Aktif maddeler: Levofloksasin
OFTAQUIX 5 mg/ml GÖZ DAMLALARI
Paket boyutları için Oftaquix paket ekleri mevcuttur:- OFTAQUIX 5 mg/ml GÖZ DAMLALARI
- OFTAQUIX 5 mg/ml GÖZ DAMLASI, çözelti, tek dozluk kap
Oftaquix neden kullanılır? Bu ne için?
Levofloksasin, florokinolon tipi bir antibiyotiktir (kısaca kinolon olarak da adlandırılır). Antibiyotik, enfeksiyonlara neden olabilecek bazı bakteri türlerini öldürerek çalışır.
Levofloksasin, 1 yaş ve üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde gözün ön yüzeyini etkileyen bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde göz damlası şeklinde endikedir.
Gözün bu bölümünün bir enfeksiyon türü, gözün ön tabakasının (konjonktiva) enfeksiyonu olan bakteriyel konjonktivittir.
Oftaquix'in 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
5 gün sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Oftaquix kullanılmamalıdır
Oftaquix'i kullanmayınız
- Levofloksasine, diğer kinolonlara veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
Başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Kullanım Önlemleri Oftaquix'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Oftaquix'i kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
- tek bir dozdan sonra bile alerjik reaksiyon oluşursa, bu ilacı tekrar kullanmayınız.
- Tedavi sırasında göz semptomlarınızda kötüleşme yaşarsanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurun.
- Doktorunuzla mutabık kalınan belirli bir tedavi süresi içinde herhangi bir iyileşme hissetmiyorsanız, en kısa zamanda doktorunuza başvurunuz.
- Gözde enfeksiyon olduğu sürece herhangi bir türde kontakt lens kullanılması genellikle önerilmez.
- Oftaquix, göz tahrişine neden olabilen koruyucu benzalkonyum klorür içerir.
Çocuklar ve ergenler
Bu ilacın kullanımına ilişkin özel uyarılar ve önlemler yetişkinler, ergenler ve ≥ 1 yaşındaki çocuklar için aynıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Oftaquix'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Oftaquix'i kullanmaya başlamadan önce özellikle başka bir tür göz damlası veya oftalmik merhem kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Başka göz damlası kullanıyorsanız, Oftaquix ve diğer göz damlası türleri arasında en az 15 dakika bekleyin.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Oftaquix göz damlası, yalnızca potansiyel yararın fetusun potansiyel riskini haklı çıkarması durumunda kullanılmalıdır.
Çok küçük miktarlarda levofloksasin sırasıyla kana ve anne sütüne geçse de, göz damlası uygulandıktan sonra göz damlasının bebeğe zarar vermesi pek olası değildir.
Doktorunuz potansiyel risklerin farkındadır ve size Oftaquix göz damlası alıp alamayacağınızı söyleyecektir. Oftaquix'i kullanım talimatlarına göre uygularsanız doğurganlığınız (hamile olma veya çocuk sahibi olma yeteneği) etkilenmez.
Araç ve makine kullanma
Oftaquix'in araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde minör etkileri vardır. Göz damlası kullanımı görüşte bulanıklığa neden oluyorsa, araç veya makine kullanmadan önce bu etkinin geçmesini bekleyin.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Oftaquix Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın.
Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Oftaquix göz damlası, oftalmik kullanıma yönelik bir üründür ve gözün dış yüzeyine uygulanmalıdır.
1 yaşından büyük hastalar için önerilen doz aşağıdaki gibidir:
GÜN 1 - 2
- Etkilenen göz(ler)e iki saatte bir bir veya iki damla uygulayın.
- Günde en fazla 8 kez uygulayın
GÜN 3 - 5
- Etkilenen göz(ler)e bir veya iki damla uygulayın.
- Günde en fazla 4 kez uygulayın.
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Tedavinin toplam süresi beş gündür. Doktorunuz damlaları ne kadar süreyle uygulamanız gerektiğini size söyleyebilecektir.
