FENTANEST - KULLANIM BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Fentanest - Kullanım Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü

Aktif maddeler: Fentanil

FENTANEST 0.1 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti

Fentanest neden kullanılır? Bu ne için?

FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ

Genel opioid anestezik.

TEDAVİ ENDİKASYONLARI

Özellikleri nedeniyle Fentanest, anesteziyolojide kullanım için bilinen diğer tüm analjeziklerden daha uygundur.

Hem herhangi bir anestezi türü için (lokal bile olsa) premedikasyonda hem de operasyon sırasında olduğu gibi postoperatif süreçte kullanılabilir.Fentanest'in nitröz oksit ve bir nöroleptik ile, özellikle analjezisini iyileştirdiği droperidol ile birlikte kullanılmasını öneririz. aktivitesini ve yan etkilerini (özellikle solunum depresyonu ve kusmayı) azaltır, böylece nöroleptoanaljezi sağlar. Fentanest ayrıca uygun şekilde azaltılmış dozlarda barbitüratlar ve yaygın uçucu anesteziklerle (halotan, izofluran, vb.) ilişkilendirilebilir.

Fentanest ve kas gevşeticilerin etkisi arasında herhangi bir müdahale vakası tanımlanmamıştır.

Kontrendikasyonlar Fentanest kullanılmamalıdır

Etkin maddeye, morfin mimetiklerine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Doğrulanmış veya tahmin edilen hamilelik durumunda kullanılmamalıdır.

Yaşamın ilk iki yılında çocukta kullanılmamalıdır.

Kullanım Önlemleri Fentanest'i almadan önce bilmeniz gerekenler

Yaşlılarda ve güçten düşmüş kişilerde Fentanest'in başlangıç dozunun azaltılması önerilir; sonraki dozlar, başlangıç dozunun neden olduğu etkiye dayanmalıdır.Aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahip hastalarda opioid dozunun ayarlanması dikkatle yapılmalıdır: kontrolsüz hipotiroidizm; akciğer patolojileri; azaltılmış akciğer rezervi; alkolizm veya bozulmuş karaciğer veya böbrek fonksiyonu, bu organların ilacın metabolizması ve atılımındaki önemi nedeniyle. Ayrıca, bu hastalar postoperatif dönemde uzun süreli izleme gerektirir. Fentanest kaynaklı derin analjeziye, analjezik etkiden daha uzun süre devam edebilen veya postoperatif dönemde tekrarlayabilen derin solunum depresyonu eşlik eder.

Tüm güçlü opioidlerde olduğu gibi, solunum depresyonu dozla orantılıdır. Bu nedenle, Fentanest ile birlikte başka narkotik analjezikler kullanılıyorsa, doktorun postoperatif dönemde analjezik amaçlı reçete etmeden önce tüm bu maddelerin toplam dozunu dikkate alması gerekecektir. Bu durumlarda narkotiklerin başlangıçta normal dozların 1/4 - 1/3'üne eşit, azaltılmış dozlarda reçete edilmesi önerilir.

Spinal anestezi ve bazı epidural anestezikler gibi belirli iletim anestezi biçimleri, interkostal sinir bloğu yoluyla solunum fonksiyonunu bozabilir.

Bu nedenle, Fentanest'i yukarıda bahsedilen anesteziye ek olarak kullanırken, anestezistin bu durumlarda meydana gelen fonksiyonel değişikliklere aşina olması ve bunlarla başa çıkmak için iyi hazırlanmış olması gerekecektir.

Ayrıca yaşamsal belirtilerin rutin olarak izlenmesini de yapmanız gerekecektir.

Fentanest, kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan veya solunum rezervi azalmış veya potansiyel olarak yetersiz ventilasyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Aslında bu tür hastalarda narkotikler solunum enerjisini daha da azaltabilir ve hava yolu direncini artırabilir.Anestezi sırasında bu olasılık yardımlı veya kontrollü solunumla giderilebilir.

Tüm güçlü opioidler gibi:

Solunum depresyonu doza bağlıdır ve nalokson gibi spesifik narkotik antagonistlerin kullanımı ile önlenebilir, ancak solunum depresyonu antagonistin etki süresinden daha uzun sürebileceğinden, ikincisinin ek dozları gerekli olabilir. Postoperatif dönemde devam edebilen veya tekrarlayabilen solunum depresyonu. Bu nedenle hastalar yeterli gözetim altında tutulmalıdır.

Hemen kullanım için resüsitasyon ekipmanı ve bir narkotik antagonisti hazır bulundurulmalıdır.Anestezi sırasında hiperventilasyon hastanın CO2'ye yanıtını değiştirebilir ve bu nedenle postoperatif dönemde solunumu etkileyebilir.

Hasta yetersiz dozda antikolinerjik almışsa veya fentanil vagolitik olmayan kas gevşeticilerle birlikte kullanıldığında bradikardi ve muhtemelen kardiyak arrest meydana gelebilir. Bradikardi atropin ile tedavi edilebilir. Ancak, kardiyak bradiaritmisi olan hastalarda Fentanest dikkatli kullanılmalıdır.

Opioidler, özellikle hipovolemik hastalarda hipotansiyona neden olabilir. Kan basıncını sabit tutmak için uygun önlemler alınmalıdır. Hipotansiyon meydana gelirse, stabil kan basıncını korumak için uygun önlemlerle veya parenteral yolla sıvılarla yeterli tedavi ile hipovoleminin düzeltilme olasılığının dikkate alınması gerekecektir.Buna izin veren çalışma koşulları, hastanın postürü de değiştirilmelidir. venöz dönüşü iyileştirmek için Hastaları hareket ettirirken ortostatik hipotansiyonu provoke etmemeye özen gösterilmelidir İntravenöz sıvılarla hipervolemik tedavinin diğer karşı önlemlerle birlikte hipotansiyonu değiştirmemesi durumunda, ilaçların verilmesinin tavsiye edilebilirliği göz önünde bulundurulmalıdır. Adrenalin dışında kan basıncını artıran, paradoksal olarak droperidol tarafından uygulanan alfa-adrenerjik bloke edici etki nedeniyle kan basıncını daha da azaltabilen Fentanest, bir nöroleptik (droperidol gibi) ile birlikte uygulandığında, doktor özellikleri bilmelidir d i her ilaç ve özellikle farklı etki süreleri. Bu kombinasyon kullanıldığında artan bir hipotansiyon insidansı meydana gelir. Ek olarak, bu kombinasyon kullanılırken infüzyon için sıvılar ve hipotansiyonla mücadele için diğer önlemler mevcut olmalıdır (bkz. Etkileşimler bölümü) Nöroleptikler, antiparkinson ilaçlarla kontrol edilebilen ekstrapiramidal semptomlara neden olabilir.

