Mutabon Forte - Kullanım Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Depolama Diğer Bilgiler

Aktif maddeler: Perfenazin, Amitriptilin hidroklorür

Mutabon Forte 4 mg + 25 mg film kaplı tablet

Endikasyonları Mutabon Forte neden kullanılır? Bu ne için?

Mutabon Forte iki aktif bileşen içerir: perfenazin ve amitriptilin hidroklorür.

Perfenazin, anksiyete durumlarını (anksiyolitik özellikler) azaltarak ve psikotik semptomlara (sanrılar ve halüsinasyonlar) karşı terapötik aktivite gerçekleştirerek merkezi sinir sistemi üzerinde etkili olan fenotiyazinler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.

Amitriptilin hidroklorür, depresyon tedavisinde kullanılan "trisiklik antidepresanlar" adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.

Mutabon Forte, bu nedenle, genetik (endojen) nedenlere sahip olabilen veya hoş olmayan bir yaşam olayı (reaktif tip bozukluklar) tarafından tetiklenebilen bazı zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılan bir psikoleptik ile kombinasyon halinde bir antidepresandır. depresyon hali ile birlikte anksiyete, gerginlik ve ajitasyon.

Mutabon Forte aşağıdaki rahatsızlıkların tedavisinde faydalıdır:

• nevrotik bozukluklar ve psikosomatik bozukluklar. İkincisi, zihinsel bozuklukların neden olduğu fiziksel semptomlardır;
• menopoz sendromu (hormon eksikliği durumuna atfedilebilen duygusal, fiziksel ve psikolojik değişikliklerin bir kombinasyonu);
• diğer hastalıklarla ilişkili depresyon ve anksiyete;
• aşırı miktarda alkollü içecek tüketiminden (akut alkolizm) ve alkole bağımlılık durumundan (kronik alkolizm) kaynaklanan zehirlenme;
• depresif ve manik-depresif sendrom (ikincisi, aşırı heyecandan depresyona geçen, ruh halindeki döngüsel değişiklikler ile karakterize edilir);
• şizofreni, halüsinasyonlar, sanrılar, izolasyon eğilimi, düşünceleri ifade etmede zorluk gibi çeşitli belirtilerle kendini gösteren zihinsel bozukluk;
• yaşlanmayla ilişkili psikotik bozukluklar (evrimsel psikoz);
• cinsel davranış bozuklukları;
• merkezi sinir sistemi hastalıklarıyla ilişkili davranış sorunları (zihinsel yetersizlik);
• anksiyete ve depresyon ile ilişkili şiddetli uykusuzluk.

Kontrendikasyonlar Mutabon Forte ne zaman kullanılmamalıdır?

Mutabon Forte'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Etkin maddelere (perfenazin ve amitriptilin hidroklorür) veya diğer benzer ilaçlara veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine (bölüm 6'da listelenmiştir) alerjiniz varsa;
• Monoamin oksidaz inhibitörleri (iMAO'lar) olarak bilinen depresyon tedavisi için ilaçlar alıyorsanız veya son iki hafta içinde aldıysanız ("Diğer ilaçlar ve Mutabon Forte" bölümüne bakınız);
• göz içindeki basınçta bir artış var;
• gözde artan basınç nedeniyle göz hastalığından muzdarip (glokom);
• Prostat büyümesi (prostatik hipertrofi) veya mesaneyi boşaltmada zorluk (idrar retansiyonu) gibi ürogenital sistemi etkileyen, şüphelenilen veya bilinen hastalıklarınız varsa;
• ton ve güç kaybı (myastenia gravis) ile karakterize kas hastalığınız varsa;
• Kanın bileşimindeki değişikliklerle (kan diskrazisi) karakterize bir kan hastalığınız varsa;
• Kanda bulunan yeterli hücreyi üretemeyen kemik iliği işlevinde değişiklikler varsa (kemik iliği depresyonu);
• Kan hücrelerinin üretiminde bir değişiklik yaşıyorsanız (hematopoez bozuklukları). Bu nedenle beyaz kan hücrelerinin azalmasına neden olabilecek ilaçların (lökopenize edici ilaçlar) uygulanmasından kaçınılmalıdır;
• karaciğer hastalığı var;
• Merkezi sinir sistemi aktivitesini azaltan başka ilaçlar (barbitüratlar, etil alkol, narkotikler, analjezikler, antihistaminikler gibi) alıyorsanız; "Diğer ilaçlar ve Mutabon Forte" bölümüne bakınız);
• bilinç düzeyinde azalma (şiddetli donukluk) veya koma durumunda;
• şiddetli depresyondan muzdarip;
• Şüpheli veya doğrulanmış beyin hasarı (subkortikal beyin hasarı) yaşadıysanız, vücut ısınızda, bazen ilacı aldıktan 14 veya 16 saat sonra 40 °C'nin üzerine bir artış yaşayabilirsiniz;
• hamileyseniz veya emziriyorsanız ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız);
• yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz (miyokard enfarktüsü).

Kullanım Önlemleri Mutabon Forte kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Mutabon Forte'yi almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuza söyleyiniz:

• epilepsi veya nöbet (istemsiz kas kasılmaları) geçirmiş veya geçirmiş veya nöbetleri bastırmak için kullanılan ilaçlarla tedavi görüyor. Doktorunuz, Mutabon Forte ile aynı zamanda alındığında bu ilaçların dozunun artırılması ihtiyacını değerlendirecektir;
• benzer etkiye sahip başka ilaçlar alıyorsanız (nöroleptikler);
• Böbrek üstü bezlerinde tümör (feokromositoma) veya kalbin mitral kapağında değişiklik varsa (mitral yetmezlik) Bu durumda, kan basıncının düşürülmesiyle ilgili riskler için perfenazin uygulamasında daha fazla kontrole tabi tutulacaksınız. (hipotansiyon). Feokromasitomanız varsa, Mutabon Forte tedavisini bıraktıktan sonra hipertansiyon yaşayabilirsiniz (rebound hipertansiyon);
• meme kanseri var. Bu durumda, hastalığınızı kötüleştirebilecek bir hormon (prolaktin) konsantrasyonunda bir artışa neden olduğundan, perfenazin size özel bir dikkatle verilecektir;
• ameliyat olması gerekir. Doktorunuz, operasyondan birkaç gün önce Mutabon Forte ile tedaviyi bırakmanız gerekip gerekmediği konusunda size tavsiyede bulunacaktır;
• kusmuk aspirasyonu oluşabileceğinden ameliyat sonrası aşamadadır;
• Ameliyat oldunuz ve bu ilacın yüksek dozlarını alıyorsunuz. Bu durumda kan basıncınızda düşme (hipotansiyon) riski olduğundan doktorunuz sizi yakından izleyecektir. Aldığınız anestezik veya sakinleştirici miktarını azaltmanız da gerekebilir;
• Mutabon Forte'da bulunan perfenazin vücudun sıcaklık düzenleme mekanizmalarını tehlikeye atabileceğinden, genellikle çok yüksek veya çok düşük sıcaklıklara maruz kalır;
• şiddetli böbrek hastalığınız varsa veya böbrek fonksiyonlarınızda azalma varsa;
• perfenazin kas sertliği durumunu artırabileceğinden, Parkinson hastalığına veya Parkinson benzeri formlara veya diğer motor bozukluklara yatkın veya halihazırda bunlardan muzdarip;
• Mesanenizi boşaltma ile ilgili herhangi bir sorun yaşadıysanız (idrar retansiyonu);
• Mideyi boşaltmada zorluk yaşadıysanız (pilor stenozu) veya bağırsak geçişinde tıkanıklık yaşıyorsanız (bağırsak tıkanıklığı);
• Tiroid hastalığınız (hipertiroidizm) varsa veya tiroid hormonu ilaçları alıyorsanız. Doktorunuz sizi yakın kontrol altında tutacaktır;
• şiddetli astım veya amfizem gibi akciğer enfeksiyonları veya kronik solunum bozukluklarının neden olduğu solunum yolu hastalıklarınız varsa;
• İlacın etkilerini artırabileceğinden alkol alın, kan basıncınızı (hipotansiyon) önemli ölçüde düşürün. Alkolü kötüye kullanırsanız, bu intihar riskini veya aşırı doz tehlikesini artırabilir ("Alkollü Mutabon Forte" bölümüne bakınız);
• alkolden uzak duruyorsunuz;
• Mutabon Forte kan hücrelerinin üretiminde değişikliklere neden olabileceğinden, ani boğaz ağrısı veya diğer enfeksiyon belirtileri ortaya çıkar. Doktorunuz özellikle tedavinin dördüncü ve onuncu haftası arasında kan testleri yapacaktır. Testler beyaz kan hücrelerinde önemli bir düşüş gösteriyorsa, doktorunuz size tedaviyi bırakmanızı söyleyecektir; beyaz kan hücrelerinde hafif bir düşüş tek başına tedavinin durdurulduğunun göstergesi değildir;
• Mutabon Forte ile tedavi beyindeki kan damarlarında sorun (serebrovasküler olaylar) riskini artırabileceğinden kognitif bozukluğunuz (demans) varsa;
• özellikle yaşlıysanız veya ailenizde anormal kalp atışı iletimi (QT uzaması) varsa veya inme için risk faktörleriniz varsa (beyin düzeyinde patolojik vasküler olay) kalp ve kan damarlarında hastalık varsa (kardiyovasküler hastalık) , çünkü antidepresan ilaçlar yüksek dozlarda verildiğinde kalp ritimlerinin değişmesine (aritmiler, sinüs taşikardisi ve uzamış iletim süreleri) veya miyokard enfarktüsü ve felç gibi daha ciddi olaylara neden olabilir;
• kan pıhtısı oluşumuyla ilişkili hastalıklarınız varsa veya ailede bu tür hastalıklar öyküsü varsa;
• beyindeki arter duvarında sertleşme, kalınlaşma ve elastikiyet kaybı vardır (serebral arterioskleroz);
• Manik-depresif psikoz (duygudurumdaki döngüsel değişiklikler, aşırı heyecandan depresyona geçiş ile karakterize bir bozukluk) gibi zihinsel bozukluklardan veya başkalarının davranışlarını güvensizlik ve şüpheyle yorumlamaya yönelik sürekli bir eğilimle karakterize edilen bir kişilik bozukluğundan (paranoyak bozukluk) muzdarip olmak ), çünkü amitriptilin gibi trisiklik antidepresanlar bu hastalıkların semptomlarını vurgulayabildiğinden Mutabon Forte'nin sakinleştirici etkisi bu etkilerin riskini azaltır;
• Amitriptilin alımı ile bağlantılı olarak bu uygulama ile ilişkili riskler artabileceğinden, elektroşok tedavisi görmelisiniz; bu durumda doktor Mutabon Forte alımını sadece tedavinin kesinlikle gerekli olduğu vakalarla sınırlayacaktır.

Etkileşimler Mutabon Forte'un etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Mutabon Forte'yi aşağıdaki ilaçlarla birlikte almayınız:

• monoamin oksidaz inhibitörleri (iMAO). Mutabon Forte'u aynı zamanda veya monoamin oksidaz inhibitörleri ile tedavinin bitiminden sonraki iki hafta içinde almayınız, çünkü bu şiddetli reaksiyonlara, konvülsiyonlara varan sıcaklık artışına (hiperpiretik kriz), komaya ve ölüme neden olabilir (bkz. ") ise Mutabon Strong'u alın. Bu süre geçtikten sonra doktorunuz Mutabon Forte ile tedaviye dikkatli bir şekilde başlayacak ve tatmin edici bir yanıt alınana kadar dozu kademeli olarak artıracaktır.
• opiyatlar, barbitüratlar veya diğer sakinleştiriciler, antihistaminikler, anestezikler, sakinleştiriciler ve meperidin (ve diğer opiyat analjezikler). Mutabon Forte ile birlikte uygulama, bu tıbbi ürünlerin solunum depresyonu da dahil olmak üzere merkezi sinir sistemi depresan etkilerini güçlendirebilir. Tersine, bu ilaçlar Mutabon Forte'nin etkilerini güçlendirebilir. Bu nedenle Mutabon Forte'yi bu ilaçlarla birlikte almamalısınız ("Mutabon Forte'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" bölümüne bakınız).