Başka bir göz ilacı kullanıyorsanız, çeşitli göz damlalarının her uygulaması arasında en az 15 dakika bekleyin.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
≥ 1 yaşındaki çocuklarda ve adolesanlarda doz ayarlaması gerekli değildir. Oftaquix'in 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
Göz damlası uygulamadan önce
Mümkünse, birinden damlaları gözünüze koymasını isteyin. Damlaları uygulamadan önce, size yardımcı olan kişiden bu talimatları sizinle birlikte okumasını isteyin.
- Ellerinizi yıkayın.
- Şişeyi açın. Damlalık şişesinin ucunun gözünüze, göz çevresindeki cilde veya parmaklarınıza değmemesine özellikle dikkat edin.
- Başınızı geriye doğru eğin ve şişeyi baş aşağı çevirin.
- Alt göz kapağını aşağı çekin ve yukarıya bakın. Şişeye hafifçe bastırın ve alt kapak ile göz arasındaki boşluğa bir damla düşmesine izin verin.
- Gözünüzü kapatın ve parmağınızı gözün iç köşesine bir dakika kadar bastırın.Bu, göz damlasının gözyaşı kanalına geçmesini engeller.
- Göz çevresindeki ciltte kalan artık çözeltiyi çıkarın.
- Kapağı tekrar takın ve şişeyi sıkıca kapatın. Başka bir damla uygulamanız veya her iki gözü de tedavi etmeniz gerekirse, 3 ila 7 arasındaki adımları tekrarlayın.
Oftaquix göz damlasını göz küresine enjekte etmeyin.
Çok fazla Oftaquix aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Oftaquix kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla Oftaquix kullandıysanız, göz(ler)inizi su ile yıkayınız ve doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Oftaquix'i kullanmayı unuttuysanız
Damlaları kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda bir sonraki dozu uygulayınız. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
Oftaquix'i yanlışlıkla yutarsanız
Sağlanan şişede bulunan levofloksasin miktarı yan etkilere neden olamayacak kadar küçüktür. Bununla birlikte, endişeleriniz varsa, gerekli önlemler konusunda size tavsiyede bulunacak olan doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Oftaquix'i belirtilenden daha önce kullanmayı bırakırsanız, iyileşme sürecini geciktirebilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Yan Etkiler Oftaquix'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Oftaquix kullanan her on kişiden biri yan etki yaşıyor. Yan etkilerin çoğu sadece gözü etkiler ve uzun sürmez.Ciddi veya kalıcı yan etkileriniz varsa damlaları kullanmayı bırakın ve acilen doktorunuza danışın.Olası yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi tanımlanır:
çok yaygın: 10 kullanıcıda 1'den fazla kişiyi etkiler
yaygın: 100 kişiden 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler
Yaygın olmayan: 1000 kişide 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler
seyrek: 10.000 kişide 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler
çok seyrek: 10.000'de 1'den az kullanıcıyı etkiler
bilinmiyor: mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor
Çok nadiren bu ilaç ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Tek doz Oftaquix uygulandıktan hemen sonra aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir:
- boğazda şişme ve sıkışma
- nefes almakta zorlanma.
Nadir durumlarda başka alerjik reaksiyonlar geliştirmek mümkündür. Bu reaksiyonların belirtileri şunlardır:
- Kızarıklığın kötüleşmesi ve gözlerin kaşınması
- göz kapaklarında ani artış veya şişlik görünümü.
Bu semptomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa, Oftaquix'i kullanmayı bırakın ve derhal bir doktora danışın.
