Aktif maddeler: Timolol
TIMOGEL 1 mg/g göz jeli, tek dozluk kapta
Endikasyonları Timogel neden kullanılır? Bu ne için?
Bu ilaç, göz tarafından uygulanan bir beta blokerdir.
Göz içi hipertansiyonu (glokom ve oküler hipertansiyon) ile ilgili bazı göz hastalıklarının tedavisinde kullanılır.
Kontrendikasyonlar Timogel ne zaman kullanılmamalıdır?
TIMOGEL göz jelini tek dozluk kapta kullanmayınız.
- Timolol maleat, diğer beta blokerler veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir),
- Astım, şiddetli kronik obstrüktif bronşit (nefes darlığına, nefes almada zorluğa ve/veya uzun süreli öksürüğe neden olabilen şiddetli akciğer hastalığı) gibi solunum problemleriniz varsa veya geçmişte olduysa.
- Yavaş kalp atışınız, kalp yetmezliğiniz veya kalp ritmi bozukluklarınız (düzensiz kalp atışları) varsa
- şu durumlarda: tedavi edilmemiş feokromositoma (şiddetli arteriyel hipertansiyona neden olan bir hormonun aşırı üretimi),
- kornea distrofileri durumunda (korneanın dejeneratif hastalığı).
Kullanım Önlemleri Timogel'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TIMOGEL'i kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
Doktorunuzun tavsiyesi olmadan tedaviyi aniden kesmeyin.
Enjekte etmeyin, yutmayın.
TIMOGEL kullanıyorsanız, düzenli olarak göz içi basıncı ve kornea kontrollerini yaptırmalısınız.
Bu ilacı kullanmadan önce, geçmişte veya geçmişte olduysa doktorunuza söyleyiniz:
- koroner kalp hastalığı (belirtiler göğüs ağrısı veya sıkışması, hırıltı veya boğulma içerebilir), kalp yetmezliği, düşük tansiyon
- kalp ritmi bozukluklarının yanı sıra yavaş kalp hızı,
- solunum problemleri, astım veya kronik obstrüktif akciğer hastalığı (nefes darlığına, nefes almada güçlük ve/veya uzun süreli öksürüğe neden olabilen akciğer hastalığı),
- periferik arter dolaşımı ile ilgili sorunlar (Raynaud hastalığı veya Raynaud sendromu gibi)
- diyabette, timolol maleat düşük kan şekerinin belirti ve semptomlarını maskeleyebilir,
- timolol maleat, aşırı aktif tiroid bezinin belirti ve semptomlarını maskeleyebilir,
- feokromositoma,
- Sedef hastalığı,
- kornea hastalığı
- metabolik hastalık
Kontakt lens kullanımı için önlemler
- Daha az gözyaşı salgılandığı için tedavi sırasında kontakt lens kullanmaktan kaçının, bu genellikle beta bloker ilaçların kullanımı ile ilgilidir.
Timolol maleat anestezi sırasında kullanılan bazı ilaçların etkilerini değiştirebileceğinden, ameliyattan önce doktorunuza TIMOGEL kullandığınızı söyleyiniz.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Timogel'in etkisini değiştirebilir?
Doktorunuz size başka bir tür göz damlası reçete ettiyse, bu damlaları TIMOGEL'i almadan 15 dakika önce damlatmalısınız.
TIMOGEL, glokom tedavisine yönelik diğer göz damlaları da dahil olmak üzere, kullandığınız diğer ilaçları etkileyebilir veya onlardan etkilenebilir. Tansiyon düşürücü ilaçlar, kalp ilaçları veya diyabet tedavisine yönelik ilaçlar, kinidin (kalp rahatsızlıklarının ve bazı sıtma türlerinin tedavisinde kullanılır), fluoksetin ve paroksetin olarak bilinen antidepresanlar kullanıyorsanız veya kullanmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Doktorunuz gerekli görmedikçe, hamileyseniz TIMOGEL'i kullanmayınız.
Emziriyorsanız TIMOGEL'i kullanmayınız. Timolol maleat sütle atılabilir.
Emzirirken herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuzdan tavsiye isteyin.
Araç ve makine kullanma
TIMOGEL'in oküler uygulamasını takiben geçici görme bulanıklığı meydana gelebilir. Araç veya makine kullanmadan önce görüşünüzün normale dönmesini bekleyin. TIMOGEL ayrıca araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek başka yan etkilere de (baş dönmesi ve yorgunluk) neden olabilir. Herhangi bir endişeniz varsa, doktorunuza danışın.
