Aktif maddeler: Dutasterid
Avodart 0,5 mg yumuşak kapsül
Avodart neden kullanılır? Bu ne için?
Avodart, prostat büyümesi (iyi huylu prostat hiperplazisi) olan erkekleri tedavi etmek için kullanılır - dihidrotestosteron adı verilen bir hormonun aşırı üretiminin neden olduğu prostat boyutunda habis olmayan bir artış.
Aktif bileşen dutasteriddir. 5-alfa redüktaz inhibitörleri adı verilen bir ilaç sınıfına aittir.
Prostat hacmi artarsa, idrar yapmada zorluk ve sık idrara çıkma ihtiyacı gibi idrar sorunlarına yol açabilir, bu da idrar akışının yavaşlamasına ve daha az güçlenmesine neden olabilir. Tedavi edilmezse idrar akışının tamamen bloke olma (akut idrar retansiyonu) riski vardır.Bu acil tıbbi tedavi gerektirir.Bazı durumlarda prostatı çıkarmak veya küçültmek için ameliyat gerekir.Avodat prostatın boyutunu küçültür. Dihidrotestosteron üretimi ve bu prostat hacminin azalmasını teşvik eder ve semptomları hafifletir. Bu, akut idrar retansiyonu riskini ve ameliyat ihtiyacını azaltır.
Avodart, tamsulosin (büyümüş prostat semptomlarını tedavi etmek için kullanılır) adı verilen başka bir ilaçla birlikte kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar Avodart ne zaman kullanılmamalıdır?
Avodart'ı almayın
- Dutasteride, diğer 5-alfa redüktaz inhibitörlerine, soyaya, yer fıstığına veya Avodart'ın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
- Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa.
Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Bu ilaç sadece erkekler için endikedir. Kadınlar, çocuklar veya ergenler tarafından alınmamalıdır.
Kullanım Önlemleri Avodart'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Avodart'a özellikle dikkat edin
- Bazı klinik çalışmalarda, dutasterid ve tamsulosin gibi bir alfa bloker olarak adlandırılan başka bir ilaç alan daha fazla hasta, tek başına dutasterid veya yalnızca bir alfa bloker ile tedavi edilen hastalardan daha fazla kalp yetmezliği yaşadı. Kalp yetmezliği, kalbin olması gerektiği gibi kan pompalamaması anlamına gelir.
- Doktorunuzun karaciğer sorunlarınızdan haberdar olduğundan emin olun. Daha önce herhangi bir karaciğer hastalığınız olduysa, Avodart'ı alırken daha fazla kontrol yapılması gerekebilir.
- Aktif bileşen cilt tarafından emildiğinden, kadınlar, çocuklar ve ergenler, sızan Avodart kapsülleriyle temastan kaçınmalıdır. Ciltle teması halinde, etkilenen bölgeyi hemen sabun ve su ile yıkayın.
- İlişki sırasında prezervatif kullanın. Avodart alan erkeklerin sperminde dutasterid bulunmuştur. Eşiniz hamileyse veya hamile olma ihtimali varsa, dutasterid bir erkek çocuğun normal gelişimini etkileyebileceğinden, onu sperminize maruz bırakmaktan kaçınmalısınız. Dutasterid'in sperm sayısını, meni hacmini ve sperm hareketliliğini azalttığı gösterilmiştir. Bu onun doğurganlığını azaltabilir.
- Avodart, bazı durumlarda prostat kanseri varlığını tespit etmek için kullanılan PSA (prostat spesifik antijen) testini etkiler.Doktorunuz bu etkinin farkında olmalıdır ve yine de prostat kanseriniz olup olmadığını öğrenmek için testi isteyebilir. Yengeç Burcu. PSA testi yaptırmanız gerekiyorsa, doktorunuza Avodart kullandığınızı söyleyiniz Avodart kullanan erkekler düzenli olarak PSA testi yaptırmalıdır.
- Prostat kanseri riski yüksek olan erkeklerle ilgili bir klinik çalışmada, Avodart alan erkeklerde, Avodart almayan erkeklere göre daha sık şiddetli prostat kanseri görülmüştür. Avodart'ın bu şiddetli prostat kanseri formu üzerindeki etkisi belirsizdir.
- Avodart meme büyümesine ve hassasiyetine neden olabilir. Bu endişe verici hale gelirse veya göğüste yumrular veya meme başı akıntısı fark ederseniz, bunlar meme kanseri gibi ciddi bir durumun belirtileri olabileceğinden bu değişiklikler hakkında doktorunuzla konuşmalısınız.
Avodart'ı almakla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Avodart'ın etkisini değiştirebilir?
Reçetesizler de dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza söyleyiniz. Bazı ilaçlar Avodart ile etkileşime girebilir ve yan etki olasılığını artırabilir.Bu ilaçlar şunları içerir:
- verapamil veya diltiazem (hipertansiyon için)
- ritonavir veya indinavir (HIV için)
- itrakonazol veya ketokonazol (mantar enfeksiyonları için)
- nefazodon (bir antidepresan)
- alfa blokerler (prostat büyümesi veya hipertansiyon için).
Bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Avodart dozunuzun azaltılması gerekebilir.
Avodart'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Avodart yemekle birlikte veya ayrı alınabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamile olan veya hamile olabilecek kadınlar, sızan kapsüllere dokunmamalıdır. Dutasterid deri yoluyla emilir ve erkek bebeğin normal gelişimine müdahale edebilir. Bu özellikle hamileliğin ilk 16 haftasında risklidir.
İlişki sırasında prezervatif kullanın. Avodart alan erkeklerin sperminde dutasterid bulunmuştur. Eşiniz hamileyse veya hamile olma ihtimali varsa, sperminizle temas etmesine izin vermemelisiniz. Avodart'ın sperm sayısını, meni hacmini ve sperm hareketini azalttığı gösterilmiştir. Bu nedenle erkek doğurganlığı düşebilir.
