Aktif maddeler: Naproksen
NAPROXENE SODYUM DOC Generici 550 mg kaplı tabletler
Naproksen sodyum neden kullanılır - Jenerik ilaç? Bu ne için?
Bu ilaç, iltihaplanmanın neden olduğu ağrıyı azaltmak için kullanılan, steroid olmayan anti-enflamatuar ilaçlar ("NSAID'ler") adı verilen bir ilaç grubuna ait olan aktif madde naproksen içerir.
NAPROXENE SODICO DOC Generici, özellikle aşağıdakilerin tedavisi için, kemiklerin ve kasların iltihaplanmasının neden olduğu orta ila orta derecede ağrının azaltılması için endikedir:
- jüvenil artrit dahil, romatoid artrit adı verilen eklemleri etkileyen bir otoimmün hastalık;
- inflamatuar eklem hastalıkları (dejeneratif artroz, ankilozan spondilit, gut);
- akut kas ve kemik ağrıları (gözyaşı, burkulma, travma, lumbosakral ve servikal ağrı, tenosinovit ve fibrosit;
- adet ağrısı (dismenore);
- travma sonrası veya cerrahi operasyonlardan sonra oluşan iltihaplar (travma sonrası ve ameliyat sonrası).
Kontrendikasyonlar Naproksen sodyum kullanılmamalıdır - Jenerik ilaç
Naproksen Sodyum almayın
- Naproksen, benzeri maddeler veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa;
- Asetilsalisilik aside, ağrıyı azaltmak için kullanılan diğer ilaçlara (analjezikler), diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlara (NSAİİ'ler) veya antiromatizmal ilaçlara alerjiniz varsa veya bu ilaçları kullandıktan sonra aşağıdaki gibi alerjik reaksiyonlar yaşıyorsanız, astım, cilt tahrişi (ürtiker), burun iltihabı (rinit), nodüllerin varlığı (burun polipozisi), sıvı birikimine bağlı dokuların şişmesi (anjiyoödem) ile karakterize bir burun rahatsızlığı;
- Bu ilacı kullandıktan sonra mide veya bağırsak kanaması veya perforasyonu yaşadıysanız;
- Mide veya bağırsaklarda kanama, delinme veya yaralanma (ülser) varsa veya daha önce olduysa;
- Kronik iltihaplı bağırsak hastalıklarınız varsa (ülseratif kolit, Crohn hastalığı);
- Şiddetli kalp (ağır kalp yetmezliği), karaciğer (ağır karaciğer yetmezliği) veya böbrek (şiddetli böbrek yetmezliği) sorununuz varsa;
- Sıvı birikiminden dolayı şişme (anjioödem) şikayetiniz varsa;
- İdrarın atılmasına yardımcı olan ilaçlar (diüretikler) alıyorsanız;
- Devam eden kan kaybınız (kanama) varsa veya bu durum için risk altındaysanız ve kanı inceltmek için kullanılan ilaçlar (antikoagülanlar) alıyorsanız;
- astım hastasıysanız;
- Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız veya emziriyorsanız.
Naproksen Sodyum, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanıma yönelik değildir.
Kullanım Önlemleri Naproksen sodyum - Jenerik ilaç almadan önce bilmeniz gerekenler
Naproksen Sodyum almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Yan etkilerin görünümünü azaltmak için bu ilacı en düşük dozlarda ve kısa sürelerle alın.
