Aktif maddeler: Risedronik asit (risedronat sodyum)
Actonel 5 mg film kaplı tabletler
Actonel neden kullanılır? Bu ne için?
Actonel de öyle
Actonel, kemik hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bifosfonatlar adı verilen hormonal olmayan ilaçlar grubuna aittir. Doğrudan kemiklere etki ederek onları güçlendirir ve böylece kırık riskini azaltır.
Kemik canlı dokudur.Eski kemik maddesi sürekli olarak çıkarılır ve yeni kemik ile değiştirilir.
Postmenopozal osteoporoz, kadınlarda menopozdan sonra gelişen, kadın kemiklerinin daha kırılgan hale geldiği ve düşme veya zorlanma nedeniyle kırılmalara daha yatkın hale geldiği bir hastalıktır.
Osteoporoz, erken menopoza girmiş kadınlarda ve ayrıca uzun süre kortizon tedavisi gören hastalarda daha kolay oluşur.
Kırılmaya en yatkın kemikler omurga, kalça ve bilek kemikleridir, ancak vücuttaki tüm kemikler kırılabilir.Osteoporoz ile ilişkili kırıklar ayrıca sırt ağrısına, boy kaybına ve sırt eğriliğine (kambur) neden olabilir. Osteoporozlu birçok hasta herhangi bir semptom göstermez ve hatta sahip olduklarını bile bilmezler.
Actonel ne için uygundur?
Osteoporoz tedavisi için
- Menopoz sonrası kadınlarda
Osteoporozun önlenmesi için
- Osteoporoz riski yüksek olan kadınlarda (düşük kemik yoğunluğu, erken menopoz veya ailede osteoporoz öyküsü dahil)
- Uzun süreli sistemik kortizon tedavisi gören postmenopozal kadınlarda. Actonel kemik kütlesini korur veya arttırır.
Kontrendikasyonlar Actonel ne zaman kullanılmamalıdır?
Actonel'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Risedronat sodyuma veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Doktorunuz size hipokalseminiz (kanda düşük kalsiyum seviyesi) olduğunu söylediyse;
- Hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa veya yine de hamile kalmayı planlıyorsanız;
- Emziriyorsanız
- Ciddi böbrek problemleriniz varsa.
Kullanım Önlemleri Actonel'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Actonel'i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun:
- Gövdenizi en az otuz dakika dik (oturarak veya ayakta) tutamıyorsanız;
- Anormal kemik ve mineral metabolizmanız varsa (her ikisi de düşük kan kalsiyum düzeyine neden olan D vitamini eksikliği, paratiroid hormon anormallikleri gibi);
- Geçmişte yemek borunuz (ağzınızı midenize bağlayan boru) ile ilgili sorunlarınız olduysa veya olduysa Örneğin, yiyecekleri yutmada ağrı veya zorluk çekmiş olabilirsiniz veya daha önce size Barrett yemek borunuz olduğu söylenmişse ( alt yemek borusunu kaplayan hücrelerdeki değişikliklerle ilişkili bir durum);
- Doktorunuz tarafından bazı şekerlere (laktoz gibi) karşı intoleransınız olduğu söylenmişse
- Çenenizde ağrı, şişlik veya uyuşma veya "ağır çene ve/veya çene" hissi veya dişinizde gevşeme varsa veya olduysa;
- Diş tedavisi görüyorsanız veya diş ameliyatı geçirmeniz gerekiyorsa, lütfen diş hekiminize Actonel ile tedavi gördüğünüzü bildirin.
Bu sorunlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuz Actonel'i almanız için ne yapmanız gerektiğini size söyleyecektir.
Çocuklar ve ergenler
Güvenlilik ve etkililiğe ilişkin verilerin yetersiz olması nedeniyle 18 yaşın altındaki çocuklarda risedronat sodyum kullanımı önerilmemektedir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Actonel'in etkisini değiştirebilir
Aşağıdakilerden herhangi birini içeren ilaçlar, aynı anda alındığında Actonel'in etkisini azaltır:
- Futbol
- magnezyum
- alüminyum (örneğin sindirim sorunları için bazı müstahzarlar)
- Demir
Bu ilaçlar Actonel tabletinden en az otuz dakika sonra alınmalıdır.
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Actonel'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Actonel tabletin yiyecek veya içecek (musluk suyu hariç) ile birlikte ALINMAMASI çok önemlidir, çünkü bu, ilacı daha az etkili hale getirebilir.
Kalsiyum içerdiklerinden bu ilacı özellikle süt ürünleri (süt dahil) ile birlikte almayınız ("Diğer ilaçlar ve Actonel" bölümüne bakınız).
Actonel tabletten en az 30 dakika sonra yiyecek ve içecekler (musluk suyu hariç) alınmalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya hamile kalma ihtimaliniz varsa veya hamile kalmayı planlıyorsanız Actonel'i KULLANMAYINIZ ("ACTONEL'i KULLANMAYINIZ" bölümüne bakınız). Hamile kadınlarda 'risedronat sodyum (Actonel'deki aktif madde) kullanımıyla ilişkili potansiyel riskler bilinmemektedir.Emziriyorsanız Actonel'i KULLANMAYINIZ (bkz.
