Aktif maddeler: Rokuronyum (Rokuronyum bromür)
Rocuronium Hospira 10 mg / ml enjeksiyon / infüzyon için çözelti
Rokuronyum neden kullanılır - Jenerik ilaç? Bu ne için?
Rocuronium Hospira, kas gevşetici adı verilen bir ilaç grubunun parçasıdır. Normalde sinirler, uyarılar yoluyla kaslara mesajlar gönderir. Rocuronium Hospira, kasların gevşemesi için bu uyarıları bloke ederek çalışır. Ameliyat sırasında kaslar tamamen gevşetilmelidir. Bu, cerrahın ameliyatı daha kolay gerçekleştirmesini sağlar.
Yetişkinlerde ve çocuklarda genel anestezi sırasında Rocuronium Hospira, suni ventilasyon (mekanik destekli solunum) için nefes borusuna bir tüpün yerleştirilmesini kolaylaştırmak ve işlem sırasında kasların gevşemesini sağlamak için kullanılabilir.
Bir yetişkinseniz, doktorunuz bu ilacı yoğun bakım ünitesine (YBÜ) ek olarak kullanabilir (örneğin, mekanik destekli solunum alırken nefes borunuza bir tüp yerleştirmeyi kolaylaştırmak için). Tüpün trakeaya hızlı bir şekilde yerleştirilmesi gerektiğinde, acil durumlarda bu ilaçla da tedavi edilebilir.
Kontrendikasyonlar Rokuronyum kullanılmamalıdır - Jenerik ilaç
Rocuronium Hospira'yı kullanmayınız.
- roküronyum bromür, bromür iyonu veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
Kullanım Önlemleri Rocuronium - Jenerik ilaç almadan önce bilmeniz gerekenler
Rocuronium Hospira'yı kullanmadan önce doktorunuzla veya anestezi uzmanınızla konuşun:
- Herhangi bir kas gevşeticiye alerjiniz varsa
- Böbrek, kalp, karaciğer veya safra hastalığınız varsa
- Kalp hastalığınız veya kan dolaşımını etkileyen hastalığınız varsa
- Polio, myastenia gravis veya Eaton-Lambert sendromu gibi sinir ve kas hastalığınız varsa
- Sıvı tutulması (ödem) varsa
- Kanınızda düşük düzeyde kalsiyum (hipokalsemi), potasyum (hipokalemi) veya protein (hipoproteinemi) olduğu söylendiyse
- Kanınızda yüksek düzeyde magnezyum (hipermagnezemi) veya karbondioksit (hiperkapni) olduğu söylendiyse
- Vücudunuzdan çok su kaybettiyseniz, örneğin hasta olduğunuzda, ishal, terleme gibi şikayetleriniz olduysa.
- fazla kiloluysanız (obez)
- yaşlıysanız
- vücut ısınız çok düşükse (hipotermi)
- yanıklarınız varsa
- Kanınızda yüksek miktarda asit varsa (asidoz) • Aşırı kilo kaybınız varsa ve fiziksel durumunuz kötüyse (kaşeksi).
Çocuklar ve geriatrik hastalar
Rocuronium Hospira çocuklarda (bebekler ve ergenler) ve geriatrik hastalarda kullanılabilir, ancak anestezist tıbbi öyküyü değerlendirmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Rocuronium'un etkisini değiştirebilir - Jenerik ilaç
Hem bitkisel ürünler hem de reçetesiz ilaçlar içeren başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa, doktorunuza veya anestezi uzmanınıza söyleyin. İlaçlar (kortikosteroidler), örneğin yoğun bakım sırasında Rocuronium Hospira ile birlikte uzun süre kullanıldığında
- bazı antibiyotikler
- Kalp hastalığı veya yüksek tansiyon tedavisi için bazı ilaçlar (diüretikler, kalsiyum kanal blokerleri, beta blokerler, alfa blokerler) ve müshil olarak kullanılabilen kinidin, magnezyum tuzları veya preeklampsi gibi bazı kalp hastalıklarında
- depresif hastalıklarda kullanılan lityum (bipolar bozukluklar)
- epilepsi tedavisi için bazı ilaçlar
- Kalsiyum klorür ve potasyum klorür (kandaki potasyum veya kalsiyum düzeylerini değiştiren ilaçlar)
- gabeksat ve ulinastatin olarak bilinen bazı proteaz inhibitörleri (çeşitli viral enfeksiyonları veya pankreatit gibi klinik durumları tedavi etmek için kullanılabilir)
- azatioprin (nakil reddinin önlenmesinde ve otoimmün hastalıkların tedavisinde kullanılır)
- teofilin (astım tedavisinde kullanılır)
- Miyastenia gravis tedavisinde kullanılan ilaçlar (neostigmin, edrofonyum, piridostigmin)
- aminopiridin türevleri (Eaton-Lambert sendromunda kullanılan ilaçlar)
- kinin (sıtma veya gece bacak kramplarını tedavi etmek için kullanılır)
İşlem sırasında size Rocuronium Hospira'nın etkilerini etkileyebilecek başka ilaçlar verilebileceğini unutmayın. Bunlara bazı anestezikler, diğer kas gevşeticiler, fenitoin gibi ilaçlar ve Rocuronium Hospira'nın etkisini tersine çeviren ilaçlar dahildir.Rocuronium Hospira bazı anesteziklerin daha hızlı çalışmasını sağlayabilir.Anestezistiniz sizin için doğru Rocuronium Hospira dozunu belirlerken bunu dikkate alacaktır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya anestezi uzmanınıza danışınız.
Rocuronium Hospira'nın insanlarda hamilelik veya emzirme döneminde kullanımına ilişkin çok sınırlı veri vardır ve emziren kadınlara ilişkin veri bulunmamaktadır. Rocuronium Hospira hamile ve emzikli kadınlara sadece doktor faydalarının risklerinden daha fazla olduğuna karar verdiğinde verilmelidir. Rocuronium Hospira sezaryen sırasında verilebilir. Bu ilacın doğurganlık üzerindeki etkileri hakkında veri yoktur.
Araç ve makine kullanma
Rocuronium Hospira'nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde güçlü bir etkisi vardır.
Bu nedenle, bu ilacın etkilerinden kurtulduktan sonraki ilk 24 saat içinde araba veya makine kullanılması önerilmez. Doktorunuz size tekrar ne zaman araba ve makine kullanmaya başlayabileceğinizi söyleyecektir. Tedavinizden sonra her zaman sorumlu bir yetişkinin size eşlik etmesi gerekir.
Rocuronium Hospira sodyum içerir
Rocuronium Hospira'nın her mililitresi (ml) 1.56 mg sodyum içerir. Bu tıbbi ürün, doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerdiğinden, esasen 'sodyum içermez'.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Rokuronyum nasıl kullanılır - Jenerik ilaç: Pozoloji
Doz
Anestezist, gerekli Rocuronium Hospira dozunu aşağıdakilere göre hesaplayacaktır:
- anestezi türü
- müdahalenin beklenen süresi
- aldığınız diğer ilaçlar
- sağlık durumundan.
