Aktif maddeler: Dekstrometorfan
DEKTROMETORFAN HİBROMİDRAT AFOM 30 mg / 10 ml şurup
DEXTROMETORFAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg/ml oral damla, solüsyon
Dekstrometorfan hidrobromür neden kullanılır - Jenerik ilaç? Bu ne için?
DEXTROMETORFHAN BROMİDRATE AFOM, kuru öksürük tedavisinde kullanılan ilaç grubuna ait dekstrometorfan etken maddesini içerir.
5 gün sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Dekstrometorfan hidrobromür kullanılmamalıdır - Jenerik ilaç
DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM'u kullanmayınız.
- Dekstrometorfan veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Solunum problemleriniz varsa (bronşiyal astım, kronik obstrüktif akciğer hastalığı)
- Nefes almada zorluk çekiyorsanız (solunum depresyonu dahil)
- zatürreniz varsa, bir "akciğer enfeksiyonu;
- Kan dolaşımı ve kalp hastalıklarınız varsa (kalp damar hastalığı);
- Yüksek tansiyonunuz varsa (hipertansiyon);
- Tiroid bozukluklarınız varsa (hipertiroidizm);
- şeker hastalığınız varsa;
- Göz hastalığınız varsa (glokom gibi);
- prostat problemleriniz varsa (prostat hipertrofisi);
- Mide, bağırsak veya idrar yolu rahatsızlıklarınız varsa (bu organların çapının patolojik olarak daralmasına neden olan gastrointestinal ve ürogenital kanal darlığı gibi);
- epilepsi hastasıysanız;
- Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa;
- hasta 12 yaşından küçükse;
- Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (MAO inhibitörü antidepresanlar) alıyorsanız;
- "Antidepresan ilaçların alınmasının üzerinden sadece iki hafta geçmişse ("Diğer ilaçlar ve DEXTROMETORFAN HYBROMIDRATE AFOM" bölümüne bakınız);
- hamileliğin ilk üç ayındaysanız;
- emziriyorsanız.
Kullanım Önlemleri Dekstrometorfan hidrobromür - Jenerik ilaç almadan önce bilmeniz gerekenler
DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM'u kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Bu ilaçla tedavi süresi 5-7 günü geçmemelidir.
DEXTROMETORFHAN HYBROMIDRATE AFOM'un özellikle uzun süreli tedaviler için kullanılması, etkinliğin azalmasına ve ilacın kullanımına devam etme ihtiyacına (bağımlılık, tolerans, zihinsel ve fiziksel bağımlılık) neden olabilir. Bu nedenle, özellikle bu durumu ortaya çıkarmaya yatkınlığınız varsa, yakın tıbbi gözetim altında kısa süreli bir tedavi önerilir.
Bu ilaç, sigara içme veya akciğer problemlerine (amfizem) veya solunuma (astım) bağlı olabilen inatçı öksürüğün (kronik öksürük) tedavisinde endike değildir. Kalıcı bir öksürüğünüz varsa, tedaviyi durdurun ve doktorunuzla iletişime geçin, çünkü bu bazı solunum bozukluklarının (astım) bir belirtisi olabilir.
Bol mukusun eşlik ettiği bir öksürüğünüz varsa bu ilacı almayınız. Öksürük ağrıya ve rahatsızlığa neden oluyorsa (tahriş edici öksürük) ve mukus eşlik ediyorsa, lütfen bu ilaçla tedavi ihtiyacını dikkatle değerlendirecek olan doktorunuzla iletişime geçin. Doktorunuz tedaviyi vazgeçilmez buluyorsa, tedavi sırasında izlemeniz gerekecektir.
Ateş, cilt tahrişi (döküntü), baş ağrısı, mide bulantısı ve kusma da yaşıyorsanız, bu ilacı dikkatli ve sadece tıbbi tavsiye üzerine alınız.
