Aktif maddeler: Bakteriyel aşılar
ISMIGEN 50 MG DİL TABLETLERİ
İsmigen neden kullanılır? Bu ne için?
Farmakoterapötik grup:
Bakteriyel aşılar
Tedavi endikasyonları
Yetişkinler: Tekrarlayan solunum yolu enfeksiyonlarının profilaksisi: Ürün, bazı hastalarda enfeksiyon olaylarının sayısını ve yoğunluğunu azaltmaya yardımcı olabilir.
Kontrendikasyonlar Ne zaman İsmigen kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya diğer bileşenlerden herhangi birine alerjiniz varsa İSMİGEN'i kullanmayınız.
Otoimmün hastalıklar durumunda ISMIGEN almayınız.
Akut bağırsak enfeksiyonları durumunda ISMIGEN almayınız.
Kullanım Önlemleri Ismigen'i almadan önce bilmeniz gerekenler
ISMIGEN'i kullanmak herhangi bir özel önlem gerektirmez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Ismigen'in etkisini değiştirebilir?
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır ISMIGEN ile tedavinin sonu ile aşı uygulamasının başlangıcı arasında 4 haftalık bir aralık önerilir. Konjenital veya edinilmiş immün yetmezliği olan, immünosupresif tedavi gören veya kortikosteroid kullanan hastalarda immün yanıt inhibe edilebilir.
Reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bugüne kadar, araç kullanma yeteneği veya makine kullanımı üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir, ancak spesifik bir çalışma yapılmamıştır.
Ateş olması durumunda, özellikle tedavinin başlangıcında tedaviye ara verilmeli, 39°C'nin üzerinde, izole ve nedeni bilinmeyen yüksek ateşin nadir görülen istenmeyen bir olay olabileceği konusunda hasta bilgilendirilmeli ve ateşin tipine dikkat edilmelidir. faringeal, nazal veya otolojik koşullar temelinde orijinal patolojinin bir sonucu olarak ortaya çıkan ateşten ayırt edilmelidir; bu durumda tedaviye ara verilmeli ve yeniden başlatılmamalıdır.
Başka bir immünostimülanın eşzamanlı alımından kaçınılmalıdır.
Bazı durumlarda, yatkınlığı olan hastalarda bakteri özleri içeren ilaçları aldıktan sonra astım ataklarının başladığı gözlenmiştir, bu durumda İSMİGEN daha fazla alınmamalıdır.
Aşırı duyarlılık reaksiyonlarında tedavi hemen durdurulmalı ve yeniden başlatılmamalıdır. Çocukların görüş ve erişemeyeceği yerlerde saklayın
İSMİGEN hamilelik sırasında önerilmez. (Bkz. Hamilelik ve Emzirme Döneminde Kullanım). İlaç sadece doktorun doğrudan gözetimi altında gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanın:
Hamilelik ve emzirme döneminde ISMIGEN kullanımından kaçınılmalıdır.Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Dozaj ve kullanım yöntemi İsmigen nasıl kullanılır: Dozaj
Uygulama yolu: dil altı
Günde bir 50 mg tablet, birbirini izleyen üç ay boyunca, ayda 10 ardışık gün boyunca dil altında erimeye bırakılır.
Aşırı doz
Bugüne kadar doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
İSMİGEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan Etkiler Ismigen'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Çok nadir durumlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
- Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar: orofaringeal ağrı
- Deri ve deri altı doku bozuklukları: kurdeşen, döküntü, kaşıntı ve ödem gibi alerjik reaksiyonlar
- Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları: ateş ve baş ağrısı
- Gastrointestinal bozukluklar: mide ağrısı ve kusma - Enfeksiyon ve enfestasyonlar: rinit
Herhangi bir rahatsızlık durumunda tedavi durdurulmalıdır.
Belirtilerinizin kötüleştiğini fark ederseniz veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuz veya eczacınızla konuşun.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri Ek V'te listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirebilirsiniz. Yardımcı olabileceğiniz yan etkiler Bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlayın.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi, bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış ürüne atıfta bulunur.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın
Kompozisyon:
Her tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
Liyofilize bakteri lizatı 50 mg, bunun 7 mg'ı aşağıdakilere karşılık gelir:
Staphylococcus aureus 6 milyar - Streptococcus pyogenes 6 milyar - Streptococcus oralis 6 milyar - Klebsiella pneumoniae 6 milyar - Klebsiella ozaenae 6 milyar - Haemophilus influenzae 6 milyar - Neisseria catarrhalis 6 milyar - Streptococcus pneumoniae 6 milyar (tip 1, 1 milyar - tip 2 , 1 milyar - tip 3, 1 milyar - tip 5, 1 milyar - tip 8, 1 milyar - tip 47, 1 milyar) liyofilizasyon ortamı olarak glikokol.
