Aktif maddeler: Zolmitriptan
Zomig Rapimelt 2.5 mg ve 5 mg ağızda dağılan tabletler
Paket boyutları için Zomig prospektüsleri mevcuttur:- Zomig 2.5 mg ve 5 mg film kaplı tabletler
- Zomig 2.5 mg/doz ve 5 mg/doz burun spreyi, solüsyon
- Zomig Rapimelt 2.5 mg ve 5 mg ağızda dağılan tabletler
Endikasyonları Zomig neden kullanılır? Bu ne için?
Zomig Rapimelt, zolmitriptan içerir ve triptan adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
Zomig Rapimelt, migren baş ağrısının tedavisinde kullanılır.
- Migren semptomlarına kafadaki kan damarlarının genişlemesi neden olabilir.Zomig Rapimelt'in bu kan damarlarının genişlemesini azalttığına inanılır. Bu, baş ağrısını ve mide bulantısı veya kusma ve ışığa ve sese duyarlılık gibi migren atağının diğer semptomlarını ortadan kaldırmaya yardımcı olur.
- Zomig Rapimelt sadece migren atağı başladığında çalışır. Saldırının başlamasını engellemez.
Kontrendikasyonlar Zomig ne zaman kullanılmamalıdır?
Zomig Rapimelt'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- zolmitriptana veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bkz. bölüm 6: Daha fazla bilgi)
- yüksek tansiyonunuz varsa
- Kalp krizi, anjina (egzersiz veya efordan kaynaklanan göğüs ağrısı), Prinzmetal angina (dinlenme sırasında ortaya çıkan göğüs ağrısı) dahil olmak üzere kalp sorunlarınız olduysa veya nefes darlığı veya göğüste basınç gibi kalple ilgili semptomlar yaşadıysanız.
- Felç geçirdiyseniz veya kısa süreli inme benzeri semptomlarınız varsa (geçici iskemik atak veya GİA)
- Şiddetli böbrek problemleriniz varsa
- Aynı zamanda başka migren ilaçları (örn. ergotamin veya dihidroergotamin ve metisergit gibi ergot tipi ilaçlar) veya migren için başka triptanlar alıyorsanız. Daha fazla bilgi için "ZOMİG RAPİMELT'in diğer ilaçlarla birlikte kullanılması" bölümüne bakınız.
Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Kullanım Önlemleri Zomig'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda Zomig Rapimelt'i almadan önce doktorunuza söyleyiniz:
- iskemik kalp hastalığı (kalp atardamarlarında zayıf kan akışı) için risk altındasınız. Sigara içiyorsanız, yüksek tansiyonunuz varsa, yüksek kolesterol seviyeniz varsa, diyabetiniz varsa veya ailenizde iskemik kalp hastalığı varsa risk daha yüksektir.
- Size Wolff-Parkinson-White sendromu (bir tür kalp atışı anormalliği) olduğu söylendiyse
- Daha önce karaciğer problemleriniz olduysa
- Normal migren baş ağrınız dışında baş ağrılarınız varsa
- Depresyon tedavisi için bir ilaç alıyorsanız (bu bölümün ilerleyen kısımlarında yer alan "ZOMİG RAPİMELT'in başka ilaçlarla birlikte kullanılması" bölümüne bakınız)
Hastaneye kaldırıldıysanız, tıbbi personele Zomig Rapimelt kullandığınızı söyleyin.
Zomig Rapimelt, 18 yaşın altındaki veya 65 yaşın üzerindeki kişiler için önerilmez.
Diğer migren tedavilerinde olduğu gibi, Zomig Rapimelt'in çok fazla kullanılması günlük baş ağrılarına neden olabilir veya migren baş ağrılarını daha da kötüleştirebilir.Bunun olduğunu düşünüyorsanız doktorunuzla konuşun.Sorunu düzeltmek için Zomig Rapimelt'i kullanmayı bırakmanız gerekebilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Zomig'in etkisini değiştirebilir?
Bitkisel ilaçlar ve reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
Migren ilaçları
- Zomig Rapimelt dışında triptan kullanıyorsanız, Zomig Rapimelt'i almadan önce 24 saat geçmesine izin verin.
- Zomig Rapimelt'i aldıktan sonra, Zomig Rapimelt'ten başka herhangi bir triptan almadan önce 24 saat geçmesine izin verin.
- Ergotamin içeren ilaçlar veya ergot türü ilaçlar (dihidroergotamin veya metisergit gibi) alıyorsanız, Zomig Rapimelt'i almadan önce 24 saat geçmesine izin verin.
