerine bağlı status epileptikus
Tavor enjeksiyonluk çözeltinin genellikle önerilen başlangıç dozu, 18 yaş ve üzerindeki hastalarda yavaş intravenöz enjeksiyonla (dakikada 2 mg) uygulanan 4 mg'dır.
10-15 dakikalık bir gözlem döneminden sonra nöbetler devam eder veya tekrarlarsa, 4 mg'lık ek bir intravenöz doz verilebilir. status epileptikusu kontrol etmek için kullanılır 12 saat içinde maksimum 8 mg Tavor enjeksiyonluk çözelti uygulanabilir.
Maksimum doz aşılmamalıdır.
Uygulama yöntemi
Damar içine uygulamayın.
Tavor enjeksiyonluk solüsyon kas içine uygulandığında uygun bir kas kütlesine seyreltilmeden derinden enjekte edilebilir, ancak Tavor enjeksiyonluk solüsyon biraz yapışkan olduğundan, ürün eşit hacimde uyumlu solüsyonla seyreltilerek kas içi enjeksiyon kolaylaştırılabilir.
İntravenöz kullanımdan hemen önce Tavor enjeksiyonluk çözelti, eşit hacimde uyumlu çözelti ile seyreltilmelidir.Uygun şekilde seyreltildiğinde, ilaç doğrudan bir damara veya mevcut bir intravenöz infüzyon tüpüne enjekte edilebilir Enjeksiyon hızı 2 mg / dakikayı geçmemelidir Uygulamadan önce, parenteral ürün ampulleri olası varlığı açısından görsel olarak kontrol edilmelidir. çökelti veya renk değişikliği Şişeleri renk değişikliği veya çökelti varlığında kullanmayın.
İntravenöz kullanım için seyreltme talimatları
Enjeksiyon için istenen miktarda Tavor çözeltisini şırıngaya çekin, ardından istenen hacimde seyrelticiyi yavaşça çekin. Karıştırma için ek alan yaratmak için pistonu yavaşça geri çekin. Şırıngayı nazikçe ters çevirerek içeriği hemen iyice karıştırın ve homojen bir çözelti elde edilene kadar işlemi tekrarlayın. Hava sürüklenmesine yol açabileceğinden kuvvetlice sallamayın.
Tavor enjeksiyonluk solüsyon, en az 1 saat süreyle aşağıdaki seyreltme solüsyonlarıyla uyumludur:
Enjeksiyonluk su, U.S.P.
Sodyum Klorür Çözeltisi, U.S.P.
%5 dekstroz çözeltisi, U.S.P.
Enjeksiyon için bakteriyostatik solüsyon, U.S.P., parabenler ile
Enjeksiyon için bakteriyostatik solüsyon, U.S.P., Benzil Alkollü
Benzil alkol ile bakteriyostatik sodyum klorür çözeltisi, U.S.P.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, benzodiazepinlere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Tavor intra-arteriyel enjeksiyonluk solüsyonun kullanımı kontrendikedir, çünkü diğer enjekte edilebilir benzodiazepinlerde olduğu gibi, intra-arteriyel enjeksiyon arter spazmı üretebilir ve bu da ampütasyonun gerekli olabileceği kangrene yol açabilir.
Tavor enjeksiyonluk çözelti, uyku apne sendromu, şiddetli solunum yetmezliği, şiddetli karaciğer yetmezliği, myastenia gravis ve dar açılı glokomda, hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.
Tavor enjeksiyonluk çözelti prematüre bebeklere veya yenidoğanlara uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.4, "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri"). Ancak, Tavor enjeksiyonluk çözeltinin çocuklarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir ve bu nedenle " Ürünün kullanımı genellikle pediatrik yaşta kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Uyarılar
İntravenöz uygulamadan önce Tavor enjeksiyonluk çözelti, eşit miktarda uyumlu çözücü ile seyreltilmelidir (bkz. bölüm 4.2). İntravenöz enjeksiyon yavaş ve tekrarlayan aspirasyonlarla yapılmalıdır.Enjeksiyonun damar içine yapılmaması ve perivasküler transfer olmaması gerekir.
