Aktif maddeler: Azelaik asit
Skinoren %20 krem
Endikasyonları Skinoren neden kullanılır? Bu ne için?
Skinoren, topikal (cilt üzerinde) kullanım için akne önleyici bir preparattır.
Skinoren, komedonlar (siyah nokta), papüller, püstüller (sivilceler), küçük nodüllerin varlığı ile karakterize edilen çeşitli ifadelerinde akne (akne vulgaris) tedavisinde kullanılır.
Kısa bir tedavi süresinden sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Skinoren ne zaman kullanılmamalıdır?
Skinoren'i kullanmayınız.
- Azelaik aside veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
Kullanım Önlemleri Skinoren'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Skinoren'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Ürün sadece cilt uygulaması içindir.
Bu ilacın kullanımına özellikle dikkat edin:
- hamile veya emzirme (bkz. "Hamilelik ve emzirme" bölümü);
- Azelaik asit ile tedavi edilen bazı hastalarda astım semptomlarının kötüleşmesi nadiren rapor edildiğinden, astımınız varsa,
Gözler, ağız ve mukoza zarlarıyla temasından kaçının. Kazara temas halinde, etkilenen yerleri bol su ile yıkayınız.Göz tahrişi devam ederse doktorunuza danışınız.
Skinoren'in her uygulamasından sonra ellerinizi yıkayın.
Kozmetik müstahzarlar ve alkollü veya agresif deterjanlar, boyalar, büzücü veya aşındırıcı maddeler veya akne resmini kötüleştirebilecek peeling ajanlarının birlikte kullanımını sınırlayın.Doğru ürünleri seçmek için doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Kısa bir tedavi süresinden sonra kayda değer sonuçlar fark etmezseniz, lütfen doktorunuzla iletişime geçin.
Ayrıca bu sorunlar geçmişte meydana geldiyse doktorunuza danışın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Skinoren'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Skinoren ve diğer ilaçlar arasında bilinen herhangi bir etkileşim ve geçimsizlik yoktur.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik ve emzirme döneminde bu ilacın kullanımına dikkat edin.
Azelaik asidin in vivo olarak insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Yenidoğanlar, ürünle tedavi edilen cilt veya göğüslerle temas etmemelidir.
Skinoren, benzoik asit ve propilen glikol içerir.
Bu ilaç cildi, gözleri ve mukoza zarlarını orta derecede tahriş edebilen benzoik asit ve cilt tahrişine neden olabilen propilen glikol içerir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Skinoren Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde kullanın.
Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Uyarı: Doktor tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız.
Skinoren, cildin tedavi edilecek bölgelerine günde iki kez (sabah ve akşam), emilimi artırmak için hafifçe ovarak, sivilce veya siyah nokta olan tüm yüzeye uygulanmalıdır (yaklaşık 2,5 cm krem "bütün"ü tedavi etmek için yeterlidir). yüz).
Skinoren'i uygulamadan önce cildinizi suyla iyice yıkayın ve kurulayın.Ayrıca hafif bir cilt temizleyici de kullanabilirsiniz.
Skinoren'in tedavi süresince düzenli olarak kullanılması önemlidir. Skinoren ile tedavi süresi hastadan hastaya ve durumun ciddiyetine göre değişebilir.
Akneli hastalarda genellikle yaklaşık 4 hafta sonra gözle görülür bir iyileşme olur. En iyi sonuçlar için Skinoren'i birkaç ay boyunca sürekli olarak kullanın.
Cilt tahrişi durumunda, her uygulama için krem miktarını azaltın veya Skinoren'in kullanım sıklığını tahriş ortadan kalkana kadar günde bir kez azaltın.Gerekirse tedaviyi birkaç gün durdurun.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
12 ila 18 yaş arasındaki ergenler için doz değişikliği beklenmemektedir.
Skinoren'in 12 yaşın altındaki çocuklarda güvenliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır.Aşırı doz: Çok fazla Skinoren aldıysanız ne yapmalısınız?
Azelaik asidin hem lokal hem de sistemik olarak çok düşük toksisitesi göz önüne alındığında, zehirlenme meydana gelmesi olası değildir.
Skinoren'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Skinoren'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Skinoren herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
İlk günlerde ciltte tahriş, kaşıntı, yanma hissi olabilir: bu durumda uygulamayı bir veya iki gün durdurmak yeterli olacaktır.
