Aktif maddeler: B12 Vitamini (Kobamamid)
COBAFORTE Kas içi kullanım için toz ve solvent
Paket boyutları için Cobaforte paket broşürleri mevcuttur:- COBAFORTE 2.5 mg sert kapsül
- COBAFORTE Kas içi kullanım için toz ve solvent
Cobaforte neden kullanılır? Bu ne için?
COBAFORTE, B12 vitamininin aktif formlarından biri olan aktif bileşen kobamamidi içerir.
Kan (hematopoietik sistem) ve sinir sistemini içeren çeşitli şekillerde B12 vitamini eksikliği durumunda kullanılır.
Kontrendikasyonlar Cobaforte ne zaman kullanılmamalıdır?
COBAFORTE'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- B12 vitamini veya türevlerine veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
Kullanım Önlemleri Cobaforte'yi almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda doktorunuza söyleyiniz:
- anemiden muzdarip; Bu durumda Cobaforte kullanımı doktor tarafından aneminin doğası dikkate alınarak değerlendirilmeli ve belirli aralıklarla kan testleri tekrarlanarak alım kontrol edilmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Cobaforte'nin etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Cobaforte ve diğer ilaçlar arasında bilinen herhangi bir etkileşim ve geçimsizlik yoktur.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanımda herhangi bir kısıtlama yoktur. Daha fazla bilgi için lütfen doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Cobaforte, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Cobaforte nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Kas içine enjekte edilecek çözelti, kullanım anında, çözücü flakon içeriğinin liyofilizatı içeren flakona steril olarak enjekte edilmesiyle hazırlanmalıdır.
Aynı şırıngada başka ilaçları karıştırmayın; COBAFORTE'nin etkinliğini azaltabilir.
Yetişkinler:
önerilen doz günde 1 ampul veya gün aşırı kas içidir.
Doktorunuz durumunuza göre dozu artırabilir.
COBAFORTE'yi kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
COBAFORTE almayı bırakırsanız
Doktorunuz size yapabileceğinizi söyleyene kadar COBAFORTE almayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Cobaforte'yi çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Eğer reçete edilenden daha fazla COBAFORTE aldıysanız, derhal doktorunuzla iletişime geçmeli veya acil servise gitmelisiniz. Bir doktora veya hastaneye giderken COBAFORTE şişesini/kutusunu yanınıza alınız.
Doz aşımının bilinen bir belirtisi yoktur.
Yan Etkiler Cobaforte'nin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, bu ilacı almayı derhal durdurunuz ve doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.
Görünebilirler:
- hafif alerjik reaksiyonlar
- cilt reaksiyonları, örneğin akne
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın. COBAFORTE ışıktan uzakta saklanmalıdır.
EXP'den sonra bu ilacı kartonun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
COBAFORTE'nin içeriği
Her liyofilize flakon 5000 mcg kobamamid içerir.
Diğer bileşenler mannit - sodyum klorürdür
Her solvent flakonu, enjeksiyonlar için 2 ml su içerir.
COBAFORTE'un neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Kas içi kullanım için toz ve çözücü.
Bir paket 3 şişe liyofilizat ve 3 solvent şişesi içerir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
KOBAFORTE
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
2500 kapsül
Bir kapsül şunları içerir:
Aktif prensip
Kobamamit 2.5 mg.
5000 şişe
1 şişe şunları içerir:
Aktif prensip
Kobamamit 5000 mcg.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Oral uygulama için kapsüller.
Kas içi kullanım için ampuller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
B12 vitamini eksikliği, hematopoietik sistem ve sinir sistemini içeren çeşitli klinik formlarda ortaya çıkar.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Cobaforte 2500 kapsül
Bu titrasyon, ergenlerin, yetişkinlerin ve yaşlıların tedavisinde ve her durumda yüksek dozların gerekli olduğu durumlarda endikedir: 3-6 hafta boyunca günde 1-2 kapsül.
Kapsül kabuğu midede mükemmel şekilde çözünür.Daha küçük hastalara verildiğinde kapsüller açılarak içindekiler gıda ile karıştırılabilir. Kobamamidin özel kararsızlığı ve ışığa duyarlılığı göz önüne alındığında, ürünün sıvılardaki herhangi bir çözeltisi veya diğer gıdalarla karıştırılması, uygulama zamanından hemen önce gerçekleştirilmelidir.
Cobaforte Şişeleri 5000
Yetişkinler: Günde 1 ampul veya gün aşırı kas içine
Doktorun görüşüne göre bu dozlar artırılabilir.
