Aktif maddeler: Octreotid
Sandostatin LAR 10 mg / 2.5 ml enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve solvent
Sandostatin LAR 20 mg / 2.5 ml enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve solvent
Sandostatin LAR 30 mg / 2.5 ml enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve solvent
Sandostatin paket ekleri, paket boyutları için mevcuttur: - Sandostatin LAR 10 mg / 2.5 ml enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve solvent, Sandostatin LAR 20 mg / 2.5 ml enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve solvent, Sandostatin LAR 30 mg / 2.5 ml enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve solvent
- Sandostatin 0,05 mg/ml enjeksiyonluk çözelti veya infüzyonluk konsantre, Sandostatin 0,1 mg/ml enjeksiyonluk çözelti veya infüzyonluk konsantre, Sandostatin 0,5 mg/ml enjeksiyonluk çözelti veya infüzyonluk konsantre, Sandostatin 1 mg / 5 ml enjeksiyonluk çözelti veya infüzyonluk çözelti konsantresi
Sandostatin neden kullanılır? Bu ne için?
Sandostatin, sentetik bir somatostatin analog bileşiğidir. Somatostatin normalde insan vücudunda bulunur ve büyüme hormonu gibi belirli hormonların salınımını engeller.Sandostatinin somatostatine göre avantajları, daha güçlü olması ve etkisinin daha uzun sürmesidir.
Sandostatin LAR kullanılır
- akromegali tedavisinde,
Akromegali, vücudun çok fazla büyüme hormonu ürettiği bir durumdur.Normalde, büyüme hormonu doku, organ ve kemiklerin büyümesini kontrol eder. Aşırı miktarda bulunduğunda özellikle el ve ayaklarda kemik ve doku boyutlarında artışa neden olur. Sandostatin LAR, baş ağrısı, aşırı terleme, el ve ayaklarda uyuşma, yorgunluk ve eklem ağrısı gibi akromegali semptomlarını büyük ölçüde azaltır.Çoğu durumda, aşırı büyüme hormonu üretimine hipofiz bezinin büyümesi (hipofiz adenomu) neden olur. ); Sandostatin LAR tedavisi adenomun boyutunu azaltabilir.
Sandostatin LAR, akromegali hastalarını tedavi etmek için kullanılır:
- akromegali için diğer tedavi türleri (ameliyat veya radyoterapi) uygun olmadığında veya işe yaramadığında;
- radyoterapi sonrası, radyoterapi maksimum etkinliğe ulaşana kadar olan geçiş dönemini kapsayacak şekildedir.
- Mide, bağırsaklar ve pankreasta belirli hormonların ve diğer ilgili maddelerin aşırı üretimi ile ilişkili semptomları hafifletmek için.
Spesifik hormonların ve diğer ilgili doğal maddelerin aşırı üretimi, mide, bağırsaklar ve pankreasın bazı nadir durumlarından kaynaklanabilir. Bu durum vücudun doğal hormonal dengesini bozar ve sıcak basması, ishal, tansiyon, deri döküntüleri ve kilo kaybı gibi çeşitli semptomlara neden olur. Sandostatin LAR tedavisi bu semptomların kontrol altına alınmasına yardımcı olur.
- bağırsakta bulunan nöroendokrin tümörleri tedavi etmek için (örn. apendiks, ince bağırsak veya kolon).
Nöroendokrin tümörler vücudun farklı bölgelerinde bulunabilen nadir kanserlerdir. Sandostatin LAR ayrıca, bağırsakta (örn. apendiks, ince bağırsak veya kolon) yerleştiklerinde bu tümörlerin büyümesini kontrol etmek için kullanılır.
- Çok fazla tiroid uyarıcı hormon (TSH) üreten hipofiz adenomlarını tedavi etmek
Aşırı miktarda tiroid uyarıcı hormon (TSH) hipertiroidizme yol açar. Sandostatin LAR, çok fazla tiroid uyarıcı hormon (TSH) üreten hipofiz tümörleri olan kişileri tedavi etmek için kullanılır:
- diğer tedaviler (ameliyat veya radyoterapi) endike olmadığında veya etkili olmadığında;
- radyoterapiden sonra, radyoterapinin maksimum etkinliğe ulaşması için gerekli olan süreyi kapsamak üzere.
Kontrendikasyonlar Sandostatin ne zaman kullanılmamalıdır?
SANDOSTATİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Oktreotide veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
Kullanım Önlemleri Sandostatin almadan önce bilmeniz gerekenler
SANDOSTATİN LAR'ı almadan önce doktorunuzla konuşunuz:
- Safra taşınız olduğunu biliyorsanız veya geçmişte olduysa; SANDOSTATİN LAR'ın uzun süreli kullanımı taş oluşumuna neden olabileceğinden doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz sizden safra kesesinin periyodik kontrollerini yaptırmanızı isteyebilir.
- Kan şekeri seviyenizle ilgili çok yüksek (diyabet) veya çok düşük (hipoglisemi) sorunlarınız olduğunu biliyorsanız. Gastroözofageal varis kanamasını tedavi etmek için Sandostatin LAR kullanıldığında, kan şekeri seviyeleri izlenmelidir.
- Daha önce B12 vitamini eksikliği atakları geçirdiyseniz, doktorunuz sizden periyodik olarak B12 vitamini seviyenizi kontrol etmenizi isteyebilir.
Testler ve kontroller
Uzun süredir SANDOSTATİN LAR tedavisi görüyorsanız, doktorunuz tiroid fonksiyonunuzu periyodik olarak kontrol etmenizi isteyebilir.
Doktorunuz karaciğer fonksiyonunuzu kontrol edecektir.
Çocuklar
Çocuklarda Sandostatin LAR kullanımına ilişkin deneyimler sınırlıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Sandostatin'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. NS
Sandostatin LAR ile tedavi olurken genellikle başka ilaçlar almaya devam edebilirsiniz. Bununla birlikte Sandostatin LAR'ın simetidin, siklosporin, bromokriptin, kinidin ve terfenadin gibi bazı ilaçlarla etkileşime girdiği bildirilmiştir.
Kan basıncını kontrol etmek için ilaçlar (beta blokerler veya kalsiyum kanal blokerleri gibi) veya su ve elektrolit dengesini kontrol etmek için ilaçlar alıyorsanız, doktorunuz dozunuzu ayarlamaya karar verebilir.