Spor
Bu ilacın etken maddesi pozitif doping testlerine neden olabilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Timogel nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun talimatlarına uyarak kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
Dozaj
yetişkinler
Olağan doz, etkilenen göz(ler)e sabahları günde bir kez bir damladır.Tek dozluk bir kap her iki gözü de tedavi etmeye yetecek kadar jel içerir.
Çocuklar ve ergenler
Çocuklarda ve ergenlerde deneyim yoktur. Bu nedenle bu tür hastalarda bu göz jelinin kullanılması önerilmez.
Yaşlı hastalar
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Uygulama sıklığı
Etkilenen göz(ler)e sabahları günde bir kez bir damla uygulayın.
Uygulama yöntemi
Bu ilaç göze uygulanmalıdır (oftalmik kullanım).
Sadece bir kez kullanılacak.
- göz jelinizi kullanmadan önce ellerinizi dikkatlice yıkayın;
- bir damla uygulamadan önce, ağzı aşağı gelecek şekilde kabı kuvvetlice sallayın;
- kabın ucunun gözle veya göz kapaklarıyla temasından kaçının;
- yukarı bakarken etkilenen gözün alt kapağını yavaşça indirin ve damlayı göze damlatın;
- TIMOGEL'i kullandıktan sonra, parmağınızı gözün köşesine, buruna yakın bir yere 2 dakika boyunca bastırın. Bu, timolol maleatın vücudun geri kalanına yayılmasını önlemeye yardımcı olur.
- Tek dozluk kabı kullandıktan sonra atın.Daha sonra kullanmak üzere saklamayın.
TIMOGEL'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız. Kaçırılan dozu mümkün olan en kısa sürede aşılayın. Ancak, bir sonraki dozu uygulama zamanı neredeyse geldiyse, unutulan dozu atlayın.
TIMOGEL'i kullanmayı bırakırsanız
Gözünüzün içindeki basınç artabilir ve görüşünüzü bozabilir.
Doktorunuza danışmadan tedaviyi aniden kesmeyin.
TIMOGEL'in kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Timogel'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla TIMOGEL kullandıysanız
Diğer etkilerin yanı sıra başınız dönebilir, nefes almakta zorluk çekebilir veya kalp atış hızınızın yavaşladığını hissedebilirsiniz.
HEMEN DOKTORUNUZ VEYA ECZACINIZLA KONTROL EDİNİZ.
Yan Etkiler Timogel'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TIMOGEL tek dozluk kaplarda bulunan göz jeli, herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Etkiler şiddetli olmadıkça genellikle jeli almaya devam edebilirsiniz. Endişeniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuzla konuşmadan TIMOGEL'i kullanmayı bırakmayınız.
Göze uygulanan diğer ilaçlarda olduğu gibi, timolol maleat kana emilir. Bu, "damardan" ve/veya "ağızdan" alınan beta bloke edici ajanlarda görülenlere benzer istenmeyen etkilere neden olabilir.
Topikal oftalmik uygulamadan sonra yan etkilerin insidansı, ilaçların örneğin ağızdan alındığında veya enjekte edildiğinden daha düşüktür.
Listelenen yan etkiler, göz rahatsızlıklarını tedavi etmek için kullanılan beta bloker sınıfında görülen reaksiyonları içerir:
- Deri altında genel şişlik (yüz ve uzuvlar gibi bölgelerde meydana gelebilir ve solunum yollarını tıkayarak yutma veya nefes almada zorluğa neden olabilir), kurdeşen (veya kaşıntılı döküntü), lokalize döküntü ve genel, kaşıntıyı içeren sistemik alerjik reaksiyonlar , ani alerjik reaksiyon nedeniyle ciddi hayatı tehdit eden.
- Düşük kan şekeri seviyeleri
- Uyku bozuklukları (uykusuzluk), depresyon, kabuslar, hafıza kaybı
- Bayılma, felç, beyne giden kan akımının azalması, miyastenia gravis (kas bozukluğu), baş dönmesi, olağandışı duyumlar (iğneler ve iğneler gibi) ve baş ağrısının belirti ve semptomlarının kötüleşmesi.
- Göz tahrişi belirti ve semptomları (örneğin yanma, batma, kaşıntı, yırtılma, kızarıklık), konjonktival kızarıklık, konjonktivit, göz kapağı iltihabı, kornea iltihabı, bulanık görme ve retinanın altında kanı içeren tabakanın ayrılması Görme bozukluklarına, kornea hassasiyetinin azalmasına, göz kuruluğuna, kornea erozyonuna (göz küresinin ön tabakasında hasar), üst göz kapağının düşmesine (gözü yarı kapalı hale getirme), çift görme, kırılma değişikliklerine neden olabilen filtre ameliyatı sonrası damarlara ( bazen miyotik damla tedavisinin kesilmesi nedeniyle).