Benzodiazepinlerin kullanımı ile ciddi anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir.Benzodiazepinlerin ilk veya sonraki dozlarını aldıktan sonra hastalarda dil, glottis veya gırtlak içeren anjiyoödem vakaları bildirilmiştir.Benzodiazepin alan bazı hastalarda aşağıdaki gibi ek semptomlar görülmüştür. nefes darlığı, boğazın kapanması veya mide bulantısı ve kusma Bazı hastaların acil serviste tedavi edilmesi gerekmiştir. Anjiyoödem dil, glottis veya gırtlak içeriyorsa, ölümcül olabilen hava yolu tıkanıklığı meydana gelebilir.
Benzodiazepinlerle tedaviden sonra anjiyoödem gelişen hastalar ilaçla tekrar tedavi edilmemelidir.
Şiddetli sedasyon uygulanan hastalarda kısmi hava yolu obstrüksiyonu oluşabilir.Tavor enjeksiyonluk solüsyon tek başına önerilen dozdan daha fazla intravenöz olarak veya önerilen dozda anestezi indüksiyonu sırasında kullanılan diğer ilaçlarla birlikte uygulandığında güçlü sedasyon oluşturabilir.Bu nedenle gerekli ekipman solunum yollarını açık tutmak ve solunumu desteklemek için/ventilasyon mevcut olmalı ve gerektiğinde kullanılmalıdır.
Hastalara, Tavor enjeksiyonluk çözelti ile alkol veya diğer merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçlara karşı toleransları azaldığından, bu maddelerden ya tamamen kaçınmaları ya da dozlarını azaltmaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Genel olarak benzodiazepinlerde görülen CNS depresan artırıcı etkileri nedeniyle, Tavor enjeksiyonluk çözeltinin uygulanmasından sonra en az 24 ila 48 saat boyunca alkollü içecekler tüketilmemelidir.
Tavor enjeksiyonluk solüsyon alan hastaların son uygulamadan sonra 24 saat gözlemlenmesi önerilir.Tavor enjeksiyonluk solüsyon ayaktan hastalarda kısa süreli müdahalelerde kullanıldığında, hastaneden ayrılırken hastalara sorumlu bir yetişkin eşlik etmelidir. klinik. Hastalara, uygulamadan sonraki 24 ila 48 saat boyunca araç kullanmamaları veya biraz dikkat gerektiren herhangi bir faaliyette bulunmamaları tavsiye edilmelidir. Bozulmuş performans, yaş, diğer ilaçların birlikte kullanılması, cerrahi stres veya hastanın genel durumu nedeniyle daha uzun aralıklarla devam edebilir. Ayrıca hastalar, erken yürümenin (ürünün uygulanmasından sonraki 8 saat içinde) düşmelere ve bunun sonucunda yaralanmalara neden olabileceği konusunda uyarılmalıdır.
Ayaktan hastalarda endoskopik işlemlerde Tavor enjeksiyonluk solüsyonun kullanımını desteklemek için yeterli veri yoktur.Bu işlemler hastanede yatan hastalarda yapıldığında hastalar yakından izlenmeli ve ameliyattan önce "yeterli temas veya bölgesel" uygulanarak refleks faringeal aktivite en aza indirilmelidir. anestezi.
Tavor solüsyonunun komada veya şokta enjeksiyon için kullanımını destekleyen hiçbir kanıt yoktur.
Sedasyon, halüsinasyonlar ve irrasyonel davranış insidansında artışa neden olabileceğinden, skopolamin ve Tavor enjeksiyonluk solüsyon kombinasyonu önerilmez (bkz. bölüm 4.5).
Tavor ve haloperidolün birlikte kullanımı ile apne, koma, bradikardi, kalp durması ve ölüm vakaları bildirilmiştir.
Tavor enjeksiyonluk solüsyon epilepsinin idame tedavisi için önerilmez Status epileptikus ile ilişkili nöbetlerin kontrolü sağlandıktan sonra, nöbetlerin devamını önlemek için uygun ilaçlar verilmelidir Akut metabolik dengesizliğe bağlı status epileptikus tedavisinde geri dönüşümlü (örn. hipoglisemi) , hipokalsemi, hiponatremi, vb.) spesifik kusuru düzeltmek için acil önlemler alınmalıdır.
