Aktif maddeler: Fusidik asit, Betametazon
Fucicort 20 mg/g + 1 mg/g krem
Endikasyonları Fucicort neden kullanılır? Bu ne için?
Fucicort iki aktif bileşen içerir. Biri antibiyotik (fusidik asit) diğeri kortikosteroid (betametazon valerat) Fusidik asit bakteri üremesini durdururken betametazon ciltteki şişlik, kızarıklık ve kaşıntıyı azaltır.
Fucicort, yetişkinlerde ve çocuklarda, fusidik aside duyarlı bakterilerin neden olduğu eşzamanlı enfeksiyonla birlikte cilt iltihabını (egzamatöz dermatit) tedavi etmek için kullanılır.
Kontrendikasyonlar Fucicort ne zaman kullanılmamalıdır?
Fucicort'u kullanmayınız.
- Fusidik asit, betametazon veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Mantarların neden olduğu sistemik bir enfeksiyonunuz varsa (mantarların neden olduğu derin bir enfeksiyon)
- Diğer ilaçlarla tedavi edilmemiş veya tedavi edilmemiş ancak kontrol altına alınmamış mantar, bakteri veya virüslerin neden olduğu cilt enfeksiyonlarınız varsa
- Diğer ilaçlarla tedavi edilmeyen veya tedavi edilmeyen ancak kontrol altına alınmayan tüberkülozla ilgili cilt belirtileriniz varsa
- Rosacea'nız varsa (özellikle yüzün ortasında şiddetli kızarıklık)
- Ağız çevresinde egzama varsa
Kullanım Önlemleri Fucicort'u kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Fucicort'u kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Fucicort'u doktorunuzun size söylediğinden daha uzun süre kullanmayınız, her halükarda Fucicort'u 14 günden fazla kullanmayınız.
Gözlerle, açık yaralarla veya mukoza zarlarıyla (örneğin ağız veya burun delikleri) temasından kaçının. Göz rahatsızlığına neden olabileceğinden, bu ilacı gözlerinize yakın uygularken dikkatli kullanın (bkz. bölüm 4 "Olası yan etkiler").
Fucicort enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.
Fucicort, bulaşıcı hastalık riskini artırabilir, mevcut enfeksiyonları kötüleştirebilir veya gizli enfeksiyonları yeniden etkinleştirebilir.
Betametazon valerat içeriğinden dolayı Fucicort'un uzun süreli kullanımı cildin incelmesine (cilt atrofisi) neden olabilir.
Çocuklar ve ergenler
Fucicort, olası yan etkilere neden olabileceğinden çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. "Çocuklarda olası ek yan etkiler").
Bu ilacın büyük miktarlarını kullanmaktan, uzun süreli tedaviler yapmaktan ve cildi giysi veya bandajlarla kapatmaktan (tıkayıcı pansuman) kaçının.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Fucicort'un etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik: Fucicort'u tam olarak sizin için reçete edildiği şekilde kullanın.
Emzirme: Emziriyorsanız Fucicort'u kullanabilirsiniz, ancak göğüslerinize uygulamaktan kaçının.
Araç ve makine kullanma
Fucicort, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Fucicort, setostearil alkol ve klorokresol içerir.
Fucicort setostearil alkol içerir: lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatite) neden olabilir. Fucicort klorokrezol içerir: alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Fucicort Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Kaç tane
Önerilen doz günde 2-3 kez bir uygulamadır.
Beğenmek
Tedavi edilecek bölgeye ince bir tabaka krem sürün. Fucicort'u kullanmadan önce ellerinizi yıkayınız, ellerinizi tedavi etmek için kullanmamış olsanız bile bu ilacı kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
Doz aşımı Çok fazla Fucicort aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Fucicort kullandıysanız
Fucicort'un kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
FUCİCORT'u kullanmayı unutursanız
Fucicort'u kullanmayı unutursanız, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Fucicort kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan Etkiler Fucicort'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Alerjik reaksiyon,
- Derinin lokalize iltihabı (kontakt dermatit),
- Önceden var olan egzamanın kötüleşmesi,
- Ciltte yanma hissi,
- Kaşıntı,
- Kuru cilt,
- Uygulama yerinde ağrı
- Uygulama yeri tahrişi.