Hamile bir kadının dutasterid ile temas etmesi durumunda doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Avodart'ın araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemesi olası değildir.
Avodart'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç, soya yağı içerebilen soya lesitini içerir. Fıstık veya soya alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Süresi Avodart nasıl kullanılır: Pozoloji
Avodart'ı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Düzenli olarak almazsanız, PSA seviyenizi kontrol etmek etkilenebilir. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Ne kadar Avodart alınır
- Olağan doz, günde bir kez alınacak bir kapsüldür (0.5 mg). Kapsülleri bütün olarak su ile yutunuz. Kapsülleri çiğnemeyiniz veya açmayınız. Kapsüllerin içeriği ile teması, ağzı veya boğazı tahriş edebilir.
- Avodart ile tedavi uzun sürelidir. Bazı insanlar semptomlarda erken bir iyileşme fark eder. Bununla birlikte, diğerlerinin çalışmaya başlamadan önce Avodart'ı 6 ay veya daha uzun süre alması gerekebilir. Doktorunuz size söylediği sürece Avodart'ı almaya devam edin.
Doz aşımı Çok fazla Avodart aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Avodart kullandıysanız
Eğer reçete edilenden daha fazla Avodart kapsülü alırsanız, tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Avodart'ı kullanmayı unutursanız
Bir doz almayı unutursanız, fazladan kapsül almayınız. Bir sonraki dozu her zamanki gibi alın.
Avodart almayı bırakırsanız
Avodart'ı önce doktorunuza danışmadan kesmeyiniz.Herhangi bir iyileşme fark etmeniz 6 ay veya daha uzun sürebilir.
- Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Avodart'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Avodart herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
- Çok seyrek alerjik reaksiyon Alerjik reaksiyon belirtileri şunları içerebilir:
- döküntü (kaşıntılı olabilir)
- ürtiker
- göz kapaklarının, yüzün, dudakların, kolların veya bacakların şişmesi.
Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız hemen doktorunuzla iletişime geçin ve Avodart'ı almayı bırakın.
Yaygın yan etkiler
Bunlar Avodart ile tedavi edilen 10 hastadan 1'ini etkileyebilir:
- iktidarsızlık (bir "ereksiyon" elde edememe veya sürdürememe)
- azalmış cinsel dürtü (libido)
- boşalma ile ilgili zorluk
- meme büyümesi veya ağrı (jinekomasti)
- tamsulosin alarak baş dönmesi.
Yaygın olmayan yan etkiler
Bunlar Avodart ile tedavi edilen 100 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir:
- saç dökülmesi (genellikle vücuttan) veya saç büyümesi.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Avodart'ı 30°C'nin üzerinde saklamayın.
Blisterlerin kartonu veya alüminyum folyosu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Avodart'ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
Kullanılmayan Avodart kapsülleriniz varsa, bunları atık su veya evsel atıklara atmayın, nasıl imha edileceğini belirleyecek olan eczacıya iade edin, bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
DİĞER BİLGİLER
Avodart'ın içeriği
Aktif bileşen dutasteriddir.
Her bir yumuşak kapsül 0,5 mg dutasterid içerir.
Yardımcı maddeler şunlardır:
- kapsül çekirdeği: kaprilik / kaprik asit ve bütilhidroksitoluenin mono ve digliseritleri (E321).
- kapsül kabuğu: jelatin, gliserol, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), trigliseritler (orta zincirli), lesitin.
Avodart'ın görünüşü ve paketin içeriği
Avodart yumuşak kapsüller, GX CE2 ile basılmış sarı, dikdörtgen, opak, yumuşak jelatin kapsüllerdir.
10, 30, 50, 60 ve 90 kapsüllük paketlerde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AVODART 0,5 MG YUMUŞAK KAPSÜLLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her kapsül 0,5 mg dutasterid içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Yumuşak kapsül.
Yumuşak jelatin kapsüller opak, sarı, dikdörtgendir ve GX CE2 ile basılmıştır.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Benign prostat hiperplazisinin (BPH) orta ila şiddetli semptomlarının tedavisi.
Orta ila şiddetli benign prostat hiperplazisi semptomları olan hastalarda akut üriner retansiyon ve cerrahi riskinin azaltılması.
Tedavi etkileri ve klinik araştırmalar sırasında analiz edilen popülasyonlar hakkında bilgi için bkz. bölüm 5.1.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Avodart tek başına veya alfa bloker tamsulosin (0,4 mg) ile kombinasyon halinde uygulanabilir (bkz. bölüm 4.4, 4.8 ve 5.1).
Yetişkinler (yaşlılar dahil)
Avodart'ın önerilen dozu, ağızdan günde bir kapsüldür (0.5 mg). Kapsüller bütün olarak yutulmalı ve kapsül içeriği ile teması orofaringeal mukozada tahrişe neden olabileceğinden çiğnenmemeli veya açılmamalıdır.Kapsüller yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir.Erken iyileşme gözlenebilse de, kapsül içeriğine kadar alınması gerekebilir. Tedaviye yanıt alınmadan 6 ay önce Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliğinin dutasterid farmakokinetiği üzerindeki etkisi çalışılmamıştır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması beklenmemektedir (bkz. bölüm 5.2).
karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliğinin dutasterid farmakokinetiği üzerindeki etkisi araştırılmamıştır, bu nedenle hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve bölüm 5.2).Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dutasterid kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
04.3 Kontrendikasyonlar
Avodart şu durumlarda kontrendikedir:
- kadınlar, çocuklar ve ergenler (bkz. bölüm 4.6)
- dutasterid, diğer 5-alfa redüktaz inhibitörleri, soya, yer fıstığı veya diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalar
- şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Kombinasyon tedavisi, potansiyel artan advers olay riski (kalp yetmezliği dahil) nedeniyle yarar riskinin dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden ve monoterapiler dahil alternatif tedavi seçeneklerinin değerlendirilmesinden sonra reçete edilmelidir (bkz. bölüm 4.2).