Şeker hastasıysanız, doktorunuz insülin dozunuzu ayarlamaya karar verebilir.Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
SANDOSTATİN LAR, yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda hamilelik sırasında kullanılabilir.
Çocuk doğurma potansiyeli olan hastalar tedavi sırasında yeterli kontrasepsiyon kullanmalıdır.
SANDOSTATİN LAR tedavisi sırasında hastalar emzirmemelidir. Sandostatin LAR'ın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanma
SANDOSTATİN LAR'ın araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir. Bununla birlikte, SANDOSTATİN LAR ile tedavi sırasında baş ağrısı ve yorgunluk gibi bazı yan etkiler ortaya çıkabilir ve bu da güvenli bir şekilde araç ve makine kullanma yeteneğini azaltabilir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Sandostatin nasıl kullanılır: Pozoloji
Sandostatin LAR her zaman derin bir gluteal enjeksiyon olarak uygulanmalıdır.Tekrarlanan enjeksiyonların yeri sol ve sağ kalçalar arasında değiştirilmelidir.
Doz aşımı Çok fazla SANDOSTATİN aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Sandostatin LAR kullandıysanız
Sandostatin LAR doz aşımından sonra yaşamı tehdit eden herhangi bir reaksiyon bildirilmemiştir.
Doz aşımı belirtileri şunlardır: kızarma, sık idrara çıkma, yorgunluk, depresyon, kaygı ve konsantrasyon eksikliği.
Aşırı doz belirtileriniz olduğunu düşünüyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.
SANDOSTATİN LAR'i kullanmayı unutursanız
Enjeksiyonu unutursanız, hatırladığınız anda enjeksiyonu yapmanız ve ardından her zamanki gibi tedaviye devam etmeniz önerilir.Uygulamada birkaç gün gecikme zarar vermez, ancak semptomlar geri dönene kadar geçici olarak yeniden ortaya çıkabilir. normal.
SANDOSTATİN LAR kullanmayı bırakırsanız
SANDOSTATİN LAR ile tedavi durdurulursa semptomlar tekrarlayabilir. Bu nedenle doktorunuz söylemedikçe SANDOSTATİN LAR almayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Yan Etkiler Sandostatin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın (10 kullanıcıdan 1'inden fazlasını etkileyebilir):
- Ani sırt ağrısına neden olabilen safra taşları.
- Yüksek kan şekeri seviyeleri.
Yaygın (10 kullanıcıdan en fazla 1'ini etkileyebilir):
- Tiroid bezinin aktivitesinde azalma (hipotiroidizm), kalp hızında, iştahta veya kiloda değişiklikler, yorgunluk, soğukluk veya boynun ön kısmında şişlik.
- Tiroid fonksiyon testlerinde değişiklikler.
- Safra kesesi iltihabı (kolesistit); Semptomlar, sağ üst karında ağrı, ateş, mide bulantısı, ciltte ve gözlerde sararma (sarılık) içerebilir.
- Düşük kan şekeri.
- Bozulmuş glikoz toleransı.
- Yavaş kalp atışı.
Yaygın olmayan (100 kullanıcıdan en fazla 1'ini etkileyebilir):
- Susuzluk, düşük idrar çıkışı, koyu renkli idrar, kırmızı ve kuru cilt.
- Hızlı nabız.
Diğer ciddi yan etkiler
- Deri döküntüsü dahil aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları.
- Nefes almada güçlük veya baş dönmesine neden olan bir tür alerjik reaksiyon (anafilaksi).
- Pankreas iltihabı (pankreatit) semptomları arasında üst karın bölgesinde ani ağrı, bulantı, kusma, ishal sayılabilir.
- Karaciğer iltihabı (hepatit); Semptomlar ciltte ve gözlerde sararma (sarılık), bulantı, kusma, iştahsızlık, genel olarak iyi hissetmeme, kaşıntı, açık renkli idrar içerebilir.
- Düzensiz kalp atışı.
Yukarıda açıklanan yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz.
Diğer yan etkiler:
Aşağıda listelenen yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.Bunlar genellikle hafif şiddettedir ve tedaviye devam edildiğinde kaybolma eğilimindedir.
Çok yaygın (10 kullanıcıdan 1'inden fazlasını etkileyebilir):
- İshal.
- Karın ağrısı.
- Mide bulantısı.
- Kabızlık.
- Şişkinlik.
- Baş ağrısı.
- Enjeksiyon bölgesinde lokal ağrı.
Yaygın (10 kullanıcıdan en fazla 1'ini etkileyebilir):
- Yemekten sonra mide rahatsızlığı (dispepsi).
- öğürdü.
- Mide dolgunluğu hissi.
- Yağlı dışkı.
- Yumuşak tabureler.
- açıklığa kavuşturdum.
- Baş dönmesi
- İştah kaybı.
- Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklik.
- Saç kaybı
- Nefes darlığı.
- zayıflık.
Bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, lütfen doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. .agenziaitalianadelfarmaco.gov.it / it / sorumluluk sahibi
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı "EXP" sonrasında paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son günüdür.Ürünü 2°C ile 8°C arasında, ışıktan koruyarak saklayın.Sandostatin LAR uygulama gününde oda sıcaklığında kalabilir.
Bununla birlikte, süspansiyon kas içi enjeksiyondan hemen önce hazırlanmalıdır.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Sandostatin LAR'ın içeriği
Aktif madde, serbest bir peptit olarak oktreotide eşit oktreotid asetattır ... 10 mg 20 mg 30 mg
Diğer maddeler şunlardır:
şişe: poli (DL laktid-ko-glikolid), steril mannitol.
solvent kullanıma hazır şırınga: karmeloz sodyum, mannitol, enjeksiyonluk su
Sandostatin LAR'ın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve çözücü. Kas içi kullanım için uzatılmış salımlı formülasyon.
Toz: beyaz ila kirli beyaz renk.
Çözücü: berrak ve renksiz çözelti.
Bir paket şunları içerir: 10 mg, 20 mg veya 30 mg oktreotid mikroküreler içeren bir şişe, tozu süspansiyon haline getirmek için kullanılacak 2,5 ml solvent içeren 1 kullanıma hazır şırınga ve 2 iğne (40 mm x 1,1 mm).
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LAR SANDOSTATİN TOZ VE ENJEKTE EDİLEN SÜSPANSİYON İÇİN ÇÖZÜCÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
A şişe içerir:
Aktif prensip
oktreotid asetat eşittir
serbest peptit olarak oktreotid ................................................ 10 mg ...... 20 mg ...... 30 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve çözücü.
