Aktif maddeler: Amorolfin
ONILAQ %5 ilaçlı oje
Onilaq neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik sınıf
ONILAQ %5 ilaçlı oje bir antifungaldir (mikroskobik mantarların neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaç).
Tedavi endikasyonları
ONILAQ %5, yetişkinlerde en fazla 2 tırnağı tutan tırnak mantarının (mantarların neden olduğu enfeksiyonlar) tedavisinde kullanılır.
Genel olarak bir mikoz, görünüm önemli ölçüde değişebilse bile tırnağın renginin değişmesini (beyaz, sarı veya kahverengi) ve bir kalınlaşmayı belirler.
Enfeksiyon, fotoğraf n'de gösterildiği gibi tırnağın üst kısmıyla sınırlıysa. 1, eczacının talimatlarını izleyin. Enfeksiyon daha çok fotoğraf # 2 veya 3'e benziyorsa, doktorunuza görünün.
Kontrendikasyonlar Onilaq kullanılmamalıdır
ONILAQ'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Etkin maddeye (amorolfin) veya ONILAQ'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
- 18 yaşın altındaysanız.
Kullanım Önlemleri Onilaq'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Gözler, kulaklar veya mukoza zarlarıyla temasından kaçının.
Doktorunuza danışın:
- şeker hastalığınız varsa,
- Bağışıklık sistemi bozuklukları (vücudun savunmasını azaltan bir bozukluk) tedavisi görüyorsanız,
- Ellerinizde ve ayaklarınızda dolaşım sorunlarınız varsa
- Daha önce tırnak zedelenmesi, sedef hastalığı gibi cilt rahatsızlıkları veya diğer kronik cilt rahatsızlıkları, şişme, solunum bozuklukları ile ilişkili sarı tırnaklar, ağrılı tırnaklar, çarpık / deforme olmuş tırnaklar varsa
- tırnak bölgesindeki diğer rahatsızlıklar.
- tırnak ciddi şekilde hasar görmüşse (tırnak plağının üçte ikisini aşan lezyonlarla birlikte) veya enfeksiyon kapmışsa Bu durumlarda doktorunuz ilaçlı oje ile birlikte oral tedavi reçete edebilir.
Amorolfin ile tedavi sırasında kozmetik emayelerin veya yapay tırnakların kullanılmasından kaçınılmalıdır.Organik çözücülerin kullanılması durumunda, ilaçlı oje amorolfin tabakasını çıkarmamak için su geçirmez eldivenler giyilmesi tavsiye edilir.
Bu ürün etanol (alkol) içerir. Ürünü çok sık kullanmak veya yanlış uygulamak çevredeki ciltte tahrişe veya kuruluğa neden olabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Onilaq'ın etkisini değiştirebilir?
"Eğer başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz."
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
"Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız."
Hamilelik ve/veya emzirme döneminde amorolfin kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır.
Amorolfin, açıkça gerekli olmadıkça hamilelik ve/veya emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Onilaq Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Tedaviye başlamadan önce
Aşağıdaki diyagrama tırnağın enfeksiyondan etkilenen kısmını yazın.Bu, kontrol aşamasında tedaviye başlamadan önce tırnağın nasıl göründüğünü hatırlamaya yardımcı olacaktır.Her 3 ayda bir, diyagrama etkilenen bölgenin nasıl olduğunu yazın. hastalıklı tırnak tamamen uzayana kadar görünür.Enfeksiyondan etkilenen iki tırnak varsa referans olarak en fazla hasar görmüş tırnağı alın. Doktorunuza veya eczacınıza danışmak için bu Kullanma Talimatını yanınıza alınız.
Dozaj
TIRNAKLAR HAFTADA BİR KEZ TEDAVİ EDİLMELİDİR.
Tedavi, sağlıklı tırnak tekrar uzayana kadar devam etmelidir, genellikle tırnaklar için yaklaşık 6 ay ve ayak tırnakları için 9 ila 12 ay sürer.
Çiviler yavaş büyür, bu nedenle herhangi bir iyileşme fark etmeniz 2 ila 3 ay sürebilir. Enfeksiyon tamamen çözülene ve tırnak tamamen yenilenene kadar tedaviye ilaçlı oje ile devam etmek önemlidir.
3 ay sonra herhangi bir iyileşme gözlenmezse doktorunuza danışınız. Uygulama yöntemi
Tedavi edilecek her çivi için aşağıdaki adımları kesinlikle izleyin.
1. Çiviyi hazırlayın
Daha önce uygulanmış ojeleri oje çıkarıcı ile çıkarın. Bir törpü ile tırnağın tüm yüzeyini, özellikle de enfeksiyonlu bölgeyi törpüleyin.
DİKKAT: Enfeksiyonun yayılmasını önlemek için sağlıklı tırnakları törpülemek için aynı eğeyi kullanmayınız, törpülerini kimsenin kullanmadığından emin olunuz.