- Zomig Rapimelt'i aldıktan sonra, ergotamin veya ergot türü ilaçlar almadan önce 6 saat geçmesine izin verin.
Depresyon ilaçları
- moklobemid veya fluvoksamin
- SSRI adı verilen ilaçlar (seçici serotonin geri alım inhibitörleri)
- venlafaksin, duloksetin gibi SNRI (serotonin ve norepinefrin geri alım inhibitörleri) adı verilen ilaçlar.
Diğer İlaçlar
- simetidin (sindirim güçlükleri veya mide ülseri için)
- bir kinolon antibiyotik (örn. siprofloksasin)
Sarı kantaron (Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatlar alıyorsanız, Zomig Rapimelt'in yan etkileri için daha büyük bir şans vardır.
Zomig Rapimelt'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Zomig Rapimelt'i aç veya aç olarak alabilirsiniz. Yiyecekler, Zomig Rapimelt'in etkisini etkilemez.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamilelik sırasında Zomig Rapimelt'in zararlı olup olmadığı bilinmemektedir.Zomig Rapimelt'i almadan önce hamileyseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Zomig Rapimelt'i aldıktan sonra 24 saat emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanma
Migren atağı sırasında tepkileriniz normalden daha yavaş olabilir. Araç veya makine kullanırken veya kullanırken bu akılda tutulmalıdır.
Zomig Rapimelt'in araç veya alet veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir. Ancak, bu faaliyetlere başlamadan önce Zomig Rapimelt'in etkisinin ne olduğunu görmek için beklemek en iyisidir.
Zomig Rapimelt'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Zomig Rapimelt ağızda dağılan tabletler, fenilketonüriden mustarip kişiler için zararlı olabilecek bir fenilalanin kaynağı olan aspartam içerir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Zomig Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Zomig Rapimelt'i her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
Migren baş ağrısı başlar başlamaz Zomig Rapimelt'i alabilirsiniz. Ayrıca saldırı başladıktan sonra da alabilir.
- Olağan doz bir tablettir (2.5 mg veya 5 mg).
- Blisteri, soyma kağıdında gösterildiği gibi açın. Tableti çıkarmak için blistere bastırmayın.
- Tableti dilinizin üzerine, çözüleceği ve tükürük ile yutulacağı yere koyun. Tableti yutmak için bir yudum su almak gerekli değildir.
- Migren iki saat sonra hala devam ediyorsa veya 24 saat içinde geri dönerse bir tablet daha alabilirsiniz.
Tabletler migreninize yeterince yardımcı olmadıysa doktorunuza söyleyiniz.Doktorunuz dozunuzu 5 mg'a çıkarabilir veya tedavinizi değiştirebilir.
Belirtilen dozdan fazlasını kullanmayınız.
Bir günde iki dozdan fazla almayınız. Size 2.5 mg tablet reçete edildiyse, maksimum günlük doz 5 mg'dır. Size 5 mg tablet reçete edildiyse, maksimum günlük doz 10 mg'dır.
Aşırı doz Zomig aldıysanız ne yapmalısınız?
ZOMİG RAPİMELT'i doktorunuzun önerdiğinden daha fazlasını kullanmışsanız, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz. Zomig Rapimelt'i yanınıza alın.
Yan Etkiler Zomig'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Zomig Rapimelt herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir. Aşağıdaki belirtilerden bazıları migren atağının kendisinin bir parçası olabilir.
Yaygın yan etkiler (100 kişiden 1'inden fazlasını etkileyen):
- El ve ayak parmaklarında karıncalanma veya dokunmaya duyarlı cilt gibi anormal hassasiyet
- Uyku hali, baş dönmesi veya ısı hissi
- Baş ağrısı
- Düzensiz kalp atışı
- Mide bulantısı
- öğürdü
- Karın ağrısı
- Kuru ağız
- Kas zayıflığı veya kas ağrısı
- zayıflık
- Boğazda, boyunda, kollarda ve bacaklarda veya göğüste ağırlık, sıkışma, ağrı veya baskı hissi
- Yutma zorluğu.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'inden azını etkileyen):
- Çok hızlı kalp atışı
- Biraz daha yüksek tansiyon
- Artan idrar miktarı veya idrara çıkma ihtiyacı
Seyrek yan etkiler (1.000 kişiden 1'inden azını etkileyen):
- Deri döküntüsü (kurdeşen) ve yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve boğazda şişme dahil alerjik / aşırı duyarlılık reaksiyonları. Zomig Rapimelt'in alerjik reaksiyona neden olduğunu düşünüyorsanız, kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuzla iletişime geçin.