Toz: beyaz ila kirli beyaz renk.
Çözücü: berrak ve renksiz çözelti.
Kas içi kullanım için uzatılmış salımlı formülasyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Cerrahinin uygun olmadığı veya etkisiz olduğu veya radyoterapinin maksimum etkinliğe ulaşmasını bekleyen akromegali hastalarının tedavisi (bkz. bölüm 4.2).
Karsinoid sendrom özelliklerine sahip karsinoid tümörler gibi fonksiyonel gastro-entero-pankreatik endokrin tümörlerle ilişkili semptomları olan hastaların tedavisi (bkz. bölüm 5.1).
Orta bağırsakta ileri nöroendokrin tümörleri olan veya orta bağırsak dışındaki bölgelerin hariç tutulduğu primer tümör yerleşimi bilinmeyen hastaların tedavisi.
TSH salgılayan hipofiz adenomlarının tedavisi:
• ameliyat ve/veya radyoterapi sonrası salgı normale dönmediğinde;
• ameliyatın uygun olmadığı hastalarda;
• ışınlanmış hastalarda, radyoterapi etkinliğe ulaşana kadar.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
akromegali
Tedaviye 3 ay boyunca 4 haftalık aralıklarla 20 mg Sandostatin LAR uygulamasıyla başlanması tavsiye edilir. Subkütan SANDOSTATİN tedavisi gören hastalar, SANDOSTATİN LAR'a son subkütan SANDOSTATİN dozundan sonraki gün başlayabilir.Daha sonraki doz ayarlamaları, kan büyüme hormonu (GH) ve büyüme faktörü konsantrasyonlarına göre yapılmalıdır.İnsülin benzeri büyüme 1 / somatomedin C (IGF-1) ve klinik semptomlar üzerine.
3 aylık süre içinde hem klinik semptomların hem de biyokimyasal parametrelerin (GH; IGF-1) tatmin edici bir şekilde kontrol edilmediği hastalarda (GH konsantrasyonları hala 2.5 mcg / L'den yüksek), doz 30 mg'a yükseltilebilir. her 4 haftada bir. 3 ay sonra GH, IGF-1 ve/veya semptomlar 30 mg dozda hala yeterince kontrol altına alınamıyorsa doz 4 haftada bir 40 mg'a yükseltilebilir.
GH konsantrasyonlarının sürekli olarak 1 mikrogram / L'nin altında kaldığı, serum IGF 1 konsantrasyonlarının normale döndüğü ve geri dönüşümlü akromegali belirtilerinin / semptomlarının çoğu 20 mg ile 3 aylık tedaviden sonra kaybolan hastalarda, SANDOSTATİN LAR 10 mg 4 haftada bir uygulanabilir Bununla birlikte, özellikle bu düşük doz Sandostatin LAR kullanan bu hasta grubunda, serum GH ve IGF-1 konsantrasyonlarının ve belirti ve klinik semptomların yeterli şekilde izlenmesi.
Stabil dozda Sandostatin LAR olan hastalarda GH ve IGF 1 kontrolleri 6 ayda bir yapılmalıdır.
Gastro-entero-pankreatik endokrin tümörler
Fonksiyonel gastro-entero-pankreatik nöroendokrin tümörleri ile ilişkili semptomları olan hastaların tedavisi
Tedaviye 4 haftalık aralıklarla 20 mg Sandostatin LAR uygulamasıyla başlanması önerilir. Subkutan SANDOSTATİN alan hastalar, ilk Sandostatin LAR enjeksiyonundan sonra 2 hafta boyunca tedaviye daha önce etkili olan dozda devam etmelidir.
3 aylık tedaviden sonra hem klinik semptomları hem de biyokimyasal parametreleri iyi kontrol edilen hastalarda, doz 4 haftada bir Sandostatin LAR 10 mg'a düşürülebilir.
3 aylık tedaviden sonra hem klinik semptomları hem de biyokimyasal parametreleri kısmen kontrol altına alınan hastalarda, doz 4 haftada bir 30 mg Sandostatin LAR'a yükseltilebilir.
SANDOSTATİN LAR ile tedavi sırasında gastro-entero-pankreatik tümörlerle ilişkili semptomların kötüleştiği günlerde, SANDOSTATİN LAR'ın başlangıcından önce kullanılan dozda subkutan olarak ilave SANDOSTATİN uygulaması önerilir. oktreotid konsantrasyonlarına ulaşılır.
Orta bağırsakta ileri nöroendokrin tümörleri olan veya orta bağırsak dışındaki bölgelerin hariç tutulduğu primer tümör yerleşimi bilinmeyen hastaların tedavisi
Önerilen Sandostatin LAR dozu, 4 haftada bir uygulanan 30 mg'dır (bkz. bölüm 5.1). Tümör kontrolü için sandostatin LAR tedavisine, tümör ilerlemesi olmasa bile devam edilmelidir.
TSH salgılayan hipofiz adenomlarının tedavisi.
Doz ayarlaması düşünülmeden önce SANDOSTATİN LAR tedavisine 3 ay boyunca 4 haftalık aralıklarla 20 mg dozda başlanmalıdır. Doz daha sonra TSH ve tiroid hormon yanıtına göre ayarlanacaktır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım
Bozulmuş böbrek fonksiyonu, Sandostatin olarak deri altından uygulandığında toplam oktreotid maruziyetini (EAA) değiştirmez Sonuç olarak, Sandostatin LAR dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım
Sandostatin'in hem subkutan hem de intravenöz olarak uygulandığı bir çalışmada, karaciğer sirozu olan hastalarda ilacın eliminasyon kapasitesinin azalabileceği, ancak hepatik steatozlu hastalarda azalmayabileceği bulundu. Bazı durumlarda, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekebilir.
Yaşlı hastalarda kullanım
Subkutan olarak uygulanan Sandostatin ile yapılan bir çalışmada, ≥65 yaşındaki deneklerde herhangi bir doz ayarlaması gerekmemiştir. Sonuç olarak, bu hasta grubunda Sandostatin LAR'ın herhangi bir dozaj modifikasyonu gerekli değildir.
Çocuklarda kullanım
Çocuklarda Sandostatin LAR kullanımına ilişkin deneyimler sınırlıdır.
