Aktif maddeler: Nafazolin (Nafazolin nitrat)
Alfa® göz damlası 0.8 mg/ml göz damlası, solüsyon
Alpha Eye Drops neden kullanılır? Bu ne için?
Alfa göz damlaları, oküler mukozal dekonjestanlar grubuna ait aktif bileşen nafazolin nitratı içerir. Collirio Alfa, tahriş olaylarının (toz, duman vb. aşırı maruz kalma) neden olduğu gözlerde kızarıklık, yırtılma, yanma ve kaşıntı durumlarında kullanılır.
4 günlük tedaviden sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Alpha göz damlası kullanılmamalıdır
Alfa Göz Damlası kullanmayın
- Nafazolin nitrata veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Dar açılı glokomunuz (gözde artan basınç) veya diğer ciddi göz hastalıklarınız varsa.
- On iki yaşın altındaki çocuklarda.
- Monoamin oksidaz inhibitörleri (antidepresanlar) alıyorsanız.
Kullanım Önlemleri Alpha göz damlası almadan önce bilmeniz gerekenler
Alpha Eye Drops'u kullanmadan önce doktorunuzla konuşun:
- Hipertansiyon (artmış kan basıncı), hipertiroidizm (artmış tiroid fonksiyonu), kalp problemleri, bronşiyal astım ve hiperglisemi (diyabet) rahatsızlığınız varsa.
- Enfeksiyon, irin, gözdeki yabancı cisimler, mekanik, kimyasal veya ısı hasarı durumunda.
Çocuklar ve ergenler
On iki yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız. Yanlışlıkla yutulursa CNS depresyonuna (şiddetli sedasyon veya hipotoni, yani kas güçsüzlüğü) neden olabileceğinden, bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde tutmaya özellikle dikkat edin.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Alpha Eye Drops'ın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Alpha Göz Damlası'nın etkisi esas olarak gözde oluşsa da, monoamin oksidaz inhibitörleri (antidepresanlar) alıyorsanız ve bu tür kullanımı takip eden iki hafta içinde, şiddetli hipertansif krizler (kan basıncında önemli artış) ortaya çıkabileceğinden, kullanmayınız. .
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik ve emzirme döneminde Alpha Göz Damlasını sadece açıkça gerekliyse ve doktorunuzun doğrudan gözetimi altında kullanın.
Alfa göz damlası (şişe) benzalkonyum klorür içerir
Göz tahrişine neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temastan kaçının. Uygulamadan önce kontakt lensleri çıkarın ve yeniden uygulamadan önce en az 15 dakika bekleyin.Yumuşak kontakt lenslerin ağartma etkisine dikkat edin.
Alfa göz damlası (tek dozluk kap) benzalkonyum klorür içermez
Tek dozluk kaplar, kontakt lens kullanıcıları veya benzalkonyum klorüre aşırı duyarlılık gösterenler tarafından kullanılabilir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: Bu ilaç etil alkol içerir, ilacın tedavi edici bir gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Alfa göz damlası nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği gibi veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Alfa göz damlaları oftalmik (gözde) kullanım içindir. Dozaj programı ve uygulama yolu açısından bildirilenlerin dışında alınması "yasaktır".
Dozaj
Günde bir veya iki kez konjonktival keseye (alt göz kapağı içine) 1 veya 2 damla Uyarı: Belirtilen dozları tıbbi tavsiye almadan aşmayınız.Daha iyi hissetmezseniz veya sonrasında daha kötü hissederseniz doktorunuza başvurunuz. tedavi günleri.
İstenmeyen etkiler meydana gelebileceğinden aksi belirtilmedikçe ürün 4 günden fazla kullanılmamalıdır. Ürünün daha yüksek bir dozu, topikal olarak ve kısa bir süre için alınsa bile ciddi sistemik etkilere yol açabilir.
Belirtiler tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya son zamanlarda özelliklerinde herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışın.
Uygulama yöntemi
Şişe 10 ml
Kapsülü çevirdikten sonra flakon kullanıma hazırdır.Gözünüzün üzerine ters çevirin: başparmağınız ve işaret parmağınızla bastırın.Damlalar çıkacaktır.Kullandıktan sonra kapsülü tekrar vidalayın.
Tek dozluk kap
- Tek dozluk kabı, kabı geçici olarak kapatmak için baş aşağı kullanılabilen kapağı çıkararak açın.
- Tek dozluk kabın gövdesine hafifçe bastırın ve yukarıda anlatıldığı gibi göz damlasının göze düşmesine izin verin.
Alfa göz damlası, tek dozluk kap koruyucu içermez; bu nedenle her bir tek dozluk kap açıldıktan sonra kısmen kullanılmış olsa bile kullanımdan sonra atılmalıdır.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
12 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanım için kontrendikedir.
