Aktif maddeler: Nebivolol, Hidroklorotiyazid
ALONEB 5 mg / 25 mg film kaplı tabletler
Paket boyutları için Aloneb paket ekleri mevcuttur:- ALONEB 5 mg / 25 mg film kaplı tabletler
- ALONEB 5 mg / 12.5 mg film kaplı tabletler
Endikasyonları Neden Aloneb kullanılır? Bu ne için?
ALONEB, aktif bileşenler olarak nebivolol ve hidroklorotiyazid içerir.
Nebivolol, seçici beta bloke edici ajanlar grubuna ait bir kardiyovasküler ilaçtır (yani kardiyovasküler sistem üzerinde seçici bir etkiye sahiptir).Kalp hızının artmasını önler ve kalp pompasının gücünü kontrol eder. Ayrıca kan damarlarını genişleterek kan basıncını düşürmeye yardımcı olur.Hidroklorotiyazid, hastanın ürettiği idrar miktarını artırarak çalışan bir diüretiktir.
ALONEB, nebivolol ve hidroklorotiyazidi bir tablette birleştirir. Yüksek tansiyonu (yüksek tansiyon) tedavi etmek için kullanılır.Aynı anda almakta olan hastalarda iki ayrı ürün yerine kullanılır.
Kontrendikasyonlar Aloneb kullanılmamalıdır
ALONEB'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- nebivolol veya hidroklorotiyazid veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- Sülfonamidden türetilen diğer maddelere (sülfonamidden türetilen bir ilaç olan hidroklorotiyazid gibi) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa;
- Aşağıdaki rahatsızlıklardan bir veya daha fazlasına sahipseniz:
- çok düşük kalp atış hızı (dakikada 60 vuruştan az);
- diğer ciddi kalp ritmi bozuklukları (örn. hasta sinüs sendromu, sino-atriyal blok, 2. ve 3. derece atriyoventriküler blok);
- yakın zamanda başlayan veya kötüleşen kalp yetmezliği veya akut kalp yetmezliğine bağlı dolaşım şoku için kalp fonksiyonuna yardımcı olmak için intravenöz uygulama ile tedavi ediliyorsanız;
- düşük kan basıncı;
- kollarda veya bacaklarda ciddi dolaşım sorunları;
- tedavi edilmemiş feokromositoma, böbrekler üzerinde (adrenal bezlerde) bulunan bir tümör;
- ciddi böbrek problemleri, idrarın tamamen yokluğu (anüri);
- n metabolik bozukluk (metabolik asidoz), örneğin diyabetik ketoasidoz;
- astım veya nefes almada zorluk (şimdi veya geçmişte);
- bozulmuş karaciğer fonksiyonu;
- kanda yüksek kalsiyum seviyeleri, kanda düşük potasyum ve sodyum seviyeleri (kalıcı ve tedaviye dirençli);
- gut semptomları olan yüksek ürik asit seviyeleri.
Kullanım önlemleri Aloneb'i almadan önce bilmeniz gerekenler
ALONEB'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
- Aşağıdaki sorunlardan herhangi birini fark ederseniz veya geliştirirseniz doktorunuza söyleyiniz:
- Prinzmetal anjina denilen, kalbi besleyen kan damarlarında kendiliğinden başlayan bir spazmın neden olduğu bir tür göğüs ağrısı;
- 1. derece kalp bloğu (kalp ritmini etkileyen hafif kalp iletim bozukluğu);
- anormal derecede yavaş kalp atışı;
- Tedavi edilmemiş kronik kalp yetmezliği;
- lupus eritematozus (bağışıklık sistemi bozukluğu, yani vücudun savunma sistemi);
- sedef hastalığı (pembe pullu lekelere neden olan bir cilt hastalığı) veya geçmişte sedef hastalığı geçirdiyseniz;
- aşırı aktif tiroid bezi: bu ilaç, bu durumun neden olduğu anormal derecede hızlı kalp atışının sinyallerini maskeleyebilir;
- kollarda veya bacaklarda yetersiz dolaşım, örneğin Raynaud hastalığı veya sendromu, yürürken kramplar;
- alerji: bu ilaç, polen veya alerjiniz olan diğer maddelere karşı reaksiyonlarınızı yoğunlaştırabilir;
- uzun süreli solunum güçlükleri;
- diyabet: bu ilaç, düşük glikoz seviyelerinin (örn. çarpıntı, hızlı kalp atış hızı) uyarı işaretlerini maskeleyebilir; Doktorunuz ayrıca, antidiyabetik ilaçlarınızın dozunun ayarlanması gerekebileceğinden, ALONEB kullanırken kan şekerinizi daha sık kontrol etmenizi söyleyecektir;
- böbrek sorunları: Doktorunuz, kötüleşmediğinden emin olmak için böbrek fonksiyonunuzu kontrol edecektir. Şiddetli böbrek problemleriniz varsa ALONEB almayınız ("ALONEB almayınız" bölümüne bakınız);
- Kanınızda potasyum düzeyi düşük olma eğilimindeyseniz ve özellikle uzun QT sendromunuz (bir tür elektrokardiyografik anormallik) varsa veya dijital ilaç alıyorsanız (kalp pompanıza yardımcı olmak için); Karaciğer sirozunuz varsa veya yoğun diüretik tedavisinden sonra hızlı su kaybınız varsa veya yiyecek ve içeceklerle potasyum alımınız yetersizse, kan potasyum düzeyleriniz düşük olma olasılığınız daha yüksektir;
- Ameliyat olmanız gerekiyorsa, anesteziden önce daima anestezistinize ALONEB ile tedavi gördüğünüzü söyleyin.
- ALONEB kan yağları ve ürik asit düzeylerini artırabilir.Kandaki elektrolit adı verilen bazı kimyasalların düzeylerini etkileyebilir: Doktorunuz bunları bir kan testi ile periyodik olarak kontrol edecektir.
- ALONEB'deki hidroklorotiyazid, cildinizi güneş ışığına veya yapay UV ışığına karşı aşırı duyarlı hale getirebilir. Tedavi sırasında kızarıklık, kaşıntılı lekeler veya cilt hassasiyeti ortaya çıkarsa ALONEB'i kullanmayı bırakın ve doktorunuza görünün (ayrıca bkz. bölüm 4).
- Doping testi: ALONEB, pozitif doping testi sonucuna neden olabilir.
Çocuklar ve ergenler
Ürünün çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ilişkin veri eksikliğinden dolayı, bu yaş gruplarında ALONEB kullanımı önerilmemektedir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Aloneb'in etkisini değiştirebilir?
ALONEB'e ek olarak aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
- ALONEB gibi kan basıncını ve/veya kalp fonksiyonunu etkileyebilecek ilaçlar:
- Kan basıncını kontrol etmeye veya kalp sorunlarına yönelik ilaçlar (örn. amiodaron, amlodipin, sibenzolin, klonidin, digoksin, diltiazem, disopiramid, dofetilid, felodipin, flekainid, guanfasin, hidrokinidin, ibutilid, lasidipin, lidoksikain, nikardipin, nidipin, propafenon, kinidin, rilmenidin, sotalol, verapamil);
- psikoz (bir akıl hastalığı) için sedatifler ve tedaviler, örneğin amisülpirid, barbitüratlar (epilepsi için de kullanılır), klorpromazin, ciamemazin, droperidol, haloperidol, levomepromazin, narkotikler, fenotiyazin (kusma ve mide bulantısı için de kullanılır), pimozid, sülpirid, sultoprid, tioridazin, tiaprid, trifluoperazin;
- depresyon ilaçları, örneğin amitriptilin, fluoksetin, paroksetin;
- ameliyat sırasında anestezi için kullanılan ilaçlar;
- astım, burun tıkanıklığı veya glokom (gözde artan basınç) veya göz bebeğinin genişlemesi (genişlemesi) gibi bazı göz bozuklukları için ilaçlar;
- Baklofen (bir antispazmodik ilaç);
- Amifostin (kanser tedavisi sırasında kullanılan koruyucu bir ilaç).
