Aktif maddeler: Seftriakson
FIDATO 250 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
TRUST 500 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
GÜVEN 1 g / 3.5 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
GÜVEN 1 g / 10 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
GÜVEN infüzyon çözeltisi için 2 g toz
Fidato neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Antibiyotik; sistemik kullanım için beta-laktam antibakteriyel.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
"Zor" Gram-negatiften veya en yaygın antibiyotiklere dirençli Gram-negatif varlığı ile karışık floradan kaynaklanan kesin veya varsayılan ciddi bakteriyel enfeksiyonlarda seçmeli ve spesifik kullanım. Özellikle ürün, yukarıda belirtilen enfeksiyonlarda, dirençli ve/veya bağışıklığı baskılanmış hastalarda endikedir. Cerrahi enfeksiyonların profilaksisi.
Güvenilir kullanılmadığında kontrendikasyonlar
FIDATO, beta-laktam antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Sefalosporinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Penisiline aşırı duyarlı hastalarda çapraz alerjik reaksiyon olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Hamile kadınlarda ve çok erken çocukluk döneminde ürün, gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır.
Hiperbilirubinemik bebekler ve erken doğmuş bebekler seftriakson ile tedavi edilmemelidir. In vitro çalışmalar, seftriaksonun bilirubini bağlanma yerlerinden plazma albümine kaydırabildiğini ve bu hastalarda bilirubin ensefalopatisinin gelişebileceğini göstermiştir.
Kalsiyum ile tedavi, zamanında doğumlarda kalsiyum-seftriakson tuzlarının çökelme riski nedeniyle.
Seftriakson ayrıca şu durumlarda kontrendikedir:
- düzeltilmiş yaşı 41 haftaya kadar olan prematüre bebekler (gebelik haftaları + yaşam haftaları);
- zamanında doğmuş bebekler (28 güne kadar): - bilirubinin bozulabileceği durumlar olduğundan sarılık veya hipoalbüminemi veya asidoz varlığı - IV tedavi gerektiriyorsa (veya gerekli olduğu düşünülüyorsa). seftriaksonun kalsiyum ile çökelme riskinden dolayı kalsiyum ile veya kalsiyum içeren infüzyonlar ile (bkz. Kullanım önlemleri, Yan etkiler ve Doz, uygulama yöntemi ve zamanı).
Seyreltici olarak lidokain kullanıldığında, seftriaksonun intramüsküler enjeksiyonundan önce lidokain ile ilgili kontrendikasyonlar dışlanmalıdır.
Kullanım Önlemleri Fidato'yu kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, doğru bir hasta öyküsü olsa bile anafilaktik şok dışlanamaz.
FIDATO'nun her bir gramı 3.6 x mmol sodyum içerir. Düşük sodyum diyetinde olan hastalarda dikkate alınmalıdır. Clostridium difficile ile ilişkili diyare (CDAD), FIDATO dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile rapor edilmiştir ve şiddeti hafif diyareden ölümcül kolite kadar değişebilir.Antibakteriyel ajanlarla tedavi normal florayı değiştirir.Zor, C. difficile'nin aşırı büyümesine neden olur C. difficile, CDAD gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinleri üretir. Hipertoksin üreten C. difficile suşları, bu enfeksiyonlar dirençli antimikrobiyal tedavi olabileceğinden ve kolektomi gerektirebileceğinden, artan morbidite ve mortaliteye neden olur. CDAD tüm hastalarda düşünülmelidir. Antibiyotik kullanımından sonra ishal gelişenler. CDAD vakalarının antibakteriyel ajanların uygulanmasından iki ay sonra meydana geldiği bildirildiğinden, kapsamlı bir tıbbi öykü gereklidir.
CDAD şüphesi varsa veya doğrulanırsa, doğrudan C. difficile'ye karşı olmayan antibiyotik kullanımının kesilmesi gerekebilir.Klinik endikasyonlara bağlı olarak, yeterli sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi yapılmalıdır.C. difficile antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme. Diğer antibakteriyel ajanlarda olduğu gibi, hassas olmayan mikroorganizmalarla süperenfeksiyonlar meydana gelebilir. Genellikle önerilen standart dozlardan daha yüksek dozların uygulanmasının ardından, safra kesesinin ultrason taramalarında safra taşı ile karıştırılan gölgeler bulundu. Bununla birlikte, bu gölgeler, FIDATO tedavisinin sona ermesi veya kesilmesiyle kaybolan kalsiyum-seftriakson çökeltileridir. Bu bulgular nadiren semptomlarla ilişkilendirilmiştir. Semptomatik vakalarda cerrahi olmayan konservatif tedavi önerilir. Semptomatik vakalarda, FIDATO ile tedavinin kesilmesi doktorun takdirinde olmalıdır.
Kalsiyum-seftriakson çökeltileri ile 1 aydan kısa süre önce doğan ve zamanında doğan yenidoğanlarda akciğerlerde ve böbreklerde ölümcül reaksiyon vakaları bildirilmiştir. En az biri farklı zamanlarda ve farklı intravenöz yollardan seftriakson ve kalsiyum almıştı. Mevcut bilimsel veriler arasında, seftriakson ve kalsiyum içeren solüsyonlar veya diğer kalsiyum içeren ürünlerle tedavi edilen yenidoğanlar dışındaki hastalarda doğrulanmış intravasküler çökelme raporu bulunmamaktadır. İn vitro çalışmalar, yenidoğanların diğer yaş gruplarına kıyasla kalsiyum seftriakson çökelme riskinin arttığını göstermiştir.
Herhangi bir yaştaki hastalarda, FIDATO, kalsiyum içeren herhangi bir intravenöz solüsyonla, farklı infüzyon hatlarından veya farklı infüzyon bölgelerinde bile karıştırılmamalı veya aynı anda uygulanmamalıdır.
Ancak 28 günlükten büyük hastalarda seftriakson ve kalsiyum içeren solüsyonlar, infüzyon hatlarının farklı yerlerde kullanılması veya infüzyonlar arasında infüzyon hatlarının değiştirilmesi veya tamamen yıkanması şartıyla art arda uygulanabilir. çökelmeyi önlemek için fizyolojik bir tuzlu su çözeltisi. Kalsiyum içeren NPT solüsyonları ile sürekli infüzyon gerektiren hastalarda, sağlık uzmanları benzer bir çökelme riski taşımayan alternatif antibakteriyel tedavileri kullanmayı düşünebilir. Sürekli beslenmesi gereken hastalarda seftriakson kullanımı gerekli görülürse, TNP ve seftriakson solüsyonları, farklı infüzyon hatlarından ve farklı yerlerden olmak şartıyla aynı anda uygulanabilir, Alternatif olarak TNP solüsyonunun infüzyonu durdurulabilir. seftriakson infüzyon periyodu için, bir uygulama ile diğeri arasındaki infüzyon hatlarının yıkanması önlemine dikkat edilerek (Kontrendikasyonlar, İstenmeyen etkiler ve Doz, uygulama yöntemi ve zamanı bölümlerine bakınız). FIDATO ile tedavi edilen hastalarda muhtemelen biliyer obstrüksiyona bağlı pankreatit vakaları nadiren gözlenmiştir. Çoğu hasta, örneğin ana tedaviden, şiddetli hastalıktan ve toplam parenteral beslenmeden önce, safra stazı ve safra çamuru için risk faktörlerine sahiptir. FIDATO ile ilişkili biliyer çökelmenin tetikleyici veya eşlik eden rolü göz ardı edilemez. Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği durumlarında verilen önerilere göre doz azaltılmalıdır. FIDATO'nun yenidoğanlarda, bebeklerde ve çocuklarda güvenliği ve etkinliği, Dozaj ve Uygulama bölümünde açıklanan dozajlar için belirlenmiştir.Klinik çalışmalar, seftriaksonun, diğer bazı sefalosporinler gibi, serum albüminden bilirubini çıkarabildiğini göstermiştir. FIDATO, bilirubin ensefalopatisi gelişme riski olan bebeklerde (özellikle prematüre bebeklerde) kullanılmamalıdır. Uzun süreli tedavi sırasında düzenli aralıklarla tam kan sayımı yapılmalıdır. Seyreltici olarak lidokain kullanılıyorsa, seftriakson çözeltileri sadece kas içi enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır.
