Aktif maddeler: Mometasone (Mometasone furoate)
RINELON 50 mikrogram / çalıştırma, burun spreyi, süspansiyon
Endikasyonları Rinelon neden kullanılır? Bu ne için?
RINELON nedir?
RINELON Burun Spreyi, kortikosteroidler adı verilen bir ilaç grubuna ait mometazon furoat içerir. Buruna mometazon furoat püskürtüldüğünde, iltihabı (burun şişmesi ve tahrişi), hapşırmayı, kaşıntıyı ve tıkalı veya burun akıntısı durumlarını azaltmaya yardımcı olabilir.
RINELON ne için kullanılır?
Saman nezlesi ve çok yıllık rinit
RINELON, yetişkinlerde ve 3 yaşından büyük çocuklarda saman nezlesi (mevsimsel alerjik rinit olarak da adlandırılır) ve çok yıllık rinit semptomlarını tedavi etmek için kullanılır.
Yılın belirli zamanlarında ortaya çıkan saman nezlesi, ağaçlardan, çimenlerden, yabani otlardan ve hatta küflerden ve mantar sporlarından polenlerin solunması sonucu oluşan alerjik bir reaksiyondur.Çok yıllık rinit tüm yıl boyunca mevcuttur ve semptomlara duyarlılıktan kaynaklanabilir. ev tozu akarı, hayvan kılı (veya kepek), tüyler ve belirli yiyecekler dahil olmak üzere çeşitli elementler.RINELON, şişliği ve burun tahrişini ve dolayısıyla saman nezlesi veya uzun süreli rinitin neden olduğu hapşırma, kaşıntı ve tıkalı veya burun akıntısı durumlarını azaltır.
burun polipleri
RINELON, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde nazal poliplerin tedavisinde kullanılır.
Nazal polipler, nazal mukozadaki küçük büyümelerdir ve genellikle her iki burun deliğini de etkiler. RINELON, poliplerin kademeli olarak daralmasına neden olarak burun iltihabını azaltır, böylece burun tıkanıklığı hissini giderir ve burundan nefes almayı iyileştirir.
Kontrendikasyonlar Rinelon ne zaman kullanılmamalıdır?
RINELON'u kullanmayınız.
- Mometazon furoata veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
- "Tedavi edilmemiş bir burun enfeksiyonunuz varsa. RINELON'u herpes gibi tedavi edilmemiş" bir burun enfeksiyonu sırasında kullanmak enfeksiyonu daha da kötüleştirebilir. Nazal spreyi kullanmaya başlamadan önce enfeksiyonun geçmesini beklemelisiniz.
- Yakın zamanda burun ameliyatı olduysanız veya burun yaralanması yaşadıysanız Burun probleminiz çözülene kadar burun spreyi kullanmamalısınız.
Kullanım Önlemleri Rinelon'u kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
RINELON'u kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
- Tüberküloz geçirdiyseniz veya geçirdiyseniz
- Başka enfeksiyonlarınız varsa
- Ağız yoluyla veya enjeksiyon yoluyla başka kortikosteroidler alıyorsanız
- kistik fibrozunuz varsa
RINELON'u kullanırken doktorunuzla konuşunuz.
- Bağışıklık sisteminiz düzgün çalışmıyorsa (enfeksiyonlarla mücadele ediyorsa) ve kızamık veya su çiçeği olan bir kişiyle temasa geçerseniz. Bu enfeksiyonlara sahip kişilerle temastan kaçının.
- Burun veya boğaz enfeksiyonunuz varsa.
- Bu ilacı birkaç ay veya daha uzun süredir kullanıyorsanız.
- Sürekli "burun veya boğaz tahrişiniz" varsa.
Kortikosteroid burun spreyleri uzun süre yüksek dozlarda kullanıldığında ilacın vücuda emilmesi nedeniyle yan etkiler ortaya çıkabilir.
Gözleriniz kaşınıyor veya tahriş oluyorsa, doktorunuz RINELON ile birlikte kullanılacak başka tedaviler önerebilir.
Çocuklar
Yüksek dozlarda ve uzun süre kullanıldığında kortikosteroid burun spreyleri çocuklarda büyüme geriliği gibi bazı yan etkilere neden olabilir.