Fentanest serotonerjik iletim sistemlerini etkileyen ilaçlarla birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir.

Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) ve serotonin-norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'ler) gibi serotonerjik tıbbi ürünler ve bazı metabolizmayı değiştiren ilaçlar serotonin (MAO monoamin oksidaz dahil) gibi serotonerjik tıbbi ürünlerin eşzamanlı kullanımı ile potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir serotonin sendromunun gelişimi meydana gelebilir. inhibitörleri) Bu, önerilen doz aralığında meydana gelebilir.

Serotonin sendromu, mental durumdaki değişiklikleri (örn. ajitasyon, halüsinasyonlar, koma), otonomik hiperaktiviteyi (örn. taşikardi, dengesiz kan basıncı, hipertermi), nöromüsküler anormallikleri (örn. hiperrefleksi, koordinasyon eksikliği, rijidite ve/veya gastrointestinal semptomları (örn. mide bulantısı, kusma, ishal).

Serotonin sendromundan şüpheleniliyorsa, Fentanest tedavisi derhal kesilmelidir.

Antikolinerjik etkileri nedeniyle diğer opioidlerde olduğu gibi, Fentanest uygulaması safra kanalı basıncında artışa neden olabilir ve izole vakalarda Oddi Sfinkter spazmları gözlenebilir.

Miyastenia gravisli hastalarda fentanest'in genel anestezi altında intravenöz uygulaması öncesinde ve sırasında bazı antikolinerjik ajanların ve nöromüsküler bloke edici ajanların kullanımı dikkatle düşünülmelidir.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Fentanest'in etkisini değiştirebilir?

Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Diğer tıbbi ürünlerin Fentanest üzerindeki etkileri

Yüksek dozlarda Fentanest kullanıldığında, nispeten düşük dozlarda diazepam bile kardiyovasküler depresyona neden olabilir.

Barbitüratlar, benzodiazepinler, nöroleptikler, halojenli gazlar ve diğer seçici olmayan CNS depresanları (örn.alkol) narkotiklerin solunum depresyonunu güçlendirebilir.

Bu tür ilaçları alan hastalarda gerekli Fentanest dozu normalden daha düşük olacaktır. Benzer şekilde, Fentanest uygulamasından sonra diğer CNS depresanlarının dozu azaltılmalıdır.

Yüksek klirensli bir ilaç olan Fentanil, öncelikle CYP3A4 tarafından hızlı ve kapsamlı bir şekilde metabolize edilir. 4 gün boyunca günde 200 mg'lık bir dozda oral yoldan uygulanan itrakonazol (güçlü bir CYP 3A4 inhibitörü), intravenöz olarak uygulanan fentanilin farmakokinetiğini önemli ölçüde etkilemedi.

Bununla birlikte, bireysel deneklerde plazma konsantrasyonlarında artışlar gözlendi.

Flukonazol veya vorikonazol ve fentanilin birlikte uygulanması, fentanile maruziyetin artmasına neden olabilir.

CYP3A4'ün en güçlü inhibitörlerinden biri olan oral ritonavir uygulaması, intravenöz fentanilin klerensini üçte iki oranında azaltmıştır; bununla birlikte, tek bir intravenöz fentanil dozunu takiben doruk plazma konsantrasyonları değişmemiştir. Ritonavir gibi güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte tek doz fentanil alan hastalar özel bakım ve dikkatli gözlem gerektirir.

Uzun süreli tedavi sırasında, uzun süreli veya gecikmiş solunum depresyonu riskini artırabilecek birikimini önlemek için fentanil dozajında bir azalma gerekli olabilir Narkotik analjezikler için MAO inhibitörleri tarafından şiddetli ve öngörülemeyen güçlenme bildirilmiştir. MAO inhibitörlerinin kullanımının kesilmesi Herhangi bir cerrahi veya anestezik işlemden 2 hafta önce. Bununla birlikte, çeşitli raporlarda, MAO inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda cerrahi veya anestezik prosedürler sırasında fentanil kullanımı zararsızdır.

Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmeyen istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.

Fentanest, droperidol gibi bir nöroleptik ile birlikte kullanıldığında pulmoner arter basıncında azalmaya neden olabilir.

Bu, hastanın nihai tedavisinin pulmoner arterin basınç değerlerinin yorumlanmasına bağlı olabileceği teşhis veya cerrahi işlemler sırasında dikkate alınmalıdır. Ayrıca, Fentanest droperidol ile birlikte kullanıldığında ve postoperatif izleme olarak EEG kullanıldığında, kombinasyon kullanımından sonra elektroensefalografik izin normalden daha yavaş normale döndüğü gözlemlenecektir.

Serotonerjik ilaçlar

Fentanilin seçici bir serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) veya bir serotonin-norepinefrin geri alım inhibitörü (SNRI) veya bir monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) gibi serotonerjik ajanlarla birlikte uygulanması, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir durum olan serotonin sendromu riskini artırabilir. .

Fentanest'in diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri

Fentanil uygulamasını takiben, diğer CNS depresan tıbbi ürünlerin dozu azaltılmalıdır.

Fentanil ile birlikte uygulandığında etomidat plazma konsantrasyonları önemli ölçüde artar (faktör 2 ila 3). Fentanil ile birlikte uygulandığında, etomidatın toplam plazma klirensi ve dağılım hacmi, yarılanma ömründe herhangi bir değişiklik olmaksızın 2 ila 3 kat azalır. İntravenöz fentanil ve midazolamın birlikte uygulanması, terminal plazma yarı ömründe bir artış ve midazolamın plazma klerensinde bir azalma ile sonuçlanır.Bu tıbbi ürünler fentanil ile birlikte uygulandığında dozajlarının azaltılması gerekebilir.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Ürün sadece hastanelerde, kliniklerde ve bakım evlerinde ve sadece cerrah veya anestezist tarafından kullanılmalıdır. Diğer CNS depresanlarında olduğu gibi, Fentanest ile tedavi edilen hastalar yeterli gözetim altında tutulmalıdır.

Fentanest sadece solunum yollarının kontrol edilebileceği uygun tesislerde ve solunum sağlık personeli tarafından uygulanabilir.