- ALONEB tarafından etkisi veya toksisitesi artırılabilen ilaçlar:
- lityum (duygudurum düzenleyici olarak kullanılır);
- sisaprid (sindirim sorunları için kullanılır);
- bepridil (anjina için kullanılır);
- difemanil (aşırı terleme için kullanılır);
- enfeksiyonlar için kullanılan ilaçlar: infüzyon veya enjeksiyon yoluyla verilen eritromisin, pentamidin ve sparfloksasin, amfoterisin ve penisilin G sodyum, halofantrin (sıtma için kullanılır);
- vinkamin (beyindeki dolaşım problemleri için kullanılır);
- mizolastin ve terfenadin (alerji için kullanılır);
- diüretikler ve laksatifler;
- akut inflamasyonu tedavi etmek için kullanılan ilaçlar: steroidler (örn. kortizon ve prednizon), ACTH (adrenokortikotropik hormon) ve salisilik asitten türetilen ilaçlar (örn. asetilsalisilik asit / aspirin ve diğer salisilatlar);
- karbenoksolon (mide ekşimesi ve mide ülseri için kullanılır);
- kalsiyum tuzları (kemik sağlığı takviyeleri olarak kullanılır);
- kasları gevşetmek için kullanılan ilaçlar (örneğin tübokürarin);
- hipoglisemi ve hipertansiyon tedavisinde kullanılan diaxozid;
- bir antiviral ilaç olan amantadin;
- vücudun bağışıklık tepkisini bastırmak için kullanılan siklosporin;
- radyograflarda kontrast madde olarak kullanılan iyotlu kontrast madde;
- kanser önleyici ilaçlar (örn. siklofosfamid, florourasil, metotreksat).
- ALONEB tarafından etkisi azaltılabilen ilaçlar:
- Kan şekerini düşüren ilaçlar (insülin ve oral antidiyabetikler, metformin);
- Gut ilaçları (örn. allopurinol, probenesid ve sülfinpirazon);
- Yüksek tansiyon veya yavaş kalp hızı (bradikardi) tedavisinde kullanılan noradrenalin gibi ilaçlar.
- ALONEB'in kan basıncını düşürücü etkisini azaltabileceğinden, ağrı ve iltihaplanma ilaçları (steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar).
- Aşırı mide asidi veya ülser (antasitler) tedavisi için ilaçlar, örneğin simetidin: ALONEB'i yemek sırasında ve antasidi yemekler arasında almalısınız.
ALONEB ile alkol
ALONEB'i alırken, kafanız karışmış veya baş dönmesi hissedebileceğiniz için alkol almamaya dikkat edin.Bu durum ortaya çıkarsa, şarap, bira veya düşük alkollü içecekler dahil olmak üzere alkol almayın.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuza söylemelisiniz. Kural olarak, ALONEB hamilelikte önerilmediğinden, doktorunuz ALONEB yerine başka bir ilaç almanızı önerecektir. Bunun nedeni, aktif bileşen hidroklorotiyazid'in plasentayı geçmesidir. ALONEB'in hamilelik sırasında kullanımı fetüs ve yenidoğan üzerinde potansiyel olarak zararlı etkilere neden olabilir.Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz. ALONEB emziren kadınlar için önerilmez.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Bu ilaç baş dönmesine veya yorgunluğa neden olabilir. Bu durumlar meydana gelirse, araç veya makine kullanmayınız.
ALONEB laktoz içerir
Bu ürün laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Aloneb nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza danışın.
Günde bir tableti biraz su ile tercihen her gün aynı saatte alınız. ALONEB yemeklerden önce, yemek sırasında veya yemeklerden sonra veya alternatif olarak yemeksiz bile alınabilir.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
ALONEB'i çocuklara veya ergenlere vermeyin.
ALONEB'i kullanmayı unutursanız
Bir ALONEB dozunu almayı unutur, ancak kısa bir süre sonra hatırlarsanız, o dozu her zamanki gibi alabilirsiniz. Daha sonra, unuttuğunuz dozu atlayın ve bir sonraki normal dozunuzu her zamanki saatinde alın. Çift doz almayınız. Bununla birlikte, dozları tekrar tekrar atlamaktan kaçının.
ALONEB almayı bırakırsanız
ALONEB tedavisini durdurmadan önce daima doktorunuza danışmalısınız.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Aloneb'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Bu ilacı yanlışlıkla çok fazla aldıysanız, derhal doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Doz aşımının en sık görülen semptom ve bulguları çok yavaş kalp atışı (bradikardi), olası bayılma ile birlikte düşük tansiyon, astımda olduğu gibi nefes darlığı, akut kalp yetmezliği, dehidratasyon, mide bulantısı ve uyku hali ile sonuçlanan aşırı idrara çıkma, kas spazmları, kalp ritmi bozuklukları (özellikle kalp ritmi sorunları için dijital ilaçlar veya ilaçlar alıyorsanız).
Yan Etkiler Aloneb'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Nebivolol ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- baş ağrısı
- baş dönmesi
- yorgunluk
- olağandışı yanma, karıncalanma, gıdıklama veya karıncalanma hissi
- ishal
- kabızlık
- mide bulantısı
- nefes darlığı
- ellerde ve ayaklarda şişme.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- yavaş kalp hızı veya diğer kalp problemleri
- düşük kan basıncı
- yürürken bacak krampı benzeri ağrı
- anormal görüş
- iktidarsızlık
- depresif hissetmek
- sindirim güçlüğü, mide veya bağırsaklarda gaz, kusma
- döküntü, kaşıntı
- solunum yollarının kaslarının ani krampları nedeniyle astımda olduğu gibi nefes darlığı (bronkospazm)
- kabuslar.
Çok seyrek yan etkiler (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- bayılma
- sedef hastalığının kötüleşmesi (pullu pembe lekelere neden olan bir cilt hastalığı).
Aşağıdaki yan etkiler yalnızca birkaç izole vakada bildirilmiştir:
- genel cilt döküntüleri (aşırı duyarlılık reaksiyonları) dahil olmak üzere vücutta yaygın alerjik reaksiyonlar;
- özellikle dudaklar, gözler veya dil çevresinde hızlı başlangıçlı şişme, olası ani nefes alma zorluğu (anjiyoödem);
- Alerjik olan veya doğası gereği alerjik olmayan (kurdeşen) kaşıntılı, kabarık, açık kırmızı şişlikler ile karakterize bir tür döküntü.
