Aktif maddeler: Klindamisin
CLEOCIN %2 Vajinal Krem
Paket boyutları için Cleocin prospektüsleri mevcuttur:- CLEOCIN %2 Vajinal Krem
- CLEOCIN 100 mg vajinal fitiller
Cleocin neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Antibiyotikler - jinekolojik antimikrobiyaller ve antiseptikler.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Bakteriyel vajinoz / spesifik olmayan vajinit (vajinitin neden olduğu: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus s.p.p.)
Kontrendikasyonlar Cleocin ne zaman kullanılmamalıdır?
Klindamisin, klindamisin, linkomisin veya bu tıbbi ürünün diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
Ayrıca, klindamisin, daha önce antibiyotik kullanımına bağlı kolit öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
Kullanım güvenliği ve etkinliği belirlenmediği için pediatrik yaşta uygulamayın.
Kullanım Önlemleri Cleocin'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Klindamisin ile tedaviye başlamadan önce veya sonra, uygun laboratuvar testleri ile Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis ve gonokokların neden olduğu enfeksiyonlar dahil diğer enfeksiyonların varlığının araştırılması gerekebilir.
Klindamisin kullanımı dirençli organizmaların, özellikle mayaların çoğalmasına neden olabilir.
Süperenfeksiyon meydana gelirse, uygun terapötik önlemleri alın. CLEOCIN, gastrointestinal hastalık, özellikle kolit öyküsü olan hastalara ve atopik bireylere dikkatle reçete edilmelidir.
Antimikrobiyal tedavi sırasında veya sonrasında psödomembranöz koliti gösteren semptomlar ortaya çıkabilir (bkz. İSTENMEYEN ETKİLER). Klindamisin dahil hemen hemen tüm antibakteriyellerle, hafif ila yaşamı tehdit eden şiddet arasında değişen psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Bu nedenle, antibakteriyellerin uygulanmasını takiben diyare ile başvuran hastalarda bu tanının düşünülmesi önemlidir. Orta şiddetteki vakalar, ilacın kesilmesiyle düzelebilir.
Psödomembranöz diyare varlığında klindamisin tedavisi kesilmeli ve yeterli antibakteriyel tedavi reçete edilmelidir.Bu durumda peristalsis inhibe eden ilaçlar kontrendikedir.
Crohn hastalığı veya ülseratif kolit gibi inflamatuar bağırsak hastalığı olan hastalarda klindamisin reçete edilirken dikkatli olunması önerilir.
İlaçların veya diğer alerjenlerin kullanımıyla ilgili önceki alerjilere de özel dikkat gösterilmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Cleocin'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Klindamisin ve linkomisin arasında çapraz direnç gösterilmiştir Klindamisin, nöromüsküler bloke edici özelliklere sahiptir ve diğer nöromüsküler bloke edici ilaçların (örn., eter, tübokürarin, pankuronyum) aktivitesini artırabilir; bu nedenle klindamisinin bu ilaçlarla birlikte kullanımında özel dikkat gösterilmelidir.
Kanı sulandırmak için kullanılan varfarin veya benzeri ilaçlar. Kanama riskiniz daha fazla olabilir. Doktorunuzun kanınızın pıhtılaşma kabiliyetini kontrol etmek için düzenli kan testleri yaptırması gerekebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Özellikle uzun süreli topikal ürünlerin kullanımı, duyarlılaşma fenomenine yol açabilir.Bu meydana gelirse, tedavi askıya alınmalı ve uygun terapötik önlemler alınmalıdır.
Tüm vajinal enfeksiyonlarda olduğu gibi, klindamisin vajinal krem tedavisi sırasında cinsel ilişki önerilmez. Erkek prezervatifleri ve lateks vajinal diyaframlar gibi kontraseptif cihazların etkinliği, klindamisin vajinal kremde kullanılan tabana (sıvı parafin gibi) maruz kaldığında azalabilir.Klindamisin bazlı vajinal krem ile tedaviyi takip eden 72 saat içinde bu tür yardımcı maddelerin kullanımı, kontraseptif etkinliğin olası azalması veya cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı koruma nedeniyle tavsiye edilmez.