- Yavaş kalp atışı, göğüs ağrısı, çarpıntı, ödem (sıvı birikmesi), kalp atışının ritminde veya hızında değişiklikler, konjestif kalp yetmezliği (sıvı birikmesine bağlı olarak nefes darlığı ve ayaklarda ve bacaklarda şişme ile seyreden kalp hastalığı), kalp ritim bozukluğu, kalp krizi, kalp yetmezliği, bacak krampları ve/veya yürürken bacak ağrısı (klodikasyon)
- Düşük tansiyon, Raynaud fenomeni, soğuk eller ve ayaklar.
- Pulmoner hava yollarının daralması (ağırlıklı olarak önceden var olan hastalıkları olan hastalarda), nefes almada zorluk, öksürük.
- Tat bozuklukları, bulantı, hazımsızlık, ishal, ağız kuruluğu, karın ağrısı, kusma.
- Saç dökülmesi, gümüşi beyaz görünümlü döküntü (sedef hastalığı şeklinde döküntü) veya sedef hastalığının kötüleşmesi, deri döküntüsü.
- Egzersizden kaynaklanmayan kas ağrısı, yaygın lupus eritematozus.
- Cinsel işlev bozukluğu, libido azalması, iktidarsızlık.
- Kas zayıflığı / yorgunluk.
- Antinükleer antikorlar için pozitif sonuçlar.
Yan etkilerden herhangi biri meydana gelirse, lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.Bu kullanma talimatında listelenmeyen yan etkiler de buna dahildir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan www.Agenziafarmaco.gov.it/it/ adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. sorumluluk sahibi. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı karton, poşet ve tek dozluk ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
Tek dozluk kapları ışıktan uzak tutmak için poşetin ve dış kabın içinde saklayın.
Tek dozluk kabı açtıktan hemen sonra kullanın ve kullandıktan sonra atın.
Poşeti açtıktan sonra: Tek dozluk kapları 1 ay içinde kullanınız.
İlaçları çöpe atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
TIMOGEL'in içeriği
- Aktif bileşen timololdür, 1 g jel, timolol maleat formunda 1 mg timolol içerir.
- Diğer bileşenler sorbitol, polivinil alkol, 974 P karbomer, sodyum asetat trihidrat, lisin monohidrat, enjeksiyonluk sudur.
TIMOGEL'in görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
TIMOGEL, 10 birimlik bir torba içinde paketlenmiş tek dozluk kaplarda sunulan, her bir tek dozluk kapta 0,4 g ürün içeren, opak, renksiz ila hafif sarı bir oftalmik jeldir.
Bir paket 30 (3 x 10) veya 90 (9x10) tek dozluk kap içerir.
Tüm paket boyutları pazarlanmaz.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
TIMOGEL 1 MG / G TEK DOZ KONTEYNER İÇİNDE OFTALMİK JEL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
1 g jel, timolol maleat olarak 1 mg timolol içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Tek dozluk kapta göz jeli.
Yanardöner, renksiz ila hafif saman rengi jel.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Aşağıdaki hastalarda yüksek göz içi basıncının azaltılması:
• oküler hipertansiyon,
• kronik açık açılı glokom.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Oftalmik kullanım.
yetişkinler
Önerilen doz rejimi, etkilenen göz(ler)e sabahları günde bir kez 1 damla TIMOGEL 1 mg/g'dır.
Yaşlılar
Timolol göz damlasının yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili çok fazla deneyim vardır.Yukarıda önerilen doz, bu deneyimden elde edilen klinik verileri yansıtmaktadır.
Çocuklar ve ergenler
Çocuklarda ve adolesanlarda TIMOGEL 1 mg/g kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır. Bu göz jeli bu nedenle bu tür hastalarda önerilmez.
Göz doktoru gerekli görürse TIMOGEL 1 mg/g bir veya daha fazla antiglokom tedavisi ile kombine edilebilir (lokal ve/veya sistemik uygulama).
Bununla birlikte, iki beta bloker göz damlasının kombinasyonu önerilmez (bkz. bölüm 4.4).
Diğer göz damlaları TIMOGEL 1 mg/g'dan en az 15 dakika önce uygulanmalıdır. Göz jeli, aşılanan son pansuman olmalıdır.