Solunum kaslarında da kas sertliği indüksiyonu meydana gelebilir. Bu fenomen enjeksiyonun hızına bağlıdır; aslında, yavaş bir intravenöz enjeksiyonla (normalde en düşük dozlar için yeterlidir) ilerleyerek veya benzodiazepinler ile premedikasyon ve kas gevşeticilerin kullanımı yoluyla insidansı azaltabilir. Şu anda devam etmekte olan fenomen ile, yardımlı veya kontrollü nefes almaya ve gerekirse hastanın koşullarına uygun bir küratöre başvurmak esastır.

Epileptik olmayan miyoklonik/klonik hareketler oluşabilir. Nöroleptikler, antiparkinson ajanlarla kontrol edilebilen ekstrapiramidal semptomlara neden olabilir.

Kafa yaralanmaları ve intrakraniyal hipertansiyon - FENTANEST, özellikle solunum merkezlerinin depresyonuna duyarlı hastalarda ve kafa travması veya beyin tümörü olan koma hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Fentanest'in kafa yaralanmalarının seyrini maskeleyebileceğini unutmayın. Bozulmuş intraserebral fonksiyonu olan hastalarda hızlı bolus opioid enjeksiyonlarından kaçınılmalıdır; bu hastalarda, ortalama arter basıncındaki geçici azalma, bazen serebral perfüzyon basıncında kısa süreli bir azalma ile ilişkilendirildi.

Uyuşturucu bağımlılığı - Fentanil, morfin uyuşturucu bağımlılığına neden olabilir ve bu nedenle kötüye kullanıma açıktır. Kronik opioid tedavisi gören veya opioid kötüye kullanımı öyküsü olan hastalar daha yüksek dozlar gerektirebilir.

Fentanest, alkali veya tamponlu çözeltilerle karıştırılmamalıdır.

Hamilelik ve emzirme

Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doğrulanmış veya varsayılan hamilelik durumlarında ve çocukta yaşamın ilk iki yılında kullanılmamalıdır. Fentanilin gebelikte kullanımına ilişkin yeterli bilgi yoktur.Fentanil erken gebelikte plasentayı geçebilir.Hayvan çalışmaları üreme toksisitesini göstermiştir.İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir.

Fentanil plasentayı geçtiğinden ve fetüsün solunum merkezleri opioidlere özellikle duyarlı olduğundan, doğum sırasında (sezaryen dahil) uygulama (i.m. veya i.v.) önerilmez. Yine de fentanil verilirse, çocuk için bir panzehir her zaman el altında olmalıdır.

Fentanil anne sütüne geçtiğinden, tıbbi ürünün uygulanmasından sonraki 24 saat içinde emzirme önerilmemektedir Fentanil uygulamasını takiben emzirmenin yarar/riskleri göz önünde bulundurulmalıdır.

Çocuklarda kullanım:

Ameliyat sırasında analjezi, spontan solunumda anestezinin arttırılması

Spontan solunum yapan çocuklarda analjezik teknikler sadece anestezi tekniğinin bir parçası olarak veya sedasyon/analjezi tekniklerinin bir parçası olarak eğitimli personel tarafından ve entübasyon veya apne gerektiren göğüs duvarlarının ani sertliğinin yönetilebileceği bir ortamda kullanılmalıdır. bkz. Doz, uygulama yöntemi ve zamanı).

Araç ve makine kullanımına etkileri:

Fentanil, araç ve makine kullanma yeteneğini bozabilir. Hastalar, yalnızca fentanil uygulamasından sonra yeterli zaman geçmişse araç veya makine kullanmalıdır.

Spor yapanlar için:

İlacın terapötik gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.

Bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

FENTANEST 0.1 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti, metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir. Alerjik reaksiyonlara (hatta gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazma neden olabilir.

Dozaj ve kullanım yöntemi Fentanest nasıl kullanılır: Dozaj

Yönetim yolu

Fentanest sadece solunum yollarının kontrol edilebileceği uygun tesislerde ve solunum sağlık personeli tarafından uygulanabilir. Fentanest intramüsküler veya intravenöz olarak uygulanabilir. Premedikasyonda, postoperatif dönemde analjezi için ve genel olarak ağrı tedavisi için intramüsküler yol, cerrahi sırasında intravenöz yol (direkt veya perfüzyonla) tercih edilir.

Seyreltmeden uygulansa bile, preparat lokal tahriş edici belirtilere neden olmaz.

Dozajlar normal yetişkinler için geçerlidir.

Kas içi - doz başına ortalama 0.1-0.2 mg (2-4 ml) Fentanest.

İntravenöz olarak - bir nörolepto-analjezik anestezi gerçekleştirmek için, toplam Fentanest dozları 0.4-0.8 mg civarındadır.

Alışılmış tekniklerle yapılan bir anestezi sürdürülürken, alınacak analjezik derinliğine, müdahalenin tipine, kişinin duyarlılığına ve uygulanan diğer ilaçların miktarına göre, bunlar arasında (barbitüratlar) olduğu unutulmamalıdır. , eter, akış, vb.) ve Fentanest geliştirme var.

Nöroleptoanaljezi - bu tip anestezi için, Fentanest'in nöroleptik droperidol ile ilişkisi, anestezist tarafından uygun görülen oranlarda doğaçlama olabilir.

Nöroleptoanaljezi pratikte şu şemalara göre uygulanmaktadır:

Preanestezi - 0,1 mg Fentanest ve kas içine 5 mg droperidol, ameliyattan 30 "-60" önce.

0.25 mg'lık bir dozda atropinin eşzamanlı kullanımı isteğe bağlıdır.Aynı uygulama, postoperatif ağrının tedavisi için pro / doz olarak kullanılır.

İndüksiyon - 10 ampul (1 mg'a eşit) Fentanest ve 2 şişe ( 50'ye eşit) içeriğinin seyreltilmesiyle hazırlanan 50-100 ml'lik bir çözeltinin hızlı intravenöz infüzyonu (50 ml çözelti / dakikaya eşit 1000 damla / dakika) mg) 500 ml %5 glukoz çözeltisi içinde droperidol.

Aynı zamanda yarı kapalı devrede 3/1 oranında N2O/O2 karışımı verilir. 25-50 mg süksinilkolin (ve manuel hiperventilasyon) intravenöz enjeksiyonundan sonra, infüzyon yaklaşık 50 damla / dakikaya kadar yavaşlatılırken trakeal entübasyon yapılır ve N2 O / O2 karışımının uygulanması orana düşürülür. 2/1, 12-15 litre/dakika oranında.