Normal doz vücut ağırlığının kg'ı başına 0.6 mg'dır ve etki 30-40 dakika sürer.
Rocuronium Hospira nasıl verilir
Rocuronium Hospira size anestezist tarafından verilecektir Rocuronium Hospira damardan (damar içine) tek enjeksiyon veya sürekli infüzyon (damla) olarak verilir.
Aşırı dozda Rocuronium - Jenerik ilaç aldıysanız ne yapmalısınız?
Rocuronium Hospira etkisi altında olduğunuzda anestezi uzmanınız sizi yakından izleyecektir, bu nedenle size çok fazla Rocuronium Hospira verilmesi olası değildir.Ancak böyle bir durumda anestezist anestezinin ve suni ventilasyonun devam etmesini sağlayacaktır. tekrar kendi kendine nefes alabilecek ve tüm bunlar olurken uykuya dalacak.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya anestezi uzmanınıza sorunuz.
Yan Etkiler Rocuronium - Jenerik ilaç yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. Bu yan etkiler siz anestezi altındayken ortaya çıkarsa, anestezist tarafından tedavi edilecektir.
Herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuzla veya anestezi uzmanınızla konuşun.
Aşağıda belirtilen sıklıkta aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); Çok seyrek (<1/10.000);
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- ilaç ya çok etkili ya da yeterince etkili değil
- ilacın beklenenden daha uzun bir etki süresi vardır
- kan basıncını düşürür
- kalp atış hızını artırır
- enjeksiyon bölgesinin yakınında ağrı.
Çok seyrek yan etkiler (10.000 kişide 1'den azını etkileyebilir)
- alerjik reaksiyonlar (nefes almada zorluk, dolaşım kollapsı ve şok gibi)
- göğüs hırıltısı
- Kas Güçsüzlüğü
- cildin şişmesi, döküntüsü veya kızarıklığı
- hava yolları ile ilgili sorunlar
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya anestezi uzmanınızla konuşun. Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. " .
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
İlk açıldıktan sonra: Rocuronium Hospira koruyucu içermediğinden, flakonu açtıktan hemen sonra solüsyonu kullanın.İnfüzyon sıvıları ile seyreltildikten sonra seyreltilmiş tıbbi ürünün kullanımındaki kimyasal ve fiziksel stabilite 30 °C'de 72 saat boyunca gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan, seyreltilmiş tıbbi ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde 2°C ila 8°C'de 24 saatten uzun olmayacaktır.
Buzdolabında (2°C ile 8°C arasında) saklayınız. Rocuronium Hospira, buzdolabının dışında en fazla 30oC sıcaklıkta en fazla 12 hafta saklanabilir. İlaç buzdolabından çıkarılmışsa buzdolabına geri konmamalıdır. Saklama süresi, kararlılık süresini aşmamalıdır.
Bu ilacı etiket ve karton üzerinde belirtilen "EXP" tarihinden sonra kullanmayınız.
Çözeltinin berrak olmadığını ve görünür partiküller içerdiğini fark ederseniz Rocuronium Hospira'yı kullanmayınız.
Rocuronium Hospira evsel atıklara veya atık sulara atılmamalıdır. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Rocuronium Hospira ne içerir?
- Aktif bileşen roküronyum bromürdür.
- her mililitre (ml) 10 mg roküronyum bromür içerir.
- her 5 ml flakon 50 mg roküronyum bromür içerir.
- her 10 ml flakon 100 mg roküronyum bromür içerir.
- diğer bileşenler susuz sodyum asetat, sodyum klorür, buzlu asetik asit, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk sudur.
- Her 5 ml'lik Rocuronium Hospira flakonu 7.8 mg sodyum içerir.
- Her 10 ml'lik Rocuronium Hospira flakonu 15.6 mg sodyum içerir.
Rocuronium Hospira'nın görünüşü ve paketin içeriği
Rocuronium Hospira, enjeksiyon için renksiz ila sarı-turuncu bir çözeltidir.
Roküronyum bromür içeren 50 mg'lık flakonlarda (paket başına 10 flakon) veya 100 mg'lık flakonlarda (paket başına 10 flakon) mevcuttur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROCURONIUM HOSPIRA 10 MG / ML ENJEKSİYON / İNFÜZYON İÇİN ÇÖZÜM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her ml Rocuronium Hospira, 10 mg roküronyum bromür içerir.
Her 5 ml'lik flakon 50 mg roküronyum bromür içerir.
Her 10 ml'lik flakon 100 mg roküronyum bromür içerir.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde:
Her 5 ml'lik Rocuronium Hospira flakonu 7.8 mg sodyum içerir.
Her 10 ml'lik Rocuronium Hospira flakonu 15.6 mg sodyum içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon / infüzyon için çözüm
Berrak, renksiz ila sarı-turuncu çözelti
Çözeltinin pH'ı 3,8 ile 4,2 arasında
Osmolarite: 256-312 mOsmol / kg
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Rocuronium Hospira, yetişkin ve pediatrik hastalarda endikedir (dönem yenidoğanlardan adolesanlara [ameliyat sırasında iskelet kasına 0.
Yetişkinlerde Rocuronium Hospira'nın hızlı sıralı indüksiyon sırasında endotrakeal entübasyonu kolaylaştırdığı ve entübasyonu ve kısa süreli mekanik ventilasyonu kolaylaştırmak için yoğun bakım ünitelerinde (YBÜ) ek olarak endikedir (ayrıca bkz. bölüm 4.2 ve 5.1).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Diğer kas gevşeticilerde olduğu gibi, Rocuronium Hospira'nın uygulanması yalnızca bu ilaçların etki ve kullanım yöntemlerine aşina olan deneyimli bir doktor tarafından uygulanmalı veya denetlenmelidir.
Diğer kas gevşeticilerde olduğu gibi, her hasta için Rocuronium Hospira dozu belirlenmelidir. Doz belirlenirken anestezi tipi, beklenen ameliyat süresi, sedasyon yöntemi ve mekanik ventilasyonun beklenen süresi, birlikte verilen diğer ilaçlarla olası etkileşimleri ve hastanın durumu göz önünde bulundurulmalıdır.
Nöromüsküler blokaj ve iyileşmeyi değerlendirmek için uygun bir nöromüsküler izleme tekniğinin kullanılması önerilir.
cerrahi müdahaleler
İnhalasyon anestezikleri, Rocuronium Hospira'nın neden olduğu nöromüsküler bloke edici etkiyi güçlendirir.