Bununla birlikte, TIMOGEL 1 mg / g'ye yanıt, göz içi basıncını stabilize etmek için birkaç haftalık tedavi gerektirebilir, bu nedenle tedavi izlemesi, yaklaşık dört haftalık bir tedavi döneminden sonra göz içi basıncının değerlendirilmesini içermelidir.
Uygulama yöntemi
Timolol göz jeli konjonktival keseye damlatılmalıdır.
Tek dozluk bir kap, her iki gözü de tedavi etmeye yetecek kadar jel içerir.
Sadece bir kez kullanılacak
Hastalara talimat verilmeli :
• kabın ucu ile göz veya göz kapakları arasında temastan kaçının,
• Tek dozluk kabı ilk açtıktan hemen sonra göz jelini kullanın ve kullanımdan sonra tek dozu atın.
Nazolakrimal oklüzyon yapılarak veya 2 dakika göz kapakları kapatılarak sistemik absorpsiyon azaltılır. Bu, sistemik yan etkilerde azalmaya ve lokal aktivitede artışa yol açabilir.
Önceki tedavinin değiştirilmesi :
TIMOGEL 1 mg/g diğer glokom göz damlalarının yerine kullanıldığında, günlük tam doz tamamlandıktan sonra sonuncusu kesilmeli ve ertesi gün dozda bir damlalık bir doz ile TIMOGEL 1 mg/g başlanmalıdır. etkilenen göz(ler) sabahları günde bir kez.
Bir glokom tedavisi kombinasyonunu TIMOGEL 1 mg/g ile değiştirmeyi planlıyorsanız, aynı anda yalnızca bir ilaç kesilmelidir.
Değiştirilecek antiglokom ilacı bir beta bloker göz damlası değilse, o ilaca devam etmeli ve etkilenen göze/gözlere günde bir kez bir damla TIMOGEL 1 mg/g eklemelisiniz. Daha önce kullanılan antiglokom ilacının verilmesini tamamen durdurmalısınız.
TIMOGEL 1 mg/g miyotik göz damlası yerine kullanıldığında, miyotiğin etkisi ortadan kalktığında oküler refraksiyonun değerlendirilmesi gerekebilir.
Reçete yazma, özellikle tedavinin başlangıcında, göz içi basıncının izlenmesi ile ilişkilendirilmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
• Etkin maddeye (timolol maleat) veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,
• bronşiyal astım dahil reaktif hava yolu hastalığı veya bronşiyal astım öyküsü veya ciddi kronik obstrüktif akciğer hastalığı,
• sinüs bradikardisi, hasta sinüs sendromu, sino-atriyal blok, kalp pili ile kontrol edilmeyen 2. ve 3. derece,
• aşikar kalp yetmezliği, karyojenik şok,
• tedavi edilmemiş feokromositoma,
• kornea distrofileri.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Topikal olarak uygulanan diğer oftalmik ajanlarda olduğu gibi, timolol maleat sistemik olarak emilir. Beta-adrenerjik bileşen olan timolol maleat nedeniyle, sistemik beta-blokerlerle görülen aynı tipte kardiyovasküler, pulmoner ve diğer advers reaksiyonlar meydana gelebilir.
Topikal oftalmik uygulamadan sonra sistemik advers reaksiyonların insidansı, sistemik uygulamaya bağlı olandan daha düşüktür Sistemik absorpsiyonu azaltmak için bkz. bölüm 4.2.
Herhangi bir glokom tedavisinde olduğu gibi, göz içi basıncının ve kornea basıncının düzenli olarak ölçülmesi önerilir.
Kardiyak patolojiler :
Kardiyovasküler hastalığı (örn. koroner arter hastalığı, Prinzmetal angina ve kalp yetmezliği) ve hipotansiyonu olan hastalarda beta bloker tedavisi dikkatle düşünülmeli ve diğer etkin maddelerle tedavi düşünülmelidir. Kardiyovasküler hastalığı olan hastalar, bu koşulların kötüleşme belirtileri veya advers reaksiyonlar açısından izlenmelidir.
İletim süresi üzerindeki olumsuz etkilerinden dolayı beta blokerler yalnızca birinci derece kalp bloğu olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Kalp hızı istirahatte dakikada 50-55 atışın altına düşerse ve hasta bradikardi ile ilgili semptomlar yaşarsa doz azaltılmalıdır.
Beta blokerler rebound hipertansiyon riskini artırabilir.
Vasküler patolojiler
Şiddetli periferik dolaşım bozuklukları/hastalıkları (yani Raynaud hastalığı veya Raynaud sendromunun şiddetli formları) olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.
