Aktif maddeler: Norfloksasin
Noroxin 400mg Film Kaplı Tabletler
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FİLM KAPLI NOROXIN 400 MG TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her film kaplı tablet şunları içerir:
Aktif madde: Norfloksasin 400 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
NOROXIN, NOROXIN'e duyarlı bakterilerin neden olduğu üst ve alt idrar yolu enfeksiyonlarının (sistit, piyelit, sistopyelit) tedavisinde endikedir.
Çoklu dirençli patojenik mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar, normal dozlarda NOROXIN ile başarılı bir şekilde tedavi edilmiştir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
NOROXIN, yemekten veya süt alımından bir saat önce veya iki saat sonra bir bardak su ile alınmalıdır.
İdrar yolu enfeksiyonlarının tedavisinde yetişkinler için olağan doz 7-10 gün boyunca günde iki kez 400 mg'dır.
Komplike olmayan akut sistiti olan kadınlarda 3-7 günlük tedavinin etkili olduğu gösterilmiştir.
Etken ajanın NOROXIN'e duyarlılığı test edilmelidir, ancak bu testlerin sonuçları alınmadan önce NOROXIN ile tedavi başlatılabilir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz için 4.4'e bakınız.
Pediatrik kullanım
Çocuklarda güvenlik ve etkililik belirlenmemiştir (bkz. 4.3).
04.3 Kontrendikasyonlar
NOROXIN, etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine veya diğer kinolon antibakteriyel ajanlara karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Hamilelik ve emzirme (bkz. 4.6).
Çocuklarda güvenlik ve etkinlik doğrulanmamıştır, bu nedenle ergenlik çağından önce çocuklara veya eksik iskelet gelişimi olan erkek çocuklara norfloksasin verilmemelidir.
Diğer organik asitlerde olduğu gibi, NOROXIN, nöbet öyküsü veya nöbet için bilinen predispozan faktörleri olan kişilerde kullanılmamalıdır (bkz. 4.8).
Önceki florokinolon tendinopatileri.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
NOROXIN, böbrek yetmezliği olan hastalar da dahil olmak üzere idrar yolu enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. NOROXIN esas olarak böbrek yoluyla atıldığından, şiddetli böbrek yetmezliği idrar seviyelerini önemli ölçüde değiştirebilir. Kreatinin klerensi 30 ml/dak/1.73 m2'nin altında olanlarda önerilen doz günde 1 tablet 400 mg'dır. Bu dozda idrar konsantrasyonu, NOROXIN'e duyarlı çoğu patojenin MİK değerinin üzerindedir.
Kristalüriden kaçınmak için tedavi sırasında yeterli sıvı alımı önerilir.
Bu sınıftaki bazı ilaçlarla tedavi edilen hastalarda güneşe aşırı maruz kalma ile ışığa duyarlılık reaksiyonları gözlenmiştir. Güneşe aşırı maruz kalmaktan kaçınılmalı ve ışığa duyarlılık oluşursa ilaç uygulaması kesilmelidir.
Sporadik vakalarda, florokinolonlarla tedavi sırasında iltihaplanma ve tendon yırtılması ile yaralanma meydana gelebilir. Tendinit semptomları ve/veya tendon yırtılması durumunda, NOROXIN tedavisi derhal durdurulmalı ve hastaya uygun terapötik önlemler için doktorla temasa geçmesi tavsiye edilmelidir. Tendinit için predispozan faktörler 60 yaş üstü, yoğun egzersiz, uzun süreli kortikosteroid tedavisi, hastaların yatakta erken yürüme evresidir.
Nadir durumlarda, glukoz-6-fosfat dehidrojenaz aktivitesinde "gizli veya gerçek değişiklik" olan hastalarda hemolitik reaksiyonlar bildirilmiştir (bkz. 4.8).
Norfloksasin dahil kinolonlar, miyastenia gravis belirtilerini şiddetlendirebilir ve solunum kaslarının hayatı tehdit eden zayıflamasına yol açabilir. Miyastenia gravisli hastalarda NOROXIN dahil kinolonların kullanımında dikkatli olunmalıdır (bkz. 4.8).
Bazı kinolonlar, elektrokardiyografide QT uzaması ve seyrek olarak aritmi vakaları ile ilişkilendirilmiştir.Norfloksasin ile tedavi edilen hastalarda pazarlama sonrası gözetim sırasında son derece nadir torsades de pointes vakaları bildirilmiştir.Bu raporlar genellikle diğer eşlik eden hastalıkları olan hastaları içermektedir. norfloksasin alımı ile nedensel bir ilişki kurulmamıştır. QT uzamasını indüklediği bilinen ilaçlarla aritmi riski, hipokalemi, belirgin bradikardi veya sınıf Ia ve III'e ait antiaritmik ilaçlarla eşzamanlı tedavi varlığında bunların kullanımından kaçınılarak azaltılabilir.Kinolonlar ayrıca sisaprid alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. , eritromisin, antipsikotikler, trisiklik antidepresanlar veya QT uzaması için herhangi bir kişisel veya aile öyküsü pozitif.