Cobaforte enjekte edilebilir maddenin çözündürülmesi kullanımdan hemen önce gerçekleştirilmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
İlaca veya diğer B12 Vitamini formlarına karşı zaten bilinen aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Uyarılar
B12 vitamini içeren ürünler, aneminin kesin yapısını belirlemeye yönelik araştırmalara dayanmadıkça, anemik kişilere uygulanmamalıdır.
Ürünün hedeflenmemiş yönetimi tanı hatalarına yol açabilir.
Anemik durumların tedavisi hematolojik kontrol altında yapılmalıdır.
Ampullerdeki ürün ışıktan uzakta saklanmalıdır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Önlemler
Kobamamidin özel kararsızlığı ve ışığa duyarlılığı göz önüne alındığında, ürünün sıvılardaki herhangi bir çözeltisi veya diğer gıdalarla karıştırılması, uygulama zamanından hemen önce gerçekleştirilmelidir.
COBAFORTE enjekte edilebilir maddenin çözündürülmesi de kullanımdan hemen önce yapılmalıdır.
Kobamamid, çözeltinin pH'ı nötr değerlerden uzaklaştığında bazı aktivitelerini kaybetme riski taşıyan kırılgan bir moleküldür, bu nedenle aynı şırıngada birleşmelerden kaçınmak daha iyidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Diğer ilaçlarla bilinen herhangi bir etkileşimi ve geçimsizliği yoktur.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Hamilelik ve emzirme durumunda kullanım kısıtlaması yoktur.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Bu madde araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Alerjik belirtiler nadirdir, genellikle orta derecededir; akne benzeri deri döküntüleri çok nadirdir.
04.9 Doz aşımı -
Doz aşımının bilinen bir belirtisi yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Hücre metabolizmasının sayısız reaksiyonuna fizyolojik olarak müdahale eden siyanokobalamin (B12 vitamini) içeren tıbbi uzmanlık. Aslında büyüme, hematopoez, epitel hücrelerinin üremesi ve merkezi sinir sistemi düzeyinde miyelin sentezi için gereklidir.
Koenzimatik aktivitesi, diğer şeylerin yanı sıra, nükleik asitlerin sentezini, indirgenmiş sülfidril gruplarının korunmasını, metionin oluşumunu ve yağların ve karbonhidratların metabolizmasını içerir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Bir Cobaforte enjeksiyonundan sonra, plazma oranları dikkate değerdir.Karaciğerde birikim, dönüşüm olmadan doğrudan gerçekleşir. Bir enjeksiyondan on saat sonra gerçekleştirilen plazma dozajı, ya kobamamitin sabitlendiğini ya da esas olarak idrarla atılım yoluyla meydana gelen toplam eliminasyonunu gösterir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
LD 50 değerleri ≥ 4000 mg / kg oral, LD 50 ≥ 2000 mg / kg i.v. olan fare ve sıçanlarda uygulamadan sonra herhangi bir toksisite bulunmamıştır.
Sıçanlarda 180 gün süreyle 10 mg/kg/gün dozuna kadar ve köpeklerde 90 gün süreyle 10 mg/kg/gün dozuna kadar uygulama herhangi bir toksisite belirtisine neden olmadı.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Kapsüller: Mısır nişastası - Magnezyum stearat - Laktoz
Ampuller: Mannit - Sodyum klorür - Enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk "-
Bilinen bir uyumsuzluk yok.
06.3 Geçerlilik süresi "-
Sağlam ambalaj ile:
Kapsüller: 5 yıl.
Şişeler: 3 yıl.
Birkaç saat boyunca oda sıcaklığında ve karanlıkta saklanan sulandırılmış ürün (bir çözücü şişesinin içeriği ile bir liyofilizat şişesinin çözündürülmesi), hiçbir bozunma göstermedi. Dondurarak kurutmaya hazırlanan tüm ürünlerde aktivitelerini değiştirmeden renk ve yapışmada hafif bir farklılık görülmektedir.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Ampullerdeki ürün ışıktan uzakta saklanmalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
Termoform kabarcıklarda kapsüller
2.5 mg'lık 20 kapsüllük kutu.
Liyofilize şişeler ve nötr cam solvent şişeleri
5000 mcg + 3 solvent şişesinden oluşan 3 liyofilize şişe içeren kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Kapsül kabuğu midede mükemmel şekilde çözünür.Daha küçük hastalara verildiğinde kapsüller açılarak içindekiler gıda ile karıştırılabilir. COBAFORTE enjekte edilebilir maddenin çözündürülmesi kullanımdan hemen önce gerçekleştirilmelidir.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
S.F. GROUP Srl - Via Tiburtina 1143 - 00156 - Roma - İtalya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
20 kapsül mg 2,5 AIC n. 021146093
3 liyofilize şişe mcg 5000 AIC n. 021146067
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
31-12-84/01-06-10
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
31 Mayıs 2000