Tedavi altındaki feokromositoma
Bu hastalar, alfa-adrenerjik bloke edici ajanlarla eş zamanlı tedavi görmeden beta bloke edici tıbbi ürünler almamalıdır.
Solunum patolojileri
Bazı oftalmik beta blokerlerin uygulanmasını takiben astımlı hastalarda bronkospazmdan ölüm dahil solunum reaksiyonları bildirilmiştir.
TIMOGEL, hafif/orta dereceli kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalarda ve sadece potansiyel yararın potansiyel riskinden fazla olması durumunda dikkatli kullanılmalıdır.
Hipoglisemi / diyabet
Beta-blokerler, akut hipogliseminin belirti ve semptomlarını maskeleyebileceğinden, spontan hipoglisemiye maruz kalan hastalarda veya kararsız diyabetli hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Beta blokerler ayrıca hipertiroidizm belirtilerini de maskeleyebilir.
Metabolik hastalıklar
Tıbbi ürün, metabolik asidozlu hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Kornea hastalıkları
Oftalmik beta blokerler kuru gözlere neden olabilir. Kornea hastalığı olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.
Kontakt lens kullanıcıları
Beta blokerin neden olduğu azalmış gözyaşı salgısı nedeniyle kontakt lens intoleransı geliştirme riski vardır.
Timolol göz jeli kontakt lensli hastalarda çalışılmamıştır ve bu nedenle TIMOGEL tedavisi sırasında kontakt lens kullanımından kaçınılmalıdır.
Diğer beta bloke edici ajanlar
Halihazırda sistemik bir beta blokör ajan almakta olan hastalara timolol maleat uygulandığında, göz içi basıncı üzerindeki etki veya sistemik beta-blokajın bilinen etkileri artabilir.Bu hastaların yanıtı dikkatle izlenmelidir.İki topikal beta kullanımı -adrenerjik bloke edici ajanlar önerilmez (bkz. bölüm 4.5).
anafilaktik reaksiyonlar
Beta blokerlerle tedavi sırasında, atopi veya çeşitli alerjenlere karşı şiddetli anafilaktik reaksiyon öyküsü olan hastalar, bu alerjenlerle tekrar tekrar temasa karşı daha reaktif olabilir ve anafilaktik reaksiyonları tedavi etmek için kullanılan adrenalin dozuna yanıt vermeyebilir.
Koroidin ayrılması
Filtrasyon prosedürünü takiben aköz hümör azaltıcı tedavinin (örn. timolol, asetazolamid) uygulanmasının ardından koroid dekolmanı bildirilmiştir.
Sedef hastalığı
Beta blokerlerin sedef hastalığını şiddetlendirdiği gösterilmiştir, bu nedenle bu ilaçların bu durumda kullanımı dikkatle düşünülmelidir.
Tedavinin kesilmesi
Sistemik beta blokerlerde olduğu gibi, koroner arter hastalığı olan hastalarda oftalmik timolol tedavisinin kesilmesi gerekiyorsa, bu kademeli olarak yapılmalıdır.
Yaşlı hastalar, böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği.
Bu tıbbi ürünler, bu yüksek riskli bireylerde oral yoldan uygulandığında, sıklıkla doz ayarlaması gerekir.
cerrahi anestezi
Beta-bloker içeren oftalmik preparatlar, adrenalin gibi beta agonistlerin sistemik etkilerini bloke edebilir.
Hasta timolol maleat ile tedavi ediliyorsa anestezi uzmanı bilgilendirilmelidir.
sporcular: Sporcular, bu ilacın pozitif doping testlerine neden olabilecek bir etken madde içerdiği konusunda uyarılmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Timolol maleat ile spesifik ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
Oküler damlatma sonrası sistemik dolaşıma geçen beta bloker miktarı düşük olmasına rağmen ilaç etkileşimi riski mevcuttur.
Bu nedenle, sistemik olarak alınan beta blokerlerle gözlenen etkileşimler dikkate alınmalıdır.
Bir oftalmik beta bloker solüsyonu, oral kalsiyum antagonistleri, beta-adrenerjik bloke edici ajanlar, antiaritmikler (amiodaron dahil), dijital glikozitler, parasempatomimetikler, guanetidin ile kombinasyon halinde uygulandığında, hipotansiyon ve/veya belirgin bradikardi gibi ilave etkiler potansiyeli mevcuttur.
CYP2D6 inhibitörleri (örn. kinidin, fluoksetin, paroksetin) ve timolol ile kombine tedavi sırasında gelişmiş sistemik beta blokaj (örn. kalp hızında azalma, depresyon) bildirilmiştir.