Kalp yetmezliği
4 yıllık iki klinik çalışmada, kalp yetmezliği insidansı (başlıca kalp yetmezliği ve konjestif kalp yetmezliği olmak üzere bildirilen olayların birleşik terimi), Avodart ve bir alfa bloker, özellikle tamsulosin kombinasyonu ile tedavi edilen denekler arasında, buna kıyasla daha yüksekti. dernek ile tedavi edilmeyen denekler arasında bulundu. Bu iki çalışmada, kalp yetmezliği insidansı düşüktü (≤%1) ve çalışmalar arasında değişkendi (bkz. bölüm 5.1).
Prostat spesifik antijen (PSA) ve prostat kanseri tespiti üzerindeki etkiler
Hastalarda Avodart ile tedaviye başlamadan önce ve sonrasında periyodik olarak rektal muayene ve prostat kanseri için diğer değerlendirmeler yapılmalıdır.
Prostat spesifik antijenin (PSA) serum konsantrasyonu, prostat kanseri varlığını tespit etmede önemli bir bileşendir.Avodat, 6 aylık tedaviden sonra serum PSA düzeylerinin ortalama konsantrasyonunda yaklaşık %50'lik bir azalmaya neden olur.
Avodart ile tedavi edilen hastalarda, Avodart ile 6 aylık tedaviden sonra oluşturulan başlangıç PSA'sı yeniden değerlendirilmelidir. Sonrasında PSA değerlerinin düzenli olarak kontrol edilmesi önerilir. Avodart ile tedavi sırasında en düşük PSA seviyesinden doğrulanmış herhangi bir artış, prostat kanserinin (özellikle yüksek dereceli kanser) veya uyma 5α redüktaz inhibitörü almayan erkekler için bu değerler hala normal aralıkta olsa bile, Avodart ile tedavi dikkatle değerlendirilmelidir (bkz. bölüm 5.1). Avodart alan bir hasta için bir PSA değerinin yorumlanmasında, karşılaştırma için önceki PSA değerleri değerlendirilmelidir.
Avodart ile tedavi, yeni bir temel oluşturulduktan sonra prostat kanseri tanısını desteklemek için bir araç olarak PSA kullanımına müdahale etmez (bkz. bölüm 5.1).
Toplam serum PSA seviyeleri, tedavinin kesilmesinden sonraki altı ay içinde taban çizgisine döner Serbest fraksiyonun toplam PSA'ya oranı, Avodart'ın etkisi altında bile sabit kalır. Doktor, Avodart ile tedavi edilen erkeklerde prostat kanserini teşhis etmek için serbest PSA yüzdesini kullanmayı seçerse, herhangi bir ayarlamaya gerek yoktur.
Prostat kanseri ve yüksek dereceli kanserler
Yüksek prostat kanseri riski taşıyan erkeklerde yapılan bir klinik denemeden (REDUCE çalışması) elde edilen sonuçlar, "plasebo ile tedavi edilen erkeklere kıyasla dutasterid ile tedavi edilen erkeklerde daha yüksek Gleason 8-10 prostat kanseri insidansı" ortaya çıkardı. dutasterid ve yüksek dereceli prostat kanseri arasında net değil Avodart alan erkekler, PSA testi de dahil olmak üzere prostat kanseri riski açısından düzenli olarak değerlendirilmelidir (bkz. bölüm 5.1).
Kapsüller sağlam değil
Dutasterid cilt tarafından emilir, bu nedenle kadınlar, çocuklar ve ergenler sızan kapsüllerle temastan kaçınmalıdır (bkz. bölüm 4.6). Sızdıran kapsüllerle temas halinde, etkilenen bölge hemen sabun ve su ile yıkanmalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Dutasterid karaciğer hastalığı olan hastalarda çalışılmamıştır. Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalara dutasterid uygulanırken dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.2, bölüm 4.3 ve bölüm 5.2).
Meme kanseri
Klinik çalışmalarda (bkz. bölüm 5.1) ve pazarlama sonrası dönemde dutasterid ile tedavi edilen erkeklerde meme kanseri bildirilmiştir. Doktorlar, hastalarına meme dokusundaki yumrular veya meme başı akıntısı gibi değişiklikleri derhal bildirmeleri konusunda talimat vermelidir. Erkek meme kanseri başlangıcı ile uzun süreli dutasterid kullanımı arasında nedensel bir ilişki olup olmadığı şu anda belirsizdir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Dutasterid tedavisi sırasında serum PSA seviyelerindeki düşüşler ve prostat kanseri varlığının saptanmasına yönelik endikasyonlar hakkında bilgi için bölüm 4.4'e bakın.
Diğer ilaçların dutasterid farmakokinetiği üzerindeki etkileri
CYP3A4 inhibitörlerinin ve/veya P-glikoprotein inhibitörlerinin birlikte kullanımı
Dutasterid esas olarak metabolizma tarafından elimine edilir. Eğitim laboratuvar ortamında bu metabolizmanın CYP3A4 ve CYP3A5 tarafından katalize edildiğini gösterir. Güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile resmi etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Bununla birlikte, bir farmakokinetik çalışmada, verapamil veya diltiazem (orta CYP3A4 inhibitörleri ve P-glikoprotein inhibitörleri) ile eşzamanlı olarak tedavi edilen az sayıda hastada, dutasteridin serum konsantrasyonları diğer hastalara kıyasla ortalama 1,6 ila 1,8 kat artmıştır.