Bu artış, anestezi seyri sırasında, uçucu maddeler bu etkileşim için gerekli doku konsantrasyonlarına ulaştığında klinik olarak anlamlı hale gelir.Sonuç olarak, Rocuronium Hospira ile doz ayarlamaları, daha az sıklıkta aralıklarla veya hız kullanılarak daha küçük idame dozları verilerek yapılmalıdır. inhalasyon anestezisi altında uzun süreli müdahaleler (1 saatten fazla) durumunda infüzyon (bkz. bölüm 4.5).
yetişkinler
Yetişkinlerde, aşağıdaki önerilen dozlar, endotrakeal entübasyon, kısa ila uzun süreli müdahalelerde kas gevşemesi ve yoğun bakım ünitelerinde kullanım için genel bir rehber olarak kullanılabilir.
endotrakeal entübasyon
Standart anestezi sırasında entübasyon için standart doz, hemen hemen tüm hastalarda 60 saniye içinde entübasyon için uygun koşulları oluşturmak için yeterli olan 0.6 mg / kg vücut ağırlığı Rocuronium Hospira'dır. Rocuronium Hospira'nın hemen hemen tüm hastalarda uygun koşulları oluşturmak için yeterli olan 1.0 mg / kg vücut ağırlığı dozu önerilir. , hastayı entübe etmeden önce 90 saniye beklenmesi önerilir.
Rocuronium Hospira'nın sezaryen geçiren hastalarda hızlı sıralı anestezi indüksiyonu sırasında kullanımı için bkz. bölüm 4.6.
Bakım dozları
Rocuronium Hospira'nın önerilen idame dozu 0.15 mg/kg vücut ağırlığıdır; Uzun süreli inhalasyon anestezisi durumunda doz 0.075-0.1 mg/kg vücut ağırlığına düşürülmelidir. İdame dozları, nöromüsküler stimülasyona yanıtın amplitüdü kontrol değerinin %25'ine döndüğünde veya dört stimülasyon (TOF) eğitimine 2 veya 3 yanıt mevcut olduğunda uygulanmalıdır.
Sürekli infüzyon:
Rocuronium Hospira sürekli infüzyon olarak uygulanırsa, Rocuronium Hospira'nın 0.6 mg/kg vücut ağırlığı yükleme dozu verilmesi ve nöromüsküler blokajdan iyileşmenin ilk belirtilerinde infüzyonla uygulamaya başlanması önerilir. İnfüzyon hızı, nöromüsküler yanıtın büyüklüğünü kontrol değerinin %10'unda tutacak veya TOF uyarısına 1 veya 2 yanıt verecek şekilde ayarlanmalıdır.Yetişkinlerde, nöromüsküler bloğu bu seviyelerde sürdürmek için gerekli olan infüzyon hızı, intravenöz anestezi durumunda 0,3 ila 0,6 mg/kg/saat ve inhalasyon anestezisi durumunda 0,3 ila 0,4 mg/kg/saat aralığındadır.
İnfüzyon hızı hastadan hastaya ve anestezi için kullanılan tekniğe bağlı olarak değiştiğinden, nöromüsküler bloğun sürekli izlenmesi önerilir.
Doz bireysel olduğundan, izleme bu nedenle önemlidir. Yukarıdaki dozlar bir kılavuz olarak düşünülmelidir.
Pediyatrik hastalar
Bebekler (0-27 gün), bebekler (28 gün-2 ay), küçük çocuklar (3-23 ay), çocuklar (2-11 yaş) ve adolesanlar (12-17 yaş) için standart anestezi sırasında entübasyon için önerilen doz ve idame dozu yetişkinler için önerilenlere benzerdir.
Bununla birlikte, entübasyon için tek dozun etki süresi yenidoğanlarda ve bebeklerde çocuklara göre daha uzun olacaktır (bkz. bölüm 5.1).
Pediatride sürekli infüzyon için, çocuklar (2-11 yaş) hariç, infüzyon oranları yetişkinler için kullanılanlarla aynıdır.
2-11 yaş arası çocuklar için daha yüksek infüzyon hızları gerekebilir.
Bu nedenle çocuklarda (2-11 yaş) yetişkinler için kullanılanla aynı başlangıç infüzyon hızıyla başlanması ve ardından nöromüsküler yanıtın amplitüdünü kontrol değerinin %10'unda veya ameliyat sırasında TOF stimülasyonuna 1 veya 2 yanıtı korumak için.
Pediyatrik hastalarda hızlı sıralı anestezi indüksiyonu için roküronyum ile deneyim sınırlıdır.
Bu nedenle, hızlı sıralı indüksiyon sırasında endotrakeal entübasyonu kolaylaştırmak için Rocuronium Hospira'nın kullanılması bu hasta kategorisinde önerilmez.
Geriatrik hastalar ve karaciğer ve/veya safra yolu hastalığı ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalar
Geriatrik hastalar ile karaciğer ve/veya safra hastalığı ve/veya böbrek yetmezliği olan hastaların rutin anestezi sırasında entübasyonu için standart doz, Rocuronium Hospira'nın vücut ağırlığına göre 0,6 mg/kg'dır. Etki süresinin uzaması beklenen hastalarda hızlı ardışık anestezi indüksiyonu durumunda, 0,6 mg/kg vücut ağırlığı dozu düşünülmelidir.
Anestezi için kullanılan teknikten bağımsız olarak, bu hasta kategorisi için önerilen idame dozu, Rocuronium Hospira'nın vücut ağırlığı 0,075-0,1 mg/kg arasındadır ve infüzyon hızı 0,3-0,4 mg/kg/saat arasındadır (ayrıca bkz. bölüm Sürekli infüzyon).
Fazla kilolu ve obez hastalar
İlaç aşırı kilolu veya obez hastalarda (vücut ağırlığı idealin %30'undan fazla olan hastalar olarak tanımlanır) kullanıldığında, ideal vücut ağırlığı dikkate alınarak dozaj azaltılmalıdır.
Yoğun Bakım İşlemleri
endotrakeal entübasyon
Endotrakeal entübasyonla ilgili olarak, cerrahi müdahaleler için yukarıda belirtilen aynı dozlara bakın.
Bakım dozları
Rocuronium Hospira'nın 0,6 mg/kg vücut ağırlığı başlangıç yükleme dozu, ardından yanıtın amplitüdü %10'a döner dönmez veya TOF stimülasyonuna 1. veya 2 yanıtın yeniden ortaya çıktığı andan itibaren sürekli infüzyon önerilir. Doz, her bir hastada gözlemlenen etkiye göre her zaman titre edilmelidir.Yetişkin hastalarda, nöromüsküler bloğun idamesi için önerilen başlangıç infüzyon hızı %80-90'dır (TOF stimülasyonuna 1 veya 2 yanıtın varlığı). Uygulamanın ilk saati için 0.3-0.6 mg/kg/saat ve daha sonra bireysel cevaba göre sonraki 6-12 saat içinde azaltılmalıdır. Bundan sonra, gereken bireysel doz nispeten sabit kalır.
Klinik çalışmalar, eşzamanlı olarak uygulanan tıbbi ürünlerin ve bireysel olarak uygulanan tıbbi ürünlerin organ(lar) yetmezliğinin niteliğine ve derecesine bağlı olarak ortalama olarak 0,2 ila 0,5 mg/kg/saat arasında değişen infüzyon hızında belirgin bir bireysel değişkenlik göstermiştir. hasta özellikleri En iyi hasta kontrolünü sağlamak için nöromüsküler iletimin izlenmesi şiddetle tavsiye edilir. 7 güne kadar uygulama incelenmiştir.