Aşağıdaki durumlarda bu ilacı almadan önce doktorunuza söyleyiniz:
- Diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) alıyorsanız;
- Bu ilaç astıma, solunum güçlüğüne (bronkospazm) veya diğer alerjik belirtilere neden olabileceğinden, alerjik reaksiyonlarınız olduysa veya olduysa;
- Mide veya barsak problemleriniz (ülser, gastrointestinal kanama veya perforasyon, ülseratif kolit gibi kronik inflamatuvar barsak hastalığı, Crohn hastalığı) varsa veya yaşadıysanız;
- yaşlıysanız mide veya bağırsaklarda yaralanma veya kanama olasılığını artırdığı için bu durumda doktorunuz günlük dozunuzu düşürmeye karar verebilir;
- Mide veya bağırsak sorunlarına neden olabilecek ilaçlar veya kan damarlarında kan pıhtılarını önlemek için kullanılan ilaçlar (antikoagülanlar) alıyorsanız
- Kalp sorunlarınız (kalp yetmezliği), yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon), bacaklara giden kan akışıyla ilgili sorunlarınız (periferik arter hastalığı) veya beyniniz (serebrovasküler hastalık, felç) varsa veya bu durumlar için risk altında olabileceğinizi düşünüyorsanız (örn. Yüksek tansiyonunuz, yüksek kolesterol seviyeniz, diyabetiniz varsa veya sigara kullanıyorsanız). Kalp krizi veya felç riskini artırabileceğinden Naproksen Sodyum kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz;
- Kan pıhtılaşma bozukluklarınız varsa, çünkü bu ilaç kanama riskini artırabilir;
- Böbrek problemleriniz varsa;
- Karaciğer problemleriniz varsa;
- Rahim içi bir doğum kontrol cihazı kullanıyorsanız, etkinliği azalabilir;
- İdrar tahlili yaptırmanız gerekiyorsa, bu ilacın kullanımı testlerin sonuçlarını etkileyebileceğinden, doktorunuz bu ilacı kullanmayı bırakmanız gerekip gerekmediğini idrar tahlili yaptırmadan 48 saat önce size bildirecektir.
Aşağıdaki durumlarda bu ilacı almayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun:
- alerjik reaksiyon belirtileri geliştirirseniz (Bkz. bölüm 4 Olası Yan Etkiler).
- Mide veya bağırsaklarınızda, özellikle kanama (kanamalar) veya lezyonlar (ülserler) gibi olağan dışı semptomlar yaşarsanız;
- Tahriş, yaralanma veya kabarma ile karakterize bir cilt rahatsızlığınız varsa;
- Görme sorunlarınız varsa.
Bu ilacı kullanırken aşağıdaki koşullara dikkat edin:
- bu ilaç bazı enfeksiyonların semptomlarını gizleyebilir;
- ağrı veya ateşin devam etmesi, ağrılı bölgede kızarıklık veya şişlik olması veya yeni semptomların ortaya çıkması durumunda doktorunuza danışınız;
- Bu ilacın uzun süreli kullanımı görme bozukluklarına neden olabilir.Bu ilacı uzun süredir alıyorsanız, periyodik göz kontrolleri önerilir;
- alkol tüketiminizi sınırlayın, çünkü alkol yan etki riskini artırır.
Çocuklar ve ergenler
Bu ilaç, 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler için önerilmez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Naproksen sodyumun etkisini değiştirebilir - Jenerik ilaç
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, Naproksen Sodyum ile etkileşime girebileceklerinden doktorunuza söyleyiniz:
- asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'ler;
- epilepsi tedavisinde kullanılan hidantoin ilaçları, sakinleştirici olarak kullanılan barbitüratlar veya bakterilerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan sülfonamidler;
- propanolol ve diğer beta blokerler, etkileri azalabileceğinden bazı kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar;
- depresyon ve benzeri rahatsızlıkların tedavisinde kullanılan lityum;
- idrardaki ürik asidin atılmasına yardımcı olmak için kullanılan bir ilaç olan probenesid;
- bir kemoterapötik ajan olan metotreksat, çünkü toksisitesi artabilir;
- kortikosteroidler, inflamatuar durumları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar; Naproksen Sodyum'un mide ve bağırsaklar üzerindeki toksik etki riskini artırdıkları için;
- antikoagülanlar (örneğin varfarin, dikumarol) veya antiplatelet ilaçlar, kan damarlarında kan pıhtılarının oluşmasını önlemek için kullanılan ilaçlar veya seçici serotonin geri alım inhibitörleri, mide veya mide kanaması riskini artırabileceğinden depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar. bağırsak;
- ACE inhibitörleri, anjiyotensin II antagonistleri veya diüretikler (örn. furosemid), kan basıncını veya kalp rahatsızlıklarını kontrol etmek için kullanılan ilaçlar, çünkü NAPROXENE SODICO DOC Generici bunların etkilerini azaltabilir, su almak ve böbreklerin işlevselliğini kontrol etmek gerekir;
- siklosporin ve takrolimus, bağışıklık sistemi hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar;
- sülfonilüreler, diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar;
- bazı kalp problemlerini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan digoksin;
- kinolon antibiyotikler, bakterilerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
NAPROXENE SODICO DOC Generici hamilelik sırasında ve bebeğiniz için sorunlara neden olabileceğinden, hamileliğin son 3 ayında kullanmayınız. NAPROXENE SODICO DOC Generici'yi hamileliğin ilk 6 ayında sadece mutlak gereklilik halinde ve doktorunuzun doğrudan gözetimi altında alınız.
