Aktif maddeler: Oksatomid
Tinset %5 jel
Paket boyutları için Tinset paket ekleri mevcuttur:- Tinset Yetişkin 30 mg tabletler
- Tinset 25 mg / ml oral damla süspansiyon
- Tinset %5 jel
Tinset neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Sistemik kullanım için antihistamin.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Kaşıntılı dermatit, güneş yanığı, böcek ısırıklarının lokal semptomatik tedavisi.
Kontrendikasyonlar Tinset kullanılmamalıdır
Etkin maddeye, sinarizin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, karaciğer yetmezliği.
Kullanım Önlemleri Tinset'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Ürünün sistemik absorpsiyonunu önlemek için, geniş lezyonların yanı sıra ciltte kabarcıklı bölgeler, canlı yaralar ve eksüdalı yüzeyler üzerinde uygulamadan kaçının.Oklüzif bandajlarla kullanmayın.
Gözlerle veya diğer mukoza zarlarıyla temasından kaçının.
Güneş yanığı durumunda cildi daha sonra güneşe maruz bırakmayın.
Oksatomid, diğer antihistaminikler gibi cilt alerji testlerini etkileyebilir ve bu nedenle cilt testinden en az 3 gün önce tedavi durdurulmalıdır.
Etkileşimler Tinset'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Farmakokinetik veriler, ürünün sistemik absorpsiyonunun zayıf olduğunu gösterir, bu nedenle "ilaç etkileşimlerinin yokluğunu" beklemek mantıklıdır.
Hastalara, Tinset'in sistemik uygulamasından sonra alkol, barbitüratlar, hipnotikler, narkotik analjezikler, sedatifler, anksiyolitikler ve antipsikotikler dahil olmak üzere merkezi sinir sistemi depresanlarının sedatif etkisinde bir artış olabileceği konusunda uyarılmalıdır. MAO inhibitörleri ve Tinset'in birlikte kullanımı önerilmez.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Oksatomid bazlı ürünlerin kutanöz kullanım için özellikle uzun süreli kullanımı, duyarlılaşma fenomenine yol açabilir; bu meydana gelirse, tedaviyi durdurun ve doktorunuza danışın.Ürünün sistemik absorpsiyonu ile hepatit, karaciğer hasarı, sarılık ve karaciğer fonksiyonunda değişiklikler (karaciğer enzimlerinde orta ila büyük artış) vakaları bildirilmiştir, çok nadir ölümcül karaciğer yetmezliği vakaları da dahil olmak üzere. Hastalar hepatik yan etkiler açısından dikkatle izlenmelidir. Karaciğer anormallikleri olması durumunda tedavinin kesilmesi ve Tinset ile tedaviye devam edilmemesi gibi uygun önlemler alınmalı, hem yetişkinlerde hem de çocuklarda sistemik tedaviyi takiben diskinezi ve ekstrapiramidal semptomlar gözlenmiştir.Ekstrapiramidal semptomlar daha fazla bulunmuştur. Çocuklarda yaygındır Çocuklar, kan-beyin bariyerinin olgunlaşmamış olması nedeniyle muhtemelen merkezi sinir sistemi etkilerine daha duyarlıdır. Bu nedenle 1 ila 6 yaş arasındaki çocuklarda ve özellikle 12 ila 24 ay arasındaki çocuklarda dikkatli olunması önerilir.
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya şüpheleniyorsanız veya emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.Laboratuvar hayvanları testleri embriyotoksik veya teratojen göstermemiştir; Herhangi bir ilaca gelince, hamilelik veya emzirme dönemindeki kadınlarda beklenen faydalara kıyasla olası risklerin dikkatlice değerlendirilmesi tavsiye edilir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlacın oral uygulama için kullanımı sırasında bazen bildirilen bir fenomen olan somnolans, topikal formun zayıf kutanöz absorpsiyonu nedeniyle araç kullananları veya uyanıklık derecesinin bütünlüğünü gerektiren operasyonlara katılanları endişelendirmemelidir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Tinset nasıl kullanılır: Dozaj
Tinset Gel'i yalnızca sınırlı alanlara günde 2-3 kez uygulayın.
Tıkayıcı bandajlarla uygulamadan kaçının.