Özel hasta popülasyonları
Rocuronium Hospira, güvenlik ve etkililik konusunda veri eksikliği olduğundan, pediatrik ve geriatrik hastalarda yoğun bakım ünitesinde mekanik ventilasyonu kolaylaştırmak için önerilmez.
Uygulama yöntemi
Rocuronium Hospira, bolus veya sürekli infüzyon şeklinde intravenöz olarak uygulanır (bkz. bölüm 6.6).
04.3 Kontrendikasyonlar
Roküronyum, bromür iyonları veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Rocuronium Hospira solunum kaslarının felcine neden olduğundan, bu ilaçla tedavi edilen hastalarda spontan solunum düzelene kadar suni solunum gereklidir. Tüm kas gevşeticilerde olduğu gibi, özellikle ilaç hızlı sıralı indüksiyon tekniğinin bir parçası olarak kullanılıyorsa, herhangi bir entübasyon zorluğunun önceden tahmin edilmesi önemlidir. sugammadeks kullanımı düşünülmelidir.
Diğer kas gevşeticilerde olduğu gibi Rocuronium Hospira ile rezidüel kürarizasyon vakaları bildirilmiştir. "Olası bir rezidüel kürarizasyondan kaynaklanan komplikasyonlardan kaçınmak için, hastanın sadece nöromüsküler bloktan yeterince iyileştikten sonra ekstübe edilmesi önerilir. Diğer faktörleri de (örn. Olası ilaç etkileşimleri veya hastanın durumu) dikkate almak gerekir. ) postoperatif fazda ekstübasyondan sonra rezidüel kürarizasyona neden olabilir. Halihazırda normal klinik uygulamanın bir parçası değilse, özellikle kalıntı kürarizasyonun meydana gelme olasılığının daha yüksek olduğu durumlarda, antagonize edici ajanların (sugammadeks veya asetilkolinesteraz inhibitörleri gibi) kullanımını düşünün.
Anestezi sonrası hastayı yalnız bırakmadan önce hastanın spontan, derin ve düzenli nefes almasını sağlamak esastır.
Kas gevşeticilerin uygulanmasından sonra anafilaktik reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu tür reaksiyonları tedavi etmek için her zaman gerekli önlemler alınmalıdır. Özellikle kas gevşeticilere karşı daha önce anafilaktik reaksiyonlar olması durumunda, kas gevşeticilere karşı çapraz alerji vakaları bildirildiği için özel önlemler alınmalıdır.
Genel olarak, yoğun bakım ünitesinde uzun süreli kas gevşetici uygulamasını takiben uzun süreli felç ve/veya iskelet kaslarında zayıflık gözlemlenmiştir. Nöromüsküler blokajın olası uzamasını ve/veya doz aşımını önlemek için, kas gevşeticilerin uygulanması sırasında nöromüsküler iletimin izlenmesi şiddetle tavsiye edilir. Hastalara ayrıca yeterli analjezi ve sedasyon uygulanmalıdır.Daha sonra kas gevşeticilerin dozu, bu tür tıbbi ürünlerin etkisine ve uygun nöromüsküler izleme tekniklerine aşina olan deneyimli bir doktor tarafından veya gözetiminde bireysel yanıta göre titre edilmelidir.
Kortikosteroid tedavisi ile birlikte yoğun bakım ünitesinde diğer depolarizan olmayan kas gevşeticilerin uzun süreli uygulamasını takiben miyopatinin başlangıcı düzenli olarak rapor edilmiştir.Bu nedenle, kortikosteroidler ve kas gevşeticilerle tedavi edilen hastalarda, ikincisinin kullanım süresi mümkün olduğunca sınırlandırılmalıdır.
Entübasyon için suksametonyum kullanılıyorsa, hasta suksametonyumun neden olduğu nöromüsküler blokajdan klinik olarak iyileşene kadar Rocuronium Hospira uygulaması ertelenmelidir.
Rocuronium Hospira'nın farmakokinetik ve/veya farmakolojik özellikleri aşağıdaki koşullardan etkilenebilir:
Karaciğer ve/veya safra yolu hastalığı ve böbrek yetmezliği
Roküronyum idrar ve safra ile atıldığından, klinik olarak anlamlı karaciğer ve/veya safra hastalığı ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda 0.6 mg/kg vücut ağırlığı dozlarında roküronyum bromürün etkisinin uzaması gözlenmiştir.
Uzatılmış dolaşım süresi
Kardiyovasküler hastalık, yaşlılık ve dağılım hacminde artışa yol açan ödemli durum gibi uzun dolaşım süresi ile ilişkili durumlar, gecikme süresinin uzamasına katkıda bulunabilir. Azalmış plazma klirensi nedeniyle etki süresi de uzayabilir.
nöromüsküler hastalıklar
Diğer kas gevşeticiler gibi, Rocuronium Hospira da nöromüsküler hastalığı olan hastalarda veya çocuk felci sonrası aşırı dikkatle kullanılmalıdır, çünkü bu vakalarda kas gevşeticilere yanıt önemli ölçüde bozulabilir. Bu değişikliğin genliği ve yönü büyük ölçüde değişebilir. Rocuronium Hospira'nın küçük dozlarının uygulanması miyastenia gravis veya miyastenik sendromu (Eaton-Lambert) olan hastalarda derin bir etki yaratabileceğinden, tıbbi ürün elde edilen cevaba göre titre edilmelidir.
hipotermi
Hipotermik koşullarda ameliyat sırasında, Rocuronium Hospira'nın neden olduğu nöromüsküler bloke edici etkinin yoğunluğu ve süresi artar.
obezite
Diğer kas gevşetici tıbbi ürünler gibi, uygulanan dozlar gerçek vücut ağırlığına göre hesaplandığında, Rocuronium Hospira obez hastalarda etki süresinin ve spontan iyileşme süresinin uzamasına neden olabilir.
yanıklar
Yanık hastalarında depolarizan olmayan kas gevşeticilere direnç gelişebileceğinden, gözlenen yanıta göre titrasyon yapılması önerilir.
Sezaryen ameliyatı geçiren hastalar
Gebelikte toksemi için magnezyum tuzları alan hastalarda, magnezyum tuzları nöromüsküler blokajı güçlendirdiği için kas gevşetici kaynaklı nöromüsküler bloğun geri dönüşü engellenebilir veya yetersiz olabilir.Bu nedenle, bu hastalarda roküronyum dozu azaltılmalı ve uyarıcı kas bazında skaler dozlara verilmelidir. cevap.
Rocuronium Hospira'nın etkilerini artırabilecek durumlar
Hipokalemi (örn. şiddetli kusma, ishal ve diüretik tedavisinden sonra), hipermagnezemi, hipokalsemi (büyük transfüzyonlardan sonra), hipoproteinemi, dehidratasyon, asidoz, hiperkapni, kaşeksi.