NOROXIN dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla psödomembranöz kolit bildirilmiştir ve şiddeti hafiften yaşamı tehdit edene kadar değişebilir. Bu nedenle, antibakteriyel ajanların uygulanmasını takiben diyare ile başvuran hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir. Çalışmalar, "antibiyotikle ilişkili kolitin" birincil nedeninin, vücut tarafından üretilen bir toksin olduğunu göstermektedir. Clostridium difficile.
Antibiyotiğe bağlı kolit şüphesi veya doğrulanması durumunda Clostridium difficile yönelik olmayan devam eden antibiyotik tedavisinin durdurulması gerekebilir Clostridium difficile. Hidroelektrolitik dengenin uygun yönetimi, protein alımının entegrasyonu, antibiyotik tedavisi Clostridium difficile, ve klinik endikasyona göre cerrahi bir değerlendirme.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Probenesidin birlikte uygulanması, NOROXIN'in serum konsantrasyonlarını değiştirmez, ancak bu ilacın idrarla atılımı azalır.
Antibakteriyel aktiviteye sahip diğer organik asitlerde olduğu gibi kendini kanıtlamıştır. laboratuvar ortamında NOROXIN ve nitrofurantoin arasındaki antagonizma.
Norfloksasin dahil kinolonların CYP1A2'yi inhibe ettiği gösterilmiştir. laboratuvar ortamında. CYP1A2 tarafından metabolize edilen ilaçlarla (örn., kafein, klozapin, ropinirol, takrin, teofilin, tizanidin) eşzamanlı kullanım, normal dozlarında uygulandıklarında substrat ilaçlarının konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir.Bu ilaçlardan herhangi birini norfloksasin ile birlikte alan hastalar dikkatli olmalıdır. izlendi.
Kinolonların eşzamanlı kullanımı ile plazma teofilin seviyelerinde artışlar bildirilmiştir.Norfloksasin ve teofilin ile eşzamanlı tedavi alan hastalarda teofilin ile ilişkili yan etkilere ilişkin nadir raporlar vardır.Bu nedenle, teofilin plazma seviyelerinin izlenmesi düşünülmelidir ve, gerekirse, bir doz ayarlaması.
Norfloksasin ile birlikte kullanıldığında siklosporin serum düzeylerinde yükselmeler bildirilmiştir.Bu nedenle, bu ilaçlar birlikte kullanıldığında, siklosporin serum düzeyleri izlenmeli ve bu ilacın dozu uygun şekilde ayarlanmalıdır.
Norfloksasin dahil kinolonlar, varfarin veya türevleri dahil oral antikoagülanların ve fluindion veya benzeri ilaçların etkilerini artırabilir. Bu ürünler kinolonlarla birlikte uygulandığında protrombin zamanı veya diğer uygun pıhtılaşma testleri dikkatle izlenmelidir.
Norfloksasin ile gliburid (bir sülfonilüre) dahil olmak üzere kinolonların birlikte uygulanması çok nadir durumlarda şiddetli hipogliseminin başlamasına neden olmuştur.Bu nedenle, iki ilacın birlikte uygulanması durumunda kan şekerinin izlenmesi önerilir.
Polivitamin preparatları, demir veya çinko içeren ürünler, antasitler, sukralfat veya didanosin, norfloksasinin emilimini engelleyerek, norfloksasinin serum ve idrar seviyelerini azaltabileceğinden, norfloksasin uygulamasından sonra ve aynı anda 2 saat içinde uygulanmamalıdır.
Pediatrik kullanım için çiğnenebilir/tamponlu tabletler veya toz içindeki didanosin, norfloksasin kullanımıyla birlikte veya 2 saat içinde uygulanmamalıdır, çünkü bu ürünler emilimini engelleyerek serum ve idrar norfloksasin düzeylerinin düşmesine neden olabilir.
Norfloksasin de dahil olmak üzere bazı kinolonların da kafein metabolizmasına müdahale ettiği gösterilmiştir. Bu, kafein klirensinde bir azalmaya ve norfloksasin ile tedavi sırasında kafein içeren ürünler tüketildiğinde plazmada kafein birikmesine yol açabilen plazma yarı ömrünün uzamasına yol açabilir.