Besleme zamanı
Naproksen anne sütüne geçtiği için emziriyorsanız bu ilacı almayınız.
Doğurganlık
Naproksen Sodyum Jenerici, kadınlarda doğurganlık sorunlarına neden olabilir. Bu nedenle, hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilaç doğurganlığı azaltabileceğinden doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Araç ve makine kullanma
Bu ilaç araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez. Ancak baş dönmesi, uyku hali, baş dönmesi veya depresyon fark ederseniz, araç veya makine kullanmaktan kaçının.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Naproksen sodyum nasıl kullanılır - Jenerik ilaç: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen başlangıç dozu 550 mg'dır (1 tablet). Daha sonra doktor tavsiyesine göre 12 saatte bir 550 mg (1 tablet) veya 6-8 saatte bir 275 mg alınarak tedaviye devam edilebilir.
Naproksen Sodyum nasıl alınır
Tablet bütün olarak bir bardak su ile yutulmalıdır.
Mide sorunları olan kişilerin tableti yemekle birlikte almaları tavsiye edilir.
Yaşlılarda kullanın
Yaşlı bir kişiyseniz, dozun azaltılması gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir.
Naproksen Sodyum'u kullanmayı unutursanız
Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Aşırı doz: Çok fazla Naproksen sodyum aldıysanız ne yapmalısınız? - Jenerik ilaç
Bu ilacı çok fazla aldıktan sonra uyuşukluk, uyku hali, mide ekşimesi, sindirim güçlüğü (dispepsi), bulantı, kusma, ishal veya kasılmalar meydana gelebilir.
Bu ilacı yanlışlıkla çok fazla alırsanız, derhal doktorunuza bildirin veya en yakın hastanenin acil servisine gidin.
Yan Etkiler Naproksen sodyumun yan etkileri nelerdir - Jenerik ilaç
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- susuzluk hissi;
- artan kalp atışı algısı (çarpıntı).
Seyrek (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon). Alerjik reaksiyon belirtilerinden bazıları şunlar olabilir: kan basıncında ani düşüş, hızlı veya yavaş kalp atışı, olağandışı yorgunluk, kaygı, ajitasyon, baş dönmesi, bayılma, nefes alma veya yutma güçlüğü, kaşıntı (özellikle ayak tabanlarında veya avuç içlerinde) ciltte şişmeli veya şişmesiz tahriş ve kızarıklık (özellikle ellerde, ayaklarda, cinsel organlarda, yüzde, gözlerde, dudaklarda veya kulaklarda), ciltte mavi-morumsu renk değişikliği (siyanoz), aşırı terleme, bulantı, kusma, ağrı karında, ishal, ateş;
- bağırsak iltihabı (kolit), ağız iltihabı ve yaralanması (ülseratif stomatit), pankreas iltihabı (pankreatit);
- saç dökülmesi (alopesi), ışığa maruz kalan ciltte iltihaplanma (fotosensitivite dermatiti), cilt lezyonları (Lyell sendromu veya toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu), cilt altında kırmızı, şişmiş topaklar (eritema nodozum);
- anormal karaciğer fonksiyon testleri, derinin sararması (sarılık);
- duygudurum bozukluğu (depresyon), konsantrasyon güçlüğü, kendini iyi hissetmeme, beyin iltihabı (aseptik menenjit), bilişsel bozukluklar;
- kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında değişiklikler (agranülositoz, lökopeni, granülositopeni, eozinofili), trombosit sayısında azalma (trombositopeni), tüm kan hücrelerinin sayısında azalma (aplastik anemi), kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ( hemolitik anemi); - şiddetli kalp sorunu (konjestif kalp yetmezliği), kan damarlarının iltihaplanması (vaskülit), kalp hızında artış (taşikardi); - eozinofil birikimi ile birlikte akciğer iltihabı (eozinofilik pnömoni), bronş kaslarının kasılması (bronkospazm), pulmoner alveol iltihabı (alveolit), boğazda şişme (gırtlak ödemi), astım, nefes almada zorluk (dispne) ); - kan şekerinde artış (hiperglisemi), kan şekerinde azalma (hipoglisemi).