Çok seyrek yan etkiler (10.000 kişide 1'den azını etkileyen):
- Angina (çoğunlukla egzersizden kaynaklanan göğüs ağrısı), kalp krizi veya kalbin kan damarlarının spazmları Zomig Rapimelt'i aldıktan sonra göğüs ağrısı veya nefes darlığı fark ederseniz, doktorunuzla iletişime geçin ve daha fazla Zomig Rapimelt almayın.
- Bağırsaklara zarar verebilecek bağırsaktaki kan damarlarının spazmları. Mide ağrısı veya kanlı ishal fark edebilirsiniz. Böyle bir durumda doktorunuzla iletişime geçin ve daha fazla Zomig Rapimelt almayın.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
- Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
- Paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Zomig Rapimelt'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
- 30°C'nin üzerinde saklamayın.
- İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Zomig Rapimelt'in içeriği
Aktif bileşen zolmitriptandır. Zomig Rapimelt ağızda dağılan tabletler 2.5 mg veya 5 mg zolmitriptan içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: aspartam E-951, susuz sitrik asit, susuz kolloidal silika, krospovidon, magnezyum stearat, manitol, mikrokristal selüloz, portakal ve bikarbonat aroması.
Zomig Rapimelt'in görünüşü ve paketin içeriği
- Zomig Rapimelt 2.5 mg ağızda dağılan tabletler beyaz, yassı, yuvarlak ve bir tarafında "Z" harfi ile kabartmalıdır.
- Zomig Rapimelt 5 mg ağızda dağılan tabletler beyaz, düz, yuvarlaktır ve bir tarafında "Z 5" ile işaretlenmiştir.
- Zomig Rapimelt 2.5 mg ve 5 mg ağızda dağılabilen tabletler, kap ile veya kapsız 2, 6 veya 12 (2x6) tablet içeren soyulabilir lamine alüminyum blisterlerde mevcuttur.
Kap, tabletleri kolaylık sağlamak için saklayabileceğiniz sert plastik bir kasadır. Kabı kullanırsanız, dış kartonu ve bu broşürü tekrar başvurmanız gerekebileceğinden saklamanız gerekir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Zomig ayrıca 2.5 mg/doz ve 5 mg/doz burun spreyi ve 2.5 mg ve 5 mg film kaplı tabletler olarak da mevcut olabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZOMIG GOLD DAĞITILABİLİR TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
zolmitriptan
Her 2.5 mg ağızda dağılan tablet, 2.5 mg zolmitriptan içerir.
Her 5 mg ağızda dağılan tablet, 5 mg zolmitriptan içerir.
Yardımcı maddeler:
Her 2.5 mg ağızda dağılan tablet 5 mg aspartam içerir.
Her 5 mg ağızda dağılan tablet 10 mg aspartam içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Ağızda dağılabilen tablet.
2.5 mg ağızda dağılabilen tablet beyaz, düzleştirilmiş, yuvarlak, kenarları eğimli. Tabletin bir tarafında "Z" harfi kabartmalıdır.
5 mg ağızda dağılan tablet beyaz, düzleştirilmiş, yuvarlak, kenarları eğimli. Tabletin bir tarafında "Z 5" harfi kabartmalıdır.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Auralı veya aurasız migren baş ağrısının akut tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Migren atağını tedavi etmek için önerilen Zomig Rapimelt dozu 2.5 mg'dır. Zomig Rapimelt'in migren baş ağrılarının başlamasından sonra mümkün olan en kısa sürede alınması tavsiye edilir, ancak ilaç daha sonraki bir aşamada alındığında bile etkilidir.
Tableti sıvı ile almak gerekli değildir. Tablet dil üzerinde çözülür ve tükürük ile yutulur. Bu formülasyon, sıvıların bulunmadığı durumlarda veya tabletlerin sıvılarla birlikte alınmasına eşlik edebilecek bulantı ve kusmayı önlemek için kullanılabilir.Ancak, zolmitriptanın Rapimelt'ten emiliminde bir gecikme olabilir ve bu da ilacın başlamasının gecikmesine neden olabilir. Efekt.
Blister, alüminyum folyo üzerinde gösterildiği gibi açılmalıdır (tableti çıkarmak için blistere bastırmayın). Zomig Rapimelt tablet, dilin çözüldüğü ve tükürük ile yutulduğu yere yerleştirilmelidir.
İlk yanıttan sonraki 24 saat içinde migren semptomları tekrar ortaya çıkarsa ikinci bir doz alınabilir.İkinci bir doz gerekiyorsa, bu ilk dozdan 2 saat sonrasına kadar alınmamalıdır.Hasta ilk doza yanıt vermezse. aynı atak sırasında ikinci bir dozun fayda sağlaması olası değildir.