Araç ve makine kullanma
Actonel'in araç veya makine kullanma yeteneğini bozan bilinen hiçbir etkisi yoktur.
Actonel az miktarda laktoz içerir ("Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakın).
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Actonel Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz:
Günde bir kez ONE Actonel tablet (5 mg risedronat sodyum) alın.
Rahatınız için, tabletinizi almayı hatırlamanıza yardımcı olmak için haftanın günleri blisterin arkasına yazdırılmıştır.
Actonel tabletinizi NE ZAMAN almalısınız?
Actonel'i yemekten veya içmekten (musluk suyu hariç) veya gün içinde alınacak diğer ilaçlardan en az 30 dakika önce almanız çok ÖNEMLİDİR.
Kahvaltıdan önce uygulamanın mümkün olmadığı özel bir durumda, Actonel her gün aynı saatte aç karnına aşağıdaki yollardan biriyle alınabilir:
- öğünler arasında: son yiyecek, içecek (musluk suyu hariç) veya başka bir ilaç alımından en az 2 saat sonra. Actonel tableti aldıktan sonra 2 saat boyunca (musluk suyu hariç) bir şey yemeyin veya içmeyin.
Veya
- Akşam: Actonel, günün son yiyecek, içecek (musluk suyu hariç) veya tıbbi ürünü alımından en az 2 saat sonra alınmalıdır. Actonel yatmadan en az 30 dakika önce alınmalıdır.
Actonel tablet NASIL alınır
- Mide yanmasını önlemek için, tablet gövde dik tutulurken (ayakta veya otururken) alınmalıdır.
- Tablet en az bir bardak (120 ml) musluk suyu ile yutulmalıdır.
- Tablet bütün olarak yutulmalı ve çözülmemeli veya çiğnenmemelidir.
- Tableti yuttuktan sonra 30 dakika uzanmaktan kaçının.
Diyetinizde bu maddeleri yetersiz miktarda alıyorsanız, doktorunuz size kalsiyum ve vitamin takviyesine ihtiyacınız olup olmadığını söyleyecektir.
Aşırı doz Çok fazla Actonel aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Actonel kullandıysanız
Siz veya bir başkası yanlışlıkla reçete edilenden daha fazla Actonel tableti yutmuşsa, bir bardak süt için ve bir doktora danışın.
Actonel'i kullanmayı unutursanız
Tabletinizi planlanan zamanda almayı unuttuysanız, yukarıdaki talimatları izleyerek mümkün olan en kısa sürede (örn. kahvaltıdan önce, öğün aralarında veya akşamları) alınız.
Unutulan bir tableti telafi etmek için aynı gün içinde iki tablet ALMAYIN.
Actonel'i kullanmayı bırakırsanız
Durursanız, kemik kütlesini kaybetmeye başlayabilirsiniz. Bu nedenle, tedaviyi durdurmadan önce doktorunuza danışmanız önerilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Actonel'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız Actonel'i kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun:
- Şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri, örneğin:
- Yüz, dil veya boğazın şişmesi
- yutma güçlüğü
- Kurdeşen ve nefes almada zorluk
- Kabarcıklı cilt reaksiyonlarını içerebilen şiddetli cilt reaksiyonları
Aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkarsa derhal doktorunuza danışın:
- Göz iltihabı, genellikle ağrı, kızarıklık ve ışığa duyarlılık
- Genellikle diş çekildikten sonra iyileşmenin gecikmesi ve enfeksiyonla ilişkili çene kemiği nekrozu (osteonekroz) ("Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakın)
- Yemek borusunun yutma sırasında ağrı, yutma güçlüğü, göğüs ağrısı veya mide ekşimesinin başlaması / şiddetlenmesi gibi semptomları
Nadiren, özellikle uzun süreli osteoporoz tedavisi gören hastalarda olağandışı bir femur kırığı oluşabilir.Uyluk, kalça veya kasıkta ağrı, güçsüzlük veya rahatsızlık hissederseniz, bu olası bir hastalığın erken belirtisi olabileceğinden doktorunuzla iletişime geçin. femur kırığı.
Bununla birlikte, klinik çalışmalarda gözlemlenen diğer istenmeyen etkiler genellikle hafif şiddetteydi ve tedavinin kesilmesini gerektirmedi.
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Hazımsızlık, mide bulantısı, mide ağrısı, mide krampları veya üzgün, kabızlık, tokluk hissi, şişkinlik, ishal.
- Kemiklerde, kaslarda veya eklemlerde ağrı.
- Baş ağrısı.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Yutma güçlüğüne ve ağrıya neden olan yemek borusu (ağzı mideye bağlayan tüp) iltihabı veya ülseri ("Uyarılar ve önlemler" bölümüne de bakınız), mide ve sindirilmiş yiyecekleri mideden geçirir).
