Aktif maddeler: Bromheksin (bromheksin hidroklorür)
Bisolvon Linctus 4 mg / 5 ml şurup
Bisolvon Linctus neden kullanılır? Bu ne için?
NEDİR
Bisolvon şurubu bir mukolitiktir: yani, solunum yollarındaki viskoz mukus birikintilerini inceltir ve böylece ortadan kaldırılmasını kolaylaştırır.
NEDEN KULLANILIYOR
Bisolvon şurubu, akut ve kronik solunum yolu hastalıklarında salgı bozukluklarının (örneğin öksürük ve balgam varlığı) tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar Bisolvon Linctus kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
İlaç 2 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Emzirme (bkz. "Hamilelik ve" Emzirme Sırasında Yapılması Gerekenler ").
Yardımcı maddelerden biri ile uyumsuz olabilecek kalıtsal durumlarda (bkz. "Bunu bilmek önemlidir")
Kullanım Önlemleri Bisolvon Linctus'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Bisolvon şurubu ile tedavi bronşiyal sekresyonun artmasına neden olur (bu, balgam çıkarmayı hızlandırır).Uzun süreli tedavi için kullanmayın.Akut solunum koşullarının tedavisinde, tedavi sırasında semptomlar düzelmezse veya kötüleşirse doktorunuza danışın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Bisolvon Linctus'un etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Diğer tıbbi ürünlerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Çok az vakada, bromheksin gibi ekspektoranların uygulanmasıyla eş zamanlı olarak Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (NET) gibi ciddi cilt lezyonları gözlenmiştir. Bunların çoğu, altta yatan hastalıkların ciddiyeti veya aynı anda alınan diğer ilaçlar ile açıklanabilir.
Ayrıca Stevens Johnson sendromunun veya toksik epidermal nekrolizin (NET) erken evrelerinde, hastalar başlangıçta ateş, titreme, rinit, öksürük ve boğaz ağrısı gibi spesifik olmayan grip benzeri semptomlar yaşayabilir. Bu nedenle, yeni cilt veya mukoza lezyonları meydana gelirse, derhal doktorunuza danışın ve önlem olarak bromheksin tedavisini durdurun.
Mukolitikler, 2 yaşın altındaki çocuklarda bronş tıkanıklığına neden olabilir. Aslında bu yaş grubunda bronşiyal mukusun drenaj kapasitesi solunum yolunun fizyolojik özelliklerinden dolayı sınırlıdır, bu nedenle 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır ("Ne zaman kullanılmamalıdır" paragrafına bakınız). ).
Sadece doktorunuza danıştıktan sonra kullanılabildiğinde
Mutlak bir kontrendikasyon yoktur, ancak gastroduodenal ülserli hastalarda doktorunuza danıştıktan sonra kullanılması tavsiye edilir.
Bu rahatsızlıkların geçmişte meydana geldiği durumlarda da doktorunuza danışmanız tavsiye edilir.
Hamilelik (bkz. "Hamilelik sırasında yapılması gerekenler ve" emzirme ").
Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe kadınlarda bromheksinin kullanımına ilişkin sınırlı veri vardır Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi ile ilgili doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir Önlem olarak, gebelik sırasında Bisolvon kullanımından kaçınılması tercih edilir.
Bromheksin ve metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlardaki mevcut farmakodinamik ve toksikoloji verileri, bromheksin ve metabolitlerinin anne sütüne geçtiğini göstermiştir.Anne sütüyle beslenen bebekler için bir risk göz ardı edilemez.
Bisolvon emzirme döneminde kullanılmamalıdır.Hamilelikten şüpheleniyorsanız veya doğum izni planlıyorsanız doktorunuza danışın.
Doğurganlık
İnsan doğurganlığı üzerindeki etkileri araştırmak için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Klinik öncesi deneyimlere dayanarak, bromheksin kullanımını takiben doğurganlık üzerinde olası etkilere dair hiçbir belirti yoktur.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
İlaç sıvı maltitol içerir, bu nedenle şekere karşı intoleransın tespit edilmesi durumunda ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu ilacın hafif bir müshil etkisi olabilir. Maltitolün kalori değeri 2.3 kcal / g'dır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Bromheksin hidroklorürün araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Bisolvon Linctus nasıl kullanılır: Dozaj
Kaç tane
Aksi belirtilmedikçe aşağıdaki dozlar önerilir:
Yetişkinler: Günde 3 defa 5 - 10 ml.