Nazal kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi gören çocukların boylarının düzenli olarak kontrol edilmesi ve herhangi bir değişiklik olursa doktora bildirilmesi önerilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Rinelon'un etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Alerji tedavisi için ağızdan veya enjeksiyon yoluyla başka kortikosteroid ilaçları alıyorsanız, doktorunuz RINELON kullanmaya başladığınızda bunları durdurmanızı tavsiye edebilir. eklem veya kas ağrısı, halsizlik ve depresyon. Cildinizde kaşıntılı, sulu gözler veya kırmızı, kaşıntılı lekeler gibi başka alerjiler de geliştiriyor gibi görünebilir. Bu etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza danışınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
RINELON'un hamile kadınlarda kullanımına ilişkin çok az bilgi var veya hiç bilgi yok Mometazon furoatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmiyor.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
RINELON'un araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri hakkında bilgi bulunmamaktadır.
RINELON benzalkonyum klorür içerir
RINELON, burun tahrişine neden olabilen benzalkonyum klorür içerir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Rinelon nasıl kullanılır: Pozoloji
RINELON'u her zaman tam olarak doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Doktorunuzun önerdiğinden daha yüksek veya daha sık dozlarda veya daha uzun süre kullanmayın.
Saman nezlesi ve çok yıllık rinit tedavisi
12 yaşından büyük yetişkinlerde ve çocuklarda kullanım
Normal doz, her bir burun deliğine günde bir kez iki püskürtmedir.
- Belirtileriniz kontrol altına alındığında, doktorunuz dozunuzu azaltmanızı tavsiye edebilir.
- Herhangi bir iyileşme hissetmiyorsanız, dozu artırmanızı söyleyebilecek doktorunuza danışın; maksimum günlük doz, her bir burun deliğine günde bir kez dört püskürtmedir.
3-11 yaş arası çocuklarda kullanım
Normal doz, her bir burun deliğine günde bir kez bir spreydir. Bazı hastalarda, RINELON ilk dozun uygulanmasını takiben 12 saat içinde semptomları hafifletmeye başlar; ancak ilk iki gün tedaviden tam fayda görülmeyebilir. Bu nedenle, tedaviden tam olarak yararlanmak için düzenli kullanım devam etmelidir.
Sizde veya çocuğunuzda şiddetli saman nezlesi varsa, doktorunuz polen mevsiminin beklenen başlangıcından birkaç gün önce RINELON kullanmaya başlamanızı tavsiye edebilir: bu, saman nezlesi semptomlarının ortaya çıkmasını önlemeye yardımcı olacaktır.
burun polipleri
18 yaşından büyük yetişkinlerde kullanım
Normal başlangıç dozu, her bir burun deliğine günde bir kez iki püskürtmedir.
- Semptomlar 5 veya 6 hafta sonra kontrol altına alınamazsa, doz günde iki kez her bir burun deliğine iki püskürtmeye yükseltilebilir. Belirtileriniz kontrol altına alındığında doktorunuz size dozu azaltmanızı önerebilir.
- Günlük çift doza başladıktan 5 veya 6 hafta sonra semptomlarınız düzelmezse, lütfen doktorunuzla iletişime geçin.
Kullanım için burun spreyi nasıl hazırlanır
RINELON Burun Spreyi, buharlaştırıcıyı koruyan ve temiz tutan bir toz kapağı ile donatılmıştır. Spreyi kullanmadan önce çıkarmayı ve kullandıktan sonra yeniden konumlandırmayı unutmayın.
Spreyi ilk kez kullanıyorsanız, eşit bir püskürtme görene kadar pompayı 10 kez doldurmanız gerekir:
- Şişeyi hafifçe sallayın
- İşaret ve orta parmaklarınızı buharlaştırıcının her iki tarafına, baş parmağınızı şişenin tabanının altına yerleştirin. Nazal aplikatörü delmeyin.
- Spreyi şarj etmek için buharlaştırıcıyı kendinizden uzağa doğrultun ve eşit bir jet elde edene kadar parmaklarınızla 10 kez bastırın.
Spreyi 14 gün veya daha uzun süre kullanmadıysanız, eşit bir jet görene kadar pompayı 2 kez "yeniden doldurmanız" gerekecektir.
burun spreyi nasıl kullanılır
- Şişeyi hafifçe sallayın ve toz kapağını çıkarın.