Aşağıdakileri alıyorsanız doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz:

• Beyaz kan hücrelerinin azalmasına neden olabilen ilaçlar (lökopenizan ilaçlar), çünkü Mutabon Forte kan hücrelerinin üretiminde değişikliklere neden olabilir (bkz.
• Diğer psikotrop ilaçlar, antikolinerjik etkili ilaçlar (sinir sistemine etki eden bir madde olan asetilkolinin inhibe edici etkisini) veya otonom sinir sistemi üzerinde etkili ilaçlar (sempatomimetikler), Mutabon ile etkileşimleri nedeniyle olası istenmeyen etkilerin ortaya çıkması nedeniyle Forte ;
• atropin veya benzeri ilaçlar gibi antikolinerjik etkili ilaçlar veya antihistaminikler, kolinerjik sistem üzerindeki etkilerinde bir artış olması ve bunun sonucunda bağırsak tıkanması (paralitik ileus), bulanık görme ve olası oküler basınç değişikliği riskinin olması mümkündür. glokom varlığı;
• Otonom sinir sistemini etkileyen ilaçlar (sempatomimetik aminler), epinefrin ile birlikte lokal anestezikler gibi, çünkü bu ilaçların veya Mutabon Antidepesiflerin aktivitesinde bir artış meydana gelebilir. Doktorunuz sizi yakından izleyecek ve bazen ölümcül olabilen kan basıncı ve kalp fonksiyonu üzerindeki etkilerin başlamasını önlemek için dozunuzu ayarlayacaktır;
• reserpin, metildopa, guanetidin gibi yüksek kan basıncını (hipertansiyon) tedavi etmek için diğer ilaçlar (eş zamanlı kullanım doktor tarafından bir doz ayarlaması gerektirir), propranolol veya benzeri ilaçlar gibi adrenerjik reseptörleri bloke eden beta blokerler, kan basıncının ne kadar düşük olduğu (hipotansiyon) ) oluşabilir; Mutabon Forte ve bu ilaçların birlikte kullanımı bu nedenle önerilmez. Doktorunuz Mutabon Forte ile tedaviye başlamadan önce kan basıncınızı kontrol ettirmenizi ve tedavinin ilk ayında haftalık kontrollerinizi isteyebilir;
• nöbet tedavisi için ilaçlar ("Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakınız);
• Mutabon Forte etkinliğini değiştirebileceğinden, epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç olan fenitoin;
• antipsikotik ilaçlar; - diazepam gibi yatıştırıcı ilaçlar;
• Bu ilaç kombinasyonu ile geçici deliryum olarak yüksek dozlarda etcorvinol (sedatif ve hipnotik ilaç) bildirilmiştir. Mutabon Forte ile kombinasyon dikkatli kullanılmalıdır;
• Mutabon Forte'un emilimini azaltabilecekleri için alüminyum tuzlarına dayalı mide hiperasiditesinin tedavisi için ilaçlar;
• QT aralığını uzatan ilaçlar, çünkü bu kalp atımlarında değişiklik (kalp aritmileri) geliştirme riskini artırır;
• kan elektrolitlerinde değişikliklere neden olan ilaçlar;
• Simetidin bazlı ilaçlar, kandaki amitriptilin konsantrasyonlarını ve olası ciddi yan etkilerin ortaya çıkmasıyla etkilerini artırabileceğinden;
• Kinidin, simetidin, diğer birçok antidepresanlar, fenotiyazinler, propafenon ve flekainid gibi sitokrom P450 2D6'yı (vücutta bulunan ve ilaçların metabolizmasında rol oynayan bir enzim) inhibe edebilen ilaçlar ve seçici yeniden inhibitörler olarak adlandırılan tüm ilaçlar serotonin alımı ( SSRI), örneğin fluoksetin, sertralin ve paroksetin gibi.Bu durumda doktorunuz hem bu ilaçlar hem de Mutabon Forte için önerilenden daha düşük dozlar reçete edebilir.Bir ilaçtan diğerine geçseniz bile, özellikle aşağıdaki durumlarda doktorunuz sizi yakından izleyecektir. floreksetinden Mutabon Forte'ye geçiş durumu;
• Mutabon Forte bu ilaçların emilimini etkileyebileceğinden, levodopa ve fenilbutazon.

Mutabon Forte, diğer çeşitli ilaçların emilimini engelleyebilir.

Organik fosforlu insektisitlere maruz kalırsanız doktorunuza söyleyiniz.

Mutabon Forte ve laboratuvar testleri

Mutabon Antidepresan almak idrarı koyulaştırabilir ve bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarında değişikliklere neden olabilir:

• aşağıdaki testlerin değerlerinde yanlış pozitif (gerçek olmayan pozitif sonuçlar): ürobilinojen, amilaz, üroporfirinler, porfobilinojenler ve 5-hidroksi-indolasetik asit;
• QT aralığının uzaması gibi elektrokardiyogramdaki değişiklikler;
• elektroensefalogramdaki anormallikler;
• kan proteinlerine bağlı iyot seviyelerinde değişiklik (artış);
• ilaç bazı hormonlarda azalmaya neden olabileceğinden hipotalamik-hipofiz fonksiyon testleri sonuçlarında değişiklik;
• idrar gebelik testinde yanlış pozitif ve yanlış negatif;
• kan şekeri seviyelerinde olası artışlar ve düşüşler.

Alkollü Mutabon Forte

Mutabon Forte, kan basıncında düşüş (hipotansiyon) dahil olmak üzere ilacın etkilerinde olası bir artış nedeniyle alkol (etanol) ile aynı anda uygulanmamalıdır. Ayrıca, bu kombinasyon intihar riskini ve aşırı doz tehlikesini artırabilir.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

İntihar / İntihar fikri

Depresyon, intihar, kendine zarar verme (kendine zarar verme) ve intiharla ilişkili düşünce riskinde artış ile ilişkilidir. Bu düşünceleri yaşama riskiniz, iyileşmenin ilk aşamalarında artabilir ve belirtilerinizde belirgin bir iyileşme olana kadar devam edebilir. Tedavinin ilk haftalarında veya hemen takip eden haftalarda düzelme olmayabileceğinden, iyileşme gerçekleşene kadar doktorunuz tarafından yakından izleneceksiniz.

Mutabon Forte'un reçete edildiği diğer psikiyatrik ruhsal bozukluklar, intihar davranışı riskini artırabilir ve değişen refah dönemleri ve depresyon evreleri (majör depresif bozukluk) ile karakterize bir depresif bozukluk (majör depresif bozukluk) majör depresif, doktor aynı önlemlere uyacaktır. diğer psikiyatrik rahatsızlıkları olan hastaları tedavi ederken.

Aşağıdaki durumlarda intihar düşünceleriniz daha olasıdır:

• geçmişte kendi canına kıymayı çoktan düşünmüştür;
• 25 yaşın altında, antidepresan tedavisi gören genç bir adam.

Doktorunuz, özellikle tedavinin erken aşamalarında ve herhangi bir doz ayarlamasından sonra ve intihar düşünceleri olan yüksek riskli bir hastaysanız sizi yakından izleyecektir. Belirtilerinizde herhangi bir kötüleşme, intihara yönelik davranış veya düşünce başlangıcı veya davranış değişiklikleri yaşarsanız derhal doktorunuzla iletişime geçin.

Mutabon Forte ile tedavi sırasında aşağıdakileri yaşayabilirsiniz:

• özellikle yaşlı bir hastaysanız, kasların istemsiz hareketlerinin ortaya çıkması (tardif diskinezi). Hem diskinezi geliştirme riski hem de geri dönüşümsüz hale gelme olasılığı, tedavi süresi ve alınan ilacın toplam dozu ile artar, ancak daha az sıklıkla, kısa tedavi süreleri ve düşük dozlarda da ortaya çıkabilir. Tedavinin kesilmesi bu hastalığın çözülmesine yol açabilir. Bu semptomları fark ederseniz, lütfen dozu ayarlamayı veya tedaviyi durdurmayı düşünecek olan doktorunuzu bilgilendirin;
• kan şekeri seviyelerinde artış veya azalma;
• ışığa karşı cilt hassasiyeti reaksiyonlarının görünümü (fotosensitivite). Bu nedenle Mutabon Forte ile tedavi sırasında aşırı güneş ışığına maruz kalmaktan kaçının;

Mutabon Forte kullanımıyla bağlantılı olarak "QT aralığının uzaması" ("elektrokardiyogram, EKG'de görülür)" ve kalp ritim bozuklukları (hızlı veya düzensiz kalp atışı) olarak adlandırılan bir kalp sorunu bildirilmiştir. Doktorunuzla konuşun.

• yavaş kalp atış hızına sahip olmak,
• Kalbinizin vücudunuza gerektiği gibi kan pompalayamadığı bir probleminiz oldu veya oldu (kalp yetmezliği olarak adlandırılan bir durum),
• Kalp sorunlarına neden olabilecek başka ilaçlar alıyorsanız veya
• Kanınızda çok düşük bir potasyum veya magnezyum düzeyine veya çok yüksek bir potasyum düzeyine neden olan bir sorununuz varsa.

Aşağıdaki durumlarda Mutabon Forte almayı bırakın ve doktorunuza söyleyin:

• Belirli bir nedene bağlanamayan sıcaklıkta önemli bir artış. Sıcaklıktaki bu artış, perfenazin'e karşı aşırı duyarlılığa işaret edebilir ve bu durumda doktorunuz size tedaviyi durdurmanızı söyleyecektir.
• Nöroleptik malign sendrom adı verilen ve aşağıdakilerle karakterize edilen potansiyel olarak ölümcül bir semptom kompleksi: vücut sıcaklığında artış, kas sertliği, kendiliğinden hareket etme yeteneğinde azalma veya kayıp (akinezi), vejetatif bozukluklar (düzensiz nabız ve kan basıncı, terleme, artmış kalp hızı (taşikardi) ), kalp ritminde değişiklikler (aritmiler), kısmi bilinç kaybına (stupor) ve komaya kadar ilerleyebilen bilinç değişiklikleri Doktorunuz size tedaviyi bırakmanızı söyleyecek ve bu semptomların tedavisi için tedaviye başlamanızı sağlayacaktır.
• anormal kan üre değerleri

Mutabon Forte ile tedavi sırasında, kırmızı kan hücresi değerlerini ve karaciğer ve böbreklerin işlevini periyodik olarak kontrol etmeniz gerekecektir. Herhangi bir anormal sonuç ortaya çıkarsa, doktor tedaviyi kesecektir.

Mutabon Forte almak, diğer ilaçların aşırı doz belirtilerini maskeleyebilir veya bağırsak tıkanıklığı, Reye sendromu (genellikle 18 yaşın altındaki hastalarda görülen, esas olarak beyni etkileyen semptomlarla karakterize, potansiyel olarak ölümcül olan akut hastalık) gibi hastalıkların teşhis edilmesini zorlaştırabilir. ve karaciğer), beyin tümörleri veya beynin yapısını ve/veya fonksiyonlarını değiştiren diğer hastalıklar (ensefalopatiler).

Çocuklar ve ergenler

Mutabon Forte, güvenlilik ve etkililiğe ilişkin veri eksikliği nedeniyle 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.

Hamilelik ve emzirme

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik

Mutabon Forte, yenidoğanda yan etki riski nedeniyle bilinse veya şüphelenilsin, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır (bkz.

Besleme zamanı

Mutabon Forte anne sütüne geçtiğinden ve bebekte yan etkilere neden olabileceğinden, emziriyorsanız Mutabon Forte kullanmamalısınız ("Mutabon Forte se'yi kullanmayınız" bölümüne bakınız).

Araç ve makine kullanma

Mutabon Forte, reaksiyon süresinde (bir tehlike algıladığınız an ile ondan kaçınmak için tepki vermeye başladığınız an arasındaki zaman aralığı) değişikliklere neden olabileceğinden, araç ve makine kullanma yeteneğini etkiler. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

Mutabon Forte laktoz içerir

Daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Dozaj ve kullanım yöntemi Mutabon Forte nasıl kullanılır: Dozaj

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Optimum Mutabon Forte dozu, tedavi edilecek spesifik bozukluğa, hastalığın süresine ve ciddiyetine ve tedaviye verdiğiniz cevaba bağlı olarak doktor tarafından belirlenmelidir.

Önerilen doz günde 3-4 kez 1 tablettir. Mutabon Forte'un kayda değer bir etkisinin elde edilmesi genellikle birkaç gün sürer. Sakinleştirici etkinin antidepresana göre daha hızlı (2 veya 3 gün sonra) gerçekleştiğini (1 hafta veya daha fazla) unutmayın, bu nedenle gerginlik ve anksiyete belirtileri depresif belirtilerden çok önce kaybolur.

Şiddetli huzursuzluk ve psikomotor ajitasyon veya sürekli uykusuzluk çekiyorsanız, akşam yatmadan yarım saat önce 1 veya 2 tablet almanız önerilir; doktor tarafından reçete edilen kalan tabletler gün boyunca alınabilir.

Tam bir etki elde etmek için, doktorun görüşüne göre tedaviye birkaç hafta devam etmeniz gerekecektir. Belirtileriniz kontrol altına alındıktan sonra doktorunuz, idame dozu sizin için en uygun olana kadar dozunuzu kademeli olarak azaltacaktır.

Doktorunuz, Mutabon Forte veya farklı dozlarda başka ilaçlarla tedaviye devam etme ihtiyacınızı periyodik olarak değerlendirecektir.

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım

Mutabon Forte, çocuklarda ve 12 yaşın altındakilerde önerilmemektedir ("Çocuklar ve ergenler" bölümüne bakınız).

Yaşlılarda kullanın

Yaşlı hastalarda Mutabon Forte'nin dozu ve uygulama sıklığı, bireysel ihtiyaçlara göre yukarıdaki dozda olası bir azalmayı değerlendirecek olan doktor tarafından dikkatle belirlenmelidir.

Mutabon Forte'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan bir tableti telafi etmek için reçete edilen dozun iki katını almayın; tedaviye normal programa göre devam edin.

Mutabon Forte almayı bırakırsanız

Doktorunuza danışmadan Mutabon Forte almayı bırakmayınız.

Genellikle fenotiyazinler (perfenazin) psişik bağımlılığa neden olmaz. Bununla birlikte, yüksek doz tedavinin aniden kesilmesini takiben gastrit, bulantı, kusma, baş dönmesi, titreme ve motor hiperaktivite yaşayabilirsiniz.Bu semptomları yaşarsanız, uygun tedaviyi reçete edecek olan doktorunuza danışın.