Hasta 2.5 mg doz ile tatmin edici bir yanıt almamışsa, sonraki ataklar için 5 mg Zomig Rapimelt dozları düşünülebilir.
Toplam günlük doz 10 mg'ı geçmemelidir. Zomig Rapimelt, herhangi bir 24 saatlik periyotta 2 dozdan fazla alınmamalıdır.
Zomig Rapimelt, migren profilaksisi için endike değildir.
Çocuklarda kullanım (12 yaş altı)
Zolmitriptan tabletlerin pediyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği değerlendirilmemiştir, bu nedenle Zomig Rapimelt'in çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Gençler (12-17 yaş)
Zomig tabletlerin etkinliği, 12-17 yaş arası hastalarda yapılan plasebo kontrollü bir klinik çalışmada gösterilmemiştir, bu nedenle Zomig Rapimelt'in adolesanlarda kullanımı önerilmemektedir.
65 yaş üstü hastalarda kullanım
65 yaş üstü hastalarda zolmitriptanın güvenliliği ve etkililiği değerlendirilmemiştir, bu nedenle Zomig Rapimelt'in yaşlılarda kullanımı önerilmemektedir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda zolmitriptanın metabolizması azalır (bkz. bölüm 5.2). Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda 24 saatte maksimum 5 mg doz önerilir, ancak hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Kreatinin klerensi 15 mL/dk'dan fazla olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 4.3 ve 5.2).
Doz ayarlaması gerektiren etkileşimler (bkz. bölüm 4.5)
MAO-A inhibitörleri alan hastalarda 24 saatte maksimum 5 mg doz önerilir.
Simetidin alan hastalarda 24 saatte maksimum 5 mg zolmitriptan dozu önerilir.
Fluvoksamin ve kinolonlar (örn. siprofloksasin) gibi spesifik CYP 1A2 inhibitörleri alan hastalarda, 24 saat içinde maksimum 5 mg zolmitriptan dozu önerilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Zomig Rapimelt, zolmitriptana veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Orta veya şiddetli hipertansiyon ve hafif kontrolsüz hipertansiyon.
Bu bileşik sınıfı (5HT1B / 1D reseptör agonistleri), koroner vazospazm ile ilişkilendirilmiştir, sonuç olarak iskemik kalp hastalığı olan hastalar klinik deneylerin dışında tutulmuştur.
Bu nedenle Zomig Rapimelt, miyokard enfarktüsü geçirmiş veya iskemik kalp hastalığı, koroner vazospazm (Prinzmetal anjina), periferik vasküler hastalığı olan veya iskemik kalp hastalığına işaret eden semptom veya bulguları olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Zolmitriptanın ergotamin, ergotamin türevleri (metisergit dahil), sumatriptan, naratriptan ve diğer 5HT1B/1D reseptör agonistleri ile birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. bölüm 4.5).
Zolmitriptan, serebrovasküler olay (CVA) veya geçici iskemik atak (TIA) öyküsü olan hastalara verilmemelidir.
Zolmitriptan, kreatinin klerensi 15 mL/dak'nın altında olan hastalarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Zolmitriptan, yalnızca net bir migren teşhisi konduğunda verilmelidir. Migren için diğer akut tedavilerde olduğu gibi, daha önce migren tanısı konmamış hastalarda ve atipik semptomlarla başvuran migren hastalarında baş ağrısını tedavi etmeden önce diğer potansiyel olarak ciddi nörolojik durumları dışlamak için dikkatli olunmalıdır. Hemiplejik, baziler veya oftalmoplejik migrende kullanım. 5HT1B / 1D reseptör agonistleri ile tedavi edilen hastalarda serebrovasküler olaylar tanımlanmıştır.Migren hastalarının bazı serebrovasküler olaylar için risk altında olabileceğine dikkat edilmelidir.
Zolmitriptan, semptomatik Wolff-Parkinson-White sendromu veya diğer kardiyak iletim yollarıyla ilişkili aritmileri olan hastalara verilmemelidir.
Diğer 5HT1B/1D reseptör agonistlerinde olduğu gibi çok nadir vakalarda koroner vazospazm, anjina pektoris ve miyokard enfarktüsü bildirilmiştir.
Zomig Rapimelt, önce kardiyovasküler değerlendirme yapılmadan iskemik kalp hastalığı (sigara, hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, kalıtım gibi) için risk faktörleri olan hastalara uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.3). Bu risk faktörlerine sahip postmenopozal kadın ve 40 yaş üstü erkeklere özellikle dikkat edilmelidir.