Bu nedenle, mümkünse ciddi elektrolit dengesizliği, kan pH'ında değişiklik veya dehidrasyon durumlarının düzeltilmesi gereklidir.
Her ml'si 1.56 mg sodyum içerir. Bu tıbbi ürün, doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Aşağıdaki tıbbi ürünlerin, "depolarizan olmayan kas gevşetici tıbbi ürünlerin etki yoğunluğu ve/veya süresi üzerinde etkisi" olduğu gösterilmiştir:
Diğer tıbbi ürünlerin Rocuronium Hospira üzerindeki etkisi
Efektin iyileştirilmesi
• Uçucu halojenli anestezikler (örn. halotan, enfluran, metoksifluran)
Rocuronium Hospira'nın neden olduğu kas bloğunu güçlendirin. Etki sadece idame dozlarında belirgin hale gelir (bkz. bölüm 4.2) Asetilkolinesteraz inhibitörlerinin blokajının antagonize edici etkisinin de inhibe edilmesi mümkündür.
• Süksametonyum ile entübasyondan sonra (bkz. bölüm 4.4).
• Yüksek dozlarda tiyopental, metosital, ketamin, fentanil, gama-hidroksi-butirat, etomidat ve propofol
• Diğer nondepolarizan nöromüsküler bloke edici ajanlar.
• Yoğun bakım ünitesinde uzun süreli kortikosteroidler ve Rocuronium Hospira'nın birlikte alınması, miyopatiye veya nöromüsküler blok süresinin uzamasına neden olabilir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).
Diğer uyuşturucular
- Antibiyotikler: aminoglikozitler, linkozamidler (örn. linkomisin ve klindamisin) polipeptit antibiyotikler, asilaminopenisilin antibiyotikler, tetrasiklinler, yüksek dozlarda metronidazol.
- Diüretikler, kinidin ve kinin izomeri, magnezyum tuzları, kalsiyum kanal bloke edici ajanlar, lityum tuzları, lokal anestezikler (i.v. lidokain, epidural bupivakain) ve fenitoin ve? -Blokerlerin akut uygulaması.
Aminoglikozitler, linkozamidler, polipeptit ve asilaminopenisilin antibiyotikler, kinidin, kinin ve magnezyum tuzlarının ameliyat sonrası uygulamasını takiben rekürarizasyon raporları vardır (bkz. bölüm 4.4).
Azaltılmış etki
• Önceki kronik fenitoin veya karbamazepin uygulaması
• Proteaz inhibitörleri (gabeksat, ulinastatin)
• Kalsiyum klorür, potasyum klorür
• Noradrenalin, azatioprin (sadece geçici ve sınırlı etki), teofilin
• Neostigmin, edrofonyum, piridostigmin, aminopiridin türevleri.
Değişken efekt
• Diğer depolarizan olmayan kas gevşeticilerin Rocuronium Hospira ile kombinasyon halinde uygulanması, blokajın zayıflamasına veya artmasına neden olabilir.
nöromüsküler, uygulanma sırasına ve kullanılan kas gevşetici tipine bağlı olarak.
• Rocuronium Hospira'dan sonra suksametonyum uygulaması, Rocuronium Hospira'nın neden olduğu nöromüsküler bloke edici etkinin güçlenmesine veya zayıflamasına neden olabilir.
Rocuronium Hospira'nın diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkisi
Rocuronium Hospira ve lidokainin kombinasyonu lidokainin gecikme süresinde bir azalmaya neden olabilir.
Pediyatrik hastalar
Resmi etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Pediyatrik hastalarda yetişkinler için etkileşimler ve yukarıda listelenen kullanım için ilgili özel uyarılar ve önlemler (bkz. bölüm 4.4) de dikkate alınmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hamilelikte roküronyum bromide maruz kalmaya ilişkin hiçbir klinik veri mevcut değildir.Hayvan çalışmaları hamilelik, embriyonik / fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir.Rocuronium Hospira.'yı hamile kadınlara reçete ederken dikkatli olunmalıdır.
sezaryen
Sezaryen ameliyatı olan hastalarda, entübasyon güçlüklerinin beklenmemesi ve yeterli dozda anestezik verilmesi koşuluyla veya suksametonyum ile kolaylaştırılmış entübasyondan sonra Rocuronium Hospira hızlı sıralı indüksiyon tekniğinin bir parçası olarak kullanılabilir.
0.6 mg/kg vücut ağırlığı dozlarında verilen Rocuronium Hospira'nın sezaryen geçiren gebelerde güvenli olduğu gösterilmiştir. Rocuronium Hospira, Apgar skorunu, fetal kas tonusunu veya "kardiyospiratuar adaptasyonu" etkilemez. Kordon kanı testi, roküronyum bromürün plasentayı, yenidoğanda herhangi bir gözlemlenebilir olumsuz klinik etkiye yol açmadan yalnızca minimal düzeyde geçtiğini gösterir.
Not 1: 1.0 mg / kg vücut ağırlığı dozları, hızlı sıralı anestezi indüksiyonunda çalışılmış, ancak sezaryen geçiren hastalarda çalışılmamıştır. Bu nedenle bu hasta kategorisinde sadece 0,6 mg/kg vücut ağırlığı dozunda kullanılması tavsiye edilir.
Not 2: Magnezyum tuzları nöromüsküler bloğu arttırdığından, toksemi gravidarum için magnezyum tuzları ile tedavi edilen hastalarda kas gevşeticilerin neden olduğu nöromüsküler bloğun tersine çevrilebilirliği engellenebilir veya yetersiz olabilir. Bu nedenle, bu hastalarda Rocuronium Hospira dozu azaltılmalı ve stimülasyona cevaba göre dikkatle ayarlanmalıdır.
Besleme zamanı
Rocuronium Hospira'nın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvan çalışmaları, anne sütünde önemsiz konsantrasyonlarda Rocuronium Hospira bulmuştur.
Rocuronium Hospira, yalnızca doktorun yararlarının risklerinden daha fazla olduğunu düşünmesi durumunda emziren kadınlara verilmelidir.
Doğurganlık
Roküronyum bromürün doğurganlık üzerindeki etkileri hakkında veri yoktur.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Roküronyum, araç veya makine kullanma yeteneğini etkiler. Roküronyum bromürün nöromüsküler bloke edici etkisinden tamamen kurtulduktan sonraki ilk 24 saat içinde potansiyel olarak tehlikeli makinelerin kullanılması veya otomobil kullanılması önerilmez.
Rocuronium Hospira genel anesteziye ek olarak kullanıldığı için ayaktan hastalarda genel anestezi sonrası uygulanan önlemlerin aynısı alınmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki kategorilerde sınıflandırılır:
Yaygın olmayan / seyrek (≥ 1/10.000 ila
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Sıklıklar, genel literatürden pazarlama sonrası gözetim raporlarından elde edilen tahminlerdir.