Yüksek doz trisiklik antidepresan tedavisinin (amtriptilin hidroklorür) aniden kesilmesi, halsizlik, titreme, soğuk algınlığı, kas ağrısı, baş ağrısı, mide bulantısı, kusma, anksiyete, dengesizlik, baş dönmesi ve sürekli hareket etme ihtiyacı (akatizi) gibi semptomlara neden olabilir. bağımlılığın göstergesi değildir.

Yüksek doz Mutabon Forte almayı aniden bırakırsanız, lütfen doktorunuzu bilgilendirin ve yaşayabileceğiniz semptomlara dikkat edin. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Çok fazla Mutabon Forte aldıysanız ne yapmalısınız?

Eğer çok fazla Mutabon Forte aldıysanız, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız veya size en yakın hastaneye başvurunuz.

Doz aşımı belirtileri ve semptomları hızla ortaya çıkar, bu nedenle mümkün olan en kısa sürede hastane kontrolü gereklidir.

Aynı kategorideki diğer ilaçlarda olduğu gibi Mutabon Forte ile doz aşımı ölümle sonuçlanabilir.

Mutabon Forte ile doz aşımı belirtileri, iki etkin madde olan perfenazin veya amitriptilin hidroklorür için listelenen yan etkilerden herhangi birine karşılık gelebilir ("Olası yan etkiler" bölümüne bakınız).

Perfenazin doz aşımı semptomları, istemsiz kas hareketleri (diskinezi) ve anormal kas kasılmaları (distoni) gibi motor sistem anormallikleri (ekstrapiramidal semptomlar) ile kendini gösterir; ancak, amitriptilinin antikolinerjik etkileri ile maskelenebilirler.Diğer semptomlar kısmi bilinç kaybı (stupor) veya koma içerebilir, çocuklar nöbet geçirebilir.

Amitriptilin doz aşımı belirtileri, düzensiz kalp atışı (kardiyak aritmiler), kan basıncında şiddetli düşüş (şiddetli hipotansiyon), istemsiz kas kasılmaları (konvülsiyonlar) ve sinir sistemi aktivitesinde azalma (sinir sisteminin depresyonu) ile kendini gösterir.Koma dahil merkezi sinir sistemi. .

Elektrokardiyogramda kalp atımının iletimindeki anormalliklerin de saptanabilir olduğu bildirilmiştir.

Doz aşımının diğer belirtileri şunlardır: kafa karışıklığı, konsantrasyon bozukluğu, geçici görsel halüsinasyonlar, göz bebeklerinde genişleme, ajitasyon, aşırı aktif refleksler, uyku hali, kas sertliği, kusma, düşük vücut ısısı (hipotermi), ateş veya istenmeyen etkilerde listelenen semptomlardan herhangi biri.

Mutabon Forte doz aşımı durumunda tedavi yöntemi

Mutabon Forte'nin aşırı dozda alınmasının etkisini ortadan kaldırabilecek spesifik bir madde yoktur.

Doktorunuz sizi gastik lavaj ve elektrokardiyografik muayene (EKG) gibi uygun acil tedavilere sunacak ve merkezi sinir sistemini etkileyen herhangi bir belirti, solunum güçlüğü, düşük tansiyon, ritim anormallikleri kardiyak ve/veya iletim blokajı açısından sizi yakından gözlemleyecektir. kalp ve nöbetler.

Doktor, yerel zehir kontrol merkeziyle iletişime geçmeye karar verebilir.

Yan Etkiler Mutabon Forte'nin yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, Mutabon Forte herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.

Mutabon Forte'nin yan etkileri, ayrı ayrı alındığında iki aktif bileşen (perfenazin ve amitriptilin) ​​için aynıdır. Mutabon Forte'deki kombinasyonları nedeniyle hiçbir istenmeyen etki bildirilmemiştir.

Çok nadir durumlarda, fenotiyazinlere (perfenazin) aşırı duyarlılığı olan hastalarda beyinde aşırı sıvı birikmesi (serebral ödem), dolaşım kollapsı ve ölüm görülmüştür.

Nadiren, fenotiyazinlerle tedavi, şiddetli ise komplikasyonlara ve ölüme neden olabilen bağırsak içeriğinin (adinamik ileus) ilerlemesinin durmasıyla bağırsak kas sisteminin tıkanmasına neden olabilir.

Aşağıdaki durumlarda Mutabon Forte'u kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuzla iletişime geçin:

• Nöroleptik Malign Sendrom (NMS), artan vücut ısısı, kas sertliği, hareket azalması (akinezi), vejetatif bozukluklar (düzensiz nabız ve kan basıncı, terleme, kalp hızı artışı (taşikardi), kalp ritminde değişiklikler (aritmiler), stupor ve komaya ilerleyebilen bilinç değişiklikleri (bkz. "Mutabon Forte ile tedaviyi durdurun ve bunu yaşarsanız doktorunuza söyleyin" bölüm 2);
• dilin, çenenin, gövdenin veya uzuvların anormal, istemsiz hareketleri dahil kas kasılmasında ve hareketinde kalıcı anormallikler (kalıcı geç diskinezi) (bkz. "Mutabon Forte'u kullanmayı bırakın ve ortaya çıkarsa doktorunuza söyleyin" bölüm 2);
• ellerin, ayakların, ayak bileklerinin veya ayrıca yüzün, dudakların, dilin ve/veya boğazın yutma veya nefes almada güçlükle sonuçlanan şişmesi (anjiyoödem);
• artan vücut ısısı (hiperpireksi);
• Deri döküntüleri (kurdeşen), deride tahriş ve kırmızı lekeler (eritem), deride kaşıntılı iltihabi reaksiyonlar (egzama), lezyon oluşumu ve yüzey tabakası kaybı (eksfolyatif dermatit), kaşıntı ile birlikte alerjik reaksiyon , cildin ışığa duyarlılık reaksiyonları (fotosensitivite), astım, ateş, alerjik reaksiyonlar (anafilaktoidler), üst solunum yollarında sıvı birikmesine bağlı şişme (gırtlak ödemi), kontakt dermatit;
• özellikle bacaklarda damarlarda kan pıhtısı oluşumu (belirtiler bacaklarda şişlik, ağrı ve kızarıklık içerir), kan damarları yoluyla akciğerlere göç ederek göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olabilir (bu yan etkinin sıklığı tanımlanamayabilir) mevcut verilere dayanarak);
• Nadiren intiharla ilgili düşünceler veya davranışlar dahil depresif durumunuzun kötüleşmesi ("Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakın).

Perfenazin ile ilgili istenmeyen etkiler

Perfenazin ile aynı farmakolojik kategoriye ait tüm ilaçlarda olduğu gibi, perfenazin ile tedavi sırasında bildirilen en yaygın semptomlar, motor sistemdeki değişiklikler ve anormalliklerdir (ekstrapiramidal reaksiyonlar), örneğin:

• Boynun aşırı gerilmesi, sırtta sertlik ve şiddetli kavis (opistotonus), ağzı açmada güçlükle birlikte çene kaslarının anormal kasılması (trismus), boyun ağrısı ve kontraktür ile birlikte boyunda kısıtlı hareket veya boyun tıkanması ile karakterize anormal duruş. boyun yan kasları (tortikolis), başın sapmış bir duruşu ile ilişkili tortikolis ve ani kas spazmlarının meydana gelebileceği, ani baş dönmelerine ("spastik" tortikolis), uzuvlarda ağrı ve karıncalanma, ajitasyon durumu aşırı motor aktivite (motor huzursuzluk), gözlerin bir yönde değişmesi ve sapmaları (okülojirik kriz), anormal kas kasılmaları ile karakterize reflekslerin hiperreaktivitesi (hiper-refleksi), istemsiz kas kasılmaları ile karakterize hareket bozukluğu ( dildeki değişiklikler (renk, ağrı, çıkıntı veya yuvarlanma) dahil olmak üzere distoni), çiğneme kaslarının ani, istemsiz kasılmaları, boğazda daralma, kelimeleri telaffuz etme ve yutma güçlüğü (disfaji), oturamama, titreme, kas sertliği, hareket hızında yavaşlama ve duruş bozuklukları (parkinsonizm) gibi bir dizi semptom ve kas koordinasyonu kaybı (ataksi).
• Bu semptomların sıklığı ve şiddeti genellikle artan Mutabon Forte dozu ile artar.

Ayrıca oluşabilir:

• beyin omurilik sıvısı proteinlerinin bileşimindeki anormallikler, baş ağrısı (baş ağrısı), uyuşukluk;
• Düşünce bozuklukları, sanrılar ve halüsinasyonlar, motor, emosyonel ve davranışsal anormallikler (katatonik benzeri durumlar), gerçeklikten sapan düşünce biçimleri (paranoid reaksiyonlar), derin uyku (letarji), heyecan, huzursuzluk ve hiperaktivite gibi psikotik semptomların kötüleşmesi, gece kafa karışıklığı, tuhaf rüyalar, uyku bozuklukları (uykusuzluk);
• anormal anne sütü salgısı (galaktore), kadınlarda ve erkeklerde meme büyümesi (jinekomasti), adet döngüsü bozuklukları, uzun süreli adet görmeme (amenore), cinsel istekte değişiklikler, boşalmanın engellenmesi, gebelik testinde yanlış pozitifler, kan şekeri artışı ve azalması konsantrasyon (hiperglisemi ve hipoglisemi), idrarda şeker varlığı (glikozüri), antidiüretik hormonun aşırı salınımı (uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu, SIADH);
• oturur veya yatar pozisyondan kalkarken düşük kan basıncı (postural hipotansiyon), kalp hızında artış ve azalma (taşikardi ve bradikardi), kalp durması, bayılma ve baş dönmesi;
• Beyaz kan hücrelerinde azalma (agranülositoz, lökopeni), belirli bir tür beyaz kan hücrelerinde artış (eozinofili), kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (hemolitik anemi), trombositlerin anormal yıkımı (trombositopenik purpura), sayısında azalma tüm kan hücrelerinin kan (pansitopeni);
• safra taşıyan belirli kanalların iltihaplanması ve tıkanması (biliyer staz),
• ciltte ve göz beyazlarında sararma (sarılık)

Daha az sıklıkta yan etkiler:

• sedasyon, kan bozuklukları (kan diskrazisi), istemsiz kas kasılmaları (konvülsiyonlar).

Bazen oluşabilir:

• ağız kuruluğu ve hipersalivasyon, mide bulantısı, kusma ve ishal, gastrik retansiyon, anoreksi, kabızlık (kabızlık), inatçı kabızlık ve bağırsakta sert susuz dışkı kütlesi (dışkı), mesaneyi boşaltmada zorluk (idrar retansiyonu), sık idrara çıkma dürtüsü ve istem dışı idrar kaçırma (idrar kaçırma), mesane fonksiyonunun kaybı (mesane felci), artan idrar miktarı (poliüri);
• burun tıkanıklığı (burun tıkanıklığı);
• solgunluk, gözbebeği boyutunda artış (midriyazis) ve azalma (miyozis), bulanık görme, gözde basınç artışı (glokom), aşırı terleme, kan basıncı artışı (hipertansiyon), düşük kan basıncı (hipotansiyon), nabız değişikliği ile karakterize göz hastalığı oran;

Nadiren gözlemlenmiştir:

• kalp atışı iletim anormallikleri (QT uzaması), torsades de pointes, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve kalp durması gibi ventriküler aritmiler;
• tükürük bezlerinin şişmesi (parotis şişmesi).

Uzun süreli tedaviye bağlı yan etkiler:

• karaciğer hasarı
• ciltte lekelerin görünümü (cilt pigmentasyonu), korneada ve mercekte ince partikül maddelerin birikmesinden oluşan ve en ciddi vakalarda yıldız şeklindeki merceğin opaklaşmasına yol açan görme değişiklikleri, iltihaplanma retinada kornea (epitelyal keratopatiler) değişiklikleri, görme kaybına kadar retina yıkımı (pigmenter retinopati);
• dilin, çenenin, gövdenin veya uzuvların anormal, istemsiz hareketleri (kalıcı geç diskinezi) gibi, tedavi durdurulduktan sonra bile ortaya çıkabilen, kasların ve hareketlerin kasılmasında kalıcı anormallikler.

Diğer yan etkiler:

• alt ekstremitelerde sıvı birikimi (periferik ödem), sedasyon durumu (ters epinefrin etkisi), iyot bağlayıcı proteinlerin miktarında değişiklik (PBI artışı tiroksin artışına bağlanamaz), sistemik lupus eritematozusa benzer sendrom (a vücudun çeşitli organ ve dokularını etkileyen bağışıklık sisteminin iltihabi hastalığı), iştah ve kilo artışı, gıda tüketiminde anormal artış (polifaji), ışığa aşırı duyarlılık (fotofobi), kas zayıflığı.

Fenotiyazinlerle tedavi gören hastalarda bazen ani ölüm bildirilmiştir.

Bazı hastalarda ölüm nedenini belirlemek veya ölümün fenotiyazin ile ilişkilendirilip ilişkilendirilmediğini belirlemek mümkün olmamıştır.

Demansı olan yaşlı hastalarda, antipsikotik alan hastalarda, almayan hastalara kıyasla ölüm sayısında küçük bir artış bildirilmiştir.