Klindamisin vajinal krem ile tedavi sırasında tampon ve vajinal duş gibi diğer vajinal ürünlerin kullanılması önerilmez.
Gözlerle temasından kaçının.
CLEOCIN'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı veri vardır, bu nedenle ilk üç aylık dönemde önerilmemektedir ve kullanım yalnızca ikinci ve üçüncü üç aylık dönemde kesinlikle gerekliyse yapılmalıdır (bkz. Doğurganlık, gebelik ve emzirme).
CLEOCIN'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, bu nedenle emzirme döneminde kullanılmadan önce bir yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır (bkz. Doğurganlık, gebelik ve emzirme).
Pediatrik popülasyon
Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Doğurganlık, hamilelik ve emzirme
Gebelik
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeliğin ilk trimesterindeki kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar olmadığından bu dönemde klindamisin kullanımı önerilmemektedir.
Klinik çalışmalarda, gebeliğin ikinci trimesterindeki kadınlarda klindamisin vajinal ürünlerinin intravajinal kullanımı ve ikinci ve üçüncü trimesterde sistemik klindamisin fosfat kullanımı konjenital anormallikler ile ilişkili bulunmamıştır.
Klindamisin, kesinlikle gerekliyse ikinci ve üçüncü trimesterde hamile kadınların tedavisinde kullanılabilir.
Sıçanlarda ve farelerde 100 ila 600 mg / kg / gün arasında değişen dozlarda oral ve parenteral klindamisin uygulamasıyla yürütülen üreme çalışmaları, klindamisinin neden olduğu hiçbir fetal zarar belirtisi göstermedi.
Bir fare suşunda tedavi edilen fetüslerde yarık damak gözlendi; bununla birlikte, bu etki, diğer tüm fare türlerinde veya incelenen diğer hayvan türlerinde mevcut değildi: bu nedenle, türe özgü bir etki olarak kabul edilmelidir. Hayvanlarda üreme çalışmaları her zaman insanlarda yanıtı öngörmez.
Besleme zamanı
Vajinal yolla uygulanan klindamisinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bununla birlikte, oral veya parenteral uygulamadan sonra anne sütünde klindamisin varlığı bildirilmiştir. Bu nedenle emziren bir kadında klindamisin vajinal krem kullanımı düşünülürken kapsamlı bir yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.
Doğurganlık
Oral klindamisin ile tedavi edilen sıçanlarda yapılan doğurganlık çalışmaları, doğurganlık veya üreme kapasitesi üzerinde hiçbir etki göstermedi. Vajinal uygulama kullanılarak hayvan doğurganlık çalışmaları yapılmamıştır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Klindamisinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Cleocin nasıl kullanılır: Dozaj
Ardışık 3-7 gün boyunca, yatmadan önce günde bir kez 5 g krem (100 mg klindamisine eşit) uygulama.
Aplikatörü tamamen krema ile doldurun ve tüm içeriği tamamen çıkararak vajinaya derinlemesine sokun.
Çok fazla Cleocin aldıysanız ne yapmalısınız?
Klindamisin ile doz aşımına ilişkin herhangi bir rapor bulunmamaktadır. Vajinaya sürülen vajinal kremde bulunan klindamisin fosfat, sistemik etkiler oluşturmaya yetecek miktarlarda emilebilir.
Ürünün kazara yutulması, oral klindamisinin terapötik konsantrasyonlarına benzer etkiler üretebilir.
CLEOCIN'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz. Doz aşımı durumunda, semptomatik olarak tedavi edin ve gerektiğinde yeterli destekleyici bakım uygulayın.
CLEOCİN'İN KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA, LÜTFEN DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA SORUN.
Yan Etkiler Cleocin'in yan etkileri nelerdir?
CLEOCIN genellikle iyi tolere edilir. En sık bildirilen yan etkiler, Candida albicans ve Trichomonas vaginalis'in neden olduğu serviko-vajinit ve vulvo-vajinit, vulvar irritasyonudur.