- Yavaşça burnunu üfle.
- Bir burun deliğini kapatın ve buharlaştırıcıyı belirtildiği gibi diğerine yerleştirin.Şişeyi dik tutarak başınızı hafifçe öne eğin.
- Burundan nazikçe veya yavaşça nefes almaya başlayın, parmaklarınızla BİR KEZ bastırarak burnunuza spreyi sıkın.
- Ağzınızdan nefes verin. Varsa, aynı burun deliğine ikinci bir sprey solumak için 4. adımı tekrarlayın.
- Bu burun deliğinden buharlaştırıcıyı çıkarın ve ağzınızdan nefes verin.
- Diğer burun deliği için 3 ila 6 arasındaki adımları tekrarlayın.
Ürünü kullandıktan sonra vaporizatörü temiz bir bez veya bezle dikkatlice temizleyin ve toz kapağını yerine takın.
burun spreyi nasıl temizlenir
- Nazal spreyi düzenli olarak temizlemek önemlidir, aksi takdirde düzgün çalışmayabilir.
- Toz kapağını çıkarın ve buharlaştırıcıyı yavaşça çıkarın.
- Buharlaştırıcıyı ve toz kapağını ılık suyla yıkayın, ardından akan su altında durulayın.
- Burun aplikatörüne zarar vereceğinden ve ilacın doğru dozunu almanıza izin vermeyeceğinden, bir iğne veya başka bir keskin nesne sokarak nazal aplikatörün blokajını açmaya çalışmayın.
- Toz kapağını ve buharlaştırıcıyı ılık bir yerde kurumaya bırakın.
- Buharlaştırıcıyı tekrar şişeye yerleştirin ve toz kapağını yerine takın.
- Sprey temizlendikten sonra ilk kullanımda en az 2 sprey ile doldurulmalıdır.
Aşırı doz Çok fazla Rinelon aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla RINELON kullandıysanız
Yanlışlıkla kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuza söyleyiniz. Nadir durumlarda, uzun süreli veya yüksek doz steroid kullanımı bazı hormonların düzeylerini etkileyebilir.Çocuklarda bu etki büyüme ve gelişmeyi etkileyebilir.
RINELON'u kullanmayı unutursanız
Nazal spreyi doğru zamanda kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda kullanın, ardından her zamanki gibi devam edin.Unutulanı telafi etmek için çift doz kullanmayın.
RINELON'u kullanmayı bırakırsanız
Bazı hastalarda, ilk RINELON dozu verildikten 12 saat sonra semptomlar hafiflemeye başlayacaktır; ancak iki gün boyunca tam terapötik fayda görülmeyecektir. Burun spreyini düzenli kullanmanız çok önemlidir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz söyleyene kadar tedaviyi kesmeyin.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan Etkiler Rinelon'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Bu ilacın kullanımı ile ani aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları meydana gelebilir.Bu reaksiyonlar ciddi olabilir.Aşağıdaki semptomlardan herhangi biri meydana gelirse, RINELON kullanmayı bırakmalı ve derhal tıbbi yardım almalısınız:
- yüz, dil veya farenksin şişmesi
- yutma zorluğu
- ürtiker
- hırıltı veya nefes almada zorluk
Kortikosteroid burun spreyleri uzun süre yüksek dozlarda kullanıldığında ilacın vücuda emilmesi nedeniyle istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir.
Diğer yan etkiler
Çoğu kişinin burun spreyi kullanımında herhangi bir sorunu yoktur, ancak bazı kişilerde RINELON veya diğer kortikosteroid burun spreylerini kullandıktan sonra aşağıdakiler yaşayabilir:
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- baş ağrısı
- hapşırma
- burun kanaması [her bir burun deliğine günde iki kez iki RINELON spreyi ile tedavi edilen nazal polipli kişilerde çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir) meydana gelir]
- burun veya boğazda ağrı
- burundaki ülserler
- solunum yolu enfeksiyonları
Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
- göz içinde artan basınç (glokom) ve/veya görme bozukluklarına neden olan katarakt
- burun deliklerini ayıran burun septumunda hasar
- tat ve kokudaki değişiklikler
- nefes almada zorluk ve/veya hırıltılı solunum
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz. .