Amitriptilin hidroklorür ile ilgili istenmeyen etkiler

Amitriptilin hidroklorür de dahil olmak üzere antidepresan ilaçlarla tedavi, bazı durumlarda Mutabon Forte'de bulunan perfenazinin antipsikotik etkisi sayesinde önlenebilen gizli şizofreni başlangıcını indükleyebilir.

Amitriptilin hidroklorür ile tedavi sırasında kronik şizofrenide nöbet vakaları (epileptik nöbetler) bildirilmiştir.

Ayrıca, amitriptilin hidroklorür alımı, perfanazin için bildirilen bazı istenmeyen etkilere ek olarak, aşağıdaki istenmeyen etkilere neden olabilir:

• artan kemik kırığı riski;
• deri döküntüsü (döküntü);
• öğrencide değişiklikler (uyum bozuklukları), mesaneyi boşaltmada zorluk (idrar retansiyonu ve idrar yollarının genişlemesi);
• kalp atışlarının algılanması (çarpıntı), kalp krizi ve felç, kalp atışında değişiklik (aritmiler), kalbin tamamen veya kısmen durmasına (kalp bloğu) yol açabilecek elektriksel uyarıların kalpte iletiminde bozulma;
• konfüzyonel durumlar, konsantrasyon bozuklukları, oryantasyon bozukluğu, sanrılar ve halüsinasyonlar, heyecan, sinirlilik, anksiyete ve ajitasyon, uykusuzluk ve kabuslar, işitme kaybı, uzuvlarda karıncalanma ve uyaran algısının değişmesi (parestezi), periferik düzeyde işlev bozukluğu sinir sistemi (periferik nöropati), titreme ve kasılmalar, elektroensefalogramdaki değişiklikler, işitme bozukluğu (kulak çınlaması);
• testislerin boyutunda artış;
• mide-bağırsak sistemi bozuklukları (epigastrik rahatsızlıklar ve mide ekşimesi), ağız boşluğu iltihabı (stomatit), tat bozukluğu, dilin koyu renklenmesi;
• karaciğer iltihabı (hepatit) nadiren meydana gelmiştir;
• Kemik iliğinde depresyon (kemik iliği kanda bulunan yeterli hücreyi üretemediğinde), beyaz kan hücrelerinde azalma (agranülositoz, lökopeni), deri yüzeyinin altındaki kılcal damarların kırılması (purpura), belirli bir tipte artışı beyaz kan hücreleri (eozinofili), trombosit sayısında azalma (trombositopeni); - "QT aralığının uzaması" olarak adlandırılan bir kalp sorunu ("elektrokardiyogramda, EKG'de görülür) (ortak hız);
• baş dönmesi, halsizlik ve yorgunluk, kilo alıp verme, saç dökülmesi (alopesi).

Uzun süreli tedavilerde tedavinin aniden kesilmesi şunlara neden olabilir:

• mide bulantısı, baş ağrısı (baş ağrısı), halsizlik.

Çocuklarda istenmeyen etkiler

Gebeliğin son üç ayında Mutabon Forte dahil antipsikotik alan annelerin yenidoğan bebeklerinde aşağıdaki belirtiler gözlenmiştir: kas ajitasyon, sertlik ve/veya güçsüzlük, aşırı aktif refleksler, titreme, motor sistem değişiklikleri ve anormallikleri (ekstrapiramidal semptomlar), uyku hali, solunum problemleri, gıda alımında zorluk ve neonatal yoksunluk sendromu.

Bebeğiniz bu belirtilerden herhangi birini gösteriyorsa, derhal doktorunuza başvurun.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresinden de bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Bu ilacı "EXP" sonrasında paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.

Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.

Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama sıcaklığı gerektirmez.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son tarih "> Diğer bilgiler

Mutabon Forte'nin içeriği

• Aktif bileşenler perfenazin ve amitriptilin hidroklorürdür. Her film kaplı tablet 4 mg perfenazin ve 25 mg amitriptilin hidroklorür içerir.
• Diğer bileşenler pirinç nişastası, laktoz, magnezyum stearat, povidon, hipromelloz, makrogol, kırmızı opasprey, parafindir.

Mutabon Forte neye benziyor ve paketin içeriği

Mutabon Forte, bir blister içinde bulunan 30 film kaplı tabletlik paketlerde mevcuttur.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Mutabon Forte hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI - 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM - 03.0 FARMASÖTİK FORM - 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER - 04.1 Terapötik endikasyonlar - 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi - 04.3 Kontrendikasyonlar - 04.4 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler - 04.5 ve diğer etkileşim biçimleri - 04.6 Gebelik ve emzirme - 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler - 04.8 İstenmeyen etkiler - 04.9 Doz aşımı - 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER - 05.1 "Farmakodinamik özellikler - 05.2 Farmakokinetik özellikler" - 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri - 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER - 06.1 Yardımcı maddeler - 06.2 Uyumsuzluk "- 06.3 Raf ömrü" - 06.4 Depolama için özel önlemler - 06.5 Birincil ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği - 06.6 Kullanım ve taşıma talimatları - 07.0 İZİN SAHİBİ TÜM "PİYASA YERLEŞTİRME" - 08.0 PAZARLAMA İZİN SAYISI - 09.0 İLK İZİN VEYA İZNİN YENİLENME TARİHİ - 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ - 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİ - RADYO PARÇA ÖN KONTROLLERİ İÇİN 12.0

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -

MUTABON FORTE 4 MG + 25 MG FİLM KAPLI TABLETLER

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -

Her film kaplı tablet şunları içerir:

Aktif maddeler: Perfenazin 4 mg + Amitriptilin hidroklorür 25 mg.

Bilinen etkileri olan yardımcı madde:

laktoz.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM -

Film kaplı tabletler.

04.0 KLİNİK BİLGİLER -

04.1 Terapötik endikasyonlar -

Mutabon Forte, anksiyete, gerginlik ve ajitasyonun depresyon ile birlikte bulunmasıyla karakterize, hem reaktif hem de endojen çeşitli zihinsel bozuklukların tedavisinde endikedir.

Psikonörotik ve psikosomatik bozukluklarda, menopoz sendromunda, organik hastalıklarla ilişkili depresyon ve anksiyetede, akut ve kronik alkolizmde, depresif ve manik-depresif sendromda, şizofrenik reaksiyonlarda, evrimsel psikozda, cinsel ve davranışsal sapmalarda yararlı olduğu kanıtlanmıştır. zihinsel yetersizlik ile ilişkili sorunlar.

Mutabon Forte'nin anksiyete ve depresyon ile ilişkili şiddetli uykusuzluğu olan hastalarda etkili olduğu gösterilmiştir.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -

Dozaj

Mutabon Forte dozu, tedavi edilen belirli bozukluğa, hastalığın süresine ve ciddiyetine ve hastanın yanıtına göre bireyselleştirilmelidir.

Günde 3-4 kez bir Mutabon Forte tableti genellikle yeterlidir, genellikle preparasyonun terapötik aktivitesini tam olarak değerlendirmek için birkaç günlük tedavi gerekir.

Sakinleştirici etkinin antidepresana göre (1 hafta veya daha fazla) daha hızlı (2 veya 3 gün) gerçekleştiği ve bu nedenle depresif belirtilerden çok önce gerginlik ve kaygı belirtilerinin ortadan kalktığı unutulmamalıdır.

Tam bir etki elde etmek için tedaviye birkaç hafta devam etmek gerekecektir; semptom kontrolü sağlandığında, doktor bireysel idame dozu belirlenene kadar dozu kademeli olarak azaltabilir. Devam eden tedavi ihtiyacı periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Bazı hastalar, bu ilaçla ilk tedaviden sonra, Mutabon Forte'de bulunan 4 mg perfenazinden daha azına ihtiyaç duyacak kadar yeterince iyileşebilir; Bu gibi durumlarda sadece 2 mg perfenazin içeren Mutabon Antidepresan ile tedaviye devam etmek mümkün olacaktır.

Öte yandan, daha büyük bir antipsikotik etkinin arzu edildiği kaygı ve heyecanın birincil rahatsızlık olduğu durumlarda, bazen Mutabon Forte'a ek bir miktar perfenazin eklemek gerekebilir.

Şiddetli huzursuzluk ve psikomotor ajitasyon veya kalıcı uykusuzluk olan hastalarda, 1 veya 2 tablet Mutabon Forte'nin akşam yatmadan yarım saat önce ve kalan tabletlerin gün içinde uygulanması tavsiye edilir.

Pediatrik popülasyon

Mutabon Forte'nin 12 yaşın altındaki çocuklarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir ve çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılar

Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, pozolojide olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.

Uygulama yöntemi

Ağızdan kullanım.

04.3 Kontrendikasyonlar -

Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Benzer kimyasal yapıya sahip diğer ilaçlarla çapraz alerjenite vakaları bildirilmiştir.

Glokom, göz içi basıncı artışı, prostat hipertrofisi, şüpheli veya bilinen idrar retansiyonu, miyastenia gravis, kan diskrazisi, kemik iliği depresyonu veya karaciğer hasarı.

Mutabon Forte uygulaması, S.N.C.'nin depresif ilaçları ile birlikte kontrendikedir. (barbitüratlar, etil alkol, narkotikler, analjezikler, antihistaminikler).

Koma hallerinde ve şiddetli donukluk ve şiddetli depresyon hallerinde.

Hematopoez bozuklukları (bu nedenle potansiyel olarak lökopenizan ilaçların eşzamanlı uygulanmasından kaçının).

Şüphelenilen veya bilinen subkortikal beyin hasarı olan hastalarda, hipotalamik hasarı olan veya olmayan, bu hastalarda bazen ilaç uygulamasından 14 veya 16 saat sonrasına kadar 40 ° C'nin üzerinde bir hipertermik reaksiyon ortaya çıkabilir. Bu reaksiyonun tedavisi için tüm vücut üzerinde buz torbası ve ateş düşürücülerin verilmesi yararlıdır.

Bilinen veya şüphelenilen gebelik.

Besleme zamanı.

Ciddi belirtilerden, konvülsiyonlara, koma ve eksitusa kadar varan hiperpiretik krizlerden kaçınmak için, ürün MAOI'lerle kombinasyon halinde uygulanmamalı veya bu ilaçlarla önceki bir tedavinin kesilmesinden sonra en az 2 hafta geçmemelidir. MAOI'lerin etkilerinin ortadan kalkması ve olası herhangi bir iyileştirme.

Amitriptilin hidroklorür, miyokard enfarktüsünden sonraki akut iyileşme evresinde önerilmez.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -

Fenotiyazinler ve trisiklik antidepresanlar birçok organik işlevi etkilediğinden, güvenli ve etkin kullanımları, özellikle yüksek doz veya uzun süreli tedaviler sırasında ön tedavi ve periyodik laboratuvar testleri gerektirir. Kırmızı kan hücresi sayımı ve karaciğer ve böbrek fonksiyonu periyodik olarak kontrol edilmelidir. İlacın kardiyovasküler etkilere neden olduğuna dair bir şüphe varsa, bir elektrokardiyogram yapılmalıdır Karaciğer veya böbrek fonksiyon testlerinde anormallikler görülürse, Mutabon Forte ile tedavi durdurulmalıdır.

Depresyon hastalarında intihar olasılığı, tedavi sırasında semptomlarda belirgin bir remisyon oluşuncaya kadar devam eder. İntihar hastalarının büyük miktarlarda Mutabon Forte'ye erişimi olmamalıdır.

Nöroleptiklerle tedavi edilen hastalarda tardif diskinezi gelişebilir. Yaşlı hastalar hastalık açısından daha büyük risk altındadır. Tedavi süresi ve hastaya uygulanan kümülatif toplam nöroleptik dozu ile hem sendromu geliştirme riski hem de geri dönüşümsüz hale gelme olasılığı artar. Bununla birlikte, daha az sıklıkta olmasına rağmen, nispeten kısa süreli düşük doz tedavilerden sonra bile sendrom gelişebilir.

Nöroleptik tedavi ortadan kaldırılırsa, geç diskinezi kısmi veya tam bir remisyona sahip olabilir. Ancak nöroleptik tedavinin kendisi sendromun belirti ve semptomlarını baskılayabilir (veya kısmen ortadan kaldırabilir) ve bu nedenle hastalığın ilerlemesini maskeleyebilir.Kronik tedavi gerektiren hastalarda tatmin edici bir sonuç elde etmek için en düşük doz ve en kısa süre kullanılmalıdır. klinik yanıt Tedaviye devam etme ihtiyacı periyodik olarak değerlendirilmelidir.

Bir hastada geç diskinezinin belirti ve semptomları ortaya çıkarsa, ilacın kesilmesi düşünülmelidir. Ancak bazı hastalarda sendromun varlığında bile tedaviye ihtiyaç duyulabilir.

Antipsikotik ilaçlarla tedavi sırasında, nöroleptik malign sendrom adı verilen potansiyel olarak ölümcül bir semptom kompleksi bildirilmiştir. Bu sendromun klinik belirtileri şunlardır: hiperpireksi, kas sertliği, akinezi, vejetatif bozukluklar (nabız ve kan basıncındaki düzensizlikler, terleme, taşikardi, aritmiler); stupor ve komaya ilerleyebilen bilinç değişiklikleri. s.n.m. tedavisi antipsikotik ilaçların ve diğer gerekli olmayan ilaçların uygulamasının derhal durdurulmasını ve yoğun semptomatik tedavinin başlatılmasını içerir (hipertermiyi azaltmak ve dehidratasyonu düzeltmek için özel dikkat gösterilmelidir). Antipsikotik tedavinin yeniden başlatılması gerekli görülüyorsa, hasta dikkatle izlenmelidir.