Hidroklorotiyazid ile aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
Alerjik reaksiyonlar
- genelleştirilmiş alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)
Kalp ve dolaşım
- kalp ritmi bozuklukları, çarpıntı
- elektrokardiyogramdaki değişiklikler
- ayağa kalkarken ani bayılma, damarlarda kan pıhtılaşması (tromboz) ve emboli, dolaşım bozukluğu (şok)
Kan
- kan hücrelerinin sayısındaki değişiklikler, örneğin: beyaz kan hücrelerinde azalma, trombositlerde azalma, kırmızı kan hücrelerinde azalma; kemik iliği tarafından yeni kan hücrelerinin üretiminin azalması
- Değişen vücut sıvıları (dehidrasyon) ve kan elektrolitleri, özellikle potasyum, sodyum, magnezyum, klor ve artan kalsiyum seviyeleri
- Artmış ürik asit seviyeleri, gut, kan şekeri artışı, diyabet, metabolik alkaloz (metabolik bir bozukluk), kolesterol ve trigliserit artışı.
Mide ve bağırsaklar
- İştahsızlık, ağız kuruluğu, bulantı, kusma, mide rahatsızlığı, karın ağrısı, ishal, zayıf bağırsak hareketleri (kabızlık), bağırsak hareketlerinin olmaması (paralitik ileus), gaz
- tükürük üreten bezlerin iltihabı, pankreas iltihabı, kan amilaz (bir pankreas enzimi) seviyesinde artış
- derinin sararması (sarılık), safra kesesi iltihabı
Göğüs
- Solunum güçlüğü, akciğer iltihabı (zatürre), akciğerlerde fibröz doku oluşumu (interstisyel akciğer hastalığı), akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem)
Gergin sistem
- Vertigo (dönme hissi)
- konvülsiyonlar, bilinç düzeyinde azalma, koma, baş ağrısı, baş dönmesi
- apati, konfüzyonel durum, depresyon, sinirlilik, huzursuzluk, uyku bozuklukları
- ciltte olağandışı yanma, karıncalanma, gıdıklama veya karıncalanma
- kas zayıflığı (parezi)
Cilt ve saç
- Deride kaşıntı, mor lekeler veya lekeler (purpura), kurdeşen, cildin güneş ışığına duyarlılığında artış, kızarıklık, yüzde kızarıklık ve/veya yara izine neden olabilen kırmızı lekeler (kutanöz lupus eritematozus), kan damarlarının iltihaplanması ve ardından doku ölümü (nekrotizan vaskülit), deride soyulma, kızarıklık, gevşeklik ve kabarma (toksik epidermal nekroliz)
Gözler ve kulaklar
- Sarı görme, bulanık görme, miyopinin kötüleşmesi, lakrimasyonun azalması.
Kaslar ve eklemler
- Kas spazmı, kas ağrısı
İdrar sistemi
- Böbrek fonksiyon bozukluğu, akut böbrek yetmezliği (idrar üretiminin azalması ve vücutta sıvı ve atık birikimi), böbreklerin içindeki bağ dokusu iltihabı (interstisyel nefrit), idrarda şeker.
cinsel aparat
- Genel / Diğer Sertleşme Bozuklukları
- Genel halsizlik, yorgunluk, ateş, susuzluk.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
EXP'den sonra karton ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
ALONEB ne işe yarar
Aktif bileşenler nebivolol ve hidroklorotiyaziddir.
Her tablet 5 mg nebivolol (nebivolol hidroklorür olarak) 2.5 mg d-nebivolol ve 2.5 mg l-nebivolol ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.
Yardımcı maddeler şunlardır:
- tablet çekirdeği: laktoz monohidrat, polisorbat 80 (E433), hipromelloz (E464), mısır nişastası, kroskarmeloz sodyum (E468), mikrokristal selüloz (E460), koloidal susuz silika (E551), magnezyum stearat (E572)
- tablet kaplama: macrogol 40 stearat tip I, titanyum dioksit (E171), karmin (alüminyum lake üzerinde karminik asit, E120), hipromelloz (E464), mikrokristal selüloz (E460)
ALONEB'in görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
ALONEB, 7, 14, 28, 30, 56, 90 kaplı tabletlerden oluşan paketlerde, bir tarafında "5/25" baskısı olan hafif bikonveks, mor, yuvarlak kaplı tabletler olarak mevcuttur.
Tabletler, kabarcıklar (PP / COC / PP / alüminyum) içinde sağlanır.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
ALONEB 5 MG / 25 MG FİLM KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Her ALONEB tableti 5 mg nebivolol (nebivolol hidroklorür olarak: 2.5 mg SRRR-nebivolol veya d-nebivolol ve 2.5 mg RSSS-nebivolol veya l-nebivolol) ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.
Etkisi bilinen yardımcı maddeler: Her tablet 116,75 mg laktoz içerir (bkz. bölüm 4.4).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Film kaplı tabletler.
ALONEB 5 mg / 25 mg: hafif bikonveks, morumsu, yuvarlak kaplı tabletler, bir tarafında "5/25" baskısı vardır.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Esansiyel hipertansiyon tedavisi.
ALONEB 5 mg / 25 mg sabit doz kombinasyonu, 5 mg nebivolol ve 25 mg hidroklorotiyazidin birlikte uygulanmasıyla kan basıncı yeterince kontrol edilen hastalarda endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Dozaj
yetişkinler
ALONEB 5 mg / 25 mg, 5 mg nebivolol ve 25 mg hidroklorotiyazidin birlikte uygulanmasıyla kan basıncı yeterince kontrol edilen hastalarda endikedir.
Doz, tercihen aynı anda günde bir tablettir (5 mg / 25 mg).
Böbrek yetmezliği olan hastalar
ALONEB şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara uygulanmamalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Karaciğer yetmezliği veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara ilişkin veriler sınırlıdır. Bu nedenle ALONEB'in bu hastalarda kullanımı kontrendikedir.
Daha yaşlı insanlar
75 yaşın üzerindeki hastalarla sınırlı deneyim göz önüne alındığında, bu hastalar dikkatli kullanılmalı ve dikkatle izlenmelidir.
Pediatrik popülasyon
Aloneb'in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.Veri mevcut değildir.Bu nedenle, çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.
Uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım.
Tabletler yemeklerle birlikte alınabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
- Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Diğer sülfonamid türevlerine karşı aşırı duyarlılık (çünkü hidroklorotiyazid bir sülfonamid türevi ilaçtır).
- Karaciğer yetmezliği veya bozulmuş karaciğer fonksiyonu.
- Anüri, şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi)
- İnotropik intravenöz tedavi gerektiren akut kalp yetmezliği, kardiyojenik şok veya akut kalp yetmezliği atakları.
- Sinüs düğümü sendromu, sino-atriyal düğüm bloğu dahil.
- İkinci ve üçüncü derece atriyoventriküler blok (kalp pili olmadan).
- Bradikardi (kalp hızı
- Hipotansiyon (sistolik kan basıncı
- Şiddetli periferik dolaşım bozuklukları.
- Bronkospazm ve bronşiyal astım öyküsü.
- Tedavi edilmemiş feokromositoma.
- Metabolik asidoz.
- Refrakter hipokalemi, hiperkalsemi, hiponatremi ve semptomatik hiperürisemi.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Aşağıda listelenen iki bileşenin her biri ile ilgili tüm uyarılar, ALONEB sabit kombinasyonu için de geçerlidir. Ayrıca bölüm 4.8'e bakın.
nebivolol
Aşağıdaki kullanım uyarıları ve önlemleri, genel olarak beta-adrenerjik antagonist ilaçlar için geçerli olanları yansıtmaktadır.
