Aktif maddeler: Etilefrin (etilenefrin hidroklorür)
EFFORTIL 10 mg / 1 ml enjeksiyonluk çözelti
Paket boyutları için Effortil paket ekleri mevcuttur:- EFFORTIL 7.5 mg/ml oral damla, solüsyon, EFFORTIL 5 mg tabletler
- EFFORTIL 10 mg / 1 ml enjeksiyonluk çözelti
Effortil neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Kardiyak, adrenerjik ve dopaminerjik uyarıcılar.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Ortostatik hipotansiyon tedavisi.
Kontrendikasyonlar Effortil ne zaman kullanılmamalıdır?
Effortil, etkin madde etilefrin hidroklorür veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Effortil, ayakta dururken hipertansif reaksiyon oluşturan hipotansif deregülasyonu olan hastalarda kontrendikedir.
Diğer sempatomimetikler gibi, EFORtil hipertansiyon, tirotoksikoz, feokromositoma, kapalı açılı glokom, prostat hipertrofisi veya idrar retansiyonu, koroner yetmezlik, dekompanse kalp yetmezliği, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati, kalp kapak stenozu veya arteriyel santral, digitalisli prostat adenomu olan hastalara verilmemelidir. tedavi, kalp ritmi bozuklukları.
Effortil gebeliğin ilk trimesterinde ve emzirme döneminde uygulanmamalıdır.
Kullanım Önlemleri Effortil'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Taşikardisi, kardiyak aritmileri, ciddi kardiyovasküler bozuklukları olan hastalarda dikkatli olun.
Diabetes mellituslu hastalarda dikkatle uygulayınız ("Etkileşimler" bölümüne bakınız).
Hızlı kalp atışına (taşikardi) neden olabileceğinden hipertiroidi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) grubuna ait antidepresan ilaçlarla tedavi sırasında veya tedaviyi takip eden iki hafta içinde uygulamayın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Effortil'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Effortil'in etkileri, guanetidin, mineralokortikoidler, reserpin, tiroid hormonları, diğer sempatomimetikler veya sempatomimetik aktiviteye sahip başka herhangi bir maddenin (trisiklik antidepresanlar, MAO inhibitörleri ve antihistaminikler gibi) birlikte uygulanmasıyla artabilir. MAOI tedavisi sırasında veya sonraki iki hafta içinde uygulamayın.
Yüksek dozlarda inhalasyon anesteziklerinde ve kardiyak glikozitlerde bulunan halojenli alifatik hidrokarbonlar, sempatomimetik ajanların kalp üzerindeki etkilerini artırabilir ve dolayısıyla kardiyak aritmilere yol açabilir.
Dihidroergotamin, Effortil'in enteral emilimini arttırır ve sonuç olarak etkisini arttırır.
Atropin, Effortil'in daha büyük bir etkisine ve kalp hızında artışa neden olabilir.
Antidiyabetik ilaçların hipoglisemik etkisi azaltılabilir.
Adrenerjik bloke edici ajanlar (alfa blokerler ve beta blokerler), etilenefrinin etkisini kısmen veya tamamen iptal edebilir. Beta blokerlerle tedavi refleks bradikardiye neden olabilir.
Etilefrinin etkisi, aynı anda deoksikortikosteron asetat (DOCA) alımı ile arttırılır. Kinidin farmakolojik aktivitesini azaltır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Doğurganlık, hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Effortil, gebeliğin ilk üç ayında kontrendikedir (bkz. "Kontrendikasyonlar" bölümü). Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde EFORtil sadece dikkatli bir risk/fayda değerlendirmesinden sonra uygulanmalıdır.Etilefrin uteroplasental perfüzyonun derecesinde azalmaya neden olabilir ve uterus gevşemesine neden olabilir.
Besleme zamanı
Effortil'in süte geçişi göz ardı edilemez, bu nedenle Effortil emzirme döneminde kontrendikedir ("Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız).
Doğurganlık
Etilefrin ile klinik öncesi doğurganlık çalışmaları yapılmamıştır. Etilefrinin insan doğurganlığı üzerindeki etkisi üzerine çalışmalar yapılmamıştır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.Ancak hasta, EFFORtil enjeksiyonluk çözelti ile tedavi sırasında baş dönmesi gibi istenmeyen etkilerin ortaya çıkabileceği konusunda bilgilendirilmelidir.Bu nedenle araç veya araç kullanırken dikkatli olunmalıdır. makine kullanımı. Yukarıdaki etkiler meydana gelirse, araç veya makine kullanmak gibi potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerden kaçınılmalıdır.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: İlacın tedavi edici bir gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Effortil nasıl kullanılır: Dozaj
Deri altı kullanım, kas içi kullanım veya şiddetli kollaps durumunda intravenöz kullanım için bir ampul, gerekirse iki saat arayla günde birkaç kez.