Bununla birlikte, bu tür değerlendirmeler yoluyla, kalp hastalığı olan tüm hastaları belirlemek her zaman mümkün değildir ve çok nadir durumlarda, altta herhangi bir kardiyovasküler hastalığı olmayan hastalarda ciddi kardiyak olaylar gelişmiştir.
Diğer 5HT1B / 1D reseptör agonistlerinde olduğu gibi, zolmitriptan uygulamasını takiben ağırlık, gerginlik veya prekordiyal gerginlik tanımlanmıştır (bkz. bölüm 4.8).
Göğüs ağrısı veya iskemik kalp hastalığını düşündüren semptomlar ortaya çıkarsa, uygun tıbbi değerlendirme yapılıncaya kadar başka doz zolmitriptan alınmamalıdır.
Diğer 5HT1B/1D reseptör agonistlerinde olduğu gibi, hipertansiyon öyküsü olan veya olmayan hastalarda sistemik kan basıncında geçici artışlar bildirilmiştir. Çok nadiren, kan basıncındaki bu artışlar önemli klinik olaylarla ilişkilendirilmiştir.
Önerilen zolmitriptan dozu aşılmamalıdır.
Fenilketonürili hastalara Zomig Rapimelt'in fenilalanin (aspartamın bir bileşeni) içerdiği söylenmelidir.Bir 2.5 mg tablet 2.81 mg fenilalanin, bir 5 mg tablet 5.62 mg fenilalanin içerir.
İstenmeyen etkiler, sarı kantaron (Hypericum perforatum) içeren triptanlar ve bitkisel preparatların birlikte kullanımı sırasında daha yaygın olabilir.
Triptanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) veya serotonin ve norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'ler) ile eşzamanlı tedaviyi takiben serotonin sendromu (mental durum değişikliği, otonomik instabilite ve nöromüsküler anormallikler dahil) bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar şiddetli olabilir. Zolmitriptan ve bir SSRI veya SNRI ile eşzamanlı tedavi klinik olarak haklıysa, doz artışı veya başka bir serotonerjik ilacın eklenmesi durumunda, özellikle tedavinin başlangıcında hastanın yeterli gözlem altında tutulması önerilir (bkz. paragraf 4.5). .
Baş ağrısı tedavisi için herhangi bir ağrı kesicinin uzun süre kullanılması durumu daha da kötüleştirebilir.Bu durum oluşursa veya şüpheleniliyorsa doktora başvurulmalı ve tedavi kesilmelidir.( veya buna bağlı olarak) düzenli baş ağrısı ilacı kullanımı.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Kafein, ergotamin, dihidroergotamin, parasetamol, metoklopramid, pizotifen, fluoksetin, rifampisin ve propranolol ile zolmitriptan veya aktif metabolitlerinin farmakokinetiğinde klinik olarak anlamlı farklılıklar gözlenmeden etkileşim çalışmaları yapılmıştır.
Sağlıklı gönüllülerden elde edilen veriler, zolmitriptan ve ergotamin arasında farmakokinetik veya klinik olarak anlamlı etkileşimler olmadığını göstermektedir. Bununla birlikte, artan koroner vazospazm riski teorik bir olasılıktır ve eşzamanlı uygulama kontrendikedir.Zolmitriptan uygulanmadan önce ergotamin içeren preparatların kullanımından sonra en az 24 saat beklenmesi önerilir. Tersine, ergotamin içeren bir ürünü uygulamadan önce zolmitriptan kullandıktan sonra en az altı saat beklemeniz önerilir (bkz. bölüm 4.3).
Spesifik bir MAO-A inhibitörü olan moklobemidin uygulanmasını takiben, zolmitriptanın EAA'sında hafif bir artış (%26) ve aktif metabolitin EAA'sında 3 kat artış olmuştur. Bu nedenle, bir MAO-A inhibitörü ile tedavi edilen hastalarda, 24 saat içinde maksimum 5 mg zolmitriptan alımı önerilir.Eğer moklobemid dozları günde iki kez 150 mg'ın üzerindeyse, ilaçlar aynı anda alınmamalıdır.
Genel bir sitokrom P450 inhibitörü olan simetidin uygulamasından sonra, zolmitriptanın yarı ömrü ve EAA'sı sırasıyla %44 ve %48 arttı. Ayrıca, aktif N-desmetil metabolitinin (183C91) yarı ömrü ve AUC'si iki katına çıktı.
Bu nedenle simetidin alan hastalarda maksimum 24 saatlik zolmitriptan dozu 5 mg önerilir.
Genel etkileşim profiline göre, spesifik CYP 1A2 inhibitörleri ile bir etkileşim göz ardı edilemez. Bu nedenle, fluvoksamin ve kinolonlar (örn. siprofloksasin) gibi bu tür maddelerle aynı dozajın azaltılması önerilir.