Aşırı doz: Çok fazla alfa göz damlası aldıysanız ne yapmalısınız?
Önerilen dozlara kesinlikle uyun. Ürün, yanlışlıkla yutulursa veya uzun süre aşırı dozda kullanılırsa, özellikle çocuklarda toksik olaylara neden olabilir. Alpha Göz Damlası'nın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Alpha Eye Drop'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Ürünün kullanımı bazen göz bebeğinin genişlemesine, sistemik absorpsiyon etkilerine (hipertansiyon, kalp hastalığı, hiperglisemi), göz içi basıncının artmasına, mide bulantısına, baş ağrısına neden olabilir.
Nadiren aşırı duyarlılık fenomenleri (nefes almada zorluk, kan basıncının düşmesi veya deri döküntülerinin ortaya çıkması) ortaya çıkabilir. Bu durumda tedaviyi durdurun ve gerekirse uygun tedavinin başlayabilmesi için doktorunuzu bilgilendirin. Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Bu yan etkiler genellikle geçicidir. Ancak, ortaya çıktıklarında doktorunuza veya eczacınıza danışmanız tavsiye edilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri ayrıca doğrudan İtalyan İlaç Ajansı aracılığıyla http://www.agenziafarmaco adresinden bildirebilirsiniz. gov.it/it/responsabili Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP sonrası etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir. Bu tarih, uygun şekilde saklanan ambalajlı ürüne atıfta bulunmaktadır.
10 ml'lik şişe
Orijinal ambalajında saklayın. 10 ml'lik şişedeki göz damlası 30 gün içinde kullanılmalıdır. şişenin ilk açılışından itibaren.
Tek dozluk kap
30 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta saklayın, orijinal ambalajında saklayın. Tek dozluk kaptaki göz damlası koruyucu içermez; bu nedenle her bir tek dozluk kap açıldıktan sonra kısmen kullanılmış olsa bile kullanımdan sonra atılmalıdır.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Her zaman mevcut ilaç hakkında bilgi sahibi olmak önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
Kompozisyon ve farmasötik form
Alpha Eye Drops ne içerir?
- Aktif bileşen nafazolin hidroklorürdür. 1 ml çözelti, 0.8 mg nafazolin nitrat içerir.
- Diğer maddeler şunlardır:
Göz damlası için (10 ml şişe): Sodyum klorür, Monobazik potasyum fosfat, Disodyum fosfat dodekahidrat, Benzalkonyum klorür, Hamamelis Virginiana konsantre saf su, Etil alkol, Kafur, Enjeksiyonluk su.
Göz damlası için (tek dozluk kap): Sodyum klorür, Monobazik potasyum fosfat, Disodyum fosfat dodekahidrat, Hamamelis Virginiana konsantre saf su, Etil alkol, Kafur, Enjeksiyonluk su.
Alpha Eye Drops'ın görünüşü ve paketin içeriği
Alfa göz damlaları, göz damlası şeklinde gelir (oftalmik kullanım için).
Alpha Eye Drops paketinin içeriği, bir adet 10 ml'lik şişe veya 0,3 ml'lik 10 adet tek dozluk kaptır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GÖZ DAMLALARI ALFA 0,8 MG / ML GÖZ DAMLALARI, ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
GÖZ DAMLALARI ALPHA 0.8 mg/ml göz damlası, solüsyon
1 ml çözelti şunları içerir:
Aktif prensip:
Nafazolin nitrat 0.8 mg
Yardımcı maddeler için bkz. nokta 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, çözüm
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Tahriş olaylarının neden olduğu gözlerde kızarıklık, yırtılma, yanma ve kaşıntı (toz, duman vb. aşırı maruz kalma).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Gözyaşı
Günde bir veya iki kez konjonktival keseye 1-2 damla.
Önerilen dozlara kesinlikle uyun.
Kısa bir tedavi süresinden sonra semptomlar devam ederse veya kötüleşirse, doktorunuza danışın. İstenmeyen etkiler meydana gelebileceğinden, aksi belirtilmedikçe ürün her halükarda arka arkaya 4 günden fazla kullanılmamalıdır.
Ürünün daha yüksek bir dozu, topikal olarak ve kısa bir süre için alınsa bile ciddi sistemik etkilere yol açabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Dar açılı glokom veya diğer ciddi göz hastalıkları olan kişiler tarafından kullanılmamalıdır.
Kimyasal açıdan bileşenlere veya yakından ilişkili diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık.
On iki yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Monoamin oksidaz inhibitörleri ile eş zamanlı tedavi (bkz. bölüm 4.5).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ürün, zayıf sistemik absorpsiyona sahip olmasına rağmen, hipertansiyon, hipertiroidizm, kalp rahatsızlıkları, bronşiyal astım ve hiperglisemi (diyabet) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Enfeksiyonlar, irin, gözdeki yabancı cisimler, mekanik, kimyasal, ısı hasarı tıbbi müdahale gerektirir.