FIDATO ile tedaviye başlamadan önce, hastanın geçmişte sefalosporinler, penisilinler ve diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılık fenomeni yaşayıp yaşamadığını belirlemek için dikkatli bir araştırma yapılmalıdır.Ürün, açıklanan vakalarda olduğu için penisiline alerjisi olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. penisilinler ve sefalosporinler arasındaki çapraz aşırı duyarlılık Organik fonksiyonların olgunlaşmamış olması nedeniyle, prematüre bebekler 50 mg / kg / gün'den yüksek FIDATO dozları ile tedavi edilmemelidir. Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli kullanım dirençli bakterilerin gelişmesine neden olabilir ve süperenfeksiyon durumunda en uygun önlemlerin alınması gerekir.Akut aşırı duyarlılık reaksiyonları adrenalin ve diğer acil önlemlerin kullanılmasını gerektirebilir. Lidokain içeren preparatlar damardan ve bu lokal anesteziğe alerjisi olan hastalara uygulanmamalıdır. Enfeksiyon belirtileri bulunursa, sorumlu organizma izole edilmeli ve duyarlılık testine dayalı uygun tedavi uygulanmalıdır.
Sorumlu organizmanın seftriakson duyarlılığını belirlemek için tedaviye başlamadan önce alınan numuneler üzerinde analizler yapılmalıdır.Ancak, bu analizlerin sonuçlarına kadar FIDATO ile tedaviye başlanabilir ve gerekirse tedavi yine de daha sonra modifiye edilmelidir. analizlerin sonuçlarına göre.
FIDATO'yu diğer antibiyotiklerle kombinasyon halinde kullanmadan önce, herhangi bir kontrendikasyon, uyarı, önlem ve istenmeyen reaksiyonları bilmek için diğer ilaçların kullanım talimatları dikkatlice tekrar okunmalıdır.Böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir.Aşağıda psödomembranöz kolit bildirilmiştir. "sefalosporinlerin (veya diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerin) kullanımı; Antibiyotik kullanımı sonrası diyare yaşayan hastalarda bu tanının düşünülmesi önemlidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Fidato'nun etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Yüksek aktiviteli diüretikler (örn.furosemid) yüksek dozlarda şu ana kadar böbrek fonksiyonu bozuklukları göstermemiştir. FIDATO'nun aminoglikozidlerin renal toksisitesini arttırdığına dair bir kanıt yoktur FIDATO uygulamasını takiben alkolün yutulması disülfiramınkine benzer etkiler yaratmaz; seftriakson aslında hem alkole karşı olası intoleranstan hem de diğer sefalosporinlerle meydana gelen hemorajik belirtilerden sorumlu olduğuna inanılan N-metiltiotetrazol grubunu içermez.FIDATO'nun eliminasyonu probenesid tarafından değiştirilmez. Kloramfenikol ve seftriakson kombinasyonu ile yapılan bir in vitro çalışmada antagonistik etkiler gözlenmiştir. FIDATO ve aminoglikozitler arasındaki birçok Gram negatif mikroplara karşı etki sinerjisi, deneysel koşullar altında gösterilmiştir. Bu derneklerin aktivitesinin artması, her zaman öngörülebilir olmasa da, Pseudomonas aeruginosa gibi organizmalara bağlı diğer tedavilere dirençli tüm bu ciddi enfeksiyonlarda dikkate alınmalıdır. Fiziksel geçimsizlikler nedeniyle iki ilaç ayrı ayrı önerilen dozlarda uygulanmalıdır.
Hartmann ve Ringer solüsyonları gibi kalsiyum içeren solüsyonlara TRUSTED eklenmemelidir. Çökelti oluşabileceğinden, GÜVENİLİR flakonları yeniden yapılandırmak veya IV uygulama için yeniden yapılandırılmış bir flakonu daha fazla seyreltmek için Ringer's Solution veya Hartmann's Solution gibi kalsiyum içeren seyrelticiler kullanmayın. FIDATO aynı IV uygulama hattında kalsiyum içeren solüsyonlarla karıştırıldığında da kalsiyum-seftriakson çökelmesi meydana gelebilir. FIDATO, Y-hattı yoluyla parenteral beslenme için kullanılanlar gibi sürekli kalsiyum içeren infüzyonlar dahil olmak üzere kalsiyum içeren intravenöz solüsyonlarla birlikte uygulanmamalıdır.
Bununla birlikte, neonatal olmayan hastalarda, infüzyonlar arasında hatlar uyumlu bir sıvı ile tamamen yıkandığı sürece FIDATO ve kalsiyum içeren solüsyonlar sırayla, birbiri ardına uygulanabilir. göbek kordonundan alınan yenidoğanların kalsiyum-seftriakson çökelmesi riskinin arttığını göstermiştir.Literatür raporlarına göre seftriakson amsakrin, vankomisin, flukonazol ve aminoglikozidlerle uyumsuzdur.FIDATO ile tedavi edilen hastalarda Coombs testi yalancı pozitif sonuçlar verebilir. diğer antibiyotikler, galaktozemi testlerinde yanlış pozitiflere neden olabilir.Aynı şekilde, idrarda glikozu belirlemek için enzimatik olmayan yöntemler yanlış pozitif sonuçlar verebilir.Bu nedenle, FIDATO ile tedavi sırasında idrardaki glikoz seviyelerinin belirlenmesi, örn. enzimatik olarak gerçekleştirilebilir. Seftriakson hormonal oral kontraseptiflerin etkinliğini bozabilir, bu nedenle tedavi sırasında ve tedaviyi takip eden ayda ek (hormonal olmayan) kontraseptif önlemlerin kullanılması tavsiye edilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
GÜVEN, mikrobiyolojik olarak aktif formda idrar yoluyla yaklaşık %56'sı ve safra yoluyla geri kalan %44'ü elimine edilir. Dışkıda esas olarak aktif olmayan bir biçimde bulunur. Böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda safra yolu ile feçes ile daha yüksek düzeyde elimine edilir. Bu durumda bile yarı ömür sadece biraz arttığından, çoğu durumda karaciğer fonksiyonunun normal olması şartıyla FIDATO dozunun azaltılması gerekli değildir. Sadece çok şiddetli böbrek yetmezliği varlığında (kreatinin klerensi 10 ml/dak) her 24 saatte bir ≤ idame dozu normal dozun yarısına düşürülmelidir. Diğer sefalosporinler gibi, seftriaksonun bilirubinin plazma albümini ile bağlanma bölgelerine kısmen müdahale edebildiği gösterilmiştir.Üçüncü kuşak sefalosporinler, diğer beta-laktaminler gibi mikrobiyal direnç indükleyebilir ve bu oluşum fırsatçı organizmalara karşı daha fazladır, özellikle Enterobacteriaceae ve Pseudomonas , bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda ve muhtemelen daha fazla beta-laktamini birleştirerek.Herhangi bir antibiyotik tedavisinde olduğu gibi, uzun süreli tedavilerde, kan krizinin düzenli kontrolleri yapılmalıdır.Çok nadir durumlarda, yüksek dozlarla tedavi edilen hastalarda, "Safra kesesi ultrasonunda safranın kalınlaşması olarak yorumlanabilecek bulgular ortaya çıktı. Bu durum, tedavinin kesilmesi veya kesilmesi üzerine hemen geriledi.Bu bulgular semptomatik olsa bile, tamamen konservatif tedavi önerilir.Sefalosporinlerle tedavi sırasında pozitif Coombs testleri (bazen yanlış) bildirilmiştir.
GEBELİK VE EMZİRME
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Seftriakson plasenta bariyerini geçer. İnsan hamileliği sırasında güvenliği belirlenmemiştir. Hayvan üreme çalışmaları, embriyotoksisite, fototoksisite veya teratojenite kanıtı veya erkek veya dişi doğurganlığı, doğum veya perinatal ve doğum sonrası gelişim üzerinde olumsuz etkiler göstermemiştir.
