Aktif maddeler: Sodyum aljinat, potasyum bikarbonat
Gaviscon Advance oral süspansiyon
Gaviscon gelişmiş paket ekleri, paket boyutları için mevcuttur:- Gaviscon Advance oral süspansiyon
- Poşetlerde Gaviscon Advance oral süspansiyon nane aroması
- GAVISCON ADVANCE çiğnenebilir tabletler
Gaviscon avansı neden kullanılır? Bu ne için?
Gaviscon Advance, 'anti-reflü' adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
Bu ilaç, mide içeriği üzerinde yüzen koruyucu bir tabaka oluşturur. Bu tabaka reflüyü önler ve mide içeriğini yemek borusunun iç duvarından uzak tutar, mide ekşimesi ve hazımsızlık semptomlarını giderir.
Gaviscon Advance, örneğin yemeklerden sonra veya hamilelik sırasında veya reflüye bağlı özofajit semptomları olan hastalarda asit yetersizliği, mide ekşimesi ve hazımsızlık (reflüye bağlı) gibi gastroözofageal reflü ile ilgili semptomları tedavi etmek için kullanılır.
Kontrendikasyonlar Gaviscon avans kullanılmamalıdır
Gaviscon Advance'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Bu ilacın etken maddelerine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
Kullanım Önlemleri Gaviscon avansı almadan önce bilmeniz gerekenler
Bu ilaç sodyum (10 ml'de 4.6 mmol), potasyum (10 ml'de 2.0 mmol) ve kalsiyum içerir.
- Bu tuzlardan herhangi birinin özellikle düşük olduğu bir diyet izlemeniz önerildiyse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşun.
- Bazı tuzlar bu hastalıkları engelleyebileceğinden, böbrek veya kalp hastalığınız varsa veya geçirdiyseniz bu tuzların içeriği hakkında doktorunuza danışın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Gaviscon'un etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme:
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gaviscon Advance'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
Bu tıbbi ürün, alerjik reaksiyonlara (gecikmeli dahil) neden olabilen metil parahidroksibenzoat (E218) ve propil parahidroksibenzoat (E216) içerir.
Araç ve makine kullanma:
Bu ilacın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Gaviscon avans nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı almadan önce kapağın sağlam olup olmadığını kontrol edin.
Kullanmadan önce çalkalayınız.
12 yaş ve üzeri yaşlılar ve çocuklar dahil yetişkinler: 5-10ml (1-2 5ml çay kaşığı) yemeklerden sonra ve akşam yatmadan önce veya doktorunuzun önerdiği şekilde.
12 yaşın altındaki çocuklar: sadece tıbbi tavsiye üzerine verilmelidir.
Aşırı dozda Gaviscon avansı aldıysanız ne yapmalısınız?
Gaviscon Advance'i almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu telafi etmek için çift doz almayınız, daha önce olduğu gibi almaya devam ediniz.
İhtiyacınızdan daha fazla Gaviscon Advance alırsanız, şişkinlik hissedebilirsiniz. Bunun size zarar vermesi olası değildir, ancak bu durum geçmezse doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Belirtiler 7 gün sonra devam ederse, doktorunuza danışın.
Yan Etkiler Gaviscon avansının yan etkileri nelerdir?
Çok nadiren (10.000 hastada 1'den az) bileşenlere karşı alerjik reaksiyon olasılığı vardır.Semptomlar deri döküntüsü, kaşıntı, nefes almada zorluk, baş dönmesi, yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişmeyi içerebilir.
Bu veya diğer yan etkilerle karşılaşırsanız, ilacı almayı bırakın ve derhal doktorunuza danışın.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresinde listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Gaviscon Advance'i kullanmayınız.
Ürünü ilk açıldıktan sonra 6 ay içinde kullanın.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
soğutmayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Paket içeriği ve diğer bilgiler
Gaviscon Advance'in içeriği:
10 ml oral süspansiyondaki aktif maddeler: 1000 mg sodyum aljinat ve 200 mg potasyum bikarbonat.
Diğer bileşenler kalsiyum karbonat, karbomer, metil parahidroksibenzoat (E218), propil parahidroksibenzoat (E216), sodyum sakarin, sodyum hidroksit, rezeneden elde edilen anason aroması ve arıtılmış sudur.
Gaviscon Advance'in görünüşü ve paketin içeriği
Gaviscon avans, 80ml, 100ml, 125ml, 140ml, 150ml, 180ml, 200ml, 250ml, 300ml, 400ml, 500ml, 560ml, 600ml şişelerde mevcuttur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GAVISCON ADVANCE SÖZLÜ ŞÜPHESİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 ml 100 mg sodyum aljinat ve 20 mg potasyum bikarbonat içerir
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: metil parahidroksibenzoat (E218) ve propil parahidroksibenzoat (E216).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral Süspansiyon.
Viskoz, beyazımsı süspansiyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Asit yetersizliği, mide ekşimesi ve hazımsızlık (reflü nedeniyle) gibi gastroözofageal reflü ile ilgili semptomların tedavisi, örneğin yemeklerden sonra veya hamilelik sırasında veya reflü özofajit ile ilgili semptomları olan hastalarda.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
12 yaş ve üzeri yetişkinler ve çocuklar: Yemeklerden sonra ve akşam yatmadan önce 5-10 ml.
12 yaşın altındaki çocuklar: sadece tıbbi tavsiye üzerine verilmelidir.
Tedavi süresi
Yedi gün sonra semptomlar düzelmezse, klinik tablo yeniden değerlendirilmelidir.