Bakım - ortalama infüzyon hızı 15-30 damla / dakika arasındadır ve hasta hareket ederse, kan basıncı, kalp ve solunum hızı artarsa ve terleme görülürse hızlanarak, çalışma sürelerine ve bireysel hassasiyete göre ayarlanmalıdır; hasta sakin ise, kan basıncı, nabız ve solunum hızı stabil ise ve cilt kuru ise azaltılır.

Cerrahi ihtiyaçlar gerektiriyorsa, bölünmüş dozlarda 25 mg süksinilkolin ile kas gevşemesi yapılır. N2 O / O2 uygulamasına 2/1 oranında devam edilir.

Müdahalenin sonu, uyanma - müdahalenin bitiminden yaklaşık 15 dakika önce, perfüzyon daha da yavaşlar (10 damla / dakika), aynı zamanda N2O uygulaması azalır. Deri sütürünün sonunda infüzyona ara verilir, hasta hava ile 2 "-3" hiperventilasyona tabi tutulur, ardından ekstübasyona geçilir. Genellikle hasta hemen koğuşa gönderilecek bir pozisyondadır.

Sürekli perfüzyon yerine, Fentanest ve droperidol doğrudan aşağıdaki dozlarda intravenöz olarak uygulanabilir:

İndüksiyon - Fentanest 0.4 mg (8 mi); droperidol 20 mg (8 mi).

Kesi başlangıcı ve idame - gerektiği gibi (yukarıdaki klinik belirtilere göre) Fentanest 0.025 mg.

Gerekirse daha düşük dozlarda daha fazla uygulama, bu durumda Fentanest'in seyreltilmesi. Uzun süreli müdahaleler için 10-15 mg droperidol de yeniden enjekte edilecektir.

Nitröz oksit uygulama ve kürarizasyon yöntemleri, sürekli perfüzyon tekniğininkilerle aynı kalır.

Pediyatrik hastalar

12-17 yaş arası çocuklar: yetişkin dozunu izleyin

2-11 yaş arası çocuklar: Çocuklarda olağan doz aşağıdaki gibi olmalıdır:

Yaş İlk doz Ek doz spontan solunum 2-11 yıl 0.001-0.003 mg/kg (1-3 mcg/kg) 0.001-0.00125 mg/kg (1-1.25 mcg/kg) yardımlı solunum 2-11 yıl 0.002-0.003 mg/kg (1-3 mcg/kg) 0.001-0.00125 mg/kg (1-1.25 mcg/kg)

Çocuklarda kullanım:

Ameliyat sırasında analjezi, spontan soluma anestezisinin arttırılması Spontan soluyan çocuklarda analjezili teknikler sadece anestezi tekniğinin bir parçası olarak veya sedasyon/analjezi tekniklerinin bir parçası olarak eğitimli personel tarafından ve ani katılıkların yönetilebileceği bir ortamda kullanılmalıdır. entübasyon gerektiren göğüs duvarları veya hava yolu desteği gerektiren apne (bkz. Özel Uyarılar)

Fentanest'in dozu yaşa, vücut ağırlığına, fiziksel duruma, mevcut tıbbi koşullara, diğer ilaçların kullanımına ve cerrahi ve anestezi tipine göre kişiselleştirilmelidir. Yaşlılarda ve risk altındaki diğer hastalarda, Fentanest'in başlangıç dozu azaltılmalıdır; sonraki dozlar için, başlangıç dozunun neden olduğu etki esas alınmalıdır.

Aşırı doz Fentanest'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?

Fentanest'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.

İşaretler ve semptomlar - aşırı dozda Fentanest'in belirtileri, farmakolojik etkilerinin bir uzantısından başka bir şey değildir.Kişisel duyarlılığa bağlı olarak, klinik tablo esas olarak bradipneden apneye değişebilen solunum depresyonunun derecesi ile belirlenir.

Tedavi - Hipoventilasyon veya apne varlığında oksijen verilmeli ve belirtildiği gibi yardımlı veya kontrollü solunum kullanılmalıdır. Solunum yolu açık tutulmalıdır ve bu amaçla orofaringeal kanül ve endotrakeal tüp kullanılması uygun olabilir.

Belirtildiği gibi, nalokson gibi spesifik bir narkotik antagonist, fentanilin neden olduğu solunum depresyonunu gidermek için kullanıma hazır tutulmalıdır.

Ancak bu, daha acil karşı önlemlerin kullanılmasını engellemez.

Aşırı dozda bir fentanilin ardından solunum depresyonunun süresinin, antagonistin etki süresini aşabileceğine dikkat edilmelidir, bu nedenle ikincisinin ek bir dozunun gerekli olabileceği dikkate alınmalıdır.

Solunum depresyonu kas sertliği ile ilişkiliyse, yardımlı veya kontrollü solunumu kolaylaştırmak için intravenöz nöromüsküler bloke edici ajan kullanımı gerekli olabilir.

Yan Etkiler Fentanest'in yan etkileri nelerdir?

Klinik çalışmalardan elde edilen birleştirilmiş güvenlik verilerine dayanarak, en yaygın advers reaksiyonlar (insidans ≥ %5) şuydu (% insidans): mide bulantısı, kusma, kas sertliği, hipotansiyon, hipertansiyon, bradikardi ve sedasyon.

Aşağıdaki tablo, hem klinik çalışmalarda hem de pazarlama sonrasında değerlendirilen IV fentanilin kullanımıyla ilişkili, yukarıda belirtilenler de dahil olmak üzere istenmeyen etkileri listeler.

organik sistemik katyon Yan etkiler Frekans kategorisi Çok yaygın (≥1/10) Yaygın (≥1/100, Yaygın olmayan (≥1 / 1.000 ila Bilinmeyen Bağışıklık sistemi bozuklukları Aşırı duyarlılık (anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyon, kurdeşen gibi) Psikolojik bozukluklar öforik ruh hali Sinir sistemi bozuklukları Diskinezi, sedasyon, baş dönmesi Baş ağrısı Konvülsiyonlar, bilinç kaybı, miyoklonus Göz bozuklukları Görme bozukluğu Kardiyak patolojiler Bradikardi, taşikardi, aritmi Kalp durması Vasküler patolojiler Hipotansiyon, hipertansiyon, venöz ağrı Flebit, kan basıncı dalgalanmaları Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar Laringospazm, bronkospazm, apne Hiperventilasyon, hıçkırık solunum depresyonu Gastrointestinal bozukluklar Bulantı kusma Deri ve deri altı doku bozuklukları Alerjik dermatit Kaşıntı Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları Kas sertliği Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Titreme, hipotermi Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar Ameliyat sonrası kafa karışıklığı Anestezinin solunum komplikasyonları, postoperatif ajitasyon