Primatlarda embriyotoksisite veya teratojenite gözlenmemiştir. Düşük konsantrasyonlarda seftriakson insan sütüne geçer. Bu nedenle, emziren kadınlara FIDATO uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Hamile kadınlarda, emzirme döneminde ve çok erken çocukluk döneminde ürün, gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
GÜVEN bazen baş dönmesine neden olduğundan, araç ve makine kullanma yeteneği bozulabilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Fidato nasıl kullanılır: Dozaj
Kalsiyum içeren seyrelticiler (örn. Ringer veya Hartmann solüsyonu), bir çökelti oluşabileceğinden, seftriakson flakonlarını sulandırmak veya IV uygulama için sulandırılmış flakonları daha fazla seyreltmek için kullanılmamalıdır. Aynı IV uygulama hattında seftriaksonun kalsiyum içeren solüsyonlarla karıştırılması durumunda da seftriaksonun kalsiyum ile çökelmesi meydana gelebilir. Bu nedenle seftriakson ve kalsiyum içeren solüsyonlar birlikte karıştırılmamalı veya aynı anda uygulanmamalıdır (bkz. Kontrendikasyonlar, Kullanım Önlemleri ve İstenmeyen etkiler).
Genel dozaj programı
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: Önerilen doz günde bir kez (24 saatte bir) 1 g FIDATO'dur. Şiddetli vakalarda veya orta derecede duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda, doz tek bir solüsyonda 4 g'a ulaşabilir.
Yenidoğanlar (2 haftaya kadar): Bir kez uygulandığında günlük doz 20-50 mg/kg vücut ağırlığıdır; enzimatik sistemlerinin olgunlaşmamış olması nedeniyle 50 mg / kg'ı geçmemelidir ("Özel uyarılar" bölümüne bakınız).
Çocuklar (3 haftadan 12 yaşına kadar): Günlük doz 20 ila 80 mg/kg arasında değişebilir. 50 mg/kg'a eşit veya daha büyük intravenöz dozlar için en az 30 dakika süren bir perfüzyon kullanılması tavsiye edilir. 50 kg'ın üzerindeki çocuklar için yetişkin dozu kullanılmalıdır.
Yaşlılar: Yetişkinler için dozaj rejimi, yaşlı hastalarda değişiklik gerektirmez. Tedavinin süresi enfeksiyonun seyrine bağlıdır.Bütün antibiyotik bazlı tedaviler gibi, genel olarak FIDATO uygulamasına, bozulmadan veya tam bakteriyel eradikasyonun gösterilmesinden sonra en az 48-72 saat devam edilmelidir.
Cerrahi enfeksiyonların profilaksisi
Ameliyat sonrası enfeksiyonların önlenmesi için müdahalenin tipine ve kontaminasyon riskine bağlı olarak müdahaleden bir saat önce 1 g i.m. veya 1-2 g i.v. tek doz halinde uygulanacaktır.
Belirli koşullarda dozaj
Böbrek yetmezliği: Kreatinin klerensi 10 ml/dk'dan fazla olan hastalarda pozoloji değişmeden kalır. Kreatinin klerensi 10 ml/dk veya daha az olması durumunda günde bir kez maksimum 2 g'a kadar uygulanabilir.
Karaciğer yetmezliği: normal pozoloji.
İlişkili böbrek ve karaciğer yetmezliği: seftriaksonun plazma konsantrasyonlarını kontrol edin.
Prematüre bebekler: günde bir kez maksimum doz 50 mg/kg.
YÖNETİM YÖNTEMİ
Mikrobiyolojik açıdan ürün sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama koşulları ve kullanımdan önceki süreler kullanıcının sorumluluğundadır. Tıbbi ürünün sulandırıldıktan sonra kimyasal ve fiziksel stabilitesi +2°C ile +8°C arasında 24 saat ve 25°C'nin altında saklanan ürün için 6 saat gösterilmiştir. Konsantrasyona ve saklama süresine bağlı olarak açık sarıdan kehribar rengine kadar değişebilirler; bu özelliğin ilacın etkinliği veya tolere edilebilirliği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Kas içi kullanım için çözüm
Kas içi enjeksiyonu uygulamak için FIDATO im'i FIDATO 250 mg ve 500 mg için 2 ml ve FIDATO 1 g için 3.5 ml olan özel çözücü (%1 lidokain solüsyonu) ile eritin: bu şekilde elde edilen solüsyonu doğaçlama olarak kalçaya derinlemesine enjekte edin, sonraki enjeksiyonlarda kalçaları değiştirmek. Lidokain çözeltisi intravenöz olarak uygulanmamalıdır.
İntravenöz kullanım için çözüm
IV enjeksiyonu uygulamak için, FIDATO 1 g başına 10 ml olan özel çözücü (enjeksiyonluk su) ile FIDATO'yu çözün ve 2-4 dakika içinde doğrudan damara enjekte edin.
İnfüzyon için çözüm
İntravenöz perfüzyon gerçekleştirmek için FIDATO'yu 40 ml kalsiyum iyonsuz perfüzyon sıvısı (fizyolojik solüsyon, %5 veya %10 glukoz solüsyonu, %5 levuloz solüsyonu, dekstran glukoz solüsyonu %6,) içinde 2 g oranında çözün. Perfüzyon en az 30 dakika sürecektir. FIDATO solüsyonları, diğer antimikrobiyal ilaçları içeren solüsyonlarla veya olası geçimsizlik nedeniyle yukarıda listelenenler dışındaki seyreltici solüsyonlarla karıştırılmamalıdır.
Aşırı dozda Fidato aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımı durumunda bulantı, kusma ve ishal meydana gelebilir. Seftriakson konsantrasyonları hemodiyaliz veya periton diyalizi ile azaltılamaz. Spesifik bir antidotu yoktur. Tedavi semptomatiktir. FIDATO'nun kazara aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
GÜVENİLİR KULLANIM İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA SORUNUZ.
Yan Etkiler Fidato'nun yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, FIDATO herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler genellikle hafif ve kısa sürelidir.
Sistemik yan etkiler
Gastrointestinal bozukluklar (vakaların yaklaşık %2'si): gevşek dışkı veya ishal, bulantı, kusma, stomatit ve glossit, nadiren safra kalınlaşması.
Hematolojik değişiklikler (yaklaşık %2): eozinofili, lökopeni, granülositopeni, hemolitik anemi, trombositopeni. Bilinmeyen sıklık: Çoğu 10 günlük tedaviden sonra ve toplam 20 g veya daha fazla dozdan sonra olmak üzere hiçbir agranülositoz (<500 / mm3) vakası bildirilmemiştir. Deri reaksiyonları (yaklaşık %1): döküntü, alerjik dermatit, kaşıntı, ürtiker, ödem. Sıklığı bilinmiyor: Ciddi kutanöz advers reaksiyon vakaları (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu veya Lyell sendromu / toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir.
Diğer nadir yan etkiler: baş ağrısı, baş dönmesi ve baş dönmesi, safra kesesinde kalsiyum seftriakson tuzunun semptomatik çökelmesi, karaciğer enzimlerinde artış, glikozüri, hematüri, oligüri, serum kreatinin artışı, genital mikoz, ateş, titreme ve örneğin anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar bronkospazm. Anafilaktik şokun ortaya çıkması son derece nadirdir ve intravenöz adrenalin uygulaması ve ardından bir glukokortikoid gibi acil karşı önlemleri gerektirir. Seftriakson, farklı infüzyon yollarından dahi olsa kalsiyum içeren solüsyonlar veya ürünlerle karıştırılmamalı veya aynı anda uygulanmamalıdır. İntravenöz seftriakson ve kalsiyum ile tedavi edilen preterm ve term yenidoğanlarda (yaş <28 gün) nadiren, ciddi ve bazı durumlarda ölümcül advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
Akciğerlerde ve böbreklerde, ölümden sonra kalsiyum seftriakson tuzunun çökelmesi gözlemlenmiştir. Yenidoğanlarda yüksek çökelme riski, azalmış plazma hacimlerinden ve yetişkinlere kıyasla seftriaksonun daha uzun yarılanma ömründen kaynaklanmaktadır (bkz. Kontrendikasyonlar ve Özel Uyarılar).