Dutasterid'in CYP3A4 enziminin güçlü inhibitörleri olan ilaçlarla (örn. ritonavir, indinavir, nefazodon, itrakonazol, oral yoldan verilen ketokonazol) uzun süreli kombinasyonu dutasteridin serum konsantrasyonlarını artırabilir. Artan dutasterid maruziyetini takiben daha fazla 5-alfa redüktaz inhibisyonunun meydana gelmesi olası değildir.Ancak, yan etkiler gözlenirse dutasterid dozlama sıklığında bir azalma düşünülebilir.Enzim inhibisyonu, uzun yarılanma ömrü daha da uzayabilir ve 6 aydan fazla olabilir. yeni bir kararlı duruma ulaşmadan önce eş zamanlı tedavi gerekebilir.
Dutasteridin farmakokinetiği, 5 mg'lık tek doz dutasterid uygulamasından bir saat sonra 12 g kolestiramin uygulamasından etkilenmez.
Dutasterid'in diğer ilaçların farmakokinetiği üzerindeki etkileri
Dutasterid, varfarin veya digoksinin farmakokinetiği üzerinde hiçbir etkiye sahip değildir. Bu, dutasteridin CYP2C9 veya P-glikoprotein taşıyıcısını inhibe etmediğini / indüklemediğini gösterir. laboratuvar ortamında dutasteridin CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 veya CYP3A4 enzimlerini inhibe etmediğini gösterir.
Sağlıklı erkek gönüllülerde yapılan 2 haftalık küçük bir çalışmada (N = 24) dutasterid (günde 0,5 mg), tamsulosin veya terazosinin farmakokinetiği üzerinde hiçbir etki göstermemiştir. Bu çalışmada ayrıca farmakodinamik etkileşimlere ilişkin herhangi bir gösterge de yoktu.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Avodart kullanımı kadınlarda kontrendikedir.
Doğurganlık
Dutasterid'in sağlıklı deneklerde semen özelliklerini (sperm sayısı, sperm hacmi ve sperm motilitesinde azalma) etkilediği bildirilmiştir (bkz. bölüm 5.1). Erkek doğurganlığında azalma olasılığı göz ardı edilemez.
Gebelik
Diğer 5-alfa redüktaz inhibitörleri gibi, dutasterid de testosteronun dihidrotestosterona dönüşümünü inhibe eder ve hamile bir kadına uygulandığında erkek fetüste dış genital organların gelişimini engelleyebilir (bkz. bölüm 4.4). Günde 0.5 mg Avodart alan deneklerin sperminde az miktarda dutasterid bulundu. Anne dutasterid ile tedavi edilen bir hastanın semenine maruz kalırsa erkek fetüsün olumsuz etkilenip etkilenmeyeceği bilinmemektedir (risk hamileliğin ilk 16 haftasında en fazladır).
Tüm 5-alfa redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, hastanın "partneri" hamile olduğunda veya hamile kalabileceğinde, hastanın prezervatif kullanarak "partnerinin" semen ile temasından kaçınması önerilir.
Klinik öncesi veriler hakkında bilgi için bölüm 5.3'e bakınız.
Besleme zamanı
Dutasterid'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Dutasterid'in farmakodinamik özelliklerine dayanarak, dutasterid ile tedavinin araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmemektedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
MONOTERAPİDE AVODART
2 yıllık, faz III, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda dutasterid ile tedavi edilen 2.167 hastanın yaklaşık %19'u, tedavinin ilk yılında advers reaksiyonlar yaşadı. Olayların çoğu hafif ila orta şiddetteydi ve üreme sisteminde meydana geldi. Açık etiketli çalışmaların 2 yıl daha uzatılmasında advers olay profilinde herhangi bir değişiklik olmamıştır.
Aşağıdaki tablo, kontrollü klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen advers reaksiyonları göstermektedir. Klinik çalışmalarda bildirilen advers olaylar, araştırmacı tarafından ilaca bağlı olduğuna karar verilen ("insidans %1'e eşit veya daha fazla olan)", "ilk sırasında dutasterid ile tedavi edilen hastalarda plasebo ile tedavi edilen hastalara göre daha yüksek insidans" ile bildirilen olaylardır. yıl Pazarlama sonrası deneyimden elde edilen advers olaylar, spontan pazarlama sonrası raporlardan belirlenmiştir; bu nedenle gerçek insidans bilinmemektedir:
ALFA BLOKLAMA TAMSULOZİN İLE KOMBİNE OLARAK AVODART
Günde bir kez 0.5 mg dutasterid (n = 1623) ve tamsulosin 0.4 mg (n = 1611) tek başına ve kombinasyon halinde (n = 1610) karşılaştıran 4 yıllık CombAT çalışmasından elde edilen veriler, araştırmacı tarafından değerlendirilen advers olay insidansının, ilaca, tedavinin birinci, ikinci, üçüncü ve dördüncü yıllarında, dutasterid/tamsulosin kombinasyonu tedavisi ile sırasıyla %22, %6, %4 ve %2, ile %15, %6, %3 ve %2 idi. dutasterid monoterapisi ve tamsulosin monoterapisi ile %13, %5, %2 ve %2 Kombinasyon tedavisi grubunda tedavinin ilk yılında en yüksek yan etki insidansı, üreme bozuklukları, özellikle ejakülasyon bozuklukları insidansının daha yüksek olmasından kaynaklanmıştır, bu grupta gözlemlenir.