Seyrek (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Deride kızarıklık (eritem),
- Ürtiker,
- Deri döküntüsü,
- Uygulama yerinde şişlik,
- Uygulama sitesinde kabarcıklar.
Betametazon kullanımını takiben bildirilen ve bu nedenle Fucicort'un da potansiyel istenmeyen etkileri olabilecek diğer istenmeyen etkiler şunlardır:
- Cildin incelmesi,
- Ağız çevresindeki derinin iltihaplanması,
- Deride çizgiler,
- Cildin yüzeyine yakın görünür hale gelen küçük kan damarları,
- Şiddetli kızarıklık (rosacea),
- Artan tüylülük,
- Asiri terleme,
- Ciltte renk değişikliği,
- Uzun süreli kullanımdan sonra ciltte kanama (morarma)
Bu ilacın göze yakın uygulanması halinde yan etkiler (örn. göz tansiyonunda artış ve glokom),
- Adrenal bezin arızası, özellikle ilacın uzun süreli kullanımından sonra.
Çocuklarda ve ergenlerde ek yan etkiler
- Cushing sendromu (dolunay yüzü semptomları, kilo alımı, sıvı tutulması, şeker toleransının azalması ve diyabet riskinin artması, bacak şişmesi, baş ağrısı gibi kanda hormon fazlalığı ile karakterize bir hastalık)
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
30°C'nin üzerinde saklamayın.
İlk açılıştan sonra geçerlilik: 3 ay.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Fucicort'un içeriği
1 gr krem şunları içerir:
- aktif maddeler fusidik asit 20 mg, betametazon valerat 1,214 mg'dır (betametazon 1 mg'a eşittir).
- diğer bileşenler makrogol setostearil eter, setostearil alkol, klorokresol (bkz. bölüm 2 "Fucicort setostearil alkol ve klorokresol içerir), monobazik sodyum fosfat, sıvı parafin, beyaz vazelin, sodyum hidroksit, all-rac-α-tokoferol, arıtılmış sudur.
Fucicort'un neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Fucicort, 30g'lık bir tüpte krem formunda gelir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FUCİCORT 20 MG / G + MG / G KREM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 gr krem şunları içerir:
Aktif ilkeler: fusidik asit 20 mg,
betametazon valerat 1,214 mg, betametazon 1 mg'a eşdeğerdir.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde(ler): setostearil alkol, klorokresol.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Krem.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
FUCICORT 20 mg / g + 1 mg / g Krem, fusidik aside duyarlı mikroorganizmalar tarafından şüphelenilen veya doğrulanmış bakteriyel süperenfeksiyonlu egzamatöz dermatit tedavisinde endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkinler ve çocuklar: Günde 2 veya 3 kez ince bir tabaka FUCICORT Krem uygulayın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Fusidik asit / sodyum fusidat, betametazon valerat veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Kortikosteroid varlığı nedeniyle, Fucicort aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: Sistemik mantar enfeksiyonları
Tedavi edilmeyen veya uygun tedavi ile kontrol edilmeyen mantar, viral veya bakteriyel birincil cilt enfeksiyonları (bkz. bölüm 4.4)
Tedavi edilmeyen veya uygun tedavi ile kontrol edilmeyen tüberküloz ile ilgili cilt belirtileri
Perioral dermatit ve rozasea.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Fucicort ile uzun süreli, kesintisiz topikal tedavilerden kaçınılmalıdır.
Uygulama yerine bağlı olarak, Fucicort ile tedavi sırasında betametazon valeratın olası sistemik absorpsiyonu her zaman göz önünde bulundurulmalıdır.
Kortikosteroid içeriği nedeniyle Fucicort, gözlerin yakınında dikkatli kullanılmalıdır. Fucicort'un gözle temasından kaçının (bkz. bölüm 4.8).
Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonunu takiben hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) ekseninin geri dönüşümlü baskılanması meydana gelebilir.
Pediatrik hastalar topikal kortikosteroidin neden olduğu HPA eksen supresyonuna ve Cushing sendromuna erişkin hastalara göre daha fazla duyarlılık gösterebileceğinden, Fucicort çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.Büyük miktarlardan, oklüzyondan ve uzun süreli tedavilerden kaçının (bkz. bölüm 4.8).
Betametazon valerat içeriği nedeniyle, Fucicort'un uzun süreli topikal kullanımı cilt atrofisine neden olabilir.
Fusidik asidin topikal kullanımı ile bakteri direnci bulunmuştur.Tüm antibiyotiklerde olduğu gibi, fusidik asidin uzun süreli veya tekrarlayan kullanımı antibiyotik direnci geliştirme riskini artırabilir. Topikal fusidik asit ve betametazon valerat tedavisini bir seferde en fazla 14 gün ile sınırlamak direnç geliştirme riskini en aza indirir.
Bu aynı zamanda kortikosteroidlerin immünosupresif etkisinin, antibiyotiğe dirençli bakterilerden kaynaklanan enfeksiyonların potansiyel semptomlarını maskeleyebilme riskini de önler.
İmmünosupresif etkiye sahip kortikosteroidlerin içeriği nedeniyle Fucicort, enfeksiyona karşı artan duyarlılık, halihazırda var olan bir enfeksiyonun şiddetlenmesi ve gizli bir enfeksiyonun aktivasyonu ile ilişkilendirilebilir. Enfeksiyon topikal tedavi ile kontrol edilemiyorsa sistemik tedaviye geçilmesi önerilir (bkz. bölüm 4.3).
Fucicort krem, yardımcı maddeler olarak setostearil alkol ve klorokresol içerir. Setostearil alkol lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) neden olabilir ve klorokresol alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Sistemik olarak uygulanan tıbbi ürünlerle etkileşimler minimal olarak kabul edilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik:
Fusidik asit:
Fusidik aside sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde olduğundan gebelik sırasında herhangi bir etki beklenmemektedir.
Betametazon valerat:
Hamile kadınlarda topikal betametazon valeratın kullanımına ilişkin veri yoktur veya sınırlı veri vardır Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
Fucicort, kadının klinik durumu fusidik asit ve betametazon valerat ile tedaviyi gerektirmedikçe hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı:
Emziren kadının cildinin sınırlı bir bölgesine topikal olarak uygulanan fusidik asit ve betametazon valeratın sistemik maruziyeti göz ardı edilebilir olduğundan, emzirilen yenidoğan/bebek üzerinde herhangi bir etki beklenmez.
Fucicort emzirme döneminde kullanılabilir, ancak Fucicort'un göğüslere uygulanmasından kaçınılması önerilir.
Doğurganlık:
Fucicort ile doğurganlık ile ilgili hiçbir klinik çalışma yoktur.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Fucicort'un araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklığının tahmini, "klinik araştırmalardan ve spontan raporlardan elde edilen verilerin birleşik analizine dayanmaktadır.
Tedavi sırasında en sık bildirilen yan etki kaşıntıdır.
İstenmeyen etkiler MedDRA sistem organ sınıfı (SOC) kullanılarak sınıflandırılır ve bireysel istenmeyen etkiler en sık bildirilenden başlayarak listelenir. Her bir sıklık grubu içinde, advers reaksiyonlar azalan şiddet sırasına göre listelenmiştir.
Çok yaygın ≥ 1/10
Yaygın: ≥ 1/100,
Yaygın olmayan: ≥ 1 / 1.000,
Seyrek: ≥ 1 / 10.000,
Çok nadir:
Betametazon valerat gibi sistemik kortikosteroid sınıfı istenmeyen etkiler arasında özellikle uzun süreli topikal uygulama sırasında adrenal supresyon bulunur (bkz. bölüm 4.4).