Yetişkinlerde, tedavinin başlangıcında, toplam günlük dozun üçe bölünerek 48 mg'a kadar artırılması gerekebilir.
2 yaşından büyük çocuklar: Günde 3 kez 2,5 - 5 ml
Şurup şeker hastalarına ve 2 yaşından büyük çocuklara uygulanabilir, fruktoz veya sakaroz içermez.
Önerilen dozu aşmayınız.
Ne zaman ve ne kadar süreyle
İlacın yemeklerden sonra alınması tavsiye edilir.
Bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışın.
Uyarı: Sadece kısa süreli tedaviler için kullanın.
Beğenmek
Sözlü olarak yönetin.
Uygun dozu ölçmek için, pakette bulunan konik ölçüm kabını kullanın (1 mg bromheksin hidroklorüre eşit 1.25 ml, 2 mg bromheksin hidroklorüre eşit 2.5 ml ve 4 mg bromheksin hidroklorüre eşit 5 ml çentikler).
Bisolvon Linctus'u çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Şimdiye kadar, insanlarda hiçbir spesifik aşırı doz semptomu rapor edilmemiştir.Rapor edilen kazara aşırı doz ve/veya ilaç hatası vakalarında, gözlemlenen semptomlar önerilen dozlarda Bisolvon'un bilinen yan etkilerine karşılık gelir ve semptomatik tedavi gerekli olabilir. Bisolvon'un kazara aşırı dozda yutulması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya en yakın hastaneye başvurunuz.
Bisolvon'un kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Bisolvon Linctus'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Bisolvon da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Bağışıklık sistemi bozuklukları, cilt, deri altı doku, solunum sistemi, göğüs kafesi ve mediastinal bozukluklar:
- sıklık bilinmiyor: anafilaktik şok, anjiyoödem, bronkospazm, ürtiker, kaşıntı dahil anafilaktik reaksiyon;
- sıklık seyrek: deri döküntüsü ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Gastrointestinal sistem hastalıkları:
- Yaygın olmayan: Mide bulantısı, kusma, ishal ve üst karın bölgesinde ağrı.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Bu yan etkiler genellikle geçicidir. Ancak, ortaya çıktıklarında doktorunuza veya eczacınıza danışmanız tavsiye edilir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Eczanede bulunan İstenmeyen Etkiler rapor formunu talep edin ve doldurun (B formu).
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir. Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Şişe ilk açıldıktan sonra 12 ay içerisinde tüketilmelidir; bu süreden sonra fazla ürün elimine edilmelidir.
İlaçla ilgili bilgilerin her zaman hazır bulundurulması önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
KOMPOZİSYON
5 ml şurup şunları içerir:
aktif madde: 4 mg bromheksin hidroklorür (3.65 mg bromheksine eşdeğer);
yardımcı maddeler: benzoik asit, sıvı maltitol, sukraloz, çikolata aroması, kiraz aroması, levomenthol, arıtılmış su.
NASIL GÖRÜNÜYOR
Bisolvon, çikolata-kiraz şurubu şeklinde gelir.
Paket, bir ölçü kabı ile 250 ml'lik bir şişe şurup içerir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BISOLVON LINCTUS 4 MG / 5 ML ŞURUP
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
5 ml şurup şunları içerir:
Etkin madde: 4 mg bromheksin hidroklorür (3.65 mg bromheksine eşdeğer).
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde: maltitol.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Şurup
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Bisolvon, akut ve kronik solunum yolu hastalıklarında salgı bozukluklarının tedavisinde endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Aksi belirtilmedikçe aşağıdaki dozlar önerilir:
Yetişkinler: Günde 3 defa 5 - 10 ml.
Yetişkinlerde, tedavinin başlangıcında, toplam günlük dozun üçe bölünerek 48 mg'a kadar artırılması gerekebilir.
2 yaşından büyük çocuklar: Günde 3 kez 2,5 - 5 ml.
İlacın yemeklerden sonra alınması tavsiye edilir.
Şurup şeker hastalarına ve 2 yaşından büyük çocuklara uygulanabilir, fruktoz veya sakaroz içermez.
Önerilen dozu aşmayınız.
Uygun dozu ölçmek için pakette bulunan ölçüm kabını kullanın (1 mg bromheksin hidroklorüre eşit 1.25 ml, 2 mg bromheksin hidroklorüre eşit 2.5 ve 4 mg bromheksin hidroklorüre eşit 5 ml ile işaretlenmiştir).