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- tahriş ve kabarma ile karakterize cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere büllöz reaksiyonlar);
- karaciğer iltihabı (şiddetli hepatit).
Sıklık bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
- mide bulantısı, kusma, ishal, gazlanma (şişkinlik), sindirim bozuklukları (dispepsi), kabızlık (kabızlık, kabızlık), mide ekşimesi (mide ekşimesi), karın ağrısı, baş ağrısı (baş ağrısı), baş dönmesi (baş dönmesi) ), ağız iltihabı (stomatit) , mide ağrısı (epigastrik ağrı);
- kusma ile kan kaybı (hematemez), koyu renkli dışkı (melena), mide veya bağırsak ülserleri, perforasyon veya kanama, böbrek ve karaciğer toksisitesi (nefrotoksisite, hepatoksisite), alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları);
- bağırsak iltihabının kötüleşmesi (kolit ve Crohn hastalığı);
- mide iltihabı (gastrit).
- artan kan basıncı (hipertansiyon), kalp problemleri (kalp yetmezliği);
- vücutta sıvı birikmesine bağlı şişme (ödem), kalp krizi, felç;
- cilt tahrişi (döküntü, kurdeşen), morarma (morluk), terleme, cilt altındaki kılcal damarların kırılması (purpura), kaşıntı;
- sıvı birikimine bağlı şişme (anjiyoödem);
- ciltte koyu renk değişikliği (cilt nekrozu), cildin ışığa duyarlılığında artış (psödoporfiri veya epidermolizis bülloza dahil ışığa duyarlılık);
- böbrek iltihabı (glomerüler nefrit, interstisyel nefrit), idrarda protein kaybı (nefrotik sendrom), idrarda kan (hematüri), böbrek hasarı (papiller nekroz), vücudun farklı bölgelerinde sıvı birikmesi (su tutulması) ), kanda potasyum fazlalığı (hiperkalemi), böbrek sorunları (böbrek yetmezliği);
- sersemlik, uyku bozuklukları (uykusuzluk veya uyku hali), nöbetler, konsantrasyon güçlüğü, kafa karışıklığı ve sersemlik;
- kas ağrısı (miyalji), kas zayıflığı;
- görme bozuklukları (görme bozuklukları), işitme bozuklukları, işitme bozukluğu, kulak çınlaması (tinnitus), ayak ve bacaklarda şişme (orta periferik ödem).
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Isı ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
NAPROXENE SODICO DOC Generici'nin içeriği nedir?
Aktif bileşen naproksen sodyumdur. Her tablet 550 mg naproksen sodyum (500 mg naproksen'e eşdeğer) içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: stearik asit, magnezyum stearat, hidroksipropilselüloz tipi LF, hipromelloz 2910, polietilen glikol 8000, titanyum dioksit, indigo boya.
NAPROXENE SODICO DOC Generici'nin görünüşü ve paketin içeriği
Paket, blister ambalajlarda 30 tablet içerir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NAPROXEN SODICO DOC GENERICI 550 MG KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet şunları içerir:
aktif madde: naproksen sodyum 550 mg (naproksen 500 mg'a eşdeğer).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kaplamalı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Orta ve orta şiddette ağrının, özellikle kas-iskelet kaynaklıysa, inflamatuar bir bileşenle tedavisi. Naproksen, romatoid artrit (jüvenil romatoid artrit dahil), dejeneratif artroz, ankilozan spondilit, gut, gözyaşı, burkulma, travma, lumbosakral ve servikal ağrı, tenosinovit ve fibrozit gibi akut kas-iskelet ağrısı, dismenor tedavisinde endikedir.
Travma sonrası ve ameliyat sonrası kaynaklı inflamatuar belirtiler.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkini: Başlangıçta 550 mg, daha sonra 6-8 saatte bir 275 mg veya doktor görüşüne göre 12 saatte bir 550 mg.
Hastaların tedavisinde Yaşlılar pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde belirlenmelidir.
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya kimyasal açıdan yakından ilişkili diğer maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. İlaç ayrıca asetilsalisilik asit veya diğer analjezikler, ateş düşürücüler, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.