Seftriakson'a duyarlı olmayan mikroorganizmaların (kandida, mantar veya diğer dirençli mikroorganizmalar) neden olduğu süperenfeksiyonlar gelişebilir. FIDATO ile tedavi sırasında Clostridium difficile enfeksiyonunun neden olduğu nadir bir yan etki psödomembranöz kolittir.Bu nedenle, bakteriyel bir ajanın kullanımını takiben diyare ile başvuran hastalarda bu hastalığın gelişme olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Özellikle yüksek günlük dozlarla (örn. 80 mg/kg/gün) veya ≥10 gramdan fazla toplam dozlarla tedavi edilen ve yüksek risk faktörleri olan 3 yaşından büyük çocuklarda çok seyrek olarak renal çökelme vakaları bildirilmiştir. (örneğin sıvı kısıtlamaları, yatak hapsi vb.). Dehidrate veya immobilize hastalarda çökelti oluşumu riski artar. Bu olay semptomatik veya asemptomatik olabilir, böbrek yetmezliğine ve anüriye neden olabilir ve FIDATO'nun kesilmesiyle geri dönüşümlüdür.
Ağırlıklı olarak önerilen standardın üzerindeki dozlarla tedavi edilen hastalarda safra kesesinde kalsiyum seftriakson tuzlarının çökeldiği gözlenmiştir. Çocuklarda prospektif çalışmalar, bazı çalışmalarda %30'dan fazla olan intravenöz uygulama ile değişken bir çökelme insidansı göstermiştir.İnsidans yavaş infüzyonla (20-30 dakika) daha düşük görünmektedir.Bu etki genellikle asemptomatiktir, ancak Nadir durumlarda çökeltilere ağrı, bulantı ve kusma gibi klinik semptomlar eşlik etmiştir.Bu vakalarda semptomatik tedavi önerilir.Çökelmeler genellikle seftriakson kesildikten sonra geri dönüşümlüdür.
İzole pankreatit vakaları bildirilmiştir.
Kanama bozuklukları çok nadir yan etkiler olarak bildirilmiştir.
Yerel yan etkiler
Nadir durumlarda, i.v. flebitik reaksiyonlar meydana geldi. Yavaş bir enjeksiyon (2-4 dakika) verilerek bunlar en aza indirilebilir.
Lidokain çözeltisi olmadan kas içi enjeksiyon ağrılıdır.
Predispoze kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir.
Teşhis testleri üzerindeki etkisi
FIDATO ile tedavi edilen hastalarda Coombs testi nadiren yanlış pozitif sonuçlar verebilir. Diğer antibiyotikler gibi, FIDATO da galaktozemi testlerinde yanlış pozitifler üretebilir.
Benzer şekilde, idrarda glukoz tayini için enzimatik olmayan yöntemler de yanlış pozitif sonuçlar verebilir. Bu nedenle FIDATO tedavisi sırasında idrardaki glikoz düzeylerinin belirlenmesi enzimatik olarak yapılmalıdır.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Sulandırılmış çözelti için bkz. "Uygulama yöntemi".
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
FIDATO 250 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Bir şişe toz şunları içerir: aktif madde: seftriakson disodyum 3.5 H2O 298,2 mg seftriakson 250 mg'a eşittir; bir çözücü şişesi şunları içerir: %1 sulu lidokain çözeltisi.
TRUST 500 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Bir şişe toz şunları içerir: aktif madde: seftriakson disodyum 3.5 H2O 596.5 mg, seftriakson 500 mg'a eşittir; bir çözücü şişesi şunları içerir: %1 sulu lidokain çözeltisi.
GÜVEN 1 g / 3.5 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Bir şişe toz şunları içerir: aktif madde: seftriakson disodyum 3.5 H2O 1.193 gr, seftriakson 1 gr'a eşittir; bir çözücü şişesi şunları içerir: %1 sulu lidokain çözeltisi.
GÜVEN 1 g / 10 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Bir şişe toz şunları içerir: aktif madde: seftriakson disodyum 3.5 H2O 1.193 gr, seftriakson 1 gr'a eşittir; bir solvent ampulü şunları içerir: enjeksiyon için su.
GÜVEN infüzyon çözeltisi için 2 g toz
Bir şişe şunları içerir: aktif madde: seftriakson disodyum 3.5 H2O 2.386 gr, seftriakson 2 gr'a eşittir.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
FIDATO 250 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü: 1 şişe toz + 2 ml'lik 1 çözücü ampul.
FIDATO 500 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü: 1 şişe toz + 1 şişe 2 ml çözücü.
GÜVEN 1 g / 3,5 ml kas içi kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü: 1 şişe toz + 1 şişe 3,5 ml çözücü.
GÜVEN 1 g / 10 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü: 1 şişe toz + 1 şişe 10 ml çözücü.
GÜVEN infüzyon çözeltisi için 2 g toz: 1 şişe toz.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GÜVENİLİR
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
FIDATO 250 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
• bir şişe toz şunları içerir:
aktif ilke: seftriakson disodyum 3.5 H2O 298,2 mg, seftriakson 250 mg'a eşittir
TRUST 500 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
• bir şişe toz şunları içerir:
aktif ilke: seftriakson disodyum 3.5 H2O 596.5 mg, seftriakson 500 mg'a eşittir
GÜVEN 1 g / 3.5 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
• bir şişe toz şunları içerir:
aktif ilke: seftriakson disodyum 3.5 H2O 1.193 g, seftriakson 1 g'a eşittir
GÜVEN 1 g / 10 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
• bir şişe toz şunları içerir:
aktif ilke: seftriakson disodyum 3.5 H2O 1.193 g, seftriakson 1 g'a eşittir
GÜVEN infüzyon çözeltisi için 2 g toz
• bir şişe şunları içerir:
aktif ilke: seftriakson disodyum 3.5 H2O 2.386 g, seftriaksona eşit 2 g
Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
İnfüzyon çözeltisi için toz.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
"Zor" Gram-negatiften veya en yaygın antibiyotiklere dirençli Gram-negatif varlığı ile karışık floradan kaynaklanan kesin veya varsayılan ciddi bakteriyel enfeksiyonlarda seçmeli ve spesifik kullanım.
Özellikle ürün, yukarıda belirtilen enfeksiyonlarda, dirençli ve/veya bağışıklığı baskılanmış hastalarda endikedir. Cerrahi enfeksiyonların profilaksisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Kalsiyum içeren seyrelticiler (örn. Ringer's veya Hartmann's solüsyonu), seftriakson flakonlarını sulandırmak veya bir çökelti oluşabileceğinden i.v. uygulama için sulandırılmış flakonları daha fazla seyreltmek için kullanılmamalıdır. Aynı IV uygulama hattında seftriaksonun kalsiyum içeren solüsyonlarla karıştırılması durumunda da seftriaksonun kalsiyum ile çökelmesi meydana gelebilir.
Bu nedenle, seftriakson ve kalsiyum içeren solüsyonlar birlikte karıştırılmamalı veya aynı anda uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.3, 4.4 ve 6.2).
Genel dozaj programı
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar
Önerilen doz günde bir kez (24 saatte bir) 1 g FIDATO'dur. Şiddetli vakalarda veya orta derecede duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda, doz tek bir solüsyonda 4 g'a ulaşabilir.
Bebekler (2 haftaya kadar)
Günlük doz, bir kez uygulandığında 20-50 mg/kg vücut ağırlığıdır; enzimatik sistemlerinin olgunlaşmamış olması nedeniyle 50 mg/kg'ı geçmemelidir (bkz. bölüm 4.4).