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
İlaç 2 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Yardımcı maddelerden herhangi biri ile uyumsuz olabilecek kalıtsal durumlarda (bkz. 4.4).
Mutlak bir kontrendikasyon yoktur, ancak gastroduodenal ülserli hastalarda doktorunuza danıştıktan sonra kullanılması önerilir.
Emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Bisolvon ile tedavi bronşiyal sekresyonda bir artış içerir (bu, balgam çıkarmayı kolaylaştırır).
Uzun süreli tedaviler için kullanmayın. Akut solunum yolu rahatsızlıklarını tedavi ederken, tedavi süresince semptomlar düzelmezse veya kötüleşmezse doktorunuza danışın.
Çok az vakada, bromheksin gibi ekspektoranların uygulanmasıyla eş zamanlı olarak Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (NET) gibi ciddi cilt lezyonları gözlenmiştir. Bunların çoğu, altta yatan hastalıkların ciddiyeti veya aynı anda alınan diğer ilaçlar ile açıklanabilir. Ayrıca Stevens Johnson sendromunun veya toksik epidermal nekrolizin (NET) erken evresinde, hastalar başlangıçta ateş, titreme, rinit, öksürük ve boğaz ağrısı gibi spesifik olmayan grip benzeri semptomlar yaşayabilir. Bu nedenle, yeni cilt veya mukoza lezyonları meydana gelirse, sonraki araştırmalar sırasında önlem olarak bromheksin tedavisini bırakın.
Mukolitikler, 2 yaşın altındaki çocuklarda bronş tıkanıklığına neden olabilir. Aslında bu yaş grubunda bronşiyal mukusun drenaj kapasitesi solunum yolunun fizyolojik özelliklerinden dolayı sınırlıdır, bu nedenle 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
İlaç sıvı maltitol içerir: önerilen maksimum günlük Bisolvon 4 mg / 5ml dozu 15 g maltitol içerir (erişkinlerde tedavinin başlangıcında günlük doz artışı durumunda 30 g), nadir görülen fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar, bu ilacı alın. Bu ilacın hafif bir müshil etkisi olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer tıbbi ürünlerle klinik olarak anlamlı etkileşimler bildirilmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
İnsan doğurganlığı üzerindeki etkileri araştırmak için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Klinik öncesi deneyimlere dayanarak, bromheksin kullanımını takiben doğurganlık üzerinde olası etkilere dair hiçbir belirti yoktur.
Gebe kadınlarda bromheksinin kullanımına ilişkin sınırlı veri vardır Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi ile ilgili doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir Önlem olarak, gebelik sırasında Bisolvon kullanımından kaçınılması tercih edilir.
Bromheksin ve metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlardaki mevcut farmakodinamik ve toksikoloji verileri, bromheksin ve metabolitlerinin anne sütüne geçtiğini göstermiştir.Anne sütüyle beslenen çocuklar için bir risk göz ardı edilemez.Bisolvon emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Bromheksin hidroklorürün araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Bağışıklık sistemi bozuklukları, cilt, deri altı doku, solunum sistemi, göğüs kafesi ve mediastinal bozukluklar:
- sıklığı bilinmiyor: anafilaktik şok, anjiyoödem, bronkospazm, ürtiker, kaşıntı dahil anafilaktik reaksiyon;
- sıklık seyrek: deri döküntüsü ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Gastrointestinal sistem hastalıkları:
- Yaygın olmayan: mide bulantısı, kusma, ishal ve üst karın ağrısı.
04.9 Doz aşımı
Şimdiye kadar, insanlarda hiçbir spesifik aşırı doz semptomu rapor edilmemiştir.Rapor edilen kazara aşırı doz ve/veya ilaç hatası vakalarında, gözlemlenen semptomlar önerilen dozlarda Bisolvon'un bilinen yan etkilerine karşılık gelir ve semptomatik tedavi gerekebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: mukolitik - ATC kodu: R05CB02.
Bromheksin, bitki kökenli vasisinin aktif bileşeninin sentetik bir türevidir.
Preklinik çalışmalarda seröz bronşiyal sekresyon miktarını arttırdığı gösterilmiştir. Bromheksin, viskozitesini azaltarak ve siliyer epiteli (muko-siliyer temizleme) aktive ederek mukus taşınmasını iyileştirir.
