Aktif maddeler: Ketotifene (Ketotifene fumarat)
KETOFTIL® "%0.05 göz damlası, solüsyon"
Paket boyutları için Ketoftil prospektüsleri mevcuttur:- KETOFTIL® "%0.05 göz damlası, solüsyon"
- KETOFTIL® “%0.05 göz damlası, solüsyon” 0,5 ml'lik 25 tek dozluk kap
- KETOFTIL® %0.05 göz jeli
Ketoftil neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik kategori
Oküler antihistamin-antialerjik.
Belirteçler
Akut ve kronik konjonktivit ve alerjik yapıdaki keratokonjonktivit (ilkbahar, atopik ve diğerleri).
Kontrendikasyonlar Ketoftil ne zaman kullanılmamalıdır?
Kimyasal açıdan ketotifen veya ürünün yardımcı maddelerinden herhangi birine veya yakından ilişkili maddelere karşı aşırı duyarlılık.
Genellikle hamilelikte kontrendikedir (bkz. Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri).
Kullanım Önlemleri Ketoftil'i almadan önce bilmeniz gerekenler
KETOFTIL göz damlası, uygulama sırasında hafif ve geçici bir yanma hissine neden olabilir.
Ketoftil çok dozlu göz damlasının formülasyonu, yumuşak kontakt lenslerde birikebilen bir koruyucu olarak benzalkonyum klorür içerir; bu nedenle hasta bu tip lens takıyorsa Ketoftil kullanılmamalıdır.
Göz damlası uygulanmadan önce lensler çıkarılmalı ve tekrar takmadan önce 15 dakika beklenmelidir.
Koruyucu olarak benzalkonyum klorür içeren herhangi bir göz damlası, yumuşak kontakt lenslerin rengini bozabilir.
Benzalkonyum klorür göz tahrişine neden olabilir.
KETOFTIL, çeşitli farmasötik formlarında, uygulama sırasında hafif ve geçici bir yanma hissine neden olabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Ketoftil'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza söyleyiniz.
Ketoftil diğer göz ilaçları ile birlikte kullanılıyorsa, bir uygulama ile diğeri arasında en az 5 dakika beklenmelidir.
Ketotifenin oral uygulaması, merkezi sinir sistemi depresanları, antihistaminikler ve alkolün etkilerini artırabilir.Bu fenomenler Ketoftil ile gözlenmemiş olsa da, bu tür etkilerin olasılığı göz ardı edilemez.Ketotifen sakinleştiriciler, hipnotikler ve alkol ile etkileşimler gösterse de, oküler uygulama ile elde edilebilen düşük plazma konsantrasyonları, bu tür fenomenleri olası kılmaz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Gebelik
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız Ketotifen'in gebelikte kullanımına ilişkin herhangi bir veri bulunmamaktadır.Toksik oral dozlarda hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, doğum öncesi ve sonrası ölümlerde artış olduğunu göstermiştir, ancak teratojenik etkiler göstermemiştir.Sistemik ketotifen seviyeleri oftalmik uygulamadan sonra, oral uygulamadan sonra elde edilenlerden çok daha düşüktür. Hayvan çalışmaları, ketotifenin gebelik ve fetüs üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi göstermemesine rağmen, özellikle ilk trimesterde gebe kadınlara uygulanması, gerçek ihtiyaç durumlarıyla sınırlı olmalıdır.
Besleme zamanı
Oral uygulamayı takiben hayvan çalışmalarından elde edilen veriler aktif maddenin anne sütüne geçtiğini gösterse de, kadınlarda topikal uygulamanın anne sütünde saptanabilir miktarlarda aktif madde üretmesi olası değildir Ketoftil emzirme döneminde kullanılabilir.
Doğurganlık
Ketotifen fumaratın insanlarda doğurganlık üzerindeki etkileri hakkında veri yoktur.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hassas kişilerde tedavinin başlangıcında KETOFTIL göz damlası reaksiyon yeteneğini azaltabilir.
Hastada bulanık görme veya uyku hali varsa araç ve makine kullanmamalıdır.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Ketoftil çok dozlu göz damlasının formülasyonu benzalkonyum klorür içerir.
Göz tahrişine neden olabilir.
Yumuşak kontakt lenslerle temastan kaçının.
Dozaj ve kullanım yöntemi Ketoftil nasıl kullanılır: Dozaj
Uygulamadan önce kontak lensleri çıkarın ve tekrar uygulamadan önce en az 15 dakika bekleyin.
Yumuşak kontakt lenslere karşı ağartma etkisi bilinmektedir.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın
Dozaj
Tıbbi reçeteye göre günde 2 veya daha fazla kez konjonktival keseye 1 damla.