Uygulama yöntemi
Sandostatin LAR sadece derin kas içi enjeksiyonlar olarak uygulanabilir. Tekrarlanan kas içi enjeksiyonların yeri sol ve sağ kalçalar arasında değiştirilmelidir (bkz. bölüm 6.6).
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Genel
GH salgılayan hipofiz tümörleri bazen ciddi komplikasyonlara (örneğin görme alanı değişiklikleri) neden olarak genişleyebildiğinden, tüm hastaların dikkatli bir şekilde izlenmesi esastır. Tümör genişlemesi durumunda, alternatif prosedürlerin olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Akromegali kadın hastalarda, azalan büyüme hormonu (GH) düzeylerinin ve insülin benzeri büyüme faktörü 1'in (IGF-1) normalleştirilmesinin terapötik faydaları, doğurganlığı potansiyel olarak geri getirebilir. gerekirse oktreotid ile tedavi (ayrıca bkz. bölüm 4.6).
Oktreotid ile uzun süreli tedavi gören hastalarda tiroid fonksiyonu izlenmelidir.
Oktreotid tedavisi sırasında karaciğer fonksiyonu izlenmelidir.
Kardiyovasküler sistem ile ilgili olaylar
Yaygın bradikardi vakaları bildirilmiştir. Beta blokerler, kalsiyum kanal blokerleri veya su ve elektrolit dengesini kontrol eden ajanlar gibi ilaçların doz ayarlaması gerekli olabilir (bkz. bölüm 4.5).
Safra kesesi ve ilgili olaylar
Octreotid, kolesistokinin salgılanmasını inhibe ederek, safra kesesinin kontraktilitesinin azalmasına ve kum ve taş oluşumu riskinde artışa neden olur.Silaltı yol için uzun süreli SANDOSTATİN ile tedavi gören hastaların %15-30'unda safra taşı gelişimi bildirilmiştir. genel popülasyonda (40 ila 60 yaş arası) prevalans yaklaşık %5 - 20'dir Akromegali veya gastro-entero-pankreatik tümörleri olan hastaların uzun süreli SANDOSTATİN LAR'a maruz kalmasına ilişkin veriler, SANDOSTATİN LAR ile tedavinin insidansı artırmadığını düşündürmektedir. SANDOSTATİN LAR ile tedavi sırasında hem öncesinde hem de 6 aylık aralıklarla safra kesesinin ultrasonla kontrol edilmesi tavsiye edilir. safra asitleri veya chir müdahalesi ile acil.
Karbonhidrat metabolizması
Büyüme hormonu, glukagon ve insülin salınımı üzerindeki inhibitör etkisi nedeniyle Sandostatin LAR
glikoz metabolizmasının düzenlenmesini etkileyebilir. Postprandiyal glukoz toleransı bozulabilir. Subkütan SANDOSTATİN ile tedavi edilen hastalarda bildirildiği gibi, ilacın kronik uygulanmasının bir sonucu olarak bazı durumlarda kalıcı bir hiperglisemi durumu indüklenebilir. Hipoglisemi de bildirilmiştir.
Eşzamanlı Tip I diabetes mellituslu hastalarda SANDOSTATİN LAR'ın glukoz regülasyonunu etkilemesi muhtemeldir ve insülin gereksinimleri azalabilir. Diyabetik olmayan hastalarda ve kısmen sağlam insülin rezervine sahip Tip II diyabetli hastalarda SANDOSTATİN'in subkutan uygulanması, tokluk kan şekerinde artışa neden olabilir. Bu nedenle glukoz toleransının ve antidiyabetik tedavinin izlenmesi önerilir.
İnsülinoma hastalarında, oktreotidin büyüme hormonu ve glukagon sekresyonunu inhibisyon potansiyeli insüline göre daha yüksek olduğundan ve insülin üzerindeki inhibitör etkinin süresi daha kısa olduğundan, oktreotid hipogliseminin şiddetini artırabilir ve süresini uzatabilir. yakından izlenmelidir.
Beslenme
Bazı hastalarda, oktreotid diyet yağının emilimini bozabilir.
Oktreotid alan bazı hastalarda B12 vitamini seviyelerinde tutarlı bir düşüş ve anormal Schilling testi sonuçları gözlenmiştir.Daha önce vitamin B12 eksikliği epizodları geçirmiş hastalarda Sandostatin LAR tedavisi sırasında vitamin B12 düzeylerinin izlenmesi önerilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
SANDOSTATİN LAR birlikte uygulandığında beta blokerler, kalsiyum kanal blokerleri veya sıvı ve elektrolit kontrol ajanları gibi ilaçların doz ayarlaması gerekebilir (bkz. bölüm 4.4).
Sandostatin LAR birlikte uygulandığında insülin ve antidiyabetik ilaçların doz ayarlaması gerekebilir (bkz. bölüm 4.4).
Octreotidin, siklosporinin bağırsak emilimini azalttığı ve simetidininkini geciktirdiği gösterilmiştir.
Oktreotid ve bromokriptinin birlikte uygulanması, bromokriptinin biyoyararlanımını arttırır.
Sınırlı yayınlanmış veriler, somatostatin analoglarının, büyüme hormonu baskılanması nedeniyle sitokrom P450 enzimleri tarafından metabolize edildiği bilinen bileşiklerin metabolik klirensini azaltabileceğini göstermektedir.Octreotidin bu etkiye sahip olduğu göz ardı edilemediğinden, diğer ilaçların kullanımında dikkatli olunmalıdır. esas olarak CYP3A4 tarafından metabolize edilen ve düşük terapötik indekse sahip ilaçlar (örn. kinidin, terfenadin).
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Gebe kadınlarda (300'den az maruz kalan gebelik) oktretotid kullanımına ilişkin sınırlı veri vardır ve vakaların yaklaşık üçte birinde gebelik sonuçları bilinmemektedir. Çoğu kadın, gebeliğin ilk üç ayında, subkutan olarak uygulanan 100 ila 1200 mcg/gün SANDOSTATİN veya 10 ila 40 mg/ay SANDOSTATİN LAR arasında değişen dozlarda oktreotide maruz kalmıştır. Sonucu bilinen gebeliklerin %4'ü Bu vakalar için oktreotid ile nedensel bir ilişkiden şüphelenilmemiştir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi açısından doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).
Önlem olarak hamilelik sırasında Sandostatin LAR kullanmaktan kaçınılması tercih edilir (bkz. bölüm 4.4).