2. Çiviyi temizleyin
Çiviyi temizlemek için pakette bulunan temizleme bezlerinden birini kullanın.Daha sonra sileceği temizlemek için kullanılacak temizleme çubuğunu saklayın.
3. Çiviyi tedavi edin
Yeniden kullanılabilir spatulalardan birini oje şişesine batırın. Oje şişenin kenarına sürülmemelidir. Ojeyi tırnağın tüm yüzeyine eşit olarak uygulayın ve yaklaşık 3 dakika kurumasını bekleyin.
Enfekte olmuş tırnakların her biri için yukarıdaki prosedürü tekrarlayın.
Şişeyi bir dahaki sefere kullanmadan önce, önceden uygulanmış oje katmanlarını çıkarın ve tırnağı tekrar törpüleyin.Tırnağı temizleme çubuğuyla temizleyin ve ojeyi yukarıda belirtildiği gibi yeniden uygulayın.
ONILAQ'ın her uygulamasından sonra:
- Spatula, sağlanan temizleme pedi kullanılarak dikkatlice temizlenmelidir. Diğer tırnakların kirlenmesini önlemek için her uygulamadan sonra iyice temizlendiği sürece bir spatula birkaç kez kullanılabilir. Tırnağı temizlemek için kullanılan aynı sürüntüyü kullanın.Temizleme çubuğu ile tedavi edilen tırnaklara dokunmayın.
- Kapağın dışında kalmış olabilecek cilaları bir temizleme çubuğuyla çıkarın.
- Şişeyi sıkıca vidalayarak kapatın.
- Yanıcı bir madde olduğu için temizleme pedini dikkatli bir şekilde atın.
- Ellerinizi iyice yıkayın. Ancak tırnaklara oje sürülecekse yıkamadan önce tamamen kurumasını bekleyin.
Uyarılar
- Tedavi süresince takma tırnak kullanmayınız.
- Ellerinizi veya ayaklarınızı yıkamadan önce ojenin kurumasını bekleyin. Emaye kuruduğunda sabun ve suya dayanıklıdır: bu nedenle eller ve ayaklar her zamanki gibi yıkanabilir.
Tedavi süresi
Enfeksiyon tamamen çözülene ve tırnak tamamen yenilenene kadar tedaviye ilaçlı oje ile devam etmek önemlidir. Genellikle tırnaklar için yaklaşık 6 ay, ayak tırnakları için 9 ila 12 ay sürer. Hastalıklı tırnak küçüldükçe sağlıklı tırnağın tekrar uzadığını göreceksiniz.
3 ay sonra herhangi bir iyileşme gözlenmezse doktorunuza danışınız.
ÖNEMLİ
- ONILAQ, %5 ilaçlı oje göze veya kulaklara temas ederse, hemen suyla yıkayın ve hemen doktorunuza, eczacınıza veya en yakın hastaneye başvurun.
- Mukoza zarlarıyla (örneğin ağız veya burun delikleri) temastan kaçının. Ojeyi solumayın.
- Siz veya başkaları yanlışlıkla ojeyi yutarsa, derhal doktorunuza, eczacınıza veya en yakın hastaneye başvurunuz.
Aşırı doz Onilaq aldıysanız ne yapmalısınız?
İlgili değil.
Yan Etkiler Onilaq'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ONILAQ %5 ilaçlı oje, herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
İlaç reaksiyonları nadirdir. Bazı tırnak anormallikleri (tırnak renk değişikliği, tırnak kırılganlığı), ciltte yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen, kabarcıklar ve alerjik cilt reaksiyonları bildirilmiştir, ancak bu reaksiyonlar doğrudan tırnak enfeksiyonu ile ilişkili olabilir.
Seyrek: 1000 kişiden 1'ini etkileyebilir
Tırnak hasarı, tırnak renk değişikliği, tırnak kırılganlığı.
Çok seyrek: 10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir Ciltte yanma hissi.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor Kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen, su toplaması ve alerjik cilt reaksiyonları.
Yan etkilerin raporlanması
"Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz." Yan etkileri https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Şişe ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
İlacı ısı kaynaklarından uzak tutun. Her uygulamadan sonra şişenin kapağını sıkıca çevirerek kapatın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
ONILAQ'ın içeriği:
Aktif madde: amorolfin
ONILAQ ilaçlı oje 50 mg/ml (%5 w/v) aktif bileşen amorolfin (amorolfin hidroklorür olarak) içerir.
Yardımcı maddeler şunlardır:
metakrilik asit kopolimeri (EUDRAGIT RL100), triasetin, butil asetat, etil asetat, mutlak etil alkol.