Diğer analjeziklerde olduğu gibi, Fentanest enjeksiyonundan sonra en sık bildirilen ve bazı önem taşıyan yan etkiler şunlardır: solunum depresyonu, apne, kas sertliği ve bradikardi; düzeltici önlemlerin yokluğunda bu fenomen solunum durması, dolaşım depresyonu, kalp durmasına neden olabilir. Ayrıca gözlenen: hipotansiyon, baş dönmesi, bulanık görme, mide bulantısı ve kusma, laringospazm, terleme

Ayrıca postoperatif dönemde solunum depresyonunun yeniden ortaya çıkabileceği de bildirilmiştir.Bununla birlikte hastalar dikkatle izlenmeli ve gerekirse uygun önlemler alınmalıdır.Fentanest ile birlikte droperidol gibi bir nöroleptik kullanıldığında, aşağıdaki yan reaksiyonlar meydana gelebilir: titreme ve/veya titreme, huzursuzluk ve ameliyat sonrası halüsinasyon nöbetleri (bazen geçici zihinsel depresyon dönemleriyle bağlantılı); Ekstrapiramidal semptomlar (distoni, akatizi, okülojirik kriz), ameliyattan 24 saat sonrasına kadar gözlenmiştir (Uyarılara bakınız). Normalde, herhangi bir ekstrapiramidal semptom, antiparkinson ilaçlarla azaltılabilir veya kontrol edilebilir. Ameliyattan sonra ameliyat sonrası uyku hali sıklıkla rapor edilir. "droperidol kullanımı . Droperidol ile ilişkili Fentanest kullanımından sonra, önceden var olan hipertansiyon olsun veya olmasın kan basıncında artışlar da bildirilmiştir Bu, iki ilacın yüksek dozlarına ikincil olarak sempatik aktivitede henüz açıklanamayan bir değişikliğe bağlı olabilir; bununla birlikte, fenomen genellikle anestezinin hafif evresi sırasında anestezik veya cerrahi kaynaklı sempatik stimülasyona atfedilir.

Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Tüm ilaçlar gibi FENTANEST herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler, https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirilebilir.

Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın

Ambalaj üzerinde gösterilen ürünün son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, sağlam ambalajlı ürün anlamına gelir.

Uyarı: Ürünü paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Tıbbi ürün herhangi bir özel saklama önlemi gerektirmez.

İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayınız.

KOMPOZİSYON

1 şişe 2 ml şunları içerir: aktif bileşen: 0.157 mg fentanil sitrat, 0.100 mg fentanile eşittir.

Yardımcı maddeler: metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, enjeksiyonluk su.

FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ

Enjekte edilebilir çözüm. 2 ml çözelti içinde her biri 0.1 mg fentanil içeren 5 ampul paketi.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Fentanest hakkında daha fazla bilgiyi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulabilirsiniz. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler0 ve emzirme04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler Özel 06.3 Raf ömrü 06.4 depolama için 06.5 Ambalajın niteliği ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 TÜM İZİN SAHİBİ "MARKET08.0 YETKİ NUMARASINA YERLEŞTİRME" PİYASAYA YERLEŞTİRME09.0 PR TARİHİ İMA İZNİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, EK DETAYLI TALİMATLAR VE ÖN KONTROLLER İÇİN TAM VERİLER

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FENTANEST 0.1 MG / 2 ML ENJEKSİYON ÇÖZÜMÜ

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

2 ml'lik 1 ampul şunları içerir:

0.157 mg fentanil sitrat, 0.100 mg fentanile eşittir

03.0 FARMASÖTİK FORM

Enjekte edilebilir çözüm

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Özellikleri nedeniyle Fentanest, anesteziyolojide kullanım için bilinen diğer tüm analjeziklerden daha uygundur.

Fentanest ve kas gevşeticilerin etkisi arasında herhangi bir müdahale vakası tanımlanmamıştır.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Yönetim yolu

Fentanest, yalnızca solunum sağlık personeli tarafından uygun tesislerde uygulanabilir (bkz. bölüm 4.4).

Fentanest intramüsküler veya intravenöz olarak uygulanabilir. Premedikasyonda, postoperatif dönemde analjezi için ve genel olarak ağrı tedavisi için intramüsküler yol, cerrahi sırasında intravenöz yol (direkt veya perfüzyonla) tercih edilir.

Seyreltmeden uygulansa bile, preparat lokal tahriş edici belirtilere neden olmaz.

Dozajlar normal yetişkinler için geçerlidir.

kas içi - doz başına ortalama 0.1-0.2 mg (2-4 ml) Fentanest.

damardan - bir nörolepto-analjezik anestezi gerçekleştirmek için toplam Fentanest dozları 0.4-0.8 mg civarındadır.

nöroleptoanaljezi - bu tip anestezi için, Fentanest'in nöroleptik droperidol ile ilişkisi, anestezist tarafından uygun görülen oranlarda doğaçlama olabilir; veya Leptofen adı altında bulunan kullanıma hazır preparat kullanılabilir.

İkincisinde, iki bileşen 1:50 oranında bulunur, yani 1 ml Leptofen, 0.05 mg Fentanest ve 2.5 mg droperidol içerir.

Nöroleptoanaljezi pratikte şu şemalara göre uygulanmaktadır:

preanestezi - Ameliyattan önce 0,1 mg Fentanest ve 5 mg droperidol kas içine, 30 "-60".

0.25 mg'lık bir dozda atropinin eşzamanlı kullanımı isteğe bağlıdır.Aynı uygulama, postoperatif ağrının tedavisi için pro / doz olarak kullanılır.

indüksiyon - 10 ampul (1 mg'a eşit) Fentanest ve 2 şişe (50'ye eşit) içeriğinin seyreltilmesiyle hazırlanan 50-100 ml'lik bir çözeltinin hızlı intravenöz infüzyonu (1000 damla / dakika 50 ml çözelti / dakikaya eşittir) mg) 500 ml %5 glukoz çözeltisi içinde droperidol.

Aynı zamanda yarı kapalı devrede 3/1 oranında N2O/O2 karışımı verilir.