Son Kullanma ve Saklama
- Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
- Nazal spreyi 25 °C'nin üzerinde saklamayın. Dondurmayın.
- Bu ilacı şişe ve karton üzerinde belirtilen "EXP" tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
RINELON'un içindekiler
- Aktif bileşen mometazon furoattır. Her sprey monohidrat olarak 50 mikrogram mometazon furoat içerir.
- Diğer bileşenler dağılabilir selüloz, gliserol, sodyum sitrat, sitrik asit monohidrat, polisorbat 80, benzalkonyum klorür, arıtılmış sudur.
RINELON'un görünüşü ve paketin içeriği
RINELON bir burun spreyi, süspansiyondur.
Her şişe 60 veya 140 sprey tutabilir.
60 sprey içeren şişeler, ayrı paketlerde tedarik edilir.
140 sprey içeren şişeler 1, 2 veya 3 burun spreyi içeren paketler halinde sunulmaktadır.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RINELON 50 MCG / NAZAL SPREY DAĞITIM, SÜSPANSİYON
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Mometazon furoat (monohidrat olarak) 50 mcg / çalıştırma.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde:
Bu ilaç, çalıştırma başına 0,02 mg benzalkonyum klorür içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Burun spreyi, süspansiyon.
Beyaz ila kirli beyaz opak süspansiyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
RINELON burun spreyi, yetişkinlerde ve 3 yaşından büyük çocuklarda mevsimsel veya sürekli alerjik rinit semptomlarının tedavisi için endikedir.
RINELON Nazal Sprey, 18 yaş ve üzeri yetişkin hastalarda nazal poliplerin tedavisi için endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
RINELON Burun Spreyi'nin ilk pompa şarjından sonra, her bir salıverme, 50 mcg mometazon furoata eşdeğer mometazon furoat monohidrat içeren süspansiyon halinde yaklaşık 100 mg mometazon furoat salmaktadır.
Dozaj
Mevsimsel veya çok yıllık alerjik rinit
Yetişkinler (yaşlı hastalar dahil) ve 12 yaşından büyük çocuklar: Genellikle önerilen doz, her bir burun deliğine günde bir kez iki nefes (50 mcg / puf) şeklindedir (toplam doz 200 mcg). Semptomlar kontrol altına alındıktan sonra, dozun her bir burun deliğinde bir puf (toplam 100 mcg) olacak şekilde azaltılması idame için etkili olabilir. Semptomlar yeterince kontrol edilmezse, doz günde bir kez her bir burun deliğine dört nefeslik maksimum günlük doza yükseltilebilir (toplam doz 400 mcg). Semptom kontrolü sağlandığında dozun azaltılması önerilir.
3-11 yaş arası çocuklar: Genellikle önerilen doz, her bir burun deliğine günde bir kez bir nefes (50 mcg / puf) şeklindedir (toplam doz 100 mcg).
RINELON Burun Spreyi, mevsimsel alerjik riniti olan bazı hastalarda ilk dozun 12 saati içinde klinik olarak anlamlı aktivitenin başladığını göstermiştir, ancak ilk 48 saat içinde tedaviye bağlı tam bir fayda elde edilemeyebilir.Bu nedenle hasta tedaviye devam etmelidir. tedavi Tam terapötik fayda elde etmek için düzenli kullanım.
Orta ila şiddetli mevsimsel alerjik rinit semptomları öyküsü olan hastalarda, RINELON burun spreyi tedavisine polen mevsiminin beklenen başlangıcından birkaç gün önce başlanması gerekebilir.
burun polipozisi
Polipozis için yaygın olarak önerilen başlangıç dozu, her bir burun deliğine günde bir kez iki nefes (50 mcg/puf) şeklindedir (toplam günlük doz 200 mcg için). Semptomlar 5 veya 6 hafta sonra yeterince kontrol edilmezse, doz günde iki kez her bir burun deliğine iki nefeslik bir günlük doza yükseltilebilir (toplam günlük doz 400 mcg için). Doz, etkili semptom kontrolünün sağlandığı en düşük doza düşürülmelidir. Günde iki kez 5 veya 6 haftalık tedaviden sonra semptomlarda düzelme olmazsa, hasta yeniden değerlendirilmeli ve terapötik strateji yeniden gözden geçirilmelidir.