Bazen, oftalmik beta blokerlerin ve adrenalinin (epinefrin) birlikte kullanımından kaynaklanan midriyazis bildirilmiştir.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar (bkz. bölüm 4.4)
+ Bepridil
Kalp ritmi bozuklukları (aşırı bradikardi, sinüs durması), sino-atriyal ve atriyo-ventriküler iletim bozuklukları ve kalp yetmezliğinin yanı sıra ventriküler ritim bozuklukları (torsades de pointes) riskinde artış.
Bu kombinasyon, özellikle yaşlı hastalarda veya tedaviye başlayanlarda yakın klinik ve EKG izlemesi gerektirir.
+ Diltiazem
Kalp ritmi bozuklukları (aşırı bradikardi, sinüs durması), sino-atriyal ve atriyo-ventriküler iletim bozuklukları ve kalp yetmezliği.
Bu kombinasyon, özellikle yaşlı hastalarda veya tedaviye başlayanlarda yakın klinik ve EKG izlemesi gerektirir.
+ Verapamil
Kalp ritmi bozuklukları (aşırı bradikardi, sinüs durması), sino-atriyal ve atriyo-ventriküler iletim bozuklukları ve kalp yetmezliği.
Bu kombinasyon, özellikle yaşlı hastalarda veya tedaviye başlayanlarda yakın klinik ve EKG izlemesi gerektirir.
+ Fingolimod
Bradikardi etkilerinin güçlenmesi ölümcül sonuçlara yol açabilir. Beta blokerler, adrenerjik kompanzasyon mekanizmasını engelledikleri için daha büyük risk altındadır.
İlk dozdan sonraki 24 saat boyunca klinik izleme ve sürekli EKG.
Kullanım için önlem alınması gereken kombinasyonlar
+ Amiodaron
Kalp ritmi ve iletim bozuklukları (sempatik dengeleyici mekanizmaların baskılanması).
Klinik izleme ve EKG önerilir.
+ Sınıf I antiaritmikler (lidokain hariç)
Kasılma, kalp ritmi ve iletim bozuklukları (sempatik dengeleyici mekanizmaların baskılanması).
Klinik izleme ve EKG önerilir.
+ Halojenli uçucu anestezik ajanlar
Beta-blokerler tarafından telafi edici kardiyovasküler mekanizmaların azaltılması. Beta - adrenerjik inhibisyon, ameliyat sırasında beta - sempatomimetiklerle önlenebilir.
Genel bir kural olarak, beta bloker tedavisini kesmeyin ve her durumda aniden kesilmesinden kaçının. Anestezist bu tedavi hakkında bilgilendirilmelidir.
+ Baklofen
Artmış hipotansiyon riski, özellikle ortostatik.
Kan basıncının izlenmesi ve gerekirse antihipertansif dozajın ayarlanması.
+ Anti - merkezi hipertansif
Merkezi bir antihipertansif ile tedavinin aniden kesilmesi durumunda kan basıncında önemli artış. Merkezi bir antihipertansif ile tedavinin aniden kesilmesinden kaçının.Klinik izleme.
+ İnsülin, oral hipoglisemik ajanlar; glinidler; gliptinler
Tüm beta blokerler hipogliseminin bazı semptomlarını maskeleyebilir: çarpıntı ve taşikardi.
Hastayı uyarın ve özellikle tedavinin başlangıcında hastanın kendi kan şekerini izlemesi artırılmalıdır.
+ Lidokain
Eşzamanlı intravenöz lidokain uygulaması: ters nörolojik ve kardiyak yan etkiler olasılığı ile lidokainin plazma konsantrasyonlarında artış (lidokainin hepatik klerensinde azalma).
Kombinasyon tedavisi sırasında ve beta bloker çıkarıldıktan sonra klinik ve EKG izleme ve muhtemelen lidokain plazma konsantrasyonlarının ölçülmesi.
Gerekirse lidokain dozunun ayarlanması.
+ Torsades de pointes'e neden olabilen ilaçlar
Artmış ventriküler aritmi riski, özellikle torsades de pointes.
Klinik izleme ve EKG önerilir.
+ Propafenon
Kasılma, kalp ritmi ve iletim bozuklukları (sempatik dengeleyici mekanizmaların baskılanması).
Klinik izleme ve EKG önerilir.
Dikkat edilmesi gereken kombinasyonlar
+ Alfa - ürolojik kullanıma yönelik blokerler; Anti - hipertansif alfa - blokerler
Hipotansif etkinin güçlendirilmesi Ortostatik hipotansiyon riskinde artış.