Nasıl kullanılır
Açmak için kapağa basın ve aynı anda gevşetin. Kullandıktan sonra sıkıca vidalayarak kapatın.
Ketoftil'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
10 ml'lik çok dozlu şişenin içeriğinin oral alımı 5 mg ketotifene eşdeğerdir (3 yaşından büyük çocuklar için önerilen günlük doz 2 mg'dır).
Klinik sonuçlar, 20 mg'a kadar ketotifen dozunun alınmasından sonra ciddi bir belirti veya semptom göstermedi.
Yan Etkiler Ketoftil'in yan etkileri nelerdir?
Aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), Sıklık bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: baş ağrısı
Göz bozuklukları
Yaygın: göz tahrişi, göz ağrısı, noktalı keratit, kornea epitelinde noktasal erozyon
Yaygın olmayan: Bulanık görme (damlatma sırasında), kuru göz, göz kapağı bozuklukları, konjonktivit, fotofobi, konjonktival kanama
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan: ağız kuruluğu
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Döküntü, egzama, ürtiker
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın olmayan: somnolans
Pazarlama sonrası aşağıdaki advers reaksiyonlar da gözlenmiştir: Lokal alerjik reaksiyonlar (ağırlıklı olarak kontakt dermatit, göz bölgesinde şişme, göz kapağında kaşıntı ve ödem) dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları, yüzde şişme / ödem dahil sistemik alerjik reaksiyonlar (bazı durumlarda temasla ilişkili dermatit) ve astım ve egzama gibi önceden var olan alerjik durumların alevlenmeleri.
Hasta, bu kullanma talimatında belirtilmemiş olsa bile, istenmeyen etkileri doktora veya eczacıya bildirmeye davet edilir.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma ve saklama
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın: bu tarih, ürün için bozulmamış ambalajda, doğru şekilde saklanmış olarak tasarlanmıştır.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Ürün, ambalajı ilk açıldıktan sonra 30 günden fazla kullanılmamalıdır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Kompozisyon
100 ml şunları içerir: Ketotifen fumarat g 0.069, 0.05 g Ketotifen'e eşittir.
Yardımcı maddeler: Sorbitol; Benzalkonyum klorit; TS-Polisakkarit; Enjeksiyonlar için su.
Farmasötik form ve içerik
Göz damlası, çözelti. 10 ml %0.05'lik çözelti şişesi.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KETOFTİL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
KETOFTIL %0.05 göz damlası, çözelti
100 ml şunları içerir:
ketotifen fumarat 0.069 g, 0.05 g ketotifene eşdeğer.
KETOFTIL göz jeli
100 g içerir:
ketotifen fumarat 0.069 g, 0.05 g ketotifene eşdeğer.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, solüsyon - Göz jeli
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Akut ve kronik alerjik konjonktivit ve keratokonjonktivit (ilkbahar, atopik ve diğer)
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
KETOFTIL %0.05 göz damlası, çözelti: Tıbbi reçeteye göre günde 2 veya daha fazla kez konjonktival keseye 1 damla.
KETOFTIL %0.05 oftalmik jel: Konjonktival keseye günde 2 kez 1 damla.
04.3 Kontrendikasyonlar
Kimyasal açıdan ürünün bileşenlerinden birine veya yakından ilişkili maddelere karşı bilinen bireysel aşırı duyarlılık.
Genellikle gebelikte kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
KETOFTIL, çeşitli farmasötik formlarında, uygulama anında hafif ve geçici bir yanma hissine neden olabilir.KETOFTIL oftalmik jel, içerdiği yardımcı maddeler nedeniyle, uygulama anında hafif ve geçici bir bulanık görmeye neden olabilir.
Benzalkonyum klorürün varlığı nedeniyle, KETOFTIL göz damlası ve KETOFTIL oftalmik jelin kullanımı yumuşak kontakt lenslerin kullanımı ile uyumlu değildir.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Ketotifenin sakinleştiriciler, hipnotikler ve alkol ile etkileşimleri olmasına rağmen, oküler uygulama ile elde edilebilen düşük plazma konsantrasyonları, bu tür fenomenleri olası kılmaz.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hayvan çalışmaları, ketotifenin gebelik ve fetüs üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi göstermemesine rağmen, özellikle ilk trimesterde gebe kadınlara uygulanması, gerçek ihtiyaç durumlarıyla sınırlı olmalıdır.
Bilinen aşırı doz reaksiyonu yoktur.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hassas kişilerde, tedavinin başlangıcında KETOFTIL reaksiyon yeteneğini azaltabilir.