Kazara yutulması CNS depresyonuna (belirgin sedasyon veya hipotoni) neden olabileceğinden, ürün çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.
10 ml'lik şişe ambalajında bulunan ürün benzalkonyum klorür içerdiğinden tedavi sırasında yumuşak kontakt lens kullanılmamalıdır.
Tek dozluk pakette benzalkonyum klorür bulunmadığından, bu, kontakt lens kullanıcıları veya benzalkonyum klorüre aşırı duyarlılık gösterenler tarafından kullanılabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Antidepresan ilaçlarla (MAOI'ler) tedavi gören kişilerde ve şiddetli hipertansif krizler ortaya çıkabileceğinden, bu tür tedaviyi takip eden iki hafta içinde alfa göz damlaları kullanılmamalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik ve emzirme döneminde, sadece gerçek ihtiyaç durumunda, doktorun doğrudan gözetimi altında kullanın.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Raporlanacak birşey yok.
04.8 İstenmeyen etkiler
Ürünün kullanımı bazen pupilla genişlemesine, sistemik absorpsiyon etkilerine (hipertansiyon, kalp rahatsızlıkları, hiperglisemi), göz içi basıncında artışa, mide bulantısına, baş ağrısına neden olabilir. .
Hasta, yukarıda tarif edilmeyen istenmeyen etkileri ilgili hekime veya eczacıya bildirmeye davet edilir.
04.9 Doz aşımı
Önerilen dozlara kesinlikle uyun.
Ürün, yanlışlıkla yutulursa veya uzun süre aşırı dozda kullanılırsa, özellikle çocuklarda toksik olaylara neden olabilir.
Bu olursa: gastrik lavaj, diazepam ile sedasyon ve genel destekleyici önlemler.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Nafazolin nitrat, nazal ve oküler membranlarda lokal uygulama için vazokonstriktör ve dekonstriktör olarak kullanılan sempatomimetik etkiye sahip aktif bir bileşendir.
Adrenerjik reseptörler üzerinde etki ederek merkezi sinir sistemi üzerinde uyarıcı değil depresif bir etkiye neden olur.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Nafazolin nitrat, LD50 sc'ye sahiptir. sıçanda 385 mg / kg'a eşittir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Göz damlası (10 ml şişe):
Sodyum klorür, Monobazik potasyum fosfat, Disodyum fosfat dodekahidrat, Benzalkonyum klorür, Hamamelis Virginiana konsantre saf su, Etil alkol, Kafur, Enjeksiyonluk su.
Göz damlası (tek dozluk kap)
Sodyum klorür, Monobazik potasyum fosfat, Disodyum fosfat dodekahidrat, Hamamelis Virginiana konsantre saf su, Etil alkol, Kafur, Enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
Göz damlası (10 ml şişe): 3 yıl
Göz damlası (tek dozluk kap): 3 yıl
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
06.4 Depolama için özel önlemler
Göz damlası (10 ml şişe)
Orijinal ambalajında saklayın.
İlk açılıştan sonra geçerlilik: 30 gün.
Göz damlası (tek dozluk kap)
Orijinal ambalajında saklayın.
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Koruyucu içermez; bu nedenle her bir tek dozluk kap açıldıktan sonra kısmen kullanılmış olsa bile kullanımdan sonra atılmalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Göz damlası (10 ml şişe)
Plastik malzemeden 10 ml damlalıklı şişeler.
Düşük yoğunluklu polietilenden taban gövdesi ve damlalık, polipropilenden vidalı kapak.
Göz damlası (tek dozluk kap)
5 tek dozluk kapların 2 şeridinde 0,3 ml'lik 10 tek dozluk kap
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Göz damlası (10 ml şişe)
Kapağı çevirdikten sonra flakon kullanıma hazırdır.
Gözün üzerine ters çevirin, başparmağınız ve işaret parmağınızla bastırın. Damlalar çıkacaktır. Kullanımdan sonra kapsülü tekrar vidalayın.
Göz damlası (tek dozluk kap)
Tek dozluk kabı açma talimatları
1. Tek dozluk kabı, kabı geçici olarak kapatmak için baş aşağı kullanılabilen kapağı çıkararak açın.
2. Tek dozluk kabın gövdesine hafifçe bastırın ve göz damlasının göze düşmesine izin verin.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
BRACCO s.p.a. - Via E. Folli, 50 - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Alpha göz damlası 0,8 mg/ml göz damlası - 10 ml şişe A.I.C. 003235049
Alpha göz damlası 0.8 mg/ml göz damlası - 10 adet tek dozluk kap 0.3 ml A.I.C. 003235076
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
15.04.1950/
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ocak 2010
