Aktif maddeler: Ambroksol
Mukosolvan 30 mg / 5 ml şurup
Paket boyutları için Mucosolvan prospektüsleri mevcuttur:- MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml çözelti nebulize edilecek
- MUCOSOLVAN 7.5 mg/ml nebulize edilecek solüsyon
- Mukosolvan 30 mg tabletler
- Mucosolvan çocuklar 30 mg fitiller
- Mucosolvan 75 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller
- Mukosolvan 15 mg / 5 ml şurup
- Oral çözelti için mucosolvan 60 mg granül
- Mukosolvan 30 mg / 5 ml şurup
- Mucosolvan 15 mg sakızlı tabletler
Mukosolvan neden kullanılır? Bu ne için?
NEDİR VE NE İÇİNDİR
Mukosolvan bir mukolitiktir (balgamı inceltir ve atılmasını kolaylaştırır).
Akut ve kronik bronkopulmoner hastalıklarda (Öksürük varlığında ve bronşlardan balgamın artması veya kalınlaşması nedeniyle dışarı atılmasında güçlük olması durumunda) salgı bozukluklarının tedavisinde kullanılır.
Kontrendikasyonlar Mucosolvan kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Şiddetli karaciğer ve böbrek bozuklukları.
İlaç 2 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
İlacın kullanımı, yardımcı maddelerden biri ile uyumsuz olabilen nadir kalıtsal hastalıklarda kontrendikedir ("Bunu bilmek önemlidir" paragrafına bakınız).
Hamilelik ve emzirme ("Hamilelik sırasında yapılması gerekenler ve" emzirme "bölümüne bakın).
Kullanım Önlemleri Mucosolvan'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Mukosolvan, peptik ülseri olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Mucosolvan, böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda ancak doktorunuza danıştıktan sonra kullanılabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Mucosolvan'ın etkisini değiştirebilir
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Ambroksol uygulamasını takiben bronkopulmoner sekresyonlarda ve tükürükte antibiyotik konsantrasyonları (amoksisilin, sefuroksim, eritromisin) artar.
Diğer tıbbi ürünlerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Ambroksol gibi mukolitik maddelerin uygulanmasıyla eş zamanlı olarak Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (NET) gibi ciddi deri lezyonları çok nadiren gözlenmiştir.
Bunların çoğu, altta yatan hastalığın ciddiyeti veya diğer eşlik eden ilaçlar ile açıklanabilir.
Ayrıca Stevens Johnson sendromunun veya toksik epidermal nekrolizin (NET) erken evresinde, hastalar başlangıçta ateş, titreme, rinit, öksürük ve boğaz ağrısı gibi spesifik olmayan grip benzeri semptomlar yaşayabilir. bu yanıltıcı belirtiler nedeniyle yapılmalıdır.
Deride veya mukoz membranlarda yeni lezyonlar meydana gelirse, derhal doktorunuza danışın ve önlem olarak ambroksol tedavisini durdurun.
Mukolitikler, 2 yaşın altındaki çocuklarda bronş tıkanıklığına neden olabilir. Aslında bu yaş grubunda bronşiyal mukusun drenaj kapasitesi solunum yolunun fizyolojik özelliklerinden dolayı sınırlıdır, bu nedenle 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır ("Ne zaman kullanılmamalıdır" paragrafına bakınız). ).
Sadece doktorunuza danıştıktan sonra kullanılabildiğinde
Peptik ülser (mide veya oniki parmak bağırsağı) ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakın).
Bu rahatsızlıkların geçmişte meydana geldiği durumlarda da doktorunuza danışmanız tavsiye edilir.
Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Mukosolvan ilk trimesterde önerilmez.
Mucosolvan ikinci ve üçüncü trimesterde ancak doktorunuza danıştıktan ve sizin durumunuzdaki risk/fayda oranını değerlendirdikten sonra kullanılmalıdır. Hamilelikten şüpheleniyorsanız veya doğum izni planlamak istiyorsanız doktorunuza danışın.
Besleme zamanı
Ambroksol hidroklorür anne sütüne geçer. Emzirilen bebeklerde herhangi bir yan etki beklenmese de, Mucosolvan'ın emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
Doğurganlık
Preklinik çalışmalar, doğurganlığa doğrudan veya dolaylı olarak zararlı herhangi bir etki göstermedi.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Pazarlama sonrası deneyime göre, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkisi olduğuna dair bir kanıt yoktur.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Mukosolvan şurubu, baş ağrısına, mide rahatsızlığına ve ishale neden olabilen gliserol içerir.