Tavor enjeksiyonluk çözelti, psikotik hastalık veya depresif bozukluğun birincil tedavisi için endike değildir ve depresif hastaların tedavisinde tek başına kullanılmamalıdır. Benzodiazepinlerin kullanımı engelleyici bir etkiye sahip olabilir ve depresif hastalarda intihar eğilimlerini kolaylaştırabilir.
Tavor enjeksiyonluk solüsyonunun uzun süreli kullanımını destekleyecek veri yoktur.
Uzun süreli tedavi durumunda benzodiazepin tedavisi kademeli olarak kesilmelidir.
İSTİSMAR VE BAĞIMLILIK
Tavor enjeksiyonluk çözeltinin kötüye kullanımı veya bağımlılığı hakkında klinik veri yoktur, ancak, oral benzodiazepinlerle edinilen deneyimlere dayanarak, hekimler, tekrarlayan dozlarda Tavor enjeksiyonluk çözeltinin fiziksel ve psikolojik bağımlılığa yol açabileceğini bilmelidir.
Doz ve tedavi süresi arttıkça bağımlılık riski artar; uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda daha fazladır.
Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk semptomları eşlik edecektir. Oral benzodiazepinlerin kesilmesinden sonra bildirilen semptomlar baş ağrısı, kas ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı, sinirlilik olabilir.
Şiddetli vakalarda, aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, kulak çınlaması, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, istemsiz hareketler, kusma, halüsinasyonlar, nöbetler veya kasılmalar. Nöbetler, önceden epileptik bozuklukları olan veya antidepresanlar gibi nöbet eşiğini düşüren diğer ilaçları kullanan hastalarda daha yaygın olabilir.
Diğer belirtiler şunlardır: depresyon, uykusuzluk, ajitasyon, terleme.
Rebound uykusuzluk ve anksiyete: Benzodiazepin tedavisine yol açan semptomların, tedavinin kesilmesiyle ağırlaşarak tekrarladığı geçici bir sendroma, duygudurum değişiklikleri, anksiyete, huzursuzluk veya uyku bozuklukları gibi başka reaksiyonlar eşlik edebilir.
Özellikle daha şiddetli olanlar olmak üzere yoksunluk semptomları, uzun bir süre boyunca yüksek doz alan hastalarda daha sık görülür; bununla birlikte, özellikle süspansiyon aniden oluşursa, terapötik dozlarda sürekli olarak alınan benzodiazepinlerin kesilmesinden sonra da ortaya çıkabilirler.
Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya geri tepme semptomları riski daha yüksek olduğundan, dozajda kademeli bir azalma önerilmektedir.
Önlemler
Benzodiazepin alan bazı hastalarda kan diskrazisi gelişti ve bazılarında karaciğer enzimlerinde yükselmeler oldu. Uzun süreli tedavi klinik olarak gerekli olduğunda, periyodik hematolojik ve karaciğer fonksiyon kontrolleri önerilir.
Anksiyete diğer birçok bozukluğun belirtisi olabilir.Anksiyetenin daha spesifik bir tedavisi olan gizli bir fiziksel veya psikiyatrik bozuklukla ilişkili olabileceği olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Benzodiazepinlerle tedavi sırasında önceden var olan depresyon ortaya çıkabilir.
Hipotansiyon nadiren meydana gelmesine rağmen, kan basıncındaki düşüşün kardiyovasküler ve serebrovasküler komplikasyonlara yol açabileceği hastalarda benzodiazepinler dikkatle uygulanmalıdır.Bu özellikle yaşlı hastalarda önemlidir.
6 mg/kg/gün dozlarında bir yıldan fazla lorazepam ile tedavi edilen sıçanlarda özofagus genişlemesi meydana geldi. Etkisiz maksimum doz 1.25 mg / kg / gün, yani insanlarda günde 10 mg olan maksimum terapötik dozun yaklaşık 6 katıdır Etki ancak fenomenin ilk gözlemlenmesinden itibaren 2 ay içinde tedavi kesilirse geri döndürülebilirdi. Bunun klinik önemi bilinmemektedir. Ancak lorazepamın uzun süreli ve geriatrik hastalarda kullanımı dikkatli olmayı gerektirir ve üst gastrointestinal bozuklukların semptomları için sık sık izleme gereklidir.Lorazepamın uzun süreli kullanımı önerilmez.