Kortikosteroidlerin göz yakınında topikal kullanımından sonra, özellikle uzun süreli kullanımda ve glokoma yatkın hastalarda artış göz içi basıncı ve glokom da oluşabilir (bkz. bölüm 4.4).
En güçlü kortikosteroid sınıfının dermatolojik yan etkileri şunları içerir: atrofi, dermatit (kontakt dermatit ve akneiform dermatit dahil), perioral dermatit, cilt çizgileri, telenjiektazi, rosacea, eritem, hipertrikoz, hiperhidroz ve depigmentasyon.
Topikal kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı ile de morarma meydana gelebilir.
Yukarıdaki sıklık tablosunda açıklandığı gibi, Fucicort için kortikosteroid sınıfı etkileri nadiren bildirilmiştir.
Pediatrik popülasyon
Gözlenen güvenlik profili çocuklarda ve yetişkinlerde benzerdir (bkz. bölüm 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine izin verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, ulusal raporlama sistemi aracılığıyla herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu bildirmeleri istenir www.Agenziafarmaco.gov .it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Topikal olarak uygulanan fusidik asit için, uygulamada olası aşırı doz belirtileri ve belirtileri hakkında hiçbir bilgi mevcut değildir.Cushing sendromu ve adrenal yetmezlik, kortikosteroidlerin büyük miktarlarda ve üç haftadan fazla topikal uygulamasını takiben gelişebilir.
Etkin maddelerin aşırı dozda alınmasının sistemik sonuçlarının, kazara oral alımdan sonra meydana gelmesi olası değildir. Bir Fucicort tüpündeki fusidik asit miktarı, sistemik bir tedavinin günlük oral dozunu aşmaz. Tek bir oral kortikosteroid doz aşımı nadiren klinik bir durumdur. sorun.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Aktif kortikosteroidler, antibiyotiklerle kombinasyonlar
ATC kodu: D07CC01
FUCICORT Krem, betametazonun iyi bilinen anti-inflamatuar ve anti-kaşıntı aktivitesini fusidik asidin topikal antibakteriyel aktivitesi ile birleştirir.
Fusidik asit, Gram (+) bakterilere karşı aktif bir antibiyotiktir.Cildin özelliği olan bazı patojenler fusidik aside çok duyarlıdır, örneğin: stafilokok aureus, NS Propionibacterium akneleri ve Korinebakteriler.
Fusidik asit antibakteriyel etkinliğini bakterilerde protein sentezini inhibe ederek gösterir.30 yıllık tedaviden sonra fusidik aside direnç nadirdi (%1 - 2).
Penisiline dirençli bakteriler sıklıkla fusidik aside duyarlıdır.
Betametazon valerat, normalde bu tip tedaviye yanıt veren inflamatuar dermatoz formlarında hızla etki eden topikal bir steroiddir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Fusidik asidin sistemik absorpsiyonu ihmal edilebilir düzeydedir. Betametazon, uygulanan dozun %5'inden fazla önemli sistemik absorpsiyona sahip olabilir. Emilen betametazon miktarı karaciğerde metabolize edilir ve böbrek yoluyla atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Hayvanlarda kortikosteroidlerle yapılan çalışmalar üreme toksisitesi göstermiştir (örn. yarık damak, iskelet malformasyonları, düşük doğum ağırlığı).
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Klorokresol, makrogol setostearil eter, setostearil alkol, beyaz vazelin, sıvı parafin, monobazik sodyum fosfat, sodyum hidroksit, all-rac-α-tokoferol, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Raporlanacak birşey yok.
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam ambalajında 3 yıl.
İlk açılıştan sonra: 3 ay
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Alüminyum boru.
30 g tüp içeren paket 15 g tüp içeren paket
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Leo Pharma A / S, Industriparken 55, 2750 - Ballerup (DK)
İtalya'da Bayi: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 - 00144 Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
15 gr krema - A.I.C. n. 033402013
30 gr krema - A.I.C. n. 033402025
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 20 Mayıs 2000
Yenileme tarihi: 1 Ağustos 2014
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
7 Temmuz 2015