Besleme zamanı
Oktreotidin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir Hayvan çalışmaları oktreotidin insan sütüne geçtiğini göstermiştir. SANDOSTATİN LAR tedavisi sırasında hastalar emzirmemelidir.
Doğurganlık
Oktreotidin insan doğurganlığı üzerinde bir etkisi olup olmadığı bilinmemektedir. Hamilelik ve emzirme döneminde tedavi edilen annelerden doğan erkeklerde, testislerin inişinde bir gecikme gözlemlenmiştir, ancak Octreotid, erkek ve dişi sıçanlarda günde 1 mg/kg vücut ağırlığına kadar olan dozlarda doğurganlığı bozmamıştır (bakınız paragraf 5.3)
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
SANDOSTATİN LAR'ın araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir. SANDOSTATİN LAR kullanırken baş dönmesi, asteni/yorgunluk veya baş ağrısı yaşarlarsa, hastalara araç veya makine kullanırken dikkatli olmaları tavsiye edilmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlik profilinin özeti
Oktreotid tedavisi sırasında en sık bildirilen advers reaksiyonlar gastrointestinal bozukluklar, sinir sistemi bozuklukları, hepatobiliyer bozukluklar ve metabolizma ve beslenme bozukluklarını içerir.
Oktreotid ile yapılan klinik deneyler sırasında en sık bildirilen advers reaksiyonlar diyare, karın ağrısı, bulantı, gaz, baş ağrısı, kolelitiazis, hiperglisemi ve kabızlıktır. Yaygın olarak bildirilen diğer advers reaksiyonlar baş dönmesi, lokalize ağrı, safra kumu, tiroid disfonksiyonu (azalmış tiroid hormonu [TSH], azalmış toplam ve serbest T4), gevşek dışkı, bozulmuş glukoz toleransı, kusma, asteni ve hipoglisemidir.
Advers reaksiyon tablosu
Tablo 1'de listelenen aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları, oktreotid ile yapılan klinik çalışmalar sırasında toplanmıştır:
Advers ilaç reaksiyonları (Tablo 1) sıklık kategorisine göre, en sık görülen reaksiyon ilk önce aşağıdaki düzen kullanılarak listelenmiştir: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Tablo 1 Klinik çalışmalarda bildirilen advers ilaç reaksiyonları
Tablo 2'de sunulan spontan olarak bildirilen advers ilaç reaksiyonları gönüllü olarak rapor edilmiştir ve ilaca maruz kalma sıklığı veya nedensel bir ilişkiyi güvenilir bir şekilde belirlemek her zaman mümkün değildir.
Tablo 2 Spontan raporlardan elde edilen advers ilaç reaksiyonları
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı
Gastrointestinal bozukluklar
Nadir durumlarda, gastrointestinal sistemi etkileyen advers olaylar, ilerleyici abdominal distansiyon, epigastrik bölgede şiddetli ağrı, karın ağrısı ve abdominal defans reaksiyonu ile birlikte akut intestinal obstrüksiyon özellikleri gösterebilir.
Gastrointestinal yan etkilerin sıklığının, devam eden tedavi ile zamanla azaldığı bilinmektedir.
Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
SANDOSTATİN LAR alan hastalarda ağrı, yanma, kızarıklık, hematom, kanama, kaşıntı veya şişme gibi enjeksiyon bölgesi ile ilgili reaksiyonlar yaygın olarak bildirilmiştir; ancak bu olaylar çoğu durumda herhangi bir klinik müdahale gerektirmedi.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Ölçülen fekal yağ atılımı artabilse de, oktreotid ile uzun süreli tedavinin malabsorpsiyondan kaynaklanan bir beslenme eksikliğine neden olduğuna dair bugüne kadar hiçbir kanıt yoktur.
pankreas enzimleri
Çok nadir vakalarda, subkutan SANDOSTATİN tedavisinin ilk saatleri veya günleri içinde akut pankreatit rapor edilmiş ve ilacın kesilmesiyle düzelmiştir. Ek olarak, deri altı Sandostatin ile uzun süreli tedavi gören hastalarda kolelitiazis kaynaklı pankreatit bildirilmiştir.
Kardiyak patolojiler
Hem akromegali hastalarında hem de karsinoid sendromlu hastalarda QT uzaması, eksenel sapma, erken repolarizasyon, düşük voltaj, R/S geçişi, erken R dalgası ilerlemesi ve spesifik olmayan ST dalgası değişiklikleri gibi elektrokardiyografik değişiklikler gözlenmiştir. Bu hastaların çoğunda altta yatan kalp hastalığı bulunduğundan, bu olaylar ile oktreotid asetat tedavisi arasındaki ilişki kurulmamıştır (bkz. bölüm 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Doz aşımı
Sandostatin LAR'ın kazara aşırı doz aşımı vakalarının sınırlı sayıda bildirilmiştir.Dozlar 100 mg ile 163 mg/ay arasında değişmektedir.Bildirilen tek advers olay sıcak basmasıdır.
Kanser hastalarının 60 mg/ay'a kadar ve 90 mg/2 haftaya kadar Sandostatin LAR dozları aldıkları bildirilmiştir. Bu dozlar genellikle iyi tolere edildi, ancak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: sık idrara çıkma, yorgunluk, depresyon, anksiyete ve konsantrasyon eksikliği.
Doz aşımı durumunda tedavi semptomatiktir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Somatostatin ve analogları, ATC kodu: H01CB02
Octreotide, endojen hormona tamamen benzer farmakolojik aktiviteye sahip, ancak önemli ölçüde daha uzun bir etki süresi olan doğal somatostatinin yapısal analoğu olan sentetik bir oktapeptiddir. Gastro-entero-pankreatik endokrin sisteminde (GEP) üretilen büyüme hormonu (GH) ve peptitlerin ve serotoninin salgılanmasındaki patolojik artışı engeller.
Hayvanlarda, oktreotidin, GH ve glukagon baskılanması için daha belirgin seçicilik ile, somatostatinden daha güçlü bir GH, glukkon ve insülin salınımı inhibitörü olduğu gösterilmiştir.
Sağlıklı deneklerde, somatostatin gibi oktreotidin aşağıdakileri inhibe ettiği gösterilmiştir:
• arginin kaynaklı GH salınımı, egzersiz ve insülin kaynaklı hipoglisemi,
• insülin, glukagon, gastrin ve endokrin sistem GEP'nin diğer peptitlerinin tokluk sonrası salınımı ve arginin tarafından indüklenen insülin ve glukonun salınımı,
• TRH hormonu (tirotropin salgılayan hormon) tarafından uyarılan TSH (tirotropik hormon) salınımı.