AMNEZİ
Benzodiazepinler anterograd amnezi veya hafıza bozukluğuna neden olabilir. Bu etki, premedikasyonda Tavor enjeksiyonluk solüsyonu kullanıldığında faydalı olabilir.
PSİKİYATRİK VE PARADOKS TEPKİLERİ
Benzodiazepinler kullanıldığında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonların ortaya çıkabileceği bilinmektedir. Böyle bir durumda ilacın kullanımı kesilmelidir.Bu reaksiyonlar çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.
ÖZEL HASTA GRUPLARI
Status epileptikuslu bir hastaya Tavor enjeksiyonluk solüsyonu uygulanırken, özellikle hasta başka merkezi sinir sistemi depresan ilaçları almışsa veya ciddi şekilde hastaysa dikkatli olunmalıdır. Solunum durması veya kısmi hava yolu tıkanıklığı olasılığı göz önünde bulundurulmalı ve bu nedenle uygun resüsitasyon ekipmanı mevcut olmalıdır.
Klinik çalışmalar, 50 yaşın üzerindeki hastaların intravenöz olarak uygulanan Tavor enjeksiyonluk çözelti ile daha derin ve daha uzun süreli sedasyona sahip olabileceğini göstermiştir. Daha yüksek derecede sedasyon ve/veya amnezi istenmedikçe, normalde 2 mg'lık bir başlangıç dozu yeterlidir.
Tavor enjeksiyonluk çözeltinin çocuklarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir ve bu nedenle ürünün kullanımı genellikle kontrendikedir.
Anestezik premedikasyonda kullanılan diğer ilaçlarda olduğu gibi, TAVOR enjeksiyonluk solüsyonu yaşlı veya çok hasta hastalara ve sınırlı pulmoner rezervi veya kardiyo-dolaşım labilitesi olanlara apne ve/veya kardiyak arrest olasılığı nedeniyle uygulanırken son derece dikkatli olunmalıdır. . Yardımlı ventilasyon için resüsitasyon ekipmanı hazır bulundurulmalıdır.
Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar sık sık izlenmeli ve dozaj her bir hastanın yanıtına göre dikkatle ayarlanmalıdır. Bu hastalarda daha düşük dozlar yeterli olabilir. Aynı önlemler yaşlı veya zayıflamış hastalar için de geçerlidir.
Ayrıca solunum depresyonu riskinden dolayı kronik solunum yetmezliği olan hastalarda daha düşük doz önerilmektedir.
Benzodiazepinler, ensefalopatiyi hızlandırabildikleri için şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda endike değildir.
Tavor enjeksiyonluk çözelti, aşikar karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilmez. Tavor enjeksiyonluk çözelti hafif ila orta derecede karaciğer veya böbrek hastalığı olan hastalarda kullanıldığında, ilacın etkisi uzayabileceğinden etkili en düşük doz düşünülmelidir.
Benzodiazepinler, psikotik hastalığın birincil tedavisi için önerilmez. Benzodiazepinler, depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intihara neden olabilir.) Benzodiazepinler, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Lorazepam ampullerinin uygulanması sırasında, önerilenden daha yüksek dozlarda bile propilen glikol toksisitesi (örn. laktik asidoz, hiperosmolalite, hipotansiyon) ve makrogol toksisitesi (örn. akut tübüler nekroz) bildirilmiştir. Propilen glikol birikimine ve potansiyel yan etkilerine en yatkın hastalar, 4 yaşın altındaki çocuklar dahil olmak üzere, hasarlı aldehit ve alkol dehidrojenaz enzim sistemleri; hamile kadın; şiddetli karaciğer veya böbrek hastalığı olanlar; ve disülfiram veya metronidazol ile tedavi edilenler.
Özellikle çok düşük doğum ağırlıklı bebeklerde lorazepam ampullerinin uygulanmasını takiben konvülsiyonlar ve miyokloni bildirilmiştir. Pediyatrik hastalarda Tavor'da bulunan benzil alkol, makrogol ve propilen glikol duyarlılığı olabilir.