- Diğer bileşenler Silikon Dioksit, Mikrokristal Selüloz, Dibazik Kalsiyum Fosfat, Magnezyum Stearat, Amonyum Glycyrrhizinate, Toz Nane Özü'dür.
Farmasötik form ve içerik
Ismigen dil altı tabletleri kirli beyaz renktedir, kahverengi lekelere sahiptir ve 10 tabletlik alüminyum / PVC blisterlerde ambalajlanmıştır. Tablet üzerindeki çentik çizgisi, gerektiğinde kırılmayı kolaylaştırmak ve eşit dozlara bölmemek için tasarlanmıştır.
Taş baskılı bir karton kutuya yerleştirilmiş 3 kabarcık
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ISMIGEN 50 MG DİL TABLETLERİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet şunları içerir:
• Liyofilize bakteri lizatı 50 mg
• Yardımcı maddeler (Eksipiyanların tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.)
q.s. 250mg
Liyofilize Bakteriyel Lizat şunları içerir:
• stafilokok aureus 6 milyar
• Streptococcus pyogenes 6 milyar
• streptokok oral 6 milyar
• Klebsiella pnömoni 6 milyar
• Klebsiella ozanae 6 milyar
• Haemophilus influenzae serotip B 6 milyar
• neisseria nezle 6 milyar
• streptokok pnömoni 6 milyar (Tip 1, 1 milyar - Tip 2, 1 milyar - Tip 3, 1 milyar - Tip 5, 1 milyar - Tip 8, 1 milyar - Tip 47, 1 milyar)
• Liyofilizasyon desteği olarak glikol
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kahverengimsi noktalara sahip beyazımsı dil altı tabletleri.
Tablet üzerindeki çentik çizgisi, gerektiğinde kırılmayı kolaylaştırmak ve eşit dozlara bölmemek için tasarlanmıştır.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Yetişkinler: Tekrarlayan solunum yolu enfeksiyonlarının profilaksisi: Ürün, bazı hastalarda enfeksiyon olaylarının sayısını ve yoğunluğunu azaltmaya katkıda bulunabilir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj:
Günde 1 tablet 50 mg, birbirini izleyen üç ay boyunca ayda 10 gün boyunca dil altında çözülmesine izin verilir.
Uygulama yöntemi:
Sublingual: Dilin altında erimesine izin verilmesi
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Otoimmün Hastalıklar.
Akut bağırsak enfeksiyonları.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ateş durumunda, özellikle tedavinin başlangıcında tedavi durdurulmalıdır.
Hastaya, izole ve nedeni bilinmeyen 39°C'nin üzerinde yükselen ateşin nadir görülen istenmeyen bir olay olabileceği konusunda bilgi verilmeli ve ateşin tipi, hastalığın neden olduğu ateş sonucu ortaya çıkan ateşten ayırt edilmelidir. faringeal, nazal veya otolojik; bu durumda tedaviye ara verilmeli ve devam edilmemelidir.
Başka bir immünostimülanın eşzamanlı alımından kaçınılmalıdır.
Bazı durumlarda, yatkınlığı olan hastalarda bakteri özleri içeren ilaçları aldıktan sonra astım ataklarının başladığı gözlenmiştir, bu durumda İSMİGEN daha fazla alınmamalıdır.
Aşırı duyarlılık reaksiyonlarında tedavi hemen durdurulmalı ve yeniden başlatılmamalıdır. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayın.
İSMİGEN hamilelik sırasında önerilmez. (Bkz. bölüm 4.6). İlaç sadece doktorun doğrudan gözetimi altında gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır ISMIGEN ile tedavinin sonu ile aşı uygulamasının başlangıcı arasında 4 haftalık bir aralık önerilir. Konjenital veya edinilmiş immün yetmezliği olan, immünosupresif tedavi gören veya kortikosteroid kullanan hastalarda immün yanıt inhibe edilebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
İsmigen'in hamilelik ve emzirme döneminde kullanımından kaçınılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Bugüne kadar, araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir.