• Anestezi - Beta blokajı sürdürmek, indüksiyon ve entübasyon sırasında aritmi riskini azaltır. Ameliyat beklentisiyle beta reseptör blokajının kesilmesine karar verilirse, beta-adrenerjik antagonistlerle tedavi en az 24 saat önceden kesilmelidir.
Miyokardiyal depresyona neden olan bazı anestetik ilaçların kullanımına özellikle dikkat edilmelidir.Atropin intravenöz uygulaması ile hasta vagal reaksiyonlara karşı korunabilir.
• Kardiyovasküler sistem - Genel olarak beta-adrenerjik antagonistler, tedavi edilmemiş konjestif kalp yetmezliği (KKY) olan hastalarda durumları stabilize olmadıkça kullanılmamalıdır.
İskemik kalp hastalığı olan hastalarda beta-adrenerjik antagonistlerle tedavi kademeli olarak, yani 1-2 hafta içinde kesilmelidir. Gerekirse, anjina pektorisin "alevlenmesini" önlemek için aynı anda replasman tedavisine başlanmalıdır. Beta-adrenerjik antagonistler bradikardiyi indükleyebilir: hız istirahatte 50-55 bpm'nin altına düşerse ve/veya hasta bradikardiye bağlı semptomlar gösterirse, doz azaltılmalıdır.
Beta adrenerjik antagonistler aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır:
- periferik dolaşım hastalıkları (Raynaud sendromu veya hastalığı, aralıklı topallama) olan hastalar, çünkü bu bozukluklarda kötüleşme meydana gelebilir;
- beta blokerlerin iletim süresi üzerindeki olumsuz etkisi nedeniyle birinci derece atriyoventriküler bloklu hastalar;
- Kontrastsız alfa-adrenerjik stimülasyona bağlı koroner vazokonstriksiyon nedeniyle Prinzmetal anjinası olan hastalar: beta-adrenerjik antagonistler, anjina ataklarının sayısını ve süresini artırabilir.
Nebivololün verapamil ve diltiazem tipi kalsiyum kanal blokerleri, Sınıf I antiaritmik ilaçlar ve merkezi etkili antihipertansif ilaçlar ile kombinasyon halinde uygulanması genellikle tavsiye edilmez, ayrıntılar için bkz. bölüm 4.5.
• Metabolizma ve endokrin sistem - Nebivolol diyabetik hastalarda kan şekerini etkilemez, ancak nebivolol bazı hipoglisemi semptomlarını (taşikardi, çarpıntı) maskeleyebileceğinden diyabetik hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Beta-adrenerjik antagonist ilaçlar hipertiroidizmde taşikardi semptomlarını maskeleyebilir.Uygulamanın aniden kesilmesi bu semptomları şiddetlendirebilir.
• Solunum sistemi - Kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan hastalarda, hava yollarının daralması ağırlaşabileceğinden beta-adrenerjik antagonistler dikkatli kullanılmalıdır.
• Başka - Sedef hastalığı öyküsü olan hastalarda beta-adrenerjik antagonistler sadece dikkatli bir değerlendirmeden sonra uygulanmalıdır.
Beta-adrenerjik antagonistler, alerjenlere duyarlılığı ve anafilaktik reaksiyonların şiddetini artırabilir.
hidroklorotiyazid
• Böbrek yetmezliği - Tiyazid diüretiklerinden ancak böbrek fonksiyonu bozulmamışsa maksimum fayda sağlanabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tiyazidler azotemiyi artırabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda bu etkin maddenin birikim etkileri gelişebilir. Protein olmayan azottaki artışın gösterdiği gibi böbrek fonksiyonunda ilerleyici bir azalma varsa, "dikkatli bir inceleme" yapılmalıdır. Diüretik tedavisini kesme olasılığını değerlendirerek tedavinin gerekli olması.
• Metabolizma ve endokrin sistem. Tiyazid tedavisi glukoz toleransını azaltabilir. İnsülin veya oral hipoglisemik ajanların doz ayarlamaları gerekli olabilir (bkz. bölüm 4.5) Tiyazid ile tedavi sırasında latent diabetes mellitus ortaya çıkabilir.
Kolesterol ve trigliserit düzeylerindeki artışlar, tiyazid diüretik tedavisi ile ilişkilendirilmiştir. Bu tür bir tedavi, bazı hastalarda hiperürisemi ve gutu hızlandırabilir.
• Elektrolit dengesizliği - Diüretik tedavisi alan herhangi bir hastada olduğu gibi, uygun aralıklarla serum elektrolitlerinin periyodik tayini yapılmalıdır.
Hidroklorotiyazid dahil olmak üzere tiyazidler, sıvı veya elektrolit dengesizliğine (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz) neden olabilir.Su ve elektrolit dengesizliğini düşündüren semptomlar şunlardır: ağız kuruluğu, susuzluk, halsizlik, uyuşukluk, uyuşukluk, huzursuzluk, kas ağrıları veya krampları, kas yorgunluğu, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve bulantı ve kusma gibi gastrointestinal rahatsızlıklar.
Karaciğer sirozu olan hastalarda, aşırı diürezi olan hastalarda, ağız yoluyla yetersiz miktarda elektrolit alan hastalarda ve eş zamanlı olarak kortikosteroid veya ACTH tedavisi alan hastalarda hipokalemi riski daha fazladır (bkz. bölüm 4.5). Konjenital veya iyatrojenik uzun QT sendromu olan hastalar, hipokalemi açısından özellikle yüksek risk altındadır. Hipokalemi, dijital glikozitlerin kardiyotoksisitesini ve kardiyak aritmi riskini artırır Hipokalemi riski taşıyan hastalarda, tedavinin başlamasından sonraki bir hafta içinde başlayarak daha sık plazma potasyum izlemesi endikedir.
Ortam sıcaklığının çok yüksek olduğu durumlarda ödemli hastalarda dilüsyon hiponatremi oluşabilir Klor eksikliği genellikle hafiftir ve genellikle tedavi gerektirmez.
Tiyazidler idrarda kalsiyum atılımını azaltabilir ve bilinen kalsiyum metabolizması bozukluklarının yokluğunda serum kalsiyumunda hafif ve aralıklı bir artışa neden olabilir. Belirgin hiperkalsemi, gizli hiperparatiroidizmin kanıtı olabilir. Paratiroid fonksiyon testi yapılmadan önce tiyazidlerin uygulanması kesilmelidir.
Tiyazidlerin, hipomagnezemiye neden olabilen magnezyumun idrarla atılımını arttırdığı gösterilmiştir.
• Lupus eritematozus - Tiyazidlerin kullanımı ile sistemik lupus eritematozusun alevlenmesi veya aktivasyonu bildirilmiştir.
• Doping testi - Bu ilacın içerdiği hidroklorotiyazid doping testinde pozitif sonuç verebilir.
• Başka - Alerji veya bronşiyal astım öyküsü olan veya olmayan hastalarda duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir.
Nadir durumlarda, tiyazid diüretikleri ile ışığa duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Tedavi sırasında ışığa duyarlılık reaksiyonları meydana gelirse, tedavinin durdurulması önerilir. İlacın yeniden verilmesi gerekli görülürse, maruz kalan bölgelerin güneşten veya suni UVA ışığından korunması önerilir.
• iyot-protein bağı - Tiyazidler, tiroid fonksiyon bozukluğu belirtileri olmaksızın serum proteinine bağlı iyot düzeylerini azaltabilir.
