ARICODILTOSSE - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Aricodiltosse - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Saklama

Aktif maddeler: Dekstrometorfan (Dekstrometorfan hidrobromür)

ARICODILTOSSE 3 mg/ml şurup

Paket boyutları için Aricodiltosse prospektüsleri mevcuttur:

ARICODILTOSSE 3 mg/ml şurup
ARICODILTOSSE 15 mg/ml oral damla, solüsyon

Endikasyonları Aricodiltosse neden kullanılır? Bu ne için?

ARICODYLTOSSE aktif bileşen dekstrometorfan içerir ve öksürük kesicidir. Bu ilaç, yetişkinlerde ve 2 yaşından büyük çocuklarda prodüktif olmayan öksürüğün (kuru öksürük) semptomatik tedavisinde kullanılır. Kuru öksürük, soğuk algınlığı ve grip durumlarına sıklıkla eşlik eden bir semptomdur; solunum yollarının iltihabi durumundan kaynaklanır ve mukus ve/veya balgam üretimi eşlik etmez. Kuru öksürük, hasta yatarken gece boyunca sıklık ve yoğunlukta artar, uykusunu böler ve solunum yollarının iltihabını kötüleştirir. Kuru havanın varlığı, açık ağız solunumu ve sırtüstü pozisyon öksürük nöbetlerini uyarır. Bu tür girişleri önlemek için odaların uygun şekilde nemlendirilmesi ve burun solunumunun teşvik edilmesi tavsiye edilir.

5-7 gün sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissederseniz doktorunuzla konuşun.

Kontrendikasyonlar Aricodiltosse kullanılmamalıdır

ARICODILTOSSE'i kullanmayınız.

Bu ilacın etkin maddesine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
Örneğin, kronik obstrüktif hava yolu hastalığınız veya pnömoniniz (inflamatuar akciğer hastalığı), devam eden astım atağınız veya astımın alevlenmesi (kötüleşmesi) varsa, solunum yetmezliğiniz varsa veya bu risk altındaysanız;
Son iki hafta içinde monoamin oksidaz inhibitörü antidepresanlar (MAOI'ler) alıyorsanız veya aldıysanız ("Diğer ilaçlar ve ARICODYLTOSSE" bölümüne bakınız);
Hamilelik ve emzirme döneminde (bkz. "Hamilelik, emzirme ve doğurganlık"). ARICODILTOSSE 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Kullanım Önlemleri Aricodiltosse almadan önce bilmeniz gerekenler

ARICODYLTOSSE almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

ARICODYLTOSSE'u dikkatli bir şekilde alınız:

önemli ölçüde mukus üretimi ile tahriş edici bir öksürük durumunda ve sadece tıbbi tavsiye üzerine;
"bozulmuş karaciğer fonksiyonu (karaciğer)" varsa.

ARICODYLTOSSE kullanırken ilacın etkisini değiştirebilecek alkollü içeceklerden kaçının (bkz. "ARICODYLTOSSE ve alkol").

Ergenlerde ve çocuklarda vakalar da dahil olmak üzere dekstrometorfan kötüye kullanımı vakaları bildirilmiştir. Bildirilen vakaların çoğu, alkolizm ve/veya uyuşturucu bağımlılığı (aşırı kullanım) ve/veya psikiyatrik bozuklukları (ruhsal bozukluklar) öyküsü olan hastaları içermiştir (bkz.

Çocuklar ve ergenler

ARICODYLTOSSE'nin 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.2 ila 12 yaş arasındaki çocuklarda ürün sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve bir doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Aricodiltosse'un etkisini değiştirebilir?

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

ARICODILTOSSE'yi monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) sınıfına ait antidepresan ilaçlarla, örneğin fenelzid veya selegilin, serotonin dahil olmak üzere merkezi sinir sistemi üzerinde ciddi etkilere (örn. heyecan, yüksek ateş, solunum ve dolaşım fonksiyonlarında değişiklikler) neden olabilecek antidepresan ilaçlarla birlikte almaktan kaçının. sendromu (merkezi sinir sisteminde bir nörotransmitter olan serotonin konsantrasyonunda aşırı bir artış ile karakterize bir hastalık). MAOI almayı iki haftadan daha kısa bir süreliğine bıraktıysanız, bununla birlikte dekstrometorfan kullanımı kontrendikedir (bkz. ARICODİLTOSSE").

Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza söyleyiniz:

Dekstrometorfanın mental durumda değişikliklerle birlikte serotonin sendromuna neden olan etkilerini artırabilen trisiklik antidepresan ilaçlar (örn. klomipramin, amitriptilin, trazodon) veya serotonin geri alım inhibitörleri (örn. sitalopram, paroksetin, fluoksetin, sertralin) ve kasın hızlı kasılması), hiperrefleksi (reflekslerin abartılması), terleme (yoğun terleme), titreme (güçlü duygunun neden olduğu ani ajitasyon) ve titreme;
kalp ritmi anormalliklerini tedavi etmek için ilaçlar (amiodaron, kinidin, flekainid, propafenon);
fluoksetin, paroksetin, sertralin ve bupropion gibi depresyon tedavisine yönelik ilaçlar (ARICODYLTOSSE'yi kullanmayınız bölümüne bakınız);
uyuşturucu bağımlılığı vakalarında şiddetli ağrıyı tedavi etmek veya yoksunluk semptomlarını azaltmak için ilaçlar (metadon);
psikiyatrik hastalıkları tedavi eden ilaçlar (haloperidol, tioridazin, perfenazin;
kandaki kalsiyum seviyesini azaltmak ve "vücuttaki kalsiyum seviyelerini düzenleyen hormonun salgılanmasında değişiklik" (sinakalset) ile karakterize bir hastalık olan hiperparatiroidizmi tedavi etmek için ilaçlar;
terbinafin gibi mantar (mantar) gelişimini önlemek için kullanılan ilaçlar.

Bu ilaçlar aslında kandaki dekstrometorfan düzeylerini artırarak metabolizmasını engelleyebilir.

ARICODILTOSSE ve alkol

Alkollü içeceklerin ve alkol içeren ilaçların aynı anda alınmasından kaçının.

Dekstrometorfan ve alkolün birlikte kullanımı, her iki maddenin de merkezi sinir sistemi üzerindeki yatıştırıcı etkilerini artırabilir.Uyanıklık üzerindeki etkisi araç veya makine kullanımını tehlikeli hale getirebilir (bkz. "Sürücü ve makine kullanımı").

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik, emzirme ve doğurganlık

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ARICODYLTOSSE'u hamilelik ve emzirme döneminde kullanmayınız.Hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya doğum izni planlamak istiyorsanız da kullanmaktan kaçınılmalıdır (bkz. "ARICODYLTOSSE almayınız").

Araç ve makine kullanma

İlaç uyanıklığı azaltabileceğinden ve uyuşukluğa neden olabileceğinden, özellikle alkol veya reaksiyon sürelerini azaltabilen diğer ilaçlarla birlikte araç ve makine kullanma yeteneği azalabilir (bkz. "ARICODYLTOSSE ve alkol").

ARICODILTOSSE 3 mg/ml şurup fruktoz içerir

Bu ilaç 5 ml (1 ölçek) başına 2.25 g fruktoz içerir. Diabetes mellituslu kişilerde dikkate alınmalıdır (bkz. "ARICODILTOSSE'u KULLANMAYINIZ").

ARICODILTOSSE 3 mg/ml şurup sorbitol içerir

Hafif bir müshil etkisi olabilir. Sorbitolün kalori değeri 2.6 kcal/g'dir.

Doz, Yöntem ve Uygulama Zamanı Aricodiltosse nasıl kullanılır: Pozoloji

Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Her ml şurup, 3 mg dekstrometorfan hidrobromide eşdeğerdir.

Pakete 1/2 (2.5 ml'ye eşit) ve 1/4 (1.25 ml'ye eşit) karşılık gelen çentiklerle 5 ml'lik bir ölçü kabı eklenmiştir.

Paketi açmak için contayı çıkarın, kapağa sıkıca bastırın ve aynı anda saat yönünün tersine çevirin.

Kaç tane

yetişkinler

Önerilen doz günde bir ila dört kez 2 kepçeye eşdeğer 10 ml'dir (30 mg dekstrometorfan hidrobromide eşdeğerdir).

Çocuklar ve ergenler

YAŞ ÖNERİLEN DOZ DOZUNA KARŞILIK GELEN MİKTARI NE KADAR 2-5 yıl 2.5 ml (7.5 mg dekstrometorfan hidrobromide eşdeğer) Yarım ölçü kabı günde 1 ila 4 kez 6-11 yıl 5 ml (15 mg dekstrometorfan hidrobromide eşdeğer) Bir ölçü kabı günde 1 ila 4 kez

Uyarı: Doktor tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız. Önerilen maksimum günlük dozu aşmayın.