Yaygın yan etkiler (100'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler):
- gözde yanma hissi
- azalmış görme veya gözde mukus
Yaygın olmayan yan etkiler (1.000 kullanıcıdan 1 ila 10'unu etkiler):
- gözün batması veya tahrişi
- ağrılı gözler
- kuru veya iltihaplı gözler
- konjonktivanın (gözün ön tabakası) veya göz kapaklarının şişmesi veya kızarıklığı (kanlı gözler)
- ışığa karşı olağandışı hoşgörüsüzlük
- kaşınan gözler
- yapışkan göz kapakları
- baş ağrısı
- göz çevresinde kızarıklık
- burun tıkanıklığı veya burun akıntısı
Seyrek yan etkiler (10.000'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler):
- alerjik reaksiyonlar, örn. döküntü
Çok seyrek yan etkiler (10.000'de 1'den az kullanıcıyı etkiler):
- boğazda şişme ve sıkışma
- nefes almakta zorlanma
Çocuklarda ve ergenlerde ek yan etkiler
Çocuklarda ve ergenlerde advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve ciddiyetinin yetişkinlerdeki ile aynı olması beklenmektedir.
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı şişe etiketinde ve kartonunda belirtilen "EXP" tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Yeni bir şişeye başlamadan önce şişe kapağı ve boyun çevresindeki plastik kaplamanın eksik veya hasarlı olduğunu fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.
Şişeyi sıkıca kapalı tutun.
Enfeksiyonları önlemek için ilk açıldıktan 28 gün sonra şişeyi atmalı ve yenisini kullanmalısınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Oftaquix'in içeriği
- Aktif bileşen levofloksasindir. 1 ml, 5 mg levofloksasine eşdeğer 5.12 mg levofloksasin hemihidrat içerir.
- Diğer bileşenler benzalkonyum klorür (1 ml göz damlası, çözelti, koruyucu içinde 0.05 mg), sodyum klorür, sodyum hidroksit veya hidroklorik asit ve enjeksiyonluk sudur.
Oftaquix'in görünüşü ve paketin içeriği
- Oftaquix, görünür çökelti içermeyen berrak, soluk sarı ila soluk yeşilimsi sarı bir çözeltidir.
- 5 ml solüsyon içeren 1 beyaz plastik şişede sunulmaktadır. Plastik şişe bir vidalı kapakla kapatılır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OFTAQUIX®
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 ml göz damlası çözeltisi, 5 mg levofloksasine eşdeğer 5.12 mg levofloksasin hemihidrat içerir. Yardımcı maddeler için bkz. bölüm 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, çözelti.
Açık sarıdan açık yeşilimsi sarıya kadar çözelti, pratikte görünür çökelti içermez.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Oftaquix® 5 mg/ml göz damlası, levofloksasine duyarlı organizmaların neden olduğu ≥ 1 yaşındaki hastalarda bakteriyel kaynaklı dış oküler enfeksiyonların topikal tedavisi için endikedir. (ayrıca bkz. bölüm 4.4 ve 5.1)
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı için resmi yönergelere dikkat edin.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj:
Tüm hastalar için: Uyanık durumdayken, ilk iki gün günde 8 defaya kadar iki saatte bir enfekte göze(lere) bir veya iki damla damlatın ve daha sonra üçüncü ila beşinci günler için günde dört defa.
Aynı anda birkaç topikal göz tedavisi kullanılıyorsa, damlatmalar arasında en az 15 dakikalık bir aralık gereklidir.
Damlalık ve solüsyonun kontaminasyonunu önlemek için, damlalık kirpiklere veya çevresindeki parçalara temas etmemelidir.
Tedavi süresi hastalığın ciddiyetine ve enfeksiyonun klinik ve bakteriyolojik seyrine bağlıdır.Normal tedavi süresi 5 gündür.
Kornea ülseri ve oftalmi neonatorum tedavisinde güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanın:
Dozaj modifikasyonu gerekli değildir.
Uygulama yöntemi:
Oftalmik kullanım.
04.3 Kontrendikasyonlar
Aktif bileşen olan Levofloksasin'e, diğer kinolonlara veya burada bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı gösterilen aşırı duyarlılık, örn. benzalkonyum klorit.
(ayrıca bkz. bölüm 6.1)
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Oftaquix ® 5 mg/ml göz damlası subkonjonktival yoldan uygulanmamalıdır. Solüsyon doğrudan gözün ön kamarasına verilmemelidir.
Sistemik florokinolonlar, tek bir dozu takiben bile aşırı duyarlılık reaksiyonları ile ilişkilendirilmiştir. Levofloksasine karşı alerjik reaksiyonunuz varsa tedaviyi bırakın.