Somatostatinden farklı olarak oktreotid, GH sekresyonunu inhibe etmede insülinden daha güçlüdür; uygulamasını takiben hormonların rebound hipersekresyonu (örn. akromegali hastalarında GH) izlenmez.
Akromegali hastalarında, 4 haftalık aralıklarla tekrarlanan uygulamaya uygun bir oktreotid galenik formülasyonu olan Sandostatin LAR, sabit ve terapötik serum oktreotid konsantrasyonlarını serbest bırakır, böylece hastaların çoğunda sürekli olarak GH'yi düşürür ve serum IGF-1 konsantrasyonlarını normalleştirir. Çoğu hastada SANDOSTATİN LAR, baş ağrısı, aşırı terleme, parestezi, yorgunluk, osteoartralji ve karpal tünel sendromu gibi hastalığın klinik semptomlarını büyük ölçüde azaltır. GH salgılayan hipofiz adenomu olan daha önce tedavi edilmemiş akromegali hastalarında, Sandostatin LAR ile tedavi, hastaların önemli bir kısmında (%50) tümör hacminde > %20'lik bir azalma ile sonuçlanmıştır.
GH salgılayan hipofiz adenomu olan hastalarda SANDOSTATİN LAR'ın tümör küçülmesine neden olduğu (ameliyattan önce) gözlenmiştir. Ancak ameliyat ertelenmemelidir.
Gastro-entero-pankreatik endokrin sisteminde işlev gören tümörleri olan hastalarda Sandostatin LAR ile tedavi, hastalıkla ilgili semptomların sürekli kontrolünü sağlar. Oktreotidin farklı gastro-entero-pankreatik tümör tipleri üzerindeki etkileri aşağıdaki gibidir:
karsinoid tümörler
Oktreotid uygulaması, özellikle sıcak basması ve ishal semptomlarının iyileşmesine neden olabilir. Çoğu durumda, buna plazma serotonininde bir azalma ve 5-hidroksiindolasetik asidin idrarla atılımında bir azalma eşlik eder.
VIPomi
Bu tümörlerin biyokimyasal özellikleri, vazoaktif bağırsak peptidinin (VIP) aşırı üretiminden oluşur. Çoğu durumda, oktreotid uygulaması, "bu duruma özgü tipik şiddetli sekretuar diyarenin zayıflaması ve bunun sonucunda yaşam kalitesinde iyileşme ile sonuçlanır. Buna hipokalemi gibi ilişkili elektrolit anormalliklerinde bir iyileşme eşlik eder" enteral ve parenteral elektrolit sıvı beslenmesinin askıya alınması. Bazı hastalarda bilgisayarlı tomografi, özellikle karaciğer metastazlarında tümör progresyonunda bir azalma veya duraklama, hatta azalma gösterir.Klinik iyileşmeye genellikle plazma VIP seviyelerinde normal değerlere ulaşabilen bir azalma eşlik eder.
glukagonomlar
Oktreotid uygulaması, çoğu durumda bu durumun karakteristiği olan nekrolitik göçmen döküntüde önemli bir iyileşme ile sonuçlanır. Oktreotidin, sıklıkla meydana gelen hafif şekerli diyabet koşulları üzerindeki etkisi belirgin değildir ve genellikle insülin dozlarının veya oral hipoglisemik ajanların azalmasına neden olmaz.Oktreotid, ishalin iyileşmesine ve dolayısıyla bu durumdaki hastalarda kilo alımına neden olur. Oktreotid uygulaması sıklıkla plazma glukagon seviyelerinde ani bir azalmaya yol açsa da, bu azalma, semptomatik iyileşmenin devam etmesine rağmen genellikle uzun bir uygulama periyodu boyunca sürdürülmez.
Gastrinomalar / Zollinger-Ellison Sendromu
Proton pompa inhibitörü veya H2 reseptör inhibitörü tedavisi genellikle gastrik asit hipersekresyonunu kontrol eder.Ancak, aynı zamanda baskın bir semptom olan diyare, proton pompa inhibitörleri veya H2 reseptör inhibitörleri tarafından yeterince rahatlatılamayabilir.Sandostatin LAR, gastrik asit hipersekresyonunu daha da azaltmaya yardımcı olabilir ve Bazı hastalarda yüksek gastrin seviyelerini baskılayarak ishal dahil semptomları iyileştirebilir.
insülinomlar
Oktreotid uygulaması, immünoreaktif insülinin plazma konsantrasyonlarında bir azalmaya neden olur.Ameliyat edilebilir tümörleri olan hastalarda, oktreotid, normogliseminin ameliyat öncesi seviyelerde düzeltilmesine ve korunmasına yardımcı olur. Ameliyat edilemeyen iyi huylu veya kötü huylu tümörleri olan hastalarda, dolaşımdaki insülin seviyelerinde sürekli azalma olmadan bile glisemik kontrol iyileştirilebilir.
Orta bağırsakta ileri nöroendokrin tümörleri olan veya orta bağırsak dışındaki bölgelerin hariç tutulduğu primer tümör yerleşimi bilinmeyen hastaların tedavisi
Faz IIII, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma (PROMID), Sandostatin LAR'ın orta bağırsakta ileri nöroendokrin tümörleri olan hastalarda tümör büyümesini inhibe ettiğini göstermiştir.
85 hasta, kanser progresyonuna veya ölümüne kadar 18 ay boyunca 4 haftada bir 30 mg (n = 42) veya plasebo (n = 43) almak üzere randomize edildi.
Ana dahil etme kriterleri şunlardı: tedavi edilmemiş (naif) hastalar; iyi farklılaşmış işlevsel veya işlevsiz, histolojik olarak doğrulanmış, lokal olarak ameliyat edilemez veya metastatik nöroendokrin tümörler / karsinomlar
Orta bağırsakta yerleşimli veya kaynağı bilinmeyen, ancak pankreas, göğüs veya başka bir bölgenin primer tümörü hariç tutulduğunda orta bağırsaktan kaynaklandığı düşünülen primer tümör.
Birincil son nokta, tümör ilerlemesi veya tümörle ilişkili ölüm (TTP) zamanıydı.
Tedavi amaçlı (ITT) popülasyon analizinde (tüm randomize hastalar), Sandostatin LAR ve plasebo gruplarında sırasıyla 26 ve 41 kansere bağlı ilerleme veya ölüm gözlendi (HR = 0.32; %95 GA, 0.19 - 0.55 ; p-değeri = 0.000015).