Çocuklar (3 haftadan 12 yaşına kadar)
Günlük doz 20 ile 80 mg/kg arasında değişebilir. 50 mg/kg'a eşit veya daha büyük intravenöz dozlar için en az 30 dakika süren bir perfüzyon kullanılması tavsiye edilir.
50 kg'ın üzerindeki çocuklar için yetişkin dozu kullanılmalıdır.
Yaşlılar
Yaşlı hastalarda yetişkin dozaj rejiminde değişiklik yapılmasına gerek yoktur.
Tedavi süresi enfeksiyonun seyrine bağlıdır.
Tüm antibiyotik bazlı tedaviler gibi, genel olarak, FIDATO uygulamasına, bozulmadan veya tam bakteriyel eradikasyonun gösterilmesinden sonra en az 48-72 saat devam edilmelidir.
Cerrahi enfeksiyonların profilaksisi
Ameliyat sonrası enfeksiyonların önlenmesi için müdahalenin tipine ve kontaminasyon riskine bağlı olarak müdahaleden bir saat önce 1 g i.m. veya 1-2 g i.v. tek doz halinde uygulanacaktır.
Belirli koşullarda dozaj
Böbrek yetmezliği
Kreatinin klerensi 10 ml/dk'dan fazla olan kişilerde pozoloji değişmeden kalır. Kreatinin klerensi 10 ml/dk veya daha az olması durumunda günde bir kez maksimum 2 g'a kadar uygulanabilir.
karaciğer yetmezliği
Normal dozaj.
İlişkili böbrek ve karaciğer yetmezliği
Seftriakson plazma konsantrasyonlarını kontrol edin.
Erken
Günde bir kez maksimum doz 50 mg / kg
Uygulama yöntemi
Mikrobiyolojik açıdan ürün sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama koşulları ve kullanımdan önceki süreler kullanıcının sorumluluğundadır. Tıbbi ürünün sulandırıldıktan sonra kimyasal ve fiziksel stabilitesi +2°C ile +8°C arasında 24 saat ve 25°C'nin altında saklanan ürün için 6 saat gösterilmiştir.
Konsantrasyona ve saklama süresine bağlı olarak açık sarıdan kehribar rengine kadar değişebilirler; bu özelliğin ilacın etkinliği veya tolere edilebilirliği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Kas içi kullanım için çözüm
Kas içi enjeksiyonu uygulamak için, FIDATO im'i uygun çözücü (%1 lidokain solüsyonu) ile FIDATO 250 mg ve 500 mg için 2 ml, FIDATO 1 g için 3.5 ml ile eritin: Bu şekilde elde edilen solüsyonu doğaçlama olarak kalçaya derinlemesine enjekte edin, sonraki enjeksiyonlarda kalçaları değiştirmek.
Lidokain çözeltisi intravenöz olarak uygulanmamalıdır.
İntravenöz kullanım için çözüm
IV enjeksiyonunu gerçekleştirmek için, FIDATO'yu 1 g başına 10 ml olan uygun çözücü (enjeksiyonluk su) ile çözün ve 2-4 dakika içinde doğrudan bir damara enjekte edin.
İnfüzyon için çözüm
İntravenöz perfüzyon gerçekleştirmek için FIDATO'yu 40 ml kalsiyum iyonsuz perfüzyon sıvısı (fizyolojik solüsyon, %5 veya %10 glukoz solüsyonu, %5 levuloz solüsyonu, dekstran glukoz solüsyonu %6) içinde 2 g oranında çözün.
Perfüzyon en az 30 dakika sürecektir.
FIDATO solüsyonları, diğer antimikrobiyal ilaçları içeren solüsyonlarla veya olası geçimsizlik nedeniyle yukarıda listelenenler dışındaki seyreltici solüsyonlarla karıştırılmamalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
FIDATO, beta-laktam antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Sefalosporinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Penisiline aşırı duyarlı hastalarda çapraz alerjik reaksiyon olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Hamile kadınlarda ve çok erken çocukluk döneminde ürün, gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır.
Hiperbilirubinemik bebekler ve erken doğmuş bebekler seftriakson ile tedavi edilmemelidir. Eğitim laboratuvar ortamında seftriaksonun bilirubini bağlanma yerlerinden plazma albümine kaydırabildiğini ve bu hastalarda bilirubin ensefalopatisinin gelişebileceğini göstermişlerdir.
Kalsiyum ile tedavi, zamanında doğan bebeklerde kalsiyum tuzları-seftriakson çökeltisi riski nedeniyle (bkz. bölüm 4.4, 4.5 ve 4.8).
Seftriakson ayrıca şu durumlarda kontrendikedir:
• düzeltilmiş yaşı 41 haftaya kadar olan prematüre bebekler (gebelik haftaları + yaşam haftaları);
• zamanında doğan bebekler (28 güne kadar):
- bilirubinin değiştirilebileceği durumlar olduğundan sarılık veya hipoalbüminemi veya asidoz varlığı
- i.v. seftriaksonun kalsiyum ile çökelme riskinden dolayı kalsiyum ile veya kalsiyum içeren infüzyonlarla (bkz. bölüm 4.4, 4.8 ve 6.2).
Çözücü olarak lidokain kullanıldığında, seftriaksonun intramüsküler enjeksiyonu uygulanmadan önce kontrendikasyonlar ekarte edilmelidir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, doğru bir hasta öyküsü olsa bile anafilaktik şok dışlanamaz.
FIDATO'nun her bir gramı 3.6x mmol sodyum içerir. Düşük sodyum diyetinde olan hastalarda dikkate alınmalıdır.
TRUSTED dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımıyla ishal ile ilişkili ishal bildirilmiştir. Clostridium difficile (CDAD), şiddeti hafif ishalden ölümcül kolite kadar değişebilir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi, kolonun normal florasını değiştirerek kolonun aşırı büyümesine neden olur. C. zor.
C. zor CDAD gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinlerini üretir. suşları C. zor hipertoksin üreticileri, bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olabileceğinden ve kolektomi gerektirebileceğinden, artan morbidite ve mortaliteye neden olur. Antibiyotik kullanımından sonra diyare gelişen tüm hastalarda CDAD düşünülmelidir.CDAD vakalarının antibakteriyel ajanların uygulanmasından iki ay sonra ortaya çıktığı bildirildiği için dikkatli bir tıbbi öykü gereklidir.
CDAD'den şüpheleniliyorsa veya doğrulanıyorsa, doğrudan tedaviye karşı olmayan antibiyotikleri kullanmayı bırakmak gerekebilir. C. zor. Klinik endikasyonlara bağlı olarak yeterli sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi, antibiyotik tedavisi C. zor ve cerrahi değerlendirme.
Diğer antibakteriyel ajanlarda olduğu gibi, hassas olmayan mikroorganizmalarla süperenfeksiyonlar meydana gelebilir.
Genellikle önerilen standart dozlardan daha yüksek dozların uygulanmasının ardından, safra kesesinin ultrason taramalarında safra taşı ile karıştırılan gölgeler bulundu. Bununla birlikte, bu gölgeler, FIDATO tedavisinin sona ermesi veya kesilmesiyle kaybolan kalsiyum-seftriakson çökeltileridir. Bu bulgular nadiren semptomlarla ilişkilendirilmiştir. Semptomatik vakalarda cerrahi olmayan konservatif tedavi önerilir. Semptomatik vakalarda, FIDATO ile tedavinin kesilmesi doktorun takdirinde olmalıdır.
GÜVEN, mikrobiyolojik olarak aktif formda idrar yoluyla yaklaşık %56'sı ve safra yoluyla geri kalan %44'ü elimine edilir. Dışkıda esas olarak aktif olmayan bir biçimde bulunur. Böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda safra yolu ile feçes ile daha yüksek düzeyde elimine edilir. Bu durumda bile yarı ömür sadece biraz arttığından, çoğu durumda karaciğer fonksiyonunun normal olması şartıyla FIDATO dozunun azaltılması gerekli değildir. Sadece çok şiddetli böbrek yetmezliği varlığında (kreatinin klerensi ≤ 10 ml/dk) her 24 saatte bir idame dozu normal dozun yarısına düşürülmelidir.