Ancak, spesifik bir çalışma yapılmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Çok nadir durumlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
• Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar: orofaringeal ağrı
• Deri ve deri altı doku bozuklukları: kurdeşen, döküntü, kaşıntı ve ödem gibi alerjik reaksiyonlar
• Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları: ateş ve baş ağrısı
• Gastrointestinal bozukluklar: mide ağrısı ve kusma
• Enfeksiyonlar ve istilalar: rinit
Herhangi bir rahatsızlık durumunda tedavi durdurulmalıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. .
04.9 Doz aşımı
Herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer bakteriyel aşılar, ATC J07AX
ISMIGEN ".s, üst solunum yolu enfeksiyonlarından sorumlu mikroorganizmalara ve bronkopulmoner ağaca karşı vücudun savunma güçlerini artırarak etki eden, mekanik bakteriyel liziz ile elde edilen immün sistemi uyarıcı bir aşıdır. ISMIGEN, spesifik antikorların indüksiyonu ile deneysel enfeksiyonlarda koruyucu aktivite göstermiştir. immünoelektrodifüzyon ile belgelenmiştir ve Ig ile temsil edilir, dalak lenfositlerinin "rozet" oluşumu ile uyarılması Kardiyovasküler ve solunum sistemleri üzerinde depresif veya uyarıcı etkiler yoktur.
ISMIGEN'in immün sistemi uyarıcı özelliklerinin aşağıdakiler tarafından indüklendiği görülmektedir:
• seçici IgA eksikliği sırasında T lenfosit zarlarının eksik özelliklerinin restorasyonu;
• hem sağlıklı hem de hasta deneklerde poliklonal mitojenlere spesifik olmayan yanıtta belirgin bir artış;
• dolaşımdaki bağışıklık komplekslerinde hafif bir artış.
ISMIGEN ".s ile tedavi edilen denekler tarafından elde edilen spesifik yanıt, makrofaj-monosit sistemi üzerinde adjuvan bir etki uygulayan bakteriyel lizatın varlığında lenfositlerinin in vitro uyarılmasıyla gösterilir.
146 aktif Ismigen tedavisi ve 142 hasta plasebo olmak üzere orta, şiddetli veya çok şiddetli KOAH'lı 288 hasta üzerinde yürütülen AIACE çalışmasında, 12 aylık bir gözlem döneminde alevlenmelerin sayısında azalma açısından genel olarak birincil son nokta .
05.2 Farmakokinetik özellikler
Liyofilize bakteri lizatlarından oluşan ürünün doğası gereği farmakokinetik çalışmalar yapmak mümkün değildi.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite ".s, farelerde ve sıçanlarda ağızdan ve i.p. ile çalışıldı; maksimum kullanılabilir dozlar için ilaca bağlı ölüm veya tedaviye karşı tolerans yoktu.
Sıçanlarda ve köpeklerde tekrarlanan doz toksisite çalışmasında (110-150 gün), ISMIGEN eşit derecede toksik etkilerden yoksundu; önemli hematolojik, hematokimyasal ve anatomik-patolojik makroskopik ve mikroskobik değişiklikler vurgulanmamıştır. Farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda fetal toksisite ve fertilite çalışması ve sıçanlarda perinatal ve postnatal toksisite, kontrollere kıyasla önemli değişiklikler göstermedi.
Ek olarak, sıçandaki perinatal ve postnatal toksisite çalışmasının kontrolleri başka bir toksisite göstermedi.
Kontrollü çalışmalar, ürünün sıçanlarda üreme üzerinde hiçbir zararlı etkisi olmadığını, farelerde ve tavşanlarda fetal toksisite olmadığını veya sıçanlarda perinatal ve postnatal üreme üzerinde hiçbir zararlı etkisinin olmadığını göstermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Silikon dioksit, mikrokristal selüloz, dibazik kalsiyum fosfat, magnezyum stearat, amonyum glisirizinat, toz nane özü.
06.2 Uyumsuzluk
Diğer ilaçlarla bilinen bir geçimsizliği yoktur.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın. Orijinal ambalajında saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
10 tabletlik alüminyum / PVC blister
Taş baskılı bir karton kutuya yerleştirilmiş 3 kabarcık.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
LALLEMAND İLAÇ AVRUPA
Toftebakken 9B
3460 Birkerod
Danimarka
Üretici:
Bruschettini s.r.l
Via Isonzo, 6
16147 Cenova
İtalya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC: 026224016
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
12 Temmuz 2000
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Kasım 2014