Randomizasyonda 3 hastanın sansürlendiği ITT popülasyonunun (cITT) konservatif analizinde, Sandostatin LAR ve plasebo gruplarında sırasıyla 26 ve 40 tümöre bağlı ilerleme veya ölüm gözlemlendi (HR = 0.34; %95 GA, 0.20 - 0.59; p-değeri = 0.000072; Şekil 1) Tümör progresyonuna kadar geçen medyan süre Sandostatin LAR grubunda 14.3 ay (%95 GA, 11.0 - 28.8 ay) ve plasebo grubunda 6.0 aydı (%95 GA, 3.7 - 9.4 ay).
Çalışma tedavisinin sonunda diğer hastaların sansürlendiği protokol başına (PP) popülasyon analizinde, Sandostatin LAR ve plasebo gruplarında sırasıyla 19 ve 38 tümör ilerlemesi veya tümöre bağlı ölüm gözlemlendi (HR = 0, 24 ; %95 GA, 0.13-0.45; p-değeri = 0.0000036).
Tablo 3 Popülasyon analizine göre TTP sonuçları
Tedavi etkisi, işlevsel (HR = 0.23; %95 GA, 0.09-0.57) ve işlevsiz (HR = 0.25; %95 GA, 0.10-0.59) hastalarda benzerdi.
6 aylık tedaviden sonra, Sandostatin LAR grubundaki hastaların %66'sında ve plasebo grubundaki hastaların %37'sinde hastalık stabilizasyonu gözlendi.
Planlanan ara analizde gözlemlenen Sandostatin LAR'ın önemli klinik yararına dayanarak, kayıt durdurulmuştur.
Bu çalışmada, Sandostatin LAR'ın tolere edilebilirlik profili, bilinen tolere edilebilirlik profiliyle eşleşti.
TSH salgılayan hipofiz adenomlarının tedavisi
Her 4 haftada bir SANDOSTATİN LAR'ın intramüsküler enjeksiyonunun, TSH salgılayan adenomu olan hastalarda yüksek tiroid hormon düzeylerini baskılayarak TSH'nin normalleşmesine ve hipertiroidizmin klinik belirti ve semptomlarının iyileşmesine yol açtığı gösterilmiştir. gün ve tedavi yararı 6 aya kadar korunmuştur.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
SANDOSTATİN LAR'ın intramüsküler uygulamasını takiben, oktreotidin serum konsantrasyonu, uygulamadan sonraki 1 saat içinde ilk geçici zirveye ulaşır ve bunu 24 saat içinde konsantrasyonda progresif bir düşüş ile saptanamayan seviyelere düşer. 1. günde bu zirveden sonra, çoğu hastada oktreotid konsantrasyonu sonraki 7 gün boyunca subterapötik seviyelerde kalır. Octreotid seviyeleri daha sonra 14. günde tekrar plato konsantrasyonlarına yükselir ve sonraki 3-4 hafta boyunca nispeten sabit kalır. 1. gündeki pik seviyesi, plato fazının seviyelerinin altındadır ve 1. gün boyunca ilacın %0.5'inden fazlası salınmaz. farmasötik formun matrisi.
Akromegali hastalarında, 10 mg, 20 mg, 30 mg Sandostatin'in tekli uygulamalarını takiben oktreotidin ortalama plato konsantrasyonları sırasıyla yaklaşık 358 ng/L, 926 ng/L ve 1710 ng/L'dir. Kararlı duruma 4 haftalık aralıklarla 3 enjeksiyondan sonra ulaşılmıştır ve yaklaşık 1,6 - 1,8 faktörü ile daha yüksektir ve 20 - 30 mg Sandostatin LAR'ın tekrarlanan enjeksiyonlarından sonra sırasıyla 1557 ng/L ve 2384 ng/L'ye karşılık gelir.
Karsinoid tümörlü hastalarda ortalama (ve medyan) kararlı durum serum oktreotid konsantrasyonları, uygulanan dozla lineer olarak arttı ve tekrarlanan enjeksiyonlardan sonra 1231 ng/L, 2620 ng/L ve 3928 ng/L bulundu.10 mg, 20 mg, 4 haftalık aralıklarla uygulanan sırasıyla 30 mg Sandostatin LAR.
28 aylık Sandostatin LAR enjeksiyonlarına kadar, salım profillerinin örtüşmesiyle öngörülenin ötesinde oktreotid birikimi olmadığı gözlemlendi.
Sandostatin LAR enjeksiyonlarından sonra oktreotidin farmakokinetik profili, polimer matrisinden salınma profilini ve biyolojik bozunmasını yansıtır. Sistemik dolaşıma salınmasından sonra, oktreotid, deri altı uygulama için tarif edildiği gibi bilinen farmakokinetik özelliklerine göre dağıtılır. Oktreotidin kararlı durum dağılım hacmi 0.27 L/kg ve toplam vücut eliminasyonu 160 ml/dk'dır.Plazma protein bağlanması %65'tir.Hücre kanına bağlanan oktreotid miktarı önemsizdir.
Ayda 40 mg Sandostatin LAR alan hipotalamik obezitesi olan 7-17 yaş arası pediyatrik hastalarda sınırlı sayıda kan örneğinde elde edilen farmakokinetik veriler, ilk enjeksiyondan sonra 1395 ng./L ve 2973 ng ortalama minimum oktreotid plazma konsantrasyonları göstermiştir. / L sabit durumda. Denekler arasında yüksek bir değişkenlik gözlendi.
Oktreotid konsantrasyonlarının kararlı durumu yaş ve VKİ ile ilişkili değildi, ancak vücut ağırlığı (52,3-133 kg) ile orta derecede ilişkiliydi ve erkek ve kadın hastalar arasında önemli ölçüde farklıydı, yani kadın hastalarda yaklaşık %17 daha yüksekti.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut ve tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, kanserojen potansiyel ve üreme toksisitesi ile ilgili hayvan çalışmaları, insanlar için özel bir tehlike göstermemiştir.
Hayvanlarda yapılan üreme çalışmaları, 1 mg / kg / gün'e kadar dozlarda parenteral olarak uygulanan oktreotid nedeniyle teratojenik, embriyo / fetal veya diğer üreme etkilerine dair hiçbir kanıt göstermedi. Sıçan yavrularının fizyolojik büyümesinde gözlenen bazı gecikmeler geçicidir ve aşırı farmakodinamik aktiviteye bağlı "GH inhibisyonuna" bağlanabilir (bkz. bölüm 4.6).
