Aktif maddeler: Mometasone (Mometasone Furoate)
NASONEX 50 MİKROGRAMLAR / DAĞITIM, NAZAL SPREY, SÜSPANSİYON
Endikasyonlar Nasonex neden kullanılır? Bu ne için?
Nasonex nedir?
Nasonex Burun Spreyi, kortikosteroid adı verilen bir ilaç grubuna ait mometazon furoat içerir. Mometazon furoat, bazı sporcuların kötüye kullandığı ve tablet veya enjekte edilebilir biçimde alınan "anabolik" steroidlerle karıştırılmamalıdır. Buruna püskürtülen küçük miktarlarda mometazon furoat, iltihaplanma, hapşırma, kaşıntı, tıkalı veya burun akıntısı durumlarını hafifletmeye yardımcı olabilir.
Nasonex ne için kullanılır?
Nasonex yetişkinlerde ve 6 yaşından büyük çocuklarda saman nezlesi (mevsimsel alerjik rinit olarak da adlandırılır) ve çok yıllık rinit semptomlarını tedavi etmek için kullanılır.
18 yaşından büyük yetişkinlerde Nasonex, nazal polipozis tedavisinde de kullanılmaktadır.
Saman nezlesi ve çok yıllık rinit nedir?
Yılın belirli zamanlarında ortaya çıkan saman nezlesi, ağaçlardan, çimenlerden, yabani otlardan ve ayrıca küf ve mantar sporlarından polenlerin solunmasıyla oluşan alerjik bir reaksiyondur. Çok yıllık rinit her yerde mevcuttur. ev tozu akarı, hayvan kılı (veya kepek), tüyler ve bazı gıdalar dahil olmak üzere çeşitli elementlere karşı duyarlılıktan kaynaklanabilir.Bu alerjiler burun akıntısına ve hapşırmaya ve burun mukozasının şişmesine neden olarak tıkanıklık hissine neden olur.Nasonex azaltır şişme ve burun tahrişi ve hapşırma, kaşıntı, tıkalı veya burun akıntısı durumlarını hafifletir.
Nazal polipler nelerdir?
Nazal polipler, nazal mukozadaki küçük büyümelerdir ve genellikle her iki burun deliğini de etkiler. Ana semptom, burun solunumunu etkileyebilecek bir kabızlık hissidir. Burun akıntısı, boğazın arkasından aşağı doğru akan sıvı hissi, ayrıca tat ve koku kaybı da meydana gelebilir.Nasonex, poliplerin kademeli olarak daralmasına neden olarak burun iltihabını azaltır.
Kontrendikasyonlar Nasonex kullanılmamalıdır
Nasonex'i kullanmayınız.
- Mometazon furoata veya NASONEX'in içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
- Burun enfeksiyonunuz varsa Burun spreyini kullanmaya başlamadan önce enfeksiyonun geçmesini beklemelisiniz.
- Yakın zamanda burun ameliyatı olduysanız veya burnunuzu yaraladıysanız. Nazal spreyi kullanmaya başlamadan önce iyileşmeyi beklemeniz gerekecektir.
Kullanım Önlemleri Nasonex'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Nasonex'e özellikle dikkat edin
- Tüberküloz geçirdiyseniz veya geçirdiyseniz
- "Gözünüzde herpes simpleks (virüs) enfeksiyonu" varsa
- Başka bir enfeksiyon tipiniz varsa
- Ağız yoluyla veya enjeksiyon yoluyla başka kortikosteroidler alıyorsanız
- Kistik fibrozunuz varsa.
Nasonex'i kullanırken kızamık veya su çiçeği olan kişilerle temastan kaçının. Bu enfeksiyonlardan muzdarip herhangi biriyle temasa geçerseniz doktorunuza söyleyiniz.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Nasonex'in etkisini değiştirebilir?
Alerji tedavisi için ağızdan veya enjeksiyon yoluyla başka kortikosteroid ilaçlar alıyorsanız, doktorunuz Nasonex kullanmaya başladığınızda bunları bırakmanızı tavsiye edebilir.Oral veya enjekte edilebilir kortikosteroidleri almayı bıraktığınızda, bazı kişilerde eklem gibi yan etkiler görülür. veya kas ağrısı, halsizlik ve depresyon. Bu durumda burun spreyi kullanımı konusunda size tavsiyede bulunacak olan doktorunuza bilgi vermeniz gerekir.Kaşıntı, gözlerde sulanma veya deride kırmızı kaşıntılı lekeler gibi başka alerjiler geliştiriyor gibi görünebilir. bu etkiler hakkında endişeli. .