DEXTROMETORFAN HYBROMIDRATE AFOM ile tedaviye ancak aşağıdaki durumlarda doktor tarafından dikkatli bir değerlendirme yapıldıktan ve yakın gözetim altında başlanabilir:
- kan dolaşımı ve kalp hastalıklarından muzdarip (kardiyovasküler hastalıklar);
- yüksek tansiyonunuz var (hipertansiyon);
- tiroid bozukluklarından muzdarip (hipertiroidizm);
- şeker hastası olmak;
- bir göz bozukluğunuz varsa (glokom gibi);
- prostat problemlerinden (prostatik hipertrofi) muzdarip;
- mide, bağırsak veya idrar yolu rahatsızlıklarından (gastrointestinal ve ürogenital sistem stenozu) muzdarip olanlar;
- epilepsiden muzdarip;
- şiddetli karaciğer hastalığınız var;
- depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (MAO inhibitörü antidepresanlar) alıyorsanız; DEXTROMETORFAN HYBROMIDRATE AFOM'u almadan önce, antidepresan ilaçları aldıktan sonra iki hafta geçmiş olması gerekir.
Yukarıdaki durumların tümünde, bu ilacın alınması önerilmez ve yalnızca mutlak gereklilik durumlarında kullanılır ("DEXTROMETORFAN HİDROBROMİDRAT AFOM'u KULLANMAYINIZ" bölümüne bakınız).
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için, DEXTROMETORFHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg/ml oral damla, etanol (etil alkol) içeren bir solüsyon kullanımı, bazı spor federasyonları tarafından belirtilen alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak pozitif doping testlerine neden olabilir.
Çocuklar ve ergenler
Bu ilacın 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya gıdalar Dekstrometorfan hidrobromürün etkisini değiştirebilir - Jenerik ilaç
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (MAO inhibitörü antidepresanlar) alıyorsanız bu ilacı almayınız; DEXTROMETORFAN HYBROMIDRATE AFOM'u almadan önce, antidepresan ilaçları aldıktan sonra iki hafta geçmiş olması gerekir.
Aşağıdakileri alıyorsanız, özellikle dikkatli olun ve doktorunuzla konuşun:
- uykusuzluk ve anksiyete tedavisinde kullanılan ilaçlar (hipnotik, yatıştırıcı ve anksiyolitik ilaçlar);
- belirli kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (amiodaron, kinidin, propafenon);
- depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (fluoksetin, paroksetin);
- bazı ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan antipsikotik ilaçlar (haloperidol, tiyoridazin);
- "yüksek asitlik" nedeniyle mide rahatsızlığını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan simetidin;
- AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç olan ritonavir;
- mukusun ortadan kaldırılmasını kolaylaştırmak için kullanılan ilaçlar (sekretolitik ilaçlar);
- antidepresan ilaçlar (MAO inhibitörü antidepresanlar);
- bakterilerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan linezolid;
- sibutramin, obezite tedavisinde kullanılan bir ilaç.
MAO inhibitör antidepresanlar, linezolid ve sibutramin, DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM ile aynı anda alındığında, "serotonin sendromu" adı verilen ve semptomları şu şekilde olan ölümcül olabilen bir duruma neden olabilir:
- mide bulantısı;
- kan basıncında azalma (hipotansiyon);
- titremeler, rahatsızlıklar, kasılmalar ve istemsiz kasılmalar ve kasların gerilmesi (klonik spazm, miyoklonus, artan refleks tepkisi ve piramidal kaynaklı sertlik);
- hiperaktivite, ateş, hızlı kalp atışı (taşikardi), nefes darlığı (taşipne), göz bebeği genişlemesi (midriyazis) gibi sinir sistemi bozuklukları;
- bol terleme (terleme);
- zihinsel bozukluklar (ajitasyon, heyecan, kafa karışıklığı);
- kalp bloğu (kalp durması) ve ölüm.
DEXTROMETORFHAN HYBROMIDRATE AFOM, içecekler ve alkol ile
Toksik etkileri artırabileceği ve ilacın etkisini azaltabileceği için bu ilaçla tedavi sırasında greyfurt suyu almaktan kaçının.Bu ilacı kullanırken alkol almaktan kaçının.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilacı hamileliğin ilk üç ayında almayın. Hamileliğin üçüncü ayından sonra, özellikle yüksek dozlarda ve hatta kısa süreli tedavilerde yenidoğanda solunum problemleri (solunum depresyonu) meydana gelebileceğinden, bu ilacı ancak mutlak gereklilik halinde ve yakın tıbbi gözetim altında alabilirsiniz.