Aşağıdaki araştırmacı tarafından değerlendirilen uyuşturucuyla ilgili advers olaylar, CombAT çalışmasında tedavinin ilk yılında "%1'e eşit veya daha büyük bir insidansta" rapor edilmiştir; Dört yıllık tedavi sırasında bu tür olayların insidansı aşağıdaki tabloda gösterilmiştir:
a) Kombinasyon = günde bir kez 0,5 mg dutasterid artı günde bir kez 0,4 mg tamsulosin.
b) Konjestif kalp yetmezliği, kalp yetmezliği, sol ventrikül yetmezliği, akut kalp yetmezliği, kardiyojenik şok, akut sol ventrikül yetmezliği, sağ ventrikül yetmezliği, akut sağ ventrikül yetmezliği, ventriküler yetmezlik, kardiyopulmoner yetmezlik, konjestif kardiyomiyopatiden oluşan birleşik bir terim olarak kalp yetmezliği .
c) Meme hassasiyeti ve büyümesi dahildir.
DİĞER VERİ
REDUCE çalışması, dutasterid ile tedavi edilen erkeklerde plaseboya kıyasla daha yüksek Gleason 8-10 prostat kanseri insidansı ortaya çıkardı (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1). Dutasterid'in prostat hacmini azaltmadaki etkisinin mi yoksa çalışmayla ilgili faktörlerin mi bu çalışmanın sonuçlarını etkileyip etkilemediği belirlenmemiştir.
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası kullanımda aşağıdakiler rapor edilmiştir: erkek meme kanseri (bkz. bölüm 4.4).
04.9 Doz aşımı
Avodart'ın gönüllülerde yaptığı çalışmalarda, önemli güvenlik endişeleri olmaksızın 7 gün boyunca 40 mg/gün'e kadar (terapötik dozun 80 katı) tek günlük dutasterid dozları uygulandı. Klinik çalışmalarda, 0,5 mg'lık terapötik dozlarda görülenlere ek yan etkiler göstermeden deneklere 6 ay boyunca 5 mg'lık günlük dozlar uygulandı. Avodart için spesifik bir antidotu yoktur, bu nedenle aşırı dozdan şüphelenilen durumlarda uygun semptomatik ve destekleyici tedavi sağlanmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: testosteron-5-alfa-redüktaz inhibitörleri.
ATC kodu: G04C B02.
Dutasterid, testosteronun DHT'ye dönüştürülmesinden sorumlu olan hem tip 1 hem de tip 2 5-alfa redüktaz izoenzimlerini inhibe ederek dolaşımdaki dihidrotestosteron (DHT) seviyelerini azaltır.
MONOTERAPİDE AVODART
DHT / Testosteron Üzerindeki Etkiler
Günlük bir Avodart dozunun DHT azalması üzerindeki etkisi doza bağlıdır ve 1-2 hafta içinde gözlenir (sırasıyla %85 ve %90 azalma).
Günde 0.5 mg dutasterid ile tedavi edilen benign prostat hiperplazisi hastalarında medyan serum DHT değerlerindeki düşüş bir yılda %94, iki yılda %93 ve testosteronun medyan serum değerlerindeki artış %19 olmuştur. hem bir hem de iki yılda.
Prostat hacmi üzerindeki etkiler
Prostat hacminde önemli bir azalma, tedavinin başlamasından bir ay sonra kanıtlandı ve yirmi dördüncü aya kadar devam etti (akut idrar retansiyonu ve benign prostat hiperplazisine bağlı cerrahi.
KLİNİK ÇALIŞMALAR
Günde 0.5 mg Avodart veya plasebo, orta ila şiddetli benign prostat hiperplazisi semptomları olan, prostat hacimleri ≥ 30 ml ve PSA değeri 1.5 - 10 ng/ml aralığında olan 4.325 erkek gönüllüde, üç primer tedavi süresince değerlendirilmiştir. etkinlik, çok merkezli, 2 yıllık, çok uluslu, plasebo kontrollü, çift kör çalışmalar. Çalışmalar daha sonra, 0,5 mg'lık aynı dozda dutasterid ile tedavi edilen çalışmada kalan tüm hastalarla 4 yıla açık etiketli bir uzatma ile devam etti.Başlangıçta plaseboya randomize edilen hastaların %37'si ve dutasterid tedavisine randomize edilen hastaların %40'ı 4 yıllık çalışma Açık etiketli uzatmadaki 2.340 deneğin çoğu (%71) ek iki yıllık açık etiketli tedaviyi tamamladı.
En önemli klinik etkinlik parametreleri, Amerikan Üroloji Derneği Semptom İndeksi (AUA-SI), maksimum idrar akışı (Qmax) ve iyi huylu prostat hiperplazisi ile ilgili akut idrar retansiyonu ve cerrahi insidansıydı.
AUA-SI, "maksimum skoru 35 olan iyi huylu prostat hiperplazisi" ile ilgili semptomlara ilişkin 7 soruluk bir ankettir. Başlangıçta ortalama puan yaklaşık 17 idi. Altı ay, bir ve iki yıllık tedaviden sonra plasebo grubu ortalama sırasıyla 2,5, 2,5 ve 2,3 puanlık bir iyileşme olurken, Avodart grubu sırasıyla 3,2, 3,8 ve 4,5 puanlık bir artış kaydetti. Gruplar arasındaki farklar istatistiksel olarak anlamlıydı. AUA-SI'de çift kör tedavinin ilk 2 yılında gözlemlenen iyileşme, açık etiketli çalışmaların ek 2 yıllık uzatılması sırasında korunmuştur.
Qmax (maksimum idrar akışı)
Çalışmalarda ortalama başlangıç Qmax değeri yaklaşık 10 mL/sn'dir (normal Qmax ≥15 mL/sn).
Bir ve iki yıllık tedaviden sonra, plasebo grubunda akış sırasıyla 0,8 ve 0,9 ml/sn ve Avodart grubunda sırasıyla 1,7 ve 2,0 ml/sn iyileşti. İki grup arasındaki fark birinci aydan yirmi dördüncü aya kadar istatistiksel olarak anlamlıydı. Çift kör tedavinin ilk 2 yılında gözlemlenen maksimum idrar akış hızındaki artış, açık etiketli çalışmaların ek 2 yıllık uzatılması sırasında korunmuştur.