Diğer anti-enfektiflerde olduğu gibi, ürünün uzun süreli kullanımı, mantar organizmaları da dahil olmak üzere, hassas olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına neden olabilir. Makul bir süre içinde enfeksiyon kötüleşirse veya klinik iyileşme görülmezse, kullanmayı bırakın ve alternatif tedaviye başlayın. Klinik yargıya bağlı olarak hasta, örneğin yarık lamba biyomikroskopisi ve gerektiğinde floresan boyama gibi büyütülmüş bir görünüm yardımıyla muayene edilmelidir.
Dış bakteriyel göz enfeksiyonu olan hastalar kontakt lens kullanmamalıdır.
Oftaquix ® 5 mg/ml göz damlası, göz tahrişine neden olabilecek benzalkonyum klorür içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Oftaquix ® 5 mg/ml göz damlası ile herhangi bir spesifik etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Oküler uygulamayı takiben maksimum levofloksasin plazma konsantrasyonları, standart oral dozajlardan sonra bildirilenlerden en az 1000 kat daha düşük olduğundan, sistemik kullanımdan sonra bildirilen etkileşimlerin Oftaquix® 5 mg/ml göz damlası kullanıldığında klinik olarak anlamlı olması olası değildir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik:
Levofloksasinin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve embriyonal / fetal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri saptamak için yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir.
Oftaquix® 5 mg/ml göz damlası, hamilelik sırasında yalnızca potansiyel faydaların fetusun potansiyel riskinden daha ağır basması durumunda kullanılmalıdır.
Besleme zamanı:
Levofloksasin anne sütüne geçer. Bununla birlikte, ürünün terapötik dozajı durumunda bebek üzerindeki etkileri tahmin etmek mümkün değildir. Oftaquix® 5 mg/ml göz damlası, ancak potansiyel faydaların bebeğe yönelik potansiyel risklerinden daha fazla olması durumunda emzirme döneminde verilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Görme üzerinde bazı geçici etkilerin ortaya çıkması durumunda, hastaya araç veya makine kullanmadan önce bunların kaybolmasını beklemesi tavsiye edilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Hastaların yaklaşık %10'unda istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir. Reaksiyonlar genellikle hafif veya orta, geçici ve genellikle oküler alanla sınırlı olarak sınıflandırılır.
Ürün benzalkonyum klorür içerdiğinden kontakt egzama ve/veya tahriş, etken madde veya bu koruyucudan kaynaklanabilir.
Oftaquix® 5 mg/ml göz damlasının klinik deneylerinde ve pazarlama sonrası çalışmalarında, kesinlikle, muhtemelen veya muhtemelen tedaviyle ilgili olduğu tahmin edilen aşağıdaki istenmeyen etkiler ortaya çıkmıştır:
Göz bozuklukları: Yaygın (> 1/100,
Gözlerin yanması, görme azalması ve mukus liflerinin üretimi.
Yaygın olmayan (> 1 / 1.000,
Göz kapağı opaklığı, kemozis, konjonktival papiller reaksiyon, göz kapağı ödemi, göz rahatsızlığı, gözlerde kaşıntı, göz ağrısı, konjonktival enjeksiyon, konjonktival foliküller, kuru göz, göz kapağı eritemi ve fotofobi.
Klinik çalışmalarda hiçbir kornea çökeltisi vakası gözlemlenmemiştir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Seyrek (> 1 / 10.000, deri döküntüsü dahil ekstraoküler alerjik reaksiyonlar.
Çok seyrek (anafilaksi.
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın olmayan (> 1/1.000, baş ağrısı.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:
Yaygın olmayan (> 1/1.000, rinit.