RINELON Nazal Sprey'in nazal polipozis tedavisinde etkinlik ve güvenlik çalışmalarının süresi dört aydı.
Pediatrik popülasyon
Mevsimsel alerjik rinit ve çok yıllık rinit
3 yaşından küçük çocuklarda RINELON burun spreyinin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
burun polipozisi
Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde RINELON burun spreyinin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Uygulama yöntemi
İlk dozu uygulamadan önce, kabı iyice çalkalayın ve pompayı 10 kez çalıştırın (düzgün bir sprey elde edilene kadar). Vaporizatör 14 gün veya daha uzun süre kullanılmayacaksa, tekrar kullanmadan önce, eşit bir püskürtme gözlemlenene kadar pompayı 2 nefesle doldurun.
Her kullanımdan önce kabı iyice çalkalayın. Şişe, etikette belirtilen sayıda teslimat yapıldıktan sonra veya ilk kullanımdan sonraki 2 ay içinde atılmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, mometazon furoata veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
RINELON Burun Spreyi, örneğin herpes simpleks gibi nazal mukozayı içeren tedavi edilmemiş lokalize enfeksiyonların varlığında kullanılmamalıdır.
Kortikosteroidlerin yara iyileşmesi üzerindeki inhibitör etkisi nedeniyle, yakın zamanda burun ameliyatı geçirmiş veya travma geçirmiş hastalar iyileşme gerçekleşene kadar nazal kortikosteroid kullanmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
bağışıklık bastırma
RINELON Burun Spreyi, solunum yollarının aktif veya sessiz tüberküloz enfeksiyonları olan hastalarda veya tedavi edilmemiş mantar, bakteriyel veya sistemik viral enfeksiyonlar durumunda dikkatli kullanılmalı veya kullanılmamalıdır.
Kortikosteroidlerle tedavi edilen ve potansiyel olarak bağışıklığı baskılanmış hastalara belirli enfeksiyonlara (örneğin suçiçeği, kızamık) maruz kalma riski ve bu tür bir maruziyet durumunda tıbbi yardım almanın önemi konusunda bilgi verilmelidir.
Lokal nazal etkiler
Çok yıllık riniti olan hastalarda yürütülen bir çalışmada RINELON burun spreyi ile 12 aylık tedaviden sonra, nazal mukozada atrofi kanıtı belgelenmemiştir; ayrıca mometazon furoat, nazal mukozanın normal histolojik fenotipini eski haline getirme eğilimindedir. Bununla birlikte, birkaç ay veya daha uzun süre RINELON Burun Spreyi kullanan hastalar, nazal mukozadaki olası değişiklikler için periyodik olarak muayene edilmelidir. "Burun veya farinkste lokalize mantar enfeksiyonu" geliştirirseniz, doktorunuz RINELON burun spreyi tedavisinin kesilmesini veya uygun tedaviyi reçete edebilir. Kalıcı" nazofaringeal tahriş, RINELON burun spreyinin kesilmesinin "belirtisi olabilir.
Nazal septal perforasyon durumunda Rinelon burun spreyi önerilmez (bkz. bölüm 4.8).
Klinik çalışmalarda, burun kanaması fenomeni "plaseboya göre daha yüksek bir insidansta" bulunmuştur.
RINELON Burun Spreyi, burun tahrişine neden olabilecek benzalkonyum klorür içerir.
Kortikosteroidlerin sistemik etkileri
Özellikle uzun süreler için yüksek dozlarda reçete edildiğinde, inhale kortikosteroidlerle sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı, oral kortikosteroid tedavisine göre çok daha düşüktür ve bireysel hastalarda ve farklı kortikosteroid preparatları arasında farklılık gösterebilir. Potansiyel sistemik etkiler arasında Cushing sendromu, Cushingoid görünüm, adrenal baskılanma, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, katarakt, glokom ve daha nadiren psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon veya saldırganlık (özellikle çocuklarda).
İntranazal kortikosteroidlerin kullanımından sonra göz içi basıncında artış vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).