- Gözün renkli kısmının (iris) iltihaplanması (görmede olası değişikliklerle birlikte kırmızı ve ağrılı gözler).
Seyrek yan etkiler (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Dil iltihabı (kırmızı, şiş, muhtemelen ağrılı), yemek borusunun daralması (ağzı mideye bağlayan tüp).
- Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler bildirilmiştir. Bu ancak bir kan testinden sonra teşhis edilebilir.
Pazarlama sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir (sıklık bilinmiyor):
- Saç ve/veya saç dökülmesi
- Bazı ciddi vakalarda karaciğer bozuklukları.
Nadiren, tedavinin başlangıcında hastanın plazma kalsiyum ve fosfat seviyeleri düşebilir; bu değişiklikler genellikle küçüktür ve hiçbir belirtiye neden olmaz.
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton ve blister üzerinde belirtilen "EXP" tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Actonel'in içeriği
Aktif bileşen, risedronat sodyumdur. Her tablet, 4.64 mg risedronik aside eşdeğer 5 mg risedronat sodyum içerir.
Diğer maddeler şunlardır:
tabletin çekirdeği: laktoz monohidrat (bkz. Bölüm 2), krospovidon, magnezyum stearat ve mikrokristal selüloz.
Kaplama: hipromelloz, makrogol, hidroksipropilselüloz, silikon dioksit, titanyum dioksit [E171], sarı demir oksit [E172].
Actonel'in görünüşü ve paketin içeriği
Actonel 5 mg film kaplı tabletler oval şekilli ve bir tarafında "RSN" diğer tarafında "5 mg" harfleri bulunan sarı renkli olup 14, 28 (2x14), 84 (6x14)'lik ambalajlarda mevcuttur. , 140 (10x14) tablet Tüm ambalaj boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ACTONEL 5 MG FİLM KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her film kaplı tablet, 5 mg risedronat sodyum (4.64 mg risedronik aside eşdeğer) içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
Her film kaplı tablet, 156.0 mg laktoz monohidrat (148.2 mg laktoza eşdeğer) içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler.
Bir tarafında RSN ve diğer tarafında 5 mg kabartması bulunan sarı, oval, film kaplı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Vertebral kırık riskini azaltmak için postmenopozal osteoporoz tedavisi.
Kalça kırığı riskini azaltmak için belirgin postmenopozal osteoporoz tedavisi. Osteoporoz riski yüksek kadınlarda menopoz sonrası osteoporozun önlenmesi (bkz. bölüm 5.1).
7.5 mg / gün prednizon veya eşdeğer bileşiklere eşit veya daha yüksek bir dozla uzun süreli (üç aydan fazla) sistemik kortikosteroid tedavisi alan postmenopozal kadınlarda kemik kütlesinde bakım veya artış.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Yetişkinler için önerilen günlük doz, ağızdan bir 5 mg tablettir.
Uygulama yöntemi
Actonel'in emilimi yiyeceklerden etkilenir, bu nedenle yeterli emilimi sağlamak için hastalar Actonel'i almalıdır:
• Sabah kahvaltıdan önce: Günün ilk yemeğini, diğer tıbbi ürünlerini veya içeceklerini (musluk suyu hariç) almadan en az 30 dakika önce.
Actonel'in kahvaltıdan önce alınmasının mümkün olmadığı özel durumda, Actonel'in aç karnına alınmasını sağlamak için aşağıdaki talimatlara sıkı sıkıya bağlı kalınarak, her gün aynı saatte, öğün aralarında veya akşamları alınabilir:
• Öğün aralarında: Actonel, herhangi bir yiyecek, tıbbi ürün veya içecekten (musluk suyu hariç) en az 2 saat önce veya en az 2 saat sonra alınmalıdır.
• Akşam: Actonel, günün son yiyeceği, ilacı veya içeceğinden (musluk suyu hariç) en az 2 saat sonra alınmalıdır. Actonel yatmadan en az 30 dakika önce alınmalıdır.
Ara sıra bir doz atlanırsa, Actonel sabahları kahvaltıdan önce, öğün aralarında veya akşamları yukarıdaki talimatlarda açıklandığı gibi alınabilir.
Tablet bütün olarak yutulmalı ve çözülmemeli veya çiğnenmemelidir. Tabletin yemek borusundan geçişini kolaylaştırmak için gövdeyi dik tutarak Actonel'i bir bardak musluk suyuyla (≥120 mi) alın. Tablet yutulduktan sonra hastalar 30 dakika yatmadan kaçınmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Yetersiz diyet alımı durumunda kalsiyum ve D vitamini takviyesi düşünülmelidir.
Osteoporoz için bifosfonat tedavisinin optimal süresi belirlenmemiştir Devamlı tedaviye duyulan ihtiyaç, özellikle 5 yıl veya daha uzun kullanımdan sonra, potansiyel yararlar ve risklere dayalı olarak her bir hastada periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.