Selegilin (bir MAO-B inhibitörü) ve fluoksetin (bir SSRI), zolmitriptan ile herhangi bir farmakokinetik etkileşime neden olmamıştır. Bununla birlikte, seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) veya serotonin ve serotonin geri alım inhibitörlerinin (norepinefrin (SNRI) ve triptanlar (bkz. bölüm 4.4).
Diğer 5HT1B / 1D agonistlerinde olduğu gibi, zolmitriptan diğer tıbbi ürünlerin emilimini geciktirebilir.
Zolmitriptan tedavisini takiben 24 saat içinde diğer 5HT1B / 1D agonistlerinin birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır. Benzer şekilde, diğer 5HT1B / 1D agonistlerini kullandıktan sonraki 24 saat içinde zolmitriptan uygulamasından kaçınılmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Bu tıbbi ürünün gebelikte kullanımı için güvenliliği kadınlarda belirlenmemiştir.Hayvanlarda yapılan deneysel çalışmaların değerlendirilmesi doğrudan teratojenik etkileri göstermez.Ancak, embriyotoksisite çalışmalarından elde edilen bazı sonuçlar embriyonik canlılığın bozulmasını önermiştir.zolmitriptan sadece aşağıdaki durumlarda düşünülmelidir. Anneye beklenen fayda, fetüs için olası herhangi bir riskten daha fazladır.
Besleme zamanı
Emziren hayvanlarda yapılan çalışmalar, zolmitriptanın süte geçtiğini göstermiştir. Zolmitriptanın insan sütüne geçişi hakkında veri yoktur. Bu nedenle, emziren kadınlara zolmitriptan vermeyi planlarken dikkatli olunmalıdır. Tedaviden sonra 24 saat boyunca emzirmeden kaçınılarak bebek maruziyeti en aza indirilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Küçük bir sağlıklı birey grubunda, 20 mg'a kadar zolmitriptan dozları ile yapılan testlerle değerlendirilen, psikomotor performansta önemli bir bozulma olduğuna dair hiçbir kanıt yoktu. Migren atağı sırasında somnolans ve diğer semptomlar ortaya çıkabileceğinden, dikkat gerektiren görevleri (örn. araba veya makine çalıştırma) yapan hastalarda dikkatli olunması önerilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Olası yan etkiler genellikle geçicidir, uygulamadan sonraki dört saat içinde ortaya çıkma eğilimindedir, tekrarlanan uygulama sıklığı artırmaz ve daha fazla tedavi olmaksızın kendiliğinden düzelir.
Aşağıdaki tanımlar, istenmeyen etkilerin görülme sıklığına atıfta bulunur:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Her bir sıklık grubu içinde, istenmeyen etkiler azalan önem sırasına göre sunulmaktadır.
Zolmitriptan uygulamasını takiben aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
Bazı semptomlar migren atağının kendisinin bir parçası olabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
50 mg'ın tek bir oral dozda gönüllülere uygulanması sıklıkla sedasyonun başlamasına neden olmuştur.
Zolmitriptan tabletlerin eliminasyon yarı ömrü 2,5 ila 3 saat arasındadır (bkz. Bölüm 5.2) ve bu nedenle ağızda dağılan Zomig Rapimelt tabletlerin doz aşımı durumunda, hasta takibine en az 15 saat veya belirtiler veya semptomlar devam ettiği sürece devam edilmelidir. . . .
Zolmitriptan için spesifik bir antidotu yoktur. Şiddetli zehirlenme durumunda, açık bir hava yolunun oluşturulması ve sürdürülmesi, yeterli oksijenasyon ve ventilasyonun desteklenmesi, kardiyovasküler fonksiyonun izlenmesi ve desteklenmesi dahil olmak üzere yoğun bakım prosedürleri önerilir.
Hemodiyaliz ve periton diyalizinin zolmitriptanın serum konsantrasyonu üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: seçici serotonin agonistleri (5HT1 reseptörleri)
ATC kodu: N02CC03.
Zolmitriptanın vasküler kasılmaya aracılık eden 5HT1B/1D reseptörlerinin seçici bir agonisti olduğu gösterilmiştir Zolmitriptanın insan rekombinant reseptörleri olan 5HT1B ve 5HT1D için yüksek bir afinitesi ve 5HT1A reseptörleri için orta düzeyde bir afinitesi vardır. Zolmitriptan, diğer 5HT reseptör alt tiplerine (5HT2, 5HT3, 5HT4) veya adrenerjik, histamin, muskarinik veya dopaminerjik reseptörlere karşı önemli bir afiniteye veya farmakolojik aktiviteye sahip değildir.