25-50 mg süksinilkolin intravenöz enjeksiyonundan sonra (ve manuel hiperventilasyon), trakeal entübasyon yapılırken, infüzyon yaklaşık 50 damla / dakikaya kadar yavaşlatılır ve N2O / O2 karışımının uygulanması, 2 oranına düşürülür, devam ediyor./1, 12-15 litre/dakika oranında.

Bakım onarım - ortalama infüzyon hızı 15-30 damla/dakika arasındadır ve çalışma sürelerine ve bireysel hassasiyete göre ayarlanmalı, hasta hareket ederse, kan basıncı, kalp ve solunum hızı artarsa ve terleme görülürse hızlanır; hasta sakin ise, kan basıncı, nabız ve solunum hızı stabil ise ve cilt kuru ise azaltılır.

Cerrahi ihtiyaçlar gerektiriyorsa, bölünmüş dozlarda 25 mg süksinilkolin ile kas gevşemesi yapılır.

N2O / O2 uygulamasına 2/1 oranında devam edilir.

Müdahalenin sonu, uyanış - operasyonun bitiminden yaklaşık 15 dakika önce, perfüzyon daha da yavaşlatılır (10 damla/dakika), aynı zamanda N2O uygulaması azaltılır.Kutanöz sütür sonunda infüzyona ara verilir; hasta 2 "-3" hava ile hiperventilasyona tabi tutulur, ardından ekstübasyona geçilir.Genellikle hasta hemen koğuşa gönderilecek bir pozisyondadır.

Sürekli perfüzyon yerine, Fentanest ve droperidol doğrudan aşağıdaki dozlarda intravenöz olarak uygulanabilir:

indüksiyon - Fentanest 0.4 mg (8 mi); droperidol 20 mg (8 mi).

Kesi ve bakım başlangıcı - gerektiği gibi (yukarıdaki klinik belirtilere göre) Fentanest 0.025 mg.

Gerekirse daha düşük dozlarda daha fazla uygulama, bu durumda Fentanest'in seyreltilmesi. Uzun süreli müdahaleler için 10-15 mg droperidol de yeniden enjekte edilecektir.

Nitröz oksit uygulama ve kürarizasyon yöntemleri, sürekli perfüzyon tekniğininkilerle aynı kalır.

Pediyatrik hastalar

12-17 yaş arası çocuklar: yetişkin dozunu izleyin

2-11 yaş arası çocuklar: Çocuklarda olağan doz aşağıdaki gibi olmalıdır:

Çocuklarda kullanım:

Ameliyat sırasında analjezi, spontan solunumda anestezinin arttırılması

04.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye, diğer morfinomimetiklere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Doğrulanmış veya tahmin edilen hamilelik durumunda kullanılmamalıdır.

Yaşamın ilk iki yılında çocukta kullanılmamalıdır.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Fentanest sadece solunum yollarını izlemekle görevlendirilmiş sağlık personeli tarafından uygun tesislerde uygulanabilir.

Fentanest kaynaklı derin analjeziye, analjezik etkiden daha uzun süre devam edebilen veya postoperatif dönemde tekrarlayabilen derin solunum depresyonu eşlik eder. Tüm güçlü opioidlerde olduğu gibi, solunum depresyonu dozla orantılıdır. Bu nedenle, Fentanest ile birlikte başka narkotik analjezikler kullanılıyorsa, doktorun postoperatif dönemde analjezik amaçlı reçete etmeden önce tüm bu maddelerin toplam dozunu dikkate alması gerekecektir. Bu durumlarda narkotiklerin başlangıçta normal dozların 1/4 - 1/3'üne eşit, azaltılmış dozlarda reçete edilmesi önerilir.

Spinal anestezi ve bazı epidural anestezikler gibi belirli iletim anestezi biçimleri, interkostal sinirlerin bir bloğu yoluyla solunum fonksiyonunu değiştirebilir.Bu nedenle, Fentanest'i yukarıda belirtilen anesteziye ek olarak kullanırken, anestezistin aşina olması gerekecektir. Bu koşullar altında işlevsel değişiklikler söz konusudur ve bunlarla başa çıkmak için iyi hazırlanmışlardır. Ayrıca yaşamsal belirtilerin rutin olarak izlenmesini yapmanız gerekecektir.

Fentanest, kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan veya solunum rezervi azalmış veya potansiyel olarak yetersiz ventilasyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Narkotik analjeziklerin neden olduğu solunum depresyonu, narkotik antagonistlerin kullanımı ile nötralize edilebilir, ancak anestezi sırasında uygulanan fentanil miktarının yarattığı solunum depresyonu etkiden daha uzun sürebileceğinden hasta uygun gözetim altında tutulmalıdır. ancak ikincisine başvurarak, bireysel ajanların (levallorfan, nalorphin ve nalokson) talimat sayfalarına bakın.

Fentanest, solunum kasları dahil olmak üzere kas sertliğine neden olabilir. Bu fenomen enjeksiyonun hızına bağlıdır; aslında, yavaş bir intravenöz enjeksiyonla (normalde en düşük dozlar için yeterlidir) ilerleyerek veya benzodiazepinler ile premedikasyon ve kas gevşeticilerin kullanımı yoluyla insidansı azaltabilir. Şu anda devam etmekte olan fenomenle birlikte, yardımlı veya kontrollü nefes almanın yanı sıra gerekirse hastanın koşullarına uygun bir küratöre başvurmak esastır.

Epileptik olmayan miyoklonik/klonik hareketler oluşabilir. Nöroleptikler, anti-parkinson ajanlarla kontrol edilebilen ekstrapiramidal semptomlara neden olabilir.

Opioidler, özellikle hipovolemik hastalarda hipotansiyona neden olabilir. Hipotansiyon meydana gelirse, stabil kan basıncını korumak için uygun önlemlerle veya parenteral yolla sıvılarla yeterli tedavi ile hipovoleminin düzeltilme olasılığının dikkate alınması gerekecektir.Buna izin veren çalışma koşulları, hastanın postürü de değiştirilmelidir. venöz dönüşü iyileştirmek için Hastaları hareket ettirirken ortostatik hipotansiyonu provoke etmemeye özen gösterilmelidir İntravenöz sıvılarla yapılan hipervolemik tedavinin, diğer karşı önlemlerle birlikte hipotansiyonu değiştirmemesi durumunda, ilaçların verilmesinin tavsiye edilebilirliği göz önünde bulundurulmalıdır. paradoksal olarak, droperidol tarafından uygulanan alfa-adrenerjik bloke edici etkiye bağlı olarak kan basıncını daha da azaltabilen adrenalin dışında kan basıncını artıranlar.