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz, doktorunuz söylemedikçe Nasonex almamalısınız. Hamileyseniz, herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışın.
Emziriyorsanız, doktorunuz söylemedikçe Nasonex almamalısınız.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Nasonex nasıl kullanılır: Pozoloji
Nasonex'i her zaman tam olarak doktorunuzun önerdiği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Doktorunuzun önerdiğinden daha yüksek veya daha sık dozlarda veya daha uzun süre kullanmayın.
- Saman nezlesi ve çok yıllık rinit
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar
Yaygın doz, yetişkinler (yaşlılar dahil) ve 12 yaşından büyük çocuklar için her bir burun deliğine günde bir kez 2 püskürtmedir.
- Belirtileriniz kontrol altına alındığında, doktorunuz her bir burun deliğine günde bir kez bir sprey vermenizi önerebilir.
- Herhangi bir iyileşme hissetmiyorsanız, dozu günde bir kez her bir burun deliğine maksimum 4 püskürtmeye kadar artırmanızı önerebilecek olan doktorunuza danışın. Belirtileriniz kontrol altına alındıktan sonra doktorunuz dozu günde bir kez her bir burun deliğine 2 spreye düşürmenizi söyleyebilir.
6 ila 11 yaş arası çocuklar
Ortak doz, her bir burun deliğine günde bir kez 1 püskürtmedir.
Yüksek dozda nazal steroidlerin uzun süreli kullanımı çocuklarda büyüme geriliğine neden olabilir.Tedavi sırasında doktorunuz çocuğunuzun boyunu düzenli aralıklarla izleyecek ve bu olursa dozu azaltabilir.
Şiddetli saman nezlesi çekiyorsanız, doktorunuz polen mevsiminin başlangıcından iki ila dört hafta önce Nasonex'i kullanmaya başlamanızı tavsiye edebilir: bu, saman nezlesi semptomlarının ortaya çıkmasını önlemeye yardımcı olacaktır. Doktorunuz bunu önerebilir. Nasonex ile kombinasyon, özellikle kaşıntılı veya tahriş olmuş gözlerin varlığında. Polen mevsiminin sonunda saman nezlesi semptomları düzelmiş olabilir ve tedavi artık gerekli olmayabilir.
- burun polipozisi
18 yaş ve üzeri yetişkinler için ortak başlangıç dozu, günde bir kez her bir burun deliğine 2 püskürtmedir.
- 5 veya 6 hafta sonra semptomlarınız hala kontrol altına alınamıyorsa, doktorunuz dozu günde 2 kez her bir burun deliğine 2 spreye yükseltebilir. Semptomlarınız kontrol altına alındığında, doktorunuz sizden semptom kontrolü için dozu minimuma indirmenizi istemelidir.
- Günde iki kez uygulamadan 5 veya 6 hafta sonra semptomlarınız düzelmezse, Nasonex'in yerini alacak başka tedavilerin olup olmadığını kontrol etmek için doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Kullanım için burun spreyi nasıl hazırlanır
Nasonex Burun Spreyi, buharlaştırıcıyı koruyan ve temiz tutan bir toz kapağı ile donatılmıştır. Spreyi kullanmadan önce çıkarmayı ve kullandıktan sonra yeniden konumlandırmayı unutmayın.Spreyi ilk kez kullanıyorsanız, eşit bir jet görene kadar pompayı 10 kez doldurmanız gerekir:
- Kabı hafifçe sallayın
- İşaret ve orta parmaklarınızı buharlaştırıcının her iki tarafına, baş parmağınızı kabın tabanının altına yerleştirin. Nazal aplikatörü delmeyin.
- Buharlaştırıcıyı uzağa doğrultun ve spreyi doldurmak için parmaklarınızla bastırın.
Spreyi 14 gün veya daha uzun süre kullanmadıysanız, eşit bir jet görene kadar pompayı 2 kez yeniden doldurmanız gerekecektir.
Saman nezlesi, perennial rinit ve nazal polipozis tedavisi için her burun deliğine günde bir kez iki sprey normal dozu ile bu kap 15 gün boyunca yeterli doz sağlar.
burun spreyi nasıl kullanılır
- Şişeyi hafifçe sallayın ve toz kapağını çıkarın. (Şekil 1)
- Yavaşça burnunu üfle.