Kayda değer sonuçlar olmadan birkaç günlük tedaviden sonra, tavsiye için doktorunuza danışınız.
Aşırı doz Çok fazla Tinset aldıysanız ne yapmalısınız?
Tinset jelin zayıf sistemik emilimi göz önüne alındığında, aşırı doz riski çok düşüktür.
Bununla birlikte, yanlışlıkla yutulması durumunda, oral Tinset ile tedaviyi takiben bildirilen tüm advers reaksiyonlar meydana gelebilir.
Oral farmasötik formlarda Tinset ile aşırı doz alınmasının ardından aşağıdaki semptomlar ortaya çıktı:
Semptomlar: Aşırı dozdan sonra en sık bildirilen semptomlar şunlardır: somnolans, stupor ve diskinezi, boyun tutulması, istemsiz göz hareketleri, distoni ve hipertoni gibi ekstrapiramidal semptomlar. Daha az yaygın olan hipereksitabilite ve ajitasyondur. Çok seyrek olarak midriyazis ve jeneralize kas spazmları bildirilmiştir.Aşırı dozdan sonra çok seyrek olarak koma, bilinç kaybı ve QT intervalinde uzama bildirilmiştir.
Diğer aşırı doz belirtileri içerir. katatoni, değişmiş bilinç durumu ve miyozis
Tedavi: Spesifik bir panzehir yoktur. Tedavi, hayati belirtilerin yakından izlenmesinden ve destekleyici önlemlerden oluşur. QT aralığını değerlendirmek için bir EKG çekilmelidir.Uygun görülürse aktif kömür verilebilir.Ekstrapiramidal semptomlar antikolinerjik ajanlarla başarılı bir şekilde tedavi edilmiştir.
Tinset'in yanlışlıkla yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz ve en yakın hastaneye başvurunuz.
TINSET KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZ VEYA ECZACINIZLA İLETİŞİME GEÇİNİZ.
Yan Etkiler Tinset'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TINSET herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Nadir durumlarda, mütevazı ve geçici bir kızarıklık reaksiyonu bildirilebilir.
Bilinmeyen sıklıkta aşağıdakiler meydana geldi: ciltte yanma hissi, kontakt dermatit.
Ürünün zayıf cilt emilimi, sistemik yan etkilerin olasılığını ortadan kaldırır.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
100 g jel şunları içerir:
aktif madde: hidratlı oksatomid 5.2 g, susuz oksatomid 5 g'a eşittir; yardımcı maddeler: macrogol 300, trietanolamin, karboksipolimetilen, fenoksietanol, arıtılmış su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
% 5 jel - 30 g tüp.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
Tinset %5 JEL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 g jel şunları içerir: aktif bileşen: oksatomid hidrat 5.21 g (5 g oksatomite eşittir).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Homojen, beyaz, pürüzsüz jel.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Kaşıntılı dermatit, güneş yanığı, böcek ısırıklarının lokal semptomatik tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Jeli günde 2-3 kez yalnızca sınırlı alanlara uygulayın. Tıkayıcı pansumanlarla birlikte kullanmayın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1, karaciğer yetmezliğinde listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Topikal kullanım için ürünlerin kullanımı, özellikle uzun süreliyse, hassasiyet fenomenine yol açabilir, bu meydana geldiğinde tedaviye ara verilmelidir.Ürünün sistemik absorpsiyonunu önlemek için, yaygın lezyonların yanı sıra cilt bölgelerine uygulamadan kaçının. kabarcıklar, canlı yaralarda ve eksüdalı yüzeylerde. Gözler veya mukoza zarları ile temasından kaçının. Güneş yanığı durumunda cildi daha sonra güneşe maruz bırakmayın.
Ürünün sistemik absorpsiyonu ile hepatit, karaciğer hasarı, sarılık ve karaciğer fonksiyonunda değişiklikler (karaciğer enzimlerinde orta ila büyük artış) vakaları bildirilmiştir, çok nadir ölümcül karaciğer yetmezliği vakaları da dahil olmak üzere. Hastalar hepatik yan etkiler açısından dikkatle izlenmelidir. Anormal karaciğer değerlerinde tedavinin kesilmesi ve Tinset ile tedaviye devam edilmemesi gibi uygun önlemler alınmalı Diskinezi ve ekstrapiramidal semptomlar hem yetişkinlerde hem de çocuklarda gözlenmiştir Ekstrapiramidal semptomlar çocuklarda daha sıktır Çocuklarda muhtemelen daha fazladır Kan-beyin bariyerinin olgunlaşmamış olması nedeniyle merkezi sinir sistemi etkilerine duyarlıdır. Bu nedenle 1 ila 6 yaş arasındaki çocuklarda ve özellikle 12 ila 24 ay arasındaki çocuklarda dikkatli olunması tavsiye edilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Ürünün kutanöz kullanımının ardından, hiçbir etkileşim vurgulanmadı.