Fentanest, droperidol gibi bir nöroleptik ile birlikte uygulandığında, daha yüksek insidansla hipotansiyon meydana gelebilir; doktor her ilacın özelliklerini ve özellikle farklı etki sürelerini bilmelidir.Ayrıca, bu kombinasyonu kullanırken, infüzyon sıvıları ve olası hipotansiyonla mücadele için diğer karşı önlemler mevcut olmalıdır (bkz. bölüm 4.5).

Kafa yaralanmaları ve kafa içi hipertansiyon - Fentanest, özellikle solunum merkezlerinin depresyonuna duyarlı hastalarda ve kafa travması veya beyin tümörü olan komadaki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Fentanest'in kafa yaralanmalarının seyrini maskeleyebileceğini unutmayın. Bozulmuş intraserebral fonksiyonu olan hastalarda hızlı bolus opioid enjeksiyonlarından kaçınılmalıdır; bu hastalarda, ortalama arter basıncındaki geçici azalma, bazen serebral perfüzyon basıncında kısa süreli bir azalma ile ilişkilendirildi.

Yaşlılarda, güçten düşmüş kişilerde ve risk altındaki diğer hastalarda, fentanest'in başlangıç dozu uygun şekilde azaltılmalıdır; sonraki dozlar, başlangıç dozunun neden olduğu etkiye dayanmalıdır.Aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahip hastalarda opioid dozunun ayarlanması dikkatle yapılmalıdır: kontrolsüz hipotiroidizm; akciğer patolojileri; azaltılmış akciğer rezervi; alkolizm veya bozulmuş karaciğer veya böbrek fonksiyonu, bu organların ilacın metabolizması ve atılımındaki önemi nedeniyle. Ayrıca, bu hastalar postoperatif dönemde uzun süreli izleme gerektirir.

Uyuşturucu bağımlılığı - Fentanil, morfin tipi uyuşturucu bağımlılığının başlamasına neden olabilir ve bu nedenle kötüye kullanıma açıktır.

Kronik opioid tedavisi gören veya opioid kötüye kullanımı öyküsü olan hastalar daha yüksek dozlar gerektirebilir.

Pediyatrik hastalar:

Spontan solunum yapan çocuklarda analjezik teknikler, sadece anestezi tekniğinin bir parçası olarak veya sedasyon/analjezi tekniklerinin bir parçası olarak eğitimli personel tarafından ve entübasyon veya apne gerektiren göğüs duvarlarının ani sertliğinin yönetilebileceği, hava yolu desteği gerektiren bir ortamda kullanılmalıdır.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Diğer tıbbi ürünlerin Fentanest üzerindeki etkileri

Yüksek dozlarda Fentanest kullanıldığında, nispeten düşük dozlarda diazepam bile kardiyovasküler depresyona neden olabilir.

Diğer CNS depresan ilaçları (örn. barbitüratlar, benzodiazepinler, narkotikler, nöroleptikler, genel anestezikler ve halojenli gazlar) Fentanest'e karşı ilave veya güçlendirici etkiler gösterir. Bu ilaçları alan hastalarda faydalı Fentanest dozu normalden daha düşük olacaktır. Benzer şekilde, Fentanest uygulamasından sonra diğer CNS depresanlarının dozu azaltılmalıdır.

Fentanil, öncelikle CYP3A4 tarafından hızlı ve kapsamlı bir şekilde metabolize edilir. 4 gün boyunca oral olarak 200 mg/gün dozunda uygulanan güçlü bir CYP 3A4 inhibitörü olan itrakonazol, intravenöz olarak uygulanan fentanilin farmakokinetiğini önemli ölçüde etkilememiştir.

Bununla birlikte, bireysel deneklerde plazma konsantrasyonlarında artışlar gözlendi.

CYP3A4'ün en güçlü inhibitörlerinden biri olan oral ritonavir uygulaması, intravenöz fentanilin klerensini üçte iki oranında azaltmıştır; bununla birlikte, tek bir intravenöz fentanil dozunu takiben doruk plazma konsantrasyonları etkilenmemiştir. Ritonavir gibi güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte tek doz fentanil alan hastalar özel bakım ve dikkatli gözlem gerektirir.

Flukonazol veya vorikonazol ve fentanilin birlikte uygulanması, fentanile maruziyetin artmasına neden olabilir.Uzun süreli tedavi sırasında, uzun süreli veya gecikmiş solunum depresyonu riskini artırabilecek birikimini önlemek için fentanil dozajının azaltılması gerekebilir.

Narkotik analjezikler için MAO inhibitörleri tarafından şiddetli ve öngörülemeyen artış bildirilmiştir. MAO inhibitörlerinin kullanımının herhangi bir cerrahi veya anestezik prosedürden 2 hafta önce kesilmesi önerilir.

Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmeyen istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.

Fentanest, droperidol gibi bir nöroleptik ile birlikte uygulandığında, daha yüksek insidansla hipotansiyon meydana gelebilir; doktor, her ilacın özelliklerini ve özellikle farklı etki sürelerini bilmelidir.Ayrıca, bu kombinasyonu kullanırken, infüzyon için sıvılar ve herhangi bir hipotansiyonla mücadele için diğer karşı önlemler mevcut olmalıdır.

Fentanest, droperidol gibi bir nöroleptik ile birlikte kullanıldığında pulmoner arter basıncında azalmaya neden olabilir. Bu, hastanın nihai tedavisinin pulmoner arterin basınç değerlerinin yorumlanmasına bağlı olabileceği teşhis veya cerrahi işlemler sırasında dikkate alınmalıdır.

Ayrıca, Fentanest droperidol ile birlikte kullanıldığında ve postoperatif izleme olarak EEG kullanıldığında, kombinasyon kullanımından sonra elektroensefalografik izin normalden daha yavaş normale döndüğü gözlemlenecektir.

Fentanest'in diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri

Fentanil uygulamasını takiben, diğer CNS depresan tıbbi ürünlerin dozu azaltılmalıdır.

Fentanil ile birlikte uygulandığında, etomidatın toplam plazma klirensi ve dağılım hacmi, yarılanma ömründe herhangi bir değişiklik olmaksızın 2 ila 3 kat azalır. İntravenöz fentanil ve midazolamın birlikte uygulanması, terminal plazma yarı ömründe bir artış ve midazolamın plazma klerensinde bir azalma ile sonuçlanır.Bu tıbbi ürünler fentanil ile birlikte uygulandığında dozajlarının azaltılması gerekebilir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Doğrulanmış veya varsayılan hamilelik durumunda ve çocukta yaşamın ilk iki yılında kullanılmamalıdır.