Yenidoğanlara koruyucu olarak benzil alkol içeren intravenöz solüsyonların uygulanması, pediyatrik hastalarda "solunum depresyonu sendromu" ve ölüm dahil olmak üzere ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir.
Bu ürünün normal terapötik dozları genellikle "gasping sendromu" ile bağlantılı olarak bildirilenlerden önemli ölçüde daha az miktarda benzil alkol içermesine rağmen, toksisitenin meydana gelebileceği minimum benzil alkol miktarı bilinmemektedir. Benzil alkol toksisitesi riski, uygulanan miktara ve karaciğerin kimyasalı ortadan kaldırma yeteneğine bağlıdır. Prematüre ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerin toksisite geliştirme olasılığı daha yüksek olabilir. Benzil alkol bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafilaktoid reaksiyonlara neden olabilir (bkz. bölüm 4.3).
"Gasping Sendromu", Merkezi Sinir Sistemi depresyonu, metabolik asidoz, nefes almada zorluk ve kanda ve idrarda bulunan yüksek düzeyde benzil alkol ve metabolitleri ile karakterizedir. Ek semptomlar arasında kademeli nörolojik bozulma, nöbetler, intrakraniyal kanama, hematolojik anormallikler, cilt soyulması, karaciğer ve böbrek yetmezliği, hipotansiyon, bradikardi ve kardiyovasküler kollaps sayılabilir.
Tavor'un normal terapötik dozları bu maddelerden çok az miktarda içermesine rağmen, prematüre bebekler ve düşük doğum ağırlıklı bebekler ve ayrıca yüksek dozda ilaç alan pediatrik hastalar bu maddelerin etkilerine karşı daha duyarlı olabilir. Konvülsiyonlar ve intraventriküler kanama dahil merkezi sinir sistemi toksisitesi ve ayrıca uyaranlara yanıtsızlık, takipne, taşikardi, aşırı terleme propilen glikol toksisitesi ile ilişkilidir (bkz. bölüm 4.2).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Tavor ve haloperidolün birlikte kullanımı ile apne, koma, bradikardi, kalp durması ve ölüm vakaları bildirilmiştir.
Alkol ile birlikte alınmasından kaçınılmalıdır.Tıbbi ürün alkol ile birlikte alındığında yatıştırıcı etki artabilir (ayrıca bkz. bölüm 4.4). Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler.
Merkezi sinir sistemi depresanları ile ilişki: Barbitüratlar, antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antiepileptikler, anestezikler ve sedatif antihistaminikler ile eşzamanlı kullanım durumlarında merkezi depresif etki artabilir. psişik bağımlılıkta bir artış. Bu nedenle bu maddelerden ya tamamen kaçınmak ya da dozlarını azaltmak gerekir.
Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P450) inhibe eden bileşikler, benzodiazepinlerin aktivitesini artırabilir.Daha az ölçüde, bu aynı zamanda sadece konjugasyon ile metabolize edilen benzodiazepinler için de geçerlidir.
Skopolamin, Tavor enjeksiyonluk çözelti ile birlikte kullanıldığında, artan sedasyon, halüsinasyonlar ve irrasyonel davranış insidansı gözlendi.
Loksapin ile birlikte lorazepam uygulandığında aşırı stupor vakaları, solunum hızında önemli azalma ve bir vakada hipotansiyon bildirilmiştir.
Lorazepam ve klozapin ile birlikte alındığında belirgin sedasyon, aşırı tükürük salgısı ve ataksi bildirilmiştir.
LABORATUVAR ANALİZİNDE ETKİLEŞİM
Enjeksiyonluk Tavor solüsyonunun kullanımıyla laboratuvar testlerinde herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir veya tanımlanmamıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Benzodiazepinler hamilelik sırasında, özellikle birinci ve üçüncü trimesterde kullanılmamalıdır.
Ürün çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadına reçete edilmişse, hem hamile kalmayı planlıyorsa hem de hamile olduğundan şüpheleniyorsa ilacın kesilmesi konusunda doktoruyla görüşmelidir.
Hamilelik sırasında benzodiazepin almak fetal zarara neden olabilir.Klordiazepoksit, diazepam ve meprobamat gibi anksiyolitik ajanların kullanımıyla ilişkili konjenital malformasyon riskinde artış, birkaç çalışmada önerilmiştir.