Bu ilacı emzirirken almayınız, çünkü yenidoğanda solunum depresif etkisi göz ardı edilemez.
DEXTROMETORFHAN HYBROMIDRATE AFOM emzirme döneminde endike değildir.
Araç ve makine kullanma
DEKTROMETORFAN HİDROBROMİDRAT AFOM, özellikle aynı anda alkol alırsanız, sizi uykulu hale getirebileceğinden, araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilir (bkz.
DEXTROMETORFHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml şurup sakaroz ve parahidroksibenzoatlar içerir
Bu ilaç bir şeker türü olan sakaroz içerir. Doktorunuz tarafından size diyabet teşhisi konulduysa veya bazı şekerlere karşı intoleransınız varsa veya kilo verme diyeti uyguluyorsanız, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ilaç, sodyum benzoat ve parahidroksibenzoatlar (metil parahidroksibenzoat, etil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat) gibi alerjik reaksiyonlara neden olabilen, hatta gecikmiş bile olabilen antimikrobiyal koruyucular içerir.
DEXTROMETORFHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg/ml oral damla, solüsyon etanol içerir
Bu ilaç, doz başına 100 mg'dan az az miktarda etanol (etil alkol) içerir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için etil alkol içeren ilaçların kullanımı bazı spor federasyonlarının belirttiği alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak pozitif doping testleri belirleyebilir.
Bu ilacın kabı, şiddetli alerjik reaksiyonlara neden olabilen lateks kauçuktan yapılmıştır.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Dekstrometorfan hidrobromür nasıl kullanılır - Jenerik ilaç: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
DEKTROMETORFAN HİBROMİDRAT AFOM 30 mg / 10 ml şurup
Şişeyi açmak için, aynı anda bastırın ve gevşetin.
Yetişkinlerde ve ergenlerde (12 ila 18 yaş), önerilen doz 10 mg dekstrometorfan (bir çay kaşığı şuruba eşit bir miktar, yaklaşık 3 ml'ye tekabül eder) ile 20 mg dekstrometorfan (2 çay kaşığı şurup, 6 ml'ye tekabül eder), her 6 saatte bir.
Günde önerilen maksimum doz 80 mg dekstrometorfandır (günde 8 çay kaşığı şuruba eşdeğer). Şişe vidasını bastırarak sıkıca kapatmak için.
DEXTROMETORFAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg/ml oral damla, solüsyon
Damlalık şişesini açmak için, aynı anda bastırın ve vidayı çıkarın.
Yetişkinlerde ve ergenlerde (12 ila 18 yaş), önerilen doz her 6 saatte bir 10 mg dekstrometorfan (yaklaşık 14 damlaya eşdeğer) ila 20 mg (yaklaşık 28 damla eşdeğeri) arasında değişir.
Günde önerilen maksimum doz 80 mg dekstrometorfandır (günde yaklaşık 110 damla).
DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Dekstrometorfan hidrobromür AFOM kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı dozda Dekstrometorfan hidrobromür aldıysanız ne yapmalısınız? - Jenerik ilaç
Kullanmanız gerekenden daha fazla DEXTROMETORFAN HYDROBROMIDRATE AFOM kullandıysanız Doz aşımı durumunda belirtiler şunlar olabilir:
- bulantı kusma;
- görme bozuklukları;
- hareket koordinasyon bozuklukları (ataksi);
- baş dönmesi;
- heyecan, zihinsel karışıklık;
- kas bozuklukları (artan kas tonusu);
- kan basıncında azalma (hipotansiyon);
- artan kalp hızı (taşikardi);
- ciddi vakalarda azalmış idrar çıkışı ve solunum problemleri (solunum depresyonu).