Akut idrar retansiyonu ve cerrahisi
İki yıllık tedaviden sonra, plasebo grubunda akut üriner retansiyon insidansı %4,2 iken Avodart grubunda %1,8 olmuştur (%57 risk azalması).Bu fark istatistiksel olarak anlamlıdır ve 42 hastanın (%95 GA 30- 73), bir akut üriner yetmezlik vakasını önlemek için iki yıl tedavi edilmelidir.
İki yıl sonra BPH ile ilişkili cerrahi insidansı, plasebo grubunda %4.1 ve Avodart grubunda %2.2 idi (%48 risk azalması). Bu fark istatistiksel olarak anlamlıdır ve ameliyattan kaçınmak için 51 hastanın (%95 GA 33-109) iki yıl tedavi edilmesi gerektiğini gösterir.
Saç dağılımı
Dutasterid'in saç dağılımı üzerindeki etkisi, faz III programı sırasında resmi olarak çalışılmamıştır, ancak 5-alfa-redüktaz inhibitörleri saç dökülmesini azaltabilir ve saç dökülmesi tipi erkek (erkek androgenetik alopesi) olan kişilerde saç büyümesini indükleyebilir.
Tiroid fonksiyonu Sağlıklı erkeklerde bir yıllık bir çalışmada tiroid fonksiyonu değerlendirildi. Serbest tiroksin seviyeleri dutasterid tedavisi sırasında sabit kalırken, bir yıllık tedavi sonunda TSH seviyeleri plaseboya göre biraz arttı (0.4 MCIU/mL'ye kadar). Bununla birlikte, TSH seviyeleri değişken olduğundan, TSH medyan aralığı (1.4-1.9 MCIU / mL) normal sınırlar içinde (0.5- 5/6 MCIU / mL) kalmıştır, serbest tiroksin normal aralıkta sabit kalmıştır ve hem plasebo hem de benzer şekilde benzerdir. dutasterid, TSH'deki değişiklikler klinik olarak anlamlı kabul edilmedi. Tüm klinik çalışmalarda, dutasterid'in tiroid fonksiyonunu olumsuz etkilediği bulunmamıştır.
meme neoplazmı
3.374 hasta-yılı dutasteride maruziyet sağlayan 2 yıllık klinik çalışmalarda ve 2 yıllık açık etiketli klinik programa kayıt sırasında, tedavi edilen hastalarda 2 meme kanseri vakası rapor edilmiştir. Plasebo alan bir hastada 1 vaka 17489 hasta-yılı dutasteride maruz kalma ve 5027 yıllık dutasterid ve tamsulosin kombinasyonu hastasını sağlayan 4 yıllık CombAT ve REDUCE klinik çalışmalarında, hiçbir tedavi grubunda meme kanseri vakası bildirilmemiştir.
Erkek meme kanseri başlangıcı ile uzun süreli dutasterid kullanımı arasında nedensel bir ilişki olup olmadığı şu anda belirsizdir.
Erkek doğurganlığı üzerindeki etkiler
Dutasterid 0.5 mg/gün'ün semen özellikleri üzerindeki etkileri, 52 haftalık tedavi ve 24 haftalık tedavi sonrası takip süresince 18 ila 52 yaşları arasındaki sağlıklı gönüllülerde (n=27 dutasterid, n=23 plasebo) değerlendirilmiştir. 52. haftada, toplam sperm sayısı, semen hacmi ve sperm motilitesindeki başlangıca göre ortalama azalma yüzdeleri, plasebodaki başlangıç değerinden değişiklikler için düzeltildiğinde dutasterid grubunda sırasıyla %23, %26 ve %18 olmuştur. grup. Spermatozoanın konsantrasyonu ve morfolojisi değişmeden kaldı. 24 haftalık takipten sonra, dutasterid grubunda toplam sperm sayısındaki ortalama değişim yüzdesi, başlangıca göre %23 daha düşük kalmıştır. Tüm parametreler için ortalama değerler, tüm kontrol aralıklarında normal aralıklarda kalırken ve klinik olarak anlamlı bir değişiklik için önceden tanımlanmış kriterleri (%30) karşılamazken, dutasterid grubundaki iki denekte sperm sayısında, 52. haftada başlangıca göre %90, takibin 24. haftasında kısmi iyileşme. Erkek doğurganlığında azalma olasılığı göz ardı edilemez.
ALFA BLOKLAMA TAMSULOZİN İLE KOMBİNE OLARAK AVODART
Avodart 0,5 mg / gün (n = 1,623), tamsulosin 0,4 mg / gün (n = 1,611) veya Avodart 0,5 mg artı tamsulosin 0,4 mg (n = 1,610) kombinasyonu çok merkezli, çok uluslu, randomize, çift kör bir cihazda değerlendirildi. paralel grup çalışması (CombAT çalışması), orta ila şiddetli BPH semptomları olan, prostat hacmi 30 ml'ye eşit / daha büyük ve PSA değerleri 1.5-10 ng / ml aralığında olan erkek deneklerde. Hastaların yaklaşık %53'ü daha önce bir 5 alfa redüktaz inhibitörü veya bir alfa bloker ile tedavi edilmişti. Tedavinin ilk 2 yılı boyunca birincil etkinlik son noktası, ek bir yaşam kalitesi sorusuyla birlikte AUA-SI anketine dayalı 8 soruluk bir araç olan Uluslararası Prostat Semptom Skoru'ndaki (IPSS) değişiklikti. 2 yıllık tedavide ikincil etkinlik son noktaları, maksimum idrar akış hızı (Qmax) ve prostat hacmini içermiştir. Kombinasyon, IPSS için Avodart'a kıyasla 3. aydan ve tamsulosin ile karşılaştırıldığında 9. aydan itibaren anlamlılık elde etti Qmax için kombinasyon, hem Avodart hem de tamsulosin üzerinde 6. aydan itibaren anlamlılık elde etti.