- Bir burun deliğini kapatın ve vaporizatörü gösterildiği gibi diğerine sokun (Şekil 2) Kabı düz tutarak başınızı hafifçe öne doğru eğin.
- Burundan nazikçe veya yavaşça nefes almaya başlayın, parmaklarınızla BİR KEZ bastırarak burnunuza spreyi sıkın.
- Ağzınızdan nefes verin. Aynı burun deliğine ikinci bir spreyi solumak için 4. adımı tekrarlayın.
- Bu burun deliğinden buharlaştırıcıyı çıkarın ve ağzınızdan nefes verin.
- Diğer burun deliği için 3 ila 6 arasındaki adımları tekrarlayın (Şekil 3)
Ürünü kullandıktan sonra vaporizatörü temiz bir bez veya bezle dikkatlice temizleyin ve toz kapağını yerine takın.
burun spreyi nasıl temizlenir
Nazal spreyi düzenli olarak temizlemek önemlidir, aksi takdirde düzgün çalışmayabilir. Toz kapağını çıkarın ve buharlaştırıcıyı yavaşça çıkarın. Buharlaştırıcıyı ve toz kapağını yıkayın, ardından akan su altında durulayın. Burun aplikatörüne zarar vereceğinden ve ilacı doğru dozda almanıza izin vermeyeceğinden, bir iğne veya başka bir sivri uçlu nesne sokarak nazal aplikatörün blokajını açmaya çalışmayın. Sıcak bir yerde kurutun.Buharlaştırıcıyı tekrar kaba koyun ve toz kapağını yerine takın. Sprey, temizlikten sonra ilk kullanımda en az 2 sprey ile yeniden doldurulmalıdır.
Aşırı doz: Çok fazla Nasonex aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Nasonex kullandıysanız
Yanlışlıkla almanız gerekenden fazlasını aldıysanız doktorunuza söyleyiniz.
Uzun süreli yüksek doz steroid kullanımı bazı hormonların düzeylerini nadiren etkileyebilir.Çocuklarda bu etki büyüme ve gelişmeyi etkileyebilir.
Nasonex'i kullanmayı unutursanız
Nazal spreyi doğru zamanda almayı unutursanız, hatırladığınız anda alınız, ardından her zamanki gibi devam ediniz.Unutulanı telafi etmek için çift doz almayınız.
Nasonex'i kullanmayı bırakırsanız
Bazı hastalarda, Nasonex'in ilk dozundan 12 saat sonra semptomlarda hafifleme meydana gelir; ancak, tam tedavi yararı, ilk uygulamadan iki gün sonrasına kadar ortaya çıkmayabilir. Burun spreyini düzenli kullanmanız çok önemlidir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz söyleyene kadar tedaviyi kesmeyin.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili diğer sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan Etkiler Nasonex'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Nasonex de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Nadiren, bu ürünün kullanımından sonra ani aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonlar meydana gelebilir.Çok nadiren bu reaksiyonlar ciddi olabilir.Solunum güçlüğü veya zorlanırsa hemen doktorunuzla iletişime geçin.
Nadir durumlarda, NASONEX gibi kortikosteroid burun spreyleri ile tedavi, göz tansiyonunun (glokom) ve/veya kataraktın artmasına, görme bozukluklarına ve burun deliklerini ayıran burun kısmında hasara neden olmuştur. Bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuzla iletişime geçin.Nazal sprey kortikosteroidler uzun süre yüksek dozlarda kullanıldığında, ilacın vücuda emilmesi nedeniyle çok nadiren yan etkiler ortaya çıkabilir.
Diğer yan etkiler
Çoğu insanın burun spreyi kullanımıyla ilgili bir sorunu yoktur, ancak bazıları Nasonex veya diğer kortikosteroid burun spreylerini kullandıktan sonra şunları gözlemleyebilir:
- baş ağrısı,
- hapşırma,
- burun kanaması,
- burun veya boğazda ağrı,
- çok nadiren tat ve koku değişiklikleri.
Çocuklar
Yüksek dozlarda ve uzun süre kullanıldığında burun spreyleri çocuklarda büyüme geriliği gibi bazı yan etkilere neden olabilir. Bu nedenle uzun süreli nazal kortikosteroid kullanan çocuklarda boy takibi yapılması önerilir.Bu etki oluşursa doktorları bilgilendirilmelidir.