Ne zaman ve ne kadar süreyle

İlacın ana yemekler sırasında veya sonrasında alınması tavsiye edilir.

7 günden fazla kullanmayınız.

5-7 günlük tedaviden sonra kayda değer sonuçlar alınmazsa, doktorunuza danışın.

Bozukluk tekrar tekrar meydana gelirse veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ettiyseniz doktorunuza danışın.

ARICODYLTOSSE'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Çok fazla Aricodyl Öksürüğü aldıysanız ne yapmalısınız?

Aşırı dozda dekstrometorfan bulantı, kusma, idrar retansiyonu (hastanın mesaneyi gönüllü olarak veya tamamen boşaltamadığı bir durum), sığ nefes alma (hızlı, sığ nefes alma), heyecan, kafa karışıklığı, uyku hali, baş dönmesi, ataksiye (eksiklik) neden olabilir. kas ve hareket koordinasyonu), bulanık görme, nistagmus (gözlerin hızlı ve tekrarlayan istemsiz hareketleri).

Aşırı durumlarda idrar retansiyonu ve solunum depresyonu (disfonksiyon) oluşabilir.

Büyük dozların kazara yutulması solunum depresyonu, konvülsiyonlar, komaya neden olabilir.

Aşırı dozda ARICODILTOSSE yuttuysanız / aldıysanız, hemen doktorunuza bildirin veya en yakın hastaneye gidin.

Aşırı dozda ARICODYLTOSSE yutulması/alınması durumunda acil müdahaleler midenin boşaltılmasını ve hayati fonksiyonların desteklenmesini içerir.

Şiddetli doz aşımı durumunda, özellikle solunum depresyonu olan hastalarda nalokson uygulaması yararlı olabilir.

Yan Etkiler Aricodiltosse'un yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.

Fiziksel ve zihinsel güçsüzlük, asteni (güçsüzlük), kafa karışıklığı, mide bulantısı, kusma, baş dönmesi ve uyku hali, özellikle aşırı doz durumunda (bkz. ya da zaten kendi içinde uyuşukluğa neden olma eğiliminde olan hastalıklarda: bu durumlarda genellikle dozları azaltmak yeterlidir.

Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.

Bu yan etkiler genellikle geçicidir. Ancak, ortaya çıktıklarında doktorunuza veya eczacınıza danışmanız tavsiye edilir.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca doğrudan İtalyan İlaç Kurumu, Web Sitesi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe ve ürünün sağlam ambalajında, doğru şekilde saklandığına işaret eder.

İlk açıldıktan sonra ilacın raf ömrü: 6 ay.

Orijinal ambalajında ve dış kartonunda saklayın.

Özel saklama önlemleri gerekli değildir.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Diğer bilgiler

ARICODYLTOSSE ne içerir?

100 ml şurup şunları içerir:

Aktif madde: dekstrometorfan hidrobromür 300 mg.
Diğer bileşenler: fruktoz, kristal olmayan sıvı sorbitol, gliserol, sodyum benzoat, orman meyvesi aroması, vanilya aroması, sitrik asit monohidrat, arıtılmış su.

ARICODILTOSSE görünümünün tanımı ve paketin içeriği

Şurup. ARICODILTOSSE, 100 ml'lik bir cam şişede ağızdan kullanım için renksiz veya hafif sarı şurup şeklinde sunulmaktadır.

Pakete bir ölçüm kabı eklenmiştir.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Aricodiltosse hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler ve emzirme 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 İLAÇ BİLGİSİ 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, ESANDEPORANEA HAZIRLANMASI HAKKINDA AYRINTILI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ARICODILTOSSE 3 MG / ML ŞURUP

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

100 ml şurup şunları içerir:

aktif prensip: dekstrometorfan hidrobromür 300 mg.

Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:

fruktoz 45 gr

sorbitol 15 gr

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Şurup.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Üretken olmayan öksürüklerin semptomatik tedavisi.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

yetişkinler: 10 ml (30 mg'a eşit), 2 kepçeye eşdeğer, günde bir ila dört kez

Çocuklar (2-5 yaş): 2,5 ml (7,5 mg'a eşdeğer), yarım kepçeye eşdeğer, günde bir ila dört kez

Çocuklar (6-11 yaş): 5 ml (15 mg'a eşit), bir kepçeye eşdeğer, günde bir ila dört kez

Her ml şurup, 3 mg dekstrometorfan hidrobromide eşdeğerdir.

Şurup paketine ½ ve ¼'e karşılık gelen çentiklere sahip 5 ml'lik bir ölçü kabı takılıdır.

İlacın ana öğünler sırasında veya sonrasında alınması tavsiye edilir.

ARICODYLTOSSE 3 mg/ml şurup kullanımı, güvenlilik ve etkililik verilerinin yetersiz olması nedeniyle iki yaşın altındaki çocuklarda önerilmemektedir.

04.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Solunum yetmezliği olan veya solunum yetmezliği gelişme riski olan hastalar (örn. kronik obstrüktif solunum yolu hastalığı veya pnömonisi olan hastalar, devam eden astım atağı veya astım alevlenmesi olan hastalar).

2 yaşın altındaki çocuklar, hamile ve emziren.

Son iki hafta içinde monoamin oksidaz inhibitörü antidepresan (MAOI) alan veya almış olan hastalar.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

ARICODYLTOSSE'nin güvenlilik ve etkililik verilerinin yetersiz olması nedeniyle iki yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez. 2 ila 12 yaş arasındaki çocuklarda, ürün sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.

Önemli ölçüde mukus üretimi olan tahriş edici bir öksürük durumunda, öksürük kesici olarak ARICODYLTOSSE ile tedavi özel bir dikkatle ve yalnızca tıbbi tavsiye üzerine verilmelidir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle uygulayınız.

ARICODILTOSSE ile tedavi sırasında alkollü içeceklerin içilmesi önerilmez.

Ergenlerde ve çocuklarda vakalar da dahil olmak üzere dekstrometorfan kötüye kullanımı vakaları bildirilmiştir. Ergenler ve genç yetişkinlerin yanı sıra uyuşturucu veya psikoaktif madde kötüye kullanımı öyküsü olan hastalara özel dikkat gösterilmesi önerilir. Bildirilen vakaların çoğu, alkolizm ve/veya psikiyatrik bozukluk öyküsü olan hastaları içeriyordu.

Dekstrometorfan, hepatik sitokrom P450 2D6 tarafından metabolize edilir. Bu enzimin aktivitesi genetik olarak belirlenir.Toplumun yaklaşık %10'u CYP2D6'yı yavaş metabolize eder.Zayıf metabolizörlerde ve eşzamanlı CYP2D6 inhibitörleri kullanan hastalarda, dekstrometorfanın abartılı ve/veya uzun süreli etkileri görülebilir.CYP2D6'nın zayıf metabolizörü olan hastalar veya CYP2D6 inhibitörleri kullananlar (ayrıca bkz. bölüm 4.5).

ARICODILTOSSE fruktoz ve sorbitol içerir: diyabet ve düşük kalorili diyetlerde bu dikkate alınmalıdır. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Serotonin sendromu da dahil olmak üzere ciddi advers reaksiyonlar rapor edildiğinden, ürün monoamin oksidaz inhibitörü antidepresanlar (MAOI'ler) ile aynı anda veya tedaviden sonraki 2 hafta içinde kullanılmamalıdır (bkz. "Kontrendikasyonlar").

Hastalar aşağıdaki durumlarda dekstrometorfan almadan önce doktorlarına danışmalıdır:

Dekstrometorfanın seçici serotonin geri alım inhibitörü antidepresanlar veya trisiklik antidepresanlar ile birlikte kullanımı

Mental durumdaki değişiklikler, hipertansiyon, ajitasyon, miyoklonus, hiperrefleksi, terleme, titreme ve titreme ile serotonin sendromuna neden olabilir ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakınız);