Norfloksasin de dahil olmak üzere bir kinolon ile nonsteroid antiinflamatuar ilacın (NSAID) birlikte uygulanması, CNS stimülasyonu ve nöbet atakları riskini artırabilir. Bu nedenle NOROXIN, NSAID'lerle birlikte tedavi gören hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Hayvan çalışmalarından elde edilen veriler, fenbufen ile kombinasyon halinde kinolonların nöbetlere neden olabileceğini göstermiştir; bu nedenle kinolonlar ve fenbufenin birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
NOROXIN göbek kordonu kanında ve amniyotik sıvıda bulundu; dolayısıyla NOROXIN hamilelikte kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı
NOROXIN anne sütünde bulunmuştur; dolayısıyla NOROXIN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Norfloksasin baş dönmesine ve sersemliğe neden olabilir ve bu nedenle hastalar, araba kullanmak veya makine çalıştırmak gibi uyanıklık ve koordinasyon bütünlüğü gerektiren faaliyetlere başlamadan önce norfloksasine nasıl tepki verdiklerini bilmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda, NOROXIN yaklaşık 2.900 kişide güvenlik açısından değerlendirilmiştir.
Klinik araştırmalar sırasında veya pazarlama sonrası deneyimlerde aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
[Yaygın (≥ 1/100,
nadir (
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Yaygın olmayan: Vajinal kandidiyaz
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
Yaygın olmayan: eozinofili, lökopeni, nötropeni.
Seyrek: trombositopeni.
Çok seyrek: agranülositoz, hemolitik anemi, bazen glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği ile ilişkili.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, anafilaksi.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Yaygın olmayan: anoreksi.
Psikolojik bozukluklar:
Yaygın olmayan: Depresyon, uyku bozuklukları
Seyrek: oryantasyon bozukluğu, sinirlilik, sinirlilik, anksiyete, öfori, halüsinasyonlar, zihinsel bozukluklar, kafa karışıklığı.
Çok seyrek: psikotik reaksiyonlar, oryantasyon bozukluğu.
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, parestezi, hipoestezi, tat alma bozukluğu.
Seyrek: titreme.
Çok seyrek: Polinöropati, Guillain-Barrè sendromu, konvülsiyonlar, miyoklonus, miyastenia gravis alevlenmesi.
Göz bozuklukları:
Seyrek: epifora, görme bozuklukları.
Kulak ve labirent bozuklukları:
Seyrek: kulak çınlaması.
Çok seyrek: işitme kaybı.
Vasküler bozukluklar:
Çok seyrek: Vaskülit.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:
Seyrek: dispne.
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın: Bulantı, dispepsi, kabızlık, gaz, gastralji.
Yaygın olmayan: ishal, karın ağrısı/kramplar, mide ekşimesi
Seyrek: pankreatit.
Çok seyrek: Ağız kuruluğu, kusma.
Hepatobiliyer bozukluklar:
Seyrek: sarılık.
Çok seyrek: hepatit, kolestatik sarılık.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı, ürtiker
Seyrek: ışığa duyarlılık.
Çok seyrek: eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, eksfolyatif dermatit, toksik epidermal nekroliz, anjiyoödem.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları:
Seyrek: artralji, miyalji.
Çok seyrek: tendinit, artrit
Böbrek ve idrar bozuklukları:
Çok seyrek: interstisyel nefrit, böbrek yetmezliği.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:
Yaygın: yorgunluk
Çok seyrek: ateş.
Teşhis testleri:
Yaygın: ALT artışı (SGPT), AST artışı (SGOT).
Seyrek: Kan üre ve kreatinin artışı, hematokritte azalma.
Çok seyrek: Kreatin kinaz (CK) artışı.
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürle ilgili komplikasyonlar:
Çok seyrek: Tendon yırtılması.
Pazarlama sonrası deneyimde psödomembranöz kolit de bildirilmiştir.
Ürünün kullanımı ile ciddi anafilaktoid reaksiyonlar mümkündür (dil ödemi, glottis ödemi, dispne, tehlikeli şoka kadar arteriyel hipotansiyon).
04.9 Doz aşımı
NOROXIN doz aşımı tedavisine ilişkin özel bir bilgi mevcut değildir.
Yeterli hidrasyon sağlanmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için kinolon antibakteriyeller, florokinolonlar
ATC kodu: J01MA06
Norfloksasin, kimyasal olarak 1-etil-6-floro-1,4-dihidro-4-okso-7-(1-piperazinil)-3-kinolin karboksilik asit olarak tanımlanan bir antibakteriyel organik asittir.
Norfloksasin, gram-pozitif ve gram-negatif aerobik bakterilere karşı geniş bir antimikrobiyal etki spektrumuna sahiptir.6. pozisyondaki flor atomu, gram-negatif mikroorganizmalara karşı potenste bir artış sağlar ve 7. pozisyondaki piperazin halkası, Pseudomonas'a karşı aktiviteden sorumludur. .
Norfloksasin genellikle nalidiksik, oksolinik ve pipemidik asitler, sinoksasin ve flumekine dirençli mikroorganizmalara karşı etkilidir.