Özel popülasyonlar
Yaşlı hastalar
Yaşlı deneklerde (>60 yaş) biyoyararlanım, dağılım ve eliminasyon genç deneklerdekine benzer bulunduğundan doz ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek yetmezliği
Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dk'dan az) risedronat sodyum kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 5.2).
Pediatrik popülasyon
Güvenlilik ve etkililiğe ilişkin yetersiz veri nedeniyle 18 yaşın altındaki çocuklarda risedronat sodyum kullanımı önerilmez (ayrıca bkz. bölüm 5.1).
04.3 Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Hipokalsemi (bkz. bölüm 4.4).
- Hamilelik ve emzirme.
- Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Yiyecekler, içecekler (musluk suyu hariç) ve polivalent katyonlar (kalsiyum, magnezyum, demir ve alüminyum gibi) içeren tıbbi ürünler bifosfonatların emilimini engeller ve Actonel ile aynı anda alınmamalıdır (bkz. bölüm 4.5). İstenen etkinliği elde etmek için uygulama talimatlarına kesinlikle uyulmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
Postmenopozal osteoporoz tedavisinde bifosfonatların etkinliği, Kemik Mineral Yoğunluğu (kalça veya lomber omurga için BMD'nin T-skoru ≤-2.5 SD) ile hesaplanan azalmış kemik mineral yoğunluğunun varlığı ve/veya kırık prevalansı ile ilgilidir.
İleri yaş veya kırıklar için klinik risk faktörleri tek başına bir bifosfonat ile osteoporoz tedavisine başlamayı haklı çıkarmaz.
Actonel dahil bifosfonatların çok yaşlı kadınlarda (80 yaş üstü) etkinliğini destekleyen sınırlı kanıt vardır (bkz. bölüm 5.1).
Bisfosfonatlar özofajit, gastrit, özofagus ülserleri ve gastroduodenal ülserler ile ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle, dikkatli olunmalıdır:
• daralma veya akalazya gibi gecikmiş özofagus geçişine veya mide boşalmasına neden olan özofagus bozuklukları öyküsü olan hastalarda
• tableti aldıktan sonra gövdesini en az 30 dakika dik tutamayan hastalarda
• üst gastrointestinal sistem veya özofagusta (tanı konulmuş Barrett's özofagusu dahil) mevcut veya yakın zamanda sorunları olan hastalara risedronat verilirse.
Doktorlar, hastalara uygulama talimatlarına dikkat etmenin ve olası bir özofagus reaksiyonunu gösteren herhangi bir belirti veya semptomun ortaya çıkmasına dikkat etmenin önemini vurgulamalıdır. , retrosternal ağrı veya mide ekşimesi başlangıcı / şiddetlenmesi, derhal tıbbi yardım almalıdır.
Actonel tedavisine başlamadan önce hipokalsemi düzeltilmelidir. Actonel ile tedaviye başlarken diğer kemik ve mineral metabolizması bozukluklarının (örn. paratiroid disfonksiyonu, hipovitaminoz D) düzeltilmesi de gereklidir.
Bisfosfonatlar başta olmak üzere intravenöz olarak uygulanan rejimlerle tedavi edilen kanser hastalarında, genellikle diş çekimi ve/veya lokal enfeksiyon (osteomiyelit dahil) ile ilişkili çene osteonekrozu rapor edilmiştir. Ağızdan bifosfonatlarla tedavi edilen osteoporozlu hastalarda çene de rapor edilmiştir.
Eşzamanlı risk faktörleri (kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler, kötü ağız hijyeni gibi) olan hastalarda bifosfonatlarla tedaviye başlamadan önce, uygun koruyucu diş prosedürleri ile diş muayenesinin gerekliliği düşünülmelidir.
Tedavi sırasında bu hastalar mümkünse invaziv dental işlemlerden kaçınmalıdır. Bifosfonat tedavisi sırasında çenede osteonekroz gelişen hastalarda diş cerrahisi durumu daha da kötüleştirebilir. Diş ameliyatı gerektiren hastalar için bifosfonat tedavisinin kesilmesinin çene ve/veya çenede osteonekroz riskini azalttığını gösteren herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Hekimin klinik yargısı, risk/fayda oranının bireysel değerlendirmesine dayalı olarak her hastanın yönetim programına rehberlik etmelidir.
Femurun atipik kırıkları
Özellikle osteoporoz için uzun süreli bifosfonat tedavisi gören hastalarda femurun atipik subtrokanterik ve şaft kırıkları bildirilmiştir.Bu kısa enine veya oblik kırıklar femurun küçük trokanterinin hemen altından suprakondiler hattın üstüne kadar herhangi bir yerde oluşabilir.Bu kırıklar spontan olarak veya minimal travmadan sonra ortaya çıkar ve bazı hastalarda stres kırıklarının başlamasından haftalar veya aylar önce stres kırığına ilişkin görüntüleme bulguları ve radyografik kanıtlarla ilişkili uyluk veya kasık ağrısı görülür Tam bir femur kırığı. Kırıklar genellikle iki taraflıdır; bu nedenle, bifosfonatla tedavi edilen ve femur şaft kırığı olan hastalarda, kontralateral femur incelenmelidir. Bu kırıkların sınırlı iyileşmesi de bildirilmiştir.Atipik femur kırığı şüphesi olan hastalarda, hastanın bireysel yarar/risk temelinde değerlendirilmesine kadar bifosfonat tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.