Genel olarak, iki bileşenin tek uygulaması sırasında izlenen önlemlere uyulmalıdır.

Perfenazin, yatkın kişilerde nöbet eşiğini düşürebilir. Alkol yoksunluğu durumlarında ve konvülsif patolojisi olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır. Hasta antikonvülzan ilaçlarla tedavi ediliyorsa, Mutabon Forte ile birlikte kullanıldığında bu ilaçların dozunun artırılması gerekebilir.

Pediatrik popülasyon

Mutabon Forte'nin 12 yaşın altındaki çocuklarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir ve çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

perfenazin

Tüm fenotiyazin türevlerinde olduğu gibi, perfenazin de gelişigüzel kullanılmamalıdır. Perfenazinin bazı yan etkileri, yüksek dozlar verildiğinde daha sık ortaya çıkma eğilimindedir. Bununla birlikte, diğer fenotiyazinlerde olduğu gibi, perfenazin ile tedavi edilen hastalar yakından izlenmelidir. Diğer nöroleptiklerle eşzamanlı tedaviden kaçının.

Noradrenalin ile de kontrol edilebilen, meydana gelebilecek hipotansif etkiler nedeniyle feokromasitoma veya mitral yetmezliği olan hastalara perfenazin uygulanmasına özellikle dikkat edilmelidir. Perfenazinin antiemetik etkisi, diğer ilaçların aşırı dozunun belirtilerini maskeleyebilir veya bağırsak tıkanıklığı, Reye sendromu, beyin tümörleri veya diğer ensefalopatiler gibi durumların teşhis edilmesini zorlaştırabilir.

Perfenazin, prolaktin plazma düzeyinde bir artışa neden olduğundan, meme kanserli kadınlarda fenotiyazin içeren ürünler uygun dikkatle kullanılmalıdır.

Postoperatif dönemde fenotiyazin alan birkaç hastada kusma aspirasyonu meydana geldi. Nedensel bir ilişki kurulmamış olsa bile, ameliyat sonrası yönetim sırasında bu olası durum dikkate alınmalıdır.

Yüksek dozda perfenazin alan cerrahi geçiren hastalar, olası hipotansiyon fenomeni oluşumu açısından dikkatle izlenmelidir. Ek olarak, merkezi sinir sistemi (CNS) anesteziklerinin veya sakinleştiricilerin miktarını azaltmak gerekebilir.

Fenotiyazinler normal termoregülasyon mekanizmalarını tehlikeye atabileceğinden, çok yüksek veya çok düşük sıcaklıklara maruz kalan deneklerde dikkatli kullanın.

Başka türlü açıklanamayan vücut sıcaklığındaki önemli bir artış, "perfenazin intoleransı" anlamına gelebilir; bu durumda tedaviyi bırakın.

Fenotiyazinlere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirildiğinden, bu ilaçları alan hastalar aşırı güneş ışığına maruz kalmaktan kaçınmalıdır.

Kırmızı kan hücresi sayımı ve karaciğer ve böbrek fonksiyonu periyodik olarak kontrol edilmelidir. Kan diskrazileri veya karaciğer fonksiyon anormallikleri meydana gelirse, tedavi kesilmelidir. Kan üre nitrojen (BUN) değerleri anormal hale gelirse tedavi kesilmelidir.Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda fenotiyazin türevlerinin kullanımı dikkatli yapılmalıdır.

Perfenazin, Parkinson hastalığına veya Parkinson benzeri formlara veya diğer motor bozukluklara yatkın veya halihazırda muzdarip olan kişilerde kas sertliği durumunu artırabilir.

Tedavinin yürütülmesi, aşağıdaki tüm durumlarda özel bir dikkatle karakterize edilmelidir: epilepsi veya konvülsif olay öyküsü olan hastalarda, alkol yoksunluğu çeken hastalarda, kalp hastalarında, özellikle yaşlıysa, serebral arteriosklerozda, Şiddetli böbrek veya hepato hastalarda, hipertiroidde ve tiroid hormonlarıyla tedavi görenlerde, yüksek sıcaklığa maruz kalan hastalarda, akut akciğer enfeksiyonları veya kronik solunum nedeniyle solunum hasarı olan hastalarda idrar retansiyonu veya bağırsak tıkanıklığı veya pilor stenozu öyküsü şiddetli astım veya amfizem gibi bozukluklar.

Hipotansiyon dahil ilacın etkilerini güçlendirebileceğinden alkol kullanımından kaçınılmalıdır.Alkol kullanan hastalarda intihar riski ve aşırı doz tehlikesi artabilir.

Uzun süreli tedavi gören hastalarda, olası karaciğer hasarı, kornea veya lentiküler tortu oluşumu, retinada değişiklikler ve geri dönüşümsüz diskinezi göz önünde bulundurulmalıdır (ikincisi için özel "4.8 İstenmeyen etkiler" bölümüne bakınız).

Hastalar, özellikle tedavinin dördüncü ve onuncu haftası arasında, ani boğaz ağrısı veya diğer enfeksiyon belirtileri için hematolojik etkiler açısından dikkatle izlenmelidir. Beyaz küre sayısı azalır ve diferansiyel sayı granülositlerde önemli bir düşüş gösterirse, ilaç kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır, ancak beyaz kürelerdeki hafif bir azalma tek başına tedavinin kesilmesinin göstergesi değildir.

Işığa duyarlılık vakaları bildirildiğinden, fenotiyazinlerle tedavi sırasında güneşe maruz kalmaktan kaçınılmalıdır.

Bazı atipik antipsikotiklerle tedavi edilen demanslı bir hasta popülasyonunda plaseboya kıyasla randomize klinik çalışmalarda serebrovasküler olay riskinde yaklaşık üç kat artış gözlenmiştir. Bu artan riskin mekanizması bilinmemektedir. Diğer antipsikotikler veya diğer hasta popülasyonları için artan bir risk göz ardı edilemez. Mutabon Forte, inme için risk faktörleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kardiyovasküler hastalığı olan veya ailesinde QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanın.

Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda sıklıkla VTE için edinilmiş risk faktörleri bulunduğundan, "Mutabon Forte" ile tedavi öncesinde ve sırasında VTE için tüm olası risk faktörleri tanımlanmalı ve uygun önleyici tedbirler alınmalıdır.

Demanslı yaşlı hastalarda artan mortalite

İki büyük gözlemsel çalışmadan elde edilen veriler, antipsikotiklerle tedavi edilen demansı olan yaşlı hastaların, tedavi edilmeyen hastalara kıyasla biraz daha yüksek ölüm riskine sahip olduğunu göstermiştir. Ancak mevcut veriler, riskin boyutuna ilişkin kesin bir tahminde bulunmak için yetersizdir. Artan riskin nedeni bilinmemektedir.

"Mutabon Forte", bunama ile ilgili davranış bozukluklarının tedavisi için lisanslı değildir.

amitriptilin hidroklorür

Bir monoamin oksidaz inhibitörü ile tedavi gören hastalarda, MAO inhibitörünün etkilerinin iyileşmesini sağlamak için MAO inhibitörü uygulamasının durdurulması ile Mutabon Forte tabletleri ile tedaviye başlanması arasında iki hafta veya daha fazla bir süre önerilir. olası bir geliştirme. Mutabon Forte tabletleri ile tedavi, tatmin edici bir yanıt elde edilene kadar kademeli doz artışı olan bu tür hastalarda dikkatle başlatılmalıdır.

Mutabon Forte ile tedavi sırasında kardiyovasküler rahatsızlıkları olan hastaları dikkatle izleyin. Trisiklik antidepresan ilaçlar, terapötik dozlarda bile kardiyovasküler sistem üzerinde belirgin etki gösterirler. Amitriptilin hidroklorür de dahil olmak üzere bu ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda uygulandıklarında aritmilere, sinüs taşikardisine ve uzamış iletim sürelerine neden olmuştur. Bu kategorideki ilaçlarla miyokard enfarktüsü ve inme bildirilmiştir.

Amitriptilin hidroklorürün antikolinerjik aktivitesi nedeniyle, Mutabon Forte tabletleri glokomlu ve göz içi basıncı artmış hastalarda ve ayrıca mevcut veya beklenen idrar retansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Dar açılı glokomlu hastalarda olağan dozlar bile göz içi basıncında ciddi artışlara neden olabilir.

Amitriptilin hidroklorürün hipertiroid hastalarına veya tiroid ilaçları ile tedavi gören deneklere uygulanması sırasında sıkı izleme gereklidir.

Manik-depresif psikozda, depresif hastalar, trisiklik bir antidepresan ajanla tedavi edildiğinde manik faza ilerleyebilir. Paranoid semptomları olan hastalar bu semptomların fazlalığını yaşayabilir. Mutabon Forte tabletlerinin sakinleştirici etkisi, bu etkinin olasılığını azaltabilir.

Kan şekeri seviyelerinde hem yükselmeler hem de düşüşler bildirilmiştir.

Amitriptilin hidroklorürün birlikte uygulanması elektroşok tedavisi riskini artırabilir. Bu tür eş zamanlı tedavi, kesinlikle gerekli olduğu düşünülen hastalarla sınırlandırılmalıdır.

Mümkünse, elektif ameliyattan birkaç gün önce Mutabon Forte tabletlerini almayı bırakın.

Diğer trisiklik antidepresanlar gibi amitriptilin bu ilaçların antihipertansif etkisini bloke edebileceğinden, Mutabon Forte guanetidin veya benzer etkili bileşiklerle birlikte uygulanmamalıdır. Hipotansiyon meydana gelirse, etkisi perfenazin tarafından bloke edildiğinden ve kısmen tersine çevrildiğinden epinefrin (adrenalin) uygulanmamalıdır. Vazopressör gerekiyorsa norepinefrin kullanılabilir. Fenotiyazinlerin kullanımı ile ve özellikle mitral yetmezliği veya feokromositoma olan hastalarda daha kolay şiddetli akut hipotansiyon meydana gelmiştir.Feokromositoma hastalarında rebound hipertansiyon ortaya çıkabilir.

İSTİSNA VE İLAÇ BAĞIMLILIĞI: Genel olarak, perfenazin dahil fenotiyazinler psişik bağımlılığa neden olmaz. Bununla birlikte, yüksek doz tedavinin aniden kesilmesini takiben gastrit, bulantı, kusma, baş dönmesi, titreme ve motor hiperaktivite bildirilmiştir. Çalışmalar, antiparkinson ajanlarının birkaç hafta süreyle devam ettirilmesiyle bu semptomların azalabileceğini düşündürmektedir. fenotiyazinlerle tedavi.

Amitriptilinin depresyon tedavisindeki faydası geniş çapta gösterilmiştir; bununla birlikte, bağımlılar arasında amitriptilin kötüye kullanımının nadir olmadığı anlaşılmalıdır.

Aniden yüksek doz trisiklik antidepresan tedavisinin kesilmesi, halsizlik, titreme, nefes darlığı, kas ağrısı, baş ağrısı, bulantı, kusma, anksiyete, dengesizlik, baş dönmesi ve akatizi gibi basamaklı semptomlara neden olabilir.Bu semptomlar bağımlılığın göstergesi değildir.

İntihar Düşüncesi / DAVRANIŞ

İntihar / İntihar düşüncesi

Depresyon, intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intihar / ilgili olaylar) riskinde artış ile ilişkilidir. Bu risk, önemli bir remisyon gerçekleşene kadar devam eder. Tedavinin ilk haftalarında veya hemen ilk haftalarında düzelme olmayabileceğinden, hastalar iyileşme gerçekleşene kadar yakından izlenmelidir. İyileşmenin erken evrelerinde intihar riskinin artabileceği genellikle klinik deneyimdir.

Mutabon Forte'un reçete edildiği diğer psikiyatrik durumlar da artan intihar davranışı riski ile ilişkilendirilebilir. Ek olarak, bu koşullar majör depresif bozukluk ile ilişkilendirilebilir. Bu nedenle, diğer psikiyatrik bozuklukları olan hastaları tedavi ederken izlenen aynı önlemler, majör depresif bozukluğu olan hastaları tedavi ederken de izlenmelidir.

İntihar davranışı veya düşüncesi öyküsü olan veya tedaviye başlamadan önce önemli derecede intihar düşüncesi sergileyen hastalar, intihar düşünceleri veya intihar düşünceleri açısından yüksek risk altındadır ve antidepresan ile yürütülen klinik çalışmaların tedavisi sırasında yakından izlenmelidir. Psikiyatrik bozuklukların tedavisinde plaseboya kıyasla ilaçlar, plaseboya kıyasla antidepresanlarla tedavi edilen 25 yaşın altındaki hastalarda intihar davranışı riskinde artış göstermiştir.

Antidepresanlarla ilaç tedavisi, özellikle tedavinin ilk aşamalarında ve doz değişikliklerinden sonra, özellikle yüksek risk altındaki hastaların yakın gözetimi ile her zaman ilişkilendirilmelidir. Hastalar (veya bakıcılar), herhangi bir klinik kötüleşmeyi, intihar davranışı veya düşüncelerini veya davranış değişikliklerini izlemeleri ve derhal doktorlarına bildirmeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.