Sistemik olarak aktif kortikosteroidlerin uzun süreli uygulamasından RINELON burun spreyine geçiş yapan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir.Bu hastalarda sistemik kortikosteroid tedavisinin kesilmesi, HPA eksen fonksiyonu düzelene kadar birkaç ay boyunca adrenal bez yetmezliği ile sonuçlanabilir.Bu hastalarda adrenal yetmezlik belirti ve semptomları veya yoksunluk semptomları (örn. eklem ve/veya başlangıç belirtileri ile birlikte) görülürse kas ağrısı, asteni ve depresyon) nazal semptomlarda düzelme olmasına rağmen, sistemik kortikosteroidlerin uygulanmasına devam edilmeli ve diğer uygun tedaviler ve önlemler alınmalıdır. sistemik kortikosteroid tedavisi.
Önerilenden daha yüksek dozlarla tedavi, adrenal bezin klinik olarak anlamlı şekilde baskılanmasına neden olabilir. Önerilenden daha yüksek dozların kullanılması gerektiğine dair kanıt varsa, stres veya elektif cerrahi zamanlarında sistemik kortikosteroidlerle ek kapsama düşünülmelidir.
burun polipleri
RINELON Burun Spreyi'nin güvenliği ve etkinliği, tek taraflı poliplerin, kistik fibroz ile ilişkili poliplerin veya burun geçişlerini tamamen tıkayan poliplerin tedavisinde çalışılmamıştır.
Olağandışı veya düzensiz görünen, özellikle ülseratif veya kanamalı tek taraflı poliplerin daha fazla değerlendirilmesi gerekir.
Pediatrik popülasyonda büyüme üzerindeki etkiler
Nazal kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi gören çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesi önerilir.Eğer büyüme yavaşlarsa, nazal kortikosteroid dozunu mümkünse azaltmak için tedavi revize edilerek etkili kontrol sağlayan en düşük doza getirilmelidir. nazal kortikosteroidler Semptomlar Hastaya bir çocuk doktoruna danışmasını tavsiye etmek de tavsiye edilir.
Nazal olmayan semptomlar
RINELON Burun Spreyi çoğu hastada nazal semptomları kontrol altına alacak olsa da, uygun ek tedavinin birlikte kullanılması diğer semptomları, özellikle oküler semptomları hafifletebilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
(Sistemik kortikosteroidlerle kullanım için, bkz. bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Loratadin ile bir klinik etkileşim çalışması yapılmıştır. Hiçbir etkileşim gözlenmedi.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Mometazon furoatın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır veya hiç yoktur Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3) Kortikosteroid içeren diğer nazal preparatlarda olduğu gibi, RINELON Burun Spreyi hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. anneye yarar, anne, fetüs veya bebek için olası herhangi bir riski haklı çıkarır Hamilelik sırasında kortikosteroid tedavisi gören annelerden doğan bebekler olası hipoadrenalizm açısından dikkatle izlenmelidir.
Besleme zamanı
Mometazon furoatın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Kortikosteroid içeren diğer nazal preparatlarda olduğu gibi, emzirmenin çocuk için yararları ve tedavinin kadın için yararları dikkate alınarak, emzirmenin durdurulup durdurulmayacağı veya RINELON burun spreyi tedavisinin durdurulup durdurulmayacağı/tedaviden kaçınılması düşünülecektir.
Doğurganlık
Mometazon furoatın doğurganlık üzerindeki etkilerine ilişkin hiçbir klinik veri mevcut değildir. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesini göstermiştir ancak doğurganlık üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir (bkz. bölüm 5.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Fark etmiyorsun.
04.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlik profilinin özeti
Epistaksis genellikle kendi kendini sınırlayan ve hafif şiddetteydi ve plasebodan (%5) daha yüksek bir insidansta meydana geldi, ancak rapor edildiği gibi, çalışılan aktif kontrol nazal kortikosteroidlerden (%15'e kadar) karşılaştırılabilir veya daha düşük bir insidansla. alerjik rinit. Diğer tüm advers olayların insidansı plasebo ile karşılaştırılabilirdi Nazal polipozis için tedavi edilen hastalarda, advers olayların genel insidansı alerjik riniti olan hastalarda gözlenene benzerdi.
Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri, özellikle uzun süre yüksek dozlarda reçete edildiğinde ortaya çıkabilir.