Nebivolol / hidroklorotiyazid kombinasyonu
Tek tek bileşenlerle ilgili uyarılara ek olarak, ayrıca "özel olarak ALONEB için geçerli olan bir uyarı vardır:
• Galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu - Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Farmakodinamik etkileşimler:
nebivolol
Aşağıdaki etkileşimler, genel olarak beta-adrenerjik antagonistler için açıklananları yansıtır.
- Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar
Sınıf I antiaritmikler (kinidin, hidrokinidin, sibenzolin, flekainid, disopiramid, lidokain, meksiletin, propafenon): Atriyoventriküler iletim süresi üzerindeki etki güçlendirilebilir ve negatif inotropik etki artabilir (bkz. bölüm 4.4).
Verapamil / diltiazem gibi kalsiyum kanal blokerleri: kontraktilite ve atriyoventriküler iletim üzerinde olumsuz etki. Beta-bloker tedavisi gören hastalarda intravenöz verapamil uygulaması, derin hipotansiyona ve atriyoventriküler bloğa neden olabilir (bkz. bölüm 4.4).
Merkezi etkili antihipertansifler (klonidin, guanfasin, monoksidin, metildopa, rilmenidin): Merkezi etkili antihipertansiflerin eş zamanlı kullanımı, merkezi sempatik tonusu azaltarak kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir (düşük kalp hızı ve kalp debisi, vazodilatasyon) (bkz. bölüm 4.4) Özellikle beta-blokerin kesilmesinden önce ise tedavinin aniden kesilmesi, kalp yetmezliği riskini artırabilir. "geri tepme arteriyel hipertansiyon".
- Dikkatli kullanılması gereken kombinasyonlar
Sınıf III antiaritmikler (amiodaron): Atriyoventriküler iletim süresi üzerindeki etkiyi artırabilir.
Uçucu halojenli anestezikler: Beta-adrenerjik antagonistlerin ve anesteziklerin birlikte kullanımı refleks taşikardiyi azaltabilir ve hipotansiyon riskini artırabilir (bkz. bölüm 4.4) Genel bir kural olarak, beta-bloker tedavisinin aniden kesilmesinden kaçının. Anestezist, hastanın ALONEB alımı hakkında bilgilendirilmelidir.
İnsülin ve oral antidiyabetik ilaçlar: nebivololün kan şekeri üzerinde hiçbir etkisi olmamasına rağmen, eşzamanlı kullanım bazı hipoglisemi semptomlarını (çarpıntı, taşikardi) maskeleyebilir.
Baklofen (bir antispazmodik ajan), amifostin (antineoplastiklere ek olarak): antihipertansif ajanlarla birlikte kullanımı kan basıncındaki düşüşü artırabilir, bu nedenle antihipertansif ilacın dozu buna göre ayarlanmalıdır.
- Dikkate alınması gereken dernekler
Dijital glikozitler: Eşzamanlı kullanım atriyoventriküler iletim süresini artırabilir Nebivolol ile yapılan klinik çalışmalar klinik etkileşim kanıtı sağlamamıştır Nebivololün digoksin kinetiği üzerinde etkisi yoktur.
Dihidropiridin tipi kalsiyum antagonistleri (amlodipin, felodipin, lasidipin, nifedipin, nikardipin, nimodipin, nitrendipin): Eşzamanlı kullanım hipotansiyon riskini artırabilir ve kalp yetmezliği olan hastalarda ventriküler pompa fonksiyonunun daha fazla bozulma riskinde bir artış göz ardı edilemez.
Antipsikotikler, antidepresanlar (trisiklikler, barbitüratlar ve fenotiyazinler): birlikte kullanım beta blokerlerin hipotansif etkisini artırabilir (aditif etki).
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler): nebivololün hipotansif etkisine müdahale yok.
Sempatomimetik ilaçlar: birlikte kullanım beta-adrenerjik antagonistlerin etkisini ortadan kaldırabilir. Beta-adrenerjik ilaçlar, hem alfa hem de beta-adrenerjik etkileri olan (hipertansiyon, şiddetli bradikardi ve kalp bloğu riski) sempatomimetik ilaçların karşılanmamış alfa-adrenerjik aktivitesine yol açabilir.
hidroklorotiyazid
Hidroklorotiyazid ile ilgili potansiyel etkileşimler:
- Eşzamanlı kullanım önerilmez
Lityum: Lityumun renal klerensi tiyazidler tarafından azaltılır ve sonuç olarak hidroklorotiyazid ile birlikte kullanıldığında lityum toksisitesi riski artabilir.Bu nedenle ALONEB'in lityum ile kombinasyon halinde kullanılması önerilmez. Bu kombinasyonun kullanılması gerekliyse, serum lityum düzeylerinin dikkatle izlenmesi önerilir.
Potasyum seviyelerini etkileyen tıbbi ürünler: Hidroklorotiyazidin potasyum tüketen etkisi (bkz. bölüm 4.4), potasyum kaybı ve hipokalemi ile ilişkili diğer tıbbi ürünlerin (örn. diğer kaliüretik diüretikler, laksatifler, kortikosteroidler, ACTH, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G sodyum veya bunların türevleri) birlikte uygulanmasıyla güçlendirilebilir. salisilik asit) Bu nedenle bu tür birlikte kullanım önerilmez.
- Dikkat gerektiren eşzamanlı kullanım
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler): NSAID'ler (yani asetilsalisilik asit (> 3 g / gün), COX-2 inhibitörleri ve seçici olmayan NSAID'ler) tiyazid diüretiklerinin antihipertansif etkisini azaltabilir.
Kalsiyum tuzları: Tiyazid diüretikleri, atılımın azalması nedeniyle serum kalsiyum düzeylerini artırabilir. Kalsiyum takviyeleri reçete edilecekse, serum kalsiyum seviyeleri izlenmeli ve kalsiyum dozu buna göre ayarlanmalıdır.
Dijital glikozitler: Tiyazid kaynaklı hipokalemi veya hipomagnezemi, dijital kaynaklı kardiyak aritmilerin başlamasını kolaylaştırabilir.
Serum potasyumundaki değişikliklerden etkilenen tıbbi ürünler: ALONEB, etkileri serum potasyumundaki değişikliklerden etkilenen ilaçlarla (örn. dijital glikozitler ve antiaritmikler) ve torsades de pointes'i indükleyen tıbbi ürünlerle (bazı antiaritmikler dahil) birlikte verildiğinde serum potasyumunun periyodik olarak izlenmesi ve bir EKG önerilir. ventriküler taşikardi), hipokalemi torsades de pointes (ventriküler taşikardi) için predispozan bir faktör olduğundan:
- sınıf la antiaritmikler (örn. kinidin, hidrokinidin, disopiramid);
- sınıf III antiaritmikler (örneğin amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilide);
- bazı antipsikotikler (örn. tiyoridazin, klopromazin, levomepromazin, trifluoperazin, ciamemazin, sulpirid, sultoprid, amilsulpride, thiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol);
- diğerleri (örn. bepridil, sisaprid, difemanil, eritromisin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksasin, terfenadin, vinkamin IV).
Nondepolarizan kas gevşeticiler (örn. tübokürarin): Hidroklorotiyazid, depolarizan olmayan kas gevşeticilerin etkisini artırabilir.