Norfloksasin ile penisilinler, sefalosporinler, tetrasiklinler, makrolidler, aminoglikozitler ve sülfonamidler, 2,4 diaminopirimidinler ve bunların kombinasyonları (örn., ko-trimoksazol) gibi yapısal olarak alakasız antibakteriyel ajanlar arasında çapraz direnç yoktur.
NOROXIN ile genel klinik deneyimin analizi, yürütülen duyarlılık testlerinin sonuçları arasında güçlü bir korelasyon olduğunu ortaya koydu. laboratuvar ortamında ve ilacın insanlarda klinik ve bakteriyolojik etkinliği.
NOROXIN aktif laboratuvar ortamında İdrar yolu enfeksiyonlarında bulunan aşağıdaki bakterilere karşı:
* MIC Kesme Noktası, EUCAST için tanımlanmamıştır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
NOROXIN, oral uygulamadan sonra hızla emilir. Ortalama serum yarı ömrü yaklaşık 3-4 saattir ve doza bağımlı değildir.
400 mg dozlardan sonra norfloksasinin emilimi, serum konsantrasyonları 1.5 mcg/ml ile %30-40 iken, sağlıklı gönüllülerde idrar konsantrasyonları ortalama 200 mcg/ml veya daha fazla değerlere ulaşır ve bakterisidal seviyelerde kalır (30 mcg/ml). ) en az 12 saat süreyle.
Sağlıklı yaşlı gönüllülerde (yaşlarına göre normal böbrek fonksiyonu olan 65-75 yaş) norfloksasin, hafif azalmış böbrek fonksiyonları nedeniyle daha yavaş elimine edilir. İlacın absorpsiyonu bozulmuş gibi görünmemektedir, ancak bu yaşlı hastalarda norfloksasinin etkin yarı ömrü 4 saattir.
Tek doz norfloksasini takiben, kreatinin klerensi 30 ml/dak/1.73 m2'den fazla olan hastalarda ilaç mevcudiyeti sağlıklı gönüllülerinkine benzerdir. Kreatinin klerensi 30 ml/dak/1.73 m2'nin altında olan hastalarda norfloksasinin renal eliminasyonu önemli ölçüde azalır ve etkin serum yarılanma ömrü yaklaşık 8 saattir. İlacın emilimi azalmış böbrek fonksiyonundan etkilenmiş gibi görünmemektedir.
NOROXIN hem böbrek hem de safra yolları ile elimine edilir. İlk 24 saatte ilacın %33-48'i hem serbest hem de metabolize halde idrarda bulunur. İdrarla atılımın %70'inden fazlası değişmemiş maddeyle ilgilidir; maddenin bakterisidal aktivitesi idrar pH'ından etkilenmez. Protein bağlanması %15'ten azdır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Hayvan toksikolojisi
Erkek ve dişi farelerde ve sıçanlarda 4 g/kg'lık tek oral dozlara kadar önemli bir ölüm gözlenmedi.
NOROXIN, 3-5 aylık köpeklere insanlarda genellikle kullanılan dozun 4 katı veya daha fazla dozda uygulandığında, daha fazla yüke maruz kalan eklemlerin kıkırdak seviyesinde vezikül oluşumuna ve muhtemelen erozyona neden olmuştur. Benzer değişikliklere yapısal olarak ilişkili diğer ilaçlar neden oldu. 6 aylık veya daha büyük köpekler bu değişiklikleri bildirmedi.
Gelişim ve Üreme Toksisitesi
Normal insan dozunun 30-50 katı oral dozlarda farelerde ve sıçanlarda teratolojik çalışmalar ve farelerde fertilite çalışmaları, fetüs üzerinde herhangi bir teratojenik veya toksik etki göstermemiştir.100 mg/kg dozlarında tavşanlarda embriyotoksisite gözlenmiştir.Bu ikincildir. anne toksisitesine karşı ve barsak bakteriyel mikroflorasında antibiyotiğe bağlı değişikliklere karşı atipik duyarlılığından dolayı tavşanda meydana gelen spesifik olmayan bir antimikrobiyal etkiyi temsil eder.
İlaç "sinomolgus" maymunlarında teratojenik olmamasına rağmen, insanlar için terapötik dozdan birkaç kat daha yüksek bir dozajda düşük sayısında bir artış gözlendi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Mikrokristalin selüloz, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, hipromelloz, hidroksipropilselüloz, titanyum dioksit.
06.2 Uyumsuzluk
Diğer ilaçlarla geçimsizlikler bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam ambalajda: 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama önlemleri yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Tabletler alüminyum/alüminyum kabarcıklar içinde bulunur.
14 film kaplı tablet 400 mg
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
14 film kaplı tablet 400 mg 024998039
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Haziran 2000
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Şubat 2011