Advers reaksiyon tablosu
Alerjik rinit veya nazal polipozisli hastalarda yapılan klinik çalışmalarda ve endikasyondan bağımsız olarak pazarlama sonrası ortamda bildirilen tedaviye bağlı advers reaksiyonlar (≥ %1), Tablo 1'de gösterilmektedir. Advers reaksiyonlar, MedDRA Sistem Organ Sınıflarına göre birincil sınıflandırmaya göre listelenmiştir. Her sistem organ sınıfı içinde, advers reaksiyonlar sıklığa göre kategorilere ayrılır. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
* nazal polipozis için günde iki kez dozlamada bildirilen advers reaksiyon
† Nazal polipozis için günde iki kez dozlama için nadiren bildirilen advers reaksiyon
Pediatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyonda, burun kanaması (%6), baş ağrısı (%3), burun tahrişi (%2) ve hapşırma (%2) gibi klinik çalışmalarda bildirilen advers olayların insidansı, plasebo ile elde edilenlerle karşılaştırılabilir düzeydeydi.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Aşırı dozda kortikosteroidlerin inhalasyonu veya oral uygulaması HPA eksen fonksiyonunun baskılanmasına neden olabilir.
Yönetmek
RINELON burun spreyinin sistemik biyoyararlanımı,
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: dekonjestanlar ve topikal kullanım için diğer nazal preparatlar - kortikosteroidler.
ATC kodu: R01AD09.
Hareket mekanizması
Mometazon furoat, sistemik olarak aktif olmayan dozlarda lokal anti-inflamatuar özelliklere sahip topikal bir glukokortikoiddir.
Mometazon furoatın anti-alerjik ve anti-inflamatuar etkilerinin mekanizmasının, çoğunlukla, alerjik reaksiyonların aracılarının salınımını inhibe etme yeteneği ile ilişkili olması muhtemeldir. Mometazon furoat, alerjik hastaların lökositlerinden lökotrienlerin salınımını önemli ölçüde inhibe eder. Hücre kültürlerinde mometazon furoat, IL-1, IL-5, IL-6 ve TNFa'nın sentezini ve salınımını inhibe etmede yüksek potens göstermiştir, ayrıca lökotrien üretiminin güçlü bir inhibitörüdür.Aynı zamanda son derece güçlü bir inhibitördür. CD4+ T hücreleri tarafından sitokinlerin, IL-4 ve IL-5'in aracılıklı üretimi.
farmakodinamik etkiler
Nazal antijen maruziyet tekniğini kullanan çalışmalarda, RINELON burun spreyi alerjik tepkilerin hem erken hem de geç aşamalarında anti-inflamatuar aktivite göstermiştir.Bu, histamin ve eozinofilik azalma (plaseboya kıyasla) ve azalma (başlangıç değerlerine kıyasla) ile gösterilmiştir. ) eozinofiller, nötrofiller ve epitel hücre yapışma proteinleri.
Mevsimsel alerjik riniti olan hastaların %28'inde, RINELON burun spreyi ilk dozdan sonraki 12 saat içinde klinik olarak anlamlı aktivitenin başladığını göstermiştir Semptomların düzelmesine kadar geçen medyan süre (%50) 35.9 saattir.
Pediatrik popülasyon
Bir yıl boyunca günde 100 mcg RINELON burun spreyi ile tedavi edilen pediyatrik hastalarda (n = 49 / grup) yapılan plasebo kontrollü bir klinik çalışmada, büyüme oranında herhangi bir azalma gözlenmemiştir.
3 ila 5 yaş arasındaki pediyatrik popülasyonda RINELON burun spreyinin güvenliliği ve etkililiğine ilişkin mevcut veriler sınırlıdır ve uygun bir doz aralığı oluşturulamamıştır.3 ila 3 ve 5 yaşındaki 48 çocukta mometazon furoat ile tedavi edilen bir çalışmada 14 gün boyunca 50, 100 veya 200 mcg/gün dozunda intranazal olarak uygulandığında, tetrakosakrin ile stimülasyon testine yanıt olarak plazma kortizol seviyesindeki ortalama değişiklikte plaseboya kıyasla anlamlı bir fark yoktu.
Avrupa İlaç Ajansı, mevsimsel ve çok yıllık alerjik rinitte pediyatrik popülasyonun tüm alt gruplarında RINELON burun spreyi ile yapılan çalışmaların sonuçlarını sunma zorunluluğundan feragat etmiştir (pediatrik kullanım hakkında bilgi için bkz. bölüm 4.2).