Pazarlama sonrası sürveyans verileri, doğru insidans verileri üretememektedir.Bu nedenle, raporlama sıklığı beş yerine üç kategoriye ayrılmıştır.
Pazarlama sonrası en yaygın olarak gözlenen advers ilaç reaksiyonları, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonları ve ilgili semptomları içerir.Ayrıca tablonun altındaki açıklamalara bakınız.
a Yoğun bakımda uzun süreli kullanımdan sonra.
miyopati
Yoğun bakım ünitesinde kortikosteroidlerle kombinasyon halinde çeşitli kas gevşetici tıbbi ürünlerin kullanımını takiben miyopati vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.5).
Enjeksiyon yerinde lokal reaksiyonlar
Hızlı sıralı anestezi indüksiyonu sırasında, özellikle hastanın henüz tam olarak bilincini kaybetmediği durumlarda ve özellikle indüksiyon için propofol kullanıldığında enjeksiyon yerinde ağrı bildirilmiştir.Klinik çalışmalarda, 16'sında enjeksiyon yerinde ağrı görülmüştür. Propofol ile hızlı ardışık anestezi indüksiyonu uygulanan hastaların %'si ve fentanil ve tiyopental ile hızlı ardışık anestezi indüksiyonu uygulanan hastaların %0.5'inden azı.
sınıf efektleri
anafilaktik reaksiyonlar
Çok nadir olmakla birlikte, Rocuronium Hospira dahil olmak üzere kas gevşeticilere karşı şiddetli anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar şunlardır: bronkospazm, kardiyovasküler değişiklikler (örn. hipotansiyon, taşikardi, dolaşım kollapsı, şok) ve cilt değişiklikleri (örn. anjiyoödem, ürtiker). Bu reaksiyonlar bazı durumlarda ölümcül olmuştur.
Bu reaksiyonların olası şiddeti göz önüne alındığında, bunların meydana gelme olasılığı her zaman göz önünde bulundurulmalı ve gerekli tüm önlemler alınmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Histamin düzeylerinde artış
Kas gevşeticiler, hem enjeksiyon bölgesinde lokal olarak hem de sistemik olarak histamin salınımını indükleyebildiğinden, bu tıbbi ürünleri uygularken, enjeksiyon bölgesinde olası kaşıntı ve eritematöz reaksiyonların ortaya çıkması ve/veya bronkospazm ve kardiyovasküler değişiklikler gibi genel histamin (anafilaktoid) reaksiyonları, örn. hipotansiyon ve taşikardi. Roküronyum bromür ile tedavi edilen hastalarda döküntü, ekzantem, ürtiker, bronkospazm ve hipotansiyon çok nadiren bildirilmiştir.
Klinik çalışmalarda, 0.3-0.9 mg / kg vücut ağırlığı roküronyum bromürün hızlı bolus uygulamasını takiben ortalama plazma histamin değerlerinde sadece hafif bir artış gözlendi.
Uzun süreli nöromüsküler blok
Depolarizan olmayan kas gevşeticiler sınıfının en sık görülen advers reaksiyonu, bileşiğin farmakolojik etkisinin gerekli sürenin ötesinde uzamasıdır.Etkiler, iskelet kaslarının zayıflığından aynı kasın şiddetli ve uzun süreli felce kadar değişebilir. solunum yetmezliğine veya apneye neden olabilir.
Pediyatrik hastalar
Roküronyum (1 mg / kg'a kadar) ile tedavi edilen pediyatrik hastalarla (n = 704) yapılan 11 klinik çalışmanın bir meta-analizi,% 1.4 sıklıkta ilaca istenmeyen bir etki olarak tanımlanan taşikardi buldu.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı ve uzun süreli nöromüsküler blok durumunda hasta kontrollü ventilasyonda ve sedasyon altında kalmalıdır. Nöromüsküler bloğu tersine çevirmek için iki seçenek vardır:
1) Yetişkinlerde, sugammadeks belirgin, yoğun (derin) bloğun geri döndürülmesi için kullanılabilir.16 mg/kg vücut ağırlığı önerilir.Sugammadeks uygulamasından sonra hasta kontrollü geri dönüş nöromüsküler fonksiyon için dikkatle izlenmelidir;
2) bir asetilkolinesteraz inhibitörü (örn. Neostigmin, edrofonyum, piridostigmin), spontan iyileşmenin ilk belirtilerinde yeterli dozlarda kullanılabilir.
Antikolinesterazların uygulanması, Rocuronium Hospira'nın nöromüsküler etkilerini antagonize edemezse, spontan solunum yeniden başlayana kadar ventilasyona devam edilmelidir. Asetilkolinesteraz inhibitörlerinin tekrar tekrar uygulanması tehlikeli olabilir.
Hayvan çalışmalarında, kalp yetmezliği ile sonuçlanan kardiyovasküler fonksiyonun şiddetli depresyonu, yalnızca kümülatif 750 X ED90 dozunun (135 mg/kg roküronyum bromür vücut ağırlığı) uygulanmasından sonra gözlenmiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup (ATC kodu): kas gevşeticiler, periferik etkili ajanlar.
ATC kodu: M03AC09.
Hareket mekanizması
Rocuronium Hospira, bu ilaç sınıfının (kürariformlar) tüm farmakolojik özelliklerine sahip olan, orta etkili ve kısa gecikmeli, depolarizan olmayan bir nöromüsküler blokerdir. Tahrik plakasında bulunan asetilkolin için nikotinik reseptörler üzerinde rekabet ederek etki eder.
Bu etki, neostigmin, edrofonyum ve piridostigmin gibi asetilkolinesteraz inhibitörleri tarafından antagonize edilir.
farmakodinamik etkiler
İntravenöz anestezi altında ED90 (ulnar sinir stimülasyonuna başparmak tepkisini %90 oranında bastırmak için gereken doz) roküronyum bromürün vücut ağırlığına göre yaklaşık 0,3 mg/kg'dır. Bebeklerde ED95, yetişkinlere ve çocuklara göre daha düşüktür (sırasıyla 0.25, 0.35 ve 0.40 mg/kg).
Klinik süre (kontrol yanıtının %25'inin spontan düzelmesine kadar geçen süre) 0,6 mg/kg roküronyum bromür ile 30-40 dakikadır. Toplam süre (kontrol yanıtının %90'ının kendiliğinden düzelmesine kadar geçen süre) 50 dakikadır. Yanıtın (iyileşme indeksi) %25 ila %75'inden spontan düzelmeye kadar geçen ortalama süre, 0.6 mg/kg roküronyum bromürün bolus uygulamasından sonra 14 dakikadır.
0,3-0,45 mg / kg vücut ağırlığına (1-1,5 x ED90) eşit daha düşük dozlarda, etki süresi azalırken gecikme süresi artar.2 mg / kg vücut ağırlığına eşit yüksek dozlarda klinik süre 110 dakika.