Mukosolvan şurubu sorbitol içerir: Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Ayrıca sorbitol orta derecede bir müshil etkisine sahip olabilir; sorbitolün kalori değeri 2,6 kcal / g'dir (5 ml şurup, önerilen maksimum günlük doz, 15 ml başına 3,7 g sorbitole karşılık gelen 1,2 g sorbitol içerir).
Dozaj ve kullanım yöntemi Mucosolvan nasıl kullanılır: Dozaj
Kaç tane
Yetişkinler: Günde 3 defa 5 ml.
5 yaşından büyük çocuklar: günde 4 kez 1.5 ml.
2 ila 5 yaş arası çocuklar: günde 3 kez 1.5 ml.
2 ile 6 yaş arasındaki çocuklarda doktor reçetesine harfiyen uyulmalıdır. Uyarı: Doktor tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız. Şeker hastalarına uygulanabilir.
Akut solunum yolu rahatsızlıklarında, Mucosolvan ile tedavi sırasında semptomlar düzelmezse veya kötüleşmezse tıbbi yardım alın.
Ne zaman ve ne kadar süreyle
Mucosolvan yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir.
Uyarı: Yalnızca kısa süreli tedaviler için kullanın (iki haftadan fazla değil).
Bozukluk tekrar tekrar meydana gelirse veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ettiyseniz doktorunuza danışın.
Beğenmek
Her ml şurup, 6 mg ambroksol hidroklorüre eşdeğerdir. Pakete 1.5 ml, 2.5 ml, 5 ml (konik kısım) ve 3 ml, 7.5 ml, 10 ml, 15 ml'ye (silindirik kısım) karşılık gelen çentikli bir çift ölçü kabı takılır.
Çok fazla Mucosolvan aldıysanız ne yapmalısınız?
İnsanlarda bugüne kadar spesifik doz aşımı semptomları bildirilmemiştir.Kazayla aşırı doz ve/veya ilaç hataları vakalarında gözlenen semptomlar, Mucosolvan'ın önerilen dozlarda beklenen yan etkileri ile uyumludur ve tedavi gerektirebilir.Semptomatik.
Mucosolvan'ın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Mucosolvan'ın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Mucosolvan'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Mucosolvan da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Advers reaksiyonlar, aşağıdaki kategorilere göre sistem organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda listelenmiştir:
Çok yaygın ≥ 1/10
Yaygın ≥ 1/100, <1/10
Yaygın olmayan ≥ 1 / 1.000 ila <1/100
Seyrek ≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000
Çok seyrek <1/10.000
Bilinmeyen sıklık, mevcut verilerden tahmin edilemez.Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Bilinmiyor: Anafilaktik şok, anjiyoödem ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları dahil anafilaktik reaksiyonlar.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Seyrek: Döküntü, kurdeşen.
Bilinmiyor: kaşıntı
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın: Tat alma bozukluğu (tat alma bozukluğu).
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın: Bulantı, oral hipoestezi (ağızda ve dilde uyuşukluk).
Yaygın olmayan: Kusma, ishal, hazımsızlık, karın ağrısı, ağız kuruluğu
Seyrek: boğaz kuruluğu.
Mide ekşimesi de bildirilmiştir.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:
Yaygın: faringeal hipoestezi (boğazda uyuşma).
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Bu yan etkiler genellikle geçicidir. Ancak, ortaya çıktıklarında doktorunuza veya eczacınıza danışmanız tavsiye edilir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Şişe açıldıktan sonra raf ömrü: 6 ay.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Her zaman mevcut ilaç hakkında bilgi sahibi olmak önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
100 ml şurup şunları içerir:
Aktif madde: 600 mg ambroksol 547,2 mg'a eşdeğer ambroksol hidroklorür.
Yardımcı maddeler: benzoik asit, hidroksietilselüloz, asesülfam potasyum, sorbitol, gliserol, çilek kreması aroması, vanilya aroması, arıtılmış su.
NASIL GÖRÜNÜYOR
Mucosolvan, oral kullanım için bir şurup şeklinde gelir.
Şurup 100 ml, 125 ml, 200 ml'lik şişelerde bulunur. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MUKOSOLVAN 30 MG / 5 ML ŞURUP
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
5 ml şurup şunları içerir:
aktif madde: ambroksol hidroklorür 30 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Şurup.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Akut ve kronik bronkopulmoner hastalıklarda salgı bozukluklarının tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Aksi belirtilmedikçe aşağıdaki dozlar önerilir:
Yetişkinler: Günde 3 defa 5 ml.