Antidiyabetik ilaçlar (oral ajanlar ve insülin): bir tiyazid ile tedavi glukoz toleransını etkileyebilir. Antidiyabetik ilacın doz ayarlaması gerekli olabilir (bkz. bölüm 4.4).
metformin: Hidroklorotiyazid ile ilişkili olası böbrek yetmezliğinin neden olduğu laktik asidoz riskinden dolayı metformin dikkatli kullanılmalıdır.
Beta blokerler ve diazoksit: nebivolol ve diazoksit dışındaki beta blokerlerin hiperglisemik etkisi tiyazidler tarafından güçlendirilebilir.
Presör aminler (ör. norepinefrin): baskılayıcı aminlerin etkisi azaltılabilir.
Gut tedavisinde kullanılan ilaçlar (probenesid, sulfinpyrazone ve allopurinol): Droklorotiyazid serum ürik asit düzeyini artırabileceğinden ürikozürik ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir.Probenesid veya sülfinpirazon dozunun artırılması gerekebilir.Bir tiazidin birlikte uygulanması ilaç reaksiyonlarının insidansını artırabilir.Aşırı duyarlılık allopurinol için.
Amantadin: Tiyazidler, amantadinin neden olduğu yan etki riskini artırabilir.
salisilatlar: salisilatların yüksek dozları durumunda, hidroklorotiyazid salisilatların merkezi sinir sistemi üzerindeki toksik etkisini güçlendirebilir.
siklosporin: Siklosporin ile eş zamanlı tedavi, hiperürisemi ve gut tipi komplikasyon riskini artırabilir.
İyot kontrast maddesi: Diüretik kaynaklı dehidratasyon durumunda, özellikle yüksek dozlarda iyotlu ürünlerin varlığında, akut böbrek yetmezliği riskinde artış vardır.Hastalar uygulamadan önce rehidrate edilmelidir.
Hem nebivolol hem de hidroklorotiyazid ile ilgili potansiyel etkileşimler
- Göz önünde bulundurulabilecek eşzamanlı kullanım
Diğer antihipertansif ilaçlar: Diğer antihipertansif ilaçlarla eşzamanlı tedavi sırasında ek hipotansif etkiler veya bunların artması meydana gelebilir.
Antipsikotikler, trisiklik antidepresanlar, barbitüratlar, narkotikler ve alkol: ALONEB'in bu ilaçlarla birlikte uygulanması hipotansif etkiyi artırabilir ve/veya postural hipotansiyona neden olabilir.
farmakokinetik etkileşimler
nebivolol
CYP2D6 izoenzimi nebivololün metabolizmasında yer aldığından, bu enzimi inhibe eden maddelerin, özellikle paroksetin, fluoksetin, tioridazin ve kinidin ile birlikte uygulanması, aşırı bradikardi ve advers olay riskinde artışla bağlantılı olarak nebivololün plazma düzeylerinin yükselmesine neden olabilir.
Simetidin ile eşzamanlı uygulama, klinik etkiyi değiştirmeden nebivololün plazma seviyelerini arttırdı. Ranitidin ile birlikte uygulanması, nebivololün farmakokinetiğini etkilemedi. aynı anda reçete edilir. Nebivololün nikardipin ile kombinasyonu, klinik etkiyi değiştirmeden her iki ilacın plazma seviyelerini zayıf bir şekilde arttırdı. Birlikte alkol, furosemid veya hidroklorotiyazid alımının nebivololün farmakokinetiği üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır Nebivololün varfarinin farmakokinetiği ve farmakodinamiği üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır.
hidroklorotiyazid
Hidroklorotiyazidin absorpsiyonu, iyon değişim reçinelerinin (örn. kolestiramin ve kolestipol).
sitotoksik ajanlar: hidroklorotiyazid ve sitotoksik ajanların (örn. siklofosfamid, florourasil, metotreksat) birlikte kullanımı ile kemik iliği toksisitesinde (özellikle granülositopeni) bir artış beklenebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
ALONEB'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.İki bileşenle yapılan hayvan deneyleri, nebivolol ve hidroklorotiyazid kombinasyonunun üreme üzerindeki etkilerini aydınlatmak için yetersizdir (bkz. bölüm 5.3).
nebivolol
Nebivololün potansiyel toksisitesini belirlemek için insan gebeliğinde kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur.Ancak nebivololün gebelik ve/veya fetüs/yenidoğan üzerinde zararlı etkilere neden olabilecek farmakolojik etkileri vardır.Genel olarak beta-adrenoseptör blokerleri plasental perfüzyonu azaltır, ve bu, büyüme geriliği, intrauterin ölüm, düşük, erken doğum ile ilişkilendirilmiştir. Fetüs ve yenidoğanda istenmeyen etkiler (örn. hipoglisemi ve bradikardi) meydana gelebilir.
Beta-adrenerjik antagonistlerle tedavi gerekli görülürse, beta1-seçici antagonistler tercih edilir.
Nebivolol kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Nebivolol ile tedavi gerekli görülürse, uteroplasental kan akımı ve fetal büyüme izlenmelidir. Hamilelik veya fetüs üzerinde zararlı etkileri olması durumunda alternatif tedavi düşünülmelidir. Yenidoğanlar dikkatle izlenmelidir. Hipoglisemi ve bradikardi semptomları genellikle doğumdan sonraki ilk 3 gün içinde beklenir.
hidroklorotiyazid
Hamilelik sırasında, özellikle ilk trimesterde hidroklorotiyazid kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar yetersizdir.
Hidroklorotiyazid plasentayı geçer Hidroklorotiyazidin farmakolojik etki mekanizmasına dayanarak, hamileliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kullanımı fetal-plasental perfüzyonu bozabilir ve sarılık, elektrolit bozukluğu ve trombositopeni gibi fetal ve neonatal etkilere neden olabilir.
Hidroklorotiyazid, plazma hacminde azalma ve plasental hipoperfüzyon riskinden dolayı, hastalığın seyri üzerinde olumlu etkileri olmaksızın gebelik ödeminde, gebelik hipertansiyonunda veya preeklampside kullanılmamalıdır.
Hidroklorotiyazid, başka bir tedavinin kullanılamadığı nadir durumlar dışında, hamile kadınlarda esansiyel hipertansiyon için kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı
Nebivololün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvan çalışmaları, nebivololün anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Çoğu beta bloker, özellikle nebivolol ve aktif metabolitleri gibi lipofilik bileşikler, değişen derecelerde de olsa anne sütüne geçer. Hidroklorotiyazid insan sütüne küçük miktarlarda atılır.Yüksek dozlarda tiyazidler yoğun diüreze neden olarak süt üretimini engelleyebilir.ALONEB'in emzirme döneminde kullanılması önerilmez.ALONEB emzirme döneminde kullanılıyorsa, dozlar mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır. .
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır, ancak araç veya makine kullanırken, antihipertansif tedavinin zaman zaman baş dönmesi ve yorgunluğa neden olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Yan etkiler, iki aktif maddenin her biri için ayrı ayrı listelenmiştir.
nebivolol
Aşağıdaki tablo, çoğu durumda hafif ila orta şiddette olan, tek başına nebivolol uygulamasını takiben bildirilen advers olayları göstermektedir. Bu olaylar organ ve sıklık sırasına göre sınıflandırılır.