+ Amifostina
Artmış hipotansiyon riski, özellikle ortostatik.
+ İmipramin antidepresanlar
Artmış hipotansiyon riski, özellikle ortostatik.
+ Nöroleptikler
Artmış hipotansiyon riski, özellikle ortostatik. Vazodilatör etki ve hipotansiyon riski, özellikle ortostatik (aditif etki).
+ Steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlar
Antihipertansif etkinin azaltılması (steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar tarafından vazodilatör prostaglandinlerin inhibisyonu ve fenilbutazon tarafından su ve tuz tutulması).
+ Diğer bradikardik ilaçlar
Aşırı bradikardi riski (aditif etki).
+ Dihidropiridinler
Gizli veya kontrolsüz kalp yetmezliği olan hastalarda hipotansiyon, kalp yetmezliği (ayrıca olumsuz inotropik etkiler). Ayrıca beta bloker, aşırı hemodinamik tepkiler durumunda devreye giren sempatik refleks reaksiyonunu en aza indirebilir.
+ dipiridamol
Dipiridamol ile intravenöz: anti-hipertansif etkinin güçlendirilmesi.
+ Pilokarpin (sistemik kullanım için)
Aşırı bradikardi riski (ilave bradikardik etkiler).
+ Nitro türevleri ve benzerleri
Artmış hipotansiyon riski, özellikle ortostatik.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Timolol maleat'ın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.Timolol maleat, açıkça gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.Sistemik absorpsiyonu azaltmak için bkz. bölüm 4.2.
Epidemiyolojik çalışmalar, malformatif etkiler ortaya koymamıştır, ancak beta-blokerler oral yoldan verildiğinde intrauterin büyüme geriliği riski olduğunu göstermektedir. Ayrıca, doğuma kadar beta blokerler uygulandığında yenidoğanda beta blokaj belirtileri ve semptomları (örn. bradikardi, hipotansiyon, solunum problemleri ve hipoglisemi) gözlenmiştir. TIMOGEL doğuma kadar verilirse, yenidoğan yaşamın ilk günlerinde dikkatle izlenmelidir.
Besleme zamanı
Beta blokerler anne sütüne geçer. Bununla birlikte, göz damlalarındaki terapötik dozlarda timolol maleat, anne sütünde bulunan miktar, yenidoğanda klinik beta blokaj semptomları oluşturmak için yeterli değildir. Sistemik absorpsiyonu azaltmak için bölüm 4.2'ye bakın.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
TIMOGEL'in araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde minör etkileri vardır.
Araç ve makine kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.Araç veya farklı makineler kullanırken, ara sıra kırma kusurları, diplopi, pitozis, sık görme bulanıklığı, hafif ve geçici ve ara sıra baş dönmesi veya yorgunluk atakları.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Topikal olarak uygulanan diğer oftalmik ilaçlarda olduğu gibi, timolol maleat sistemik dolaşıma emilir. Bu, sistemik beta bloke edici ajanlarla görülenlere benzer istenmeyen etkilere neden olabilir. Topikal oftalmik uygulamayı takiben sistemik advers reaksiyonların insidansı, sistemik uygulamaya ilişkin olandan daha düşüktür.Listelenen advers reaksiyonlar, oftalmik beta blokörler sınıfında görülen reaksiyonları içerir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları :
Sistemik alerjik reaksiyonlar arasında anjiyoödem, ürtiker, lokalize ve genelleştirilmiş döküntü, kaşıntı, anafilaktik reaksiyonlar bulunur.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları :
Hipoglisemi.
Psikolojik bozukluklar :
Uykusuzluk, depresyon, kabuslar, hafıza kaybı.
Sinir sistemi bozuklukları :
Senkop, serebrovasküler olay, serebral iskemi, miyastenia gravis belirti ve semptomlarının kötüleşmesi, baş dönmesi, parestezi ve baş ağrısı.
Görsel rahatsızlıklar :
Göz tahrişi belirti ve semptomları (örn. yanma, kaşınma, yaşarma, kızarıklık), blefarit, konjonktival hiperemi, konjonktivit, keratit, bulanık görme ve filtre ameliyatından sonra koroid dekolmanı (bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri), kornea duyarlılığında azalma, kuru gözler, pitoz, kornea erozyonu, diplopi.
Kardiyak patolojiler :
Bradikardi, göğüs ağrısı, çarpıntı, ödem, aritmiler, konjestif kalp yetmezliği, atriyoventriküler blok, kalp durması, kalp yetmezliği.