Bifosfonatlarla tedavi sırasında, hastalara uyluk, kalça veya kasıkta herhangi bir ağrı olduğunu bildirmeleri tavsiye edilmelidir ve bu tür semptomları gösteren herhangi bir hasta, tam olmayan bir femur kırığı olup olmadığı açısından değerlendirilmelidir.
Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sorunları olan hastalar bu tıbbi ürünü almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer tedavilerle herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir, ancak klinik çalışmalarda diğer tıbbi ürünlerle klinik olarak anlamlı etkileşimler gözlenmemiştir.
Çok değerlikli katyonlar (örn. kalsiyum, magnezyum, demir ve alüminyum) içeren tıbbi ürünlerin eşzamanlı kullanımı, risedronat sodyumun emilimini engeller (bkz. bölüm 4.4).
Risedronat sodyum sistemik olarak metabolize edilmez, sitokrom P-450 enzimlerini indüklemez ve protein bağlanması düşüktür.
Osteoporoz tedavisinde risedronat sodyumun kullanıldığı faz III çalışmalarında, hastaların sırasıyla %33'ü ve %45'i asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) almıştır.
Uygun görüldüğü takdirde, östrojen replasman tedavisi ile birlikte risedronat sodyum kullanılabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Risdronat sodyum ile hamile kadınların tedavisine ilişkin yeterli veri yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme üzerinde toksik etkiler göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir.Hayvan çalışmaları, az miktarda risedronat sodyumun anne sütüne geçtiğini göstermektedir.
Risedronat sodyum hamile veya emziren kadınlara uygulanmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Actonel'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Risedronat sodyum, 15.000'den fazla hastayı içeren faz III klinik çalışmalarda incelenmiştir. Klinik çalışmalarda görülen istenmeyen etkilerin çoğu hafif veya orta şiddetteydi ve genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmedi.
36 aya kadar süreyle risedronat 5 mg/gün (n = 5.020) veya plasebo (n = 5.048) ile tedavi edilen postmenopozal osteoporozu olan kadınlarda yapılan faz III klinik çalışmalarda ortaya çıkan ve muhtemelen veya muhtemelen risedronat ile ilişkili olduğu düşünülen istenmeyen etkiler listelenmiştir. aşağıdaki tanımı kullanarak (plaseboya karşı insidans parantez içinde belirtilmiştir): çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100;
Sinir sistemi bozuklukları.
Yaygın: Baş ağrısı (%1.8'e karşı %1,4)
Göz bozuklukları.
Yaygın olmayan: iritis*
Gastrointestinal bozukluklar.
Yaygın: kabızlık (%5.0'e karşı %4.8), dispepsi (%4.5'e karşı %4.1), bulantı (%4.3'e karşı %4.0), karın ağrısı (%3.5'e karşı %3.3), diyare (%3.0'a karşı %2.7) %)
Yaygın olmayan: gastrit (%0.9'a karşı %0.7), özofajit (%0.9'a karşı %0.9), disfaji (%0.4'e karşı %0.2), duodenit (%0.2'ye karşı %0.1), özofagus ülseri (%0.2'ye karşı %0.2) %)
Seyrek: Glossit (özofagus darlığı (
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları.
Yaygın: Kas-iskelet ağrısı (%2.1'e karşı %1.9)
Teşhis testleri.
Seyrek: anormal karaciğer fonksiyon testleri *
* Osteoporozda Faz III klinik çalışmalardan ilgili bir insidans yoktur; sıklık, önceki klinik çalışmalardan advers olay / laboratuvar / yeniden sorgulama verilerine dayanmaktadır.
Laboratuvar parametreleri.
Bazı hastalarda serum kalsiyum ve fosfatta başlangıçta hafif, geçici ve asemptomatik düşüşler gözlenmiştir.
Pazarlamadan kaynaklanan aşağıdaki ek advers reaksiyonlar bildirilmiştir (sıklık bilinmiyor)
Göz bozuklukları.
İrit, üveit
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları.
Mandibula ve/veya maksilla osteonekrozu
Deri ve deri altı doku bozuklukları.
Anjiyoödem, jeneralize döküntü, ürtiker ve büllöz cilt reaksiyonları dahil olmak üzere deri ve aşırı duyarlılık reaksiyonları, bazıları izole Stevens Johnson sendromu vakaları, toksik epidermal nekroliz ve lökositoklastik vaskülit dahil olmak üzere şiddetlidir.
Saç ve/veya saç dökülmesi.
Bağışıklık sistemi bozuklukları.
anafilaktik reaksiyonlar
Hepatobiliyer bozukluklar.