2 ila 5 yaş arası çocuklar: günde 3 kez 1.5 ml.
5 yaşından büyük çocuklar: günde 4 kez 1.5 ml. Şeker hastalarına uygulanabilir.
Mucosolvan yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir.
Akut solunum yolu rahatsızlıklarında, Mucosolvan ile tedavi sırasında semptomlar düzelmezse veya kötüleşmezse tıbbi yardım alın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Şiddetli karaciğer ve böbrek bozuklukları.
İlaç 2 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
İlacın kullanımı, yardımcı maddelerden biri ile uyumsuz olabilen nadir kalıtsal hastalıklarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ambroksol hidroklorür, peptik ülseri olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Çok az vakada, ambroksol gibi ekspektoranların uygulanmasıyla eşzamanlı olarak Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (NET) gibi ciddi deri lezyonları gözlenmiştir.Bunların çoğu, altta yatan hastalıkların şiddeti veya diğer eşlik eden ilaçlar ile açıklanabilir. .
Ayrıca Stevens Johnson sendromunun veya toksik epidermal nekrolizin (NET) erken evresinde, hastalar başlangıçta ateş, titreme, rinit, öksürük ve boğaz ağrısı gibi spesifik olmayan grip benzeri semptomlar yaşayabilir. bu yanıltıcı belirtiler nedeniyle yapılmalıdır.
Deride veya mukoz membranlarda yeni lezyonlar meydana gelirse, derhal bir doktora başvurun ve önlem olarak ambroksol hidroklorür ile tedaviyi durdurun.
Mucosolvan, böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda ancak doktorunuza danıştıktan sonra kullanılabilir.
Mukolitikler, 2 yaşın altındaki çocuklarda bronş tıkanıklığına neden olabilir. Aslında bu yaş grubunda bronşiyal mukusun drenaj kapasitesi solunum yolunun fizyolojik özelliklerinden dolayı sınırlıdır, bu nedenle 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
Mukosolvan şurubu, baş ağrısına, mide rahatsızlığına ve ishale neden olabilen gliserol içerir. Mukosolvan şurubu sorbitol içerir: Nadiren fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır. Ayrıca sorbitol orta derecede bir müshil etkisine sahip olabilir; sorbitolün kalori değeri 2,6 kcal / g'dir (5 ml şurup 1,2 g sorbitol içerir, önerilen maksimum günlük doz başına 3,7 g sorbitol, 15 ml).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Ambroksol uygulamasını takiben bronkopulmoner sekresyonlarda ve tükürükte antibiyotik konsantrasyonları (amoksisilin, sefuroksim, eritromisin) artar. Diğer tıbbi ürünlerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Ambroksol hidroklorür plasenta bariyerini geçer Klinik öncesi çalışmalar gebelik, embriyonik / fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerinde doğrudan veya dolaylı herhangi bir zararlı etki göstermemiştir.
Preklinik çalışmalar ve kapsamlı klinik deneyimler, 28. gebelik haftasından sonra fetüs üzerinde herhangi bir zararlı etki göstermemiş olsa da, gebelikte ilaç alırken olağan önlemlerin alınması önerilir.Özellikle ilk trimesterde ilaç alınması önerilmez. Mukosolvan alımı.
Besleme zamanı
Ambroksol hidroklorür anne sütüne geçer Emzirilen bebeklerde herhangi bir yan etki beklenmemekle birlikte, emzirme döneminde Mucosolvan kullanımı önerilmez.
Doğurganlık
Preklinik çalışmalar, doğurganlığa doğrudan veya dolaylı olarak zararlı herhangi bir etki göstermedi.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Pazarlama sonrası deneyime göre, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkisi olduğuna dair bir kanıt yoktur.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonlar, aşağıdaki kategorilere göre sistem organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda listelenmiştir:
Çok yaygın ≥ 1/10
Yaygın ≥ 1/100,
Yaygın olmayan ≥ 1 / 1.000,
Nadir ≥ 1 / 10.000,
Çok nadir
Bilinmeyen sıklık, mevcut verilerden tahmin edilemez.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Bilinmiyor: Anafilaktik şok, anjiyoödem ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları dahil anafilaktik reaksiyonlar.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Seyrek: Döküntü, kurdeşen.
Bilinmiyor: kaşıntı
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın: Disguzi.