Klinik çalışmalarda, bromheksin bronş yolunda sekretolitik ve sekretomotor etki göstermiştir, bu da balgam çıkarmayı kolaylaştırır ve öksürüğü giderir.
Bromheksin uygulamasını takiben balgam ve bronkopulmoner sekresyonlardaki antibiyotik konsantrasyonları (amoksisilin, eritromisin, oksitetrasiklin) artar.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Bromheksin, gastrointestinal sistemden hızla ve tamamen emilir.
Oral uygulamadan sonra katı ve sıvı formülasyonlar benzer biyoyararlanım gösterir. Bromheksin hidroklorürün mutlak biyoyararlanımı, Bisolvon tabletleri ve solüsyonu için sırasıyla yaklaşık %22.2 ± %8.5 ve %26.8 ± %13.1 idi. İlk geçiş metabolizması yaklaşık %75-80'dir.
Eşzamanlı gıda alımı, bromheksinin plazma konsantrasyonlarında bir artışa yol açar.
Dağıtım
İntravenöz uygulamadan sonra, bromheksin vücutta hızlı ve yaygın bir şekilde dağılır ve ortalama dağılım hacmi (Vss) 1209 ± 206 l'ye (19 l / kg) kadardır Bromheksinin akciğer dokusundaki (bronşiyal ve parankimal) dağılımı incelenmiştir. 32 mg ve 64 mg oral uygulamayı takiben Bromheksinin akciğer dokusu konsantrasyonları, uygulamadan iki saat sonra bronşiolo-bronşiyal dokuda 1.4-4.5 kat ve akciğer parankiminde 2,4 ve 5 arasında, plazma olmayanlara kıyasla 9 kat daha yüksekti.
Değişmemiş bromheksin, plazma proteinlerine %95 oranında bağlanır (spesifik olmayan bağlanma).
Metabolizma
Bromheksin, çok sayıda hidroksillenmiş metabolite ve dibromoantranilik aside neredeyse tamamen metabolize edilir. Tüm metabolitler ve bromheksinin kendisi büyük olasılıkla N-glukuronidler ve O-glukuronidler formunda konjugedir. Bir sülfonamid, oksitetrasiklin veya eritromisin ile metabolik düzende bir değişiklik önerebilecek hiçbir iz yoktur. Bu nedenle, CYP 450 2C9 veya CYP 450 3A4 substratları ile ilgili etkileşimler olası değildir.
Eliminasyon
Bromheksin, yüksek bir eliminasyon oranına sahip bir ilaçtır (karaciğer kan akışına intravenöz uygulamadan sonra, ≈ 843-1073 ml / dak), bu da bireyler arası ve bireyler arası yüksek değişkenlik (CV> %30) ile sonuçlanır.
Radyoaktif olarak işaretlenmiş bromheksin uygulamasından sonra, dozun yaklaşık %97.4 ± 1.9'u idrarda radyoaktivite olarak geri kazanılmıştır; orijinal bileşik formunda %1'den az mevcuttu.
Bromheksinin plazma konsantrasyonları çok üslü bir düşüş gösterdi. 8 ila 32 mg arasındaki tek dozların uygulanmasından sonra, terminal yarılanma ömrü 6.6 saat ile 31.4 saat arasında değişmiştir.
Çoklu doz uygulaması için farmakokinetiğin tahmin edilmesini sağlayan yarı ömür yaklaşık 1 saattir, bu nedenle çoklu uygulamadan sonra birikme bulunmamıştır (birikim faktörü 1.1).
Genel
Bromheksin, 8-32 mg aralığında oral uygulamayı takiben dozla orantılı bir farmakokinetik profil sergiler.
Yaşlılarda veya böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda bromheksinin farmakokinetiği hakkında veri yoktur. Kapsamlı klinik deneyim, bu popülasyonlarda ilgili güvenlik endişelerini gündeme getirmemiştir.
Bromheksinin farmakokinetiği, ampisilin veya oksitetrasiklin ile birlikte uygulanmasından önemli ölçüde etkilenmez. Ayrıca, önceki deneyimlere göre, bromheksin ve eritromisin arasında ilgili bir etkileşim yoktu.