Şiddetli karaciğer hastalığı. Bildirilen vakaların çoğunda, hastalar karaciğer hastalığına neden olduğu bilinen diğer ürünlerle de tedavi ediliyordu.
Pazarlama sonrası deneyim sırasında aşağıdaki reaksiyonlar bildirilmiştir (sıklık seyrek):
Femurun atipik subtrokanterik ve diyafiz kırıkları (bifosfonat sınıfı advers reaksiyon).
04.9 Doz aşımı
Risedronat sodyum ile doz aşımı vakalarının tedavisine ilişkin spesifik veriler mevcut değildir.
Doz aşımı durumunda serum kalsiyumunda azalma beklenebilir. Bu hastaların bazılarında hipokalsemi belirti ve semptomları da olabilir.
Risdronat sodyumu bağlamak ve emilimini azaltmak için magnezyum, kalsiyum veya alüminyum içeren süt veya antasitler verilmelidir.Aşırı doz durumlarında, emilmemiş risedronat sodyumun uzaklaştırılması için gastrik lavaj düşünülebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik kategori: bifosfonatlar.
ATC kodu M05BA07.
Hareket mekanizması
Risedronat sodyum, kemik hidroksiapatitine bağlanan ve osteoklastlar tarafından kemik emilimini engelleyen bir piridinil bisfosfonattır. Osteoblastik aktivite ve kemik mineralizasyonu korunurken kemik döngüsü azalır.
farmakodinamik etkiler
Klinik öncesi çalışmalarda, risedronat sodyum, kemik kütlesinde ve biyomekanik kemik kuvvetinde doza bağlı bir artışla sonuçlanan güçlü bir anti-osteoklastik ve anti-resorpsiyon etkisi göstermiştir.Risedronat sodyumun aktivitesi, kemik döngüsünün biyokimyasal indekslerinin ölçümleriyle doğrulanmıştır. farmakodinamik ve klinik çalışmalar. Kemik döngüsünün biyokimyasal indekslerinde düşüşler ilk ayda gözlendi ve 3-6 ayda zirve yaptı.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Postmenopozal Osteoporozun Tedavisi ve Önlenmesi
Kemik kütlesinde azalma, kemik mineral yoğunluğunda azalma, erken menopoz, sigara ve ailede osteoporoz öyküsü dahil olmak üzere birçok risk faktörü postmenopozal osteoporoz ile ilişkilidir Osteoporozun klinik sonucu kırık insidansında artıştır. Artan risk faktörleri ile kırık riski artar.
Klinik geliştirme programı, risedronat sodyumun kalça ve vertebra kırığı riski üzerindeki etkilerini değerlendirdi ve kırığı olan veya olmayan hem erken hem de geç postmenopozal kadınları içeriyordu.Günlük 2.5 mg ve 5 mg'lık dozlar değerlendirildi ve kontroller dahil tüm gruplar, kalsiyum ve D vitamini aldı (eğer başlangıç seviyeleri azalmışsa).
Yeni vertebra ve kalça kırıklarının mutlak ve göreceli riski bir "analiz" kullanılarak hesaplandı.ilk etkinlik zamanı'.
• İki plasebo kontrollü çalışmada (n = 3,661), başlangıç vertebra kırığı olan 85 yaşından küçük postmenopozal kadınlar kaydedilmiştir.3 yıl boyunca günde 5 mg Risedronat sodyum, kontrole kıyasla yeni vertebra kırığı riskinde azalma ile sonuçlanmıştır. grup.
En az 2 vertebra kırığı veya 1 vertebra kırığı olan kadınlarda, yeni kırıkların göreceli risk azalması sırasıyla %49 ve %41 idi (risedronat sodyum ile yeni vertebra kırığı insidansı sırasıyla %18.1 ve %11,3 idi. plasebo sırasıyla %29 ve %16.3) Tedavinin etkisi, tedavinin ilk yılının sonundan itibaren zaten gözlemlenmiştir. Yararları, başlangıçta çoklu kırığı olan kadınlarda da gösterilmiştir. Risedronat sodyum 5 mg günlük kontrol grubuna kıyasla yıllık kilo kaybını azaltmıştır.
• İki ek plasebo kontrollü çalışma, başlangıç vertebra kırığı olan veya olmayan 70 yaş üstü postmenopozal kadınları kaydetmiştir. femur boynunun yoğunluğu. İstatistiksel olarak, risedronat sodyumun plaseboya karşı etkinliği, yalnızca 2.5 mg ve 5 mg ile tedavi edilen iki grup birleştirildiğinde elde edilmiştir Aşağıdaki sonuçlar, yalnızca klinik vakalardan seçilen hasta alt gruplarının post-post analizine veya mevcut tanımlamaya dayanmaktadır. osteoporoz:
° Femur boynu KMY T skoru ≤-2.5 SD (NHANES III) olan ve başlangıçta en az bir vertebra kırığı olan bir hasta alt grubunda, üç yıl boyunca uygulanan risedronat sodyum kalça kırığı riskini azaltmıştır. kontrol grubu (risedronat sodyum 2.5 mg ve 5 mg ile tedavi edilen gruplarda kalça kırığı insidansı %3.8, plasebo ile %7.4 idi).