Hayvan modellerinde, zolmitriptan uygulaması karotis arter dolaşımında vazokonstriksiyona neden olur. Ayrıca hayvanlarda yürütülen deneysel çalışmalar, zolmitriptanın trigeminal sinirin aktivitesini nöropeptidlerin (kalsitonin geni ile ilişkili peptid (CGRP), vazoaktif bağırsak peptidi (VIP) ve Madde P) salınımının inhibisyonu ile hem merkezi hem de periferik olarak inhibe ettiğini göstermektedir.
Konvansiyonel Zomig tabletleri ile yapılan klinik çalışmalarda, 2 ila 4 saat arasında gözlenen baş ağrısı ve bulantı, fotofobi ve fonofobi gibi diğer migren semptomları üzerinde artan etkinlikle birlikte, etkinlik başlangıcı bir saat sonra gerçekleşir.
Zolmitriptan, geleneksel oral tabletler olarak verildiğinde, auralı veya aurasız migrende ve adetle ilişkili migrende sürekli olarak etkilidir. Zolmitriptan, geleneksel oral tabletler olarak verildiğinde, aura sırasında alındığında migren baş ağrısını önlediği gösterilmemiştir ve bu nedenle Zomig Rapimelt, migrenin baş ağrısı evresinde alınmalıdır.
Migrenli 696 ergende, 2.5 mg, 5 mg ve 10 mg dozlarında, kontrollü bir klinik çalışma, zolmitriptan tabletlerinin plaseboya göre üstünlüğünü göstermede başarısız olmuştur. Etkinliği kanıtlanmamıştır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Konvansiyonel Zomig tabletlerinin oral uygulamasını takiben, zolmitriptan insanlarda hızla ve iyi emilir (en az %64).Ana bileşiğin ortalama mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %40'tır.Ayrıca bir aktif metabolit (N-demetilat metaboliti) vardır. hayvan modellerinde zolmitriptandan 2 ila 6 kat daha güçlü olan 5HT1B / 1D agonist aktivitesi ile.
Sağlıklı gönüllülerde, tek doz uygulamadan sonra, zolmitriptan ve aktif metaboliti N-desmetil metaboliti, 2.5 ila 50 mg doz aralığında dozla orantılı EAA ve C değerleri sergiler L Zolmitriptan emilimi hızlıdır. Sağlıklı gönüllü gönüllülerde, 1 saat içinde Cmax'ın %75'ine ulaşılır, ardından zolmitriptan plazma konsantrasyonları, dozlamadan sonra 4-5 saate kadar yaklaşık olarak bu seviyede tutulur. Zolmitriptanın absorpsiyonu gıda varlığından etkilenmez Zolmitriptanın tekrar tekrar uygulanmasından sonra birikme kanıtı yoktur.
Zolmitriptan ve metabolitlerinin plazma konsantrasyonu, migren sırasında ilaç uygulamasından sonraki ilk 4 saatte migrensiz dönemlere göre daha düşüktür, bu da migren atağı sırasında görülen mide boşalma hızındaki azalmaya göre emilimde bir gecikme olduğunu gösterir.
Zomig Rapimelt, zolmitriptan ve aktif metaboliti 183C91 için AUC ve Cmax açısından geleneksel tablete biyoeşdeğerdi.
Klinik farmakolojik veriler, ağızda dağılabilen tabletlerdeki zolmitriptanın tmaks'ının geleneksel tabletlerinkine (aralık 0,5 ila 3 saat, medyan 1,5 saat) kıyasla gecikebileceğini (aralık 0,6 ila 5 saat, medyan 3 saat) göstermektedir. Aktif metabolitin tmaks'ı her iki formülasyonda da benzerdi (ortalama 3 saat).
Zolmitriptan, hepatik metabolizma ve ardından metabolitlerin idrarla atılımı ile büyük ölçüde elimine edilir.Üç ana metaboliti vardır: indol asetik asit (plazma ve idrardaki ana metabolit) ve N-oksitlenmiş ve N-demetillenmiş analogları. N-desmetil metaboliti aktifken diğer ikisi aktiviteden yoksundur. N-desmetil metabolitinin plazma konsantrasyonları, ana ürününkinin yaklaşık yarısı kadardır ve bu nedenle Zomig'in terapötik etkisine katkıda bulunması beklenebilir.Tek bir oral dozun %60'ından fazlası idrarla atılır (esas olarak indol asetik asit metaboliti) ve yaklaşık %30'u esas olarak değişmemiş ana ürün olarak feçesle atılır.
