Aktif maddeler: N-asetilsistein tuaminoheptan sülfat
Rinofluimucil %1 + %0.5 burun spreyi solüsyonu
Rinofluimucil neden kullanılır? Bu ne için?
Bu nedir
Rinofluimucil bir burun sıvılaştırıcı ve dekonjestandır.
neden kullanılır
Rinofluimucil, mukopürülan ve yavaş çözünen eksüdalar ile akut ve subakut rinit için kullanılır. Kronik ve mukus kabuklu rinit. Vazomotor rinit. Sinüzit.
Kontrendikasyonlar Rinofluimucil ne zaman kullanılmamalıdır?
Ne zaman kullanılmamalıdır
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Dar açılı glokom.
- Hipertiroidizm.
- Antidepresan ilaçlarla (selektif monoamin oksidaz inhibitörleri) tedavi sırasında ve tedaviyi takip eden iki hafta içinde.
- 12 yaşın altındaki çocuklar.
- Feokromositoma.
- Diğer nazal dekonjestanlar dahil diğer sempatomimetik ajanları kullanırken.
- Dura mater açığa çıkarılarak hipofizektomi veya cerrahi.
Kullanım Önlemleri Rinofluimucil'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Sadece doktorunuza danıştıktan sonra kullanılabildiğinde
12 yaşından büyük çocuklarda ürün sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda özellikle hipertansif hastalarda burun dekonjestanlarının kullanımı zaman zaman hekimin değerlendirmesine tabi tutulmalıdır.
Tıkayıcı damar hastalığı, astım, şeker hastalığı olan hastalarda ve beta bloker ilaçlarla tedavide ilaç ancak doktora danışıldıktan sonra kullanılmalıdır. Bu rahatsızlıkların geçmişte meydana geldiği durumlarda dahi doktora danışmanız tavsiye edilir.
Kullanım için önlemler
Yaşlılarda ve prostat hipertrofisi olan hastalarda, idrar retansiyonu tehlikesi nedeniyle ürün dikkatli kullanılmalıdır. Preparatın etkisi, doktorun görüşüne göre uygun bir antibakteriyel örtü ile entegre edilebilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Rinofluimucil'in etkisini değiştirebilir?
Hangi ilaçlar veya yiyecekler ilacın etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
İntranazal olarak uygulanan tuaminoheptan'ın sistemik absorpsiyonunun zayıf olmasına rağmen, aşağıdaki potansiyel etkileşimler göz önünde bulundurulmalıdır:
- geri dönüşümlü monoamin oksidaz inhibitörleri (RIMA) dahil monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler): hipertansif kriz riskinde artış;
- antihipertansif ajanlar (adrenerjik nöron blokerleri ve beta blokerleri dahil): hipotansif etkileri bloke edebilirler;
- kardiyak glikozitler: aritmi riskini artırabilir;
- ergot alkaloidleri: ergotizm riskini artırabilir;
- antiparkinson ilaçları: kardiyovasküler toksisite riskini artırabilir;
- oksitosin: hipertansiyon riskini artırabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler
Gebelik
N-asetilsistein'e maruz kalan sınırlı sayıda hamile kadından elde edilen veriler, hamileliğin kendisi veya fetüsün / yenidoğanın sağlığı üzerinde herhangi bir olumsuz etki göstermedi. Şu anda, başka ilgili epidemiyolojik veri mevcut değildir. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemiştir. Aminoheptana maruz kalan hamile kadınlar veya aminoheptan ile yapılan hayvan çalışmaları hakkında veri yoktur. Rinofluimucil hamilelikte önerilmez.
Besleme zamanı
Anne sütüne N-asetilsistein ve tuaminoheptan atılımı hakkında bilgi mevcut değildir, bu nedenle ürün emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.
Şunu bilmek önemlidir:
Vazokonstriktör içeren müstahzarların uzun süreli kullanımı, burun ve paranazal sinüslerin mukoza zarının normal fonksiyonunu değiştirebilir, ayrıca ilaca bağımlılık yapabilir.Uzun süre tekrarlanan uygulamalar zararlı olabilir.