Aşağıdaki tablo, klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası sürveyans yoluyla tanımlanan advers reaksiyonları sistem organ sınıfına ve sıklığa göre sıralanmış olarak sunmaktadır. Pazarlama sonrası deneyimlerden tespit edilen advers reaksiyonlar italik olarak gösterilmiştir Sıklık grupları aşağıdaki kurala göre tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); Yaygın (≥1/100,
Klindamisin bazlı vajinal kremin kullanımının güvenliği hem gebe olmayan hastalarda hem de gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterindeki hastalarda değerlendirilmiştir.
Aşağıdaki tedaviyle ilişkili istenmeyen etkiler hastaların %10'undan daha azında bildirilmiştir.
Vajinal uygulamadan sonra klindamisinin sistemik absorpsiyonu minimumdur (tekrar uygulamadan sonra maksimum %7-8).Ancak, şu anda, klindamisinin oral veya parenteral uygulamasında yaygın olarak gözlenen reaksiyonların oluşma olasılığını dışlamak mümkün değildir, örneğin:
Kan ve lenf sistemi bozuklukları: Klindamisin ile açık bir etiyolojik korelasyonun gösterilemediği geçici nötropeni (lökopeni) ve eozinofili, agranülositoz ve trombositopeni vakaları olmuştur.
Bağışıklık sistemi bozuklukları: anafilaktoid reaksiyonlar ve eozinofili ve sistemik semptomlarla (DRESS) ilaç reaksiyonu.
Sinir sistemi bozuklukları: disguzi.
Gastrointestinal bozukluklar: psödomembranöz kolit, karın ağrısı, özofajit, özofagus ülseri, bulantı, kusma ve ishal.
Hepato-biliyer bozukluklar: Klindamisin tedavisi sırasında karaciğer fonksiyon parametrelerinde değişiklikler ve sarılık gözlenmiştir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları: Tedavi sırasında makülopapüler döküntüler ve ürtiker gözlenmiştir. Bilinmeyen sıklıkta, hafif veya orta derecede jeneralize morbiliform döküntü vakaları bildirilmiştir. Bilinen sıklıkta eritema multiforme vakaları klindamisin ile ilişkilendirilmiştir. Bu reaksiyonlardan herhangi biri meydana gelirse, klindamisin tedavisi kesilmelidir. Reaksiyonlar şiddetliyse, her zamanki gibi tedavi edin (adrenalin, kortikosteroidler, antihistaminikler). Kaşıntı, eksfolyatif dermatit ve büllöz dermatit vakaları bildirilmiştir. Pazarlama sonrası ortamda nadir toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP) vakaları bildirilmiştir.
Hem topikal hem de sistemik olarak klindamisin uygulamasını takiben diyare, hemorajik diyare, kolit (şiddetli psödomembranöz kolit dahil) vakaları bildirilmiştir.
Bu nedenle hekim, olası antibiyotiğe bağımlı diyare ve kolit gelişimini değerlendirmelidir. İkincisi, uygulama sırasında veya hatta tedavinin bitiminden 2 veya 3 hafta sonra ortaya çıkabilir. Çalışmalar, antibiyotiğe bağımlı kolitin başlıca nedenlerinden birinin, clostridia tarafından üretilen bir toksin tarafından temsil edildiğini göstermiştir.
Bu tip kolit genellikle şiddetli ve kalıcı ishal ve muhtemelen dışkıda kan ve mukus bulunan yoğun karın krampları ile karakterizedir.
Şiddetli ishal durumunda rektosigmoidoskopik muayene önerilir.Kolitin varlığı, seçici bir besiyerinde C. difficile için dışkı kültürü ve C. difficile toksin testi ile ayrıca doğrulanabilir.
Bu nedenle ishal durumunda ilacın uygulanması derhal durdurulmalı ve doktor tarafından uygun tedavi başlatılmalıdır.
Antiperistaltik ilaçlar, opiyatlar ve atropinli difenoksilat, hastalığı uzatabilir ve/veya kötüleştirebilir.