° Veriler, yaşlı hastalarda (≥80 yaş) daha sınırlı koruma olduğunu göstermektedir. Bu, yıllar içinde kalça kırığı için iskelet dışı risk faktörlerinin artan öneminin bir sonucu olabilir.
° Bu çalışmalarda, ikincil son nokta analizi, vertebra kırığı olmaksızın azalan femur boyun KMY'si olan hastalarda ve kırığı olan veya olmayan vertebral femur boynu KMY'si azalmış hastalarda yeni vertebra kırığı riskinin azaldığını vurgulamıştır.
3 yıl boyunca günde 5 mg verilen risedronat sodyum, lomber omurga, femur boynu, trokanter ve el bileğinin kemik mineral yoğunluğunu (KMY) kontrol grubuna göre arttırdı ve radiusun distal üçte birinde kemik kaybını önledi.
• "Günde 5 mg risedronat sodyum ile üç yıllık tedaviden sonra tedavinin kesilmesini takip eden yılda" risedronat sodyumun kemik devir hızı üzerindeki baskılayıcı etkilerinde hızlı bir azalma gözlemlendi.
• Östrojen replasman tedavisi alan postmenopozal kadınlarda günde 5 mg risedronat sodyum, sadece östrojen kullanan hastalara kıyasla femur boynunda ve yarıçapın distal üçte birinde kemik mineral yoğunluğunu (KMY) sınırlı bir ölçüde artırdı.
• 2-3 yıl boyunca günde 5 mg Actonel ile tedavi edilen postmenopozal kadınlarda yapılan kemik biyopsileri, kemik döngüsünde beklenen orta derecede bir azalma gösterdi. Risedronat sodyum tedavisi sırasında kemik dokusunun normal lameller yapıya ve kemik mineralizasyon hızına sahip olduğu bulundu. Bu veriler, osteoporozlu kadınlarda azalmış osteoporotik vertebra kırıkları insidansı ile birlikte, kemik kalitesi üzerinde zararlı etkilerin olmadığını gösteriyor gibi görünmektedir.
• Hem risedronat sodyum tedavisi alan hem de kontrol grubuna ait, çeşitli orta ila şiddetli gastrointestinal rahatsızlıkları olan bir dizi hasta üzerinde yapılan endoskopik ölçümler, duodenit vakaları olmasına rağmen, tedaviye bağlı özofagus, mide veya duodenal ülserleri ortaya çıkarmadı. risedronat sodyum grubunda nadiren gözlendi.
• Kahvaltıdan önce bir doz veya günün diğer saatlerinde bir dozla tedavi edilen postmenopozal osteoporozlu kadınlarda yapılan karşılaştırmalı bir klinik çalışmada, lomber omurga kemik mineral yoğunluğundaki artış kahvaltıdan önce alınan dozla istatistiksel olarak daha yüksekti.
• Osteopenik postmenopozal kadınlarda, 12. ve 24. aylarda lumbar omurga BMD'sini artırmada risedronat sodyum plaseboya göre üstünlük göstermiştir.
Kortikosteroid kaynaklı osteoporoz
Risdronat sodyumun klinik geliştirme programı, çalışmalara başlamadan önceki 3 ay içinde kortikosteroid tedavisine (≥ 7.5 mg/gün prednizon veya eşdeğeri) başlayan hastaları veya 6 aydan uzun süredir kortikosteroid alan hastaları içermiştir. devamındaki:
- Bir yıl boyunca günde 5 mg Risedronat sodyum, lomber omurga, femur boynu ve trokanter seviyesinde kontrol grubuna kıyasla kemik mineral yoğunluğunu korur veya arttırır.
- Günde 5 mg Risedronate sodyum, güvenlik nedenleriyle kümülatif bir çalışma analizi ile değerlendirilen kontrol grubuna kıyasla 1 yılda vertebral kırık insidansını azaltır.
- kortikosteroid tedavisi alan ve günde 5 mg sodyum risedronat ile tedavi edilen hastaların kemik biyopsilerinin histolojik incelemesi, mineralizasyon sürecinde hiçbir değişiklik belirtisi göstermedi.