QT aralığının uzaması

Pazarlama sonrası dönemde QT aralığı uzaması ve aritmi vakaları bildirilmiştir.Önemli bradikardisi, kompanse olmayan kalp yetmezliği olan hastalarda veya eşzamanlı QT aralığı uzatma ilaçları alan hastalarda dikkatli olunması önerilir. Elektrolit bozuklukları (hipokalemi, hiperkalemi, hipomagnezemi) proaritmik riski artıran durumlar olarak bilinir.

Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler

İlaç laktoz içerir, bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz / galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -

perfenazin

Fenotiyazinlerin eşzamanlı uygulanması, opioidlerin, barbitüratların veya diğer sedatiflerin, antihistaminiklerin, anestetiklerin, sakinleştiricilerin, alkol (etanol) ve meperidinin (ve diğer opioid analjeziklerin) merkezi sinir sistemi (CNS) depresan etkilerini güçlendirebilir ve bu etkilerin azaltılması gerekebilir. Bu ajanların dozlarında ve doz aşımından kaçınılmalıdır. Benzer şekilde, bu ürünlerin birlikte kullanımı fenotiyazinleri güçlendirebilir.

Diğer psikotrop ilaçlarla, antikolinerjikler veya sempatomimetiklerle ilişki, etkileşimin istenmeyen etkilerinden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.

Atropin veya benzeri ilaçlarla tedavi edilen hastalarda, aditif antikolinerjik etkiler nedeniyle ve ayrıca yüksek sıcaklıklara veya organik fosforlu insektisitlere maruz kalacak hastalarda dikkatli kullanın.

Aditif etkilere ve hipotansiyona yol açabileceğinden alkol kullanımından kaçınılmalıdır.Hastalara Mutabon Forte ile tedavi edildiğinde alkole karşı daha duyarlı olabilecekleri söylenmelidir. Aşırı alkol tüketen hastalarda ilacın etkisini artırması nedeniyle intihar riski ve doz aşımı tehlikesi artabilir.

Mutabon Forte, reserpin, guanetidin, metildopa, beta blokerler veya benzer bileşiklerle antihipertansif tedavi ile birlikte dikkatle uygulanmalıdır. Olası hipotansiyon oluşumu norepinefrin ile kontrol edilebilir (aktivitesi perfenazin tarafından antagonize edildiğinden adrenalin değil).

Simetidinin birlikte uygulanması, amitriptilinin plazma konsantrasyonlarını ve ilgili antikolinerjik etkileri artırabilir.

Hasta antikonvülzanlarla tedavi ediliyorsa, perfenazin uygulamasıyla birlikte bu ilaçların daha yüksek bir dozu gerekebilir.

Perfenazin ve fenitoinin birlikte uygulanması durumunda dikkatli olunmalıdır.

Antipsikotikler serum fenitoin düzeylerinde artışa veya azalmaya neden olabilir.

Barbitüratlar, fenotiyazinlerin plazma seviyelerini azaltabilir ve fenotiyazinler, barbitürat seviyelerini azaltabilir.

Propranolol (beta-adrenerjik reseptör bloke edici ilaç) ve fenotiyazinlerin plazma seviyeleri, iki ilaç aynı anda uygulandığında artar.

Alüminyum tuzu antasitler fenotiyazinlerin emilimini engelleyebilir.

Nöroleptikler QT uzatan ilaçlarla birlikte verildiğinde kardiyak aritmi gelişme riski artar.

Elektrolit bozukluklarına neden olan ilaçlarla birlikte uygulamayın.

amitriptilin hidroklorür

Trisiklik antidepresan ilaçlar ve monoamin oksidaz inhibitörlerinin (MAOI'ler) birlikte uygulanmasının, hiperpiretik nöbetler, konvülsiyonlar ve ölümle sonuçlanan atropin zehirlenmesine benzer reaksiyonlara neden olduğu bildirilmiştir. Bu etkiler genellikle her iki ilacın aşırı dozda veya parenteral olarak verilmesini takiben meydana gelmiştir. İki terapötik dozaj ilacının oral uygulamasını takiben ölümcül olmayan hiperpireksi, hipertansiyon, taşikardi, konfüzyon ve konvülsiyonlar bildirilmiştir.

Simetidin ve trisiklik antidepresanların birlikte uygulanması, ikincisinin plazma konsantrasyonlarını artırabilir. Şiddetli antikolinerjik semptomlar, yüksek serum trisiklik antidepresan seviyeleri ile ilişkilendirilmiştir. Halihazırda simetidin alan hastalarda bu bileşenle tedavi başlatıldığında, beklenenden daha yüksek kararlı durum serum konsantrasyonları gözlendi. Tersine, simetidin tedavisinin kesilmesi üzerine trisiklik antidepresanların kararlı durum serum konsantrasyonlarının daha düşük olduğu bildirilmiştir Doz ayarlaması gerekebilir.

Amitriptilin ve antikolinerjikler veya lokal anesteziklerle kombine epinefrin dahil sempatomimetik aminlerin birlikte kullanımı, amitriptilin veya sempatomimetik aminin aktivitesini artırabilir. Yakın hasta takibi ve dikkatli doz ayarlaması gereklidir. Sempatomimetiklerin belirgin basıncı ve kardiyak etkileri ölümcül olabilir.

Bu ilaç kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarda geçici deliryum bildirildiğinden, yüksek dozlarda etcorvinol ile kombinasyon dikkatli kullanılmalıdır.

Amitriptilin ve elektroşok tedavisi ile birlikte tedavi, kesinlikle gerekli olduğu hastalarla sınırlandırılması gereken bu tedavinin tehlikelerini artırabilir.

Amitriptilin ve guanetidin kombinasyonu, guanetidinin antihipertansif etkisini antagonize edebilir Trisiklik ilaçlar, guanetidin ve benzer etkiye sahip bileşiklerin adrenerjik nöronlarının alımını bloke eder. Guanetidin veya trisiklik ilacın doz ayarlaması gerekli olacaktır. Mutabon tabletleri ile guanetidin veya benzer etkiye sahip bileşiklerin birlikte uygulanması önerilmez. Mümkünse, antidepresan ilaçlarla tedaviye başlamadan önce hipertansiyon kontrolü yapılmalı ve bu tedavinin ilk ayında kan basıncı haftalık olarak kontrol edilmelidir.

Amitriptilin, antikolinerjikler veya antihistaminiklerin eşzamanlı kullanımı, antikolinerjik etkilerini güçlendirebilir.Artan antikolinerjik aktivite, paralitik ileusa veya bulanık görmeye neden olabilir ve glokomlu hastalarda göz içi basıncını etkileyebilir.

Amitriptilin ve alkol, barbitüratlar, sedatifler veya opioid analjezikler gibi merkezi sinir sistemi (CNS) depresan ajanlarının birlikte kullanımı, solunum depresyonu dahil olmak üzere CNS depresan etkilerini güçlendirebilir.

Amitriptilin ve diazepamın birlikte alınması, amitriptilinin yarı ömründe ve sabit plazma seviyelerinde bir artışa neden olur.Bu etkileşim, çeşitli denekler arasında çok önemli bir şekilde değişir.

Amitriptilin ve reserpinin birlikte kullanımı, reserpinin etkilerini antagonize edebilir.

Amitriptilin ve antikonvülzanların birlikte kullanımı epileptik hastalarda nöbetlerin etkili kontrolünü azaltabilir.

Trisiklik ajanların, ilaç metabolizmasının zayıf indükleyicileri olarak hareket edebileceği görülmektedir.

Trisiklik antidepresanların antikolinerjik etkileri, gastrointestinal motiliteyi, diğer çeşitli ilaçların emilimini engelleyecek şekilde yavaşlatabilir.Ayrıca, mideden geçişin gecikmesi, levodopa ve fenilbutazon gibi ilaçların inaktivasyonuna neden olabilir.

Sitokrom P450 2D6 tarafından metabolize edilen ilaçlar

İlacı metabolize eden izoenzim sitokrom P450 2D6'nın (debrizokin hidroksilaz) biyokimyasal aktivitesi, Kafkas popülasyonunun bir alt grubunda azalır (Kafkas popülasyonunun yaklaşık %7-10'u "zayıf metabolize ediciler" olarak adlandırılan deneklerden oluşur); bununla birlikte, Asya, Afrika ve diğer popülasyonlarda azalmış P450 2D6 izoenzim aktivitesinin prevalansı hakkında güvenilir tahminler mevcut değildir."Zayıf metabolizörler", Olağan dozajların uygulanmasından sonra trisiklik antidepresanların (TCA'lar) beklenenden daha yüksek plazma konsantrasyonlarına sahiptir. P450 2D6 tarafından metabolize edilen ilacın fraksiyonunda, plazma konsantrasyonundaki artış küçük veya oldukça büyük olabilir (trisiklik antidepresanın plazma AUC'sindeki artışın 8 katı) Demansı olan ve perfenazin ile tedavi edilen 45 yaşlı hasta üzerinde yapılan bir çalışmada, 5 ileriye dönük olarak P450 2D6'nın "zayıf metabolize edicileri" olarak tanımlanan hastalar, tedavinin ilk 10 günü boyunca 40 "ağır metabolizöre" kıyasla önemli ölçüde daha fazla yan etkiye sahipti; bu dönemden sonra gruplar yakınsak olma eğilimindeydi Hastaların Perspektif fenotiplemesi Nöroleptik tedaviden önce yaşlılar, advers olay riski taşıyan kişilerin belirlenmesine olanak tanır.

Ayrıca, bazı ilaçlar bu izoenzimin aktivitesini inhibe eder ve normal metabolizörleri zayıf metabolizörlere benzer hale getirir.Belirli bir TCA dozunda stabil olan bir kişi, bu inhibitör ilaçlardan biriyle eşzamanlı tedaviye tabi tutulursa çok güçlü toksisite geliştirebilir.Sitokrom P450 2D6 inhibitör ilaçlar, enzim tarafından metabolize edilmeyen bazılarını (kinidin, simetidin) ve P450 2D6'nın substratları olan birçoğunu (diğer birçok antidepresan, fenotiyazin ve tip 1C antiaritmik propafenon ve flekainid) içerir. Fluoksetin, sertralin ve paroksetin gibi tüm seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) P450 2D6'yı inhibe eder, ancak bu inhibisyonun kapsamı değişebilir. İlgili SSRI'ların inhibisyon derecesi ve farmakokinetiği Bununla birlikte, TCA ve herhangi bir SSRI'nın birlikte uygulanmasında ve ayrıca bir ilaç kategorisinden diğerine geçişte dikkatli olunmalıdır. Fluoksetin almayı bırakan bir hastada TCA tedavisine başlamadan önce yeterli sürenin geçmesi özellikle önemlidir: bunun nedeni ebeveynin ve aktif metabolitin uzun yarılanma ömrüdür (bu en az 5 hafta sürebilir).

Trisiklik antidepresanlar ve sitokrom P450 2D6'yı inhibe edebilen ilaçların birlikte kullanımı, hem trisiklik antidepresanlar hem de diğer ilaçlar için yaygın olarak öngörülen dozlardan daha düşük dozlar gerektirebilir. trisiklik antidepresan dozu gerekli olabilir P450 2D6 inhibitörü olarak bilinen başka bir ilaçla birlikte uygulandığında plazma TCA seviyelerinin izlenmesi arzu edilir (ayrıca bkz. Klinik Farmakoloji).

İLAÇ VE LABORATUVAR TESTLERİ ARASINDAKİ ETKİLEŞİMLER: Fenotiyazinlerin üriner metabolitleri, ürobilinojen, amilaz, üroporfirin, porfobilinojenler ve 5-hidroksi-indolasetik asit için yanlış pozitif sonuçlar vererek idrarı koyulaştırabilir.

Terapötik dozlarda fenotiyazin alan hastalar, QT aralığının uzaması, T dalgasının genişlemesi, küntleşmesi ve kesilmesi gibi elektrokardiyografik değişikliklerle başvurabilir.Daha yüksek dozlarda, dalganın azalması ve tersine dönmesi meydana gelebilir.

Amitriptilin ile gözlenen ana elektrokardiyografik değişiklik, T dalgalarının "düzleşmesi veya inversiyonu"dur.Doz aşımı sonrası QRS kompleksi genişlemesi, QT interval uzaması ve anormal ST segmentleri ve T dalgaları gözlenir.

Trisiklik antidepresanlar nöbet eşiğini düşürebilir ve anormal elektroensefalografik resimler üretebilir.

Perfenazin, klinik tirotoksikoza neden olmadan plazma proteinlerine bağlı iyot düzeylerini artırabilir.

Fenotiyazinler, kortikotropin salınımının azalmasının bir sonucu olarak adrenokortikoid sekresyonunda azalmaya neden olabileceğinden, perfenazin, hipotalamik-hipofiz fonksiyonunun metirapon testini etkileyebilir.

Fenotiyazinlerle tedavi edilen hastalarda idrar gebelik testi hem yanlış pozitif hem de yanlış negatif sonuçlar verebilir.

04.6 Hamilelik ve emzirme -

Mutabon Forte tabletleri, yerleşik veya şüphelenilen hamilelik sırasında ve emzirme döneminde ancak anneye yönelik potansiyel faydaların fetüs veya bebeğe yönelik potansiyel riski haklı çıkarması durumunda kullanılmalıdır.