Diğer sefalosporinler gibi, seftriaksonun bilirubinin plazma albümini ile bağlanma bölgelerine kısmen müdahale edebildiği gösterilmiştir.Üçüncü kuşak sefalosporinler, diğer beta-laktaminler gibi mikrobiyal direnç indükleyebilir ve bu oluşum fırsatçı organizmalara karşı daha fazladır, özellikle Enterobacteriaceae ve Pseudomonas , bağışıklığı baskılanmış deneklerde ve muhtemelen daha fazla beta-laktamini birbiriyle ilişkilendirerek.
Herhangi bir antibiyotik tedavisinde olduğu gibi, uzun süreli tedavilerde kan sayımı düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Çok nadir durumlarda, yüksek dozlarda tedavi gören hastalarda safra kesesi ultrasonunda safra kalınlaşması olarak yorumlanabilecek bulgular ortaya çıkmış ve bu durum tedaviye ara verildiğinde veya kesildiğinde hemen gerilemiştir. Bu bulgular semptomatik olsa bile, tamamen konservatif tedavi önerilir.
Sefalosporinlerle tedavi sırasında pozitif Coombs testleri (bazen yanlış) bildirilmiştir.
FIDATO ile tedaviye başlamadan önce, hastanın geçmişte sefalosporinler, penisilinler ve diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılık fenomeni gösterip göstermediğini belirlemek için kapsamlı bir araştırma yapılmalıdır.
Penisilinler ve sefalosporinler arasında çapraz aşırı duyarlılık vakaları tarif edildiğinden, ürün penisiline alerjisi olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Organik fonksiyonların olgunlaşmamış olması nedeniyle prematüre bebeklere 50 mg/kg/gün'den yüksek FIDATO dozları uygulanmamalıdır.
Diğer antibiyotiklere gelince, uzun süreli kullanım dirençli bakterilerin gelişmesine yardımcı olabilir ve süperenfeksiyon durumunda en uygun önlemlerin alınması gerekir.
Akut aşırı duyarlılık reaksiyonları adrenalin kullanımını ve diğer acil önlemleri gerektirebilir.Lidokain içeren preparatlar intravenöz olarak ve bu lokal anesteziğe alerjisi olan hastalara uygulanmamalıdır.Enfeksiyon belirtileri varsa sorumlu organizma izole edilmelidir. duyarlılık testlerinde benimsenmelidir.
Tedaviye başlamadan önce alınan numuneler üzerinde analizler sorumlu organizmanın seftriakson duyarlılığını belirlemek için yapılmalıdır.Ancak FIDATO ile tedavi bu analizlerin sonuçları beklenmeden başlatılabilir ve tedavi yine de gerekirse daha sonra modifiye edilmelidir. FIDATO'yu diğer antibiyotiklerle birlikte kullanmadan önce, herhangi bir kontrendikasyon, uyarı, önlem ve istenmeyen reaksiyonları bilmek için diğer ilaçların kullanım talimatları dikkatlice okunmalıdır.
Böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir.
Sefalosporinlerin (veya diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerin) kullanımını takiben psödomembranöz kolit bildirilmiştir; antibiyotik kullanımından sonra diyare yaşayan hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir.
Kalsiyum içeren ürünlerle etkileşimler
Kalsiyum-seftriakson çökeltileri ile 1 aydan kısa süre önce doğan ve zamanında doğan yenidoğanlarda akciğerlerde ve böbreklerde ölümcül reaksiyon vakaları bildirilmiştir. En az biri farklı zamanlarda ve farklı intravenöz yollardan seftriakson ve kalsiyum almıştı. Mevcut bilimsel veriler arasında, seftriakson ve kalsiyum içeren solüsyonlar veya diğer kalsiyum içeren ürünlerle tedavi edilen yenidoğanlar dışındaki hastalarda doğrulanmış intravasküler çökelme raporu bulunmamaktadır. Çalışmalar laboratuvar ortamında yenidoğanların diğer yaş gruplarına kıyasla kalsiyum-seftriakson çökelme riskinin arttığını göstermiştir.
Herhangi bir yaştaki hastalarda, FIDATO, kalsiyum içeren herhangi bir intravenöz solüsyonla, farklı infüzyon hatlarından veya farklı infüzyon bölgelerinde bile karıştırılmamalı veya aynı anda uygulanmamalıdır. Bununla birlikte, 28 günlükten büyük hastalarda, infüzyon hatlarının farklı yerlerde kullanılması veya infüzyonlar arasında İnfüzyon hatlarının değiştirilmesi veya infüzyon hatlarının tamamen yıkanması şartıyla, seftriakson ve kalsiyum içeren solüsyonlar birbiri ardına sırayla uygulanabilir. çökelmeyi önlemek için fizyolojik salin Kalsiyum içeren TPN solüsyonları ile sürekli infüzyon gerektiren hastalarda, sağlık uzmanları benzer bir çökelme riski taşımayan alternatif antibakteriyel tedavileri kullanmayı düşünebilir.Sürekli beslenme gerektiren hastalarda seftriakson kullanımı gerekli görülürse , TPN ve seftriakson çözeltileri, farklı infüzyon hatlarından ve farklı bölgelerden olmak şartıyla aynı anda uygulanabilir. Alternatif olarak, TPN solüsyonunun infüzyonu, her uygulama arasında infüzyon hatlarının yıkanması şartına uyularak seftriakson infüzyon süresi boyunca durdurulabilir (bkz. bölüm 4.3, 4.8, 5.2 ve 6.2).
FIDATO ile tedavi edilen hastalarda muhtemelen biliyer obstrüksiyona bağlı pankreatit vakaları nadiren gözlenmiştir. Çoğu hasta, örneğin ana tedaviden, şiddetli hastalıktan ve toplam parenteral beslenmeden önce safra stazı ve safra çamuru için risk faktörlerine sahipti. FIDATO ile ilişkili biliyer çökelmenin tetikleyici veya eşlik eden rolü göz ardı edilemez.
Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği durumlarında verilen önerilere göre doz azaltılmalıdır.
FIDATO'nun yenidoğanlarda, bebeklerde ve çocuklarda güvenliliği ve etkinliği, paragrafta açıklanan dozajlar için belirlenmiştir. Dozaj ve uygulama. Klinik çalışmalar, diğer bazı sefalosporinler gibi iceftriakson'un da bilirubini serum albüminden çıkarabildiğini göstermiştir.
FIDATO, bilirubin ensefalopatisi gelişme riski olan bebeklerde (özellikle prematüre bebeklerde) kullanılmamalıdır.
Uzun süreli tedavi sırasında düzenli aralıklarla tam kan sayımı yapılmalıdır.
Seyreltici olarak lidokain kullanılıyorsa, seftriakson çözeltileri sadece kas içi enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Yüksek aktiviteli diüretikler (örn. furosemid) ile yüksek dozlarda FIDATO'nun yüksek dozlarda eşzamanlı uygulanması, şimdiye kadar böbrek fonksiyonunda bozulma göstermemiştir. FIDATO'nun aminoglikozidlerin renal toksisitesini arttırdığına dair bir kanıt yoktur FIDATO uygulamasını takiben alkolün yutulması disülfiramınkine benzer etkiler yaratmaz; seftriakson aslında hem alkole karşı olası intoleranstan hem de diğer sefalosporinlerle meydana gelen hemorajik belirtilerden sorumlu olduğuna inanılan N-metiltiotetrazol grubunu içermez.FIDATO'nun eliminasyonu probenesid tarafından değiştirilmez.
bir stüdyoda laboratuvar ortamında kloramfenikol ve seftriakson kombinasyonu ile antagonistik etkiler gözlenmiştir.