Oral antikoagülanlar veya digoksin ile herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. İlacın uzun pazarlama süresi boyunca ilgili etkileşim raporlarının olmaması, bu ilaçlarla potansiyel ve önemli bir etkileşimin olmadığını gösterir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Bromheksin hidroklorür düşük akut toksisite gösterdi: oral LD50 değerleri sıçanlarda > 5 g/kg, tavşanlarda > 4 g/kg, köpeklerde > 10 g/kg ve neonatal sıçanlarda > 1 g/kg idi. Sıçanlarda intraperitoneal LD50 2 g/kg idi. Şurup formülasyonu için LD50 değerleri fare ve sıçanlarda > 10 ml/kg idi. Bu toksisite dozajlarında spesifik klinik semptomlar tespit edilmemiştir.
5 hafta boyunca tekrarlanan oral doz toksisitesi çalışmalarında, 200 mg/kg bromheksin hidroklorürü tolere eden fareler, "gözlemlenmeyen advers etki seviyesini" (NOAEL) temsil eder. 2000 mg / kg'da ölüm oranı yüksekti. Hayatta kalan birkaç hayvan, karaciğer ağırlığında ve serum kolesterolünde geri dönüşümlü bir artış gösterdi. Sıçanlar, 26 veya 100 hafta boyunca 25 mg/kg'ı tolere ederken, 500 mg/kg'da nöbet ve ölüm meydana geldi. Vakuolar modifikasyon nedeniyle sentrolobüler hepatositler büyümüştür. 2 yıllık başka bir çalışma, 100 mg/kg'a kadar olan dozların iyi tolere edildiğini, 400 mg/kg'da ise bazı hayvanlarda ara sıra nöbetlerin meydana geldiğini doğrulamıştır. Köpekler 2 yıl boyunca ağızdan 100 mg/kg (NOAEL) tolere etti.
Bisolvon şurubu (0.8 mg/ml), karaciğerde basit ve geri dönüşümlü sentrilobüler adipoz modifikasyonu ile sıçanlarda 20 ml/kg'a kadar iyi tolere edilmiştir. 6 hafta boyunca tedavi edilen köpeklerde 8 mg enjeksiyonluk çözeltinin kas içi uygulamasından sonra lokal veya sistemik tahriş olmamıştır.
Bromheksin hidroklorür, sıçanlarda 300 mg/kg'a ve tavşanlarda 200 mg/kg'a kadar olan oral dozlarda ne embriyotoksik ne de teratojeniktir (bölüm II). Fertilite (segment I), 300 mg/kg'a kadar olan dozlarda bozulmadı. Peri- ve doğum sonrası gelişim (bölüm III) sırasında "NOAEL" 25 mg / kg idi.
4 mg bromheksinin tek bir intraabdominal enjeksiyonu tavşanlarda ve köpeklerde iyi tolere edilmiştir. Enjeksiyondan kaynaklanan yaralanmalar. tavşanlarda, fizyolojik tuzlu su solüsyonunun enjeksiyonunu takip edenlerle karşılaştırılabilir oldukları bulundu In vitro, 0.1 ml insan kanına eklenen 1 ml enjekte edilebilir solüsyon hemolitik bir etki gösterdi.
Bromheksin hidroklorür, bakteriyel mutasyon testi ve mikronükleus testinde mutajenik potansiyele sahip değildi.
Bromheksin hidroklorür, 400 mg/kg'a kadar uygulanan sıçanlarda ve 100 mg/kg'a kadar uygulanan köpeklerde 2 yıllık çalışmalarda tümörijenik potansiyel göstermedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Benzoik asit, sıvı maltitol, sukraloz, çikolata aroması, kiraz aroması, levomenthol, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Diğer ilaçlarla geçimsizlikler bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
Şişe ilk açıldıktan sonra 12 ay içerisinde tüketilmelidir; bu süreden sonra fazla ürün elimine edilmelidir.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
250 ml koyu cam şişe, hidrolitik sınıf III, polietilen kapaklı, kurcalanmaya karşı korumalı tip ve LDPE plastik malzemeden iç contalı. Paket, 1,25 ml, 2,5 ml ve 5 ml'de çentikli bir ölçüm kabı içerir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Bisolvon 4 mg / 5 ml şurup - 250 ml çikolata-kiraz aromalı şişe ve ölçü kabı
A.I.C. n. 021004041
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme: 20/11/1971
Yetkinin yenilenmesi: 01/06/2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
17 Mayıs 2012 tarihli AIFA tespiti