Gebelik

Gebeliğin üçüncü trimesterinde Mutabon Forte dahil konvansiyonel veya atipik antipsikotiklere maruz kalan bebekler, doğumdan sonra şiddeti ve süresi değişebilen ekstrapiramidal veya yoksunluk semptomları gibi yan etkiler açısından risk altındadır. Ajitasyon, hipertoni, hipotoni, tremor, somnolans, solunum sıkıntısı, gıda alımı bozuklukları rapor edilmiştir, bu nedenle bebekler yakından izlenmelidir.

Besleme zamanı

Perfenazin anne sütüne hızla atılır ve emzirilen bebekte yan etkilere neden olabilir. Amitriptilin anne sütünde ölçülmüştür Mutabon Forte'un emzirme döneminde güvenli kullanımı belirlenmemiştir; bu nedenle ilacı emziren annelere uygularken, anne ve çocuk için olası riskler açısından olası yararları değerlendirmek gerekir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -

Mutabon Forte ile tedavi sırasında, ürün reaksiyon süresinde değişikliklere neden olabileceğinden, makine veya araç kullanan kişiler dikkatli olmalıdır.

04.8 İstenmeyen etkiler -

Mutabon Forte'nin yan etkileri, bileşenleri perfenazin ve amitriptilin hidroklorür ile aynıdır. Mutabon Forte'deki kombinasyonlarından dolayı herhangi bir etki bildirilmemiştir.

perfenazin

Aşağıda listelenen advers olayların tümü perfenazin kullanımı ile bildirilmemiştir, ancak çeşitli fenotiyazin türevleri arasındaki farmakolojik benzerlikler nedeniyle bunları ayrı ayrı değerlendirmek gerekir.Piperazin grubu (perfenazinin ait olduğu) ile semptomlar ekstrapiramidal olanlar daha sık görülürken diğerleri daha az sıklıkta görülür (örneğin, sedasyon, sarılık, kan diskrazisi, konvülsiyonlar ve otonom sinir sistemi üzerindeki etkiler).

Sinir sistemi bozuklukları

Ekstrapiramidal reaksiyonlar: opistotonus, trismus, tortikolis, spastik tortikolis, uzuvlarda ağrı ve uyuşukluk, motor huzursuzluk, okülojirik kriz, hiperrefleksi, distoni, çıkıntı, renk değişikliği, dilde ağrı ve yuvarlanma, çiğneme kaslarının tonik spazmı, boğazda daralma , şaşkın diksiyon, disfaji, oturamama, diskinezi, parkinsonizm ve ataksi. İnsidansı ve şiddeti genellikle artan dozla artar, ancak bu tür semptomları geliştirme eğiliminde önemli bireysel farklılıklar vardır Ekstrapiramidal semptomlar genellikle benzatropin mesilat gibi anti-parkinson ajanlarının eşzamanlı kullanımı ile ve / veya azaltılarak kontrol edilebilir. dozaj. Bununla birlikte, bazı durumlarda, perfenazin tedavisinin kesilmesinden sonra ekstrapiramidal reaksiyonlar devam edebilir.

Geç kalıcı diskinezi

Tüm antipsikotik ajanlarda olduğu gibi, uzun süreli tedavi gören bazı hastalarda tardif diskinezi ortaya çıkabilir veya tedavinin kesilmesinden sonra ortaya çıkabilir.Risk yaşlılarda, özellikle yüksek dozda ilaçla tedavi edilen kadınlarda daha yüksek gibi görünse de, bu fenomen her iki cinsiyetten hastalarda ve çocuklarda da ortaya çıkabilir.Semptomlar kalıcıdır ve bazı hastalarda geri döndürülemez görünmektedir.Tardif diskinezi için bilinen etkili bir tedavi yoktur: anti-parkinson ilaçları normalde bu sendromun semptomlarını hafifletmez.çok daha az sıklıkla Uzun süreli kullanımdan ziyade, bu sendrom nispeten kısa, düşük doz tedavi periyotlarından sonra gelişebilir. Bu semptomlar ortaya çıkarsa, tüm antipsikotik ajanlarla tedavinin kesilmesi önerilir. Tedaviyi yeniden başlatmak, dozu artırmak veya başka bir antipsikotik ajana geçmek gerekirse, sendrom gizlenebilir. Dilin hafif vermiküler hareketleri sendromun erken bir belirtisi olabilir. Tedaviyi şu anda durdurursanız, tam sendrom gelişmeyebilir.

Sinir sistemi üzerindeki diğer etkiler

Beyin ödemi; beyin omurilik sıvısı proteinlerinin anormallikleri; nöbetler, özellikle EEG anormallikleri olan veya bu tür bozuklukların öyküsü olan hastalarda ve baş ağrısı.

Nöroleptik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda nöroleptik malign sendrom (NMS) bildirilmiştir. Sertlik ve muhtemelen stupor veya koma, hipertermi ve kardiyovasküler etkiler (düzensiz nabız, taşikardi) dahil olmak üzere otonomik bozuklukların eşlik ettiği ciddi ekstrapiramidal disfonksiyon ile karakterize, nispeten nadir, yaşamı tehdit eden bir sendromdur. Spesifik bir tedavi yoktur; nöroleptik ilacın uygulanması derhal kesilmeli ve uygun yoğun destekleyici tedavi başlatılmalıdır. NMS'den iyileştikten sonra hasta için antipsikotik ilaçlarla tedavi gerekiyorsa, NMS tekrarlayabileceğinden dikkatli izleme önerilir.

Özellikle tedavinin birinci veya ikinci haftasında somnolans görülebilir; bundan sonra bu bozukluk genellikle kaybolur. Hipnotik etkiler, özellikle aktif kalmasına izin verilen hastalarda minimal görünmektedir.

Davranışsal Olumsuz Olaylar

Psikotik semptomların paradoksal şiddetlenmesi, katatonik benzeri durumlar, paranoid reaksiyonlar, uyuşukluk, paradoksal heyecan, huzursuzluk, hiperaktivite, gece karışıklığı, tuhaf rüyalar ve uykusuzluk. Hamilelik sırasında bir fenotiyazin uygulandığında yenidoğanda hiperrefleksi bildirilmiştir.

Otonom sistemin etkileri

Ara sıra ağız kuruluğu veya salya akması, bulantı, kusma, mide retansiyonu, ishal, anoreksi, kabızlık, inatçı kabızlık, dışkı, idrar retansiyonu, sık idrara çıkma veya idrar kaçırma, mesane felci, poliüri, burun tıkanıklığı, solukluk, miyoz, midriyazis, bulanık görme, glokom , terleme, hipertansiyon, hipotansiyon ve değişmiş nabız hızı. Günde 24 mg'dan daha az perfenazin ile tedavi edilen hastalarda önemli otonomik etkiler seyrek görülmüştür.

Adinamik ileus, fenotiyazin tedavisini takiben ara sıra ortaya çıkabilir ve şiddetli ise komplikasyonlara ve ölüme neden olabilir. Bu durum, bu durum için kendiliğinden tedavi talep etmeyebilecek psikiyatri hastalarında özellikle endişe vericidir.

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları

Ürtiker, eritem, egzama, eksfolyatif dermatit, kaşıntı, ışığa duyarlılık, astım, ateş, anafilaktoid reaksiyonlar ve laringeal ödem oluşabilir. Fenotiyazinler uygulayan hemşirelerde anjiyonörotik ödem ve kontakt dermatit bildirilmiştir. Son derece nadir vakalarda, fenotiyazinlere karşı bireysel idiyosenkrazi veya aşırı duyarlılık serebral ödem, dolaşım kollapsı ve ölüme neden olmuştur.

endokrin patolojiler

Laktasyon, galaktore, kadınlarda orta derecede meme büyümesi ve yüksek dozlardan sonra erkeklerde jinekomasti, menstrüel siklus bozuklukları, amenore, libido değişiklikleri, ejakülasyon inhibisyonu, yalancı pozitif gebelik testleri, hiperglisemi, hipoglisemi, glukozüri, antidiüretik hormonun (ADH) uygunsuz sekresyon sendromu .

Kardiyovasküler patolojiler

Postural hipotansiyon, taşikardi (özellikle dozda ani belirgin artışla), bradikardi, kalp durması, bayılma ve baş dönmesi. Bazen hipotansif etki şok benzeri bir durumla sonuçlanabilir Fenotiyazin sakinleştiricilerle tedavi gören bazı hastalarda spesifik olmayan (kinidin benzeri etki), genellikle geri dönüşümlü EKG değişiklikleri gözlenmiştir.

Aynı sınıftaki diğer ilaçlarla aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir: Nadir QT uzaması vakaları, torsades de pointes gibi ventriküler aritmiler, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve kalp durması.

Fenotiyazinlerle tedavi gören hastalarda bazen ani ölüm bildirilmiştir. Bazı vakalarda ölüm, görünüşe göre kalp durmasından kaynaklanıyordu; diğerlerinde, neden yetersiz öksürük refleksi nedeniyle boğulma gibi görünüyordu. Bazı hastalarda ölüm nedenini belirlemek veya ölümün fenotiyazin ile ilişkilendirilip ilişkilendirilmediğini belirlemek mümkün olmamıştır.

Antipsikotik ilaçlarla pulmoner emboli ve derin ven trombozu vakaları dahil venöz tromboembolizm vakaları bildirilmiştir (sıklığı bilinmemektedir).

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Agranülositoz, eozinofili, lökopeni, hemolitik anemi, trombositopenik purpura ve pansitopeni. Agranülositoz vakalarının çoğu, tedavinin dördüncü ve onuncu haftası arasında meydana geldi.

Karaciğer bozuklukları

Karaciğer hasarı (biliyer staz) oluşabilir. Genellikle tedavinin ikinci ve dördüncü haftası arasında ortaya çıkan sarılık, aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak kabul edilir.İnsidansı düşüktür. Klinik tablo enfeksiyöz hepatite benzer, ancak tıkanma sarılığının laboratuvar özellikleri vardır. Genellikle geri dönüşümlüdür; ancak kronik sarılık bildirilmiştir.

Gebelik, lohusalık ve perinatal durumlar: neonatal yoksunluk sendromu, ekstrapiramidal semptomlar (sıklığı bilinmiyor. Bakınız bölüm 4.6).

Diğer efektler

Uzun süreli tedaviyle ilgili belirli faktörler şunları içerir: özellikle maruz kalan alanlarda cilt pigmentasyonu; korneada ve mercekte ince parçacıklı maddenin birikmesinden oluşan ve en ciddi vakalarda yıldız şeklindeki merceğin opaklaşmasına yol açan oküler değişiklikler; epitelyal keratopatiler; retina değişiklikleri; pigmenter retinopati.

Ayrıca: periferik ödem; ters epinefrin etkisi; tiroksin artışına bağlanamayan PBI artışı; parotis şişmesi (nadir); hiperpireksi; sistemik lupus eritematozus benzeri sendrom; iştah ve kilo artışı, polifaji, fotofobi, kas zayıflığı.

amitriptilin hidroklorür

Amitriptilin hidroklorür dahil antidepresan ilaçlarla latent şizofreni aktivasyonu bildirilmiş olmasına rağmen, bazı durumlarda Mutabon Forte ile perfenazinin antipsikotik etkisi nedeniyle önlenebilir.Kronik şizofreni hastalarında tedavi sırasında bazı epileptik nöbet örnekleri bildirilmiştir. amitriptilin hidroklorür ile.

Bir trisiklik antidepresan kullanırken, aşağıdaki advers reaksiyonlar göz önünde bulundurulmalıdır:

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları

Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, ışığa duyarlılık, yüzde ve dilde ödem.

antikolinerjik etkiler

Ağız kuruluğu, bulanık görme, konaklama bozuklukları, kabızlık, paralitik ileus, idrar retansiyonu, idrar yollarında genişleme.

Kardiyovasküler patolojiler

Hipotansiyon, hipertansiyon, taşikardi, çarpıntı, miyokard enfarktüsü, aritmiler, kalp bloğu, inme.

Sinir sistemi bozuklukları

Konfüzyonel durumlar, konsantrasyon bozuklukları, oryantasyon bozukluğu, fiksasyonlar, halüsinasyonlar, heyecan, sinirlilik, anksiyete, ajitasyon, uykusuzluk, kabuslar, sağırlık, ekstremitelerde karıncalanma ve parestezi, periferik nöropati, koordinasyon eksikliği, ataksi, titreme, kasılmalar, vücutta değişiklikler " EEG, ekstrapiramidal semptomlar, kulak çınlaması.

Seyrek: intihar düşüncesi/davranışı (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

endokrin patolojiler

Erkekte testislerin şişmesi ve jinekomasti, kadında meme büyümesi ve galaktore, libido artışı veya azalması, kan şekerinde yükselme ve düşme, uygunsuz ADH salgılanması sendromu.

Gastrointestinal bozukluklar

Mide bulantısı, epigastrik bozukluklar, mide ekşimesi, kusma, iştahsızlık, stomatit, tat alma bozukluğu, ishal, sarılık, parotis şişmesi, koyu dil. Hepatit (karaciğer fonksiyon bozukluğu ve sarılık dahil) nadiren meydana gelmiştir.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Agranülositoz, lökopeni, eozinofili, purpura, trombositopeni dahil olmak üzere kemik iliği depresyonu.

Terapötik sınıfla ilgili etkiler

Esas olarak 50 yaş ve üzerindeki hastalarda yürütülen epidemiyolojik çalışmalar, SSRI'lar ve TCA'lar ile tedavi edilen hastalarda kemik kırığı riskinin arttığını göstermektedir. Bu risk artışına yol açan mekanizma bilinmemektedir.

tanı testleri

EKG'de QT aralığı uzaması (ortak oran).