ONILAQ NASIL MEVCUTTUR VE PAKET İÇERİĞİ
Paket içerisinde 1 şişe 2,5 ml ilaçlı oje, spatula, temizleme pedi ve törpü bulunmaktadır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ONILAQ TIRNAKLAR İÇİN %5 İLAÇLI EMAYE
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ONILAQ %5 ilaçlı oje, amorolfin hidroklorür olarak %5 a/h (50 mg/ml) amorolfin içerir
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
İlaçlı oje.
Berrak renksiz ila neredeyse renksiz sıvı
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Dermatofitler, mayalar ve küflerin neden olduğu, en fazla iki yetişkin tırnağı içeren hafif antitenin distal ve lateral subungual onikomikozunun tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
ONILAQ'ı etkilenen tırnaklara haftada bir kez uygulayın.
Uygulama yöntemi
Ojeyi aşağıdaki önerilere dikkatlice uyarak uygulayın:
A. ONILAQ ile ilk tedaviye başlamadan önce tırnaklarınızı iyice temizleyin. Daha önce oje çıkarıcı ile uygulanmış cila katmanlarını çıkarın; daha sonra bir tırnak törpüsü ile tırnak yüzeyini (özellikle etkilenen tırnak yüzeyini) mümkün olduğunca doğru bir şekilde törpüleyin. Tırnak çevresindeki cilt bölgesini törpülememeye dikkat edin.
B. Tırnak yüzeyi temizleme pedlerinden (ürünle verilir) biri kullanılarak temizlenmeli ve yağdan arındırılmalıdır.
C. Sağlanan (tekrar kullanılabilir) aplikatörlerden biri ile emayeyi tırnağın tüm yüzeyine uygulayın.Uygulamalar arasında, tırnak cilasının kirlenmesini önlemek için aplikatörü sağlanan temizleme çubuğu ile temizleyin.Aplikatörü şişenin kenarına sürtmeyin.
D. Ojenin kirlenmesini önlemek için başka bir tırnağın tedavisine geçmeden önce her uygulamadan sonra aplikatör bir temizleme çubuğu ile iyice temizlenmelidir.
E. Emaye kapağın dışıyla temas ederse, ciltle temasını önlemek için sağlanan bir temizleme çubuğuyla temizleyin.
F. Şişeyi sıkıca kapalı tutun.
Etkilenen tırnakların her biri için işlemi tekrarlayın.
ONILAQ'ın her uygulamasından sonra ellerinizi yıkamanız önemlidir. Tırnaklarınıza sürüyorsanız, yıkamadan önce cilanın tamamen kurumasını bekleyin.
Tırnak yenilenene kadar tedaviye ara verilmeden devam edilmelidir.
Genel olarak, tırnaklar için 6 ay ve ayak tırnakları için 9 ay tedavi gerekir (süre esas olarak enfeksiyonun yoğunluğuna, konumuna ve yaygınlığına bağlıdır).
Sonuçsuz 3 aylık tedaviden sonra doktorunuza danışın.
Özel Talimatlar :
• Hastalıklı tırnaklar için kullanılan eğeler sağlıklı tırnaklar için kullanılmamalıdır.
• Her yeni uygulamadan önce oje kalıntılarını temizleyin, gerekirse etkilenen tırnakları törpüleyin ve ardından her zaman bir temizleme pedi ile temizleyin.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Özel uyarılar :
ONILAQ'ın gözler, kulaklar veya mukoza zarlarıyla herhangi bir temasından kaçının.
Periferik damar hastalığı, diyabet, bağışıklık sistemi hastalıkları ve ayrıca tırnak distrofisi veya ciddi şekilde hasar görmüş tırnakları olan hastalarda (tırnak plağının üçte ikisinden fazla lezyonu olan) tedavi doktor tarafından oluşturulmalıdır. . Bu durumlarda sistemik tedavi düşünülmelidir.
Geçmişte lezyon öyküsü, sedef hastalığı veya diğer kronik cilt rahatsızlıkları, ödem, solunum sıkıntısı (Sarı Tırnak Sendromu), ağrılı tırnaklar, çarpık / deforme tırnaklar veya diğer semptomları olan hastalar tedaviye başlamadan önce tıbbi yardım almalıdır.
Amorolfin tedavisi sırasında kozmetik cila veya takma tırnak kullanılmamalıdır.
Organik çözücülerin kullanılması durumunda, ilaçlı oje amorolfin tabakasını çıkarmamak için su geçirmez eldivenler giymek iyidir.
Kullanım için önlemler :
Klinik verilerin yokluğunda, 18 yaşın altındaki hastalarda ONILAQ kullanımı önerilmemektedir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Halihazırda mevcut olan veriler, klinik olarak ilgili etkileşimlerin varlığını vurgulamamaktadır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik ve/veya emzirme döneminde amorolfin kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır.