Bu maddelerin astım, ürtiker, rinit gibi alerjik reaksiyonlara neden olduğu hastalarda ciddi anafilaktik benzeri reaksiyonlar gözlendiğinden naproksen uygulanmamalıdır.
Aktif peptik ülser, gastroduodenal ülser, ülseratif kolit ve gastrointestinal inflamasyon.
Önceki aktif tedavilerle ilgili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu).
Şiddetli kalp yetmezliği.
Gebeliğin üçüncü trimesteri ve emzirme döneminde (bkz. bölüm 4.6).
Ürün çocuklarda kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
NAPROXENE SODIUM DOC Generici'nin seçici COX-2 inhibitörleri dahil NSAID'lerle birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.2 ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler paragrafları).
Analjezikler, ateş düşürücüler, non-steroid antiinflamatuar ilaçlar, daha önce bu tip ilaçlara maruz kalmamış kişilerde bile anafilaktik tipte olanlar dahil potansiyel olarak ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Naproksen aldıktan sonra aşırı duyarlılık reaksiyonları riski, diğer analjezikler, ateş düşürücüler, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar kullandıktan sonra bu tür reaksiyonlar yaşayan hastalarda daha fazladır (bkz. bölüm 4.3).
Naproksen, her ikisi de naproksenat anyonu gibi iyonize formda kanda dolaştıkları için başka bir naproksen sodyum ilacı ile aynı anda kullanılmamalıdır.
Naproksenin ateş düşürücü ve iltihap önleyici aktivitesi, ateşi ve iltihabı azaltabilir, böylece bu semptomların tanısal faydasını azaltabilir.
Bronkospazm, bronşiyal astımı veya alerjik hastalıkları olan veya bundan muzdarip olan hastalarda ortaya çıkabilir.
Gastrointestinal etkiler
Naproksen alan hastalarda gastrointestinal kanama raporları olmuştur; bu nedenle, daha önce gastrointestinal patolojisi olan hastalarda, naproksen sıkı tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Anti-inflamatuar ile tedavi sırasında, hemoraji ve perforasyon gibi ciddi gastrointestinal yan etkilerin başlaması mümkündür; bu oluşumun riski, tedavi süresi ile doğrusal olarak artıyor gibi görünmektedir ve muhtemelen bu ilaçların daha yüksek dozlarının kullanımı ile ilişkilidir. ilaçlar.
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın bildirilmiştir.
Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. bölüm 4.2).
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. bölüm 4.3), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük doz aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve bölüm 4.5'e bakınız).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Naproksen Sodyum alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara, bu koşullar alevlenebileceğinden, NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, coxib'lerin ve bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olaylar (örn. naproksen (1000 mg/gün) kullanımı daha düşük bir risk ile ilişkilendirilebilir, bazı riskler göz ardı edilemez.
Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra naproksen ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler olaylar için risk faktörleri (örn., Hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) olan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.
Naproksen trombosit agregasyonunu azaltır ve kanama süresini uzatır.Bu etki kanama süreleri belirlenirken dikkate alınmalıdır.
Pıhtılaşma bozuklukları olan veya hemostazı bozan ilaçlarla tedavi edilen hastalar, kendilerine naproksen, heparin veya varfarin verildiyse dikkatle izlenmelidir) (Bu vakalarda risk/yarar dikkatle değerlendirilmelidir).
Naproksen alan sınırlı sayıda hastada periferik ödem gözlenmiştir, bu nedenle ilaç uygulanırken kalp hastalarının yüksek risk altında olduğu düşünülmelidir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım
Naproksen çoğunlukla idrarla atıldığı için (%95) böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalı ve bu hastalarda serum kreatinin ve/veya kreatinin klirensi izlenmelidir. Bazal kreatinin klerensi 20 ml/dakika'nın altında olan hastalarda naproksen uygulaması önerilmez.