Vankomisinin Clostridium difficile'nin neden olduğu antibiyotik kaynaklı psödomembranöz kolit tedavisinde etkili olduğu gösterilmiştir. Genellikle yetişkinlerde günlük doz 500 mg ila 2 g vankomisin arasında değişir ve 7-10 gün boyunca oral olarak 3-4 uygulamaya bölünür. Vankomisin ile tedaviden sonra bazı nadir nüks vakaları tanımlanmıştır.
Orta dereceli kolit vakaları, tedavinin basit bir şekilde kesilmesiyle gerileyebilir.
Orta ila şiddetli vakalarda, gerektiğinde sıvı, elektrolit ve protein verilmesi önerilir.
Kolestiramin in vitro olarak toksine bağlanır, ancak bu reçine aynı zamanda vankomisine de bağlanır. Bu nedenle kolestiramin ve vankomisinin aynı anda uygulanması durumunda, her ilacın farklı zamanlarda uygulanması tavsiye edilir.
Ancak kolit vakalarında diğer tüm olası nedenler göz önünde bulundurulmalıdır.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler, https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirilebilir.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın. Soğutmayın veya dondurmayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
KOMPOZİSYON
100 g krem şunları içerir: Etkin madde: klindamisin fosfat 2.376 g, 2 g klindamisin bazına eşittir. Yardımcı maddeler: sıvı parafin, propilen glikol, polisorbat 60, setostearil alkol, setil palmitat, stearik asit, sorbitan monostearat, benzil alkol, arıtılmış su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Krem
1 tüp 21 g krem + 3 tek kullanımlık aplikatör.
1 tüp 40 gr krem + 7 tek kullanımlık aplikatör.
Tamamen doldurulmuş her aplikatör, 100 mg klindamisine eşit olan yaklaşık 5 g kremin uygulanması için dozlanır.
VAJİNAL KULLANIM
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
APLİKATÖRÜ KULLANMA TALİMATLARI
APLİKATÖRÜN DOLDURULMASI
Kapağı krem tüpünden çıkarın.
Aplikatörü açık tarafından tüpün üzerine vidalayın.Tüp üzerine hafif bir basınç uygulayarak kremi tamamen dolana kadar aplikatöre itin.
Aplikatörü tüpten çıkarın.
KREMİN VAJİNE İÇERİSİNE YERLEŞTİRİLMESİ
İlacın vajinaya doğru bir şekilde yerleştirilmesi için kendinizi sırtüstü pozisyona getirin. Aplikatörü başparmağınız ve orta parmağınızla tutun.Krem içeren aplikatörü rahatsızlık vermeden vajinaya derinlemesine sokun.
Kremin vajinaya girmesi için pistona bastırın. Aplikatörü vajinadan çıkarın ve atın.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CLEOCIN %2 VAJİNAL KREM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 g krem şunları içerir: klindamisin fosfat 2.376 g, klindamisin bazına eşit 2 g
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Vajinal krem.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Bakteriyel vajinoz / spesifik olmayan vajinit (vajinitin neden olduğu: Gardnerella vajinalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mikoplazma hominis,Peptostreptococcus s.p.p.).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Ardışık 3-7 gün boyunca, yatmadan önce günde bir kez 5 g krem (100 mg klindamisine eşit) uygulama.
Aplikatörü tamamen krema ile doldurun ve tüm içeriği tamamen çıkararak vajinaya derinlemesine sokun.