Rutin anestezi sırasında entübasyon
0.6 mg / kg vücut ağırlığı roküronyum bromür dozunun (intravenöz anestezi altında 2 x ED90) intravenöz uygulamasından sonraki 60 saniye içinde, hemen hemen tüm hastalarda entübasyon için yeterli koşullar elde edilebilir, bu koşullar "vakaların %80'inde yargılanır" mükemmel olmak. 2 dakika içerisinde her türlü ameliyata uygun tam kas felci oluşur.
0.45 mg/kg vücut ağırlığı roküronyum bromür uygulamasından sonra, entübasyon için kabul edilebilir koşulların elde edilmesi 90 saniye sürer.
Hızlı dizi indüksiyon
Hızlı bir sırayla anestezi indüksiyonu sırasında, 1.0 mg/kg roküronyum bromür, propofol veya fentanil/tiyopental ile anestezi uygulanan hastaların sırasıyla %93'ünde ve %96'sında entübasyon için uygun koşulların 60 saniye içinde elde edilmesini sağlar, %70'inde Bu hastaların durumları mükemmel olarak değerlendirilir.Bu doz ile klinik süre yaklaşık 1 saattir, bundan sonra kas bloğu güvenli bir şekilde geri döndürülebilir.0,6 mg/kg vücut ağırlığına eşit bir doz roküronyum bromür 60 saniye içinde elde edilmesini sağlar hızlı sıralı indüksiyon tekniği ile propofol veya fentanil/tiyopental ile anestezi uygulanan hastaların sırasıyla %81 ve %75'inde entübasyona uygun koşullar.
Pediyatrik hastalar
Bebeklerde, küçük çocuklarda ve çocuklarda entübasyon için kullanılan 0.6 mg/kg vücut ağırlığı dozunda ortalama başlama süresi yetişkinlere göre biraz daha kısadır. Pediyatrik hasta grupları arasındaki karşılaştırma, bebeklerde ve adolesanlarda (1.0 dakika) başlangıç süresinin bebekler, küçük çocuklar ve çocuklardan (sırasıyla 0.4, 0.6 ve 0.8 dakika) biraz daha uzun olduğunu buldu. bebek ve yetişkinden daha kısa olmalıdır. Pediyatrik hasta grupları karşılaştırıldığında, yenidoğanlarda ve bebeklerde (sırasıyla 56.7 ve 60,7 dakika) T3'ün yeniden ortaya çıkma süresinin ortalama küçük çocuklara, çocuklara ve ergenlere (sırasıyla 45.4, 37.6 ve 42,9) göre uzadığını bulmuştur.
PP grubunda (pediatrik hastalar) sevofluran / nitröz oksit ve izofluran / nitröz oksit anestezisi (idame) sırasında 0,6 mg / kg roküronyum'luk bir başlangıç entübasyon dozunun* uygulanmasını takiben ortalama (SD) başlama süresi ve klinik süre
* 5 saniye içinde uygulanan roküronyum dozu.
** Roküronyum entübasyon dozu uygulamasının bitiminden itibaren hesaplanmıştır
Geriatrik hastalar ve karaciğer ve/veya safra yolu hastalıkları ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalar
0.15 mg/kg roküronyum bromür idame dozlarının etki süresi, geriatrik hastalarda ve karaciğer veya böbrek hastalığı olanlarda (yaklaşık 20 dakika), enfluran ve izofluran ile anestezi altında, fonksiyonel bozukluğu olmayan hastalara göre biraz daha uzun olabilir. İntravenöz anestezi uygulanan boşaltım organlarının sayısı (yaklaşık 13 dakika) Tekrarlanan önerilen idame dozlarının uygulanmasından sonra hiçbir birikim etkisi (etki süresinde ilerleyici artış) gözlenmedi.
Yoğun bakım ünitesi
Yoğun bakım ünitesine sürekli infüzyonun ardından, TOF'a dönmek için geçen süre oran 0,7'ye eşit olması, infüzyonun sonundaki blok seviyesine bağlıdır 20 saat veya daha fazla sürekli infüzyondan sonra, TOF uyarısına T2 yanıtının yeniden ortaya çıkması ile bir TOF'a dönüş arasındaki sürenin medyan değeri (aralık) oran 0.7, çoklu organ yetmezliği tablosu göstermeyen hastalarda yaklaşık 1.5 (1-5) saate ve çoklu organ yetmezliği olan hastalarda 4 saate (1-25) eşittir.
Kardiyovasküler cerrahi
0.6-0.9 mg/kg vücut ağırlığı Rocuronium Hospira uygulamasının neden olduğu maksimum bloğun gecikme süresi sırasında kardiyovasküler cerrahi geçiren hastalarda en yaygın parametrelerde minimal ve klinik olarak önemsiz değişiklikler gözlendi. Kontrol değerlerine kıyasla kalp hızında %9 ve ortalama arter basıncında %16'ya kadar.
Rahatlamamın tersine çevrilebilirliği
Roküronyumun etkisi hem sugammadeks uygulaması hem de asetilkolinesteraz inhibitörleri (neostigmin, piridostigmin veya edrofonyum) ile antagonize edilebilir. Sugammadeks rutin inversiyon (T2 tekrar ortaya çıkana kadar tetanoz sayımından 1-2 değerinde) veya hemen inversiyon (roküronyum bromür uygulamasından 3 dakika sonra) ile uygulanabilir.
Asetilkolinesteraz inhibitörleri, T2 yanıtının yeniden ortaya çıkmasında veya klinik iyileşmenin ilk belirtilerinde olabilir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Dağıtım ve bertaraf
Tek bir bolus roküronyum bromür dozunun intravenöz uygulamasını takiben, zaman içindeki plazma konsantrasyonundaki eğilim üç üstel fazı takip eder Normal erişkinde, ortalama eliminasyon yarı ömrü (%95 GA) 73. (66-80) dakikadır, 203 (193-214) ml / kg'da kararlı durum koşulları altında (görünür) dağılım hacmi ve 3,7 (3,5-3,9) ml / kg / dak'da plazma klirensi.
20 saat veya daha uzun bir süre boyunca mekanik ventilasyonu kolaylaştırmak için sürekli infüzyon olarak uygulandığında, kararlı durumda ortalama eliminasyon yarı ömrü ve ortalama (görünür) dağılım hacmi artar.Kontrollü klinik çalışmalarda yüksek olmuştur. (çoklu) organ yetmezliğinin doğası ve kapsamı ve bireysel hasta özellikleri ile ilgili olarak hastalar arasında değişkenlik derecesi. Çoklu organ yetmezliği olan hastalarda ortalama (+ SD) eliminasyon yarı ömrü 21.5 (+3.3) saat, kararlı durumda (görünür) dağılım hacmi 1.5 (+0) gözlendi. , 8) l / kg- 1 ve 2.1 (+0.8) ml / kg / dak plazma klerensi.