Ek olarak, bazı beta-adrenerjik antagonistlerle aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: halüsinasyonlar, psikoz, konfüzyon, soğuk / siyanotik ekstremiteler, Raynaud fenomeni, kuru gözler ve praktolol gibi okülokütan toksisite.
hidroklorotiyazid
Tek başına hidroklorotiyazid kullanımı ile bildirilen istenmeyen etkiler şunlardır:
- Kan ve lenf sistemi bozuklukları: lökopeni, nötropeni, agranülositoz, trombositopeni, aplastik anemi, hemolitik anemi, kemik iliği yetmezliği.
- Bağışıklık sistemi bozuklukları: anafilaktik reaksiyon.
- Metabolizma ve beslenme bozuklukları: anoreksi, dehidratasyon, gut, diabetes mellitus, metabolik alkaloz, hiperürisemi, elektrolit dengesizliği (hiponatremi, hipokalemi, hipomagnezemi, hipokloremi, hiperkalsemi içerir), hiperglisemi, hiperamilazemi.
- Psikiyatrik bozukluklar: ilgisizlik, kafa karışıklığı, depresyon, sinirlilik, huzursuzluk, uyku bozuklukları.
- Sinir sistemi bozuklukları: kasılmalar, bilinç düzeyinde azalma, koma, baş ağrısı, baş dönmesi, parestezi, parezi.
- Göz bozuklukları: ksantopsi, bulanık görme, miyopinin kötüleşmesi, azalmış gözyaşı.
- Kulak ve iç kulak bozuklukları: vertigo
- Kardiyak bozukluklar: kardiyak aritmiler, çarpıntı.
- Vasküler bozukluklar: ortostatik hipotansiyon, tromboz, emboli, şok.
- Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar: solunum sıkıntısı, pnömoni, interstisyel akciğer hastalığı, pulmoner ödem.
- Gastrointestinal bozukluklar: ağız kuruluğu, bulantı, kusma, mide rahatsızlıkları, ishal, kabızlık, karın ağrısı, paralitik ileus, gaz, sialoadenit, pankreatit.
- Hepato-biliyer bozukluklar: kolestatik sarılık, kolesistit.
- Deri ve deri altı doku bozuklukları: kaşıntı, purpura, ürtiker, ışığa duyarlılık reaksiyonu, döküntü, kutanöz lupus eritematozus, nekrotizan vaskülit, toksik epidermal nekroliz.
- Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları: kas spazmları, miyalji.
- Böbrek ve idrar bozuklukları: böbrek fonksiyon bozukluğu, akut böbrek yetmezliği, interstisyel nefrit, glikozüri.
- Üreme sistemi ve meme bozuklukları: erektil disfonksiyon.
- Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları: asteni, ateş, yorgunluk, susuzluk.
- Araştırmalar: elektrokardiyografik değişiklikler, kan kolesterolünde artış, kan trigliseritlerinde artış.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Belirtiler
Nebivolol doz aşımına ilişkin veri yoktur. Beta-bloker doz aşımı belirtileri şunlardır: bradikardi, hipotansiyon, bronkospazm ve akut kalp yetmezliği.
Aşırı dozda hidroklorotiyazid elektrolit tükenmesi (hipokalemi, hipokloremi, hiponatremi) ve aşırı diürezi takiben dehidrasyon ile ilişkilidir. Hidroklorotiyazid doz aşımının en yaygın belirti ve semptomları bulantı ve uyuklamadır. Hipokalemi, dijital glikozitlerin veya belirli antiaritmik ilaçların birlikte kullanımıyla ilişkili kas spazmlarına ve/veya akut kardiyak aritmilere neden olabilir.
Tedavi
Doz aşımı veya aşırı duyarlılık durumunda hasta yakın gözetim altında tutulmalı ve yoğun bakım ünitesinde tedavi edilmelidir. Kan şekeri seviyeleri izlenmeli ve serum elektrolitleri ve kreatinin sık sık izlenmelidir. Gastrointestinal kanalda halen mevcut olan ilaç kalıntılarının emilimi, gastrik lavaj ve aktif kömür ve müshil uygulaması ile önlenebilir.Yapay solunum gerekebilir.Bradikardi veya yaygın vagal reaksiyonlar atropin veya metilatropin verilerek tedavi edilmelidir.Hipotansiyon ve şok azaltılmalıdır. plazma/plazma ikameleri ile ve gerekirse katekolaminlerle tedavi edilir Elektrolit dengesizlikleri düzeltilmelidir Beta bloke edici etki, yaklaşık 5 mcg/dk'lık bir dozdan başlayarak izoprenalin hidroklorürün veya dobutamin'in yavaşça intravenöz uygulanmasıyla önlenebilir, 2.5 mcg/dakika dozu ile başlanarak, istenen etki elde edilene kadar.İnatsız vakalarda izoprenalin ve dopamin kombinasyonu mümkündür.Bu istenen etkiyi üretmezse, intravenöz glukagon 50-100 uygulaması düşünülebilir. mcg / kg. Gerekirse, enjeksiyon bir saat içinde tekrarlanabilir ve - gerekirse - 70 mcg / kg / saat'lik intravenöz glukagon infüzyonu ile takip edilmelidir. Aşırı tedaviye dirençli bradikardi vakalarında kalp pili yerleştirilebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: beta bloke edici ajanlar, seçici ve tiazidler.
ATC kodu: C07BB 12.
ALONEB, nebivolol (seçici bir beta-adrenerjik reseptör antagonisti) ve hidroklorotiyazid (bir tiyazid diüretik) kombinasyonudur.Bu aktif bileşenlerin kombinasyonu, ilave bir antihipertansif etkiye sahiptir ve kan basıncını tek başına kullanılan iki bileşenden herhangi birine göre daha fazla düşürür.
Nebivolol, SRRR-nebivolol (veya d-nebivolol) ve RSSS-nebivolol (veya l-nebivolol) olmak üzere iki enantiyomerden oluşan bir rasemattır. Çift farmakolojik aktiviteye sahip bir ilaçtır:
• beta reseptörlerinin rekabetçi ve seçici bir antagonistidir: bu etki enantiyomer SRRR'ye (d-enantiyomer) atfedilir;
• L-arginin/nitrik oksit yolu ile etkileşiminden dolayı hafif vazodilatör özelliklere sahiptir.
Tek ve tekrarlanan dozlarda verilen nebivolol, hem normal hem de hipertansif hastalarda istirahatte ve egzersiz sırasında kalp atım hızını ve kan basıncını düşürür. Antihipertansif etki, kronik tedavi sırasında korunur.
Terapötik dozlarda, nebivolol alfa-adrenerjik antagonizmadan yoksundur.
Hipertansif hastalarda nebivolol ile akut ve kronik tedavi sırasında sistemik vasküler direnç azalır. Sistolik çıktıdaki artışa bağlı olarak kalp hızındaki azalmaya rağmen, istirahatte veya efor altında kardiyak çıktıdaki azalma kontrol altına alınabilir. Diğer beta-1 antagonistlerine göre bu hemodinamik farklılıkların klinik önemi tam olarak belirlenmemiştir. Hipertansif hastalarda, nebivolol, endotel disfonksiyonu olan hastalarda azalan asetilkoline (ACh) vasküler - nitroksit aracılı- yanıtı arttırır.
Deneysel in vitro ve in vivo hayvan çalışmaları, nebivololün intrinsik sempatomimetik aktiviteden yoksun olduğunu göstermiştir.
Hayvanlar üzerinde yapılan in vitro ve in vivo deneysel çalışmalar, nebivololün farmakolojik dozlarda membran stabilize edici aktiviteye sahip olmadığını göstermiştir.