Böbrek kan akımı bozukluğu, hücre dışı hacim azalması, karaciğer sirozu, sodyum sınırlaması, konjestif kalp yetmezliği ve geçirilmiş böbrek hastalığı olan hastalarda naproksen tedavisi öncesinde ve sırasında böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir. Sınırlı böbrek fonksiyonunun beklendiği yaşlı hastalar da bu hastalar arasında yer almalıdır. Naproksen metabolitlerinin birikmesini önlemek için bu hastalarda günlük dozun azaltılması düşünülmelidir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım
Alkol kaynaklı kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve aynı zamanda siroz vakalarında, naproksenin toplam plazma konsantrasyonu azalırken, serbest naprokseninki artar; bu davranışın nedeni bilinmiyor; bu nedenle, bu hastalarda ilacı en düşük etkili dozda kullanmak ihtiyatlıdır.
Naproksen alan hastalarda laboratuvar testlerinde (örn. karaciğer fonksiyon testleri) sporadik değişiklikler gözlenmiştir; ancak, toksisite testlerinde herhangi bir değişiklik tespit edilmedi.
Cilt efektleri
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAİİ kullanımı ile ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). daha yüksek risk altında olun: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. Naproksen Sodyum Jenerici, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında kesilmelidir.
Doğurganlık üzerindeki etkiler
Prostaglandin sentezini ve siklooksijenazı inhibe eden herhangi bir ilaç gibi naproksen kullanımı hamile kalmayı planlayan kadınlar için önerilmez.
Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda naproksen uygulaması kesilmelidir.
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla yapılan hayvan çalışmalarında oküler değişiklikler tespit edildiğinden, uzun süreli tedavilerde periyodik oftalmolojik kontrollerin yapılması önerilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Naproksenin plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanması nedeniyle, hidantoin, barbitüratlar, antikoagülanlar veya sülfonamidler gibi proteine yüksek oranda bağlanan ilaçlarla eşzamanlı alan hastalar, bu ilaçların aşırı doz etkilerini dışlamak için dikkatle izlenmelidir.
Beta blokerler : naproksen ve diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar, propanolol ve diğer beta blokerlerin antihipertansif etkisini azaltabilir.
Lityum: Lityum eliminasyonunun inhibisyonu ve bunun sonucunda plazma konsantrasyonunda artış bildirilmiştir.
Probenesid: Birlikte uygulanan probenesid, naproksen plazma seviyelerinde bir artışa neden olur ve plazma yarı ömrünü önemli ölçüde uzatır.
Metotreksat: tübüler sekresyonun azalmasının neden olduğu toksisitesinde olası bir artış nedeniyle metotreksatın eşzamanlı uygulanması durumunda dikkatli olunması önerilir.
kortikosteroidler : gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
Antikoagülanlar : NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir (bkz. bölüm 4.4).
Klinik çalışmalar naproksenin antikoagülanlar üzerinde etkileri olduğunu göstermese de, naproksen sodyum ve antikoagülan tedavinin kombine kullanımı ile izole kanama riskinde artış vakaları gözlenmiştir.Bu hastaların yakın takibi önerilir.
Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) : artan gastrointestinal kanama riski (bkz. bölüm 4.4).
Diüretikler, ACE inhibitörleri ve Anjiyotensin II antagonistleri : NSAID'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. susuz kalmış hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya antagonist anjiyotensin II ve siklooksijenazı inhibe eden ajanların birlikte uygulanması sistemi, genellikle geri dönüşümlü olan olası akut böbrek yetmezliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına yol açabilir. ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte naproksen alan hastalarda bu etkileşimler düşünülmelidir, bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
Furosemid : naproksen ve diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar, furosemidin diüretik aktivitesini inhibe edebilir.
Alkol
Alkol alımından kaçının.
Asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'ler
Asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'lerle aynı anda kullanılması önerilmez.
kinolonlar
Steroid olmayan antiinflamatuar ilaçların kinolon ilaçlarla aynı anda kullanılması önerilmez.
Naproksen sodyum, rahim içi araçların etkinliğini azaltabilir.
Adrenal fonksiyon testleri yapılmadan 48 saat önce naproksen uygulamasının geçici olarak durdurulması önerilir, çünkü 17-ketosteroidlerin belirlenmesine yönelik bazı testlere müdahale edebilir.
Benzer şekilde, naproksen idrar 5-hidroksiindolasetik asit saptamasına müdahale edebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Naproksen, fetüse kardiopulmoner ve renal toksisite riski nedeniyle gebeliğin son trimesterinde kontrendikedir.Tedavi eden hekim tarafından gerekli görülmedikçe birinci ve ikinci aylarda kullanılmamalıdır.Doğum (bu etkinin olup olmadığı bilinmemektedir). erkeklerde de görülür).