Çok nadir (
04.9 Doz aşımı
Bir şişe göz damlasındaki toplam levofloksasin miktarı, yanlışlıkla yutulduktan sonra toksik etkilere neden olmak için çok küçüktür. Gerekli görülürse hasta klinik olarak gözlemlenebilir ve destekleyici önlemler alınabilir. Oftaquix® 5mg/ml göz damlasının lokal aşırı dozunu takiben, gözler oda sıcaklığında temiz su ile yıkanabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: oftalmolojikler, anti-enfektifler, florokinolon sınıfının sentetik antibakteriyel maddesi, ATC kodu: S01AX19
Levofloksasin, rasemik ilaç maddesi ofloksasinin L izomeridir Ofloksasinin antibakteriyel aktivitesi esas olarak L izomerinde bulunur.
Hareket mekanizması:
Florokinolon sınıfının bir antibakteriyel maddesi olarak levofloksasin, bakteriyel enzimler olan topoizomeraz tip II, DNA giraz ve topoizomeraz IV'ü inhibe eder. Levofloksasin hedefleri, gram-negatif bakterilerde temel olarak DNA giraz ve gram-pozitif bakterilerde topoizomeraz IV'tür.
Direnç mekanizmaları:
Levofloksasine bakteriyel direnç başlıca iki ana mekanizma yoluyla gelişebilir: ilacın intrabakteriyel konsantrasyonunda azalma veya hedef enzimlerinde değişiklik. Hedef bölgedeki değişiklikler, DNA girazı kodlayan kromozomal genlerdeki mutasyonlardan kaynaklanır.gyrA Ve gyrB) ve topoizomeraz IV (parC Ve parE; grlA Ve grlB içinde stafilokok aureus). İlacın düşük intrabakteriyel konsantrasyonuna bağlı direnç, dış membranın gözeneklerindeki (OmpF) bir değişiklik ile bağlantılı olabilir, bunun sonucunda gram negatif bakterilerin içindeki florokinolonların geçişinin azalması veya dışa akış pompalarının aracılık ettiği. akış pompaları tarafından pnömokoklarda (PmrA), stafilokoklarda (NorA), anaeroblarda ve gram-negatif bakterilerde tanımlanmıştır. Klebsiella pnömoni ve E. koli Kinolonlara karşı plazmit aracılı direnç tanımlanmıştır ( qnr).
çapraz direnç:
Florokinolonlar arasında çapraz direnç oluşabilir. Bireysel mutasyonların mutlaka klinik dirence yol açması gerekmez; bununla birlikte, çoklu mutasyonlar genellikle bu sınıfa ait tüm ilaçlara klinik dirençle sonuçlanır. Değiştirilmiş dış membran gözenekleri ve akış sistemleri, geniş bir substrat yelpazesine sahip olabilir: bu nedenle hedefleri, çoklu dirençle sonuçlanan farklı antibakteriyel madde sınıflarını içerebilir.
kırılma noktaları:
EUCAST (Avrupa Antimikrobiyal Duyarlılık Testi Komitesi) sınır değerlerine göre hassas organizmaları orta duyarlı organizmalardan ve orta duyarlı organizmaları dirençli organizmalardan ayıran MİK sınır değerleri şunlardır: Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G: duyarlı ≤ 1 mg/l, dirençli> 2 mg/l streptokok pnömoni: duyarlı 2 mg / l Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: duyarlı 1 mg / l Diğer tüm patojenler: duyarlı 2 mg / lantibakteriyel spektrum
Edinilmiş direncin prevalansı, seçilen bazı türler için coğrafi olarak ve zamanla değişebilir. Özellikle ciddi enfeksiyonları tedavi ederken dirençle ilgili yerel bilgiler önerilir. Bu nedenle sunulan bilgiler, mikroorganizmaların levofloksasine olası duyarlılığı için yalnızca yaklaşık bir kılavuz sunar. Gerekirse, yerel direnç prevalansı, ilacın en azından bazı enfeksiyon türlerinde kullanılabilirliği şüpheliyse, alandaki uzmanlara danışılmalıdır.
Aşağıdaki tabloda yalnızca konjonktivit gibi dış göz enfeksiyonlarından yaygın olarak sorumlu olan bakteri türleri listelenmiştir. Antibakteriyel spektrum. EUCAST'a göre hassasiyet kategorisi ve direnç özellikleri
Kategori I: genellikle hassas türler.