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın: Bulantı, oral hipoestezi
Yaygın olmayan: Kusma, ishal, hazımsızlık, karın ağrısı, ağız kuruluğu
Seyrek: boğaz kuruluğu.
Mide ekşimesi de bildirilmiştir.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:
Yaygın: faringeal hipoestezi
04.9 Doz aşımı
İnsanlarda şu ana kadar spesifik bir aşırı doz semptomu bildirilmemiştir.Kaza sonucu aşırı doz ve/veya ilaç hataları vakalarında gözlenen semptomlar, Mucosolvan'ın önerilen dozlarda beklenen yan etkileri ile uyumludur ve tedavi gerektirebilir.Semptomatik.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: balgam söktürücüler, öksürük baskılayıcılarla kombinasyonlar hariç; mukolitik
ATC kodu: R05CB06.
Klinik öncesi çalışmalar Mucosolvan'ın aktif bileşeni olan ambroksolün solunum yolu salgılarını arttırdığını, pulmoner sürfaktan üretimini arttırdığını ve siliyer aktiviteyi uyardığını göstermiştir. Bu, mukusun akışında ve taşınmasında (mukosiliyer temizleme) bir iyileşme ile sonuçlanır. Klinik farmakoloji çalışmaları, mukosiliyer klirensteki iyileşmeyi doğrulamıştır. Artan sekresyon akışkanlığı ve mukosiliyer klirens, balgam çıkarmayı kolaylaştırır ve öksürüğün neden olduğu rahatsızlığı azaltır.
KOAH hastalarında Mucosolvan (Mucosolvan 75 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller) ile uzun süreli (6 ay) tedavi, 2 aylık tedaviden sonra alevlenmelerde önemli bir azalma ile sonuçlanmıştır. Mucosolvan uzatılmış salımlı sert kapsüller ile tedavi edilen hasta grubunda hastalık izni gün sayısı ve antibiyotik tedavisi gün sayısı önemli ölçüde daha düşüktü. Mucosolvan uzatılmış salımlı sert kapsüllerle tedavi ayrıca semptomlarda (balgam çıkarmada zorluk, öksürük, dispne, askültasyon belirtileri) plaseboya kıyasla istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme ile sonuçlandı.
Ambroksol hidroklorürün lokal anestezik etkisi, tavşanda oküler damlatma modelinde incelenmiştir ve sodyum kanalı bloke edici özellikleri ile açıklanabilir. Ambroksol hidroklorürün klonlanmış nöronal sodyum kanallarını bloke ettiği in vitro olarak gösterildi; bağlanma tersine çevrilebilirdi ve konsantrasyona bağlıydı.
In vitro olarak, sitokinlerin kandan salınımı, aynı zamanda dokuya bağlı mononükleer hücreler ve polimorfonükleer hücreler ambroksol hidroklorür ile önemli ölçüde azaltılmıştır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon:
Ambroksol hidroklorürün tüm hemen salınan oral formlarının emilimi hızlı ve eksiksizdir, ayrıca terapötik aralık içinde dozla lineer orantılıdır.Maksimum plazma seviyelerine hemen salınan formülasyonun uygulanmasından 1 ila 2.5 saat sonra ve bir uygulamadan sonra ulaşılır. yavaş salınan formülasyon için ortalama 6.5 saat 30 mg'lık bir tabletin mutlak biyoyararlanımı %79'dur Yavaş salınan kapsüller, 60 mg'lık bir günlük doza (günde iki kez 30 mg) kıyasla %95'lik (normalize doz) bir nispi biyoyararlanım göstermiştir. ) hemen salimli tablet olarak verilir.
Dağıtım:
Ambroksol hidroklorürün plazmadan dokulara dağılımı hızlı ve belirgindir: akciğer en yüksek ilaç konsantrasyonuna sahip organlardan biridir Oral uygulamadan sonra dağılım hacmi 552 L olarak tahmin edilmiştir. Terapötik aralık içinde. , plazma protein bağlanması yaklaşık %90 olduğu bildirilmiştir.
Metabolizma ve eliminasyon:
Oral olarak uygulanan dozun yaklaşık %30'u ilk geçiş etkisi ile elimine edilir.
Ambroksol hidroklorür başlıca karaciğerde glukuronidasyon ile metabolize edilir ve diğer minör metabolitlere ek olarak kısmen dibromoantranilik aside (dozun yaklaşık %10'u) parçalanır.İnsan karaciğer mikrozomlarında yapılan çalışmalar, ambroksol hidroklorürün metabolizmasından CYP3A4'ün sorumlu olduğunu göstermiştir. . dibromoantranilik asit ile.