Çok yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir)
Sistemik ve uygulama yeri bozuklukları:
- yanan,
- kaşıntı,
- eritem (kızarıklık).
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
Sistemik ve uygulama yeri bozuklukları:
- ağrı
- cilt temizleme,
- kuruluk,
- solma,
- tahriş.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
- sebore (yağlı cilt),
- akne,
- cilt depigmentasyonu.
Sistemik ve uygulama yeri bozuklukları:
- karıncalanma
- dermatit,
- sıkıntı,
- ödem (şişmeye neden olan sıvı birikmesi).
Seyrek yan etkiler (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
- keilitis (dudak iltihabı).
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
- ilaca aşırı duyarlılık,
- astımın kötüleşmesi.
Sistemik ve uygulama yeri bozuklukları:
- döküntü,
- sıcaklık hissi,
- ürtiker,
- egzama,
- ülser. Genel olarak, cilt tahrişi semptomları tedavi süresince azalır.
Çocuklarda ve ergenlerde ek yan etkiler
12-18 yaş arası ergenlerde Skinoren'in tolere edilebilirliği yetişkinlerdekine benzerdi.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü, son kullanma tarihi ise açılmamış ve doğru şekilde saklanmış ürünü ifade eder.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Skinoren'in içeriği
- Aktif bileşen azelaik asittir. 1 g Skinoren 200 mg (%20) azelaik asit içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: yağ asitli polioksietilen esterler, setil stearil oktanoat, mono-digliseritlerin karışımı, yağ alkollerinin esterleri, trigliseritler ve mum, % 85 gliserol, propilen glikol, benzoik asit, arıtılmış su.
Skinoren'in görünüşü ve paketin içeriği
Skinoren, opak beyaz bir krem şeklinde gelir.
Paket 30 g içeren bir tüptür.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SKINOREN %20 KREM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 g Skinoren krem 200 mg (%20) azelaik asit içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: benzoik asit, propilen glikol.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Krem.
Opak beyaz krem.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Akne tedavisi (akne vulgaris), komedon, papül, püstül, küçük nodüllerin varlığı ile karakterize edilen çeşitli ifadelerinde.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Skinoren krem cildin tedavi edilen bölgelerine günde iki kez (sabah ve akşam) nazikçe uygulanmalıdır. (Yaklaşık 2,5 cm krem tüm yüzü tedavi etmek için yeterlidir.) Skinoren kremini uygulamadan önce cildi suyla iyice yıkayın ve kurulayın. Hafif bir cilt temizleyici kullanmak da mümkündür.
Skinoren kreminin tedavi süresince düzenli olarak kullanılması önemlidir. Skinoren krem ile tedavi süresi hastadan hastaya ve hastalığın şiddetine göre değişiklik gösterebilir.
Akneli hastalarda genellikle yaklaşık 4 hafta sonra gözle görülür bir iyileşme olur. En iyi sonuç için Skinoren kremi birkaç ay boyunca sürekli olarak kullanılmalıdır. Skinoren kreminin bir yıla kadar sürekli uygulanmasına ilişkin klinik deneyim mevcuttur.
Cilt tahrişi durumunda (4.8 "İstenmeyen Etkiler" bölümüne bakın), her uygulama için krem miktarını azaltın veya tahriş ortadan kalkana kadar Skinoren kreminin kullanım sıklığını günde bir kez azaltın. gün Kayda değer bir sonuç alınamayan kısa bir tedavi periyodundan sonra tıbbi bir değerlendirme gereklidir.
Pediatrik popülasyon
Ergenlerde (12 - 18 yaş) kullanın. Skinoren kremi 12 ila 18 yaş arasındaki ergenlerde uygulandığında dozajda bir değişiklik yoktur.
Skinoren kreminin 12 yaşın altındaki çocuklarda güvenliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Sadece harici kullanım içindir.