04.3 Kontrendikasyonlar
CLEOCIN, etkin maddeye, linkomisine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan ve antibiyotik kullanımına bağlı kolit atakları öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
Kullanım güvenliği ve etkinliği belirlenmediği için pediatrik yaşta uygulamayın.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Klindamisin kullanımı dirençli mikropların, özellikle mantarların gelişmesine neden olabilir.Süper enfeksiyon meydana gelirse, uygun terapötik önlemleri alın.CLEOCIN, gastrointestinal hastalık, özellikle kolit öyküsü olan hastalara ve atopik bireylere dikkatle reçete edilmelidir.Oral ve parenteral uygulama Benzer şekilde tüm antibiyotiklerde olduğu gibi klindamisin, diyare ve bazı durumlarda antibiyotikle ilişkili kolit ile ilişkilendirilmiştir. Vajinal krem ile tedavi sırasında tutarlı veya uzun süreli diyare meydana gelirse, tıbbi ürün kesilmeli ve uygun teşhis prosedürleri ve tedavi kullanılmalıdır. İlaçların veya diğer alerjenlerin kullanımıyla bağlantılı alerjik örneklere de özel dikkat gösterilmelidir.Topikal ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir. Bu meydana gelirse, tedavi askıya alınmalı ve uygun terapötik önlemler alınmalıdır. CLEOCIN %2 Vajinal Krem, erkek prezervatifleri ve vajinal diyaframlar gibi lateks veya kauçuk bazlı doğum kontrol cihazlarının etkinliğini azaltabilecek sıvı parafin içerir.Bu nedenle, bu yardımcıların CLEOCIN 2 ile tedaviyi takiben 72 saat içinde kullanılması önerilmez. Vajinal Krem. Hastalar, CLEOCIN krem tedavisi sırasında vajinal ilişkiye girmemeli veya vajinal ürünler (tampon veya duş gibi) kullanmamalıdır.
Gözlerle temasından kaçının.
Pediatrik kullanım
Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Klindamisin ve linkomisin arasında çapraz direnç gösterilmiştir.
Klindamisin ve eritromisin arasında bir antagonizma in vitro olarak gösterilmiştir, bu nedenle birlikte uygulama önerilmemektedir.
Klindamisin, nöromüsküler bloke edici özelliklere sahiptir ve bu etki için spesifik ilaçların (örn. eter, tübokürarin, pankuronyum) nöromüsküler bloke edici etkisini artırabilir.Bu nedenle, klindamisin bu ilaçlarla birlikte kullanıldığında özel dikkat gösterilmelidir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Sıçanlarda ve farelerde, 20 ila 600 mg / kg / gün arasında değişen dozlarda oral ve parenteral klindamisin uygulamasıyla yürütülen üreme çalışmaları, herhangi bir doğurganlık bozukluğu veya fetüs için risk belirtisi göstermedi.
Bir fare suşunda tedavi edilen fetüslerde yarık damak gözlendi; bununla birlikte, bu etki, diğer tüm fare suşlarında veya incelenen diğer hayvan türlerinde mevcut değildi: bu nedenle, türe özgü bir etki olarak kabul edilmelidir.
Hem sistemik hem de topikal (vajinal) uygulanan klindamisin ile gebeliğin II ve III trimesterinde kadınlarda yürütülen klinik çalışmalar, hamilelik sırasında ilacın iyi tolere edilebilirliğini göstermiştir. Bu çalışmalarda, klindamisin kullanımı konjenital anormalliklerin sıklığında bir artış ile ilişkili değildi.
Klindamisin vajinal krem gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kullanılırsa embriyo hasarı olasılığı uzaktır.Ancak gebeliğin ilk trimesterinde kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışma yoktur. kesinlikle gerekli.
Vajinal yolla uygulanan klindamisinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; diğer yandan, bu mevcudiyet oral veya parenteral uygulamadan sonra ortaya çıkar. Bu nedenle, emzirme döneminde CLEOCIN uygulanması gerektiğinde yarar/risk oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesi tavsiye edilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler
CLEOCIN genellikle iyi tolere edilir. En sık bildirilen yan etkiler, aşağıdakilerin neden olduğu serviko-vajinit ve vulvo-vajinittir.candida albicans Ve Trikomonas vajinalis, vulvar tahriş.
Klindamisin bazlı vajinal kremin kullanımının güvenliği hem gebe olmayan hastalarda hem de gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterindeki hastalarda değerlendirilmiştir.