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. doz ve tedavi süresi ile artış Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası ve embriyo-fetal mortalitede artışa neden olduğu gösterilmiştir.
Ayrıca, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, kesinlikle gerekli olmadıkça naproksen uygulanmamalıdır.
Naproksen, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- çok düşük dozlarda bile oluşabilecek kanama süresinin uzaması ve antitrombosit etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, naproksen gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
Anne sütünde naproksen bulunmuştur, bu nedenle emziren hastalarda naproksen kullanımından kaçınılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Naproksen sodyum alırken sersemlik, uyuşukluk veya baş dönmesi veya depresyon fark etmeleri durumunda aktivitesi dikkatli olmayı gerektiren hastalarda dikkatli olunması önerilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Naproksen ile görülen yan etkiler genellikle diğer analjezikler, ateş düşürücüler, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar için yaygındır.
En sık bildirilen istenmeyen etkiler şunlardır: kabızlık, mide ekşimesi, karın ağrısı, bulantı, baş ağrısı, baş dönmesi, uyuklama, kaşıntı, kulak çınlaması, ödem ve dispne. Diğer analjezikler, ateş düşürücüler, nonsteroid antiinflamatuar ilaçlarda olduğu gibi, kanama (hematemez, melena) veya gastrointestinal perforasyon, gastrointestinal ülserasyon, nefrotoksisite, hepatotoksisite ve aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü, anjiyoödem veya bronkospazm gibi) gibi ciddi yan etkiler de vardır. naproksen ile bildirilmiştir. ).
En yaygın olarak gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir, peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya kanama meydana gelebilir, özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olabilir (bkz. bölüm 4.4).
Naproksen uygulamasını takiben bulantı, mide ekşimesi, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Gastrit daha az sıklıkla gözlenmiştir.
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (çok nadiren) dahil olmak üzere büllöz reaksiyonlar.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn.
Gastrointestinal etkiler
En sık görülenler: mide bulantısı, kusma, kabızlık, karın ağrısı, mide ekşimesi, hazımsızlık, özofajit, stomatit, ishal, epigastrik ağrı.
Nadir etkiler şunlardır: kolit, ülseratif stomatit, pankreatit.
En ciddi etkiler gastrointestinal kanama, peptik ülser (bazen perforasyon ve kanama ile birlikte) ve kolittir.
İlaç tok karnına alınarak mide rahatsızlığı azaltılabilir.
sistemik etkiler
Yaygın: susuzluk hissi.
Seyrek: anafilaktik reaksiyon (anafilaktik reaksiyonun olası semptomları şunlardır: şiddetli ve ani hipotansiyon, hızlı veya yavaş kalp atışı, olağandışı yorgunluk veya halsizlik, anksiyete, ajitasyon, baş dönmesi, bilinç kaybı, nefes almada zorluk [laringeal obstrüksiyon veya bronkospazmdan] veya yutma, dudaklarda [özellikle ayak tabanlarında veya avuç içlerinde] genel kaşıntı], ciltte kızarıklık [özellikle kulak çevresinde] morarma, aşırı terleme, bulantı, kusma, kramplı karın ağrısı, ishal). Ateş.
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlara önceden aşırı duyarlılığı olan veya olmayan hastalarda naproksen ve naproksen sodyum preparatlarına karşı anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir.
dermatolojik etkiler
Deri döküntüsü, ürtiker ve anjiyoödem, morarma, terleme, purpura, kaşıntı.
Seyrek: alopesi, ışığa duyarlılık dermatiti, Stevens-Johnson sendromu ve Lyell sendromu (toksik epidermal nekroliz) dahil büllöz reaksiyonlar, eritema multiforme, eritema nodozum.
Naproksen ve naproksen sodyum preparatlarına karşı alerjik reaksiyonlar, cilt nekrozu ve nadir psödoporfiri veya epidermolizis bülloza vakaları dahil olmak üzere foto-duyarlılık da ortaya çıkabilir.
böbrek etkileri
Renal reaksiyonlar glomerüler nefrit ile sınırlı değildir, ayrıca interstisyel nefrit, nefrotik sendrom, hematüri, papiller nekroz, sıvı retansiyonu, hiperkalemi ve böbrek yetmezliğini de içerir.
hepatik etkiler
Nadir etkiler şunlardır: anormal karaciğer fonksiyon testleri, sarılık.