Jüvenil sıçanlarda spesifik bir çalışma yapılmamıştır. Prenatal ve postnatal gelişim çalışmalarında, gebelik ve emzirme döneminde oktreotid alan annelerin F1 yavrularında büyüme ve olgunlaşmanın azaldığı gözlenmiştir.Erkek F1 yavrularında gecikmeli iniş gözlemlenmiştir, ancak bu erkek F1 yavrularının doğurganlığı normal kalmıştır. yukarıda bahsedilen etkiler geçiciydi ve GH inhibisyonunun bir sonucu olarak kabul edildi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Şişe: Poli (DL laktid-ko-glikolid), steril mannitol.
Kullanıma hazır şırınga (parenteral kullanım için çözücü): Karmeloz sodyum, mannitol, enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
Enjeksiyon için Sandostatin LAR mikro küreleri sadece uygun çözücü ile seyreltilmeli ve kullanılmamalıdır.
diğer ürünlerle birlikte enjekte edilmelidir. Bu nedenle diğer ilaçlarla uyumluluk değerlendirilmemiştir.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Ürünü 2° ile 8°C arasında, ışıktan koruyarak saklayınız. Sandostatin LAR, uygulama gününde oda sıcaklığında kalabilir.
Bununla birlikte, süspansiyon kas içi enjeksiyondan hemen önce hazırlanmalıdır.
Sandostatin LAR, çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklanmalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Bir paket şunları içerir:
10 mg, 20 mg veya 30 mg oktreotid mikroküreler içeren bir şişe, tozun süspansiyonu için kullanılacak 2,5 ml solvent içeren 1 kullanıma hazır şırınga ve 2 iğne (40 mm x 1,1 mm).
Mikroküreler, Teflon kaplı kauçuk tıpa ve plastik korumalı alüminyum kapakla kapatılmış 5 ml'lik bir cam şişede paketlenmiştir.
Çözücü, ön ve piston üzerine yerleştirilmiş iki kauçuk tıpalı kapalı bir cam şırıngada bulunur.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
Sandostatin LAR'ın intramüsküler enjeksiyonu için talimatlar, sadece derin gluteal bölgede uygulanmak üzereKas içi uygulamadan önce tozun tamamen doymasını ve düzgün bir süspansiyon oluşmasını sağlamak için aşağıdaki talimatları dikkatlice izleyin.
Sandostatin LAR süspansiyonu sadece uygulamadan hemen önce hazırlanmalıdır.
Sandostatin LAR'ın yalnızca eğitimli sağlık uzmanları tarafından uygulanması önerilir.
SANDOSTATİN LAR şişesinin ve solvent içeren şırınganın oda sıcaklığına ulaşmasına izin verin.
Sandostatin LAR içeren şişenin koruyucu kapağını çıkarın. Tüm tozu şişenin dibine yerleştirmek için şişenin dibine sert bir yüzeye hafifçe vurun.
Çözücü içeren şırınganın koruyucu kapağını çıkarın.
İğnelerden birini şırıngaya yerleştirin
Şişenin kauçuk tıpasını alkollü bir bez ile dezenfekte edin.İğneyi Sandostatin LAR içeren şişenin kauçuk tıpasının ortasına sokun.
Solventi yavaşça şişeye enjekte edin ve Sandostatin LAR tozunu hareket ettirmeden duvarlar boyunca akmasına izin verin. Solventi doğrudan toza enjekte etmeyin. İğneyi şişeden çıkarın.
Çözücü tüm Sandostatin LAR tozunu ıslatana kadar (yaklaşık 2-5 dakika sonra) şişeyi sallamayın.
Şişeyi ters çevirmeden, şişenin kenarlarındaki ve altındaki tozu kontrol edin. Kuru lekeler devam ederse, çözücünün tozu sallamadan ıslatmasına izin verin.
Çözücü tüm tozu eşit şekilde ıslattığında, homojen ve bulanık bir süspansiyon elde edilene kadar şişeyi yaklaşık 30 - 60 saniye orta dereceli döndürme hareketleriyle sallayın.
Şişeyi aşırı sallamayın çünkü bu, süspansiyonun topaklanmasına ve kullanılmaz hale gelmesine neden olabilir.
İğneyi hemen lastik tıpaya yeniden sokun ve şişeyi yaklaşık 45 ° açıyla sert bir yüzeye yerleştirerek şişenin içeriğini yavaşça şırıngaya çekin.
Şırıngayı doldururken şişeyi ters çevirmeyin çünkü bu çekilen miktarı etkileyebilir.
Şişenin duvarlarında ve dibinde az miktarda süspansiyon kalması normaldir, bu hesaplanmış bir fazlalıktır.
Kullanılmış iğneyi hemen pakette bulunan diğer iğne ile değiştirin.
Ürün, süspansiyonun hazırlanmasından hemen sonra uygulanmalıdır. Üniform bir süspansiyon sağlamak için şırıngayı yavaşça ters çevirin. Şırıngadaki havayı çıkarın.
Enjeksiyon bölgesini alkollü bir bez ile dezenfekte edin.Yavaşça ve sabit basınçla, venöz bir damar içinde olmadığınızdan emin olmak için aspire ettikten sonra sağ veya sol gluteal bölgeye derin kas içi enjeksiyon yapın. İğne tıkanırsa, aynı çapta [1.1 mm, 19 gauge] yeni bir iğne takın.
Sandostatin LAR sadece derin intramüsküler yolla uygulanmalı ve asla intravenöz yolla uygulanmamalıdır.
Bir kan damarının kazayla etkilenmesi durumunda, yeni bir iğne sokun ve enjeksiyon bölgesini değiştirin.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Sandostatin LAR 10 mg enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve solvent
Toz şişesi + 2,5 ml kullanıma hazır şırınga + 2 iğne - A.I.C. n. 027083082
Sandostatin LAR 20 mg enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve solvent
Toz şişesi + 2.5 ml kullanıma hazır şırınga + 2 iğne - AIC. n. 027083094
Sandostatin LAR 30 mg enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve solvent
Toz şişesi + 2,5 ml kullanıma hazır şırınga + 2 iğne - A.I.C. n. 027083106
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme: 19.09.1995
Yenileme: 01.06.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
09/2015