4 yıllık tedavide birincil etkinlik son noktası, ilk AUR olayının başlama zamanıydı (akut idrar retansiyonu - akut idrar retansiyonu) veya BPH ile ilgili cerrahi.
4 yıllık tedaviden sonra, kombinasyon tedavisi AUR veya BPH ile ilişkili cerrahi riskini istatistiksel olarak anlamlı ölçüde azalttı (%65.8 risk azalması p
4 yıllık tedaviden sonraki ikincil etkililik sonlanım noktaları, klinik ilerlemeye kadar geçen süreyi (bir dizi olarak tanımlanır: IPSS bozulması ≥ 4 puan, BPH ile ilişkili AUR olayları, inkontinans, idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek yetmezliği), Uluslararası Prostat Semptomunda değişiklik Skor (IPSS), maksimum idrar akış hızı (Qmax) ve prostat hacmi. 4 yıllık tedaviden sonraki sonuçlar aşağıda sunulmuştur:
Temel değerler ortalama değerlerdir ve taban çizgisinden değişiklikler ayarlanmış ortalama değişikliklerdir.
* Klinik ilerleme, aşağıdakilerin bir bileşimi olarak tanımlandı: IPSS bozulması ≥ 4 puan, BPH ile ilişkili AUR olayları, inkontinans, idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek yetmezliği.
# Seçilmiş merkezlerde ölçülmüştür (randomize hastaların %13'ü)
a Kombinasyonla elde edilen önem (p
b Kombinasyonla elde edilen önem (p
KALP YETERSİZLİĞİ
4844 erkekte tamsulosin ile kombinasyon halinde Avodart'ın BPH'si için yapılan 4 yıllık bir çalışmada (Commat çalışması), birleşik bir terim olarak kalp yetmezliği insidansı, kombinasyon grubunda (14/1610; %0.9) bulunandan daha yüksekti. her iki monoterapi grubu: Avodart, (4/1623; %0,2) ve tamsulosin, (10/1611; %0,6).
50 ila 75 yaşları arasındaki 8,231 erkekte yapılan 4 yıllık ayrı bir çalışmada, daha önce prostat kanseri ve başlangıç PSA için negatif biyopsisi olan, 50 ila 60 yaş arasındaki erkeklerde 2.5 ng/mL ile 10.0 ng/mL arasında veya 3 ng 60 yaşın üzerindeki erkeklerde (REDUCE çalışması), günde bir kez 0.5 mg Avodart alan hastalarda (30/4105) birleşik bir terim olarak anlaşılan kalp yetmezliği insidansı daha yüksekti. ; %0.7) plasebo alan deneklerle karşılaştırıldığında (16/4126; %0.4). Bu çalışmanın bir post-hoc analizi, Avodart alan ve alfa bloker almayan (18/2953) deneklere kıyasla, birlikte Avodart ve bir alfa bloker alan deneklerde (12/1152; %1,0) birleşik terim olarak kalp yetmezliği insidansının daha yüksek olduğunu göstermiştir. ; %0.6), plasebo ve bir alfa bloker (1/1399;
PROSTAT KANSERİ VE YÜKSEK DERECE KANSER
50 ila 75 yaşları arasındaki 8,231 erkekte plasebo ve Avodart'ın 4 yıllık bir karşılaştırma çalışmasında, daha önce prostat kanseri ve başlangıç PSA için negatif biyopsisi olan, 50 ila 60 yaş arasındaki erkeklerde 2.5 ng/ml ile 10.0 ng/ml arasında veya 60 yaşın üzerindeki erkeklerde 3 ng/ml ve 10.0 ng/ml (REDUCE çalışması), 6.706 denekte Gleason skorunu belirlemek için analiz için mevcut prostat iğne biyopsisi verileri (esas olarak protokol gereklidir) vardı. çalışmada prostat kanseri teşhisi konan denekler Her iki tedavi grubunda da biyopsi ile saptanabilen prostat kanserlerinin çoğu düşük dereceli prostat kanserleri olarak sınıflandırılmıştır (Gleason 5-6; %70).
Avodart grubunda (n = 29; %0.9) plasebo grubuna (n = 19; %0.6) (p = 0.15) kıyasla daha yüksek Gleason 8-10 prostat kanseri insidansı meydana geldi. 1. ve 2. yılda, Gleason 8-10 kanserli deneklerin sayısı Avodart grubunda (n = 17; %0.5) ve plasebo grubunda (n = 18; 0, %5) benzerdi. 3. ve 4. yılda, Avodart grubunda (n = 12; %0.5) plasebo grubuna (n = 1;
Protokol biyopsisi olmayan ve tüm prostat kanseri tanılarının şüpheli tümör ("sebebe göre") biyopsilerine dayandırıldığı 4 yıllık BPH çalışmasında (CombAT), Gleason skorlarının kanser oranları 8-10 (n = 8; 0.5) idi. %) Avodart için, (n = 11; %0.7) tamsulosin için ve (n = 5; %0.3) kombinasyon tedavisi için.
Avodart ve yüksek dereceli prostat kanseri arasındaki ilişki belirsizdir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Tek bir 0,5 mg dutasterid dozunun oral yoldan verilmesini takiben, serum dutasterid konsantrasyonunun doruk noktasına ulaşma süresi 1-3 saattir. Mutlak biyoyararlanım yaklaşık %60'tır. Dutasterid'in biyoyararlanımı yiyeceklerden etkilenmez.