İnsanlarda göbek kordonundan elde edilen kan seviyeleri, benzodiazepinlerin ve bunların glukuronidlerinin plasentadan geçtiğini gösterir.Ciddi tıbbi nedenlerle, ürün hamileliğin son döneminde veya doğum sırasında yüksek dozlarda uygulanırsa, yenidoğan üzerinde etkiler oluşabilir. Geç gebelik veya doğum sırasında anneleri benzodiazepin kullanan bebeklerde hipoaktivite, hipotoni, hipotermi, solunum depresyonu, apne, beslenme sorunları ve soğuğa direncin azalmasıyla değişen metabolik tepkiler gibi semptomlar bildirilmiştir.
Ek olarak, hamileliğin sonlarında kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri geliştirme riski olabilir.
Lorazepam konjugasyonunun, glukuronidinin idrarda 7 günden fazla saptanabilmesi nedeniyle yenidoğanlarda yavaş meydana geldiği görülmektedir. Lorazepamın glukuronidasyonu, bilirubinin konjugasyonunu rekabetçi bir şekilde engelleyebilir ve yenidoğanda hiperbilirubinemiye yol açabilir.
Parenteral Tavor'un sezaryende kullanımı da dahil obstetrikte güvenliğine ilişkin yeterli veri yoktur, bu nedenle bu kullanım önerilmemektedir.
Benzil alkol plasentayı geçebilir (bkz. bölüm 4.4, "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri")
Besleme zamanı
Benzodiazepinler anne sütüne geçtiğinden emziren annelere verilmemelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Sedasyon, hafıza kaybı, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonu, araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir.
Hastalara, TAVOR enjeksiyonluk çözeltinin uygulanmasından sonra 24-48 saat boyunca araç kullanmamaları veya biraz dikkat gerektiren faaliyetlerde bulunmamaları tavsiye edilmelidir (bkz. bölüm 4.4).
04.8 İstenmeyen etkiler
Tavor enjeksiyonluk çözelti ile en sık gözlenen yan etkiler, ilacın merkezi sinir sistemi üzerindeki depresan etkilerinin bir uzantısını temsil eder. Aşırı uyku hali ve uyuşukluk ana yan etkilerdir. Bildirilen insidanslar doza, uygulama yöntemine, birlikte kullanım, diğer merkezi sinir sistemi depresanları ve klinisyenin sedasyonun derecesi ve süresine ilişkin beklentileri.
Erken yürüyüş düşmelere ve bunun sonucunda yaralanmalara neden olabilir.
Tavor enjeksiyonluk çözelti, lokal veya bölgesel anesteziden önce, özellikle 0.05 mg/kg'ın üzerindeki dozlarda intravenöz olarak uygulandığında veya tavsiye edilen Tavor dozlarında opioid agonistleri veya kısmi agonistlerle birlikte uygulandığında aşırı sedasyon ve uyuşukluk oluşabilir. hasta işbirliğini ve iletişimini engelleyebilir.
Tavor enjeksiyonluk solüsyonu 50 yaşın üzerindeki hastalara intravenöz olarak verildiğinde, "50 yaşın altındaki hastalara göre daha yüksek aşırı sedasyon insidansı" olduğu gözlemlenmiştir. Huzursuzluk, konfüzyon, depresyon, ağlama, hıçkırık, halüsinasyonlar, baş dönmesi ve diplopi Hipertansiyon ve hipotansiyon ara sıra gözlenmiştir.
Geçici hipoventilasyonla sonuçlanan solunum depresyonu ve kısmi hava yolu tıkanıklığı meydana geldi.Anestezi ve ameliyat sırasında diğer ilaçlarla birlikte Tavor enjeksiyonluk solüsyonu alan hastalarda zaman zaman deri döküntüsü, bulantı ve kusma görülmüştür.
Lokal etkiler - Tavor enjeksiyonluk çözeltinin intramüsküler uygulamasını takiben enjeksiyon bölgesinde ağrı, yanma hissi ve aynı bölgede kızarıklık bildirilmiştir. Tavor enjeksiyonluk çözeltinin intravenöz uygulamasını takiben lokal flebit, enjeksiyondan hemen sonra ağrı ve sonraki 24 saat içinde kızarıklık bildirilmiştir.