Aşağıdaki istenmeyen etkiler hastaların %10'undan azında görülmüştür; özellikle sıklıklar aşağıdaki gibi rapor edilmiştir: Yaygın: ≥ 1/100 ve
Vajinal uygulamadan sonra klindamisinin sistemik absorpsiyonu minimumdur (tekrar uygulamadan sonra maksimum %7-8).Ancak, şu anda, klindamisinin oral veya parenteral uygulamasında yaygın olarak gözlenen reaksiyonların oluşma olasılığını dışlamak mümkün değildir, örneğin:
Kan ve lenf sistemi bozuklukları: Klindamisin ile açık bir etiyolojik korelasyonun gösterilmediği geçici nötropeni (lökopeni) ve eozinofili, agranülositoz ve trombositopeni vakaları olmuştur.
Bağışıklık sistemi bozuklukları: anafilaktoid reaksiyonlar.
Sinir sistemi bozuklukları: disguzi.
Gastrointestinal bozukluklar: karın ağrısı, yemek borusu iltihabı, yemek borusu ülseri, mide bulantısı, kusma ve ishal.
Hepato-biliyer bozukluklarKlindamisin tedavisi sırasında karaciğer fonksiyon parametrelerinde ve sarılıkta değişiklikler gözlenmiştir.
Deri ve deri altı doku bozukluklarıTedavi sırasında makülopapüler döküntüler ve ürtiker gözlendi. En sık bildirilen yan etkiler, hafif ila orta şiddette jeneralize morbiliform döküntülerdir. Nadir görülen eritema multiforme vakaları klindamisin ile ilişkilendirilmiştir. Bu reaksiyonlardan herhangi biri meydana gelirse, klindamisin tedavisi kesilmelidir. Reaksiyonlar şiddetliyse, her zamanki gibi tedavi edin (adrenalin, kortikosteroidler, antihistaminikler). Kaşıntı, vajinit vakaları ve seyrek olarak eksfolyatif ve vezikülo-büllöz dermatit vakaları bildirilmiştir. Pazarlama sonrası ortamda nadiren toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu vakaları bildirilmiştir.
Hem topikal hem de sistemik olarak klindamisin uygulamasını takiben diyare, hemorajik diyare, kolit (şiddetli psödomembranöz kolit dahil) vakaları bildirilmiştir.
Bu nedenle hekim, olası antibiyotiğe bağımlı diyare ve kolit gelişimini değerlendirmelidir. İkincisi, uygulama sırasında veya hatta tedavinin bitiminden 2 veya 3 hafta sonra ortaya çıkabilir. Çalışmalar, antibiyotiğe bağımlı kolitin başlıca nedenlerinden birinin, clostridia tarafından üretilen bir toksin tarafından temsil edildiğini göstermiştir.
Bu tip kolit genellikle şiddetli ve kalıcı ishal ve muhtemelen dışkıda kan ve mukus bulunan yoğun karın krampları ile karakterizedir.
Şiddetli ishal durumunda rektosigmoidoskopik muayene önerilir. Kolitin varlığı "dışkı kültürü incelemesi" ile daha da doğrulanabilir. C. zor seçici bir ortamda ve C. zor.
Antiperistaltik ilaçlar, opiyatlar ve atropinli difenoksilat, hastalığı uzatabilir veya kötüleştirebilir.
Bu nedenle ishal durumunda ilacın uygulanması derhal durdurulmalı ve doktor tarafından uygun tedavi başlatılmalıdır.
Vankomisinin antibiyotik kaynaklı psödomembranöz kolit tedavisinde etkili olduğu gösterilmiştir. Clostridium difficile.
Genellikle yetişkinlerde günlük doz, oral yoldan 500 mg ila 2 g vankomisin arasında değişir ve 7-10 gün boyunca 3-4 uygulamaya bölünür. Vankomisin ile tedaviden sonra bazı nadir nüks vakaları tanımlanmıştır.
Orta dereceli kolit vakaları, tedavinin basit bir şekilde kesilmesiyle gerileyebilir.
Orta ila şiddetli vakalarda, gerektiğinde sıvı, elektrolit ve protein verilmesi önerilir.
Kolestiramin toksine bağlanır laboratuvar ortamında: ancak bu reçine vankomisine de bağlanır. Bu nedenle kolestiramin ve vankomisinin aynı anda uygulanması durumunda, her ilacın farklı zamanlarda uygulanması tavsiye edilir.