Ketoftil oftalmik jel, uygulamadan sonra birkaç dakika hafif görme bulanıklığına neden olabileceğinden, bu dönemde araç veya makine kullanılması önerilmez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Nadir durumlarda, hafif yanma, hiperemi ve blefarit ile lokal tahriş bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı belirtileri bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
KETOFTIL, tüm alerjik keratokonjonktivit formlarında lokal olarak aktif bir antialerjik ve antihistaminik ilaçtır. Steroid olmayan tipteki anti-anafilaktik aktivitesi, hem alerjinin kimyasal aracılarının salınımının inhibisyonu, hem de mast hücrelerinden (histamin, SRS-A, vb.) lokal inflamasyonun inhibisyonu yoluyla ifade edilir. antijenler veya trombosit aktive edici faktör (PAF) tarafından eozinofillerin aktivasyonu.
Antihistamin etkisi, histaminin periferik H1 reseptörleri üzerindeki etkilerinin inhibisyonu yoluyla kendini gösterir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Oral (sıçan) ketotifenin emilim yarı ömrü 0,5 ± 0,2 saat ve eliminasyon yarı ömrü 8,4 saattir.Atılımı %25-30 oranında renal emunktorasyon yoluyla gerçekleşir.
Oküler uygulama (tavşan): C14 etiketli ketotifen fumarat ile, uygulamadan 15 dakika sonra oküler dokulardaki maksimum konsantrasyon tespit edilir; maksimum seviyeye kornea epitelinde ulaşılır, bunu konjonktiva, kornea, iris, sklera, siliyer cisim ve aköz hümör takip eder.
Konjonktival düzeyde ortalama tutma süresi 5.7 saattir. Tekrarlanan oküler dozlar için kan konsantrasyonu, konjonktival olanın yaklaşık 1/70'i olarak hesaplandı.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Ketotifen düşük akut toksisite sergiler. DL50 aşağıdaki tabloda gösterilmektedir
Tekrarlanan oral dozlar için ve klinik-terapötik kullanım için kullanılabilenlerin çok üzerinde toksik etki bulunmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
KETOFTIL %0.05 göz damlası, çözelti (çok dozlu pakette): sorbitol; Benzalkonyum klorit; TS-Polisakkarit; Enjeksiyonlar için su.
KETOFTIL %0.05 göz damlası, çözelti: TS-Polisakkarit; sorbitol; Enjeksiyonlar için su.
KETOFTIL %0.05 göz jeli: hidroksietilselüloz; sorbitol; Benzalkonyum klorit; Enjeksiyonlar için su.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi
KETOFTIL %0.05 GÖZLER, ÇÖZELTİ - 10 ml şişe
Sağlam ambalajında 30 ay.
Çok dozlu şişe, kabı ilk açtıktan sonra 30 günden fazla kullanılmamalıdır.
KETOFTIL %0.05 GÖZ DAMLALARI, ÇÖZELTİ - 25 tek dozluk kap 0,5 ml
Sağlam ambalajında 30 ay.
Tek dozluk flakonlar, kullanım sırasında sterilliklerini korumak için tasarlanmış antimikrobiyal koruyucular içermez ve bu nedenle kap açıldığında içindeki ürün hemen kullanılmalı, kalanlar atılmalıdır.
KETOFTIL %0,05 OFTALMİK JEL
Sağlam ambalajında 36 ay.
Ürün, ambalajı ilk açıldıktan sonra 30 günden fazla kullanılmamalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler
Hiçbiri.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
KETOFTIL %0.05 göz damlası, çözelti (çok dozlu kap)
Rasyonel ve içgüdüsel olmayan bir açıklığa sahip bir kapak ile donatılmış 10 ml polietilen damlalıklı şişe.
KETOFTIL %0.05 göz damlası, çözelti (tek dozluk kap)
25 adet 0,5 ml polietilen kap kutusu. 5 adetlik kolilerdeki kaplar, polietilen-alüminyum-polyester poşetler içerisinde muhafaza edilmektedir.
KETOFTIL %0.05 göz jeli
10 g alüminyum tüp, dahili olarak epoksi reçinelerle kaplanmış, oftalmik uçlu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Gözyaşı
a) çok dozlu şişe:
Açmak için kapağa basın ve aynı anda gevşetin. Kullandıktan sonra sıkıca vidalayarak kapatın.
b) tek dozluk flakon:
1) atelden ayrılır;
2) açılır;
3) kullanılır;
4) Bir miktar içerik kalsa bile atılır.
Göz jeli:
Daha iyi bir damlama elde etmek için uygulama sırasında boruyu eğik değil, dik tutunuz.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
FARMIGEA SpA - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
KETOFTIL %0.05 göz damlası, solüsyon - 10 ml şişe: A.I.C. n. 029278013
KETOFTIL %0.05 göz damlası, çözelti - tek dozluk kap: A.I.C. n. 029278025
KETOFTIL %0.05 oftalmik jel: A.I.C. n. 029278037
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
24.03.2000 / Mayıs 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Nisan 2010