Benzodiazepin kullanımı sırasında zaman zaman huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, uygunsuz davranışlar gibi paradoksal reaksiyonlar bildirilmiştir.Bu reaksiyonların çocuklarda ve yaşlılarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir. durumunda, tedavi kesilmelidir.
Arter içi enjeksiyon, amputasyonun gerekli olabileceği kangrene yol açabilen arter spazmına neden olabilir (bkz. bölüm 4.2).
Uyuşukluk, duyguların donuklaşması, uyanıklığın azalması, kafa karışıklığı, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi, kas zayıflığı, ataksi, çift görme. Bu fenomenler esas olarak tedavinin başlangıcında meydana gelir ve genellikle sonraki uygulamalarla ortadan kalkar.
Gastrointestinal rahatsızlıklar, libidodaki değişiklikler, anjiyoödem ve cilt reaksiyonları, dikkat/konsantrasyon bozukluğu, denge bozuklukları dahil olmak üzere zaman zaman diğer advers reaksiyonlar rapor edilmiştir.
Amnezi
Terapötik dozlarda anterograd amnezi de oluşabilir, yüksek dozlarda risk artar. Amnezik etkiler davranış değişiklikleriyle ilişkili olabilir (bkz. bölüm 4.4).
Depresyon
Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresif durum ortaya çıkabilir.
Benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri bileşikler, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonlara neden olabilir.
Bu tür reaksiyonlar oldukça şiddetli olabilir. Çocuklarda ve yaşlılarda daha olasıdırlar.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir; tedavinin kesilmesi, geri tepme veya geri çekilme fenomenlerine neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4) Psişik bağımlılık meydana gelebilir. Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Herhangi bir ilacın doz aşımı tedavisinde aynı anda başka maddelerin de alınmış olma ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır.
BELİRTİLER
Benzodiazepinlerin doz aşımı genellikle bulanıklıktan komaya kadar değişen derecelerde merkezi sinir sistemi depresyonu ile sonuçlanır. Hafif vakalarda semptomlar arasında uyuşukluk, zihinsel karışıklık ve uyuşukluk bulunur. Şiddetli vakalarda ve özellikle diğer CNS depresanları veya alkol alındığında semptomlar ataksi, hipotansiyon, hipotoni, solunum depresyonu, 1-3. derece koma ve çok nadiren ölüm içerebilir.
TEDAVİ
Doz aşımı tedavisi ilaç vücuttan atılana kadar öncelikle destekleyicidir.Acil tedavide solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlara özel dikkat gösterilmelidir. Hayati belirtiler ve su dengesi dikkatle izlenmelidir. Yeterli hava yolu fonksiyonu sağlanmalı ve gerekirse suni teneffüs kullanılmalıdır Hipotansiyon, pek olası olmasa da noradrenalin ile kontrol edilebilir. Lorazepam zayıf diyaliz edilebilir.
Benzodiazepin antagonisti flumazenil, benzodiazepin doz aşımı tedavisi için hastalarda bir panzehir olarak faydalı olabilir.Kullanmadan önce ürün bilgilerine danışılmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: anksiyolitikler, benzodiazepin türevleri
ATC kodu: N05BA06
Lorazepam (Tavor), anti-anksiyete ajanı, aşağıdaki kimyasal isme sahip bir 1,4-benzodiazepindir: 7-kloro-5-(o-klorofenil) -1,3-dihidro-3-hidroksi-2H-1,4 -benzodiazepin -2-bir.
Lorazepam, 166 ° C ile 168 ° C arasında bir erime noktasına sahip, suda neredeyse çözünmeyen ve alkol ve kloroformda az çözünür, neredeyse beyaz bir tozdur. Molekül ağırlığı 321.2'dir.