Kullanım için talimatlar
Ön kırma şişeleri bir dosyaya ihtiyaç duymaz
Doz aşımı Çok fazla Effortil aldıysanız ne yapmalısınız?
Effortil'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Belirtiler
Akut aşırı doz, aşağıda açıklanan yan etkileri vurgular. Ayrıca, ajitasyon ve kusma meydana gelebilir. Bebeklerde ve bebeklerde aşırı doz, merkezi solunum depresyonu ve komaya neden olabilir.
Tedavi
Uygun semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Şiddetli zehirlenme durumunda, yeterli resüsitasyon ve destekleyici önlemler alınmalıdır. Beta1-sempatomimetik etkiye bağlı semptomlar, bu ilaç sınıfına özgü olağan reçeteleme yöntemlerine uygun olarak uygulanan beta blokerlerle tedavi edilebilir.
Effortil'in kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Effortil'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Effortil de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Advers reaksiyonlar, aşağıdaki kategorilere göre sistem organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda listelenmiştir:
Çok yaygın ≥ 1/10
Yaygın ≥ 1/100
Yaygın olmayan ≥ 1 / 1.000
Nadir ≥ 1 / 10.000
Çok nadir
Bilinmeyen sıklık, mevcut verilerden tahmin edilemez.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyonlar).
Psikolojik bozukluklar:
Yaygın olmayan: Anksiyete, uykusuzluk
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Tremor, huzursuzluk, baş dönmesi
Kardiyak bozukluklar:
Yaygın olmayan: Aritmi, taşikardi, çarpıntı
Bilinmiyor: Angina pektoris, artan kan basıncı.
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın olmayan: Bulantı.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:
Bilinmiyor: Hiperhidroz
Bildirilen diğer yan etkiler: kusma ve refleks bradikardi.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
Bir flakon şunları içerir: Etkin madde: 10 mg etilenefrin hidroklorür.
Yardımcı maddeler: enjeksiyonluk su.
Effortil enjeksiyonluk solüsyon, levuloz solüsyonu ile uyumlu değildir.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Enjeksiyon için çözelti - 1 ml'lik 6 ampul
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EFFORTIL 10 MG/ML ENJEKSİYON ÇÖZÜMÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir ampul şunları içerir: 10 mg etilenefrin hidroklorür.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjekte edilebilir çözüm.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Ortostatik hipotansiyon tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
1 ampul deri altı, kas içi kullanım veya şiddetli kollaps durumunda intravenöz kullanım için, gerekirse günde birkaç kez, iki saat ara ile.
04.3 Kontrendikasyonlar
Effortil, etkin madde etilefrin hidroklorür veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Effortil, ayakta dururken hipertansif reaksiyon oluşturan hipotansif deregülasyonu olan hastalarda kontrendikedir.
Diğer sempatomimetikler gibi, EFORtil hipertansiyon, tirotoksikoz, feokromositoma, kapalı açılı glokom, prostat hipertrofisi veya idrar retansiyonu olan prostat adenomu, koroner arter yetmezliği, dekompanse kalp yetmezliği, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati, kalp kapak stenozu veya arteriyel santral, digitalis tedavisi, kalp ritmi bozuklukları, hipertiroidizm.
Effortil gebeliğin ilk trimesterinde ve emzirme döneminde uygulanmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Taşikardisi, kardiyak aritmileri, ciddi kardiyovasküler bozuklukları olan hastalarda dikkatli olun.
Diabetes mellituslu hastalarda dikkatle uygulayınız.
MAOI tedavisi sırasında veya sonrasındaki iki hafta boyunca uygulamayın (bkz. bölüm 4.5).
Atletik bir yarışma sırasında etilenefrin kullanımı, örneğin spor performansını iyileştirmek için kullanılanlar gibi, terapötik ihtiyaç duymayan maddelerin kullanımına yönelik testlerin pozitifliğini belirler.
Ön kırma şişeleri bir dosyaya ihtiyaç duymaz
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Effortil'in etkileri, guanetidin, mineralokortikoidler, reserpin, tiroid hormonları, sempatomimetikler veya sempatomimetik aktiviteye sahip başka herhangi bir maddenin (trisiklik antidepresanlar, MAOI'ler ve antihistaminikler gibi) birlikte uygulanmasıyla artabilir. MAOI tedavisi sırasında veya sonraki iki hafta içinde uygulamayın.