Nasonex, burun tahrişine neden olabilen benzalkonyum klorür içerir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
- Nasonex'i çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
- Nazal spreyi 25°C'nin üzerinde saklamayın. Dondurmayın.
- EXP'den sonra şişe ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Nasonex'i kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.
- Nazal sprey, kabı ilk açtıktan sonra 2 ay içinde kullanılmalıdır.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Nasonex'in içeriği
- Aktif bileşen mometazon furoattır. Her sprey monohidrat olarak 50 mikrogram mometazon furoat içerir.
- Diğer bileşenler dağılabilir selüloz, gliserol, sodyum sitrat, sitrik asit monohidrat, polisorbat 80, benzalkonyum klorür, arıtılmış sudur.
Nasonex'in görünüşü ve paketin içeriği
Nasonex bir burun spreyi, süspansiyondur.
Her şişe 60 sprey içerir.
Şişeler ayrı paketlerde sunulmaktadır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NASONEX 50 mcg / NASAL SPREY DAĞITIM, SÜSPANSİYON
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Mometazon furoat (monohidrat olarak) 50 mcg / çalıştırma.
Bu tıbbi ürün gram başına 0,2 mg benzalkonyum klorür içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Burun spreyi, süspansiyon.
Beyaz - opak kirli beyaz renkte süspansiyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
NASONEX burun spreyi, yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda mevsimsel veya sürekli alerjik rinit semptomlarının tedavisi için endikedir.
NASONEX Burun Spreyi, 6 ila 11 yaş arası çocuklarda mevsimsel veya sürekli alerjik rinit semptomlarının tedavisinde de endikedir.
Orta ila şiddetli mevsimsel alerjik rinit semptomları öyküsü olan hastalarda, NASONEX Burun Spreyi ile profilaktik tedavi, polen mevsiminin beklenen başlangıcından dört hafta öncesine kadar başlatılabilir.
NASONEX Nazal Sprey, 18 yaş ve üzeri yetişkin hastalarda nazal poliplerin tedavisi için endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
NASONEX Burun Spreyi pompasının ilk kullanıma hazır hale getirilmesinden sonra (düzgün bir jet gözlemlenene kadar 10 kez çalıştırın), her uygulama 50 mcg mometazon furoata eşdeğer mometazon furoat monohidrat içeren yaklaşık 100 mg süspansiyon salmaktadır. Püskürtme pompası 14 gün veya daha uzun süre kullanılmazsa, bir sonraki kullanımdan önce eşit bir püskürtme gözlemlenene kadar 2 püskürtme ile yeniden doldurulmalıdır.
Mevsimsel veya çok yıllık alerjik rinit
Yetişkinler (yaşlı hastalar dahil) ve 12 yaşından büyük çocuklar: Olağan önerilen doz, her bir burun deliğine günde bir kez iki nefes (50 mcg/puf) şeklindedir (toplam doz 200 mcg). Semptomlar kontrol altına alındıktan sonra, dozun her bir burun deliğinde bir puf (toplam 100 mcg) olacak şekilde azaltılması idame için etkili olabilir.
Semptomlar yeterince kontrol altına alınamazsa, doz günde bir kez her bir burun deliğine dört nefeslik maksimum günlük doza yükseltilebilir (toplam doz 400 mcg). Semptom kontrolü sağlandığında dozun azaltılması önerilir.
6-11 yaş arası çocuklar: Genellikle önerilen doz, her bir burun deliğine günde bir kez bir nefes (50 mcg/puf) şeklindedir (toplam doz 100 mcg).
NASONEX Burun Spreyi, mevsimsel alerjik riniti olan bazı hastalarda ilk dozun 12 saatinde klinik olarak anlamlı aktivite başlangıcı göstermiştir, ancak ilk 48 saat içinde tam bir tedavi yararı elde edilemeyebilir, bu nedenle hasta tedaviye devam etmelidir. düzenli kullanım tam terapötik fayda elde etmek için.
burun polipozisi
Polipozis için yaygın olarak önerilen başlangıç dozu, her bir burun deliğine günde bir kez iki nefes (50 mcg/puf) şeklindedir (toplam 200 mcg doz için). Semptomlar 5 veya 6 hafta sonra yeterince kontrol edilmezse, dozaj günde iki kez her bir burun deliğine iki nefeslik bir günlük doza yükseltilebilir (toplam 400 mcg doz için). Doz, etkili semptom kontrolünün sağlandığı en düşük doza düşürülmelidir. Günde iki kez 5 veya 6 haftalık tedaviden sonra semptomlarda düzelme olmazsa alternatif tedaviler düşünülmelidir.