Hazırlık oftalmik kullanım için değildir.
Sportif faaliyetlerde bulunanların dikkatine: Ürün doping yapması yasak olan maddeler içermektedir. Dozaj programı ve uygulama yolu açısından bildirilenlerin dışında alınması "yasaktır".
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için etil alkol içeren ilaçların kullanımı bazı spor federasyonlarının belirttiği alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak pozitif doping testleri belirleyebilir.
İlaç, cilt reaksiyonlarına veya bronkospazma neden olabilen koruyucu benzalkonyum klorür içerir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlacın dikkat becerilerini ve tepki sürelerini değiştirebileceğine dair hiçbir varsayım veya "kanıt" yoktur.
Dozaj ve kullanım yöntemi Rinofluimucil nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilaç nasıl kullanılır?
Kaç tane
Dikkat, doktor tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız. Yetişkinler: Günde 3-4 kez her burun deliğine 2 sprey.
12 yaşından büyük çocuklar: Her burun deliğine günde 3-4 kez 1 pompa.
Rinofluimucil, özel dağıtıcı kullanılarak burun boşluğuna püskürtülmelidir.
Ne zaman ve ne kadar süreyle
Uyarı: Sadece kısa süreli tedaviler için ve her durumda bir haftadan fazla kullanılmamalıdır. Bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışın.
Beğenmek:
Kapsülün kenarlarını sıkarak ve aynı anda çevirerek şişeyi açın.
- Şamandırayı korumadan kurtardıktan sonra nebulizatör pompasını vidalayın. 2
- Kapağı dağıtıcıdan çıkarın.
- Etkinleştirmek için pompayı birkaç kez çalıştırın.
Aşırı doz: Çok fazla Rinofluimucil aldıysanız ne yapmalısınız?
Rinofluimucil'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Doz aşımı durumunda, arteriyel hipertansiyon, fotofobi, yoğun baş ağrısı, göğüste sıkışma ve belirgin sedasyon ile hipotermi ortaya çıkabilir ve yeterli acil durum önlemlerinin alınmasını gerektirir.
RİNOFLUIMUCIL'İN KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA BAŞVURUN.
Yan Etkiler Rinofluimucil'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Rinofluimucil yan etkilere neden olabilir.
Ürün, geri tepme mukoza zarlarının hassasiyet ve tıkanıklık fenomenlerini lokal olarak belirleyebilir.
Preparatın daha yüksek dozlarda sık uygulanması sempatomimetik yan etkilere neden olabilir (artan uyarılabilirlik, kalp atışı, titreme vb.) Bazen burun ve boğazda kuruluk ve akneik döküntüler meydana gelebilir.Bu etkiler ilacın askıya alınmasıyla ortadan kalkar. tedavi.
Aşağıdaki yan etkiler Rinofluimucil kullanımı ile ilişkili olabilir; bu yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir (mevcut verilerden hareketle tahmin edilememektedir):
Kullanma talimatında yer alan bilgilere uyulması istenmeyen etki riskini azaltır. Bu yan etkiler genellikle geçicidir. Ancak, ortaya çıktıklarında doktorunuza veya eczacınıza danışmanız tavsiye edilir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Eczanede bulunan istenmeyen etkiler rapor formunu talep edin ve doldurun (B formu).
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir. Açılan şişe 20 günü geçmeyecek şekilde kullanılabilir.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN.
İlaçla ilgili bilgilerin her zaman hazır bulundurulması önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Kompozisyon
1 ml çözelti şunları içerir: Aktif bileşenler: N-asetilsistein 10 mg, Tuaminoheptan sülfat 5 mg Yardımcı maddeler: benzalkonyum klorür, ditiyotreitol, sodyum edetat, dibazik sodyum fosfat, monobazik sodyum fosfat, sodyum hidroksit, alkol, hipromelloz, sorbitol, doğal nane aroması, arıtılmış su.