Yüksek dozlarda inhalasyon anesteziklerinde ve kardiyak glikozitlerde bulunan halojenli alifatik hidrokarbonlar, sempatomimetik ajanların kalp üzerindeki etkilerini artırabilir ve dolayısıyla kardiyak aritmilere yol açabilir.
Dihidroergotamin, Effortil'in enteral emilimini arttırır ve sonuç olarak etkisini arttırır.
Atropin, Effortil'in daha büyük bir etkisine ve kalp hızında artışa neden olabilir.
Antidiyabetik ilaçların hipoglisemik etkisi azaltılabilir.
Adrenerjik bloke edici ajanlar (alfa blokerler ve beta blokerler), etilenefrinin etkisini kısmen veya tamamen iptal edebilir. Beta blokerlerle tedavi refleks bradikardiye neden olabilir. Etilefrinin etkisi, aynı anda deoksikortikosteron asetat (DOCA) alımı ile arttırılır.
Kinidin farmakolojik aktivitesini azaltır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde EFORtil sadece risk/fayda oranı dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra uygulanmalı, gebeliğin ilk trimesterinde kesinlikle kullanılmamalıdır.
Efortil, uteroplasental perfüzyonun derecesinde azalmaya neden olabilir ve uterus gevşemesine neden olabilir.
Besleme zamanı
Effortil'in süte geçişi göz ardı edilemez, bu nedenle emzirme döneminde Effortil uygulanmamalıdır.
Doğurganlık
Etilefrin ile klinik öncesi doğurganlık çalışmaları yapılmamıştır.
Etilefrinin insan doğurganlığı üzerindeki etkisi üzerine çalışmalar yapılmamıştır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Bununla birlikte, hastaya Effortil enjeksiyonluk çözelti ile tedavi sırasında baş dönmesi gibi istenmeyen etkilerin ortaya çıkabileceği konusunda bilgi verilmelidir.
Bu nedenle araç veya makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Yukarıdaki etkiler meydana gelirse, araç veya makine kullanmak gibi potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerden kaçınılmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonlar, aşağıdaki kategorilere göre sistem organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda listelenmiştir:
Çok yaygın ≥ 1/10
Yaygın ≥ 1/100
Yaygın olmayan ≥ 1 / 1.000
Nadir ≥ 1 / 10.000
Çok nadir
Bilinmeyen sıklık, mevcut verilerden tahmin edilemez.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyonlar).
Psikolojik bozukluklar:
Yaygın olmayan: Anksiyete, uykusuzluk
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Tremor, huzursuzluk, baş dönmesi
Kardiyak patolojiler:
Yaygın olmayan: Aritmi, taşikardi, çarpıntı
Bilinmiyor: Angina pektoris, artan kan basıncı.
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın olmayan: Bulantı
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:
Bilinmiyor: Hiperhidroz
Bildirilen diğer yan etkiler: kusma, refleks bradikardi.
Ayrıca, genel olarak, intravenöz uygulamadan sonra şunlar olabilir: piloereksiyon, soğuk hissi, titreme, parestezi.
04.9 Doz aşımı
Semptomlar: Akut doz aşımı veya aşırı hızlı intravenöz enjeksiyon, yukarıda açıklanan yan etkileri vurgular.Ayrıca, ajitasyon ve kusma meydana gelebilir.Yenidoğanlarda ve bebeklerde aşırı doz, merkezi solunum depresyonu ve komaya neden olabilir.
Tedavi: Uygun semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
Şiddetli zehirlenme durumunda, yeterli resüsitasyon ve destekleyici önlemler alınmalıdır.
Beta1-sempatomimetik etkiye bağlı semptomlar, bu ilaç sınıfına özgü olağan reçeteleme yöntemlerine göre uygulanan beta blokerlerle tedavi edilebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: kardiyak, adrenerjik ve dopaminerjik uyarıcılar - ATC kodu: C01CA01
Effortil'in aktif bileşeni olan etilenefrin, alfa1, beta1 ve beta2 reseptörleri için yüksek afiniteye sahip doğrudan sempatomimetik bir ajandır. Bu nedenle, etilefrin, sistolik hacmi artırarak kardiyak kontraktiliteyi ve kalp debisini artırma yeteneğine sahiptir, ayrıca venöz tonu ve merkezi venöz basıncı arttırır ve dolaşımdaki kan hacminde bir artışa yol açar.