Oral uygulamadan sonraki 3 gün içinde, dozun yaklaşık %6'sı serbest formda bulunurken, dozun yaklaşık %26'sı idrarda konjuge formda geri kazanılmıştır.
Ambroksol hidroklorür, yaklaşık 10 saatlik bir yarılanma ömrü ile elimine edilir. Toplam klirens 660 ml/dak aralığındadır, renal kleren toplam klirensin yaklaşık %8'idir.5 gün sonra idrarla atılan dozun yüzdesinin toplam dozun yaklaşık %83'ünü temsil ettiği tahmin edilmektedir (radyoaktivite). ).
Belirli popülasyonlarda farmakokinetik:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ambroksol hidroklorürün eliminasyonu azalır ve plazma seviyeleri yaklaşık 1.3 ila 2 kat daha fazladır.
Başka:
Yaş ve cinsiyet, ambroksol hidroklorürün farmakokinetiğini etkilemez ve bu nedenle doz ayarlaması gerektirmez.
Gıdalar, ambroksol hidroklorürün biyoyararlanımını etkilemez.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Ambroksol hidroklorür düşük bir akut toksisite indeksine sahiptir.Tekrarlanan doz çalışmalarında oral dozlar 150 mg/kg/gün (4 haftalık fare), 50 mg/kg/gün (52 ve 78 haftalık sıçanlar), 40 mg/gün kg/ gün (tavşanlar 26 hafta) ve 10 mg / kg / gün (köpekler 52 hafta) gözlemlenebilir advers etki doz seviyelerine (NOAEL'ler) karşılık geldi Toksikolojik etkiler için hedef organ tanımlanmadı.
Ambroksol hidroklorür ile sıçanlarda 4, 14 ve 64 mg/kg/gün ve köpeklerde 45, 90 ve 120 mg/kg/gün (3 saat/gün infüzyonlar) ile yapılan intravenöz toksisite çalışmaları, şiddetli sistemik ve oral toksisite göstermedi. Histopatoloji dahil toksisite. Tüm olumsuz etkiler geri dönüşümlüydü.
Ambroksol hidroklorürün sıçanlarda ve tavşanlarda sırasıyla 3000 mg/kg/gün ve 200 mg/kg/güne kadar oral dozlarda yapılan çalışmalarda embriyotoksik ve teratojenik olmadığı gösterilmiştir. Hem erkek hem de dişi sıçanlarda doğurganlık, 500 mg/kg/gün'e kadar olan dozlardan etkilenmemiştir. Perinatal ve postnatal gelişim sırasında "yan etki gözlenmeyen seviye" (NOAEL) 50 mg/kg/gün'e eşitken, 500 mg/kg/gün dozları hamile kadın ve yavrular üzerinde hafif bir toksisite göstermiştir, vücut ağırlığının artmasında gecikme ve doğum sayısında azalma ile kendini gösterir.
İn vitro (Ames testi ve kromozomal sapma testi) ve in vivo (fare mikronükleus testi) genotoksisite çalışmaları, ambroksol hidroklorürün herhangi bir mutajenik potansiyelini ortaya koymamıştır.
Farelerde (20, 200 ve 800 mg/kg/gün) ve sıçanlarda (65, 250 ve 1000 mg/kg/gün) yürütülen karsinojenisite çalışmalarında, ambroksol hidroklorürün potansiyel olarak kanserojen olduğu gösterilmemiştir. Sırasıyla 105 ve 116 hafta.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Benzoik asit, hidroksietilselüloz, asesülfam potasyum, sorbitol, gliserol, çilek kreması aroması, vanilya aroması, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
Şişe açıldıktan sonra raf ömrü: 6 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama önlemleri yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
100ml, 125ml, 200ml amber cam şişe.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Her ml şurup, 6 mg ambroksol hidroklorüre eşdeğerdir. Pakete 1.5 ml, 2.5 ml, 5 ml (konik kısım) ve 3 ml, 7.5 ml, 10 ml, 15 ml'ye (silindirik kısım) karşılık gelen çentikli bir çift ölçü kabı takılır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8 20139 Milano.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
MUCOSOLVAN 30 mg / 5 ml şurup - 100 ml'lik şişe AIC n. 024428233
MUCOSOLVAN 30 mg / 5 ml şurup - 125 ml'lik şişe AIC n. 024428245
MUCOSOLVAN 30 mg / 5 ml şurup - 200 ml'lik şişe AIC n. 024428258
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
11.03.2008