Roküronyum idrar ve safra ile atılır. İdrar atılımı 12-24 saat içinde yaklaşık %40'a ulaşır. Radyoetiketli bir roküronyum bromür dozunun enjeksiyonundan sonra, radyoetiketli ortamın atılımı 9 gün sonra idrarda ortalama %47 ve feçeste %43'tür. Yaklaşık %50'si roküronyum bromür olarak geri kazanılır.
biyotransformasyon
Plazmada metabolit bulunmadı.
Pediatrik popülasyon
Bebeklerde (3-12 ay) görünen dağılım hacmi, yetişkinlerde olduğu gibi daha büyük çocuklarda (1-8 yaş) olduğundan daha fazladır. 3-8 yaş arası çocuklarda klirens daha fazladır ve eliminasyon yarı ömrü yetişkinlere ve 3 yaşından küçük çocuklara göre yaklaşık 20 dakika daha kısadır.
0-17 yaş arası pediyatrik hastalarda (n = 146) roküronyum bromürün farmakokinetiği, sevofluran (indüksiyon) ve izofluran / nitröz oksit (bakım) ile anestezi altında yapılan iki klinik çalışmada elde edilen genel farmakokinetik verilerin popülasyon analizi ile belirlenmiştir. Tüm farmakokinetik parametreler, benzer bir klirens (l / kg / s) ile kanıtlandığı gibi vücut ağırlığı ile doğrusal orantılıydı. Dağılım hacmi (l/kg) ve eliminasyon yarılanma ömrü (saat) yaşla (yıl) azaldı. Her yaş grubundaki tipik pediatrik hastaların farmakokinetik parametreleri aşağıda özetlenmiştir:
Tipik pediatrik hastalarda sevofluran ve nitröz oksit (indüksiyon) ve izofluran / nitröz oksit (idame anestezisi) sırasında roküronyum bromürün tahmini farmakokinetik (PK) parametreleri (ortalama [SD])
Geriatrik hastalar ve karaciğer ve/veya safra yolu hastalıkları ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalar
Kontrollü çalışmalarda, yaşlı hastalarda ve böbrek yetmezliği olan hastalarda plazma klirensi azalmıştır, ancak çoğu çalışmada istatistiksel anlamlılık sınırlarına ulaşılmamıştır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ortalama eliminasyon yarılanma ömrü 30 dakika uzamış ve ortalama plazma klirensi 1 ml/kg/dk azalmıştır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik olmayan çalışmalarda etkiler, yalnızca maksimum insan maruziyetini önemli ölçüde aştığı düşünülen maruziyetlerde gözlenmiştir, bu da çok az klinik alaka olduğunu göstermektedir.
Yoğun bakıma kabul edilen bir hastanın genellikle çok karmaşık resmini doğru bir şekilde yeniden oluşturabilen hiçbir hayvan modeli yoktur. Bu nedenle, yoğun bakım ünitelerinde mekanik ventilasyonu kolaylaştırmak için kullanılan Rocuronium Hospira'nın güvenlik verileri, büyük ölçüde klinik çalışmalarda elde edilen sonuçlara dayanmaktadır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
• Sodyum asetat susuz (E262)
• Sodyum klorit
• Glasiyel asetik asit (pH'ı düzeltmek için) (E260)
• Sodyum hidroksit (pH'ı düzeltmek için) (E524)
• Enjeksiyonluk su
06.2 Uyumsuzluk
Aşağıdaki tıbbi ürünleri içeren solüsyonlara Rocuronium Hospira eklendiğinde fiziksel geçimsizlik belgelenmiştir: amfoterisin, amoksisilin, azatioprin, sefazolin, kloksasilin, deksametazon, diazepam, enoksimon, eritromisin, famotidin, furosemid, hidrokortizon sodyum süksedol, süksinat, tiyopental, trimetoprim ve vankomisin. Rocuronium Hospira ayrıca Intralipid ile uyumsuzdur.
Rocuronium Hospira, bölüm 6.6'da listelenenler dışındaki tıbbi ürünlerle asla karıştırılmamalıdır.
Rocuronium Hospira, diğer tıbbi ürünler için kullanılan aynı infüzyon hattında uygulanıyorsa, Rocuronium Hospira ile Rocuronium Hospira ile geçimsizliği gösterilmiş olan tıbbi ürünler arasında infüzyon hattının yeterince yıkanması (örn. %0,9 NaCl ile) önemlidir. Rocuronium Hospira ile uyumluluğu henüz belirlenmemiştir.
06.3 Geçerlilik süresi
Mühürlü şişe: 3 yıl.
İlk açıldıktan sonra: Rocuronium Hospira koruyucu içermediğinden, flakonu açtıktan hemen sonra solüsyonu kullanın.
Seyreltmeden sonra: İnfüzyon sıvıları ile seyreltildikten sonra (bkz. bölüm 6.6) seyreltilmiş tıbbi ürünün kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi (bkz. bölüm 6.6) 30 °C'de 72 saat boyunca gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan, seyreltilmiş tıbbi ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanım sırasındaki saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme kontrollü ve valide edilmiş koşullar altında gerçekleşmedikçe normalde 2°C ila 8°C'de 24 saatten uzun olmayacaktır. asepsi.
06.4 Depolama için özel önlemler
Buzdolabında (2°C ile 8°C arasında) saklayınız.
Rocuronium Hospira, buzdolabının dışında en fazla 30oC sıcaklıkta en fazla 12 hafta saklanabilir. İlaç buzdolabından çıkarılmışsa buzdolabına geri konmamalıdır. Saklama süresi, kararlılık süresini aşmamalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Rokuronyum Hospira 50mg / 5ml (10mg / ml)
5 ml'lik cam şişe (tip I), klorobütil kauçuk tıpalı ve alüminyum geçmeli kapaklı. Şişe tıpa lastiği lateks içermez.
Her 50 mg'lık flakon 5 ml çözelti içerir.
Roküronyum Hospira 100mg / 10ml (10mg / ml)
Klorobütil kauçuk tıpalı ve alüminyum geçmeli kapaklı 10 ml'lik cam flakon (tip I). Şişe tıpa lastiği lateks içermez.
Her 100 mg'lık flakon 10 ml çözelti içerir.
Her paket 10 flakon içerir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Çözelti kullanımdan önce görsel olarak kontrol edilmelidir.Sadece partikül içermeyen berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
Aşağıdaki infüzyon sıvılarıyla uyumluluk gösterilmiştir.
0,5 mg / ml ve 2,0 mg / ml nominal konsantrasyonlarda Rocuronium Hospira aşağıdakilerle uyumludur:
%0.9 NaCl, %5 glukoz, %0.9 NaCl içinde %5 glukoz, Laktatlı Ringer solüsyonunda enjeksiyonluk su.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Hospira Italia S.r.l.
Orazio aracılığıyla, 20/22
80122 Napoli
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
042535017 "10 mg / ml enjeksiyon veya infüzyon için çözelti" 5 ml'lik 10 cam şişe
042535029 "10 mg / ml enjeksiyon veya infüzyon için çözelti" 10 ml'lik 10 cam şişe
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 09/2014
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
09/2014