Skinoren kremini kullanırken, kremin göz, ağız ve mukoza zarlarıyla temas etmemesine ve hastaları bu konuda yeterli şekilde bilgilendirmeye özen gösterilmelidir (bkz. bölüm 5.3 "Klinik öncesi güvenlik verileri"). Kazara temas halinde gözler, ağız ve/veya mukozalar bol su ile yıkanmalıdır. Göz tahrişi devam ederse, tıbbi yardım isteyin.Skinoren kreminin her uygulamasından sonra ellerinizi yıkayın.Tedavi sırasında kozmetik müstahzarlar, alkollü veya agresif deterjanlar, boyalar, büzücü veya aşındırıcı maddeler veya peeling ajanlarının birlikte kullanımını sınırlayın.
Skinoren cildi, gözleri ve mukoza zarlarını orta derecede tahriş eden benzoik asit ve cilt tahrişine neden olabilen propilen glikol içerir.
Pazarlama sonrası gözetim sırasında, azelaik asit ile tedavi edilen hastalarda astımın kötüleşmesi nadiren bildirilmiştir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Skinoren kreminin bileşimi, her bir bileşen için ürünün güvenliğini olumsuz yönde etkileyebilecek herhangi bir istenmeyen etkileşim önermez. Kontrollü klinik çalışmalar sırasında ilaca özgü etkileşimler gözlenmedi.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Azelaik asidin hamile kadınlarda topikal uygulamasına ilişkin yeterli ve kontrollü çalışma bulunmamaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik, embriyonik / fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerinde doğrudan veya dolaylı zararlı etkilere ilişkin göstergeler vermemektedir (bakınız bölüm 5.3 "Klinik öncesi güvenlik verileri").
Hamilelikte azelaik asit reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.
Besleme zamanı
Azelaik asidin in vivo olarak insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Bununla birlikte, bir in vitro denge diyaliz testi, ilacın anne sütüne geçebileceğini göstermiştir.Ancak, anne sütündeki azelaik asit dağılımının, başlangıçta sütte bulunan azelaik asit seviyelerinde önemli bir değişikliğe neden olması beklenmemektedir. azelaik asit sütte konsantre değildir ve topikal olarak uygulanan azelaik asidin %4'ünden daha azı sistemik olarak emilir, fizyolojik seviyelerin üzerinde endojen azelaik aside maruziyette artış olmaz. Ancak emzirme döneminde Skinoren krem uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Yenidoğanlar, ürünle tedavi edilen cilt / göğüsler ile temas etmemelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Skinoren 20% krem, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Klinik araştırmalarda ve pazarlama sonrası sürveyansta en sık gözlenen istenmeyen etkiler arasında kaşıntı, yanma ve uygulama yerinde eritem bulunur.
Klinik araştırmalar ve pazarlama sonrası gözetim sırasında gözlemlenen ve aşağıdaki tabloda listelenen istenmeyen etkilerin sıklığı, MedDRA sıklık sözleşmesine göre tanımlanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10)
Yaygın (≥1/100,
Yaygın olmayan (≥1 / 1000,
Seyrek (≥1 / 10.000,
Çok nadir (
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
Genel olarak, cilt tahrişi semptomları tedavi süresince azalır.
Pazarlama sonrası gözetim sırasında nadiren döküntüler gözlenmiştir.
Azelaik asit ile tedavi edilen hastalarda astımın kötüleşmesi pazarlama sonrası gözetimde nadiren bildirilmiştir (sıklık bilinmiyor).
Pediatrik popülasyon
12-18 yaşındaki adolesanları (454/1336; %34) içeren klinik çalışmalarda, Skinoren kreminin tolere edilebilirliğinin pediatrik ve yetişkin popülasyonlarında benzer olduğu gösterilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Azelaik asidin hem lokal hem de sistemik olarak çok düşük toksisitesi göz önüne alındığında, zehirlenme meydana gelmesi olası değildir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: topikal kullanım için diğer akne önleyici müstahzarlar.
ATC kodu D10AX03.
Skinoren'in aktif bileşeni olan azelaik asit, toksisite, teratojenite ve mutajenite içermeyen, doğal olarak oluşan lineer zincirli bir dikarboksilik asittir.
Skinoren aknesi tedavisinde terapötik etkinliğin dayandığı ilkenin, bir "antimikrobiyal etki ve" foliküler hiperkeratoz üzerinde doğrudan bir etkiye sahip olduğu varsayılmaktadır.Propionibacterium akneleri ve cilt yüzeyinin lipidlerindeki serbest yağ asitlerinin fraksiyonu.