Kapsamlı farmakolojik ve klinik çalışmalar, Tavor enjeksiyonluk solüsyonunun anksiyolitik, yatıştırıcı ve antikonvülsan etkiye sahip olduğunu göstermiştir. Ameliyattan, teşhis prosedürlerinden veya kanser kemoterapisinden önce uygun dozlarda kullanılan Tavor enjeksiyonluk solüsyonu, anksiyeteyi azaltır, sedasyona neden olur ve ilişkili olayların hatırlanmasını azaltır.Hatırlatma ve nesnel tanıma eksikliği tipik olarak intramüsküler uygulamadan sonraki 2 saat içinde ve içinde optimaldir. İntravenöz uygulamadan 15-20 dakika sonra Benzodiazepinlerin tam etki mekanizması henüz açıklığa kavuşturulmamıştır; bununla birlikte, benzodiazepinlerin çeşitli mekanizmalar yoluyla hareket ettiği görülmektedir. Muhtemelen, benzodiazepinler etkilerini merkezi sinir sistemi içindeki farklı bölgelerdeki spesifik reseptörlere bağlanarak veya "gama-aminobütirik asit aracılı sinaptik veya presinaptik inhibisyonun etkilerini artırarak veya d potansiyelini oluşturan mekanizmaları doğrudan etkileyerek" gösterirler. eylem.
05.2 Farmakokinetik özellikler
emilim:
Tavor enjeksiyonluk çözelti, kas içinden uygulandığında hızla emilir. Maksimum plazma konsantrasyonlarına, kas içi uygulamadan yaklaşık 60-90 dakika sonra ulaşılır.
Eliminasyon:
Konjuge olmayan lorazepamın insan plazmasındaki eliminasyon yarı ömrü, intramüsküler veya intravenöz olarak uygulandığında yaklaşık 12-16 saattir Klinik olarak anlamlı konsantrasyonlarda Tavor, plazma proteinlerine yaklaşık olarak %90 oranında bağlanır.
İnaktif glukuronid oluşturmak için glukuronik asit ile konjugasyon, Tavor enjeksiyonluk solüsyonunun ana metabolik yoludur. Aktif metabolit yoktur. Dozun %70-75'i idrarla glukuronid olarak atılır. Lorazepam önemli ölçüde hidroksile değildir ve sitokromik P450 sisteminin N-dealkile edici enzimleri için bir substrat da değildir.
Yaşın lorazepam kinetiği üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi yoktur Bir çalışmada yaşlı gönüllülerde toplam klerenste istatistiksel olarak anlamlı bir azalma rapor edilmiştir, ancak eliminasyon yarı ömrü önemli ölçüde değişmemiştir.
Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda (yani hepatit ve alkolik siroz) lorazepam klerensinde herhangi bir değişiklik bildirilmemiştir.
Hafif ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda yürütülen tek doz farmakokinetik çalışmalar, lorazepamın absorpsiyonunda, klerensinde veya atılımında herhangi bir önemli değişiklik bildirmemiştir. Kronik böbrek yetmezliği olan 2 hasta üzerinde yapılan bir çalışmada subkronik uygulamadan sonra yarılanma ömrünün uzamasıyla ilişkili olarak lorazepamın eliminasyonunda azalma rapor edilmiştir Hemodiyalizin lorazepamın farmakokinetiği üzerinde anlamlı bir etkisi olmamıştır, ancak plazmadan inaktif glukuronid.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Karsinojenez, mutajenez ve doğurganlık çalışmaları
Oral olarak uygulanan lorazepam ile 18 aylık bir çalışma sırasında sıçanlarda veya farelerde karsinojenik potansiyele dair hiçbir kanıt ortaya çıkmamıştır. Drosophila melanogaster'de lorazepamın mutajenik aktivitesinin bir "araştırması", bu ilacın mutajenik olarak inaktif olduğunu göstermiştir.
Sıçanlarda yumurta implantasyonundan önceki dönemde 20 mg/kg dozunda oral lorazepam ile yapılan bir çalışmada doğurganlıkta herhangi bir azalma görülmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Yardımcı maddeler: makrogol 400; benzil alkol; propilen glikol
06.2 Uyumsuzluk
4.5 ve 4.2 bölümlerine bakın
06.3 Geçerlilik süresi
21 ay
06.4 Depolama için özel önlemler
Işıktan korumak için buzdolabında (2-8°C) orijinal ambalajında saklayınız. Dondurmayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Her biri 4 mg lorazepam içeren 1 ml'lik 5 cam ampul
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bölüm 4.2'ye bakın
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latin Amerika
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. n. 022531139
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Mayıs 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
15 Mayıs 2014