Hastalara, Tinset'in sistemik uygulamasından sonra alkol, barbitüratlar, hipnotikler, narkotik analjezikler, sedatifler, anksiyolitikler ve antipsikotikler dahil olmak üzere merkezi sinir sistemi depresanlarının sedatif etkisinde bir artış olabileceği konusunda uyarılmalıdır. MAO inhibitörleri ve Tinset'in birlikte kullanımı önerilmez.
Oksatomid, diğer antihistaminikler gibi, cilt alerjen testlerini etkileyebilir ve bu nedenle cilt testinden en az 3 gün önce tedavi durdurulmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hayvanlarda doğrudan embriyotoksik, periferik ve postnatal toksik etkiler kaydedilmemiştir. Doğurganlık üzerinde doğrudan olumsuz etkiler görülmezken, ikincil etkiler yalnızca maternal toksik dozlarda kaydedilmiştir. Hayvan testi verileri, oksatomidin plasenta bariyerinden sınırlı geçişini göstermektedir, ancak Tinset'in hamile kadınlarda güvenliği belirlenmemiştir. Farmakokinetik veriler Tinset jelin sistemik absorpsiyonunun zayıf olduğunu gösterse de, Tinset jelin hamilelik sırasında uygulanmasının gerekli olması durumunda, potansiyel riskler, beklenen terapötik faydalara karşı dikkatli bir şekilde tartılmalıdır.
Besleme zamanı
İnsan sütünde oksatomidin atılımı hakkında yeterli bilgi yoktur Farmakokinetik veriler Tinset jelin sistemik absorpsiyonunun zayıf olduğunu gösterse de, Tinset jel ile tedavi durumunda potansiyel riskler beklenen terapötik faydalara karşı dikkatli bir şekilde tartılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Zayıf cilt emilimi göz önüne alındığında, araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıdakiler, hem klinik deneylerde hem de pazarlama sırasında Tinset jel kullanımıyla bildirilen advers reaksiyonlardır.
Frekans aşağıdaki kurala göre tanımlanır:
Çok yaygın (≥1/10)
Yaygın (≥1/100,
Yaygın olmayan (≥1 / 1.000 ila
Seyrek (≥1 / 10.000,
Çok seyrek (≤1/10.000)
Bilinmiyor: mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor.
Tablo 1: Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası rapor edilen advers ilaç reaksiyonları
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "İtalyan İlaç Ajansı Web sitesi: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Doz aşımı
Tinset jelin zayıf sistemik emilimi göz önüne alındığında, aşırı doz riski çok düşüktür.
Bununla birlikte, yanlışlıkla yutulması durumunda, oral Tinset ile tedaviyi takiben bildirilen tüm advers reaksiyonlar meydana gelebilir. Oral farmasötik formlarda Tinset ile aşırı doz alınmasının ardından aşağıdaki semptomlar ortaya çıktı:
Belirtiler: Doz aşımından sonra en sık bildirilen semptomlar şunlardır: somnolans, stupor ve diskinezi, boyun tutulması, istemsiz göz hareketleri, distoni ve hipertoni gibi ekstrapiramidal semptomlar. Daha az yaygın olan hipereksitabilite ve ajitasyondur. Midriyazis ve jeneralize kas spazmları çok nadiren bildirilmiştir. Doz aşımından sonra çok seyrek olarak koma, bilinç kaybı ve QT aralığının uzaması vakaları bildirilmiştir.