• CYP2D6 inhibitörleri

Dekstrometorfan, CYP2D6 tarafından metabolize edilir ve kapsamlı ilk geçiş metabolizmasına sahiptir. CYP2D6 enziminin güçlü inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı, vücuttaki dekstrometorfan konsantrasyonlarını normalin birçok kat üzerine çıkarabilir. Bu, hastanın dekstrometorfanın toksik etkileri (ajitasyon, konfüzyon, tremor, uykusuzluk, diyare ve solunum depresyonu) ve serotonin sendromu geliştirme riskini artırır. CYP2D6'nın güçlü inhibitörleri fluoksetin, paroksetin, kinidin ve terbinafindir. Kinidin ile eş zamanlı kullanımda dekstrometorfanın plazma konsantrasyonları 20 kata kadar yükselir ve bu da maddenin MSS yan etkilerinin artmasına neden olur.Ayrıca amiodaron, flekainid ve propafenon, sertralin, bupropion, metadon, sinakalset, haloperidol, perfenazin ve tiyoridazin benzer etkilere sahiptir. dekstrometorfanın metabolizması üzerindeki etkileri CYP2D6 inhibitörleri ve dekstrometorfanın birlikte kullanılması gerekiyorsa, hasta izlenmeli ve dekstrometorfan dozunun azaltılması gerekebilir;

Dekstrometorfan ve alkolün birlikte kullanımı

Her iki maddenin de merkezi sinir sistemi depresan etkilerini artırabilir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Gebe kadınlarda dekstrometorfanın kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.Hayvan çalışmaları gebelik, embriyonik/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri vurgulamak için yetersizdir.İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir.ARICODILTOSSE hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. ve emzirme.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

ARICODYLTOSSE'un araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde minör etkileri vardır.

04.8 İstenmeyen etkiler

ARICODILTOSSE uygulaması, özellikle aşırı doz durumunda veya çok yaşlı hastalarda veya zaten kendi içinde uyuşukluğa neden olma eğiliminde olan durumların taşıyıcılarında, zaman zaman asteni, kafa karışıklığı, mide bulantısı, kusma, baş dönmesi ve uyuşukluğa neden olabilir: bunlarda: durumlarda genellikle dozları azaltmak yeterlidir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Doz aşımı

Belirti ve bulgular

Yüksek dozda dekstrometorfan alımı bulantı, kusma, idrar retansiyonu, sığ solunum, heyecan, zihinsel karışıklık, uyuşukluk, baş dönmesi, ataksi, bulanık görme, nistagmusa neden olabilir.Yüksek dozların yanlışlıkla yutulması solunum depresyonu, konvülsiyonlar ve komaya neden olabilir.

Tedavi

Acil müdahaleler arasında midenin boşaltılması ve hayati fonksiyonların desteklenmesi yer alır.

Şiddetli doz aşımı durumunda, özellikle solunum depresyonu olan hastalarda nalokson uygulaması yararlı olabilir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Öksürük baskılayıcılar - Afyon alkaloidleri ve türevleri ATC kodu: R05DA09

Dekstrometorfan hidrobromür, toksijenik uyaranlara uyarılma eşiğini yükselterek öksürük merkezine etki eden morfinik tip bir alkaloiddir; terapötik dozlarda analjezik, öforik veya narkotik etkilerden yoksundur. Yüksek dozlarda solunum depresyonuna neden olabilir.

05.2 Farmakokinetik özellikler

Dekstrometorfan hidrobromür, gastrointestinal sistemden hızla emilir. Maksimum plazma düzeyine oral uygulamadan yaklaşık 2 saat sonra ulaşılır. Dekstrometorfan karaciğerde metabolize edilir ve böbrek tarafından elimine edilir. Değiştirilmemiş formda uygulanan dozun %2,5'inden azı ve metabolize formda %30'a kadarı 24 saat içinde elimine edilir.

Dekstrometorfan, oral uygulamayı takiben karaciğerde hızlı ve kapsamlı ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Genetik olarak kontrol edilen O-demetilasyon (CYD2D6), insan gönüllülerde dekstrometorfanın farmakokinetiğinin ana belirleyicisidir.

Bu oksidasyon işlemi için denekler arasında oldukça değişken farmakokinetik ile sonuçlanan farklı fenotipler olduğu görülmektedir. Metabolize edilmemiş dekstrometorfan ve morfinanın üç demetillenmiş metaboliti, dekstrorfan (3-hidroksi-N-metilmorfinan olarak da bilinir), 3-hidroksimorfinan ve 3-metoksimorfinan, idrarda konjuge ürünler olarak tanımlanmıştır.

Antitussif etkisi de olan dekstrorfan ana metabolittir.Bazı kişilerde metabolizma daha yavaş ilerler ve kanda ve idrarda değişmemiş dekstrometorfan baskındır.