Aerobik gram pozitif mikroorganizmalar:
Staphylococcus aureus (MSSA = metisiline duyarlı Staphylococcus aureus suşları);
Streptococcus pneumoniae;
Streptococcus pyogenes;
Viridans grubu streptokoklar.
Aerobik gram negatif mikroorganizmalar:
Escherichia koli;
Haemophilus influenzae;
Moraxella catarrhalis;
Pseudomonas aeruginosa (topluluk izolatları).
Diğer mikroorganizmalar: klamidya enfeksiyonları:
(klamidyal konjonktivitli hastaların tedavisi, eşlik eden sistemik antimikrobiyal tedaviyi içermelidir)
Kategori II: Kazanılmış direncin sorun olabileceği türler.
Aerobik gram pozitif mikroorganizmalar: Staphylococcus aureus (MRSA = Staphylococcus aureus'un metisiline dirençli suşları) stafilokok epidermidis:
Aerobik gram negatif mikroorganizmalar
Pseudomonas aeruginosa (hastane izolatları)
Tabloda gösterilen direnç verileri, Haziran-Kasım 2004 döneminde Almanya'da göz enfeksiyonu olan hastalardan elde edilen bakteri izolatlarında direnç prevalansına ilişkin çok merkezli bir sürveyans çalışmasının (oftalmik çalışma) sonuçlarına dayanmaktadır.
İn vitro duyarlılıklarına ve sistemik tedaviden sonra elde edilen plazma konsantrasyonuna göre organizmalar levofloksasine duyarlı olarak sınıflandırıldı. Topikal tedavi, plazmada bulunan daha yüksek konsantrasyon zirvelerine ulaşır. Bununla birlikte, topikal oküler tedaviden sonra ilacın kinetiğinin levofloksasinin bakteriyel aktivitesini değiştirip değiştirmediği veya nasıl değiştirdiği bilinmemektedir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Oküler damlatmadan sonra, levofloksasin gözyaşı filminde iyi korunur.Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada, topikal uygulamadan dört ve altı saat sonra ölçülen gözyaşı filmindeki ortalama levofloksasin konsantrasyonları sırasıyla 17.0 ve 6.6 idi. mcg / ml "Beş / çalışılan altı denek, dozlamadan 4 saat sonra 2 mcg/ml veya daha yüksek bir konsantrasyona sahipti. Altı denekten dördü, uygulamadan sonra 6 saat boyunca bu konsantrasyonu korumuştur.
Levofloksasin plazma konsantrasyonu, Oftaquix® 5 mg/ml göz damlası solüsyonu ile 15 günlük bir tedavi sırasında çeşitli zaman noktalarında 15 sağlıklı yetişkin gönüllüde ölçülmüştür. Plazmadaki ortalama levofloksasin konsantrasyon seviyeleri, uygulamadan bir "saat sonra, 0.86 ng / ml (1. gün) ile 2.05 ng / ml (15. gün) arasında değişmiştir. Ortalama maksimum levofloksasin konsantrasyonu 2.25 ng / mL'ye eşittir, tespit edildi dördüncü günde, her iki saatte bir, iki günlük dozlamayı takiben, günde toplam 8 doz.Maksimum levofloksasin konsantrasyonları, 2.15 ng / ml'de (15. gün) 0.94 ng / mL'den (1. gün) yükseldi, bu nedenle 1000'den fazla standart oral levofloksasin dozajlarından sonra bildirilenlerden kat daha düşüktür.
Şu anda, enfekte gözlerde uygulanmasından sonra plazmada ulaşılan levofloksasin konsantrasyonları bilinmemektedir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Oftaquix ® 5 mg/ml göz damlası solüsyonunun damlatılmasından ve insanlar için maksimum maruziyeti aşan tedavilerin ardından klinik öncesi etkiler gözlendi ve klinik kullanımla çok az ilgisi vurgulandı. Hayvan çalışmaları, giraz inhibitörlerinin büyüyen organizmaların eklem kıkırdaklarına zarar verdiğini göstermiştir.