Azelaik asit, in vitro ve in vivo olarak keratinositlerin proliferasyonunu inhibe eder ve aknede değişen epidermal farklılaşmanın terminal süreçlerini normalleştirir. Tavşan kulağı modelinde azelaik asit, tetradekan kaynaklı komedonların komedolizini hızlandırır.
%0,31 - %2,5 konsantrasyonlarında, aerobik Gram + ve Gram - bakterilere, anaerobik bakterilere ve mantarlara karşı "30" - 120" uzun süreli temastan sonra biyosidal etki vardı.
In vitro çalışmalar, hem Staphylococcus epidermidis hem de Propionibacterium acnes kültürlerinde azelaik aside dirençli mutantların varlığını göstermedi.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Azelaik asit, topikal uygulamadan sonra tüm cilt katmanlarına nüfuz eder.Penetrasyon, hasarlı cilde sağlam cilde göre daha hızlıdır.
Tek bir azelaik asit uygulamasından sonra (5 g Skinoren kremi şeklinde uygulanır), cilt tarafından emilen toplam miktar, uygulanan dozun %3,6'sına eşittir.
Azelaik asidin metabolizması, 5 g'a kadar olan dozların oral yoldan verilmesini takiben incelenmiştir.
Deri yoluyla emilen azelaik asidin bir kısmı değişmeden idrarla atılır. Kalan kısım, bir β-oksidasyon işlemiyle, yine idrarda bulunan daha kısa zincirli dikarboksilik asitlere (C7, C5) indirgenir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Azelaik asit ve kremin tekrarlanan oral ve topikal uygulamasını takiben yapılan sistemik tolerans çalışmalarında, çok geniş bir alana ve/veya oklüzyona uygulama gibi aşırı koşullarda bile istenmeyen etkilerin meydana gelebileceğine dair hiçbir kanıt bulunmamıştır.
Hayvanlarda doğurganlığın bozulması üzerine yapılan araştırmalar, Skinoren'in terapötik kullanımı sırasında bu tür bir riski ortaya çıkarmamıştır. Hayvanlarda yapılan peri / postnatal çalışmaların yanı sıra embriyotoksisite ve teratojenisite çalışmaları bu tür bir riski ortaya çıkarmamıştır. (bölüm 4.6 "Hamilelik ve emzirme").
Azelaik asit içeren krem kullanılarak spesifik bir tümörijenisite çalışması yapılmamıştır. Azelaik asit normal memeli metabolizmasında mevcut olduğundan ve potansiyel tümörijenite ile ilgili riskler, bileşiğin kimyasal yapısı ve toksisitenin olmadığını gösteren klinik öncesi çalışmalardan elde edilen mevcut veriler temelinde öngörülemediğinden bu çalışmalar gerekli görülmedi. hedef organda proliferatif etkilerin olmaması ve genotoksisite/mutajenite olmaması.
Tavşan derisi üzerinde Skinoren'in lokal toleransı üzerine yapılan deneysel hayvan çalışmaları, zayıf intolerans reaksiyonları üretti.
Azelaik asit maymunların ve tavşanların gözleriyle temas ederse, orta ila şiddetli tahriş belirtileri ortaya çıkar, bu nedenle gözlerle temasından kaçının.
Skinoren kremi tavşan kulaklarında komedojenik etki göstermedi.
Birkaç deneysel çalışmada, azelaik asidin hem akut (sıçanlarda ve tavşanlarda oral yoldan 4 g/kg'a kadar LD50 yokluğu) hem de kronik toksisiteden ari olduğu bulunmuştur Azelaik asit ne teratojenik ne de mutajeniktir. Hayvanlarda (gine domuzları) ve insanlarda olası bir duyarlılaştırıcı etki oluşturmak için yapılan çalışmalar tamamen olumsuz sonuçlar vermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Yağ asitli polioksietilen esterler
Mono-digliseritler, yağ alkollerinin esterleri, trigliseritler ve mum karışımı
setil stearil oktanoat
propilen glikol
Gliserol %85
Benzoik asit
Arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
İçi bir polietilen vidalı kapakla kapatılmış bir araldit tabakası ile korunan esnek alüminyum boru.
30 gr tüp.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. n. 025915012
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
13.05.1989/01.06.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2015