Pozitif inotropik etki, normal kalp fonksiyonu olan veya hafif yetmezliği olan hastalarda görülmüştür.
İlaç, sistolik kan basıncını diyastolik kan basıncından daha fazla arttırır.
Bu nedenle, fonksiyonel kardiyovasküler bozukluklar durumunda, ilaç subjektif semptomlarda (baş dönmesi, yorgunluk ve bayılma eğilimi gibi) bir iyileşmeye yol açabilir ve hemodinamik parametreleri stabilize edebilir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
İntravenöz uygulamayı takiben, etilenefrinin plazma konsantrasyonu, bi-üssel bir düşüş gösterir; alfa fazının yarı ömrü 6.2 dakika, terminal beta fazınınki 2.2 saattir.Etilefrin ve metabolitlerinin renal eliminasyonu 24 saat sonra %78,2'dir.
Ana metabolit, sülfürik asit ile konjuge formdur. Bu metabolitin renal eliminasyonu, 24 saat içinde uygulanan dozun %44,4'ü kadardır.İdrarda geri kazanılan serbest etilenefrin kısmı %28,3'tür, ilacın %3,5'i böbrek yoluyla elimine edilir ve "3-hidroksimandelik asit" ile temsil edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Fareler, sıçanlar, tavşanlar ve köpeklerde oral tek doz etilenefrin ile yapılan akut toksisite çalışmalarında, LD50 66.4 mg/kg (sıçan) ile 2300 mg/kg (fare) arasında değişmiştir. Fareler, tavşanlar ve köpeklerde intravenöz uygulamayı takiben karşılık gelen değerler 6.8 ile 16.7 mg/kg arasındaydı. Toksisitenin ana belirtileri piloereksiyon, ekzoftalmi, siyanoz, takipne, tükürük salgılaması, ataksi, kasılmalar (kemirgenlerde) ve ayrıca midriyazis, titreme ve kusmadır (köpeklerde). Kemirgenlerde deri altı uygulamayı takiben LD50, 200-300 mg/kg aralığındaydı.
Oral çalışmalarda - 26 haftaya kadar, hiçbir yan etkinin gözlenmediği (NOAEL) maksimum doz, sıçanda 3 mg/kg ve köpekte 0.6 mg/kg olmuştur. Daha yüksek dozlarda (sıçanlarda ve köpeklerde sırasıyla 3 veya 6 mg/kg) kalp hızında, kan şekerinde (sıçanlarda) azalma veya kan basıncı ve göz içi basıncında artış, midriyazis ve kan basıncında artış gözlenmiştir. hepatik enzim SGPT'nin (ALT) aktivitesi Her iki türde de 6-30 mg/kg dozlarında miyokard ve mitral kapakta fibrotik değişiklikler gözlenmiştir.Ek olarak, köpekte kalbin ağırlığında bir artış ve küçük arterlerin medyasının hiperplazisi gözlendi. 26 haftaya kadar olan tüm bu çalışmalarda, etilenefrinin karsinojenik potansiyeline dair bir gösterge yoktu. Yaşam boyu in vivo karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır.
Bir i.v. toksisite çalışmasında 4 haftalık köpeklerde NOAEL değeri 0.625 mg/kg olmuştur. 3.1 mg / kg'da ortaya çıktı: kusma, vücut ağırlığının büyüme hızının azalması, serum alkalin fosfatazın (AP) artması.
Fare, sıçan ve tavşanlarda 15mg/kg'a kadar olan oral doz embriyoletal veya teratojenik etkilere neden olmaz.
Maternotoksik dozlarda (ağızdan 30 mg/kg'dan fazla) sıçanda fetal gelişimde gecikmeler gözlendi ve farede zaten spontan olarak kabul edilen daha yüksek malformasyon insidansı. Bu etkiler, uterus damarları düzeyinde abartılı bir farmakodinamik etki nedeniyle fetüsün yetersiz beslenmesinin bir sonucu olarak düşünülmelidir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Enjeksiyonlar için su.
06.2 Uyumsuzluk
Diğer ilaçlarla geçimsizlikler bilinmemektedir.
Effortil enjeksiyonluk solüsyon, levuloz solüsyonu ile uyumlu değildir.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
1 ml koyu cam şişeler, hidrolitik sınıf I
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
BOEHRINGER INGELHEIM İTALYA S.p.A.
Via Lorenzini 8, 20139 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. n: 006774018 10 mg / ml enjeksiyonluk çözelti - 6 ampul.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme tarihi:
30.07.1952
Yetkinin yenilenmesi:
01.06.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
30 Ocak 2013 tarihli AIFA tespiti