İzin sonrası dönemde hamile kadınlarda topikal amorolfine maruz kalma vakası sadece birkaç vaka rapor edilmiştir, bu nedenle potansiyel risk bilinmemektedir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, yüksek oral dozlarda üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. bölüm 5.3); amorolfinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Amorolfin, açıkça gerekli olmadıkça hamilelik ve/veya emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlgili değil.
04.8 İstenmeyen etkiler
Belirtilen advers reaksiyonlar nadirdir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Doz aşımı
ONILAQ'ın topikal uygulamasını takiben sistemik doz aşımı reaksiyonları beklenmemektedir.
Kazara yutulması durumunda, semptomları tedavi etmek için uygun önlemler alınmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: topikal kullanım için diğer antifungaller.
ATC kodu: D01AE16
ONILAQ topikal bir antifungaldir. Bir morfolin türevi olan aktif bileşen amorolfin, yeni bir kimyasal antifungal sınıfına aittir. Fungistatik ve fungisidal etkisi, mantar hücresinin zarının değiştirilmesine ve özellikle sterollerin biyosentezine dayanır.Ergosterol içeriği azalır.Atipik sterollerin birikmesi, hücre zarlarının ve organellerin lizisine neden olan morfolojik modifikasyonlarına yol açar. mantar hücresinden.
Amorolfin geniş bir antifungal etki spektrumuna sahiptir. Özellikle onikomikoza neden olan olağan ve ara sıra ortaya çıkan ajanlara karşı etkilidir:
• Mayalar:
- candida albicans ve diğer Candida türleri.
• Dermatofitler:
- Trikofiton Rubrun, trikofiton interdijital Ve Tricophyton Menthagrophytes diğer Tricophyton türleri,
- epidermohpyton floccosum,
- mikrosporum.
• Kalıplar:
- skopulariopsis
• Dematiacea ("Kara Mantarlar"):
- Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.
• Daha az hassas türler:
- Aspergillus, Fusarium, Mucorales.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Amorolfin, ilaçlı oje formunda, tırnağın yüzeyine nüfuz eder ve yayılır ve bu şekilde, tırnak yatağında bulunan ve aksi takdirde erişilmesi zor olan mantarları ortadan kaldırabilir.
Aktif bileşenin sistemik absorpsiyonu ihmal edilebilir.Plazma konsantrasyonu, bir yıllık kullanımdan sonra bile tespit eşiğinin altında kalır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sıçanlarda ve köpeklerde yapılan çalışmalar, 13 hafta süreyle 60 mg/kg canlı ağırlık/gün'e kadar oral amorolfin dozu veya 26 hafta süreyle 40 mg/kg canlı ağırlık/gün dozu ile yürütülmüştür.
40 mg/kg vücut ağırlığı/gün dozundan keratoderma ve dermatoz benzeri deri lezyonları, müköz membranlarda hiperkeratoz ve deri/mukoza geçişi gözlenmiştir.
Laboratuvar hayvanları üzerinde yürütülen üreme toksisitesi çalışmaları teratojenisite, embriyotoksisite ve fötotoksisite göstermiştir, ancak bu etkiler insan maruziyetinden çok daha yüksek maruziyetlerde gözlemlenmiştir, bu da hamilelikte öngörülebilir bir risk olmadığını göstermektedir.
Amorolfinin potansiyel genotoksisite riski, in vitro ve in vivo olarak değerlendirilmiştir.
Potansiyel genotoksisite riski gözlenmedi.
Karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır.
Hayvana ilaçlı oje amorolfinin topikal uygulaması, tıkayıcı koşullar altında dermal toksisite gösterdi.Amorolfin ilaçlı emaye duyarlılık oluşturmaz.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Metakrilik asit tip A kopolimeri (EUDRAGIT RL100),
triasetin
Butil asetat
Etil asetat
Mutlak etil alkol.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Şişeyi ısı kaynaklarından uzak tutun.
Kullanımdan sonra şişeyi sıkıca vidalayarak kapatın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
HDPE kapaklı, vidalı tip I amber cam şişe
Aksesuarlarla birlikte 2,5 ml şişe (30 tırnak törpüsü, 30 temizleme pedi, 30 aplikatör).
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
GALDERMA Italia S.p.A. - Kayıtlı ofis - Via dell "Annunciata, 21 - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
ONILAQ "%5 ilaçlı oje", aksesuarlarla birlikte 2,5 mL'lik 1 cam şişe (30 tırnak törpüsü, 30 temizleme pedi, 30 aplikatör), AIC 041906013.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Eylül 2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Aralık 2014
11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİSİNE İLİŞKİN TAM VERİLER
İlgili değil.
12.0 TELSİZ İLAÇLAR İÇİN, MUAF HAZIRLIK VE KALİTE KONTROLÜ İLE İLGİLİ EK DETAYLI TALİMATLAR
İlgili değil.