Tedavi: Spesifik bir panzehir yoktur. Tedavi, hayati belirtilerin yakından izlenmesinden ve destekleyici önlemlerden oluşur. QT aralığını değerlendirmek için bir EKG çekilmelidir.Uygun görülürse aktif kömür verilebilir.Ekstrapiramidal semptomlar antikolinerjik ajanlarla başarılı bir şekilde tedavi edilmiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik ve topikal kullanım için antihistaminikler
ATC kodu: Topikal kullanım için D04AA49 antihistaminikler
Oksatomid, çeşitli aracıların salınımını ve etkilerini engelleyerek çalışan antialerjik bir ilaçtır.
Dayanıklılık (H1), serotonin (5-HT1), lökotrienler (LTC3, LTC4) ve trombosit agregasyon faktörü (PAF) için reseptör aracılı etkilerin bloke edilmesi veya azaltılması bilinmektedir. aracıların salınımının azaltılması: Kalsiyumun mobilizasyonu yoluyla, mast hücreleri tarafından üretilen ve depolanan alerjik reaksiyonun aracıları salgılanır. Bu işlem oksatomid tarafından inhibe edilir.
Sırasıyla 5-10 mg oksatomide eşit 100-200 mg dozlarda lokal olarak uygulanan TINSET %5 jelin antihistaminik aktivitesi, aşağıdaki etkilerle doğrulanmıştır:
- intradermal histamin enjeksiyonu ile kobaylarda ve sıçanlarda indüklenen damar genişlemesine ve kılcal geçirgenlikte artışa karşı önemli koruma (tedavi edilmemiş kontrollere kıyasla);
- SC enjeksiyonunun farede neden olduğu pati ödemine karşı önemli koruma. histamin;
- sıçanlarda kloroformun neden olduğu cilt tahrişinde önemli azalma.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Sağlıklı gönüllülerde, 1,6 g TINSET %5 jelin (=80 mg oksatomid) tek bir uygulaması, tedavi edilen deneklerin yarısında son derece düşük plazma tepe değerleri (yaklaşık 0,8 mg/ml) ile sonuçlanmıştır; vakaların diğer yarısında, oksatomid konsantrasyonları, 30 mg'lık tek bir oral doz uygulamasından sonra bulunanlardan önemli ölçüde daha düşük bulundu.
Tekrarlanan topikal tedavilerde bile (7 gün boyunca günde 2 jel uygulaması), oksatomidin plazma seviyeleri tutarlı bir şekilde çok düşük tutulmuştur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Oksatomidin toksisite potansiyeli, akut ve kronik toksisite, üreme toksisitesi, genotoksisite, karsinojenez ve lokal (dermal ve oküler) tolere edilebilirlik çalışmalarını içeren bir dizi klinik öncesi toksikoloji çalışmasında değerlendirilmiştir.
Oksatomid, farelerde veya sıçanlarda genotoksik veya kanserojen potansiyel göstermedi.
İlacın sıçanlarda doğurganlık üzerinde hiçbir etkisi olmadı ve sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik potansiyel göstermedi. Sıçanlara maternal olarak toksik dozlarda uygulandığında, oksatomid embriyo-fetotoksik etkiler göstermiştir.
Art arda 4 hafta boyunca 0,5 g ve 2,5 g/gün dozlarında (2,5 mg ve 125 mg oksatomide eşit) lokal olarak uygulanan TINSET %5 jel, klinik kontrollere göre sistemik toksisite belirtisi göstermedi (genel ve davranışsal durum, vücut ağırlığı, ana hematolojik, hematokimyasal ve üriner parametreler) ve otopsi ve histolojik incelemeler. Ayrıca TINSET %5 jel cilt intoleransı semptomlarına neden olmadı ve iyileşme sürecini olumsuz etkilemedi. Yine tavşanda, sulu çözelti içinde TINSET %5 jelin intraoküler damlatılması, okülo-konjonktival tahrişlere neden olmadı.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
%5 jel: macrogol 300, trietanolamin, karboksipolimetilen, fenoksietanol, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Oksatomidin diğer bileşiklerle bilinen fiziko-kimyasal uyumsuzlukları yoktur.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Polietilen vidalı kapaklı, dahili olarak epoksi reçine ile korunan alüminyum boru
Ambalaj: tüp 30 g (SOP)
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
GRÜNENTHAL İTALYA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
TINSET %5 jel, tüp 30 g - A.I.C. n. 025293046
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Şubat 2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
3 Şubat 2015