Deneysel koşullarda, FIDATO ve aminoglikozidler arasında birçok Gram-negatif mikroplara karşı etki sinerjisi gösterilmiştir.Bu derneklerin aktivitesinin artması, her zaman öngörülebilir olmasa da, diğerlerine dirençli olan tüm bu ciddi enfeksiyonlarda dikkate alınmalıdır. gibi organizmalar nedeniyle tedavi Pseudomonas aeruginosa. Fiziksel geçimsizlikler nedeniyle iki ilaç ayrı ayrı önerilen dozlarda uygulanmalıdır.
FIDATO, Hartmann ve Ringer solüsyonları gibi kalsiyum içeren solüsyonlara eklenmemelidir (bkz. bölüm 4.3, 4.4 ve 4.8).
Çökelti oluşabileceğinden FIDATO flakonlarını yeniden oluşturmak veya i.v. FIDATO aynı IV uygulama hattında kalsiyum içeren solüsyonlarla karıştırıldığında da kalsiyum-seftriakson çökelmesi meydana gelebilir. FIDATO, Y-hattı yoluyla parenteral beslenme için kullanılanlar gibi sürekli kalsiyum içeren infüzyonlar dahil kalsiyum içeren intravenöz solüsyonlarla eşzamanlı olarak uygulanmamalıdır.Ancak, yenidoğan dışındaki hastalarda FIDATO ve kalsiyum içeren solüsyonlar uygulanabilir. sırayla, birbiri ardına, hatların bir "infüzyon" ile bir sonraki arasında uyumlu bir sıvı ile iyice durulanması şartıyla. laboratuvar ortamında yetişkin plazması ve göbek kordonundan alınan yenidoğan plazması ile yapılan testler, yenidoğanların kalsiyum-seftriakson çökelme riskinin arttığını göstermiştir.
Literatür raporlarına göre seftriakson, amsakrin, vankomisin, flukonazol ve aminoglikozidlerle geçimsizdir.
Nadir durumlarda, FIDATO ile tedavi edilen hastalarda Coombs testi yanlış pozitif sonuçlar verebilir.
GÜVEN, diğer antibiyotikler gibi, galaktozemi testlerinde yanlış pozitiflere neden olabilir.
Benzer şekilde, idrarda glukoz tayini için enzimatik olmayan yöntemler de yanlış pozitif sonuçlar verebilir. Bu nedenle FIDATO tedavisi sırasında idrardaki glikoz düzeylerinin belirlenmesi enzimatik olarak yapılmalıdır.
Seftriakson hormonal oral kontraseptiflerin etkinliğini bozabilir, bu nedenle tedavi sırasında ve tedaviyi takip eden ayda ek (hormonal olmayan) kontraseptif önlemlerin kullanılması tavsiye edilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Seftriakson plasenta bariyerini geçer. İnsan hamileliği sırasında güvenliği belirlenmemiştir. Hayvan üreme çalışmaları, embriyotoksisite, fetal toksisite veya teratojenisite veya erkek veya dişi doğurganlığı, doğum veya perinatal ve doğum sonrası gelişim üzerinde olumsuz etkiler olduğuna dair hiçbir kanıt göstermemiştir. Primatlarda embriyotoksisite veya teratojenite gözlenmemiştir.
Düşük konsantrasyonlarda seftriakson insan sütüne geçer. Bu nedenle, emziren kadınlara FIDATO uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Hamile kadınlarda, emzirme döneminde ve çok erken çocukluk döneminde ürün, gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan doktorun gözetiminde uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
GÜVEN bazen baş dönmesine neden olduğundan, araç ve makine kullanma yeteneği bozulabilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Yan etkiler genellikle hafif ve kısa sürelidir.
Sistemik yan etkiler
Gastrointestinal bozukluklar (vakaların yaklaşık %2'si): gevşek dışkı veya ishal, bulantı, kusma, stomatit ve glossit, nadiren safra kalınlaşması.
Hematolojik değişiklikler (yaklaşık %2): eozinofili, lökopeni, granülositopeni, hemolitik anemi, trombositopeni. Sıklığı bilinmiyor: Çoğu 10 günlük tedaviden sonra ve toplam 20 g veya daha fazla dozdan sonra olmak üzere agranülositoz vakaları bildirilmiştir.
Deri reaksiyonları (yaklaşık %1): döküntü, alerjik dermatit, kaşıntı, ürtiker, ödem. Sıklığı bilinmiyor: Ciddi kutanöz advers reaksiyon vakaları (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu veya Lyell sendromu / toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir.
Diğer nadir yan etkiler: baş ağrısı, baş dönmesi ve baş dönmesi, safra kesesinde kalsiyum-seftriakson tuzunun semptomatik çökelmesi, karaciğer enzimlerinde artış, glikozüri, hematüri, oligüri, serum kreatinin artışı, genital mikoz, ateş, titreme ve anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar, örneğin bronkospazm.
Anafilaktik şokun ortaya çıkması son derece nadirdir ve intravenöz adrenalin uygulaması ve ardından bir glukokortikoid gibi acil karşı önlemleri gerektirir.
Seftriakson, farklı infüzyon yollarından dahi olsa kalsiyum içeren solüsyonlar veya ürünlerle karıştırılmamalı veya aynı anda uygulanmamalıdır.
Nadiren, ciddi ve bazı durumlarda ölümcül olan, erken doğumlarda ve zamanında doğan bebeklerde (intravenöz yaş. Akciğer ve böbrek) advers reaksiyonlar bildirilmiştir. otopsi kalsiyum-seftriakson tuzunun çökelmesi.
Yenidoğanlarda yüksek çökelme riski, azalmış plazma hacimlerinden ve yetişkinlere kıyasla seftriaksonun daha uzun yarılanma ömründen kaynaklanmaktadır (bkz. bölüm 4.3, 4.4 ve 5.2).
Seftriakson'a duyarlı olmayan mikroorganizmaların (kandida, mantar veya diğer dirençli mikroorganizmalar) neden olduğu süperenfeksiyonlar gelişebilir. ile enfeksiyonun neden olduğu nadir bir yan etki Clostridium difficile FIDATO ile tedavi edilmek pesudomembranöz kolittir. Bu nedenle, antibakteriyel ajan kullanımını takiben diyare ile başvuran hastalarda bu patolojinin gelişme olasılığını düşünmek gerekir.
Özellikle yüksek günlük dozlarla (örn. ≥ 80 mg/kg/gün) veya toplam dozları 10 gramdan fazla olan ve yüksek risk taşıyan 3 yaşından büyük çocuklarda çok seyrek olarak renal çökelme vakaları bildirilmiştir. faktörler (örneğin sıvı kısıtlamaları, yatak hapsi vb.). Dehidrate veya immobilize hastalarda çökelti oluşumu riski artar. Bu olay semptomatik veya asemptomatik olabilir, böbrek yetmezliğine ve anüriye neden olabilir ve FIDATO'nun kesilmesiyle geri dönüşümlüdür.
Ağırlıklı olarak önerilen standardın üzerindeki dozlarla tedavi edilen hastalarda safra kesesinde kalsiyum seftriakson tuzlarının çökeldiği gözlenmiştir. Çocuklarda prospektif çalışmalar, bazı çalışmalarda %30'dan fazla olan intravenöz uygulama ile değişken bir çökelme insidansı göstermiştir.İnsidans yavaş infüzyonla (20-30 dakika) daha düşük görünmektedir.Bu etki genellikle asemptomatiktir, ancak Nadir durumlarda çökeltilere ağrı, bulantı ve kusma gibi klinik semptomlar eşlik etmiştir.Bu vakalarda semptomatik tedavi önerilir.Çökelmeler genellikle seftriakson kesildikten sonra geri dönüşümlüdür.
İzole pankreatit vakaları bildirilmiştir.
Kanama bozuklukları çok nadir yan etkiler olarak bildirilmiştir.
Yerel yan etkiler
Nadir durumlarda, i.v. flebitik reaksiyonlar meydana geldi. Yavaş bir enjeksiyon (2-4 dakika) verilerek bunlar en aza indirilebilir.
Kas içi enjeksiyon olmadan lidokain solüsyonu ağrılıdır.
Predispoze kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir.