NASONEX Nazal Sprey'in nazal polipozis tedavisindeki etkinlik ve güvenlik çalışmaları dört ay sürmüştür.
İlk dozu uygulamadan önce, kabı iyice çalkalayın ve pompayı 10 kez çalıştırın (düzgün bir sprey elde edilene kadar). Vaporizatör 14 gün veya daha uzun süre kullanılmayacaksa, eşit bir jet gözlemlenene kadar pompayı 2 nefesle yükleyin. Her kullanımdan önce kabı iyice çalkalayın. Şişe, etikette belirtilen sayıda teslimat yapıldıktan sonra veya ilk kullanımdan sonraki 2 ay içinde atılmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya NASONEX Burun Spreyi'nin yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
NASONEX Nazal Sprey, nazal mukozayı tutan tedavi edilmemiş lokalize enfeksiyonlarda kullanılmamalıdır.
Kortikosteroidlerin yara iyileşmesi üzerindeki inhibitör etkisi nedeniyle, yakın zamanda burun ameliyatı geçirmiş veya travma geçirmiş hastalar iyileşme gerçekleşene kadar nazal kortikosteroid kullanmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
NASONEX Burun Spreyi, solunum yollarında aktif veya sessiz tüberküloz enfeksiyonları olan hastalarda veya tedavi edilmemiş mantar, bakteriyel, sistemik viral enfeksiyonlar veya oküler herpes simpleks durumunda dikkatli kullanılmalı veya kullanılmamalıdır.
NASONEX burun spreyi ile 12 aylık tedaviden sonra nazal mukozada atrofi kanıtı yoktur, ayrıca mometazon furoat nazal mukozanın normal histolojik fenotipini geri kazanma eğilimindedir.Herhangi bir uzun süreli tedavide olduğu gibi, NASONEX burun spreyi kullanan hastalar, birkaç ay veya daha uzun süre burun mukozasındaki olası değişiklikler için periyodik olarak muayene edilmelidirler. Burunda veya farinkste lokalize bir "mantar enfeksiyonu" gelişirse, NASONEX Nazal Sprey tedavisinin kesilmesi veya uygun tedavi gerekebilir."Nazofaringeal tahrişin devam etmesi", NASONEX burun spreyinin kesilmesinin bir göstergesi olabilir.
NASONEX çoğu hastada nazal semptomları kontrol etse de, uygun ek tedavinin birlikte kullanılması diğer semptomları, özellikle oküler semptomları da hafifletebilir.
NASONEX burun spreyi ile uzun süreli tedaviyi takiben hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) ekseninin baskılandığına dair bir kanıt yoktur. Bununla birlikte, sistemik olarak aktif kortikosteroidlerin uzun süreli uygulamasından NASONEX Burun Spreyi'ne geçen hastalar özel dikkat gerektirir. Bu hastalarda sistemik kortikosteroidlerin kesilmesi, HPA ekseni düzelene kadar birkaç ay boyunca adrenal yetmezliğe yol açabilir. Bu hastalarda adrenal yetmezlik belirti ve semptomları görülürse, sistemik kortikosteroidlerin uygulanmasına devam edilmeli ve diğer tedaviler ve uygun önlemler alınmalıdır.
Sistemik kortikosteroidlerden NASONEX Nazal Sprey'e geçerken, bazı hastalarda nazal semptomların azalmasına rağmen sistemik olarak aktif kortikosteroid yoksunluk semptomları (örn. NASONEX burun spreyi. Bu adım aynı zamanda alerjik konjonktivit ve egzama gibi önceden sistemik kortikosteroid tedavisi ile baskılanmış olan önceden var olan alerjik durumları da ortaya çıkarabilir.
NASONEX'in tek taraflı poliplerin, kistik fibroz ile ilişkili poliplerin veya nazal geçişleri tamamen tıkayan poliplerin tedavisi için güvenlik ve etkililiği araştırılmamıştır.