Dağıtım
Dutasterid geniş bir dağılım hacmine sahiptir (300-500 L) ve plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır (> %99.5). Günlük uygulamayı takiben, serumdaki dutasterid konsantrasyonu, bir ay sonra kararlı durum konsantrasyonunun %65'ine ve üç ay sonra yaklaşık %90'ına ulaşır.
Yaklaşık 40 ng/mL'lik (Css) kararlı durum serum konsantrasyonları, günde bir kez 0,5 mg'lık altı aylık tedaviden sonra elde edilir. Serumdan seminal sıvıya geçen dutasterid miktarı ortalama %11,5'tir.
Eliminasyon
Dutasterid geniş ölçüde metabolize olur canlıda. Laboratuvar ortamında, dutasterid sitokrom P450 3A4 ve 3A5 tarafından üç monohidroksile metabolite ve bir dihidroksile metabolite metabolize edilir.
Kararlı duruma ulaşılana kadar 0.5 mg/gün dutasterid oral uygulamasını takiben, uygulanan dozun %1.0 ila %15,4'ü (ortalama %5,4) değişmemiş dutasterid olarak atılır. %, %21, %7 ve %7 ilaçla ilgili bileşikler ve 6 minör metabolit (her biri %5'ten az) İnsan idrarında sadece değişmemiş dutasterid izleri (dozun %0.1'inden az) ortaya çıkar.
Dutasteridin eliminasyonu doza bağlıdır ve süreç, biri klinik olarak ilgili konsantrasyonlarda doyurulabilen ve diğeri doyurulamayan iki ayrı eliminasyon yolu ile paralel olarak tanımlanıyor gibi görünmektedir.
Düşük serum konsantrasyonlarında (3 ng/mL'den az), dutasterid hem konsantrasyona bağlı hem de konsantrasyondan bağımsız eliminasyon süreçleriyle hızla temizlenir. 5 mg veya daha az tek dozlar hızlı klirens ve 3 ila 9 günlük kısa bir yarılanma ömrü göstermiştir.
Terapötik konsantrasyonlarda, günde 0.5 mg'lık tekrarlanan dozları takiben, daha yavaş lineer eliminasyon yolu hakimdir ve yarı ömür yaklaşık 3-5 haftadır.
Yaşlılar
Dutasterid farmakokinetiği, tek bir 5 mg dutasterid dozu uygulanarak 24-87 yaşları arasındaki 36 sağlıklı erkek denekte değerlendirilmiştir. Yaşın dutasterid maruziyeti üzerinde anlamlı bir etkisi gözlenmedi, ancak 50 yaşın altındaki erkeklerde yarı ömür daha kısaydı.Yarı ömür, 50-69 yaş grubu ile 70 yaş grubu karşılaştırıldığında istatistiksel olarak farklı değildi. .
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliğinin dutasterid farmakokinetiği üzerindeki etkisi çalışılmamıştır. Bununla birlikte, kararlı durum 0,5 mg dutasterid dozunun %0,1'inden daha azı insan idrarında geri kazanılır, bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda dutasterid plazma konsantrasyonunda klinik olarak anlamlı bir artış beklenmez (bkz. bölüm 4.2).
karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliğinin dutasterid farmakokinetiği üzerindeki etkisi araştırılmamıştır (bkz. bölüm 4.3). Dutasterid esas olarak metabolizma ile elimine edildiğinden, bu hastalarda plazma dutasterid düzeylerinin yükselmesi ve dutasterid'in yarı ömrünün uzaması beklenmektedir (bkz. bölüm 4.2 ve bölüm 4.4).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Toksisite, genotoksisite ve karsinojenisite çalışmalarından elde edilen mevcut veriler, insanlar için herhangi bir özel risk ortaya koymamıştır.
Erkek sıçanlarda yapılan üreme toksisitesi çalışmaları, prostat ve seminal veziküllerin ağırlığında azalma, yardımcı genital bezlerden salgılamada azalma ve doğurganlık indekslerinde azalma (dutasteridin farmakolojik etkilerine bağlı olarak) göstermiştir. Bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir.
Diğer 5-alfa redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, gebelik sırasında dutasterid uygulandığında sıçan veya tavşanların erkek fetüslerinde feminizasyon gözlenmiştir. Dutasterid ile tedavi edilen erkeklerle çiftleştikten sonra dişi sıçanların kanında dutasterid bulundu. Primatlara gebelik sırasında dutasterid uygulandığında, erkek fetüslerin kan seviyelerinde en azından erkekte spermden geçtikten sonra beklenenin üzerinde feminizasyon gözlenmemiştir. Dutasterid'in semen yoluyla transferini takiben erkek bir fetüsün etkilenmesi olası değildir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Kapsül çekirdeği:
kaprilik / kaprik asidin mono ve digliseritleri,
butillenmiş hidroksitoluen (E321).
Kapsül kabuğu:
jöle,
gliserol,
titanyum dioksit (E171),
sarı demir oksit (E172),
orta zincirli trigliseritler,
lesitin.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
4 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
10, 30, 50, 60 ve 90 kapsüllük paketlerde 10 yumuşak jelatin kapsül içeren opak PVC / PVDC film blister. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Dutasterid cilt tarafından emilir, bu nedenle sızan kapsüllerle temastan kaçınılmalıdır. Sızan kapsüllerle temas halinde, etkilenen bölge hemen sabun ve su ile yıkanmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Avodart 0,5 mg yumuşak kapsül - 30 kapsül A.I.C.: 035895010 / M
Avodart 0,5 mg yumuşak kapsül - 90 kapsül A.I.C.: 035895022 / M
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
11 Mart 2004 / Temmuz 2007
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
27 Nisan 2012