Çok seyrek: Şiddetli hepatit.
Merkezi sinir sistemi üzerindeki etkiler
Baş ağrısı, sersemlik, uykusuzluk, kasılmalar, konsantrasyon güçlüğü, kafa karışıklığı ve sersemlik, işitme ve görme bozuklukları, baş dönmesi, uyku hali, kulak çınlaması.
Seyrek: depresyon, konsantrasyon güçlüğü, halsizlik hissi, aseptik menenjit, bilişsel bozukluklar.
Kas-iskelet ve bağ dokusu etkileri
Miyalji, kas zayıflığı.
hematolojik etkiler
Nadiren agranülositoz, eozinofili, lökopeni, trombositopeni, granülositopeni, aplastik anemi ve hemolitik anemi oluşabilir..
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
Yaygın: çarpıntı
Seyrek: konjestif kalp yetmezliği, vaskülit, taşikardi.
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Solunum etkileri
Seyrek: eozinofilik pnömoni, bronkospazm, alveolit, gırtlak ödemi, astım, dispne.
Endokrin ve metabolik etkiler
Seyrek: hiperglisemi, hipoglisemi.
Diğerleri
Görme bozukluğu, işitme kaybı, orta periferik ödem.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı belirtileri şunlardır: uyku hali, mide ekşimesi, hazımsızlık, mide bulantısı, kusma.
Çok miktarda naproksen alınması durumunda mide boşaltılmalı ve normal destekleyici önlemler alınmalıdır. Yeterli miktarda kömürün hemen uygulanması, ilaç emilimini önemli ölçüde azaltma eğilimindedir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antiinflamatuar ve antiromatizmal ilaçlar
ATC kodu: M01AE02
Hayvanlar üzerinde yapılan klasik farmakolojik testler, naproksenin anti-inflamatuar, analjezik ve antipiretik özelliklere sahip olduğunu göstermiştir; adrenalektomize hayvanlardaki anti-inflamatuar etki, etkisinin adrenopituiter eksen tarafından aracılık edilmediğini gösterir.
Naproksenin ayrıca prostagland sentezini inhibe ettiği gösterilmiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Naproksenin biyoyararlanımı hem oral hem de rektal olarak tamamlanmıştır. Artan dozla kan seviyeleri artar: 250 mg / gün ile yaklaşık 50 mcg / ml'den 1000 mg / gün ile yaklaşık 100 mcg / ml'ye.
Naproksenin plazma yarı ömrü 12-15 saattir, plazma proteinlerine bağlanma oranı %99'dur Naproksen idrar yoluyla kısmen değişmeden (yaklaşık %10) ve kısmen metabolize (6-O-desmetil naproksen), serbest ve konjuge olarak atılır. biçim.
Yiyecekler, emilen naproksen miktarını değiştirmez, ancak emiliminde hafif bir yavaşlamaya neden olur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Farklı hayvan türlerinde (fare, sıçan, tavşan, köpek) gerçekleştirilen farmako-toksikolojik testler, aktif bileşen naproksenin iyi yerel ve genel tolere edilebilirliğini doğrulamaya izin verdi. Aslında toksik etkilere neden olmaz ve tavşanlarda makattan, sıçanlarda ağızdan, köpeklerde makattan ve ağızdan uygulandıktan sonra iyi tolere edilir.
Bu Kısa Ürün Bilgisinde (bkz. bölüm 4.6) başka bir yerde bildirilenler dışında klinik öncesi veriler hakkında daha fazla bilgi yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Stearik asit, magnezyum stearat, hidroksipropilselüloz tip LF, hipromelloz 2910, polietilen glikol 8000, titanyum dioksit, indigo boya.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
İlacı ısı ve nemden korumak için orijinal ambalajında, 25°C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Karton kutularda bulunan Al / PVC / PVDC kabarcıklar.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
DOC Jenerici S.r.l. - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
NAPROXENE SODYUM DOC Generici 550 mg Kaplı tabletler - 30 tablet: A.I.C. n. 034792010.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yenileme: Temmuz 2011.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2012.