Bu ilacı çok fazla yuttuysanız / aldıysanız hemen doktorunuza bildirin veya en yakın hastaneye gidin. Gerekirse gastrik lavaj önerilir.
Yan Etkiler Dekstrometorfan hidrobromürün yan etkileri nelerdir - Jenerik ilaç
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
İstenmeyen etkilerin sıklığı bilinmemektedir (yani mevcut verilerden tahmin edilememektedir). Bireysel yan etkiler aşağıda listelenmiştir:
- uyuşukluk, yorgunluk;
- gözün istemsiz ve hızlı hareketleri (nistagmus);
- hareket zorluğu (distoni);
- baş dönmesi
- zihinsel karışıklık ve davranış değişiklikleri (kötü dil);
- zihinsel bozukluklar (psikoz), halüsinasyonlar;
- ilacı almaya devam etme ihtiyacı (psişik bağımlılık);
- şiddetli alerjik (anafilaktik) reaksiyonlar ve anafilaktoid reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlara benzer, ancak daha az şiddetli);
- hatta çok yüksek ateş;
- şeker hastalığı;
- mide bulantısı ve kusma;
- mide ve bağırsak bozuklukları, iştah azalması;
- alerjik cilt reaksiyonları (döküntüler);
- Mide bulantısı, düşük kan basıncı (hipotansiyon), titreme, rahatsızlıklar, kasılmalar ve istemsiz kasılmalar ve kasların gerilmesi (klonik spazm, miyoklonus, artan refleks tepkisi ve piramidal kaynaklı sertlik), sistem bozuklukları ile karakterize "serotonin sendromu", sinir sistemi gibi hiperaktivite, ateş, hızlı kalp atışı (taşikardi), nefes darlığı (taşipne), göz bebeği büyümesi (midriyazis), aşırı terleme (terleme), zihinsel bozukluklar (ajitasyon, heyecan, konfüzyon), kalp bloğuna kadar ( kalp durması) ve ölüm.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın. Bu ilacı "EXP" sonrasında paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Işıktan korumak için ilacı orijinal ambalajında saklayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
DEXTROMETORFAN HİDROBROMİDRAT AFOM'un içeriği nedir?
DEKTROMETORFAN HİBROMİDRAT AFOM 30 mg / 10 ml şurup
- Aktif bileşen dekstrometorfan hidrobromürdür. Her 10 ml şurup 30 mg dekstrometorfan hidrobromür içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: sakaroz, sodyum benzoat ve parahidroksibenzoatlar (metil parahidroksibenzoat, etil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat (gecikmeli olsa bile alerjik reaksiyonlara neden olabilir), sodyum hidroksit, propilen glikol, nane esansiyel yağı, sitrik asit, sedir aroması, saf su (bkz. "Sürüş ve makine kullanımı" paragrafı)
DEXTROMETORFAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg/ml oral damla, solüsyon
- Aktif bileşen dekstrometorfan hidrobromürdür.Her ml çözelti 15 mg dekstrometorfan hidrobromür içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: etanol (etil alkol), nane esansiyel yağı, arıtılmış su.
- Bu ilaç, doz başına 100 mg'dan az az miktarda etanol (etil alkol) içerir.
- Bu ilacın kabı, şiddetli alerjik reaksiyonlara neden olabilen lateks kauçuktan yapılmıştır.
DEXTROMETORFHAN HYBROMIDRATE AFOM'un görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
DEKTROMETORFAN HİBROMİDRAT AFOM 30 mg / 10 ml şurup
150 ml'lik cam şişe içeren paket.
DEXTROMETORFAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg/ml oral damla, solüsyon
20 ml çözelti damlalıklı bir cam şişe içeren paket.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
dekstrometorfan hibridrat AFOM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Şurup: 10 ml şurup içerir
Aktif madde: dekstrometorfan hidrobromür 30 mg.