Vasküler patolojiler :
Hipotansiyon, Raynaud fenomeni, soğuk eller ve ayaklar.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar :
Bronkospazm (ağırlıklı olarak önceden bronkospazmı olan hastalarda), dispne, öksürük.
Gastrointestinal bozukluklar :
Disguzi, bulantı, dispepsi, ishal, ağız kuruluğu, karın ağrısı, kusma.
Deri ve deri altı doku bozuklukları :
Alopesi, sedef hastalığı şeklinde döküntü veya sedef hastalığının alevlenmesi, deri döküntüsü.
Bağ dokusu ve iskelet kası bozuklukları :
Miyalji, sistemik lupus eritematozus.
Üreme sistemi ve meme hastalıkları :
Cinsel işlev bozukluğu, libido azalması, iktidarsızlık.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları :
Asteni / yorgunluk.
soruşturmalar :
Pozitif antinükleer antikorlar.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Oküler damlatmadan sonra beta blokerlerin sistemik absorpsiyonu minimal olsa da, olası doz aşımı riski göz önünde bulundurulmalıdır.Doz aşımı durumunda alınacak semptomlar ve tedavi önlemleri, sistemik uygulanan beta blokerler için alınanlara benzerdir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: ANTİGLOKOM VE MİYOTİK HAZIRLIKLAR; Beta bloke edici ajanlar
ATC kodu: S01ED01
sistemik etkiler :
timolol üç farmakolojik özellik ile karakterize edilebilir:
• kardiyoselektif olmayan beta bloker,
• kısmi agonist potansiyeli [orta düzeyde içsel sempatomimetik aktivite (ISA)],
• önemli olmayan membran stabilize edici etki (lokal anestezik veya kinidin benzeri etki).
Oküler Etkiler :
• timolol maleat bazlı göz jeli, hem glokom varlığında hem de yokluğunda göz içi basıncını düşürür;
• etki, damlatmadan sonra 20 dakika içinde gözlemlenebilir, 1-2 saat içinde maksimuma ulaşır ve 24 saat sonra hala mevcuttur;
• göz bebeği çapı veya görme keskinliği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Timolol 1 mg/g göz jeli, koruyucu içermeyen bir formülasyondur.
Günde bir kez uygulanan Timolol 1 mg/g göz jeli ile tedavi edilen hastalarda önemsiz sistemik maruziyet gözlenmiştir.
Yakın tarihli bir karşılaştırmalı farmakokinetik çalışmadan elde edilen veriler, plazma konsantrasyonlarının genellikle kantitatif saptama sınırının (LOQ = 0.146 ng/mL) altında olduğunu göstermiştir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Yapılan mutajenite çalışmalarının hiçbiri canlıda ve laboratuvar ortamında timolol üzerinde mutajenik etkilere dair hiçbir kanıt üretmedi. TIMOGEL 1 mg/g ile tedavi sırasında klinik uygulamada gözlemlenenden daha yüksek maruziyet seviyelerinde hayvanlarda kanserojen potansiyel gözlenmiştir.
Üreme toksisitesi çalışmaları farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik etki göstermemiştir. Sıçanlarda, TIMOGEL 1 mg/g ile tedavi sırasında klinik pratikte gözlemlenenden çok daha yüksek maruziyet seviyeleri ile kemikleşmede bir gecikme gözlemlendi Sıçanlarda doğurganlık üzerinde herhangi bir etki gözlenmedi.
TIMOGEL 1 mg/g'nin 28 gün boyunca tek veya tekrarlı uygulamaları tavşanlarda ne lokal ne de sistemik intolerans veya lokal anestezik etki oluşturmadı.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
sorbitol,
Polivinil alkol,
karbomer 974 P,
sodyum asetat trihidrat,
lizin monohidrat,
Enjeksiyonlar için su.
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
30 ay.
Tek dozluk kabı açtıktan sonra: hemen kullanın ve kullandıktan sonra tek dozluk kabı atın.
Poşeti açtıktan sonra: Tek dozluk kapları 1 ay içinde kullanınız.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Tek dozluk kapları ışıktan uzak tutmak için torbanın içinde ve dış kabın içinde saklayın.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
0,4 g jel içeren 10 adet tek dozluk kap (PEBD), torbalarda (kağıt/alüminyum) paketlenir, her kutuda 3 torba bulunur.
Bir paket 30 (3x10) tek dozluk kap içerir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Laboratuvarlar THEA S.A.
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANSA
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
1 mg/g oftalmik jel 30 tek dozluk kaplar AIC N° 037700010
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Kasım 2007
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Aralık 2014