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Sulu bir burun spreyi olarak uygulanan mometazon furoat, 0.25 pg / mL'lik alt bir miktar tayini sınırına sahip hassas bir tahlil kullanılarak plazma sistemik biyoyararlanımına sahiptir.
Dağıtım
Mometazonun nazal absorpsiyonu minimal olduğundan ilgili değildir.
biyotransformasyon
Yutulabilen ve emilebilen küçük miktar, yoğun ilk geçiş hepatik metabolizmasına uğrar.
Eliminasyon
Emilen mometazon furoat geniş ölçüde metabolize olur ve metabolitleri idrar ve safra ile atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Yalnızca mometazon furoata maruz kalmaya bağlı toksikolojik etkiler gösterilmemiştir.Gözlenen tüm etkiler bu sınıf bileşikler için tipiktir ve glukokortikoidlerin abartılı farmakolojik etkileri ile ilgilidir.
Klinik öncesi çalışmalar, mometazon furoatın androjenik, antiandrojenik, östrojenik veya antiöstrojenik aktiviteden yoksun olduğunu, ancak diğer glukokortikoidler gibi, bazı antiuterotrofik aktivite sergilediğini ve hayvan modellerinde 56 mg / kg / gün ve 280 mg / kg / gün yüksek oral dozlarda vajinal dilatasyonu geciktirdiğini göstermektedir. gün.
Diğer glukokortikoidler gibi mometazon furoat da in vitro yüksek konsantrasyonlarda klastojenik potansiyel göstermiştir. Ancak uygun terapötik dozlarda mutajenik etki beklenemez. Reprodüktif fonksiyon çalışmalarında, 15 mcg/kg dozunda subkutan olarak uygulanan mometazon furoat, gebeliği uzatmış ve yavruların hayatta kalmasını ve vücut ağırlığını azaltmış veya arttırmış, uzun ve zor doğuma neden olmuştur. Doğurganlık üzerinde hiçbir etkisi yoktu.
Diğer glukokortikoidler gibi mometazon furoat da kemirgenlerde ve tavşanlarda teratojeniktir. Gözlenen etkiler, sıçanlarda göbek fıtığı, farelerde yarık damak ve tavşanlarda safra kesesi agenezisi, göbek fıtığı ve kavisli ön bacaklardı. Ek olarak, sıçanlarda, tavşanlarda ve farelerde maternal kilo alımında, fetal büyüme üzerinde etkiler (düşük fetal vücut ağırlığı ve/veya gecikmiş kemikleşme) ve farelerde yavruların hayatta kalmasında azalmalar olmuştur.
0.25 ila 2.0 mcg/l konsantrasyonlarında solunan mometazon furoatın (kloro-floro-karbür itici ve yüzey aktif maddeli aerosol) potansiyel kanserojenliği, fareler ve sıçanlarda 24 aylık çalışmalarda değerlendirilmiştir. Çok sayıda neoplastik olmayan lezyon dahil olmak üzere tipik glukokortikoid ile ilgili etkiler gözlendi. Tümör tiplerinin hiçbiri için istatistiksel olarak anlamlı doz-yanıt ilişkisi yoktu.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Dağılabilir selüloz (mikrokristalin selüloz ve sodyum karmeloz)
gliserol
Sodyum sitrat
Sitrik asit monohidrat
polisorbat 80
Benzalkonyum klorit
Arıtılmış su
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
İlk kullanımdan itibaren 2 ay içinde kullanın.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın. Dondurmayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
RINELON burun spreyi, manuel pompalı ve ölçülü dağıtımlı bir polipropilen sprey ile donatılmış 10 g (60 puf) veya 18 g (140 puf) ürün içeren beyaz yüksek yoğunluklu polietilen şişede bulunur.
Ambalaj: 10 gr, 1 şişe
18 g, 1, 2 veya 3 şişe
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Satılık Bayi: FIRMA S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Floransa
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. n. 034055018 - 50 mcg / burun spreyi, süspansiyon - 140 puf
A.I.C. n. 034055020 - 50 mcg / burun spreyi, süspansiyon - 60 puf
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi:
18 gr'lık paket - 21 Ocak 1999
10 g paket - 27 Temmuz 2000
En son yenileme tarihi: 5 Mart 2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Temmuz 2015