Özel popülasyonlar
Yaşlılar: Bu yaş grubu için dozların değiştirilmesi gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar: Dozları değiştirmek gerekli değildir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar: Düşük tuzlu bir diyet gerekiyorsa dikkatli olun (bkz. bölüm 4.4).
Uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım.
Kullanmadan önce iyice çalkalayın Ürünü ilk kez almadan önce contanın sağlam olduğunu kontrol edin.
04.3 Kontrendikasyonlar
Bu tıbbi ürün, etkin maddelere veya metil parahidroksibenzoat (E218) ve propil parahidroksibenzoat (E216) gibi bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen veya şüphelenilen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Yedi gün sonra semptomlar düzelmezse, klinik tablo yeniden değerlendirilmelidir.
Her 10 ml'lik doz, 106 mg (4,6 mmol) sodyum ve 78 mg (2,0 mmol) potasyum içerir. Bu, özellikle düşük tuzlu bir diyetin önerildiği durumlarda, örneğin bazı konjestif kalp yetmezliği ve böbrek yetmezliği vakalarında veya plazma potasyum düzeylerini artırabilecek ilaçların alınması durumunda dikkate alınmalıdır.
Her 10 ml'lik doz 200 mg (2.0 mmol) kalsiyum karbonat içerir. Hiperkalsemi, nefrokalsinoz ve tekrarlayan kalsiyum içeren böbrek taşları olan hastaları tedavi ederken dikkatli olunmalıdır.
Bu ilaç metil parahidroksibenzoat (E218) ve propil parahidroksibenzoat (E216) içerir: alerjik reaksiyonlara (bazen gecikmiş) neden olabilirler.
12 yaşın altındaki çocukların tedavisi için bölüm 4.2'ye bakınız.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Hiçbiri bilinmiyor.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
500'den fazla hamile kadın üzerinde yapılan klinik çalışmalar ve "pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen büyük miktarda veri", aktif bileşenlerin malformasyonlara veya fetüs / yenidoğan toksisitesine yol açmadığını göstermektedir.
Gaviscon Advance, klinik olarak ihtiyaç duyulursa hamilelik sırasında kullanılabilir.
Besleme zamanı
Emziren bebekler üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Gaviscon Advance emzirme döneminde kullanılabilir.
Doğurganlık
İnsan doğurganlığı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Gaviscon Advance'in araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıralamaya göre sıklığa bölünmüştür: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100, ≤ 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1.000, ≤ 1/100), seyrek ( ≥ 1 / 10.000, ≤ 1 / 1.000), çok seyrek (≤ 1 / 10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "Sokak adresi www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı durumunda semptomatik tedaviye başvurulmalıdır. Hasta karında şişkinlik fark edebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: reflü önleyici ilaçlar, ATC kodu: A02E A01
Süspansiyon yutulduğunda, mide asidi ile reaksiyona girerek, neredeyse nötr pH'lı ve mide içeriği üzerinde yüzen (4 saate kadar) aljinik asitten oluşan bir jel kaplama oluşturur. mide içeriği yerine yemek borusuna girer ve yumuşatıcı bir etki gösterir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
İlacın etki şekli fizikseldir ve sistemik dolaşıma emilimine bağlı değildir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Reçete yazanla ilgili klinik öncesi bulgular bildirilmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Kalsiyum karbonat, 974P karbomer, metil parahidroksibenzoat (E218), propil parahidroksibenzoat (E216), sodyum sakarin, rezene aroması, sodyum hidroksit (pH'ı ayarlamak için) ve arıtılmış su.
Rezene aroma maddeleri: rezene, anetol, benzil alkol.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Raf ömrü: 2 yıl.
İlk açıldıktan sonra raf ömrü: 6 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
soğutmayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Polietilen köpük ped ile kaplanmış ve 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 veya 600 ml içeren, açılmak için bir güvenlik contası ile donatılmış, şekilli polipropilen kapaklı amber cam şişeler süspansiyon
veya
5, 10, 15 ve 20 ml çentikli bir ölçüm kabı (doğal polipropilen) veya bir kaşık dağıtıcısı (şeffaf polistiren) içeren, polietilen köpük ped ile kaplanmış, açılmak için bir güvenlik contası ile donatılmış, şekilli polipropilen kapaklı amber cam şişeler. 2.5 ml ve 5 ml çentikler ve 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 veya 600 ml süspansiyon içerir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Karton ve ölçü kabı veya ölçü kaşığı tüm pazarlarda/paketlerde bulunmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull HU8 7DS, Birleşik Krallık
İtalya Temsilcisi: Reckitt Benckiser Healthcare (İtalya) S.p.A., via G. Spadolini 7, 20141 Milan
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
80 ml oral süspansiyon şişesi: A.I.C. n. 034248082
100 ml oral süspansiyon şişesi: A.I.C. n. 034248017
125 ml oral süspansiyon şişesi: A.I.C. n. 034248029
140 ml oral süspansiyon şişesi: A.I.C. n. 034248031
150 ml oral süspansiyon şişesi: A.I.C. n. 034248106
180 ml oral süspansiyon şişesi: A.I.C. n. 034248070
200 ml oral süspansiyon şişesi: A.I.C. n. 034248043
250 ml oral süspansiyon şişesi: A.I.C. n. 034248056
300 ml oral süspansiyon şişesi: A.I.C. n. 034248118
400 ml oral süspansiyon şişesi: A.I.C. n. 034248120
500 ml oral süspansiyon şişesi: A.I.C. n. 034248068
560 ml oral süspansiyon şişesi: A.I.C. n. 034248094
600 ml oral süspansiyon şişesi: A.I.C. n. 034248132
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 31.10.1996
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
01/04/2015