Oral damlalar, çözelti : 1 ml çözelti içerir
Aktif madde: dekstrometorfan hidrobromür 15 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Şurup; oral damlalar, çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Dekstrometorfan hidrobromür kuru öksürüğün semptomatik tedavisi için endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkinler ve ergenler (12 ila 18 yaş)
Şurup
Genel olarak önerilen doz aralığı, her 6 saatte bir 10 mg (yaklaşık 3 ml'ye tekabül eden bir çay kaşığı) ila 20 mg (toplamda yaklaşık 6 ml'ye tekabül eden 2 çay kaşığı) arasında değişir.
24 saatte ulaşılabilecek maksimum doz 80 mg'dır.
Oral damlalar, çözelti
Genel olarak önerilen doz aralığı, her 6 saatte bir 10 mg (yaklaşık 14 damla) ila 20 mg (yaklaşık 28 damla) arasındadır.
24 saatte ulaşılabilecek maksimum doz 80 mg'dır (yaklaşık 110 damla).
12 yaşına kadar çocuklar
Dekstrometorfan hidrobromür kullanılmamalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;
- bronşiyal astım, KOAH (kronik obstrüktif akciğer hastalığı), pnömoni, solunum güçlüğü, solunum depresyonu;
- kardiyovasküler hastalıklar, hipertansiyon;
- hipertiroidizm;
- şeker hastalığı;
- glokom;
- Prostatik hipertrofi;
- gastrointestinal ve ürogenital sistemlerin darlığı;
- epilepsi;
- şiddetli karaciğer hastalığı;
- 12 yaşın altındaki çocuklar;
- MAO'yu inhibe eden antidepresan ilaçları aynı anda veya takip eden iki hafta içinde kullanmayın;
- hamileliğin ilk üç ayı, emzirme (bkz. bölüm 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Dekstrometorfan hidrobromür ile tedaviye 5-7 günden fazla devam edilmemelidir. Birkaç gün içinde terapötik yanıt alınmazsa, hekim durumu yeniden değerlendirmelidir.
Dekstrometorfan hidrobromür bağımlılık yapabilir. Uzun süreli kullanımın ardından hastalar tıbbi ürüne karşı tolerans geliştirmenin yanı sıra zihinsel ve fiziksel bağımlılık geliştirebilir (bkz. bölüm 4.8). Kötüye kullanma veya bağımlı olma eğilimi olan hastalar, dekstrometorfan hidrobromür şurubu kısa sürelerle ve yakın tıbbi gözetim altında almalıdır.
Kronik öksürük, astımın erken bir belirtisi olabilir ve bu nedenle dekstrometorfan hidrobromür, kronik veya kalıcı öksürüğün (örneğin sigara, amfizem, astım, vb. nedeniyle) baskılanması için endike değildir.
Dekstrometorfan hidrobromür, öksürüğe ateş, döküntü, baş ağrısı, mide bulantısı ve kusma gibi başka semptomlar eşlik ediyorsa, özel bir dikkatle ve yalnızca tıbbi tavsiye üzerine uygulanmalıdır.
İlaç, bol sekresyonun eşlik ettiği öksürük durumunda alınmamalıdır. Belirgin derecede mukus üretimi olan tahriş edici bir öksürük durumunda, dekstrometorfan hidrobromür tedavisi özellikle dikkatli bir şekilde ve "dikkatli bir risk-fayda değerlendirmesinden sonra" tıbbi tavsiye üzerine uygulanmalıdır.
Dekstrometorfan hidrobromür ile tedavi sırasında alkol kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.5).
Kardiyovasküler hastalık, hipertansiyon, hipertiroidizm, diyabet, glokom, prostat hipertrofisi, gastrointestinal ve ürogenital sistem stenozu, epilepsi, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dekstrometorfan hidrobromürün dikkatli bir risk-fayda değerlendirmesinden sonra ve dikkatle uygulayın. MAO inhibitörü ilaçlar gibi antidepresan ilaçları olan veya alan kişilerde.
Bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
Şurup: sakaroz içerir: diyabetik hastalarda ve düşük kalorili diyet uygulayan hastalarda bu dikkate alınmalıdır. 10 ml şurup 5 g sakaroz içerir; ayrıca parahidroksibenzoatlar (Stabilan) içerir; bu maddeler bazı kişilerde gecikmiş tipte olabilen alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Oral damlalar, çözelti: doz başına 100 mg'dan az az miktarda etanol (etil alkol) içerir. Sportif faaliyetlerde bulunanlar için etil alkol içeren ilaçların kullanımı bazı spor federasyonlarının belirttiği alkol konsantrasyon limitlerine göre pozitif bir anti-doping testi belirleyebilir.Bu ilacın kabı lateks kauçuktan yapılmıştır. şiddetli alerjik reaksiyonlar
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
MAO inhibitörü ilaçlar
MAO inhibitörü ilaçlarla dekstrometorfan hidrobromürün birlikte uygulanması kontrendikedir.
Ayrıca, MAO inhibitörü tedavisinden sonra dekstrometorfan hidrobromür şurubu 2 hafta boyunca alınmamalıdır. Bu ilaçların birlikteliği, aslında, aşağıdaki semptomlarla karakterize bir serotonin sendromunun gelişmesine neden olabilir: mide bulantısı, hipotansiyon, nöromüsküler hiperaktivite (titreme, klonik spazm, miyoklonus, artmış refleks tepkisi ve piramidal kaynaklı sertlik), hiperaktivite. otonom sinir sistemi (terleme, ateş, taşikardi, takipne, midriyazis) ve değişen zihinsel durum (ajitasyon, heyecan, konfüzyon), kalp durması ve ölüme kadar.
Linezolid ve sibutramin
Dekstrometorfan hidrobromürün linezolid veya sibutramin ile birlikte uygulanmasını takiben serotonin sendromu vakaları da bildirilmiştir.
Merkezi sinir sistemi inhibitörü ilaçlar
Dekstrometorfan hidrobromürün hipnotikler, sedatifler veya anksiyolitikler gibi merkezi sinir sistemi üzerinde inhibitör etkisi olan ilaçlarla veya alkol alımıyla birlikte uygulanması, merkezi sinir sistemi üzerinde ek etkilere yol açabilir.
Sitokrom P450-2D6 inhibitörü ilaçlar
Dekstrometorfan hidrobromürün karaciğerde sitokrom P450-2D6'nın enzimatik aktivitesini ve dolayısıyla dekstrometorfanın metabolizmasını inhibe eden ilaçlarla birlikte uygulanması, dekstrometorfanın plazma konsantrasyonunda bir artışa ve bunun sonucunda toksisitesinde artışa yol açabilir. bu etki, sitokrom P450-2D6 inhibitör ilacı yakın zamanda alınmış olsa bile ortaya çıkabilir ve dekstrometorfan hidrobromür şurubu ile aynı zamanda olması şart değildir. Sitokrom P450-2D6'yı inhibe eden başlıca ilaçlar şunlardır: amiodaron, kinidin, fluoksetin, haloperidol, paroksetin, propafenon, tioridazin, simetidin ve ritonavir.
sekretolitik ilaçlar
Dekstrometorfan hidrobromür sekretolitik ilaçlarla birlikte kullanılırsa, öksürük refleksinin azalması ciddi mukus birikimine neden olabilir.
Greyfurt Suyu
Greyfurt suyu, dekstrometorfan hidrobromürün emilimini, biyoyararlanımını ve eliminasyonunu artırabilir, bu da toksisitenin artmasına ve etkinin azalmasına neden olur.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Nüfusun sınırlı bir örneğinde yapılan epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, doğum öncesi dönemde dekstrometorfan hidrobromide maruz kalan çocuklarda malformasyon sıklığında bir artış göstermedi. Bununla birlikte, bu çalışmalar dekstrometorfan hidrobromür ile tedavi periyodunu ve süresini yeterince belgelememektedir.
Hayvanlarda yapılan üreme toksisitesi çalışmaları, dekstrometorfan hidrobromür için insanlar için potansiyel bir risk olduğunu göstermez (bkz. bölüm 5.3).