Fentanilin gebelikte kullanımına ilişkin yeterli bilgi yoktur.Fentanil erken gebelikte plasentayı geçebilir.Hayvan çalışmaları üreme toksisitesini göstermiştir.İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir.

Fentanil plasentayı geçtiğinden ve fetüsün solunum merkezleri opioidlere özellikle duyarlı olduğundan, doğum sırasında, sezaryen sırasında bile uygulanmaması (i.m. veya i.v.).

Fentanil anne sütüne geçtiğinden, fentanil uygulamasını takiben emzirmenin yarar/risk dengesi dikkatle değerlendirilmelidir.Her durumda, tıbbi ürünün uygulanmasından sonraki 24 saat içinde emzirmeyiniz.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Hastalar, yalnızca fentanil uygulamasından sonra yeterli zaman geçmişse araç veya makine kullanmalıdır.

04.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalardan elde edilen veriler

IV fentanilin güvenliği, IV fentanili anestezik olarak değerlendiren 20 klinik araştırmaya katılan 376 denekte değerlendirildi. Bu deneklere en az bir doz fentanil verildi ve ardından güvenlik verileri değerlendirildi. Bu klinik çalışmalardan elde edilen birleştirilmiş güvenlilik verilerine dayanarak, en yaygın advers reaksiyonlar (insidans ≥ %5) şuydu (% insidans): mide bulantısı, kusma, kas sertliği, hipotansiyon, hipertansiyon, bradikardi ve sedasyon.

Kullanılan sıklık kategorileri şu kurala karşılık gelir: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,

Organik sistem sınıflandırması Yan etkiler Frekans kategorisi Çok yaygın (≥1/10) Yaygın (≥1/100, Yaygın olmayan (≥1 / 1.000 ila Bilinmeyen Bağışıklık sistemi bozuklukları Aşırı duyarlılık (anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyon, kurdeşen gibi) Psikolojik bozukluklar öfori Sinir sistemi bozuklukları Diskinezi, sedasyon, baş dönmesi Baş ağrısı Konvülsiyonlar, bilinç kaybı, miyoklonus Göz bozuklukları Görsel rahatsızlıklar Kardiyak patolojiler Bradikardi, taşikardi, aritmi Kalp durması Vasküler patolojiler Hipotansiyon, hipertansiyon, venöz ağrı Flebit, kan basıncı dalgalanmaları Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar Laringospazm, bronkospazm, apne Hiperventilasyon, hıçkırık solunum depresyonu Gastrointestinal bozukluklar Bulantı kusma Deri ve deri altı doku bozuklukları Alerjik dermatit Kaşıntı Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları Kas sertliği Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Titreme, hipotermi Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar Ameliyat sonrası kafa karışıklığı, nörolojik anestezik komplikasyonlar Anestezi altında solunum komplikasyonları, postoperatif ajitasyon, prosedürel komplikasyonlar

Ayrıca postoperatif dönemde solunum depresyonunun yeniden ortaya çıkabileceği bildirilmiştir. Bu akılda tutularak hastalar dikkatle izlenmeli ve gerekirse uygun karşı önlemler alınmalıdır. Fentanest ile birlikte droperidol gibi bir nöroleptik kullanıldığında, aşağıdaki yan reaksiyonlar meydana gelebilir: titreme ve/veya titreme, huzursuzluk ve ameliyat sonrası halüsinasyon nöbetleri (bazen geçici zihinsel depresyon dönemleriyle bağlantılı); ekstrapiramidal semptomlar (distoni, akatizi, okülojirik kriz), ameliyattan 24 saat sonrasına kadar gözlendi (bkz. bölüm 4.4).

Herhangi bir ekstrapiramidal semptom genellikle antiparkinson ilaçları ile azaltılabilir veya kontrol edilebilir. Droperidol kullanımından sonra sıklıkla postoperatif somnolans bildirilmiştir.

Droperidol ile ilişkili Fentanest kullanımından sonra, önceden var olan hipertansiyon olsun veya olmasın kan basıncında artışlar da bildirilmiştir Bu, iki ilacın yüksek dozlarına ikincil olarak sempatik aktivitede henüz açıklanamayan bir değişikliğe bağlı olabilir; bununla birlikte, fenomen genellikle anestezinin hafif evresi sırasında anestezik veya cerrahi kaynaklı sempatik stimülasyona atfedilir.

04.9 Doz aşımı

Belirti ve bulgular - Aşırı doz Fentanest'in belirtileri, farmakolojik etkilerinin bir uzantısından başka bir şey değildir.Kişisel duyarlılığa bağlı olarak, klinik tablo esas olarak bradipneden apneye değişebilen solunum depresyonunun derecesi ile belirlenir.

Tedavi - hipoventilasyon veya apne varlığında oksijen verilmeli ve belirtildiği gibi yardımlı veya kontrollü solunum kullanılmalıdır.Solunum yolu açık tutulmalıdır ve bu amaçla orofaringeal kanül ve endotrakeal tüp kullanılması uygun olabilir.

Solunum depresyonu kas sertliği ile ilişkiliyse, yardımlı veya kontrollü solunumu kolaylaştırmak için bir kürarizer kullanmak gerekebilir.Normal vücut ısısı korunurken ve yeterli sıvı alımı sırasında hasta 24 saat boyunca dikkatle izlenmelidir.

Hastalar dikkatle izlenmeli, vücut ısısı ve uygun sıvı alımı sağlanmalıdır. Şiddetli veya kalıcı hipotansiyon durumunda, uygun parenteral sıvı tedavisi ile ele alınmak üzere hipovolemi varlığından şüphelenilmelidir. Belirtildiği gibi, nalorfin, levallorfan veya nalokson gibi spesifik bir narkotik antagonist, fentanilin neden olduğu solunum depresyonunu gidermek için kullanıma hazır tutulmalıdır.

Ancak bu, daha acil karşı önlemlerin kullanılmasını engellemez.

Aşırı dozda fentanilin ardından solunum depresyonunun süresinin, narkotik antagonistin etki süresini aşabileceğine dikkat edilmelidir.

Bu antagonistlerin kullanımı hakkında daha ayrıntılı bilgi için, ayrı ürünlerin talimat sayfalarına bakın.