Nasıl görünüyor
Rinofluimucil, nebulizatörlü bir çözelti şeklinde gelir. Paket içeriği 10 veya 25 ml'dir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RINOFLUIMUCIL %1 + %0.5 NAZAL SPREY ÇÖZELTİSİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 ml çözelti şunları içerir:
Aktif ilkeler
N-Asetilsistein 1.000 g
Tuaminoheptan sülfat 0,500 g
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Burun spreyi, solüsyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
- Akut ve subakut rinit, özellikle mukopürülan ve yavaş çözünen eksüdalarla.
- Kronik ve mukus kabuklu rinit.
- Vazomotor rinit.
- Sinüzit.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
RINOFLUIMUCIL, özel dozaj dağıtıcısı kullanılarak burun boşluğundaki uygulamalar için kullanılır (bkz. bölüm 6.6).
YETİŞKİNLER: Günde 3-4 kez her bir burun deliğine 2 sprey.
12 yaş üstü ÇOCUKLAR: Günde 3-4 kez her burun deliğine 1 pompa.
Belirtilen dozları aşmayın.
Şişe açıldığında 20 günü geçmeyen bir süre kullanılabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Dar açılı glokom.
Hipertiroidizm.
Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) ile tedavi sırasında ve sonrasındaki iki hafta içinde.
12 yaşın altındaki çocuklar.
Feokromositoma.
Diğer nazal dekonjestanlar dahil diğer sempatomimetik ajanları kullanırken.
Dura mater açığa çıkarılarak hipofizektomi veya cerrahi.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Kardiyovasküler hastalıkları olan hastalarda ve özellikle hipertansif hastalarda nazal dekonjestan kullanımı zaman zaman hekimin kararına tabi olmalıdır.
Tıkayıcı damar hastalığı, astım, diyabet ve beta bloke edici ilaçlarla tedavi gören hastalarda dikkatli olun. Rinofluimucil, pediatrik yaşta dikkatle uygulanmalıdır ve her durumda 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Vazokonstriktör içeren müstahzarların uzun süreli kullanımı, burun ve paranazal sinüslerin mukoza zarının normal fonksiyonunu değiştirebilir ve ayrıca ilaca bağımlılığa neden olabilir.Uzun süre tekrarlanan uygulamalar bu nedenle zararlı olabilir.
Ürünü yaşlılarda ve prostat hipertrofisi olan hastalarda idrar retansiyonu riski nedeniyle dikkatli kullanın.
Özellikle uzun süreli topikal ürünlerin kullanımı duyarlılaşma fenomenine yol açabilir: bu durumda tedaviye ara vermek ve gerekirse uygun bir tedavi başlatmak gerekir. birkaç gün sonra doktorunuza danışınız, her durumda tedaviye bir haftadan fazla devam edilmemelidir.
Preparatın etkisi, doktorun görüşüne göre uygun bir antibakteriyel örtü ile entegre edilebilir.
Tuaminoheptan sülfat, pozitif bir doping testi belirleyebilir. Hazırlık oftalmik kullanım için değildir.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Koruyucu benzalkonyum klorür cilt reaksiyonlarına veya bronkospazma neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
İntranazal olarak uygulanan tuaminoheptanın zayıf sistemik absorpsiyonuna rağmen, aşağıdaki potansiyel etkileşimler göz önünde bulundurulmalıdır:
- geri dönüşümlü monoamin oksidaz inhibitörleri (RIMA) dahil monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler): artan hipertansif kriz riski;
- antihipertansif ajanlar (adrenerjik nöron blokerleri ve beta blokerleri dahil): hipotansif etkileri bloke edebilirler;
-kardiyak glikozitler: aritmi riskini artırabilir;
- ergot alkaloidleri: ergotizm riskini artırabilir;
- antiparkinson ilaçları: kardiyovasküler toksisite riskini artırabilirler;
oksitosin: hipertansiyon riskini artırabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
N-asetilsistein'e maruz kalan sınırlı sayıda hamile kadından elde edilen veriler, hamileliğin kendisi veya fetüsün / yenidoğanın sağlığı üzerinde herhangi bir olumsuz etki göstermedi. Şu anda, başka ilgili epidemiyolojik veri mevcut değildir. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemiştir.