Olağandışı veya düzensiz görünen, özellikle ülseratif veya kanamalı tek taraflı poliplerin daha fazla değerlendirilmesi gerekir.
Kortikosteroidlerle tedavi edilen ve potansiyel olarak bağışıklığı baskılanmış hastalar, belirli enfeksiyonlara (örneğin su çiçeği, kızamık) maruz kalma riski ve bu tür bir maruziyet durumunda tıbbi yardım almanın önemi konusunda uyarılmalıdır.
İntranazal kortikosteroidlerin kullanımını takiben, çok nadiren nazal septal perforasyon veya artmış göz içi basıncı vakaları bildirilmiştir.
NASONEX Nazal Sprey'in nazal polipozis tedavisindeki güvenliği ve etkinliği, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde çalışılmamıştır.
Özellikle uzun süreler için yüksek dozlarda reçete edildiğinde, inhale kortikosteroidlerle sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı oral kortikosteroid tedavisine göre daha düşüktür ve bireysel hastalarda ve farklı kortikosteroid preparatları arasında farklılık gösterebilir. Olası sistemik etkiler arasında Cushing sendromu, Cushingoid görünüm, adrenal baskılanma, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, katarakt, glokom ve daha nadiren psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon veya saldırganlık (özellikle çocuklarda).
Nazal kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi gören çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesi önerilir.Büyüme yavaşlarsa, mümkünse nazal kortikosteroid dozunu etkili semptom kontrolüne izin verecek şekilde minimuma indirmek için tedavi gözden geçirilmelidir. Ayrıca hastaya bir çocuk doktoruna başvurması tavsiye edilmelidir.
Önerilenden daha yüksek dozlarla tedavi, adrenal bezin klinik olarak anlamlı şekilde baskılanmasına neden olabilir. Önerilenden daha yüksek dozların kullanılması gerektiğine dair kanıt varsa, stres veya elektif cerrahi sırasında ek sistemik kortikosteroid kapsamı düşünülmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
(Sistemik kortikosteroidlerle kullanım için, bkz. 4.4. Kullanım için özel uyarılar ve önlemler).
Loratadin ile bir klinik etkileşim çalışması yapılmıştır. Hiçbir etkileşim gözlenmedi.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebe kadınlarda yeterli veya iyi kontrollü çalışma yoktur. Kortikosteroid içeren diğer nazal müstahzarlarda olduğu gibi, NASONEX Burun Spreyi, anneye sağlayacağı potansiyel fayda, anne, fetüs veya bebeğe yönelik herhangi bir potansiyel riski haklı çıkarmadıkça hamilelik veya emzirme döneminde kullanılmamalıdır. olası hipoadrenalizm için dikkatle gözlenmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Fark etmiyorsun.
04.8 İstenmeyen etkiler
Erişkin ve ergen hastalarda alerjik rinit için yapılan klinik çalışmalarda bildirilen tedaviye bağlı advers olaylar aşağıda listelenmiştir (Tablo 1).
Epistaksis genellikle kendi kendini sınırlayan ve hafif şiddetteydi ve plasebodan (%5) daha yüksek bir insidansta ortaya çıktı, ancak incelenen kontrol nazal kortikosteroidlerden (%15'e kadar) daha düşük veya karşılaştırılabilir bir insidansla. Diğer tüm etkilerin insidansı, plasebo ile karşılaştırılabilirdi.
Pediyatrik popülasyonda burun kanaması (%6), baş ağrısı (%3), burun tahrişi (%2) ve hapşırma (%2) gibi advers olayların insidansı plasebo ile karşılaştırılabilir düzeydeydi.
Nazal polipozis için tedavi edilen hastalarda, advers olayların genel insidansı plasebo ile karşılaştırılabilir ve alerjik riniti olan hastalarda gözlenene benzerdi.Polipozis için yapılan klinik araştırmalar sırasında hastaların ≥%1'inde bildirilen tedaviye bağlı advers olaylar aşağıda listelenmiştir (Tablo 2).
Akut rinosinüzit için tedavi edilen hastalarda, NASONEX için burun kanaması insidansı %3.3 ve plasebo için %2.6 idi ve alerjik rinit için tedavi edilen hastalarda görülene benzerdi.
Nadiren, mometazon furoat monohidratın intranazal uygulamasından sonra bronkospazm ve dispne dahil ani aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir. Çok nadiren anafilaksi ve anjiyoödem bildirilmiştir.
