Aktif maddeler: Karbomer 974P
SICCAFLUID 2.5 mg/g, tek dozluk kapta göz jeli
Paketler için Siccafluid prospektüsleri mevcuttur:- SICCAFLUID 2.5 mg / g, göz jeli
- SICCAFLUID 2.5 mg / g, tek dozluk kapta göz jeli
Endikasyonları Siccafluid neden kullanılır? Bu ne için?
SICCAFLUID bir gözyaşı ikamesidir ve Carbomer 974P adlı bir yağlayıcı içerir.
Yeterince gözyaşı üretmeyen gözlerin neden olduğu kuru göz semptomlarının (ağrı, yanma, tahriş veya kuruluk gibi) giderilmesi için kullanılan bir göz jelidir.
Kontrendikasyonlar Siccafluid kullanılmamalıdır
SICCAFLUID'i KULLANMAYINIZ
Carbomer'e veya SICCAFLUID'in "SICCAFLUID'in içindekiler" başlıklı Bölüm 6'da listelenen diğer bileşenlerinden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
Kullanım Önlemleri Siccafluid'i almadan önce bilmeniz gerekenler
SICCAFLUID'e özellikle dikkat edin:
- SICCAFLUID ile tedaviye başladıktan sonra durum kötüleşirse veya düzelmezse: Doktorunuzla iletişime geçin.
- ENJEKTE ETMEYİN, YUTMAYIN.
18 yaşına kadar olan çocuklar ve ergenler:
SICCAFLUID'in çocuklarda ve ergenlerde yetişkinler için önerilen pozolojideki güvenliliği ve etkililiği klinik deneyimlerle belirlenmiştir, ancak klinik çalışmalardan elde edilen veriler mevcut değildir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Siccafluid'in etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
SICCAFLUID tedavisi sırasında göze kullanılması gereken başka bir ilaç alıyorsanız: önce diğer oftalmik ilacı uygulayın, 15 dakika bekleyin, ardından SICCAFLUID'i uygulayın.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, SICCAFLUID kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız. SICCAFLUID kullanıp kullanamayacağına karar verecektir.
Araç ve makine kullanma
SICCAFLUID kullandıktan sonra geçici bulanık görme yaşayabilirsiniz. Araç veya makine kullanmadan önce görüşünüzün normale dönmesini bekleyin.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Siccafluid nasıl kullanılır: Pozoloji
SICCAFLUID sizin için önerildiyse, her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
SICCAFLUID'in olağan dozu, tedavi gerektiren her göze günde 4 defaya kadar 1 damladır.
18 yaşına kadar olan çocuklar ve ergenler:
SICCAFLUID'in çocuklarda ve ergenlerde yetişkinler için önerilen pozolojideki güvenliliği ve etkililiği klinik deneyimlerle belirlenmiştir, ancak klinik çalışmalardan elde edilen veriler mevcut değildir.
Kullanım için talimatlar
Tek dozluk kabı açmadan önce ellerinizi iyice yıkayın.
Jelin kabın ucunda olduğundan emin olun. Kutuyu açmak için sekmeyi çevirerek açın. Başınızı geriye doğru eğin ve tavana bakın.
- Tedavi gerektiren gözün alt kapağını küçük bir "cep" oluşana kadar yavaşça aşağı çekin.
- Şişeyi ters çevirin. "Cepte" 1 damla bırakmak için sıkın.
- Alt göz kapağını bırakın ve birkaç kez göz kırpın.
- Tedaviye ihtiyacı varsa diğer göz için 1-3 arasındaki adımları tekrarlayın.
Enfeksiyonu önlemeye yardımcı olmak için, şişe ucunun gözünüze, çevredeki dokuya veya başka bir şeye dokunmasına izin vermeyin.
Tek dozluk kabı kullandıktan sonra atın, daha sonra kullanmak üzere saklamayın.
SICCAFLUID'i kullanmayı unuttuysanız
Bir SICCAFLUID dozunu unuttuysanız, planlandığı gibi bir sonraki dozla devam edin.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz aşımı Çok fazla Siccafluid aldıysanız ne yapmalısınız?
SICCAFLUID'in gereğinden fazla damla kullanılması herhangi bir zarara neden olmaz.
Yan Etkiler Siccafluid'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SICCAFLUID herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuza başvurun:
- SICCAFLUID ile tedaviye başladıktan sonra durumunuz kötüleşir veya düzelmez.
Göz jelini kullandıktan hemen sonra aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, endişelenmenize neden olursa doktorunuzu arayın:
- kısa süreli görme bulanıklığı;
- gözlerde hafif kısa süreli batma veya yanma hissi.
Yukarıda belirtilen yan etkilerin meydana geldiği bilinmektedir, ancak bunların meydana gelebileceği kişi sayısı değişebilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan www.Agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
SICCAFLUID'i şişe etiketi ve karton üzerinde belirtilen "EXP" tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
Tek dozluk kapları ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
İlk kullanımdan hemen sonra açılmış tek dozluk kabı, kalan solüsyonla birlikte atın. Daha sonra kullanmak üzere saklamayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
SICCAFLUID'in içeriği
- Aktif bileşen Carbomer 974P 2.5 mg/g'dir.