Diğerleri

Baş dönmesi, halsizlik, yorgunluk, baş ağrısı, kilo alımı veya kaybı, artan terleme, idrara çıkma sıklığı, midriyazis, uyuşukluk, alopesi.

Yoksunluk Belirtileri: Uzun süreli uygulamadan sonra tedavinin aniden kesilmesi bulantı, baş ağrısı ve halsizliğe neden olabilir. Bunlar bağımlılığın göstergesi değildir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Doz aşımı -

Bu ilaç kategorisinde aşırı doz hastanın ölümüyle sonuçlanabilir. Kasıtlı doz aşımında birden fazla ilacın (alkol dahil) yutulması yaygındır.Doz aşımı tedavisi karmaşık ve değişken olduğundan, hekimin güncel bilgiler için bir zehir kontrol merkezi ile iletişime geçmesi önerilir.Doz aşımı belirtileri ve semptomları Aşırı dozdan sonra toksisiteler hızla gelişir, bu nedenle mümkün olan en kısa sürede hastane kontrolü gereklidir.

Belirtiler :

Mutabon Forte doz aşımı, perfenazin veya amitriptilin hidroklorür için listelenen advers olayların herhangi birine neden olabilir.

Aşırı dozda perfenazin, advers olaylarda tarif edildiği gibi genellikle diskinezi ve distoni gibi ekstrapiramidal semptomlar üretir; ancak, amitriptilinin antikolinerjik etkileri ile maskelenebilirler.Diğer semptomlar stupor veya koma içerebilir, çocuklarda nöbet olabilir.

Trisiklik antidepresan doz aşımının klinik belirtileri şunları içerir: kardiyak aritmiler, şiddetli hipotansiyon, nöbetler ve koma dahil CNS depresyonu Elektrokardiyografik değişiklikler, özellikle QRS ekseni veya derinliği, trisiklik antidepresan toksisitesinin klinik olarak önemli belirteçleridir. Doz aşımının diğer belirtileri şunları içerebilir: konfüzyon, konsantrasyon bozukluğu, geçici görsel halüsinasyonlar, genişlemiş göz bebekleri, ajitasyon, aşırı aktif refleksler, stupor, uyku hali, kas sertliği, kusma, hipotermi, hiperpireksi veya yan etkiler olarak sıralanan semptomlardan herhangi biri.

Tedavi :

Genel: Bir EKG çekin ve hemen kardiyak izlemeye başlayın. Hasta için açık bir hava yolu sağlayın, intravenöz bir hat oluşturun ve gastrik dezenfeksiyonu başlatın. CNS veya solunum depresyonu, hipotansiyon, kardiyak aritmiler ve / veya iletim bloğu ve nöbet belirtileri için en az 6 saat kardiyak izleme ve gözlem gereklidir. Bu süre içinde toksisite belirtileri ortaya çıkarsa, izlemenin uzatılması gerekir. Doz aşımından uzun süre sonra ortaya çıkan ölümcül aritmilerden ölen hastaların raporları vardır; bu hastalarda ölümden önce önemli zehirlenmelere ilişkin klinik kanıtlar vardı ve bunların çoğu yetersiz gastrointestinal dezenfeksiyondan geçmişti. Plazma ilaç düzeylerinin izlenmesi hasta yönetimine rehberlik etmemelidir. Spesifik bir antidot yoktur.

Gastrointestinal Dezenfeksiyon: Trisiklik antidepresanların doz aşımından şüphelenilen tüm hastalara gastrointestinal dezenfeksiyon uygulanmalıdır. Büyük hacimli gastrik lavaj ve ardından aktif kömür uygulamasını içermelidir. Değişmiş bir bilinç durumunda, lavantadan önce hava yollarının açık olduğundan emin olun. Kusma, konvülsiyon, merkezi sinir sistemi depresyonu veya baş veya boyun distonik reaksiyonu ve ardından aspirasyon olasılığı nedeniyle kontrendikedir.

Kardiyovasküler Sistem: Maksimum ekstremite QRS izleme süresi ≥ 0,10 saniye, aşırı dozun ciddiyetinin en iyi göstergesi olabilir.Serum pH'ını 7,45 ila 7,55 aralığında tutmak için intravenöz sodyum bikarbonat uygulanmalıdır. , hiperventilasyon kullanılabilir. Hiperventilasyon ve sodyum bikarbonatın birlikte kullanımı, pH'ın sık izlenmesiyle çok dikkatli yapılmalıdır.PH değerleri >7,60 veya pCO2 lidokain, bretiloin veya fenitoin istenmez.Tip 1A ve 1C antiaritmik ajanlar genellikle kontrendikedir.(örneğin , kinidin, disopiramid ve prokainamid).

Nadir durumlarda, akut toksisiteli hastalarda hemoperfüzyon refrakter kardiyovasküler instabilitede faydalı olabilir. Ancak hemodiyaliz, periton diyalizi, transfüzyonlar ve zorlu diürezin trisiklik antidepresan zehirlenmesinde genellikle etkisiz olduğu bildirilmiştir.

Merkezi sinir sistemi (CNS): CNS depresyonu olan hastalarda, durumun hızla kötüleşme potansiyeli nedeniyle erken entübasyon önerilir.Nöbetler benzodiazepinlerle veya bunlar etkisiz ise diğer antikonvülzanlarla (örn., fenobarbital, fenitoin) kontrol edilebilir. ) Fizostigmin, diğer tedavilere tepki vermeyen yaşamı tehdit eden semptomların tedavisi dışında ve sadece bir zehir merkezi ile konsültasyondan sonra önerilmez.

Psikiyatrik İzlem: Doz aşımı genellikle kasıtlı olduğundan, hastalar iyileşme aşamasında başka yollarla intihar girişiminde bulunabilirler. Psikiyatrik destek uygun olacaktır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve yetişkinlerde aşırı doz yönetimi ilkeleri benzerdir. Çocuklarda spesifik tedavi için doktorun yerel zehir merkeziyle temasa geçmesi şiddetle tavsiye edilir. Mutabon Forte çocuklar için endike olmamasına rağmen, kazara yutma meydana gelebilir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -

05.1 "Farmakodinamik özellikler -

Farmakoterapötik grup: Psikoleptiklerle kombinasyon halinde antidepresanlar.

ATC kodu: N06CA01.

Mutabon Forte, perfenazinin anksiyolitik, antipsikotik ve antiemetik özelliklerini amitriptilinin antidepresan aktivitesi ile birleştirir.

Perfenazin, merkezi sinir sisteminin tüm seviyelerinde, özellikle hipotalamus seviyesinde eylemler gerçekleştirir ve anksiyolitik, antipsikotik ve antiemetik özellikler gösterir.

Amitriptilin hidroklorür 3 ana farmakolojik etki sergiler: sedasyon, antikolinerjik aktivite ve sinaptik boşluğa salınan sempatomimetik aminlerin yeniden alımının bloke edilmesi.

Klinik antidepresan aktivitesinin kesin mekanizması bilinmemekle birlikte, ikinci eylemin depresyonun hafifletilmesinde en alakalı olduğu düşünülmektedir.

05.2 "Farmakokinetik özellikler -

Perfenazin:

absorpsiyon

Fenotiyazinler gastrointestinal sistemden ve parenteral bölgelerden kolayca emilir.

Oral olarak uygulanan dozun %60 ila %70'i portal dolaşımdan hızla uzaklaştırılır ve enterohepatik dolaşım çok aktiftir.

Bu, parenteral uygulamadan sonra olanlara kıyasla dolaşımda daha az değişmemiş ilaç ile sonuçlanır.

Dağıtım

Emilimden sonra fenotiyazinler dokulara hızla dağılır İlaçlar yüksek oranda lipofiliktir ve zarlara ve proteinlere yüksek oranda bağlanır.

Beyinde yüksek konsantrasyonlarda değişmemiş ilaç bulunurken, metabolitler akciğerler, karaciğer, böbrek ve dalakta baskındır.

biyotransformasyon

Fenotiyazinler esas olarak karaciğerde oksidasyon, hidroksilasyon, demetilasyon, sülfoksit oluşumu ve glukuronik asit ile konjugasyon mekanizmaları yoluyla metabolize edilir. Perfenazinin farmakokinetiği, sitokrom P450 2D6'nın (CYP 2D6) aracılık ettiği debrizokinin hidroksilasyonuna göre değişir ve bu nedenle polimorfizme eğilimlidir - yani, Kafkas popülasyonunun %7-10'u ve Asyalıların düşük bir yüzdesi çok az aktiviteye sahiptir veya hiç aktivite göstermez. CYP 2D6 "zayıf metabolizörler" perfenazini daha yavaş metabolize eder ve bu maddenin konsantrasyonları normal veya "güçlü" metabolize edicilerden daha yüksek olacaktır.

Plazmadan eliminasyon, özellikle merkezi sinir sisteminde, yüksek yağlı, yüksek oranda bağlı bölgelerden daha hızlı olabilir.

Amitriptilin hidroklorür:

absorpsiyon

Oral uygulamayı takiben, trisiklik antidepresanlar, 2-4 saat içinde gözlenen doruk plazma seviyeleri ile nispeten hızlı bir şekilde emilir.

Mevcut değişmemiş ilacın miktarı, hepatik "ilk geçiş" metabolizmasından etkilenir.

Kararlı durum plazma seviyelerine genellikle 7-21 gün içinde ulaşılır ve daha sonra nispeten sabit kalır.

Amitriptilinin tek bir oral dozdan sonra eliminasyon yarı ömrü 10 ila 43 saat arasında değişir.Olağan terapötik konsantrasyonlarda, trisiklik antidepresanların plazma konsantrasyonları düşüktür.

biyotransformasyon

Bir üçüncül amin olan amitriptilin, onun türevi olan ikincil bir amin olan nortriptilin'e metabolize edilir. N-demetilasyon işlemine sitokrom P450 3A4, -2C9, -2D6 ve tanımlanamayan bir enzim aracılık eder. Hem amitriptilin hem de nortriptilin, CYP 2D6 aracılı hidroksilasyona uğrar Sitokrom P450 2D6 aktivitesi ("zayıf metabolizörler") olan denekler, beklenenden daha yüksek amitriptilin plazma konsantrasyonlarına sahip olabilir.

Daha sonraki oksidasyon, ardından glukuronidasyon, farmakolojik olarak daha az aktif olan metabolitlerin oluşumuna yol açar.

Eliminasyon

Aktif maddeler ve metabolitleri idrar ve safra yoluyla feçesle atılır.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -

Deney hayvanları, 2-3 aylık uygulamada bile, insanlarda önerilenden çok daha yüksek Mutabon Forte dozlarını toksik semptomlar göstermeden tolere eder.

Perfenazin, çoğu nöroleptik gibi, düşük dozlarda, hayvanların ayırt edici kapasitelerini ortadan kaldırmadan keşif davranışlarını azaltır ve beslenmeyi engeller.

Yüksek dozlarda, hayvanların, rahatsız olsalar bile, kas tonusunda bir artış ve uyaranların çoğuna kayıtsızlık ile yerleştirildikleri pozisyonu koruyan karakteristik katatonik hareketsizliğine neden olur.

Çok yüksek dozlarda bile perfenazin komaya neden olmaz ve öldürücü doz son derece yüksektir.

Perfenazin gibi klorlu fenotiyazin ilaçlarının, ışık aktivasyonu üzerine in vitro potansiyel olarak fotogotoksisiteyi indüklediğini gösteren yayınlanmış kanıtlar vardır. Pazarlama sonrası deneyim, 40 yılı aşkın pazarlamada ışığa maruz kalma nedeniyle artan fotomutajenez ve/veya karsinojenez riski belirlememiştir.

Amitriptilin hidroklorür, antimuskarinik ve aynı zamanda kardiyotoksik etkilerle serebral intoksikasyona neden olur.

LD50, sıçanlarda 800-900 mg/kg ve tavşanlarda 322 mg/kg'dır. Sıçan ve tavşan sırasıyla 6-18 mg/kg ve 10 mg/kg'ı haftada 5 gün, 6 ve 4 hafta boyunca hem davranışsal hem de laboratuvar olarak tolere etmişlerdir.

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -

06.1 Yardımcı maddeler -

Pirinç nişastası, laktoz, magnezyum stearat, povidon, hipromelloz, makrogol, kırmızı opaspray, parafin.

06.2 Uyumsuzluk "-

İlgili değil.

06.3 Geçerlilik süresi "-

3 yıl.

06.4 Depolama için özel önlemler -

Depolama için özel bir önlem yoktur.

06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -

4 mg + 25 mg'lık 30 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda karton.

06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -

Özel talimat yok.

07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -

Neopharmed Gentili S.r.l.

Via San Giuseppe Cottolengo, 15

20143 Milano

08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -

Mutabon Forte 4 mg + 25 mg film kaplı tablet

30 tablet

AIC: 021460062

09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -

İlk izin tarihi: Aralık 1984

En son yenileme tarihi: 01 Haziran 2010

10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -

Temmuz 2016.

11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİSİ HAKKINDA TAM VERİLER -

12.0 TELSİZ İLAÇLAR İÇİN, MUAF HAZIRLIK VE KALİTE KONTROLÜ HAKKINDA DAHA DETAYLI TALİMATLAR -