İntravenöz uygulamayı takiben ortalama toplam plazma klerensi yaklaşık 10 mL/dak/kg'dır ve bunun dörtte biri renal klerensidir. Renal klirensin glomerüler filtrasyon hızından daha yüksek olması renal tübüler sekresyonun varlığını düşündürür. İntravenöz uygulamadan sonra dağılım hacmi 2.4 L / kg'dır. Zolmitriptan ve N-desmetil metabolitinin plazma proteinlerine bağlanması düşüktür (yaklaşık %25). Zolmitriptanın ortalama eliminasyon yarı ömrü 2.5 ila 3 saattir Metabolitlerinin yarı ömrü benzerdir, bu da eliminasyonlarının oluşum hızı ile sınırlı bir süreç olduğunu düşündürür.
Ana bileşik ve aktif metabolitinin EAA'ları sadece orta derecede yüksek olmasına rağmen, orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda zolmitriptan ve tüm metabolitlerinin renal klerensi azalır (7-8 kat). %), yarılanma ömründe bir "saatlik veya 3 ve 3.5 saate kadar artışla. Bu parametreler sağlıklı gönüllülerde görülenler aralığındadır.
Karaciğer yetmezliğinin zolmitriptanın farmakokinetiği üzerindeki etkisini değerlendirmek için yapılan bir çalışma, orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda EAA ve Cmaks'ın sırasıyla %94 ve %50 ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda sırasıyla %226 ve %47 arttığını göstermiştir. sağlıklı gönüllülerle karşılaştırıldığında. Aktif metabolit dahil metabolitlere maruziyet azalmıştır Aktif metabolit 183C91 için, orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda EAA ve Cmaks sırasıyla %33 ve %44 ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda %82 ve %90 azalmıştır.
Sağlıklı yaşlı deneklerde zolmitriptanın farmakokinetik profili, genç sağlıklı gönüllülerde görülene benzerdi.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tek ve tekrarlanan doz toksisite çalışmalarında klinik öncesi etkiler, yalnızca maksimum insan maruziyetini önemli ölçüde aşan maruziyetlerde gözlenmiştir.
Genetik toksisite çalışmalarının sonuçlarına dayanarak canlıda ve laboratuvar ortamında, zolmitriptanın genotoksik etkileri, normal klinik kullanım koşulları altında beklenmemektedir.
Sıçanlarda ve farelerde yapılan karsinojenisite çalışmalarında klinik olarak anlamlı tümörler gözlenmemiştir.
Diğer 5HT1B/1D reseptör agonistleri gibi zolmitriptan da melanine bağlanır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Aspartam E-951
susuz sitrik asit
susuz kolloidal silika
krospovidon
Magnezyum stearat
mannitol
Mikrokristal selüloz
Portakal aroması - SN027512
Sodyum bikarbonat
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
2.5 mg ağızda dağılan tabletler: 3 yıl.
5 mg ağızda dağılan tabletler: 2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Ayrılabilir alüminyum folyo ile blister ambalajlarda paketlenmiş 2,5 veya 5 mg tabletler.
Aşağıdakileri içeren karton kutular: 2, 6 veya 12 (2x6) tablet, kap ile veya kapsız.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
AstraZeneca S.p.A.
Volta Sarayı
Via F. Sforza
Basiglio (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
"Rapimelt 2.5 mg ağızda dağılan tabletler" 2 tablet, A.I.C. 033345113
A.I.C.'de "Rapimelt 2.5 mg ağızda dağılan tabletler" 2 tablet 033345125
A.I.C.'de "Rapimelt 2.5 mg ağızda dağılan tabletler" 6 tablet 033345137
"Rapimelt 2.5 mg ağızda dağılan tabletler" 6 tablet, A.I.C. 033345149
A.I.C.'de "Rapimelt 2.5 mg ağızda dağılan tabletler" 12 tablet 033345152
A.I.C.'de "Rapimelt 5 mg ağızda dağılan tabletler" 2 tablet 033345164
A.I.C.'de "Rapimelt 5 mg ağızda dağılan tabletler" 6 tablet 033345176
A.I.C.'de "Rapimelt 5 mg ağızda dağılan tabletler" 12 tablet 033345188
"Rapimelt 5 mg ağızda dağılan tabletler" 2 tablet, A.I.C. 033345190
"Rapimelt 5 mg ağızda dağılan tabletler" 6 tablet, A.I.C. 033345202
"Rapimelt 5 mg ağızda dağılan tabletler" 12 tablet, A.I.C. 033345214
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 7 Ağustos 1997
Son yenileme tarihi: 30 Kasım 2006
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Haziran 2015