- Diğer bileşenler sorbitol, lisin monohidrat, sodyum asetat trihidrat, polivinil alkol, enjeksiyonluk sudur.
SICCAFLUID'in görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
SICCAFLUID, tek dozluk bir kapta bulunan hafif sarı opal bir jeldir.
Her tek dozluk kap, 0,5 g göz jeli içerir.
Bir karton 10, 20, 30 veya 60 tek dozluk kap içerir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SICCAFLUID 2,5 MG / G, TEK DOZ KONTEYNER İÇİNDE OFTALMİK JEL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 gram göz jeli 2.5 mg Carbomer 974P içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tek dozluk kapta göz jeli.
Hafif saman sarısı ve yanardöner jel.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Kuru göz sendromunun semptomatik tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Oftalmik kullanım.
Her bir tek dozluk kap, her iki gözü de tedavi etmek için yeterli miktarda göz jeli içerir.
YETİŞKİNLER (yaşlılar dahil)
Göz rahatsızlığının derecesine bağlı olarak, düzenli aralıklarla günde 1-4 kez alt konjonktival keseye bir damla jel damlatın.
18 yaşına kadar olan çocuklar ve ergenler:
SICCAFLUID 2.5 mg/g göz jelinin çocuklarda ve adolesanlarda tek dozluk kapta yetişkinler için önerilen pozolojideki güvenliği ve etkinliği klinik deneyimlerle belirlenmiştir, ancak klinik çalışma verileri mevcut değildir.
Şişenin ucuyla göze ve göz kapaklarına dokunmaktan kaçının.
Kullanımdan sonra tek dozluk kabı atın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Ürünün bileşenlerinden birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Semptomlar devam ederse veya kötüleşirse hasta bir doktor tarafından gözden geçirilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Başka bir göz damlası ile eşzamanlı tedavi durumunda, bir damlatma ile bir sonraki damlatma arasında 15 dakika bekleyin.
SICCAFLUID 2.5 mg/g, Tek dozluk kapta Oftalmik Jel, aşılanacak son ilaç olmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
SICCAFLUID 2.5 mg/g, Oftalmik Jel tek dozluk kapta hamilelik ve emzirme döneminde çalışılmamıştır.
Hamile ve emziren kadınlara dikkatle reçete edin.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Damlatmadan sonra görüş birkaç dakika bulanık olabilir.
Bu durumda hastaya, normal görüş sağlanana kadar tehlikeli makineler kullanmaması veya kullanmaması tavsiye edilmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
- Diğer göz damlalarında olduğu gibi damlatıldıktan sonra hafif ve anlık kaşıntı veya yanma olasılığı.
- Damlatmanın ardından jel, göz yüzeyine eşit olarak dağılmadan önce kısa bir görme bozukluğu meydana gelebilir.
04.9 Doz aşımı
Oküler uygulamadan sonra veya yuttuktan sonra meydana gelebilecek herhangi bir doz aşımının klinik önemi yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ: suni gözyaşı ve diğer önemsiz müstahzarlar.
ATC: S01XA20.
- Hidrofilik yüksek moleküler ağırlıklı polimer (karbomer 974P) bazlı sıvı oftalmik jel.
- Fiziksel özelliklerinden dolayı bu jel, göz yüzeyinde gözyaşı yetersizliğini geçici olarak telafi eden şeffaf, kayganlaştırıcı ve nemlendirici bir film oluşturur.
- pH'ı ve ozmolaritesi normal gözyaşı filmininkine benzer.
- Viskozitesi (700mPas), daha düşük bir uygulama sıklığı ile sonuçlanan yapay bir gözyaşınınkinden daha yüksektir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Karbomer molekülünün nispeten büyük boyutu nedeniyle, korneadan penetrasyon olası değildir.
Göz yüzeyinde kalma süresi yaklaşık 30 dakikadır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Subakut toksisite ve lokal tolere edilebilirlik çalışmalarından elde edilen veriler ilgili herhangi bir etki ortaya koymamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
sorbitol,
lisin monohidrat,
sodyum asetat trihidrat,
polivinil alkol,
enjeksiyonlar için su.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Satışa sunulan ambalajlı ürünün raf ömrü: 3 yıldır.
Kabı ilk açtıktan sonraki raf ömrü: Tek dozluk kabı kullandıktan sonra atın.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Tek dozluk kapları ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
0,5 g tek dozluk kapta, "Bottel-pack" tipi, düşük yoğunluklu polietilende (katkı maddesi olmadan), poşette, 10, 20, 30 veya 60'lık tek dozluk kaplarda.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 - 20145 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
"2,5 mg/g oftalmik jel" 0,5 g'lık PE poşet içinde 10 adet tek dozluk kap - A.I.C. n ° 033816024
"2,5 mg/g oftalmik jel" 0,5 g'lık PE poşet içinde 20 tek dozluk kap - A.I.C. n ° 033816036
"2,5 mg/g oftalmik jel" 0,5 g'lık PE poşet içinde 30 tek dozluk kap - A.I.C. n ° 033816048
"2,5 mg/g oftalmik jel" 0,5 g'lık PE poşet içinde 60 tek dozluk kap - A.I.C. n ° 033816051
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Eylül 2006 / Nisan 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ekim 2013
---allenamento-recupero-alimentazione.jpg)