Tat ve kokuda değişiklik vakaları çok nadiren bildirilmiştir.
Diğer intranazal kortikosteroidlerde olduğu gibi, nadiren nazal septal perforasyon vakaları bildirilmiştir.
Sistemik nazal kortikosteroid etkileri, özellikle uzun süreler için yüksek dozlarda reçete edildiğinde ortaya çıkabilir.
Nadiren glokom vakaları, göz içi basıncı artışı ve/veya katarakt intranazal kortikosteroid kullanımı ile bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
NASONEX'in sistemik biyoyararlanımı, 0.25 pg/mL'lik alt bir miktar belirleme sınırı ile duyarlı olduğundan, doz aşımının, gözlem ve ardından uygun reçete edilen dozun başlatılması dışında bir tedavi gerektirmesi olası değildir. HPA eksen işlevinin bastırılmasına neden olabilir."
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Dekonjestanlar ve topikal kullanım için diğer nazal preparatlar - Kortikosteroidler, ATC kodu: R01AD09.
Mometazon furoat, sistemik olarak aktif olmayan dozlarda lokal anti-inflamatuar özelliklere sahip topikal bir glukokortikoiddir.
Mometazon furoatın anti-alerjik ve anti-inflamatuar etkilerinin mekanizmasının, çoğunlukla, alerjik reaksiyonların aracılarının salınımını inhibe etme yeteneği ile ilişkili olması muhtemeldir. Mometazon furoat, alerjik hastaların lökositlerinden lökotrienlerin salınımını önemli ölçüde inhibe eder.
Hücre kültürlerinde mometazon furoat, IL-1, IL-5, IL-6 ve TNFa'nın sentezini ve salınımını inhibe etmede yüksek potens göstermiştir, ayrıca lökotrien üretiminin güçlü bir inhibitörüdür.Aynı zamanda son derece güçlü bir inhibitördür. CD4+ T hücreleri tarafından sitokinlerin, IL-4 ve IL-5'in aracılıklı üretimi.
Nazal antijen maruziyet tekniğini kullanan çalışmalarda, NASONEX burun spreyi alerjik yanıtların hem erken hem de geç evrelerinde anti-inflamatuar aktivite göstermiştir.Bu, histamin ve eozinofilik aktivitede azalma (plaseboya karşı) ve azalma (baza karşı) ile gösterilmiştir. değerleri) eozinofiller, nötrofiller ve epitel hücre yapışma proteinleri.
Mevsimsel alerjik riniti olan hastaların %28'inde, NASONEX Burun Spreyi ilk dozdan sonraki 12 saat içinde klinik olarak anlamlı aktivitenin başladığını göstermiştir Semptomların düzelmesine kadar geçen medyan süre (%50) 35.9 saattir.
1954 hastayı içeren iki çalışmada, 15 günlük bir tedavi süresi boyunca günde iki kez uygulanan Nasonex 200 mcg burun spreyi (Çalışma P02683 p ağrı/basınç/yüz hassasiyeti, sinüs baş ağrısı, burun akıntısı, burun akıntısı ve tıkanıklık/tıkanma Tek kol Günde üç kez 500 mg amoksisilin ile tedavi edilen çalışmanın, akut rinosinüzit semptomlarını azaltmada plasebodan önemli ölçüde farklı sonuçlar göstermedi, yine MSS ile değerlendirildi.SNOT-20 Yaşam Kalitesi Anketi (Çin-Nazal Sonuç Testi) gösterdi Plaseboya karşı günde iki kez 200 mcg mometazon furoat ile anlamlı fayda (p = 0.047) 15 günden uzun tedavi süresi akut rinosinüzitte değerlendirilmemiştir.
Bir yıl boyunca günde 100 mcg NASONEX ile tedavi edilen pediyatrik hastalarda (n = 49 / grup) yapılan plasebo kontrollü bir klinik çalışmada, büyüme hızında herhangi bir azalma gözlenmemiştir.