Youramonoheptane ile aminoheptan veya hayvan çalışmalarına maruz kalan hamile kadınlar hakkında veri yoktur.
Rinofluimucil hamilelikte önerilmez.
Besleme zamanı
Anne sütüne N-asetilsistein ve tuaminoheptan atılımı hakkında bilgi mevcut değildir, bu nedenle ürün emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlacın dikkat becerilerini ve tepki sürelerini değiştirebileceğine dair hiçbir varsayım veya kanıt yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
Preparatın daha yüksek dozlarda sık uygulanması sempatomimetik yan etkilere (uyarılabilirlik artışı, kalp atışı, titreme vb.) neden olabilir.Bazen burun ve boğazda kuruluk, akne döküntüleri oluşabilir.Tedavinin kesilmesiyle bu etkiler tamamen ortadan kalkar.
Aşağıdaki yan etkiler Rinofluimucil kullanımı ile ilişkili olabilir; bu yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir (mevcut verilerden hareketle tahmin edilememektedir):
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı durumunda, arteriyel hipertansiyon, fotofobi, şiddetli baş ağrısı,
Yeterli acil durum önlemlerinin alınmasını gerektiren, çocuklarda belirgin sedasyon ile göğüs sıkışması ve hipotermi.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Rinolojik preparatlar - dekonjestanlar-sempatomimetikler kombinasyon halinde ATC: R01AB08
Uzmanlığın mukolitik ve vazokonstriktif aktivitesi, bireysel bileşenlerin farmakolojik özelliklerinin ifadesidir.
L"N-Asetilsistein mukoproteinlerin disülfid köprülerinin serbest sülfhidril tarafından kırılmasıyla gerçekleştirilen, nazofaringeal sekresyonlar üzerinde akışkanlaştırıcı bir etki elde edilmesini sağlayan mukolitik aktivite ile donatılmıştır.
NS tuaminoheptan sülfat, bir "sempatomimetik amindir ve topikal kullanım için belirgin sistemik etkiler olmaksızın bir damar daraltma etkisi uygular".
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Uzmanlığın bireysel bileşenleri, aktif dozlarda sistemik olarak emilmez.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Muhtemel lokal ve/veya sistemik toksik etkileri vurgulamak için yürütülen çalışmalar, özel ürünün mukus ve seröz yüzeyler üzerinde iyi tolere edilebilirliğini göstermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Benzalkonyum klorür, Dithiothreitol, Sodyum edetat, Dibazik sodyum fosfat, Monobazik sodyum fosfat, Sodyum hidroksit, Alkol, Hipromelloz, Sorbitol %70, Doğal nane aroması, Arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Bilindiği kadarıyla hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
30 ay (otuz)
Belirtilen son kullanma tarihi, bozulmamış ve doğru şekilde saklanmış ambalajdaki ürünü ifade eder.
Şişe açıldığında 20 günü geçmeyen bir süre kullanılabilir.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel değil.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Contalı alüminyum kapaklı + emniyet kapaklı, 10 ml veya 25 ml solüsyon içeren sarı cam şişe.
Bir şişe, bir vidalı sis üfleyici ve paket broşürü içeren karton.
10 ml'lik şişe
25 ml'lik şişe
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
ŞİŞEYİ AÇMA VE DAĞITICIYI KULLANMA TALİMATLARI:
Kapsülün kenarlarını sıkarak ve aynı anda çevirerek şişeyi açın.
Şamandırayı korumadan kurtardıktan sonra nebulizatör pompasını vidalayın.
Kapağı dağıtıcıdan çıkarın.
Etkinleştirmek için pompayı birkaç kez çalıştırın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
10 ml şişe - AIC n° 021993050
25 ml'lik şişe - AIC n° 021993062
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme: 1 Mart 1971
Yenileme: 1 Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
14 Ekim 2011