Dekstrometorfan hidrobromür hamileliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır; ayrıca, yüksek doz dekstrometorfan hidrobromür uygulaması, kısa süreler için bile olsa, yenidoğanlarda solunum depresyonuna neden olabileceğinden, sonraki aylarda ilaç, yalnızca gerçek ihtiyaç durumunda ve yarar ve risklerin dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra uygulanmalıdır. İlacın anne sütüne geçişi bilinmediğinden ve yenidoğan üzerinde solunum depresif etkisi göz ardı edilemediğinden, dekstrometorfan hidrobromür emzirme döneminde kontrendikedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Dekstrometorfan hidrobromür, uyuşukluğa neden olabileceğinden araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Bu etki, aynı anda alkol alımı durumunda daha da belirginleşir (bkz. bölüm 4.5).
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıdakiler, MedDRA sistem organ sınıfına göre düzenlenen dekstrometorfan hidrobromürün istenmeyen etkileridir. Listelenen tüm tekli etkilerin sıklığını belirlemek için yetersiz veri mevcuttur.
Sinir sistemi bozuklukları
Somnolans, yorgunluk, nistagmus, distoni, baş dönmesi, zihinsel sersemlik ve kötü dil.
Serotonin sendromu, aşağıdakilerle karakterize edilir: bulantı, hipotansiyon, nöromüsküler hiperaktivite (titreme, klonik spazm, miyoklonus, artan refleks tepkisi ve piramidal kaynaklı sertlik), otonom sinir sisteminin hiperaktivitesi (terleme, ateş, taşikardi, taşipne, midriyazis) ve zihinsel durum değişmiş (ajitasyon, heyecan, kafa karışıklığı), kalp durması ve ölüme kadar.
Psikolojik bozukluklar
Psikoz, halüsinasyonlar. Psişik bağımlılık; dekstrometorfanın kötüye kullanım ve bağımlılık riski düşüktür. Ancak, maddenin neden olduğu öforik etki nedeniyle psişik (fiziksel olmayan) bağımlılık ve kötüye kullanım vakaları bildirilmiştir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Hiperpireksi ve hipertermi.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Şeker hastalığı.
Gastrointestinal bozukluklar
Mide bulantısı, kusma, gastrointestinal rahatsızlıklar ve iştah azalması.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Alerjik cilt reaksiyonları ve döküntüler.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Bulantı, kusma, görme bozuklukları ve ataksi, baş dönmesi, uyarılma, artan kas tonusu, zihinsel karışıklık, hipotansiyon ve taşikardi gibi merkezi sinir sistemi bozuklukları.
Aşırı durumlarda, idrar retansiyonu ve solunum depresyonu meydana gelebilir.
terapi
Gerekirse yoğun tıbbi bakıma başvurun (özellikle entübasyon, ventilasyon). Isı kaybını korumak ve sıvıları yenilemek için önlemler gerekli olabilir. Nalokson intravenöz uygulaması, dekstrometorfan hidrobromürün merkezi sinir sistemi, özellikle solunum depresyonu üzerindeki etkilerini antagonize edebilir.
Gerekirse gastrik lavaj önerilir.
Santral etkili emetikleri uygulamayın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: öksürük kesici.
ATC kodu: R05DA09.
Dekstrometorfan hidrobromür, bir opioid madde olan 3-metoksi levorfanolün dekstrorotatör stereoizomeridir.
Öksürüğün medüller merkezlerinde "depresan etkisi vardır, başlangıç eşiğinde artışa neden olur. Bu nedenle dekstrometorfan hidrobromür" merkezi antitussif etkiye sahiptir. Önerilen dozlarda, analjezi, solunum depresyonu, bağımlılık ve tolerans gibi opioid maddelerin tipik özelliklerine sahip değildir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Dekstrometorfan hidrobromür, oral uygulamadan sonra gastrointestinal sistemden hızla emilir.
Pik plazma konsantrasyonuna 2 saatte ulaşılır. Etkisi, uygulamadan 0,5-1 saat sonra ortaya çıkar ve yaklaşık altı saat sürer.
Dağıtım
Hayvan çalışmaları, dekstrometorfan hidrobromürün alındığını ve kortikal dokularda konsantre olduğunu göstermiştir.