Ancak kolit vakalarında diğer tüm olası nedenler göz önünde bulundurulmalıdır.
04.9 Doz aşımı
Ürünün kazara yutulması, oral klindamisinin terapötik seviyeleri ile ilgili etkiler üretebilir.
Vajinal kremde bulunan klindamisin, sistemik etkiler oluşturmak için yeterli miktarda emilebilir.
Doz aşımı durumunda, semptomatik olarak tedavi edin ve gerektiğinde yeterli destekleyici bakım uygulayın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antibiyotikler-antimikrobiyaller ve jinekolojik antiseptikler.
ATC kodu: G01AA10
Klindamisin fosfat, linkomisinin 7(R)-hidroksi grubunun 7(S)-klor ikamesi ile elde edilen yarı sentetik antibiyotiğin suda çözünür bir esteridir.
Klindamisin, duyarlı anaerobik bakterilerin veya duyarlı Gram pozitif aerobik bakteri suşlarının neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde etkili olduğu gösterilen bir antimikrobiyal ajandır. aktivite gösterdi laboratuvar ortamında bakteriyel vajinoz ile ilişkili aşağıdaki organizmalara karşı:
- Gardnerella vajinalis
- Mobiluncus s.p.p.
- Bacteroides s.p.p.
- Mikoplazma hominis
- Peptostreptococcus s.p.p.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
100 mg klindamisin bazına eşdeğer 5 g kremin günde bir kez vajinal uygulamasından sonra, gönüllüde klindamisin ortalama doruk serum seviyeleri 20 ng/ml (aralık 3 ila 93 ng/ml) olmuştur.
Uygulanan dozun yaklaşık %3'ü (aralık %0,1 ila %7) sistemik olarak emilir.
Bakteriyel vajinozlu kadınlarda 100 mg CLEOCIN (20 mg/g) vajinal uygulamasından sonra emilen klindamisin miktarı %4'tür (aralık %0.8 ila %8), yaklaşık olarak gönüllüdekiyle aynıdır.sağlıklı.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Deney hayvanı ile ilgili akut toksisite verileri aşağıdaki gibidir:
Sıçanlara 30 gün boyunca 120 mg/kg/gün dozunda parenteral olarak uygulanan klindamisin fosfat iyi tolere edilmiştir.
Yönetilen i.v. köpeklerde (6-27 günlük bir süre için 120 mg/kg/gün'e kadar) önemli değişikliklere neden olmadı.
yönetim i.m. köpeklerde (6-30 gün boyunca 90 mg / kg / güne kadar) enjeksiyon bölgesinde ağrıya ve transaminazlarda artışa neden oldu.
Tavşanlarda değerlendirilen lokal ve genel tolerabilitenin iyi olduğu bulundu.
Fare, sıçan ve domuz çalışmalarında klindamisin fosfat herhangi bir teratojenik etki göstermedi.
100-180 mg/kg klindamisin fosfatın hamile sıçanlara ve farelere uygulanması, üretim parametrelerinde veya teratojenik etkilerde değişikliklere neden olmadı.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sıvı parafin, propilen glikol, polisorbat 60, setostearil alkol, setil palmitat, stearik asit, sorbitan monostearat, benzil alkol, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Diğer ürünlerle intravajinal olarak aynı anda kullanılması önerilmez.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın. Buzdolabında saklamayın veya dondurmayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Alüminyum ve polietilen laminat boru. Polipropilen kap. Tek kullanımlık polietilen aplikatörler.
3 tek kullanımlık aplikatörlü 21 g vajinal krem tüpü
7 tek kullanımlık aplikatörlü 40g vajinal krem tüpü
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latin Amerika
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
3 tek kullanımlık aplikatörlü 21 g vajinal krem tüpü, - AIC n.: 028535021.
7 tek kullanımlık aplikatörlü 40 g vajinal krem tüpü, - AIC n.: 028535019.
Tüm paket boyutları şu anda piyasada olmayabilir.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Nisan 2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
30 Aralık 2011