Teşhis testleri üzerindeki etkisi
FIDATO ile tedavi edilen hastalarda Coombs testi nadiren yanlış pozitif sonuçlar verebilir. GÜVENİLİR diğer antibiyotikler gibi, galaktozemi testlerinde yanlış pozitif sonuçlar verebilir.
Benzer şekilde, idrarda glukoz tayini için enzimatik olmayan yöntemler de yanlış pozitif sonuçlar verebilir. Bu nedenle FIDATO tedavisi sırasında idrardaki glukoz düzeylerinin belirlenmesi enzimatik olarak yapılmalıdır.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı durumunda bulantı, kusma, ishal oluşabilir.Seftriakson konsantrasyonları hemodiyaliz veya periton diyalizi ile azaltılamaz. Spesifik bir antidotu yoktur. Tedavi semptomatiktir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: sistemik kullanım için antibakteriyel
ATC kodu: J01DD04
Seftriakson, antibakteriyel etkisini hücre duvarının sentezinden sorumlu spesifik bakteriyel enzimleri (PBP'ler) bloke ederek gösterir.
Seftriakson sarımsı kristaller şeklinde oluşur, suda kolayca çözünür, metanolde nispeten çözünür ve etanolde az çözünür; %12'lik bir çözeltinin pH'ı 6.0 ile 8.0 arasında değişir. pKa değerleri 2.0 ile 4.5 arasındadır.
1 gr'lık paket 82.91 mg sodyum içerir.
Seftriakson, bakteriyel beta-laktamazlara karşı stabilite sağlayan bir metoksiminik kalıntı ve ayrıca farmakokinetik özelliklerinden sorumlu bir triazin işlevi ile karakterize edilen, sefalosporanik asitten türetilen bir antibiyotiktir.İn vitro çok geniş bir etki spektrumuna sahiptir. + ve Gram - aeroblar ve en hassas bakteriler için 0.1 mcg / ml'den daha düşük konsantrasyonlarda ifade edilen bir bakterisidal aktivite ile donatılmıştır.
Klinik kullanımda sadece aşağıdaki Gram negatif mikroplar nedeniyle ciddi enfeksiyonlarda endikedir (bkz. Bölüm 4.2): Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa Seftriakson ayrıca anaerobik bakterilere karşı iyi aktivite gösterir.Uzun yarılanma ömründe, tek bir günlük uygulama ile minimum inhibitör konsantrasyondan daha yüksek antibiyotik konsantrasyonlarının elde edilmesini sağlar.
In vitro duyarlılık testi
Gram-pozitif ve Gram-negatif patojenlerin TRUSTED'e duyarlılığı, disklerle difüzyon testi veya normal kültür ortamında seyreltme yöntemi ile değerlendirilebilir. Her durumda, belirli bir seftriakson diski ile değerlendirildiğinde bazı hassas bakteri suşları, sefalosporin sınıfı için standart disklerle değerlendirildiğinde dirençli olduğundan, seftriakson içeren disklerin kullanılması tavsiye edilir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
i.m. yoluyla enjekte edildi veya i.v. seftriakson, plazmadan dokulara hızla yayılır ve 1 g i.v. ve 1 g i.m.'den sonra 100 mcg / ml'de. Yarı ömür plazmada 6-11 saat ve dokularda 10-11 saattir.
Seftriakson aşağıdaki sıvılara veya dokulara kolaylıkla difüze olur: orta kulak mukozası, çocuklarda orta kulak sıvısı, burun mukozası, bademcik, akciğer ve bronş salgısı, plevral sıvı, asit sıvısı, sinovyal sıvı, süngerimsi ve kompakt kemik dokusu, kemikte sıvı periprostetik doku doku, iskelet kası, miyokard, perikard, yağ dokusu, safra ve safra kesesi duvarı, kortikal ve medüller böbrek, idrar, prostat, rahim, yumurtalık, tüp, vajina.
Aynı zamanda, kan beyin bariyerini geçerek, iltihaplı meninksleri olan hastaların BOS'undan en sık izole edilen bakteriler için çoklu CMI konsantrasyonlarına ulaşır. Bu alanlarda tek bir parenteral dozu takiben Ceftriaxone'un ortalama dağılım konsantrasyonları Tablo 1'de gösterilmektedir.
tablo 1
İlaç vücutta metabolize edilmez ve bu nedenle aktif formda böbrek ve karaciğer tarafından sırasıyla yaklaşık %56 ve %44 oranında elimine edilir.Seftriaksonun renal eliminasyonu glomerüler filtrasyon ile gerçekleşirken, tübüler sekresyon görünmüyor gibi görünmektedir. alakası olsun.. Dışkıda esas olarak aktif olmayan bir biçimde bulunur.
Belirli klinik durumlarda farmakokinetik
Yaşamın ilk haftasında dozun %80'i idrarla atılır, ilk ayda bu değer erişkinlerdekine benzer düzeylere düşer.8 günlükten küçük bebeklerde ortalama eliminasyon yarı ömrü: genellikle genç yetişkinlerden iki veya üç kat daha uzundur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Toksikolojik çalışmalar, sıçanlarda 1840-3000 mg/kg (i.v. uygulamadan sonra) bir LD göstermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Kas içi kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü:
çözücü şişesi lidokain hidroklorür içerir
İntravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü:
çözücü flakon enjeksiyonluk su içerir
06.2 Uyumsuzluk
Seftriakson içeren solüsyonlar diğer ajanlarla karıştırılmamalı veya bunlara ilave edilmemelidir. Özellikle kalsiyum içeren seyrelticiler (örn. Ringer solüsyonu veya Hartmann solüsyonu), çökelti oluşabileceğinden seftriakson flakonlarını sulandırmak veya i.v. uygulama için sulandırılmış bir flakonu daha fazla seyreltmek için kullanılmamalıdır. Seftriakson, kalsiyum içeren solüsyonlarla karıştırılmamalı veya birlikte uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.2, 4.3, 4.4 ve 4.8).
06.3 Geçerlilik süresi
Doğru şekilde saklanan açılmamış paketin son kullanma tarihi: 3 yıl.
Mikrobiyolojik açıdan ürün sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama koşulları ve kullanımdan önceki süreler kullanıcının sorumluluğundadır. Tıbbi ürünün sulandırıldıktan sonra kimyasal ve fiziksel stabilitesi +2°C ile +8°C arasında 24 saat ve 25°C'nin altında saklanan ürün için 6 saat gösterilmiştir.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama önlemleri yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Metal bir halka ile sabitlenmiş, delinebilir kauçuk tıpalı ve plastik kapaklı cam şişe (artı sulandırma sıvıları için herhangi bir cam şişe). Şişe, kullanma talimatı ile birlikte bir karton kutu içinde yer almaktadır.
TRUST 250 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü:
• 1 şişe toz + 2 ml'lik 1 solvent şişesi
TRUST 500 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü:
• 1 şişe toz + 2 ml'lik 1 solvent şişesi
GÜVEN 1 g / 3,5 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü:
• 1 şişe toz + 3,5 ml'lik 1 solvent şişesi
GÜVEN 1 g / 10 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü:
• 1 şişe toz + 10 ml'lik 1 solvent şişesi
GÜVEN infüzyon çözeltisi için 2 g toz:
• 1 şişe toz
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
Kullanılmamış ürün ve bu ilaçtan elde edilen atıklar, yerel yasal gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
FIDATO 250 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü: 1 şişe toz + 1 çözücü ampul - AIC n. 035867011
FIDATO 500 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü: 1 şişe toz + 1 çözücü ampul - AIC n. 035867023
GÜVEN 1 g / 3.5 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü: 1 şişe toz + 1 çözücü ampul - AIC n. 035867035
GÜVEN 1 g / 10 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü: 1 şişe toz + 1 çözücü ampul - AIC n. 035867047
GÜVEN 2 g infüzyon çözeltisi için toz: 1 şişe toz - AIC n. 035867050
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
30/07/2004
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
27 Mayıs 2010 tarihli AIFA tespiti