Diğer florokinolonlar gibi, levofloksasin de yüksek oral uygulamaları takiben fare ve köpeklerin kıkırdağı üzerinde etkiler (kabarcıklanma ve kavite oluşumu) göstermiştir.
Spesifik kanıt bulunmadığından potansiyel bir kataraktogenez göz ardı edilemez.
Son verilere dayanarak, hayvanlardaki görme bozuklukları kesin olarak göz ardı edilemez.
Üreme toksisitesi: Günde 810 mg/kg'a kadar oral dozlarda levofloksasin sıçanlarda teratojenik değildir. Levofloksasinin tam absorpsiyonu kanıtlandığından, kinetik doğrusaldır. Oral olarak uygulanan tekli ve çoklu dozlar arasında farmakokinetik parametrelerde herhangi bir farklılık kaydedilmemiştir. Farelerde günde 810 mg/kg doz ile sistemik maruziyet, her iki göze 2 damla Oftaquix® 5 mg/ml göz damlası dozlarından sonra insanlarda elde edilenden yaklaşık 50.000 kat daha fazladır.Teratojenik etki gözlenmemiştir. tavşanlara maksimum doz 50 mg/kg/gün veya 25 mg/kg intravenöz olarak verilmiştir Levofloksasin, oral olarak günde 360 mg/kg maksimum doz verilen sıçanlarda fertilite veya üreme bozukluklarına neden olmamıştır, bu da yaklaşık 16.000 plazma konsantrasyonu anlamına gelir. insanlarda 8 oküler instilasyondan sonra elde edilenden kat daha yüksek. Genotoksisite: Levofloksasin, bakteri veya memeli hücrelerinde genetik mutasyonları indüklemedi, ancak metabolik aktivasyon yokluğunda 100 µg/ml veya daha yüksek bir dozda Çin hamsteri akciğeri (CHL) hücrelerinde in vitro kromozomal anormallikleri indükledi. In vivo testler herhangi bir genotoksik potansiyel göstermedi.
Fototoksik potansiyel:
Oral ve intravenöz dozlamadan sonra farelerde yapılan çalışmalar, levofloksasinin sadece çok yüksek dozlarda fototoksik aktivitesini göstermiştir.Tıraş edilmiş kobay derisine %3 oftalmik bir levofloksasin solüsyonunun uygulanmasından sonra hiçbir cilt fotosensitizasyon potansiyeli veya cilt fototoksisitesi gözlenmemiştir. Levofloksasin bir fotomutajenik tahlilde herhangi bir genotoksik potansiyel göstermezken, bir fotokarsinojenisite çalışmasında tümör gelişimini azaltmıştır.
Kanserojen potansiyel:
Sıçanlarda yapılan uzun süreli bir kanserojen çalışmada, levofloksasin, 2 yıl boyunca günde yaklaşık 100 mg/kg maksimum dozun günlük diyet uygulamasını takiben herhangi bir kanserojen veya tümörijenik potansiyel sergilememiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Benzalkonyum klorür, çözelti;
sodyum klorit;
seyreltik sodyum hidroksit çözeltisi veya seyreltik hidroklorik asit;
enjeksiyonlar için su.
06.2 Uyumsuzluk
Uyumluluk çalışmalarının olmaması durumunda, tıbbi ürün başka ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
Paketi ilk açtıktan sonra: 28 gün içinde kullanın.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama önlemleri yoktur.
Şişeyi sıkıca kapalı tutun.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
5 ml çözelti, aynı malzemeden (LDPE) bir damlalık ve kırmızımsı kahverengi yüksek yoğunluklu polietilen (HDPE) vidalı kapak ile donatılmış 5 ml beyaz düşük yoğunluklu polietilen (LDPE) şişelerde bulunur.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanım için özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Santen OY
Niittyhaankatu 20
Posta Kutusu 33
FIN 33720 Tamper
Finlandiya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
035728017 / M
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
28/10/2003 / 29 Temmuz 2006
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
-----