Sağlıklı gönüllülerde nebivololün maksimum egzersiz kapasitesi veya dayanıklılık üzerinde anlamlı bir etkisi yoktur.
Hidroklorotiyazid bir tiyazid diüretiğidir. Tiyazidler, elektrolit yeniden emiliminin renal tübüler mekanizmaları üzerinde etki eder, yaklaşık olarak eşdeğer miktarlarda sodyum ve klorür atılımını doğrudan arttırır. Hidroklorotiyazidin diüretik etkisi, plazma hacmini azaltır, kan hacmini arttırır. "Plazma renin aktivitesi ve aldosteron sekresyonu idrar potasyum ve bikarbonat kaybında artışa ve serum potasyumunda azalmaya neden olur. Hidroklorotiyazid ile diürez yaklaşık 2 saat sonra ortaya çıkar ve maksimum etki dozdan yaklaşık 4 saat sonra ortaya çıkar, etki ise yaklaşık 6-12 saat devam eder.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Nebivolol ve hidroklorotiyazidin birlikte uygulanması, iki aktif maddenin biyoyararlanımı üzerinde hiçbir etkiye sahip değildir. Kombinasyon tableti, iki ayrı bileşenin birlikte uygulanmasına biyoeşdeğerdir.
nebivolol
absorpsiyon
Nebivololün her iki enantiyomeri de oral uygulamadan sonra hızla emilir. Nebivololün emilimi eş zamanlı gıda alımından etkilenmez: nebivolol yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir.
Nebivololün oral biyoyararlanımı hızlı metabolizörlerde ortalama %12'dir ve yavaş metabolizörlerde pratik olarak tamdır. Kararlı durumda ve aynı dozda, değişmemiş nebivololün doruk plazma konsantrasyonu, yavaş metabolize edenlerde hızlı metabolize edenlere göre yaklaşık 23 kat daha yüksektir. Ana ilacın ve aktif metabolitlerin konsantrasyonlarının toplamı dikkate alındığında, doruk plazma konsantrasyonlarındaki fark 1.3-1.4 kattır.
Metabolizma hızındaki değişkenlik nedeniyle, nebivolol dozu her zaman bireysel olarak hastanın ihtiyaçlarına göre uyarlanmalıdır: bu nedenle zayıf metabolize ediciler daha düşük dozlar gerektirebilir.
Plazma konsantrasyonları 1 ila 30 mg aralığında dozla orantılıdır Nebivololün farmakokinetiği yaştan etkilenmez.
Dağıtım
Plazmada, nebivololün her iki enantiyomeri ağırlıklı olarak albümine bağlıdır Plazma protein bağlanması, SRRR-nebivolol için %98.1 ve RSSS-nebivolol için %97.9'dur.
biyotransformasyon
Nebivolol, kısmen aktif hidroksimetabolitlere olmak üzere geniş ölçüde metabolize edilir. Nebivolol, aromatik ve alisiklik hidroksilasyon, N-dealkilasyon ve glukuronidasyon yoluyla metabolize edilir ve hidroksimetabolitlerin glukuronidlerinin daha fazla oluşumu ile birlikte. Nebivololün aromatik hidroksilasyon yoluyla metabolizması, CYP2D6'ya bağımlı genetik oksidatif polimorfizme tabidir.
Eliminasyon
Hızlı metabolize edenlerde, nebivololün enantiyomerlerinin eliminasyon yarı ömürleri ortalama 10 saattir. Yavaş metabolize edenlerde 3-5 kat daha uzundur. Hızlı metabolize edenlerde, RSSS enantiyomerinin plazma seviyeleri, SRRR enantiyomerininkinden biraz daha yüksektir. Yavaş metabolize edenlerde bu fark daha fazladır.Hızlı metabolizörlerde, her iki enantiyomerin hidroksimetabolitlerinin eliminasyon yarılanma ömürleri ortalama 24 saat ve zayıf metabolizörlerde yaklaşık iki kat daha uzundur.Çoğu denekte (yaylı metabolizörler) kararlı duruma şu sürede ulaşılır. Nebivolol için 24 saat ve hidroksimetabolitler için birkaç gün içinde.
Bir haftalık uygulamadan sonra dozun %38'i idrarla ve %48'i feçesle atılır. Değişmemiş nebivololün idrarla atılımı dozun %0.5'inden azdır.
hidroklorotiyazid
absorpsiyon
Hidroklorotiyazid oral uygulamadan sonra iyi emilir (%65-75).Plazma konsantrasyonları uygulanan dozla lineer olarak ilişkilidir.Hidroklorotiyazid emilimi bağırsaktan geçiş süresine bağlıdır, yani bağırsak geçiş süresi yavaş olduğunda, örneğin verildiğinde artar. yemekle. En az 24 saat boyunca plazma seviyelerinin ardından, plazma yarı ömrünün 5.6 ile 14.8 saat arasında değiştiği ve uygulamadan sonraki 1 ve 5 saat içinde doruk plazma seviyeleri gözlendi.
Dağıtım
Hidroklorotiyazid plazma proteinlerine %68 oranında bağlanır ve görünür dağılım hacmi 0.83-1.14 l/kg'dır Hidroklorotiyazid plasenta bariyerini geçer ancak kan beyin bariyerini geçmez.
biyotransformasyon
Hidroklorotiyazidin metabolizması çok zayıftır.Neredeyse tüm hidroklorotiyazid idrarla değişmeden atılır.
Eliminasyon
Hidroklorotiyazid esas olarak böbrekler tarafından elimine edilir. Hidroklorotiyazidin %95'inden fazlası oral dozdan sonra 3-6 saat içinde idrarda değişmemiş olarak görünür.Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda hidroklorotiyazidin plazma konsantrasyonları daha yüksektir ve eliminasyon yarı ömrü uzar.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Klinik dışı veriler, nebivolol ve hidroklorotiyazid kombinasyonunun insanlar için özel bir tehlikesi olmadığını ortaya koymaktadır.Bu, her bir bileşenin güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve karsinojenik potansiyeline ilişkin geleneksel çalışmalara dayanmaktadır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
tabletin çekirdeği
Polisorbat 80 (E433)
Hipromelloz (E464)
laktoz monohidrat
Mısır nişastası
Kroskarmeloz sodyum (E468)
Mikrokristalin selüloz (E460)
Kolloidal susuz silika (E551)
Magnezyum stearat (E572)
Tablet kaplama
Hipromelloz (E464)
Mikrokristalin selüloz (E460)
Macrogol 40 stearat tip I
Titanyum dioksit (E171)
Karmin (alüminyum gölde karminik asit, E120)
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
Tabletler, kabarcıklar (PP / COC / PP / alüminyum) içinde sağlanır.
7.14, 28, 30, 56, 90 film kaplı tablet paketleri.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Lüksemburg
Satılık bayi :
Istituto Luso Farmaco d "Italia S.p.A. - Milanofiori - Yol 6 - Bina L, Rozzano (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
5 mg / 25 mg film kaplı tabletler
7 tablet
AIC: 039180070
14 tablet
AIC: 039180082
28 tablet
AIC: 039180094
30 tablet
AIC: 039180106
56 tablet
AIC: 039180118
90 tablet
AIC: 039180120
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
İlk izin tarihi: 30 Mart 2010
Son yenileme tarihi: 31 Kasım 2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Nisan 2015