Metabolizma
Dekstrometorfan hidrobromür karaciğerde metabolize edilir (ilk geçiş etkisi).Ana metabolik adımlar, CYP3A ve CYP2D6'nın aracılık ettiği O- oksidasyon ve N- demetilasyon ve müteakip konjugasyondur.Ana aktif metabolit, orta derecede antitussif aktiviteye sahip dekstrorfandır.Diğer metabolitler 3-metoksimorfin ve 3-hidroksimorfindir.
CYP2D6 polimorfik bir enzim olduğundan dekstrometorfanın metabolizması bireylerin genotipine bağlıdır.
Azalmış CYP 2D6 aktivitesi gösteren fenotipin sıklığı, farklı etnik gruplar arasında %1 ila %10 arasında değişmektedir.
Eliminasyon
Dekstrometorfan hidrobromür, esas olarak değişmemiş bir molekül olarak veya böbrekler tarafından çeşitli demetile metabolitler halinde atılır. Feçeste %1'den az atılır.
Plazma eliminasyon yarı ömrü normalde 1 ile 2 saat arasındadır.Anormal CYP2D6 metabolizması söz konusu ise bu süre 45 saate kadar uzayabilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Kronik ve subkronik toksisite
Köpekler ve sıçanlarda tekrarlanan uygulama ile kronik ve subkronik toksisite çalışmaları, ilacın neden olduğu herhangi bir toksik etki göstermedi.
Mutajenik ve onkojenik potansiyel
Dekstrometorfan hidrobromür, mutajenik potansiyeli ile ilgili olarak yeterince çalışılmamıştır. Ames testi negatifti, bu nedenle mutajenik potansiyel yeterince değerlendirilemez. Onkojenik potansiyeli belirlemek için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.
Üreme toksisitesi
Dekstrometorfan hidrobromürün sıçan ve tavşanların üreme kapasitesi üzerindeki toksik etkilerini değerlendirmek için çalışmalar yapılmıştır. Sıçanların (erkek ve dişi) fertilitesi, günde 50 mg/kg/vücut ağırlığı dozlarının uygulanmasından etkilenmemiştir. Sıçanların ve genç hayvanların embriyoları, ilaca atfedilebilecek hiçbir istenmeyen etki göstermedi. Dekstrometorfan hidrobromür günde vücut ağırlığı başına 50 mg/kg dozlarda sıçanlarda embriyotoksik etkiye sahip değildir.
Buna karşılık, tavuk embriyoları üzerinde yapılan bir araştırma, dekstrometorfan hidrobromürün maruz kalan embriyoların yarısından fazlası için öldürücü olduğunu ve hayatta kalan civcivlerin %16'sında malformasyonlara neden olduğunu buldu.
Tespit edilen ana malformasyonlar nöral krest ve nöral tüple ilgiliydi. Bununla birlikte, memeli gebelik ve bir tavuk yumurtasından oluşan kapalı sistem arasındaki sayısız farklılıklar nedeniyle, bu tür bulguların insan hamileliği ile herhangi bir ilgisi olup olmadığı belirsizdir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Şurup: sakaroz, stabilan, nane esansiyel yağı, sitrik asit, sedir aroması, arıtılmış su.
Oral damlalar, çözelti: etanol, nane esansiyel yağı, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Şurup: 60 ay.
Oral damlalar, çözelti: 60 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Şurup: 150 ml çözelti içeren cam şişe.
Oral damlalar, çözelti: 20 ml çözelti içeren damlalıklı cam şişe.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Şişeyi açmak için aynı anda basın ve çevirin, kapatmak için bastırarak sıkıca vidalayın. Kullanım için özel talimat yoktur. Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
AEFFE FARMACEUTICI Srl
Piazza Sant "Angelo 1- Milano
Satış bayisi:
Montefarmaco OTC Spa
Via IV Novembre, 92 - 20021 Bollate (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Şurup: AIC 029902020
Oral damlalar, çözelti: AIC 029902032
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 17/12/1993
Yetkinin Son Yenileme Tarihi: 16/06/2008