3 ila 5 yaş arasındaki pediyatrik popülasyonda, NASONEX'in güvenliliği ve etkililiğine ilişkin mevcut veriler sınırlıdır ve uygun bir Aralık dozaj. 3 ila 5 yaş arası 48 çocukta gerçekleştirilen ve intranazal yoldan uygulanan mometazon furoat ile 14 gün süreyle 50, 100 veya 200 mcg/gün dozunda tedavi edilen bir çalışmada, varyasyonda plaseboya kıyasla anlamlı bir fark bulunmamıştır. tetrakosakrin stimülasyon testine yanıt olarak seviye.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Sulu bir burun spreyi olarak uygulanan mometazon furoat, 0.25 pg / mL'lik alt bir miktar tayini sınırına sahip hassas bir tahlil kullanılarak plazma sistemik biyoyararlanımına sahiptir. Mometazon furoat süspansiyonu gastrointestinal sistemden çok zayıf bir şekilde emilir ve yutulabilen ve emilebilen küçük miktar, idrar ve safra ile atılmadan önce yoğun ilk geçiş hepatik metabolizmasına uğrar.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Yalnızca mometazon furoata maruz kalmaya bağlı toksikolojik etkiler gösterilmemiştir.Gözlenen tüm etkiler bu sınıf bileşikler için tipiktir ve glukokortikoidlerin abartılı farmakolojik etkileri ile ilgilidir.
Klinik öncesi çalışmalar, mometazon furoatın androjenik, antiandrojenik, östrojenik veya antiöstrojenik aktiviteden yoksun olduğunu, ancak diğer glukokortikoidler gibi, bazı antiuterotrofik aktivite sergilediğini ve hayvan modellerinde 56 mg / kg / gün ve 280 mg / kg / gün yüksek oral dozlarda vajinal dilatasyonu geciktirdiğini göstermektedir. gün.
Diğer glukokortikoidler gibi mometazon furoat da in vitro yüksek konsantrasyonlarda klastojenik potansiyel göstermiştir. Ancak uygun terapötik dozlarda mutajenik etki beklenemez.
Reprodüktif fonksiyon çalışmalarında, 15 mcg/kg dozunda subkutan uygulanan mometazon furoat, gebeliği uzatmış ve yavruların hayatta kalmasında, vücut ağırlığında azalma veya artış ile uzun ve zor doğuma neden olmuştur. Doğurganlık üzerinde hiçbir etkisi yoktu.
Diğer glukokortikoidler gibi mometazon furoat da kemirgenlerde ve tavşanlarda teratojeniktir. Gözlenen etkiler, sıçanlarda göbek fıtığı, farelerde yarık damak ve tavşanlarda safra kesesi agenezisi, göbek fıtığı ve kavisli ön bacaklardı. Ek olarak, sıçanlarda, tavşanlarda ve farelerde maternal kilo alımında, fetal büyüme üzerinde etkiler (düşük fetal vücut ağırlığı ve/veya gecikmiş kemikleşme) ve farelerde yavruların hayatta kalmasında azalmalar olmuştur.
0.25 ila 2.0 mcg/l konsantrasyonlarında solunan mometazon furoatın (kloro-floro-karbür itici ve yüzey aktif maddeli aerosol) potansiyel kanserojenliği, fareler ve sıçanlarda 24 aylık çalışmalarda değerlendirilmiştir. Çok sayıda neoplastik olmayan lezyon dahil olmak üzere tipik glukokortikoid ile ilgili etkiler gözlendi. Tümör tiplerinin hiçbiri için istatistiksel olarak anlamlı doz-yanıt ilişkisi yoktu.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Dağılabilir selüloz BP 65 cps (mikrokristalin selüloz ve sodyum karmeloz)
gliserol
Sodyum sitrat
Sitrik asit monohidrat
polisorbat 80
Benzalkonyum klorit
Arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
İlk kullanımdan itibaren 2 ay içinde kullanın.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın. Dondurmayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
NASONEX burun spreyi, ölçülü dağıtımlı manuel pompalı bir polipropilen vaporizatör ile donatılmış 10 g (60 puf) veya 18 g (140 puf) ürün içeren beyaz yüksek yoğunluklu polietilen şişede bulunur.
Ambalaj: 10 gr, 1 şişe
18 g, 1, 2 veya 3 şişe
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
18 g paket - 140 puf 50 mcg / dağıtım A.I.C. n. 033330010 / M
10 g paket - 60 puf 50 mcg / dağıtım A.I.C. n. 033330022 / M
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
18 gr'lık paket - 11 Aralık 1997
10 gr paket - 13 Haziran 2000
Yetkinin yenilenmesi: 5 Mart 2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2013
.jpg)