Pediatrik popülasyon
Risedronat sodyumun güvenliliği ve etkililiği, osteogenezis imperfektalı 4 ila 16 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda devam eden bir çalışmada değerlendirilmektedir.Bir yıl süren randomize, çift kör, plasebo kontrollü fazının tamamlanmasının ardından, plasebo grubuna karşı risedronat grubunda lomber omurga BMD'sinde istatistiksel olarak anlamlı bir artış gösterildi, ancak plaseboya kıyasla risedronat grubunda en az 1 yeni morfometrik vertebra kırığı (radyografik olarak değerlendirildi) sayısında bir artış bulundu. , sonuçlar osteogenezis imperfektalı pediyatrik hastalarda risedronat sodyum kullanımını desteklememektedir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Oral dozun absorpsiyonu nispeten hızlıdır (tmax ≈ 1 saat) ve çalışılan dozların üzerindeki dozdan (2.5 ila 30 mg) bağımsızdır. Tabletin oral biyoyararlanımı ortalama %0.63'tür ve risedronat sodyum yemekle birlikte uygulandığında azalır. Biyoyararlanım erkeklerde ve kadınlarda benzerdi.
Dağıtım
İnsanlarda ortalama kararlı durum dağılım hacmi 6.3 L/kg'dır İlacın plazma proteinine bağlı fraksiyonu yaklaşık %24'tür.
biyotransformasyon
Risedronat sodyumun sistemik olarak metabolize edildiğine dair bir kanıt yoktur.
Eliminasyon
Absorbe edilen dozun yaklaşık yarısı 24 saat içinde idrarla atılırken, intravenöz dozun %85'i 28 gün sonra idrarla atılır Ortalama renal klerensi 105 ml/dk ve toplam klerensi 122 ml/dk'dır: Fark muhtemelen "kemiğe adsorpsiyon" nedeniyle klirense atfedilebilir.Böbrek klerensi konsantrasyona bağlı değildir ve renal klirens ile kreatinin klerensi arasında doğrusal bir ilişki vardır Emilmeyen risedronat sodyum feçes yoluyla değişmeden atılır Oral uygulamadan sonra konsantrasyon-zaman eğrisi 480 saatlik bir terminal yarı ömrü ile üç eliminasyon fazı gösterir.
Özel popülasyonlar
Yaşlı hastalar
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) ile tedavi edilen hastalar
Asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'ler ile düzenli olarak (haftada üç veya daha fazla gün) tedavi edilen hastalar arasında, tedavi edilen Actonel'deki üst gastrointestinal advers olayların insidansı kontrol grubundakilere benzerdi.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sıçanlarda ve köpeklerde yapılan toksikolojik çalışmalarda, sıçanlarda histolojik değişikliklerle birlikte, esas olarak enzimlerde bir artış olarak, risedronat sodyumun doza bağlı hepatotoksik etkileri gözlenmiştir. Bu gözlemlerin klinik önemi bilinmemektedir. Sıçanlarda ve köpeklerde, insanlarda terapötik maruziyeti aşan maruziyetlerde testis toksisitesi görülmüştür. Kemirgenlerde, üst solunum yollarının doza bağlı tahrişi sıklıkla not edilmiştir.
Diğer bifosfonatlarla da benzer etkiler bildirilmiştir. Uzun süreli kemirgen çalışmalarında alt solunum yolu üzerindeki etkiler gözlenmiştir, ancak bu bulguların klinik önemi belirsizdir. Klinik maruziyetlere yakın üreme toksisitesi çalışmalarında, tedavi edilen sıçanların fetüslerinde sternal ve/veya kraniyal seviyede kemikleşmede değişiklikler ve tedavi edilen doğum yapan dişilerde hipokalsemi ve mortalite gözlenmiştir.O sırada teratogenez kanıtı yoktur. Veriler sadece sınırlı sayıda tavşanda mevcut olmasına rağmen, sıçanlarda 3,2 mg/kg/gün ve tavşanlarda 10 mg/kg/gün Maternal toksisite daha yüksek dozların çalışılmasını engellemiştir.Genotoksisite ve karsinojenez üzerine yapılan çalışmalar, insanlar için herhangi bir özel risk göstermemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
tabletin çekirdeği: Laktoz monohidrat,
mikrokristal selüloz,
krospovidon,
magnezyum stearat.
Kaplama: Sarı demir oksit E 172,
hipromelloz,
makrogol,
hidroksipropilselüloz,
silikon dioksit,
titanyum dioksit E171.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Bir karton kutuda 14 tabletlik opak PVC / Alüminyum blister, tablet sayısı 14, 28 (2 x 14), 84 (6 x 14) veya 10 x 14 (hastane kullanımı için).
10 tabletlik 2 delikli blister şerit (hastane kullanımı için ambalaj).
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bertaraf için özel talimat yoktur.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Warner Chilcott İtalya S.r.l.
Via dei Pratoni, 16
50018 Scandicci (FI) - İtalya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
5 mg film kaplı tabletler blisterde 14 tablet - AIC 034568016 / M
5 mg film kaplı tablet 20 (2 x 10) blisterde tablet - AIC 034568028 / M
5 mg film kaplı tablet 28 (2 x 14) blisterde tablet - AIC 034568030 / M
5 mg film kaplı tabletler Blister içinde 84 (6 x 14) tablet - AIC. 034568042 / M
5 mg film kaplı tablet 140 (10 x 14) tablet, blister içinde - AIC 034568055 / M
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: Temmuz 2000
En son yenileme tarihi: Ağustos 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2013